Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Spiriva Respimat 2,5 mikrog, inhalaationeste, liuos tiotropium

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE 1

2 Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Spiriva Respimat 2,5 mikrog, inhalaationeste, liuos tiotropium Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Spiriva Respimat on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva Respimatia 3. Miten Spiriva Respimatia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Spiriva Repimatin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Spiriva Respimat on ja mihin sitä käytetään Spiriva Respimat helpottaa keuhkoahtaumatautipotilaiden (COPD) hengitystä. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen keuhkosairaus, joka aiheuttaa hengenahdistusta ja yskää. Taudilla on yhteys myös krooniseen keuhkoputkentulehdukseen ja keuhkolaajentumaan. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus ja sinun pitää ottaa Spiriva Respimatia joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia tai muita keuhkoahtaumataudin oireita. Spiriva Respimat on pitkävaikutteinen keuhkoputkia laajentava lääke, joka avaa hengitysteitä ja helpottaa ilman kulkua keuhkoihin ja niistä ulos. Spiriva Respimat valmisteen säännöllinen käyttö voi myös helpottaa tautiin liittyvää jatkuvaa hengenahdistusta ja auttaa vähentämään sairauden vaikutuksia jokapäiväiseen elämääsi. Spiriva Respimatin päivittäinen käyttö ehkäisee myös keuhkoahtaumataudin oireiden äkillisiä, lyhytaikaisia pahenemisvaiheita, jotka saattavat kestää useita päiviä. Spiriva Respimatin oikea annostelu, katso kohta 3. Miten Spiriva Respimatia käytetään. Sumuttimen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Spiriva Respimatia Lue seuraavat kysymykset huolellisesti. Jos vastaat kyllä johonkin niistä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Spiriva Respimatin käyttöä. - Oletko allerginen (yliherkkä) tiotropiumille, atropiinille tai muille samankaltaisille lääkkeille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille? - Käytätkö jotakin muuta ipratropiumia tai oksitropiumia sisältävää lääkevalmistetta? - Oletko raskaana, epäiletkö olevasi raskaana tai imetätkö? - Onko sinulla näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai punaiset silmät, eturauhasongelmia tai virtsaamisvaikeuksia? - Onko sinulla munuaisvaivoja? 2

3 Älä käytä Spiriva Respimatia - jos olet allerginen (yliherkkä) vaikuttavalle aineelle tiotropiumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen (yliherkkä) atropiinille tai sitä muistuttaville aineille, kuten ipratropiumille tai oksitropiumille. Varoitukset ja varotoimet Käyttäessäsi Spiriva Respimatia, ole varovainen, ettei inhalaationestettä joudu silmiin. Tämä voi aiheuttaa silmäkipua, epämukavaa tunnetta silmässä, näön hämärtymistä, valokehien tai värikkäiden kuvien näkemistä, johon liittyy silmien punoitusta (t.s. ahdaskulmaglaukoomaa). Päänsärky, pahoinvointi tai oksentelu saattaa liittyä silmäoireisiin. Pese silmäsi lämpimällä vedellä, lopeta tiotropiumbromidin käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi saadaksesi lisäohjeita. Jos hengityksesi huononee tai jos sinulle tulee ihottumaa, turvotusta tai kutinaa heti sumuteannoksen oton jälkeen, lopeta sumuttimen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Suun kuivumista on havaittu antikolinergisen hoidon yhteydessä ja pitkällä tähtäimellä sillä saattaa olla yhteys hammaskariekseen. Kiinnitä sen vuoksi huomiota suuhygieniaan. Spiriva Respimat on tarkoitettu keuhkoahtaumatautisi ylläpitohoitoon. Sitä ei saa käyttää äkillisten hengenahdistuskohtausten hoitoon tai hengityksen vinkunan hoitoon. Varmista, että Spiriva Respimat -valmistetta määräävä lääkärisi tietää, jos sinulla on sydänsairauksia, erityisesti sellaisia sairauksia, jotka vaikuttavat sydämen rytmiin (rytmihäiriöt). Rytmihäiriöt voivat olla epäsäännöllistä sydämenlyöntiä, sydämen harvalyöntisyyttä tai liian nopeaa sydämenlyöntiä. Tämä on tärkeää päätettäessä, onko Spiriva Respimat -valmiste sinulle sopiva lääke. Älä käytä Spiriva Respimatia useammin kuin kerran päivässä. Sinun tulee myös ottaa yhteyttä lääkäriisi, jos tunnet että hengityksesi on huononemassa. Kerro lääkärille, jos sinulla on kystinen fibroosi, koska Spiriva Respimat -valmiste saattaa pahentaa kystisen fibroosin oireita. Lapset ja nuoret Spiriva Respimatia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille. Muut lääkevalmisteet ja Spiriva Respimat Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Kerro lääkärillesi tai apteekkiin erityisesti, jos käytät tai olet käyttänyt antikolinergisiä lääkkeitä, kuten ipratropiumia tai oksitropiumia. Yhteisvaikutuksia ei ole ilmoitettu, kun Spiriva Respimatia on käytetty yhdessä muiden keuhkoahtaumataudin hoitoon käytettävien valmisteiden kanssa esimerkiksi nopeavaikutteiset inhalaatiolääkkeet esim. salbutamoli, metyyliksantiinit, teofylliini ja/tai inhaloitavat tai suun kautta otettavat steroidit, kuten prednisoloni. Raskaus ja imetys Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai jos imetät, älä käytä tätä lääkettä, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti suositellut. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3

