Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Azithromycin Mylan 250 mg tabletti, kalvopäällysteinen Azithromycin Mylan 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen atsitromysiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azithromycin Mylan -tabletteja 3. Miten Azithromycin Mylan -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Azithromycin Mylan -tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Azithromycin Mylan on ja mihin sitä käytetään Atsitromysiini on makrolidiryhmään kuuluva antibiootti. Sitä käytetään bakteerien ja muiden mikroorganismien aiheuttamien bakteeri-infektioiden hoidossa. Näitä ovat hengitystieinfektiot, kuten keuhkoputkentulehdus ja keuhkokuume sivuontelontulehdus, nielutulehdus, nielurisatulehdus tai korvatulehdus lievät tai kohtalaisen vaikeat ihon ja pehmytkudoksen infektiot, kuten karvatupen tulehdus (follikuliitti), ihon ja ihonalaisen sidekudoksen bakteeritulehdus (selluliitti), ihotulehdus nimeltä ruusutauti (turvonnut, kiiltävä, punoittava iho) Chlamydia trachomatis -bakteerin aiheuttamat virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdukset. Atsitromysiini, jota Azithromycin Mylan sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Azithromycin Mylan -tabletteja Älä käytä Azithromycin Mylan -tabletteja: - jos olet allerginen pähkinälle tai soijalle, koska lääkevalmiste sisältää soijalesitiiniä. - jos olet allerginen atsitromysiinille, jollekin muulle makrolidi- (kuten erytromysiini tai klaritromysiini) tai ketolidiryhmän antibiootille, kuten erytromysiinille tai klaritromysiinille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Allerginen reaktio voi aiheuttaa ihottumaa tai hengityksen vinkumista Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Azithromycin Mylan -tabletteja, jos - olet joskus saanut vakavan allergisen reaktion, joka aiheuttaa kasvojen ja nielun turpoamista sekä mahdollisesti hengitysvaikeuksia - sinulla on vaikea munuaissairaus: lääkäri saattaa muuttaa annostusta 1

2 - sinulla on maksasairaus: lääkäri saattaa joutua tarkkailemaan maksasi toimintaa tai lopettamaan hoidon - sinulla on myasthenia gravis (paikallinen lihassairaus) - sinulla on neurologinen sairaus (aivojen tai hermoston sairaus) - sinulla on psykiatrisia ongelmia, tunne-elämän häiriöitä tai käytöshäiriöitä - käytät lääkkeitä joita kutsutaan ergotalkalodeiksi (kuten ergotamiini) ja käytetään migreenin hoitoon: atsitromysiinin käyttöä ei suositella (ks. jäljempänä Muut lääkkeet ja Azithromycin Mylan ) Koska atsitromysiini saattaa lisätä epänormaalin sydämenrytmin riskiä, kerro lääkärille jos sinulla on jokin seuraavista ongelmista ennen kuin käytät tätä lääkettä (varsinkin jo olet nainen tai iäkäs): - sinulla on joskus todettu pidentynyt QT-aika (sydänsairaus joka näkyy elektrokardiogrammissa tai EKG-koneessa ): atsitromysiinin käyttöä ei suositella - sinulla on hidas sydämen syke tai sydämen rytmihäiriöitä tai heikentynyt sydämen toiminta (sydämen vajaatoiminta): atsitromysiinin käyttöä ei suositella - veresi kalium- tai magnesiumpitoisuus on alhainen: atsitromysiinin käyttöä ei suositella - käytät rytmihäiriölääkkeitä (esim. kinidiinia, prokainamiidia, dofetiliidia, amiodaronia, sotalolia), sisapridia (vatsavaivoihin) tai terfenadiinia (antihistamiini allergioiden hoitoon) tai psykoosilääkkeitä (esim. pimotsiidia), masennuslääkkeitä (esim. sitalopraami), joitakin antibiootteja (esim.monofloksasiinia, levofloksasiinia) jotka voivat vaikutta sydämen rytmiin: atsitromysiinin käyttöä ei suositella (ks. jäljempänä Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Mylan) Jos sinulle kehittyy atsitromysiinihoidon aikana tai sen jälkeen vaikea ja jatkuva ripuli, erityisesti jos ulosteessa on verta ja limaa, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Jos oireet jatkuvat atsitromysiinihoidon lopettamisen jälkeen tai jos saat uusia, pysyviä oireita, ota yhteys lääkäriin. Muut lääkevalmisteet ja Azithromycin Mylan Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä: Teofylliini (astman ja keuhkosairauksien hoitoon): teofylliinin vaikutus saattaa tehostua Varfariini tai muut vastaavat verihyytymien estämiseksi käytettävät lääkkeet: samanaikainen käyttö voi lisätä vuotoriskiä Ergotamiini, dihydroergotamiini (migreenilääke): Ergotismiä (eli raajojen pistelyä, lihaskouristuksia ja heikon verenkierron aiheuttamaa käsien ja jalkaterien kuoliota) voi esiintyä. Samanaikaista käyttöä ei suositella. Siklosporiini (immuunivastetta alentava lääke, jota käytetään elinsiirtojen tai luuytimen siirron jälkeen estämään ja hoitamaan hylkimistä): jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, lääkäri seuraa veriarvojasi säännöllisesti ja saattaa muuttaa annosta Digoksiini (sydämen vajaatoiminnan hoitoon): veren digoksiinipitoisuus saattaa nousta. Lääkäri seuraa veriarvojasi. Antasidit (ruoansulatusvaivoihin): Ota Azithromycin Mylan vähintään tuntia ennen antasidia tai kaksi tuntia antasidin jälkeen. - Sisapridi (vatsavaivoihin), terfenadiini (heinänuhan hoitoon): samanaikainen käyttö saattaa aiheuttaa sydänongelmia - Epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon käytetyt lääkkeet (nk. rytmihäiriölääkkeet) tai kolesteroliarvoja alentavat lääkkeet (nk. statiinit). Alfentaniili (nukutuslääke) tai astemitsoli (heinänuhan hoitoon) : samanaikainen käyttö atsitromysiinin kanssa voi lisätä näiden lääkkeiden vaikutusta Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys 2

