EUROOPAN KOMISSIO. Bryssel C(2002)598fin. Valtiontuki N 76/ Suomi GMP-tuotteistamistila bioyrityksille. Arvoisa vastaanottaja

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO Bryssel C(2002)598fin Asia: Valtiontuki N 76/ Suomi GMP-tuotteistamistila bioyrityksille Arvoisa vastaanottaja 1. MENETTELY Suomen viranomaiset ilmoittivat komissiolle 21 päivänä tammikuuta 2002 päivätyllä ja 22 päivänä tammikuuta 2002 saapuneeksi kirjatulla kirjeellä EY:n perustamissopimuksen 88 artiklan 3 kohdan mukaisesti bioyritysten GMP-tuotteistamistilaa koskevasta tuesta. 2. TOIMENPITEIDEN YKSITYISKOHTAINEN KUVAUS 2.1 Taustaa Suomen viranomaisten mukaan biotekniikan tuotteiden kehitys alkaa yhä useammin pienissä tietovaltaisissa yrityksissä. Näiden pienten biotekniikan yritysten (jäljempänä 'bioyritykset') kasvun ja eloonjäämisen kriittisin vaihe on pilottituotantovaihe, jolloin tehdään kliiniset kokeet ja haetaan tuotteelle myyntilupaa. Farmaseuttisille ja diagnostisille tuotteille ja lääkinnällisille laitteille tarvitaan aina myyntilupa. Luvan myöntävät viranomaiset valvovat kliinisiä kokeita (jotka tehdään ihmisillä). Pilottituote on valmistettava lääkkeiden hyvien tuotantotapojen (GMP eli good manufacturing practice) mukaisesti. 1 Kliinisissä 1 EU ja Yhdysvaltain elintarvikevalvontavirasto (FDA) ovat julkaisseet useita säännöksiä ja suosituksia lääkkeiden hyvistä tuotantotavoista. Ulkoministeri Erkki TUOMIOJA Laivastokatu 22 FIN HELSINKI Euroopan komissio, B-1049 Bruxelles/ Brussel - Belgia Puhelin: keskus (+32-2) Telex: COMEU B Sähkeosoite : COMEUR Bryssel.

2 testeissä käytettävä pilottituote on valmistettava täsmälleen samanlaisissa olosuhteissa kuin myyntiin tarkoitettu lopullinen tuote. Pilottituotannon olosuhteiden on täytettävä GMP-kriteerit rakennuksen, laitteiden ja toiminnan suhteen. Pienillä bioyrityksillä, joiden painopiste on tuotekehittelyssä, ei ole GMP-kriteerien mukaisen toimintaympäristön luomiseen tarvittavia varoja. Niillä ei myöskään ole GMP-toiminnan edellyttämää erikoisosaamista eikä lyhytkestoiseen erätuotantoon tarvittavaa GMP-tason henkilökuntaa. Tällä hetkellä pienet bioyritykset voivat käytännössä toteuttaa pilottituotannon kahdella eri tavalla: (i) käyttämällä sopimusvalmistajia tai (ii) myymällä jalostamattoman tuoteinnovaation oikeudet tai lisenssin lääketehtaalle. Sopimusvalmistajien käyttö on pienille bioyrityksille ongelmallista, koska tuotekehittelyssä hankittu osaaminen päätyy näin väistämättä yhteistyökumppanille, joka on vähintäänkin mahdollinen kilpailija kehitettävän tuotteen loppumarkkinoilla. Sopimusvalmistajilla on runsaasti resursseja, joten ne voivat nopeasti suuntautua uusille tutkimusurille ja perustaa uusia tuotantolinjoja. Sopimusvalmistajien käyttöön liittyy myös se ongelma, että niiden prosessit ja teknologiat ovat salaisia. Viranomaiset kuitenkin edellyttävät, että lopullinen tuote on tuotettava täsmälleen samalla tavalla kuin pilottituote. Usein tuotanto jääkin pilottituotannon toteuttajalle, koska bioyrityksen tuotannollinen osaaminen ei kehity niin pitkälle, että se voisi kliinisten kokeiden jälkeen siirtyä myyntikelpoisen tuotteen tuotantoon. 2.2 GMP-toimintaympäristö Ratkaistakseen edellä kuvaillun ongelman Oulun kaupunki on luonut Oulun seudulle GMP-toimintaympäristön, jota bioyritykset voivat käyttää pilottituotantoonsa maksua vastaan. GMP-toimintaympäristö perustuu (i) GMP-tuotteistamistilaan ja (ii) GMP-tasoiseen osaamiseen ja henkilöstöön, jotka ovat tarpeen GMP-kriteerit täyttävän toiminnan toteuttamiseksi. GMP-tuotteistamistilan luomiseen vaikutti myös se, Eurooppa-neuvoston Göteborgin kokouksessa kesäkuuta 2001 Euroopan komissio totesi Suomen talouden nojaavan liikaa tietotekniikkaan. Suomen viranomaisten mielestä tämä ongelma koskee erityisesti Oulun kaupunkia. Oulun kaupunki haluaisi strategiansa mukaisesti, että Oulun seudun bioyritykset voisivat jatkossakin toimia Oulun seudulla, uudet bioyritykset sijoittautuisivat Oulun seudulle ja eurooppalaisilla bioyrityksillä olisi mahdollisuus tuotteistaa biotuotantoa Oulussa. GMP-hanketta on suunniteltu vuodesta 1995 yhdessä Technopolis Oyj:n ja Medipolis Oy:n 2 kanssa. Technopolis Oyj on erikoistunut toimintaympäristöjen tarjoamiseen huipputekniikan yrityksille. Technopolis yhdistää yhdeksi palvelukokonaisuudeksi akateemisten ja tutkimusyhteisöjen viestintäyhteydet, asiakaslähtöiset palvelut, menestyjän imagon ja nykyaikaiset toimitilat. Technopolis Oyj on noteerattu Helsingin pörssissä. Medipolis Oy puolestaan on hyvinvointi- ja 2 Medipolis Oy:n osakekannasta noin 56 prosenttia omistaa Technopolis Oyj, 22 prosenttia Pohjois- Pohjanmaan sairaanhoitopiiri ja 20 prosenttia Oulun kaupunki. 2