4 Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty. Huimaus tai näön sumentuminen voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Spiriva Respimatia käytetään Käytä tätä lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Spiriva Respimat on tarkoitettu vain inhaloitavaksi. Tavanomainen annos: Spiriva Respimat vaikuttaa 24 tuntia, joten sinun tarvitsee käyttää sitä vain KERRAN PÄIVÄSSÄ, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota aina KAKSI SUIHKETTA joka kerralla. Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikainen sairaus, käytä Spiriva Respimatia joka päivä, eikä vain silloin kun sinulla on hengitysvaikeuksia. Suositusannosta ei saa ylittää. Spiriva Respimatia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tällä ikäryhmällä. Varmista, että osaat käyttää Spiriva Respimat -sumutinta oikein. Spiriva Respimat -sumuttimen käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen loppuosassa. Jos otat enemmän Spiriva Respimatia kuin sinun pitäisi Jos otat Spiriva Respimatia enemmän kuin kaksi suihketta päivässä, ota välittömästi yhteys lääkäriin. Sinulla saattaa olla suurempi riski saada haittavaikutuksia kuten suun kuivumista, ummetusta, virtsaamisvaikeuksia, sydämen sykkeen lisääntymistä tai näön sumentumista. Jos olet ottanut yliannoksen lääkettä tai jos lapsi on vahingossa saanut lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, terveyskeskukseen/sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh ) vaaran arvioimiseksi sekä neuvojen saamiseksi. Jos unohdat ottaa Spiriva Respimatia Jos unohdat ottaa päivittäisen annoksesi (KAKSI SUIHKETTA KERRAN VUOROKAUDESSA), ota annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samanaikaisesti tai saman päivän aikana. Ota sitten seuraava annoksesi normaalisti. Jos lopetat Spiriva Respimatin käytön Ennen kuin lopetat Spiriva Respimatin käytön, keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos lopetat Spiriva Respimatin käytön, keuhkoahtaumataudin oireet saattavat pahentua. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 4

5 Haittavaikutusten esiintymistiheydet perustuvat seuraaviin luokituksiin: Yleinen: koskee 1-10 potilasta 100:sta Melko harvinainen: koskee 1-10 potilasta 1000:sta Harvinainen: koskee 1-10 potilasta :sta Tuntematon: yleisyyttä ei pystytä arvioimaan käytettävissä olevan tiedon perusteella Valmistetta käyttäneet potilaat ovat kokeneet alla lueteltuja haittavaikutuksia ja ne on lueteltu yleisyysluokitusten mukaisesti joko yleiseksi, melko harvinaiseksi, harvinaiseksi tai tuntemattomaksi. Yleinen: -suun kuivuminen: on yleensä lievää Melko harvinainen: - huimaus - päänsärky - epäsäännöllinen sydämen rytmi (eteisvärinä, eteisperäinen tiheälyöntisyys) - tuntemus omista sydämenlyönneistä - sydämen tiheälyöntisyys - yskä - nenäverenvuoto - nielutulehdus - käheys - ummetus - sienitulehdus suuontelossa ja nielussa - nielemisvaikeus - ihottuma - kutina - virtsaamisvaikeus - kivulias virtsaaminen Harvinainen: - värikehien tai värikkäiden kuvien näkeminen, joihin liittyy punaiset silmät (glaukooma) - mitatun silmänpaineen nousu - näön sumeneminen - rinnan kireys, johon liittyy yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen (bronkospasmi) - kurkunpään tulehdus - närästys - hammaskaries - ientulehdus - kielitulehdus - suutulehdus - vakava allerginen reaktio, joka aiheuttaa suun ja kasvojen tai kurkun turpoamista (angioneuroottinen edeema) - nokkosrokko - ihotulehdus tai ihohaava - ihon kuivuus - virtsatieinfektio 5