3 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Tietoja atsitromysiinin turvallisuudesta raskauden aikana ei ole riittävästi. Tämän vuoksi Azithromycin Mylan -tablettien käyttöä ei suositella, jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista. Lääkäri voi kuitenkin määrätä tätä lääkettä vakavissa tapauksissa. Atsitromysiini erittyy äidinmaitoon eikä Azithromycin Mylan -tablettien käytön aikana saa imettää, koska imetettävä lapsi saattaa saada haittavaikutuksia, kuten ripuli tai infektio. On suositeltavaa että maito hävitetään hoidon aikana ja jopa 2 vuorokautta hoidon lopettamisen jälkeen. Voit jälleen imettää, kun Azithromycin Mylan -hoidon lopettamisesta on kulunut kaksi vuorokautta. Ajaminen ja koneiden käyttö Azithromycin Mylan saattaa aiheuttaa huimausta ja kouristuksia. Jos sinulla esiintyy näitä, älä aja tai käytä koneita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Azithromycin Mylan sisältää soijaöljyä Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta (ks. myös kohta Älä käytä Azithromycin Mylan -tabletteja ). 3. Miten Azithromycin Mylan -tabletteja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Azithromycin Mylan-tabletit annetaan kerta-annoksena kerran vuorokaudessa. Tabletit niellään lasillisen vettä kanssa ja ne voi ottaa aterioista riippumatta. Suositeltu annos on Aikuiset (myös iäkkäät), lapset ja nuoret joiden paino on yli 45 kg: Suositeltu annos on 1500 mg, annettuna kolmen tai viiden päivän aikana seuraavasti: - kolmen päivän aikana otettuna 500 mg kerran päivässä. - viiden päivän aikana otettuna 500 mg kerta-annoksena ensimmäisenä päivänä, minkä jälkeen 250 mg kerran päivässä päivinä. - Chlamydia-bakteerin aiheuttamien virtsaputken tai kohdunkaulan tulehdukset: 1000 mg kertaannoksena ainoastaan yhtenä päivänä. Poskiontelotulehduksen hoitoon hoito on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 16-vuotiaille nuorille. Lapset ja nuoret, jotka painavat enintään 45 kg: Tabletteja ei ole tarkoitettu näille potilaille. Heille voidaan käyttää muita atsitromysiiniä sisältäviä lääkemuotoja (esim. suspensio). Potilaat, joilla on munuaisten tai maksan toimintahäiriöitä: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuais- tai maksasairaus, sillä lääkäri voi joutua muuttamaan annostusta. Jos otat enemmän Azithromycin Mylan -tabletteja kuin sinun pitäisi 3

