Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Striverdi Respimat 2,5 mikrog, inhalaationeste, liuos olodateroli

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle 2,5 mikrog, inhalaationeste, liuos olodateroli Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti uutta turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät -sumutinta 3. Miten -sumutinta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. -sumuttimen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä on ja mihin sitä käytetään helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös krooniseen keuhkoputkitulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa -sumutinta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita. sisältää vaikuttavana aineenaan olodaterolia, joka on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke (pitkävaikutteinen beeta-2-agonisti), joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. -sumuttimen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät -sumutinta Älä käytä -sumutinta - jos olet allerginen olodaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). 1

2 Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät -sumutinta, - jos sinulla on astma (sinun ei pidä käyttää -sumutinta astman hoitoon) - jos sinulla on sydänsairauksia - jos sinulla on korkea verenpaine - jos sinulla on epilepsia - jos sinulla on tietty kilpirauhasen ongelma nimeltä tyreotoksikoosi - jos sinulla on aneurysmaksi kutsuttu epänormaali valtimonlaajentuma - jos sinulla on diabetes - jos sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta, sillä -sumutinta ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä. - jos sinulla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, sillä -sumuttimen käytöstä tässä potilasryhmässä on vain vähän kokemusta. - jos sinulle suunnitellaan leikkausta -hoidon aikana - Lopeta lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle tulee rintakehän ahtautta, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta välittömästi lääkkeenoton jälkeen. Nämä saattavat olla merkkejä bronkospasmi-nimisestä tilasta (ks. kohta 4). - Jos hengityksesi huononee tai jos sinulle tulee ihottumaa, turvotusta tai kutinaa heti inhalaattorin käytön jälkeen, lopeta sen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4). - Jos saat mitään sydämeesi vaikuttavia haittavaikutuksia (kohonnut syke, kohonnut verenpaine ja/tai rintakivun kaltaisten oireiden lisääntyminen), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin (ks. kohta 4). - Jos sinulla ilmenee lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai poikkeavaa sydämen rytmiä, ota yhteyttä lääkäriin, sillä nämä oireet voivat johtua liian matalasta veren kaliumpitoisuudesta (ks. kohta 4). on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon. Sitä ei saa käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon tai hengityksen vinkunan hoitoon. Älä käytä -sumutinta yhdessä tiettyjen pitkävaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttujen lääkkeiden, kuten salmeterolin tai formoterolin, kanssa. Jos käytät säännöllisesti tiettyjä lyhytvaikutteisiksi beeta-agonisteiksi kutsuttuja lääkkeitä, kuten salbutamolia, käytä niitä jatkossa ainoastaan akuutteihin oireisiin kuten hengenahdistukseen. Lapset ja nuoret -sumutinta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille). Muut lääkevalmisteet ja Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä. Kerro lääkärillesi erityisesti, jos käytät: - tiettyjä hengitysvaikeuksiin tarkoitettuja lääkkeitä, jotka ovat samankaltaisia kuin (pitkävaikutteiset beeta-agonistit). Voit saada todennäköisemmin haittavaikutuksia. 2

3 - beetasalpaajiksi kutsuttuja lääkkeitä, joita käytetään korkean verenpaineen tai muiden sydänsairauksien hoitoon (kuten propranololi) tai glaukooma nimiseen silmäsairauteen (kuten timololi). Ne saattavat vähentää -sumuttimen tehoa. - lääkkeitä, jotka vähentävät kaliumin määrää veressäsi. Näihin kuuluvat: steroidit (esim.prednisoloni) diureetit (nesteenpoistolääkkeet) hengitysvaikeuksiin käytettävät lääkkeet kuten teofylliini. Jos käytät näitä lääkkeitä yhtä aikaa -sumuttimen kanssa sinulla voi ilmetä lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epäsäännöllistä sydämen rytmiä. - trisyklisiksi masennuslääkkeiksi kutsuttuja lääkkeitä tai MAO:n estäjiä (kuten selegiliini tai moklobemidi), joita käytetään neurologisten tai psykiatristen sairauksien kuten Parkinsonin taudin tai masennuksen hoitoon. Näiden lääkkeiden käyttö lisää todennäköisyyttä saada sydämeen kohdistuvia haittavaikutuksia. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu. Jos sinua huimaa otettuasi -sumutinta, älä aja tai käytä mitään koneita tai laitteita. Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. 3. Miten -sumutinta käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. on tarkoitettu vain inhaloitavaksi. Annostus Suositeltu annos on: vaikuttaa 24 tuntia, joten sinun tarvitsee käyttää sitä vain KERRAN PÄIVÄSSÄ, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota aina KAKSI SUIHKETTA joka kerralla. Koska keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, käytä -sumutinta joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia. Suositusannosta ei saa ylittää. Käyttö lapsille ja nuorille Ei ole asianmukaista käyttää -sumutinta pediatristen potilaiden (alle 18-vuotiaiden) hoidossa. Varmista, että osaat käyttää -sumutinta oikein. -sumuttimen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa. 3