6 Tuntematon: - elimistön kuivuminen - unettomuus - nenän sivuontelotulehdus - tukkeuma suolistossa tai suolen liikkeiden puuttuminen (suolen tukkeuma, suolilama mukaan lukien) - pahoinvointi - yliherkkyys, välitön reaktio mukaan lukien - vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio) - nivelturvotus Välittömiä allergisia reaktioita kuten ihottumaa, nokkosihottumaa (urtikaria), suun ja kasvojen turpoamista tai äkillisiä hengitysvaikeuksia (angioneuroottinen edeema) tai muita yliherkkyysreaktioita (kuten verenpaineen äkillinen lasku tai huimaus), joita saattaa esiintyä yksitellen tai osana vakavaa allergista reaktiota (anafylaktinen reaktio) Spiriva Respimat lääkkeenoton jälkeen. Jos mitään näistä oireista ilmenee, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi. Lisäksi kuten kaikilla inhaloitavilla lääkkeillä, joillain potilailla saattaa lisäksi ilmetä rintakehän kireyttä, yskimistä, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta välittömästi inhalaation jälkeen. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Spiriva Respimatin säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja sumuttimen etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Spiriva Respimat -sumutin on hävitettävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta (lue käyttöohjeet pakkausselosteen loppuosasta). Ei saa jäätyä. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Spiriva Respimat sisältää Vaikuttava aine on tiotropium. Vapautunut annos sisältää 2,5 mikrogrammaa tiotropiumia (2 suihketta muodostaa yhden lääkeannoksen), joka vastaa 3,124 mikrogrammaa tiotropiumbromidimonohydraattia. Vapautunut annos on se annos, jonka potilas saa suukappaleen kautta. Muut aineet ovat: bentsalkoniumkloridi, dinatriumedetaatti, puhdistettu vesi ja 3,6 % suolahappo ph:n säätelyyn. 6

7 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Spiriva Respimat 2,5 mikrog pakkauksessa on yksi inhalaationestesäiliö ja yksi Respimat-sumutin. Säiliö pitää kiinnittää sumuttimeen ennen käyttöä. Yksittäispakkaus: yksi Respimat-sumutin ja yksi säiliö, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta). Kaksoispakkaus: Kolmen pakkaus: Kahdeksan kappaleen pakkaus: kaksi yksittäispakkausta, kumpikin pakkaus sisältää yhden Respimatsumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) kolme yksittäispakkausta, jokainen pakkaus sisältää yhden Respimatsumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) kahdeksan yksittäispakkausta, jokainen pakkaus sisältää yhden Respimatsumuttimen ja yhden säiliön, josta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta) Kaikki pakkauskoot eivät välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Valmistaja: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Saksa Lisätietoja antaa: Suomessa: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, Helsinki puh Ruotsissa: Boehringer Ingelheim AB, Box , Stockholm E-post: Tämä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa kauppanimellä Spiriva Respimat Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

8 Käyttöohje Spiriva Respimat-sumutin Kuinka Spiriva Respimat-sumutinta käytetään Tämä seloste kertoo, kuinka käytät ja hoidat Spiriva Respimat-sumutinta. Lue tämä seloste ja noudata ohjeita huolellisesti. Katso myös pakkausselosteen kohta 3. Miten Spiriva Respimatia käytetään. Spiriva Respimat-sumutin vapauttaa lääkkeen hitaasti ja rauhallisesti, jolloin lääkkeen hengittäminen keuhkoihin on helppoa. Säiliössä oleva lääke inhaloidaan Spiriva Respimat-sumuttimen avulla. Täysinäisestä säiliöstä saadaan 60 suihketta (30 annosta). Käytä sumutinta ainoastaan KERRAN VUOROKAUDESSA, jos mahdollista aina samaan aikaan päivästä. Ota jokaisella kerralla KAKSI SUIHKETTA. Kun sumutinta käytetään ohjeiden mukaisesti, säiliössä on lääkettä 30 päiväksi. Pakkaus sisältää Spiriva Respimat-sumuttimen ja Spiriva Respimat-säiliön. Ennen kuin Spiriva Respimat-sumutinta käytetään ensimmäistä kertaa, säiliö tulee kiinnittää sumuttimeen. Spiriva Respimat-sumutin ja Spiriva Respimat-säiliö 8