4 Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus aiheuttaa todennäköisesti ohimenevää kuulon menetystä, vaikeaa pahoinvointia, oksentelua ja ripulia. Ota tämä pakkausseloste, jäljellä olevat tabletit ja pakkaus mukaasi sairaalaan tai lääkärin vastaanotolle, jotta he tietävät mitä tabletteja olet käyttänyt. Jos unohdat ottaa Azithromycin Mylan -tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota se heti, kun muistat ellei pian ole aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos lopetat Azithromycin Mylan -tablettien käytön Älä lopeta lääkkeen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa, vaikka tuntisit vointisi paremmaksi. Azithromycin Mylan -tablettien käyttö lääkekuurin loppuun asti on hyvin tärkeää, jotta infektio ei uusiutuisi. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos saat seuraavia oireita, lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene lähimmän sairaalan ensiapuun: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta): allerginen reaktio (huulten, kasvojen tai kaulan turpoaminen, mikä aiheuttaa vaikeita hengitysvaikeuksia; ihottuma tai nokkosrokko) maksatulehdus (hepatiitti) Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta) ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) rakkulat/verenvuodot huulilla, silmissä, nenässä, suussa tai sukuelimissä. Nämä voivat olla Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen nekroosin oireita, joka on vakava sairaus.. häiriö sydämen rytmissä, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi (viivästynyt sydämen sähköimpulssien johtuminen, joka voidaan nähdä sydänsähkökäyrässä (EKG)). Joillakin ihmisillä tämä voi kehittyä mahdollisesti vakavaksi sydänsairaudeksi, jota kutsutaan kääntyvien kärkien takykardiaksi. Tästä voi seurata hyvin nopea sydämensyke, joka voi aiheuttaa äkillisen tajunnanmenetyksen. epäsäännöllinen sydämen syke pitkittynyt ripuli, jossa on verta ja limaa haimatulehdus (pankreatiitti) munuaistulehdus tai munuaisten vajaatoiminta maksan vajaatoiminta (harvoin henkeä uhkaava) kouristukset Nämä ovat hyvin vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita välitöntä hoitoa lääkärissä tai sairaalassa. 4

5 Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) ripuli Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) päänsärky oksentelu vatsakouristukset pahoinvointi muutokset veren valkosolujen määrissä veren bikarbonaattipitoisuuden pieneneminen Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta) suun ja emättimen hiivatulehdukset (sammas), emätintulehdukset, keuhkokuume, sieniinfektiot, bakteeri-infektiot, nielutulehdus, maha-suolikanavan tulehdus ja oireet, hengitysvaikeudet, nuha tai tukkoinen nenä eri vaikeusasteiset allergiset reaktiot ruokahaluttomuus hermostuneisuus unettomuus (insomnia) huimaus, uneliaisuus (somnolenssi), makuhäiriöt, käsien tai jalkojen pistely tai tunnottomuus (parestesia) näköhäiriöt korvasairaus, kiertohuimaus sydämentykytys kuumat aallot nielemisvaikeudet, nenäverenvuoto sydämentykytys, rintakipu ummetus, ilmavaivat (flatulenssi), ruoansulatusvaivat, gastriitti, nielemisvaikeudet,turvonnut tunne, kuiva suu, röyhtäily, suun haavaumat, lisääntynyt syljeneritys nokkosihottuma, kuiva iho, lisääntynyt hikoilu luu- ja nivelkipu, lihassärky, selkäkipu, niskakipu kipu virtsatessa, munuaiskipu poikkeava tai odottamaton verenvuoto emättimestä, kivesvaivat yleinen turvotus yleinen voimattomuus, yleinen huonovointisuus, väsymys, kasvojen turvotus, rintakipu, kuume, kipu, alaraajojen turvotus epänormaalit tulokset laboratoriokokeissa (esim. veri- tai maksakokeet) toimenpiteen jälkeiset komplikaatiot Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä tuhannesta) levottomuus poikkeavuudet maksan toiminnassa ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle Tuntemattomat (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) verihiutaleiden määrän väheneminen (trombosytopenia), punaisten verisolujen määrän väheneminen johtuen punasolujen tuhoutumisesta (hemolyyttinen anemia) aggressiivisuus tai ahdistuneisuus, vaikea sekavuus (delirium), näkö-, kuulo tai tuntoharhat (hallusinaatio) pyörtyminen, heikentynyt tuntoaisti (hypoastesia), yliaktiivinen olo, hajuaistin menetys tai muutokset, makuaistin menetys paikallisen lihasheikkouden paheneminen (myastenia gravis) kuulohäiriöt mukaan lukien kuuroisuus ja korvien soiminen 5