4 Jos otat enemmän -sumutinta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten rintakipua, korkeaa tai matalaa verenpainetta, nopeaa tai epäsäännöllistä sydämen sykettä tai sydämen sykkeen tuntemista, huimausta, hermostuneisuutta, univaikeuksia, ahdistuneisuutta, päänsärkyä, vapinaa, suun kuivumista, lihaskramppeja, pahoinvointia, uupumusta, huonovointisuutta, veren matalaa kaliumpitoisuutta (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkeaa verensokeria tai liian korkeaa happopitoisuutta veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä). Jos unohdat käyttää -sumutinta Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraavana päivänä yksi annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat -sumuttimen käytön Ennen kuin lopetat -sumuttimen käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat -sumuttimen käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat seuraaviin luokituksiin: Hyvin yleinen: saattaa koskea yli 1 henkilöä 10:stä Yleinen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 10:stä Melko harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta Harvinainen: saattaa koskea enintään 1henkilöä 1000:sta Hyvin harvinainen: saattaa koskea enintään 1 henkilöä :sta Tuntematon: yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella Valmistetta käyttäneet potilaat ovat kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia ja ne on lueteltu yleisyysluokitusten mukaisesti joko melko harvinaiseksi tai harvinaiseksi. Melko harvinainen: Harvinainen: - Nenänielutulehdus (nenän vuotaminen) - Huimaus - Ihottuma - Artralgia (nivelkipu) - Kohonnut verenpaine 4

5 Voit myös saada haittavaikutuksia, joita tiedetään esiintyvän käytettäessä tiettyjä hengitysvaikeuksiin käytettäviä -sumuttimen kaltaisia lääkkeitä (beeta-agonisteja). Näitä voivat olla nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke tai sydämen sykkeen tunteminen, rintakipu, korkea tai matala verenpaine, vapina, päänsärky, hermostuneisuus, univaikeudet, huimaus, kuiva suu, pahoinvointi, lihaskrampit, uupumus, huonovointisuus, veren matala kaliumpitoisuus (joka voi aiheuttaa lihaskouristuksia, lihasheikkoutta tai epätavallista sydämen rytmiä), korkea verensokeri tai liian korkea happopitoisuus veressäsi (joka voi aiheuttaa pahoinvointia, oksentelua, heikotusta, lihaskramppeja ja tihentynyttä hengitystä). Välittömiä allergisia reaktioita kuten ihottumaa, nokkosihottumaa (urtikaria), suun ja kasvojen turpoamista tai äkillisiä hengitysvaikeuksia (angioneuroottinen edeema) tai muita yliherkkyysreaktioita saattaa esiintyä -sumuttimen käytön jälkeen. Jos näitä oireita ilmenee, lopeta - sumuttimen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin. Lisäksi kuten kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, joillain potilailla saattaa ilmetä odottamatonta rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi). Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 5. -sumuttimen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei saa jäätyä. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja sumuttimen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. -sumutin on hävitettävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä sisältää Vaikuttava aine on olodateroli. Vapautunut annos sisältää 2,5 mikrog olodaterolia (hydrokloridina) suihketta kohti. Vapautunut annos on se annos, jonka potilas saa suukappaleen kautta. Muut aineet ovat: Bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi ja sitruunahappo (vedetön) 5