3 terveystuotteisiin erikoistunut tiedepuisto. Medipolis Oy:llä on ollut erittäin merkittävä osa GMP-hankkeen suunnittelussa. Oulun kaupunki vuokraa GMPtuotteistamistilan Medipolis GMP Oy:lle, joka on Medipolis Oy:n GMP-hanketta varten 20. kesäkuuta 2001 perustama yritys. Oulun kaupungin ja Medipolis GMP Oy:n (jäljempänä 'Medipolis') välisen GMPtuotteistamistilaa koskevan vuokrasopimuksen nojalla Medipolis on sitoutunut hankkeeseen viideksi vuodeksi. Medipoliksen keskeisiä velvoitteita suhteessa Oulun kaupunkiin ovat vuokranmaksun ohella GMP-tuotteistamistilan markkinointi ja kehittäminen, GMP-tuotteistamistilan ja maa-alueen päivittäinen valvonta ja huoltotyöt sekä sähkön, lämmön ja veden maksaminen. Oulun kaupungilla on oikeus purkaa vuokrasopimus, jos Medipolis on olennaisesti rikkonut sitä eikä kirjallisesta kehotuksesta huolimatta korjaa laiminlyöntiään. Mikäli Medipoliksen vuokranmaksu viivästyy, Oulun kaupunki on oikeutettu saamaan erääntyvälle saatavalle 10 prosentin vuotuista viivästyskorkoa eräpäivästä lukien GMP-toimintaympäristön tuoma hyöty Jos bioyritys myy tuoteinnovaationsa oikeudet tai lisenssin lääketehtaalle ennen kliinisiä kokeita, bioyritys ei itse ehkä pääsekään markkinoimaan lopullista lääkevalmistetta. Medipoliksen GMP-toimintaympäristö on ainutlaatuinen koko maailmassa ja tarjoaa bioyrityksille mahdollisuuden osallistua teknologiaan siirtoon ja pilottituotantoon. Yrityksellä on suora pääsy käytettyyn tai kehitettyyn taitotietoon. Pilottituotannon ja kliinisten kokeiden jälkeen bioyritys voi näin ollen siirtää tuotannon omaan laitokseensa tai vaihtoehtoisesti myydä kehitetyn tuotteen oikeudet tai lisenssin yhdelle tai useammalle lääkevalmistajalle. Tällä tavalla GMPtoimintaympäristö lisää pienten innovatiivisten bioyritysten valinnanmahdollisuuksia ja parantaa niiden asemaan suhteessa globaaleihin lääkealan konglomeraatteihin ja sopimusvalmistajiin. GMP-toimintaympäristön käyttäjät ovat riippuvaisia vahvoista yhteyksistä yliopistoihin, ja Medipoliksella puolestaan on hyvät edellytykset auttaa käyttäjiä verkottumaan erityisesti bioprosessien suunnittelun ja geeniteknologian alalla. 2.3 Kilpailumarkkinoita edeltävä tutkimus Suomen viranomaisten mukaan GMP-toimintaympäristössä toteutettava pilottituotanto ja tähän liittyvä tuotantoteknologian ja taitotiedon kehittäminen ovat kilpailumarkkinoita edeltävää kehittämistoimintaa sellaisena kuin se on määritelty yhteisön puitteissa tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävälle valtiontuelle. 3 Pilottituotteissa on kyse uuden sukupolven lääkkeistä, joita valmistetaan pienissä erissä kliinisiä kokeita koskevia hyvien tuotantotapojen mukaisesti myyntiluvan saamiseksi. GMP-toimintaympäristössä voidaan tuottaa myös diagnostisia tuotteita ja lääkinnällisiä laitteita kuten siirrännäisiä. Taitotietoa kehitetään esimerkiksi 3 EYVL C 45, , s. 5. 3