6 matala verenpaine kielen värjäytyminen nivelkipu (artralgia) Haittavaikutukset, jotka ovat raportoitu Mycobacterium avium kompleksin ehkäisevän hoidon yhteydessä: Hyvin yleiset (voivat esiintyä yli 1 käyttäjällä kymmenestä) ripuli vatsakivut pahoinvointi ilmavaivat epämukava tunne vatsassa löysät ulosteet Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä kymmenestä) ruokahaluttomuus heitehuimaus päänsärky pistely tai tunnottomuus (parestesia) makuhäiriö näköhäiriö kuuroisuus ihottuma ja/tai kutina nivelkipu väsymys Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) heikentynyt tuntoaisti tai tunne (hypoastesia) kuulon heikentyminen tai korvien soiminen sydämentykytys iho normaalia herkempi auringolle yleinen voimattomuus yleinen huonovointisuus Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea, Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri, PL 55, FI FIMEA. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. 5. Azithromycin Mylan -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä siirrä tabletteja toiseen pakkaukseen. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. 6

7 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Azithromycin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on atsitromysiini (atsitromysiinimonohydraattina), jota on yhdessä tabletissa 250 mg tai 500 mg. - Muut aineet ovat Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460), esigelatinoitu tärkkelys (maissitärkkelys), natriumtärkkelysglykolaatti (Tyyppi A), vedetön kolloidinen piidioksidi (E551), natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti (E470b). Tabletin kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), soijalesitiini (ks. kohta Azithromycin Mylan sisältää soijaöljyä ) ja ksantaanikumi (E 415). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Azithromycin Mylan 250 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jossa ei ole merkintöjä kummallakaan puolella. Azithromycin Mylan 500 mg kalvopäällysteinen tabletti on valkoinen tai luonnonvalkoinen, pitkänomainen tabletti, jonka toisella puolella on syvä ura ja toisella puolella jakouurre. 250 mg tabletit on pakattu 4, 6, 12, 24, 50 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin. 500 mg tabletit on pakattu 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 tai 100 tabletin läpipainopakkauksiin. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija Mylan AB, PL 23033, Tukholma, Ruotsi Puh , Fax s-posti: inform@mylan.se Valmistaja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Itävalta Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Romania Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Iso-Britannia Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo. Puhelin: (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Bipacksedel: Information till användaren Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter azitromycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan 3. Hur du använder Azithromycin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Azithromycin Mylan är och vad det används för Azithromycin Mylan tillhör en grupp av antibiotika som kallas makrolider. Det används för att behandla infektioner orsakade av bakterier. Denna medicin ordineras vanligen för behandling av: - infektioner i luftrör och lungor såsom luftrörskatarr och lunginflammation - infektion i halsmandlarna, svalget, bihålorna eller öron - lätta eller medelsvåra inflammationer i hud och mjukvävnad, t.ex. hårsäcksinflammation (follikulit), bakterieinfektioner i huden eller underliggande hudvävnad (cellulit), rosfeber (svullen glansig röd hud) - klamydiainfektioner som kan orsaka inflammationer i urinvägar och livmoderhals. Azitromycin som finns i Azithromycin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Azithromycin Mylan Använd inte Azithromycin Mylan - om du är allergisk mot jordnötter eller soja då den innehåller sojalecitin. - om du är allergisk mot azithromycin, andra antibiotika av makrolider (såsom erytromycin eller klaritromycin) eller ketolider eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan omfatta hudutslag eller väsande andning. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azithromycin Mylan om du - tidigare har drabbats av allvarliga allergiska reaktioner med svullnad i ansikte och hals och kanske även andningssvårigheter. - har problem med njurarna. Din läkare kan behöva ändra dosen. - har problem med levern: Din läkare kan behöva kontrollera dina levervärden eller avbryta behandlingen. 8