6 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskokoot 2,5 mikrog pakkauksessa on yksi inhalaationestesäiliö ja yksi Respimat-sumutin. Säiliö pitää kiinnittää sumuttimeen ennen käyttöä. Yksittäispakkaus: Kaksoispakkaus: Kolmen pakkaus: Kahdeksan kappaleen pakkaus: yksi Respimat-sumutin ja yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta). kaksi yksittäispakkausta, kumpikin pakkaus sisältää yhden Respimat- sumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) kolme yksittäispakkausta, jokainen pakkaus sisältää yhden Respimat- sumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) kahdeksan yksittäispakkausta, jokainen pakkaus sisältää yhden Respimatsumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja -sumuttimen myyntiluvan haltija on: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Saksa -sumuttimen valmistaja on: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Tämä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: Alankomaat: 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie Belgia, Luxemburg: 2,5 microgrammes, solution pour inhalation Bulgaria: Стриверди Респимат Espanja: 2,5 microgramos solución para inhalación Irlanti, Malta, Iso-Britannia: Islanti: Italia: 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione Itävalta, Liechtenstein: 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation Kypros, Kreikka: Latvia: 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām Liettua: 2,5 micrograms/puff inhalation solution Norja: Striverdi Portugali: Puola: Ranska: 2,5 microgrammes/dose, solution pour inhalation 6

7 Romania: Ruotsi: Saksa: Slovakia: Slovenia: Suomi: Tanska: Tsekki: Unkari: Viro: 2,5 micrograme soluţie de inhalat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning 2,5 Mikrogramm/Sprühstoß Lösung zur Inhalation 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos 2,5 mikrogramů 2,5 mikrogram inhalációs oldat Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

8 Käyttöohje -sumutin Tässä selosteessa kerrotaan, kuinka käytät ja hoidat -sumutinta. Lue tämä seloste ja noudata ohjeita huolellisesti. Katso myös pakkausselosteen kohta 3. Miten Striverdi Respimat -sumutinta käytetään. -sumutin vapauttaa lääkkeen hitaasti ja rauhallisesti, jolloin lääkkeen hengittäminen keuhkoihin on helppoa. Säiliössä oleva lääke inhaloidaan -sumuttimen avulla. Täysinäisestä säiliöstä saadaan 60 suihketta (30 annosta). Käytä sumutinta ainoastaan KERRAN VUOROKAUDESSA, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota jokaisella kerralla KAKSI SUIHKETTA. Kun sumutinta käytetään ohjeiden mukaisesti, säiliössä on lääkettä 30 päiväksi. Pakkaus sisältää -sumuttimen ja -säiliön. Ennen kuin -sumutinta käytetään ensimmäistä kertaa, säiliö tulee kiinnittää sumuttimeen. -sumutin ja -säiliö 8

9 1) Säiliön kiinnittäminen sumuttimeen Ennen ensimmäistä käyttöä on välttämätöntä käydä läpi seuraavat kohdat 1 6: 1 Pidä laitteen keltainen korkki (A) suljettuna, paina varmistinpainiketta (E) vetäen samalla läpinäkyvä pohjaosa (G) irti. 2 Ota säiliö (H) pakkauksesta. Paina säiliön kapea pää sumuttimeen, kunnes säiliö napsahtaa paikoilleen. Paina säiliötä voimakkaasti kovaa alustaa vasten, jotta säiliö menee varmasti paikoilleen (2b). Säiliö ei tule olemaan tasapinnassa sumuttimen kanssa, vaan säiliön pohjaosan hopeanvärinen rengas jää näkyviin. Älä irrota säiliötä enää sen jälkeen, kun olet kiinnittänyt sen sumuttimeen. 3 Laita läpinäkyvä pohjaosa (G) takaisin paikoilleen. Älä irrota läpinäkyvää pohjaosaa enää uudelleen. 9

10 2) -sumuttimen valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten 4 Pidä -sumutin pystyasennossa ja keltainen korkki (A) suljettuna. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa (G) etiketissä olevien mustien nuolten suuntaan, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). 5 Avaa keltainen korkki (A) siten, että se aukeaa kokonaan. 6 Suuntaa -sumutin alaspäin. Paina annoksen vapautuspainiketta (D). Sulje keltainen korkki (A). Toista kohdat 4, 5 ja 6, kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä. Toista kohdat 4, 5 ja 6 tämän jälkeen vielä kolme kertaa, jotta laite on varmasti käyttövalmis. -sumutin on nyt käyttövalmis. Nämä esivalmistelutoimet eivät vaikuta laitteesta saatavien lääkeannosten määrään. Esivalmistelujen jälkeen -sumuttimesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta). 10