9 1) Säiliön kiinnittäminen sumuttimeen Ennen ensimmäistä käyttöä on välttämätöntä käydä läpi seuraavat kohdat 1 6: 1 Pidä laitteen vihreä korkki (A) suljettuna, paina varmistinpainiketta (E) vetäen samalla läpinäkyvä pohjaosa (G) irti. 1 2a 2 Ota säiliö (H) pakkauksesta. Paina säiliön kapea pää sumuttimeen, kunnes säiliö napsahtaa paikoilleen. Paina säiliötä voimakkaasti kovaa alustaa vasten, jotta säiliö menee varmasti paikoilleen (2b). Säiliö ei tule olemaan tasapinnassa sumuttimen kanssa, vaan säiliön pohjaosan hopeanvärinen rengas jää näkyviin. Älä irrota säiliötä enää sen jälkeen, kun olet kiinnittänyt sen sumuttimeen. 2b 3 Laita läpinäkyvä pohjaosa (G) takaisin paikoilleen. Älä irrota läpinäkyvää pohjaosaa enää uudelleen. 3 9

10 2) Spiriva Respimat-sumuttimen valmistelu ensimmäistä käyttökertaa varten 4 Pidä Spiriva Respimat-sumutin pystyasennossa ja vihreä korkki (A) suljettuna. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa (G) etiketissä olevien punaisten nuolten suuntaan, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). 4 5 Avaa vihreä korkki (A) siten, että se aukeaa kokonaan. 5 6 Suuntaa Spiriva Respimat-sumutin alaspäin. Paina annoksen vapautuspainiketta (D). Sulje vihreä korkki (A). 6 Toista kohdat 4, 5 ja 6, kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä. Toista kohdat 4, 5 ja 6 tämän jälkeen vielä kolme kertaa, jotta laite on varmasti käyttövalmis. Spiriva Respimat-sumutin on nyt käyttövalmis. Nämä esivalmistelutoimet eivät vaikuta laitteesta saatavien lääkeannosten määrään. Esivalmistelujen jälkeen Spiriva Respimat - sumuttimesta saadaan 60 suihketta (30 lääkeannosta). 10

11 Päivittäinen Spiriva Respimat-sumuttimesi käyttö Käytä sumutinta vain KERRAN VUOROKAUDESSA. Ota jokaisella kerralla KAKSI SUIHKETTA. I Pidä Spiriva Respimat-sumutinta pystyasennossa, vihreä korkki (A) suljettuna, jotta lääkettä ei pääse vahingossa vapautumaan. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa (G) etiketissä olevien punaisten nuolten suuntaan, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). I II Avaa vihreä korkki (A) siten, että se aukeaa kokonaan. Hengitä ulos hitaasti ja syvään ja sulje sitten huulet suukappaleen ympärille siten, että et peitä ilma-aukkoja (C). Suuntaa Spiriva Respimat-sumutin nielua kohti. II Hengitä suun kautta sisään hitaasti ja syvään ja paina samalla annoksen vapautuspainiketta (D). Jatka sisäänhengitystä hitaasti niin pitkään kuin pystyt. Pidätä hengitystäsi 10 sekunnin ajan tai niin pitkään kuin pystyt. III Toista kohdat I ja II, jotta saat koko annoksen. Käytä sumutinta vain KERRAN VUOROKAUDESSA. Sulje Spiriva Respimat-sumuttimen vihreä korkki aina käytön jälkeen. Jos Spiriva Respimat-sumutinta ei ole käytetty yli viikkoon, vapauta yksi suihke ennen käyttöä kohti maata. Jos Spiriva Respimat-sumutinta ei ole käytetty yli kolmeen viikkoon, toista kohdat 4 6, kunnes laitteesta vapautuu näkyvä pilvi lääkettä. Toista sitten kohdat 4 6 vielä kolme kertaa. 11