9 - har myastenia gravis (lokal muskelsvaghet) - har en neurologisk sjukdom (sjukdom i hjärnan eller nervsystemet) - har psykiska, emotionella eller beteendemässiga problem - använder läkemedel som kallas ergotalkaloider (såsom ergotamin) som används för att behandla migrän: azithromycin rekommenderas inte (se Andra läkemedel och Azithromycin Mylan nedan) Eftersom azitromycin kan öka risken för onormal hjärtrytm, tala med din läkare om du har något av följande problem innan du tar detta läkemedel (speciellt om du är kvinna eller äldre): - ett hjärtproblem som visas på elektrokardiogram eller en EKG-maskin och kallas långt QTsyndrom (förlängning av QT-intervallet). Behandling med azitromycin rekommenderas ej. - hjärtproblem, såsom långsam eller oregelbunden hjärtrytm eller svagt hjärta (hjärtsvikt). Behandling med azitromycin rekommenderas ej. - låg halt av kalium eller magnesium i blodet. Behandling med azitromycin rekommenderas ej. - om du använder läkemedel som tillhör gruppen antiarrytmika (såsom kinidin, prokainamid, dofetilid, amiodaron, sotalol) som används för att behandla oregelbunden hjärtrytm, cisaprid (används för att behandla magproblem) eller terfenadin (en antihistamin som används för att behandla allergier), eller antipsykotiskas läkemedel (såsom pimozid), antidepressiva medel (såsom citalopram), vissa antibiotika (såsom monofloxacin och levofloxacin) som kan påverka hjärtrytmen: Behandling med azithromycin rekommenderas ej (se Andra läkemedel och Azithromycin Mylan nedan). Om du under eller efter din behandling med azitromycin drabbas av allvarlig diarré som varar under lång tid ska du genast kontakta läkare. Detta gäller särskilt om din avföring innehåller blod eller slem. Kontakta läkare om dina symtom kvarstår eller om du märker av nya bestående symtom efter avslutad behandling. Andra läkemedel och Azithromycin Mylan Om du tar något av de läkemedel som listas nedan ska du tala om det för din läkare innan du tar Azithromycin Mylan: Teofyllin (används för att behandla astma): effekten av teofyllin kan öka. Warfarin eller andra liknande läkemedel som används för att förhindra blodpropp; samtidig användning kan öka blödningsrisken. Ergotamin, dihydroergotamin (används för att behandla migrän): ergotism (det vill säga klåda i armar och ben, muskelkramper och kallbrand (gangrän) i händer och fötter orsakat av dålig blodcirkulation) kan inträffa. Samtidig användning rekommenderas därför ej. Ciklosporin (används för att hämma immunsystemet för att förebygga och behandla avstötning av ett transplanterat organ eller benmärg): om samtidig användning krävs kommer din läkare att kontrollera dina blodvärden regelbundet och eventuellt justera dosen. Digoxin (används vid hjärtsvikt): digoxinnivåerna kan öka. Din läkare kommer att kontrollera dina blodvärden. Antacida (mot matsmältningsbesvär): Azitromycin bör tas minst 1 timme före eller 2 timmar efter antacida. Cisaprid (mot magproblem), terfenadin (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azithromycin kan orsaka hjärtproblem. Läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (så kallade antiarytmika) eller för att sänka kolesterol (så kallade statiner). Alfentanil (används vid narkos) eller astemizol (används för att behandla hösnuva): samtidig användning med azitromycin kan öka effekten av dessa läkemedel. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Graviditet och amning och fertilitet 9