11 Päivittäinen -sumuttimesi käyttö Käytä sumutinta vain KERRAN VUOROKAUDESSA. Ota jokaisella kerralla KAKSI SUIHKETTA. I Pidä -sumutinta pystyasennossa, keltainen korkki (A) suljettuna, jotta lääkettä ei pääse vahingossa vapautumaan. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa (G) etiketissä olevien mustien nuolten suuntaan, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). II Avaa keltainen korkki (A) siten, että se aukeaa kokonaan. Hengitä ulos hitaasti ja syvään ja sulje sitten huulet suukappaleen ympärille siten, että et peitä ilma-aukkoja (C). Suuntaa Striverdi Respimat -sumutin nielua kohti. Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään ja paina samalla annoksen vapautuspainiketta (D). Jatka sisäänhengitystä hitaasti niin pitkään kuin pystyt. Pidätä hengitystäsi 10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin pystyt. III Toista kohdat I ja II, jotta saat koko annoksen. Käytä sumutinta vain KERRAN VUOROKAUDESSA. Sulje -sumuttimen keltainen korkki aina käytön jälkeen. Jos -sumutinta ei ole käytetty yli viikkoon, vapauta yksi suihke ennen käyttöä kohti maata. Jos -sumutinta ei ole käytetty yli kolmeen viikkoon, toista kohdat 4 6, kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä. Toista sitten kohdat 4 6 vielä kolme kertaa. 11

12 Milloin -sumutin tulee vaihtaa uuteen -sumutin sisältää 60 suihketta (30 lääkeannosta). Mitta-asteikko näyttää kuinka monta annosta suunnilleen on jäljellä. Kun osoitin siirtyy asteikon punaiselle alueelle, laitteessa on jäljellä lääkettä suunnilleen 7 päiväksi (14 suihketta). Tässä vaiheessa sinun pitää hankkia uusi -sumutin. Kun osoitin on siirtynyt punaisen mitta-asteikon päähän (eli kaikki 30 annosta on käytetty), -sumutin on tyhjä ja se lukkiutuu automaattisesti. Tässä vaiheessa pohjaosa ei enää kierry. -sumutin on hävitettävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta, vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty. Entä jos Entä jos Selitys Mitä tehdä Pohjaosa ei kierry helposti. a) -sumuttimelle on jo tehty esivalmistelut ja se on käyttövalmis. b) -laite on lukkiutunut 60 suihkeen (30 lääkeannoksen) jälkeen. a) -sumutinta voi nyt käyttää sellaisenaan. b) Ota uusi Striverdi Respimat -sumutin käyttöön. Korkki irtoaa sumuttimesta Avatessa korkkia, se on vedetty auki liian voimakkaasti. Korkki voidaan kiinnittää helposti uudestaan paikoilleen. Annoksen vapautuspainike ei painu alas. Läpinäkyvä pohjaosa kiertyy itsestään takaisin, kun sitä yrittää kiertää. Läpinäkyvä pohjaosa kiertyy pidemmälle kuin kohtaan, jossa kuuluu napsahdus. Läpinäkyvää pohjaosaa ei ole kierretty. Läpinäkyvää pohjaosaa ei ole kierretty tarpeeksi pitkälle. Annoksenvapautuspainiketta on jo painettu tai läpinäkyvää pohjaosaa on kierretty liian pitkälle. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). Esivalmistele Striverdi Respimat -sumutin käyttöä varten kiertämällä läpinäkyvää pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). Pidä keltainen korkki suljettuna ja kierrä pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). 12

13 Miten sumutinta hoidetaan Puhdista suukappale ja sen sisällä oleva metalliosa vähintään kerran viikossa kostealla liinalla tai paperipyyhkeellä. Suukappale saattaa värjäytyä hieman käytössä, mutta se ei vaikuta -sumuttimen toimintaan. Pyyhi -sumuttimen ulkopinta tarvittaessa kostealla liinalla. Muuta tietoa -sumutinta ei saa purkaa osiin säiliön ja läpinäkyvän pohjaosan kiinnittämisen jälkeen. Älä kosketa pohjaosan sisällä olevaa lävistyspainiketta. 13