12 Milloin Spiriva Respimat-sumutin tulee vaihtaa uuteen Spiriva Respimat-sumutin sisältää 60 suihketta (30 lääkeannosta). Mitta-asteikko näyttää kuinka monta annosta suunnilleen on jäljellä. Kun osoitin siirtyy asteikon punaiselle alueelle, laitteessa on jäljellä lääkettä suunnilleen 7 päiväksi (14 suihketta). Tässä vaiheessa sinun pitää hankkia uusi Spiriva Respimatsumutin. Kun osoitin on siirtynyt punaisen mitta-asteikon päähän (eli kaikki 30 annosta on käytetty), Spiriva Respimat-sumutin on tyhjä ja se lukkiutuu automaattisesti. Tässä vaiheessa pohjaosa ei enää kierry. Spiriva Respimat-sumutin on hävitettävä viimeistään kolmen kuukauden kuluttua käyttöönotosta, vaikka kaikkea lääkettä ei olisikaan vielä käytetty. Entä jos Entä jos Pohjaosa ei kierry helposti. Korkki irtoaa sumuttimesta Selitys a) Spiriva Respimat-sumuttimelle on jo tehty esivalmistelut ja se on käyttövalmis. b) Spiriva Respimat-laite on lukkiutunut 60 suihkeen (30 lääkeannoksen) jälkeen. Avatessa korkkia, se on vedetty auki liian voimakkaasti. Mitä tehdä a) Spiriva Respimat-sumutinta voi nyt käyttää sellaisenaan. b) Ota uusi Spiriva Respimatsumutin käyttöön. Korkki voidaan kiinnittää helposti uudestaan paikoilleen. Annoksen vapautuspainike ei painu alas. Läpinäkyvä pohjaosa kiertyy itsestään takaisin, kun sitä yrittää kiertää. Läpinäkyvää pohjaosaa ei ole kierretty. Läpinäkyvää pohjaosaa ei ole kierretty tarpeeksi pitkälle. Kierrä läpinäkyvää pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). Esivalmistele Spiriva Respimat - sumutin käyttöä varten kiertämällä läpinäkyvää pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). Läpinäkyvä pohjaosa kiertyy pidemmälle kuin kohtaan, jossa kuuluu napsahdus. Annoksenvapautuspainiketta on jo painettu tai läpinäkyvää pohjaosaa on kierretty liian pitkälle. Pidä vihreä korkki suljettuna ja kierrä pohjaosaa, kunnes kuulet napsahduksen (puoli kierrosta). 12

13 Miten sumutinta hoidetaan Puhdista suukappale ja sen sisällä oleva metalliosa vähintään kerran viikossa kostealla liinalla tai paperipyyhkeellä. Suukappale saattaa värjäytyä hieman käytössä, mutta se ei vaikuta Spiriva Respimat-sumuttimen toimintaan. Pyyhi Spiriva Respimat-sumuttimen ulkopinta tarvittaessa kostealla liinalla. Muuta tietoa Spiriva Respimat-sumutinta ei saa purkaa osiin säiliön ja läpinäkyvän pohjaosan kiinnittämisen jälkeen. Älä kosketa pohjaosan sisällä olevaa lävistyspainiketta. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Ingelheim Saksa

14 Bipacksedel: Information till användaren SPIRIVA RESPIMAT 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning tiotropium Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverknigar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Spiriva Respimat 3. Hur du använder Spiriva Respimat 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för Spiriva Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska du använda Spiriva Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom på KOL. Spiriva Respimat är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiriva Respimat kan också underlätta när du får en period av andfåddhet pga din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Daglig användning av Spiriva Respimat kommer också att hjälpa till att förebygga plötsliga, kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan pågå under flera dagar. För korrekt dosering av Spiriva Respimat, se avsnitt 3, Hur du använder Spiriva Respimat samt bruksanvisningen senare i denna bipacksedel. 2. Vad du behöver veta innan du använder Spiriva Respimat Läs följande frågor noggrant. Om du kan besvara någon av frågorna med Ja bör du diskutera detta med din läkare innan du börjar använda Spiriva Respimat. - är du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, atropin eller liknande läkemedel såsom ipratropium eller oxitropium? - använder du några andra läkemedel som innehåller ipratropium eller oxitropium? - är du gravid, tror att du är gravid eller ammar du? - besväras du av dimsyn, ögonsmärta och/eller röda ögon, prostataproblem eller har du problem att tömma urinblåsan? - har du några problem med njurarna? 14