10 Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det finns inte tillräcklig information angående säkerhet vid användning av Azithromycin Mylan vid graviditet. Du bör därför inte använda Azithromycin Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kan emellertid föreskriva Azithromycin Mylan under särskilda omständigheter. Azitromycin utsöndras i modersmjölk. Du bör inte amma under behandling med Azithromycin Mylan, då det kan ge biverkningar hos ditt barn, såsom diarré och infektioner. Det är rekommenderat att kassera mjölken under behandlingen och upp till två dagar efter avslutad behandling. Du kan återuppta amningen två dagar efter avslutad behandling med Azithromycin Mylan. Körförmåga och användning av maskiner Azithromycin Mylan kan orsaka biverkningar som yrsel och kramper. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du är påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel (se även avsnittet ovan ( Använd inte Azithromycin Mylan ). 3. Hur du använder Azithromycin Mylan Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Azithromycin Mylan skall ges som en enstaka daglig dos. Svälj tabletterna tillsammans med 1 glas vatten. Du kan ta dem med eller utan mat. Rekommenderad dos är: Vuxna (även äldre patienter), barn eller ungdomar som väger mer än 45 kg: Rekommenderad dos är 1500 mg fördelat på 3 eller 5 dagar enligt följande: 3-dagarskur: 500 mg en gång dagligen 5-dagarskur: 500 mg som en enstaka dos dag 1 och därefter 250 mg en gång dagligen under dag 2 till dag 5. Inflammationer i urinvägar och livmoderhals som orsakats av klamydiainfektioner: 1000 mg som en enstaka dos, en dag. Vid infektioner i bihålorna är behandling indicerad för vuxna och ungdomar från 16 års ålder. Barn och ungdomar som väger 45 kg och mindre: Tabletter rekommenderas ej till dessa patienter. Andra beredningar med azitromycin (t.ex. suspension) kan användas. Patienter med lever- eller njurproblem: Tala om för din läkare att du har problem med njurar eller lever. Din läkare kan behöva ändra din dos. Om du har tagit för stor mängd av Azithromycin Mylan 10

11 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. För stor mängd läkemedel kan orsaka tillfällig dövhet, kraftigt illamående, kräkningar och diarré. Ta med denna information och förpackning med kvarvarande tabletter till läkare eller sjukhus för att visa vad du har tagit. Om du har glömt att ta Azithromycin Mylan Om du har glömt att ta en tablett, ta den så snart du kommer ihåg, om det inte snart är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Azithromycin Mylan Sluta inte att ta tabletterna utan att först prata med din läkare, även om du känner dig bättre. Det är mycket viktigt att fortsätta ta Azithromycin Mylan enligt din läkares anvisningar, annars kan infektionen komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du får något av följande symptom ska du avbryta din behandling och omedelbart kontakta din läkare eller bege dig till akutmottagningen på närmaste sjukhus: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) allergisk reaktion (uppsvullnad av läppar, ansikte eller nacke med allvarliga andningssvårigheter; hudutslag eller nässelfeber) inflammation i levern (hepatit) Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) gulfärgning av hud och ögon (gulsot) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) blåsor / blödning på läppar, ögon, näsa, mun och könsorgan, vilket kan orsakas av Stevens Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekros, vilket är en allvarlig sjukdom. onormalt snabb hjärtrytm kallat QT- förlängning (fördröjd överföring av elektriska signaler som kan ses på ett elektrokardiogram (EKG), registrering av hjärtats elektriska aktivitet). Hos vissa människor kan ett potentiellt allvarligt hjärtfel utvecklas som kallas Torsades de pointes. Detta kan resultera till en mycket snabb hjärtrytm som kan orsaka en plötslig medvetslöshet. oregelbunden hjärtrytm långvarig diarré med blod och slem inflammation i bukspottskörteln (pankreatit) njurinflammation eller nedsatt njurfunktion nedsatt leverfunktion (sällan livshotande) kramper 11