14 Bipacksedel: Information till användaren 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning Olodaterol Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder 3. Hur du använder 4. Eventuella biverkningar 5. Hur ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad är och vad det används för hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som orsakar andnöd och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du använda varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL. innehåller den aktiva substansen olodaterol som är en långverkande luftrörsvidgare (långverkande beta 2 agonist) som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av kan också underlätta när du får en period av andnöd på grund av din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. 2. Vad du behöver veta innan du använder Använd inte : - om du är allergisk mot olodaterol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder om: - du har astma (du bör inte använda för behandling av astma). - du har hjärtproblem. 14

15 - du har högt blodtryck. - du har epilepsi. - du har ett specifikt problem med sköldkörteln som kallas tyreotoxikos. - du har en onormal utvidgning av en artär som kallas aneurysm. - du har diabetes. - du har en kraftigt nedsatt leverfunktion eftersom inte har studerats i denna patientgrupp. - du har en kraftigt nedsatt njurfunktion då det finns begränsad erfarenhet av användning av Striverdi Respimat till denna patientgrupp. - vid händelse av en planerad operation. Under behandling med - Sluta använda läkemedlet och kontakta din läkare omedelbart om du känner tryck över bröstet, får hosta, pipande andning eller får andnöd omedelbart efter användning av läkemedlet. Detta kan vara tecken på ett tillstånd som kallas bronkospasm (se avsnitt 4). - Om andningen försämras eller du upplever hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda och omedelbart kontakta läkare (se avsnitt 4). - Om du upplever några biverkningar som påverkar hjärtat (ökad puls, ökat blodtryck och/eller ökning av symtom såsom bröstsmärta), kontakta din läkare omedelbart (se avsnitt 4). - Om du upplever muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm, rådfråga din läkare då dessa symtom kan vara relaterade till låga kaliumhalter i blodet (se avsnitt 4). ska användas för underhållsbehandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom. Det bör inte användas för att behandla plötsliga anfall av andnöd eller väsande andning. Använd inte tillsammans med vissa läkemedel som innehåller långverkande betaagonister, såsom salmeterol eller formoterol. Om du regelbundet tar läkemedel som kallas kortverkande beta-agonister, såsom salbutamol, fortsätt att ta dessa endast för att lindra akuta symtom såsom andnöd. Barn och ungdomar ska inte ges till barn eller ungdomar (under 18 år). Andra läkemedel och Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Framför allt bör du tala om för din läkare om du använder: - Vissa läkemedel för andningsbesvär som liknar (långverkande beta-agonister). Det kan öka din risk för biverkningar. - Läkemedel som kallas betablockare som används mot högt blodtryck eller hjärtproblem (såsom propranolol), eller för ögonsjukdomen glaukom (såsom timolol). Detta kan resultera i försämrad effekt av. - Läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet. Dessa inkluderar: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter), läkemedel för andningsbesvär såsom teofyllin. 15

16 Om du använder dessa läkemedel tillsammans med kan du uppleva symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm. - Läkemedel som kallas tricyckliska antidepressiva läkemedel eller MAO-hämmare (såsom selegilin eller moklobemid), som används för att behandla neurologiska eller psykiatriska sjukdomar såsom Parkinsons sjukdom eller depression; användningen av dessa läkemedel kommer att öka sannolikheten för att du får biverkningar som påverkar ditt hjärta. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har utförts beträffande påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar, undvik att köra eller använda några verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är in kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. är endast avsedd för inhalation. Dosering Rekommenderad dos är: är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR. Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen. Användning för barn och ungdomar Det finns ingen relevant användning av till barn (under 18 år). Se till att du vet hur man använder inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Striverdi Respimat finns längre ner i denna bipacksedel. Om du har använt för stor mängd av Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan löpa högre risk att få biverkningar såsom bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, yrsel, nervositet, sömnsvårigheter, ångest, huvudvärk, skakningar, muntorrhet, muskelkramper, illamående, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning). 16