15 Använd inte Spiriva Respimat - om du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium, det aktiva innehållsämnet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk (överkänslig) mot atropin eller liknande substanser t ex ipratropium eller oxitropium - Varningar och försiktighet När du använder Spiriva Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta använda tiotropiumbromid och kontakta omedelbart din läkare för rådgivning. Om andningen försämras eller du råkar ut för hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiriva Respimat och omedelbart kontakta läkare. Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till karies i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen. Spiriva Respimat är avsett för underhållsbehandling av din KOL-sjukdom. Det ska inte användas för behandling vid plötsliga attacker av andfåddhet eller pipande eller väsande andning. Se till att läkaren som skriver ut ditt recept känner till om du har en hjärtsjukdom, särskilt om det gäller ett tillstånd som påverkar hjärtrytmen (rytmrubbning). Rytmrubbning kan omfatta oregelbundna hjärtslag, alltför långsamma hjärtslag (bradykardi) eller alltför snabba hjärtslag (takykardi). Det är viktigt för att avgöra om Spiriva Respimat är det rätta läkemedlet för dig. Använd inte Spiriva Respimat oftare än en gång per dygn. Om andningen försämras ska du kontakta läkare. Berätta för din läkare om du har cystisk fibros eftersom Spiriva Respimat kan försämra dina symtom på cystisk fibros. Barn och ungdomar Spiriva Respimat rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år. Andra läkemedel och Spiriva Respimat Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Berätta för läkare eller apotekspersonal om du använder/har använt liknande antikolinerga läkemedel mot din lungsjukdom t ex ipratropium eller oxitropium. Inga specifika biverkningar har rapporterats när Spiriva Respimat har använts tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL, såsom luftrörsvidgande läkemedel för inhalation t ex salbutamol, metylxantiner, teofyllin och/eller inhalerade eller orala steroider t ex prednisolon. 15

16 Graviditet och amning Om du är gravid, tror du är gravid eller ammar, ska du inte använda detta läkemedel utom på direkt rekommendation av din läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder dettaläkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier har genomförts beträffande påverkan på bilkörning och hantering av maskiner. Om yrsel eller dimsyn uppträder kan det påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Spiriva Respimat Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Spiriva Respimat är endast avsett för inhalation. Vanlig dos är: Spiriva Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast användas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR. Eftersom KOL är en långvarig sjukdom ska Spiriva Respimat användas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Använd inte mer än den rekommenderade dosen. Spiriva Respimat reommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom data saknas beträffande effekt och säkerhet. Se till att du vet hur man använder Spiriva Respimat inhalatorn på rätt sätt. Bruksanvisningen för Spiriva Respimat finns senare i denna bipacksedel. Om du använt för stor mängd av Spiriva Respimat Om du använder mer än 2 puffar Spiriva Respimat under en dag, ska du kontakta din läkare omedelbart. Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, ökad hjärtklappning och dimsyn. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Spiriva Respimat Om du glömmer din dagliga dos (TVÅ PUFFAR EN GÅNG OM DAGEN), behöver du inte oroa dig. Tag dosen så snart du kommer ihåg, men ta inte två doser samtidigt eller under samma dygn. Ta nästa dos som vanligt. 16

17 Om du slutar att använda Spiriva Respimat Innan du slutar använda Spiriva Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar använda Spiriva Respimat kan symtomen på KOL försämras. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser: Vanliga: påverkar 1 till 10 användare av 100 Mindre vanliga: påverkar 1 till 10 användare av Sällsynta: påverkar 1 till 10 användare av Ingen känd frekvens: frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som använder läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen vanliga, mindre vanliga, sällsynta eller ingen känd frekvens. Vanliga: - muntorrhet: vanligen mild Mindre vanliga: - yrsel - huvudvärk - oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer, supraventrikulär takykardi) - hjärtslag som känns (palpitationer) - snabbare hjärtslag (takykardi) - hosta - näsblod (epistaxis) - inflammation i svalget (faryngit) - heshet (dysfoni) - förstoppning - svampinfektion i munnen och svalget (orofaryngeal candidainfektion) - svårigheter att svälja (dysfagi) - hudutslag - klåda (pruritus) - svårigheter att tömma urinblåsan (urinretention) - smärta vid tömning av urinblåsan (dysuri) Sällsynta: - synfenomen som ringar av ljus eller färgade bilder i samband med röda ögon (glaukom) - ökat uppmätt tryck i ögat (intraokulärt tryck) - dimsyn - tryck över bröstet, i samband med hosta, pipande eller rosslande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalationen (bronkospasm) - inflammation i struphuvudet (laryngit) - halsbränna (gastroesofagal reflux) - karies i tänderna 17