12 Dessa är mycket allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut medicinsk vård eller läggas in på sjukhus. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) diarré Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) huvudvärk kräkningar magsmärta illamående förändringar i antalet vita blodkroppar lågt värde på bikarbonat i blodet Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): svampinfektioner i mun eller underliv (torsk), vaginala infektioner, lunginflammation, svampinfektioner, bakteriella infektioner, inflammation i svalget, inflammation i magen och tarmen, andningssvårigheter, rinnande eller täppt näsa allergiska reaktioner av varierande svårighetsgrad försämrad matlust nervositet sömnlöshet (insomnia) yrsel, dåsighet (somnolens), smakförändringar, domningar eller stickningar (parestesi) synstörningar öronsjukdom, svindel hjärtklappning värmevallningar sväljsvårigheter, näsblod förstoppning,gasbildning (flatulens), matsmältningsbesvär, inflammation i magslemhinnan (gastrit), sväljsvårigheter, uppkördhet, muntorrhet, rapningar, munsår,, ökad mängd saliv hudutslag, klåda, nässelfeber, inflammation i huden (dermatit), torr hud, ökad svettning värk i ben och leder, muskelvärk, ryggsmärta, nacksmärta smärta vid urinering, njursmärta onormal eller oväntad blödning från slidan, problem med testiklarna allmän svullnad generell känsla av kraftlöshet, allmän sjukdomskänsla, trötthet, svullnad av ansikte, bröstsmärta, feber, smärta, svullnad av nedre extremiteterna, onormala laboratorie-testvärden (t.ex. blod- eller levervärden) komplikationer efter ingrepp Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): oro förändrad leverfunktion ökad solkänslighet hos huden Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) minskat antal blodplätar (trombocytopeni), minskat antal röda blodkroppar pga. destruktion (hemolytisk anemi) 12

13 aggressivitet, ångest, svår förvirring (delirium), ser, känner och hör saker som inte finns (hallucinationer) svimning, nedsatt känslighet för beröring eller känsloförnimmelse (hypoastesi), känsla av hyperaktivitet, förlust av luktsinne eller förändrat luktsinne, förlust av smaksinne excerbationer eller förvärrad muskelsvaghet (myastenia gravis) försämrad hörsel som inkluderar dövhet eller att de ringer i öronen lågt blodtryck missfärgning av tungan ledsmärta (artralgi) Följande biverkningar har rapporterats vid profylaktisk behandling av Mycobacterium Avium - komplexet (MAC): Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) diarré magsmärta illamående gasbildning obehagskänsla i buken lös avföring Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) minskad aptit dåsighet huvudvärk domningar eller stickningar (parestesi) smakstörning synstörning dövhet hudutslag och/eller klåda ledsmärta trötthet Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) minskad känslighet för beröring eller känsel (hypoastesi) nedsatt hörsel eller ringande ljud i öronen hjärtklappning mer solkänslig hud än normalt allmän kraftlöshet allmän sjukdomskänsla Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt: I Sverige: Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala, webbplats: I Finland: webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea, Biverkningsregistret, PB 55, FI FIMEA. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. Hur Azithromycin Mylan ska förvaras Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 13

14 Flytta inte över tabletterna till annan förpackning. Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter Exp/Utg.Dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 250 mg azitromycin. Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter: Den aktiva substansen är azitromycinmonohydrat motsvarande 500 mg azitromycin. Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse (majsstärkelse), natriumstärkelseglykolat (typ A), vattenfri kolloidal kiseldioxid (E551), natriumlaurilsulfat och magnesiumstearat (E470b). Tablettdragering: polyvinylalkohol (delvis hydrolyserad), titandioxid (E 171), talk (E553b), sojalecitin (se Azithromycin Mylan innehåller sojalecitin ) och xantangummi (E 415). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azithromycin Mylan 250 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och släta på båda sidorna. Azithromycin Mylan 500 mg filmdragerade tabletter är vita eller benvita, ovala, filmdragerade och försedda med en djup brytskåra på den ena sidan och med skårad linje på den andra sidan av tabletten. Förpackningsstorlekar: 250 mg tablett: Blisterförpackning med 4, 6, 12, 24, 50 eller 100 tabletter. 500 mg tablett: Blisterförpackning med 2, 3, 6, 12, 24, 30, 50 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Tel: , Fax: E-post: inform@mylan.se Tillverkare: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Sandoz GmbH, Biochemiestraße 10, 6250 Kundl, Österrike Sandoz S.R.L, Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumänien 14

15 Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Storbritannien Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo. Tel Denna bipacksedel ändrades senast