17 Om du har glömt att använda Om du glömmer att inhalera en dos, inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att använda Innan du slutar använda, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda kan symtomen på KOL försämras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser: Mycket vanliga: Vanliga: Mindre vanliga: Sällsynta: Mycket sällsynta: Ingen känd frekvens: kan påverka fler än 1 av 10 användare kan påverka upp till 1 av 10 användare kan påverka upp till 1 av 100 användare kan påverka upp till 1 av användare kan påverka upp till 1 av användare frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen mindre vanliga eller sällsynta. Mindre vanliga: - Nasofaryngit (rinnande näsa) - Yrsel - Utslag Sällsynta: - Artralgi (ledvärk) - Hypertoni (högt blodtryck) Du kan även få biverkningar som är kända från behandling av andningsbesvär med läkemedel som liknar (beta-agonister). Dessa kan vara snabba eller oregelbundna hjärtslag eller känslan av hjärtklappning, bröstsmärta, högt eller lågt blodtryck, skakningar, huvudvärk, nervositet, sömnsvårigheter, yrsel, muntorrhet, illamående, muskelkramper, trötthet, sjukdomskänsla, låga nivåer av kalium (vilket kan orsaka symtom som muskelryckningar, muskelsvaghet eller onormal hjärtrytm) högt blodsocker, eller för mycket syra i blodet (vilket kan orsaka symtom som illamående, kräkningar, svaghet, muskelkramper och snabbare andning). Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner kan förekomma efter tillförsel av. Om detta inträffar, ska du sluta använda och omedelbart kontakta din läkare. I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andnöd omedelbart efter inhalation (bronkospasm). 17

18 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Finland webbplats: Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB 55 FI Fimea Sverige Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten på inhalatorn efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. inhalator ska destrueras senast 3 månader efter första användning. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är olodaterol. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram olodaterol (som hydroklorid) per puff. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket. Övriga innehållsämnen är: Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, och citronsyra (vattenfri) Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen. 1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 18

19 3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkning Innehavaren av godkännande för försäljning för är: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare för är: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Austria, Liechtenstein: Belgium, Luxembourg: Bulgaria: Cyprus, Greece: Czech Republic: Denmark: Estonia: Finland: France: Germany: Hungary: Iceland: Ireland, Malta, UK: Italy: Latvia: Lithuania: Netherlands: Norway: Poland: Portugal: Romania: Slovakia: Slovenia: Spain: Sweden: 2,5 Mikrogramm - Lösung zur Inhalation 2,5 microgrammes, solution pour inhalation СтривердиРеспимат 2,5 mikrogramů 2.5 mikrog inhalaationeste, liuos 2,5 microgrammes, solution pour inhalation 2,5 Mikrogramm Lösung zur Inhalation 2,5 mikrogram inhalációs oldat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione 2,5 mikrogrami šķīdums inhalācijām 2,5 mikrogramo/išpurškime inhaliacinis tirpalas 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie 2,5 micrograme soluţie de inhalat 2,5 mikrograma/vdih raztopina za inhaliranje 2,5 microgramos solución para inhalación 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning 19

20 Denna bipacksedel ändrades senast

21 Bruksanvisning inhalator I denna instruktion beskrivs hur du använder och hanterar din inhalator. Läs anvisningarna och följ dem noga. Se även avsnitt 3, Hur du använder. inhalatorn frisätter läkemedlet sakta och mjukt, vilket gör det lätt att inhalera så att läkemedlet kommer in i lungorna. inhalator gör det möjligt att inhalera läkemedlet som finns i en behållare. Hela behållaren innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG PER DAG, om möjligt vid samma tidpunkt. Varje gång du använder den ska du ta TVÅ PUFFAR. Det finns tillräckligt med läkemedel för 30 dagars behandling, när det används enligt instruktionerna. I kartongen finns inhalator och läkemedelsbehållare. Innan inhalator används första gången, måste läkemedelsbehållaren sättas på plats. 1) Att sätta in behållaren inhalator och behållare Följ steg 1 6 före första användning: 1. Låt det gula locket (A) vara stängt, tryck på säkerhetsspärren (E) samtidigt som du drar bort den genomskinliga nederdelen (G). 21