4 biotekniikassa, mukaan lukien käyminen sekä puhdistus-, täyttö- ja laadunvalvontaprosessit, joita tarvitaan ensin pilottituotannossa, ja jos kliiniset kokeet onnistuvat ja saadaan myyntilupa, kyseisen tuotteen laajamittaisessa tuotannossa. Viimeksi mainitusta vaiheesta vastaavat käyttäjät ilman Medipoliksen ja Oulun kaupungin osuutta eikä se tapahdu GMP-toimintaympäristössä. GMPpalvelu ei kata myytäviin lääkkeisiin, diagnostisiin tuotteisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin liittyviin tuotteisiin, tuotantolinjoihin tai valmistusprosesseihin tehtäviä rutiininomaisia tai säännöllisiä muutoksia. Suomen viranomaiset korostavat, että toimenpiteellä luodaan Suomeen ainutlaatuinen GMP-toimintaympäristö. Suunnitellulla tuella kannustetaan käyttäjiä tehostamaan T&K-ponnisteluitaan ja toteuttamaan yhteistyössä hankkeita, jotka ovat kunnianhimoisempia ja riskialttiimpia kuin niiden tavanomaiset hankkeet. 2.4 Tuen muoto Oulun kaupunki myöntää tuen Medipolikselle vuokranalennuksena. Viiden vuoden vuokrasopimuksen aikana tuki alenee joka vuosi ja lakkaa viidennen toimintavuoden jälkeen. Maa-alueen vuokra on kyseisen viiden vuoden aikana noin euroa vuodessa. Rakennusurakoitsija valittiin kilpailukykyisen tarjouksen perusteella ja GMPtuotteistamistilan arvioidut rakennuskustannukset ovat euroa (rakennus euroa, koneet ja laitteet euroa). Arvioidut toimintakustannukset ovat euroa vuodessa. Koska kyseessä on erikoisrakennus, sille ei ole todellisia markkinoita, mutta olettamalla vuosituotoksi 6 prosenttia 4 voidaan laskea hypoteettinen markkinavuokra: (0,06 x ) = Seuraavassa taulukossa esitetään vuotuinen vuokratuki euroina: Vuosi Markkinavuokra Vuokra Vuokratuki (1) (2) (1) (2) Medipolis laskuttaa tuotteistamistilan ja sen palveluiden käyttäjiä erikseen joka kuukausi. Tuotteistamistilasta laskutetut korvaukset eivät voi koskaan olla suurempia kuin Medipoliksen Oulun kaupungille maksama vuokra. Näin ollen 4 Tuotto, jota sovellettiin vastaavanlaisessa Tanskan valtiontukiasiassa N 802/2000 Mikroelektronik center. 4