18 - inflammation i tandköttet - inflammation i tungan - inflammation i munslemhinnan - svåra allergiska reaktioner som medför svullnad i ansikte och svalg (angioneurotiskt ödem) - nässelutslag (urtikaria) - infektioner eller sår i huden - torr hud - infektioner i urinvägarna Ingen känd frekvens: - förlust av kroppsvätska (dehydrering) - sömnlöshet - inflammation i bihålorna - stopp i tarmarna eller uteblivna tarmrörelser (tarmobstruktion inkl. tarmvred) - illamående - överkänslighet, inklusive omedelbara reaktioner - allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) - svullna leder Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner (som plötsligt blodtrycksfall eller yrsel) kan förekomma som enda reaktion eller som en del av en allvarlig allergisk reaktion (anafylatisk reaktion) efter tillförsel av Spiriva Respimat. Om något av detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare. I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalation. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Spiriva Respimat inhalator ska destrueras senast 3 månader efter första användning (se bruksanvisning senare i denna bipackssedel). Får ej frysas. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är tiotropium. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium per puff (2 puffar ger en läkemedelsdos) och motsvarar 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket. Övriga innehållsämnen är: Bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, 3,6% saltsyra (för ph-justering). 18

19 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Spiriva Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användningen. 1-pack: 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 2-pack: Två förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 3-pack: Tre förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) 8-pack: Åtta förpackningar, var och en innehåller 1 Respimat inhalator och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Tillverkare: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Straße 173 D Ingelheim am Rhein Tyskland Information lämnas av: I Sverige: Boehringer Ingelheim AB, Box , Stockholm Tel E-post: info@receptbelagt.nu I Finland: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Märaholmsgatan 5, Helsingfors Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Spiriva Respimat Denna bipacksedel ändrades senast (FI) 19

20 Hur du använder Spiriva Respimat inhalator I denna instruktion beskrivs hur du använder och hanterar din Spiriva Respimat inhalator. Läs anvisningarna och följ dem noga. Se även avsnitt 3, Hur du använver Spiriva Respimat. Spiriva Respimat inhalatorn frisätter läkemedlet sakta och mjukt, vilket gör det lätt att inhalera så att läkemedlet kommer in i lungorna. Spiriva Respimat inhalator gör det möjligt att inhalera läkemedlet som finns i en behållare. Hela behållaren innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG PER DAG, om möjligt vid samma tidpunkt.varje gång du använder den ska du ta TVÅ PUFFAR. Det finns tillräckligt med läkemedel för 30 dagars behandling, när det används enligt instruktionerna. I kartongen finns Spiriva Respimat inhalator och Spiriva Respimat läkemedelsbehållare. Innan Spiriva Respimat inhalator används första gången, måste läkemedelsbehållaren sättas på plats. Spiriva Respimat inhalator och Spiriva Respimat behållare 20

21 1) Att sätta in behållaren Följ steg 1 6 före första användning: 1 Låt det gröna locket (A) vara stängt, tryck på säkerhetsspärren (E) samtidigt som du drar bort den genomskinliga nederdelen (G). 1 2a 2 Ta upp läkemedelsbehållaren (H) från kartongen. Tryck den smala delen av läkemedelsbehållaren in i inhalatorn tills den klickar på plats. Läkemedelsbehållaren ska tryckas stadigt mot ett fast underlag för att säkerställa att den har tryckts längst ända in. (2b). Läkemedelsbehållaren kommer inte att vara i jämnhöjd med inhalatorn utan du kommer fortfarande att se silverringen på läkemedelsbehållarens nedredel. Ta inte bort läkemedelsbehållaren när den en gång har placerats i inhalatorn. 2b 3 Sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen (G). Ta inte bort nederdelen igen. 3 21