22 2. Ta upp läkemedelsbehållaren (H) från kartongen. Tryck den smala delen av läkemedelsbehållaren in i inhalatorn tills den klickar på plats. Läkemedelsbehållaren ska tryckas stadigt mot ett fast underlag för att säkerställa att den har tryckts ända in (2b). Läkemedelsbehållaren kommer inte att vara i jämnhöjd med inhalatorn utan du kommer fortfarande att se silverringen på läkemedelsbehållarens nedre del. Ta inte bort läkemedelsbehållaren när den en gång har placerats i inhalatorn. 3. Sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen (G). Ta inte bort nederdelen igen. 22

23 2) Att förbereda inhalator för användning första gången 4. Håll inhalatorn upprätt med det gula locket (A) stängt. Vrid nederdelen (G) i riktning med de svarta pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv). 5. Öppna det gula locket (A) helt. 6. Rikta inhalator nedåt mot marken. Tryck på dosavtryckarknappen (D). Stäng det gula locket (A). Upprepa steg 4, 5 och 6 tills en dimma syns. Upprepa därefter steg 4, 5, och 6 ytterligare 3 gånger för att försäkra dig om att inhalatorn är färdig för användning. Din inhalator är nu klar för användning. Dessa steg påverkar inte antalet tillgängliga doser. Efter färdigställandet kommer din inhalator att kunna leverera 60 puffar (30 läkemedelsdoser). 23

24 Daglig användning av din inhalator Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Varje gång ska du använda TVÅ PUFFAR. I Håll inhalator upprätt, med det gula locket (A) stängt, för att undvika att en puff frigörs av misstag. Vrid nederdelen (G) i riktning med de svarta pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv). II Öppna det gula locket (A) helt. Andas ut långsamt och fullständigt. Slut därefter läpparna runt munstycket utan att täcka för lufthålen (C). Rikta inhalator mot bakre delen av svalget. Ta ett långsamt, djupt andetag och tryck samtidigt in knappen som frigör en puff (D) och fortsätt andas in långsamt så länge du kan. Håll andan under 10 sekunder eller så länge det känns behagligt. III Upprepa steg I och II så att du får en fullständig dos. Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Stäng det gula locket tills du använder Striverdi Respimat inhalator igen. Om inhalator inte har använts på mer än 7 dagar, bör du frigöra en puff nedåt. Om Striverdi Respimat inhalator inte har använts under mer än 21 dagar, bör steg 4 till 6 upprepas tills en dimma syns. Upprepa därefter steg 4-6 ytterligare 3 gånger. 24

25 När du behöver en ny inhalator Vad händer om inhalator innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Dosräknaren visar ungefär hur många doser som finns kvar. När pilen kommer till den röda delen av skalan, finns det medicin kvar för ungefär 7 dagar (14 puffar). Vid den tidpunkten behöver du ett nytt recept på inhalator. När dosräknaren har nått slutet av den röda skalan (d.v.s. alla 30 doser har använts), är inhalator tom och stängs automatiskt. Nederdelen kan då inte vridas ytterligare. Senast tre månader efter användning ska inhalator destrueras även om inte all medicin har använts. Vad händer om. Orsak Vad ska man göra Jag kan inte vrida nederdelen. a) inhalator är redan förberedd och färdig att använda. a) inhalator kan användas som den är. Locket dras av helt och lossnar från inhalatorn. Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff. Den genomskinliga nederdelen går tillbaka när jag har vridit den. Jag kan vrida den genomskinliga nederdelen förbi den punkt där det klickar. b) inhalator är låst efter 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Locket drogs av för hårt vid öppnandet. Den genomskinliga nederdelen har inte vridits. Den genomskinliga nederdelen har inte vridits tillräckligt långt. Antingen har knappen för att frigöra en puff tryckts in, eller också har den genomskinliga nederdelen vridits för långt. b) Förbered och använd din nya Respimat inhalator. Locket kan enkelt fästas på nytt. Vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv). Förbered inhalator för användning genom att vrida den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv). Håll det gula locket stängt och vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv). Hur du ska sköta din inhalator Rengör munstycket och metalldelarna inne i munstycket minst en gång i veckan med en fuktig trasa eller pappersnäsduk. En mindre missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av inhalator. 25

26 Vid behov kan du torka av utsidan av inhalator med en fuktig trasa. Ytterligare information inhalator får inte tas isär efter att den genomskinliga nederdelen tagits bort för att sätta in läkemedelsbehållaren. Rör inte nålen inuti den genomskinliga nederdelen. 26