5 Medipolikselle myönnetty vuokratuki siirretään suoraan käyttäjille. Tämä voidaan tarkistaa Medipoliksen kirjanpidosta. 2.5 Tuki-intensiteetin laskeminen Tuotteistamistilaan mahtuu kerrallaan enintään kolme käyttäjää. Jos käyttäjiä on enemmän kuin yksi, Medipoliksen tuotteistamistilasta kuukausittain perimä vuokra kohdennetaan käyttäjille sen perusteella, kuinka paljon Medipolis on laskuttanut palveluista. Mitä enemmän käyttäjä ostaa palveluita, sitä suuremman osan se maksaa vuokrasta. Suomen viranomaiset ovat toimittaneet seuraavan esimerkin tuki-intensiteetin laskemisesta, jos käyttäjiä on kaksi yhtä aikaa: Oletukset: (i) (ii) (ii) Medipoliksen Oulun kaupungille maksama vuokra kolmantena vuonna on euroa ja vuokratuki euroa. Käyttäjä A tarvitsee palveluita euron 5 verran (vaativa prosessi, joka edellyttää paljon henkilökuntaa) ja käyttäjä B euron verran (prosessi ei edellytä paljon henkilökuntaa). Käyttäjä A:n prosessin raaka-ainekustannukset ovat euroa. Käyttäjä B:n prosessin raaka-ainekustannukset ovat euroa. Tuen kohdentaminen eli vuokratuen määrä: Laskutus tapahtuu kuukausittain mutta esimerkin vuoksi käytetään vuotuisia lukuja. Medipolis laskuttaa käyttäjiä seuraavasti: (i) Käyttäjän A on maksettava tuotteistamistilasta 0,8 x euroa ja käyttäjän B 0,2 x euroa. (ii) Käyttäjä A maksaa palveluista euroa ja käyttäjä B euroa. (iii) Materiaalit laskutetaan kustannusten perusteella. (Jos tavarantoimittajat laskuttavat käyttäjiä suoraan, materiaalikustannukset ovat tukiintensiteetin laskemisen kannalta tukikelpoisia. Vuokratuki siirretään käyttäjille seuraavasti: Käyttäjä A: 0,8 x euroa = euroa. Käyttäjä B: 0,2 x euroa = euroa. 5 Suomen viranomaiset käyttivät esimerkissään Suomen markkoja, joiden muuttaminen euroiksi vähensi esimerkin selkeyttä. Käyttäjä A ostaa 80 % Medipoliksen palveluista ja käyttäjä B 20 %. 5

6 Käyttäjän A tukikelpoiset kustannukset: Maa-alue, rakennukset ja laitteet: euroa (80 prosenttia markkinavuokrasta) Henkilöstö: (palvelut) Materiaalit Tukikelpoiset kokonaiskustannukset Näin ollen käyttäjän A tuki-intensiteetti on 20 prosenttia ( : ). Käyttäjän B tukikelpoiset kustannukset: Maa-alue, rakennukset ja laitteet: euroa (20 prosenttia markkinavuokrasta) Henkilöstö: (palvelut) Materiaalit Tukikelpoiset kokonaiskustannukset Näin ollen käyttäjän B tuki-intensiteetti on 20 prosenttia ( : ). Tässä esimerkissä tukikelpoiset kustannukset kattavat vain osan kustannuseristä, jotka voidaan ottaa huomioon tuki-intensiteetin laskennassa. Myös konsultti- ja vastaavien palveluiden kustannukset sekä ylimääräiset yleiskustannukset voidaan ottaa huomioon, jos ne liittyvät suoraan tutkimustoimintaan. Suomen viranomaiset ovat sitoutuneet seuraamaan tuki-intensiteettiä tapauskohtaisesti ja noudattamaan 25 prosentin enimmäistuki-intensiteettiä, jos kyseessä on suuri yritys, ja 35 prosentin enimmäistuki-intensiteettiä, jos kyseessä on Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 87 ja 88 artiklan soveltamisesta pienille ja keskisuurille yrityksille myönnettyyn valtiontukeen 12 päivänä tammikuuta 2001 annetun komission asetuksen (EY) N:o 70/ mukainen pk-yritys. Käyttäjien on ilmoitettava Oulun kaupungille tai Medipolikselle hankkeen mahdollisesti saamasta muusta julkisesta tuesta, jotta Suomen viranomaiset voivat valvoa tuki-intensiteettiä ja noudattaa tuen kasautumista koskevia sääntöjä. Suomen viranomaiset sitoutuvat toimittamaan komissiolle vuosittain kertomuksen tukiohjelman toiminnasta ja osoittamaan, että tuki vaikuttaa kannustavasti GMPtoimintaympäristöä käyttäviin suuriin yrityksiin. 6 EYVL L 10, , s