22 2) Att förbereda Spiriva Respimat inhalatorn för användning första gången 4 Håll Spiriva Respimat inhalatorn upprätt med det gröna locket (A) stängt. Vrid nederdelen (G) i riktning med de röda pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv). 4 5 Öppna det gröna locket (A) helt. 5 6 Rikta Spiriva Respimat inhalator nedåt. Tryck på den halvcirkelformade knappen som frigör en puff (D). Stäng det gröna locket (A). Upprepa steg 4, 5 och 6 tills en dimma syns. 6 Upprepa därefter punkt 4, 5 och 6 ytterligare 3 gånger för att försäkra dig om att inhalatorn är färdig för användning. Din Spiriva Respimat inhalator är nu klar för användning. Dessa steg påverkar inte antalet tillgängliga doser. Efter färdigställandet kommer din Spiriva Respimat inhalator att kunna leverera 60 puffar (30 läkemedelsdoser). 22

23 Daglig användning av din Spiriva Respimat inhalator Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Varje gång ska du använda TVÅ PUFFAR I Håll Spiriva Respimat inhalatorn upprätt, med det gröna locket (A) stängt, för att undvika att en puff frigörs av misstag. Vrid nederdelen (G) i riktning med de röda pilarna på etiketten tills det klickar (ett halvt varv). I II Öppna det gröna locket (A) helt. Andas ut långsamt och fullständigt. Slut därefter läpparna runt munstycket utan att täcka för lufthålen (C). Rikta Spiriva Respimat inhalatorn mot bakre delen av svalget. II Ta ett långsamt, djupt andetag och tryck samtidigt in knappen som friför en puff (D) och fortsätt andas in långsamt så länge du kan. Håll andan under 10 sekunder eller så länge det känns behagligt. III Upprepa steg I och II så att du får en fullständig dos. Du behöver endast använda inhalatorn EN GÅNG OM DAGEN. Stäng det gröna locket (A) tills du använder Spiriva Respimat inhalatorn igen. Om Spiriva Respimat inhalator inte har använts på mer än 7 dagar, bör du frigöra en puff nedåt. Om Spiriva Respimat inhalatorn inte har använts under mer än 21 dagar, bör steg 4 till 6 upprepas tills en dimma syns. Upprepa därefter steg 4-6 ytterligare 3 gånger. 23

24 När du behöver en ny Spiriva Respimat inhalator Spiriva Respimat inhalator innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Dosräknaren visar ungefär hur många doser som finns kvar. När pilen kommer till den röda delen av skalan, finns det medicin kvar för ungefär 7 dagar (14 puffar). Vid den tidpunkten behöver du ett nytt recept på Spiriva Respimat inhalator. När dosräknaren har nått slutet av den röda skalan (dvs alla 30 doserna har använts), är Spiriva Respimat inhalator tom och stängs automatiskt. Nederdelen kan då inte vridas ytterligare. Senast tre månader efter användning ska Spiriva Respimat inhalatorn destrueras även om inte all medicin har använts. Van händer om.? Vad händer om... Jag inte kan vrida nederdelen? Locket dras av helt och lossnar från inhalatorn. Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff? Den genomskinliga nederdelen går tillbaka när jag har vridit den? Jag kan vrida den genomskinliga nederdelen förbi den punkt där det klickar? Orsak a) Spiriva Respimat inhalator är redan förberedd och färdig att använda. b) Spiriva Respimat inhalatorn är låst efter 60 puffar (30 läkemedelsdoser). Locket drogs av för hårt vid öppnandet. Den genomskinliga nederdelen har inte vridits. Den genomskinliga nederdelen har inte vridits tillräckligt långt. Antingen har knappen för att frigöra en puff trycks in, eller också har den genomskinliga nederdelen vridits för långt. Vad ska man göra? a) Spiriva respimat inhalator kan användas som den är. b) Förbered och använd din nya Respimat inhalator. Locket kan enkelt fästas på nytt. Vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv) Förbered Spiriva Respimat inhalator för användning genom att vrida den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv). Håll det gröna locket stängt och vrid den genomskinliga nederdelen tills det klickar (ett halvt varv). 24

25 Hur du ska sköta din inhalator Rengör munstycket och metalldelarna inne i munstucket minst en gång i veckan med en fuktig trasa eller pappersnäsduk. En mindre missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av Spiriva Respimat inhalator. Vid behov kan du torka av utsidan av Spiriva Respimat inhalator med en fuktig trasa. Ytterligare information Spiriva Respimat inhalator får inte tas isär efter att den genomskinliga nederdelen tagits bort för att sätta in läkemedelsbehållaren. Rör inte nålen inuti den genomskinliga nederdelen. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D Ingelheim Tyskland