7 3. ARVIOINTI 3.1 EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu tuki Komissio on arvioinut EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohtaan perustuvat ilmoitetut toimenpiteet. Perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa määrätään, että "jäsenvaltion myöntämä taikka valtion varoista muodossa tai toisessa myönnetty tuki, joka vääristää tai uhkaa vääristää kilpailua suosimalla jotakin yritystä tai tuotannonalaa, ei sovellu yhteismarkkinoille, siltä osin kuin se vaikuttaa jäsenvaltioiden väliseen kauppaan". Vuokratuki merkitsee tulonmenetystä Oulun kaupungille ja on näin ollen myönnetty valtion varoista EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 1 kohdassa tarkoitetulla tavalla. Tuen saajien määrä on vähäinen, sillä tuki on suunnattu vain Medipoliksen palveluita käyttäville bioyrityksille. Niiden saama hyöty muodostuu mahdollisuudesta käyttää sopivaa tuotteistamistilaa, jossa ne voivat kehittää prototyypin kliinisiä kokeita varten ilman esimerkiksi suuren lääkeyhtymän apua. Biotekniikan alalla on erittäin paljon kilpailua ja ala on kansainvälinen, joten tuen on katsottava vaikuttavan jäsenvaltioiden väliseen kauppaan. Näin ollen toimenpiteessä on kyse valtiontuesta GMP-toimintaympäristön käyttäjille. 3.2 Tuen yhdenmukaisuus EY:n perustamissopimuksen 87 artiklan 3 kohdan c alakohdan kanssa Komissio on arvioinut tukiohjelman tutkimus- ja kehitystyöhön myönnettävää valtiontukea koskevien yhteisön puitteiden nojalla. Komissio katsoo, että tuelle voidaan myöntää poikkeus 87 artiklan 3 kohdan c alakohdan nojalla seuraavista syistä: GMP-tuotteistamistilassa toteutettava tutkimus on T&K-puitteiden liitteessä I määriteltyä kilpailua edeltävää kehittämistoimintaa. Komissio panee merkille, että GMP-tuotteistamistilassa ei valmisteta myyntikelpoista tuotetta. Tukikelpoiset kustannukset ovat T&K-puitteiden liitteen II mukaisia eli kyseessä ovat henkilöstökustannukset, väline- ja laitekustannukset, maa-alueista ja tiloista aiheutuvat kustannukset, konsultti- ja vastaavien palveluiden kustannukset, ylimääräiset yleiskustannukset ja muut käyttökustannukset, kuten materiaaleista ja tarvikkeista aiheutuvat kustannukset. Kaikkien kustannusten on liityttävä suoraan tutkimustoimintaan. Suomen viranomaiset ovat sitoutuneet varmistamaan tapauskohtaisesti, että tukiintensiteetti ei ylitä 25 prosenttia suurten yritysten osalta eikä 35 prosenttia pkyritysten osalta (T&K-puitteiden 5.5 ja kohta). Suomen viranomaiset ovat sitoutuneet noudattamaan tuen kasautumista koskevia sääntöjä sekä eri tarkoituksiin myönnettävien tukien (EYVL C 3, ) että 7

8 yhden viranomaisen tai eri viranomaisten (keskus-, alue- ja/tai paikallisviranomaiset) ohjelmista samaan tarkoitukseen myönnetyn tuen kasautumisen osalta. Jälkimmäisessä tapauksessa kasautunut tuki ei saa ylittää eri ohjelmien enimmäismääristä korkeinta. Pk-yritysten kannalta tuen kannustinvaikutuksen voidaan katsoa vastaavan T&K-puitteiden 6.4 kohtaa. On todennäköistä, että tuella on kannustinvaikutus myös suuriin yrityksiin ja se rohkaisee niitä lisäämään tutkimustoimintaansa, koska myös suurten yritysten kannalta on mielekkäämpää kehittää tuotteita, jos ne voivat itse osallistua prosessiin. Suomen viranomaiset osoittavat vuotuisissa kertomuksissaan, kuinka kannustinvaikutus on varmistettu suurten yritysten osalta (T&K-puitteiden 6.3 kohta). GMP-toimintaympäristö edistää yhteisön politiikan mukaisesti julkisten tutkimuslaitosten, kuten yliopistojen, ja yritysten välistä yhteistyötä (T&Kpuitteiden kohdan b alakohta). Tukea ei kuitenkaan koroteta tämän vuoksi. 4. PÄÄTELMÄT Komissio katsoo, että kyseinen tuki on yhteensopiva EY:n perustamissopimuksen kanssa. Tämä päätös ei koske mahdollista tukea Medipolis GMP Oy:lle. Jos tämä kirje sisältää luottamuksellisia tietoja, joita ei saa antaa tiedoksi kolmansille, ilmoittakaa tästä komissiolle viidentoista työpäivän kuluessa kirjeen vastaanottamisesta. Jos komissio ei saa perusteltua pyyntöä määräajassa, se katsoo, että olette antanut suostumuksenne koko kirjeen tiedoksiantamiseen kolmansille ja julkaisemiseen todistusvoimaisella kielellä Internet-sivustossa Pyyntö on lähetettävä kirjattuna kirjeenä tai faksilla seuraavaan osoitteeseen: 8

9 Euroopan komissio B-1049 Bruxelles / Brussel Faksi: (32-2) Asian nimi ja numero pyydetään mainitsemaan kaikessa kirjeenvaihdossa. Kunnioittavasti Komission puolesta Mario Monti Komission jäsen 9