Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 1 / 6 Valmistajat: omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuslomakkeen täyttöohje Tarkastuksen tavoitteena on selvittää, onko valmistajalla omavalvontasuunnitelmassaan työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit merkitään asianmukaisesti pakkausmerkintöihin ja että tahaton allergeenikontaminaatio estetään, jos suinkin mahdollista. Lisäksi tarkastetaan se, noudatetaanko työkäytäntöjä/-ohjeita. Tarkastuslomakkeessa on viisi allergeeniturvallisuuden kannalta tärkeää aluetta, jotka tarkastetaan: pakkausmerkinnät, vaara-analyysi, kontaminaatio, puhtaanapito sekä henkilökunnan koulutus ja perehdytys. Allergeenivaarojen tunnistamisen ja hallinnan tulee olla osa valmistajan omavalvontasuunnitelmaa ja sen toteuttamista. Valtaosin allergeenivaarat hallitaan HACCP-pohjaisen omavalvontasuunnitelman tukijärjestelmän keinoin. Työkäytännöillä/-ohjeilla varmistetaan lainsäädännön noudattaminen (esim. pakkausmerkintöjen oikeellisuus). Ohjeiden tulee olla yrityksen toimintaan sovitetut ja tarkoituksenmukaiset ja niitä tulee noudattaa. Dokumentaatiovaatimukset arvioidaan suhteessa yrityksen tyyppiin ja kokoon. Tässä valvontahankkeessa omavalvontasuunnitelma ja sen toteutuminen tarkastetaan allergeeniturvallisuuden näkökulmasta. Olennaista on, että työkäytännöt/-ohjeet ovat myös allergeeniturvallisuuden kannalta riittävät esimerkiksi siten, että puhdistusohjelmassa otetaan huomioon paitsi mikrobiologinen turvallisuus myös allergeeniturvallisuus. Seuraavaan kuvaan on koottu allergeenien hallinnan kannalta keskeiset toiminnot: Allergeenien hallinta mikä keskeistä? Henkilökunta Pakkaaminen Tuotekehitys - uudet tuotteet - nykyiset tuotteet Allergeenien hallinta Puhtaanapito Raaka-aineet ja toimitusketju Tuotantotilat,-laitteet ja -prosessit
Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 2 / 6 Tarkastuslomakkeesta ja sen rakenteesta Koska kyseessä on yhteispohjoismainen valvontahanke, tulokset tullaan raportoimaan yhteispohjoismaisesti. Valvontaprojektissa ja sen aineistossa on sovitettu yhteen neljän pohjoismaan valvonta- ja tarkastuskäytäntöjä, jotta tulokset voidaan raportoida yhdenmukaisesti. Omavalvonnan ja sen toteutumisen tarkastaminen saattaa siten tässä projektissa joissakin yksityiskohdissa hieman suomalaisesta totutusta käytännöstä. Lomakkeiden tiedot syötetään tietokoneelle Norjan elintarvikevirastossa Mattilsynetissä. Lomake pyydetään täyttämään, jos mahdollista koneellisesti. Jos lomake kuitenkin täytetään käsin, se tulee tehdä mahdollisimman selkeästi. Pakkausmerkintätarkastusten yhteispohjoismaisen vertailtavuuden takia on myös tärkeätä, että lomakkeen jokaiseen kysymykseen vastataan.. Tarkastuslomakkeessa (liite 2 a) on: - Tarkastettavan asian otsikko ja säädöspohja - Tarkastettava asia tarkemmin o ensin kysytään, onko tarkastettava asia otettu huomioon omavalvontasuunnitelmassa (työmenetelmät/-ohjeet) o seuraavaksi kysytään, noudatetaanko omavalvontasuunnitelman työmenetelmiä/-ohjeita o kohtaan Huomioita voidaan merkitä tärkeät havainnot, kuten esimerkiksi se, mikä on mahdollisen poikkeaman syy - Sarake, johon merkitään, onko tarkastettavassa asiassa havaittu allergeeniturvallisuuden näkökulmasta merkittävä poikkeama vai ei (merkitään rasti ao kohtaan) o merkittävänä poikkeamana pidetään sellaista, joka selvästi vaarantaa allergisen kuluttajan terveyden; esimerkkejä: vaara-analyysiä ei ole tehty, ristikontaminaation estämiseksi ei ole työmenettelyjä/-ohjeita tai ohjeita ei noudateta olennaisilta osin, puhtaanapito-ohjeessa ei ole otettu huomioon allergeeniturvallisuutta tai ohjeita ei noudateta olennaisilta osin - Toimenpiteet (merkitään rasti ao. kohtaan) o taulukossa on lueteltu tarkastettavat asiat sekä toimenpiteet o toimenpiteiden ryhmittelyssä on otettu huomioon yhteispohjoismainen vertailtavuus - Takaisinveto o mikäli valvoja havaitsee takaisinvetoon johtavan virheen tarkastuksella (esim. kananmuna ilmoittamatta ainesosaluettelossa) hänen on ohjattava valmistajaa ryhtymään takaisinvetotoimiin o tällä kysymyksellä kerätään tietoja tämän valvontaprojektin yhteydessä esille tulleista allergeenivirheistä, jotka edellyttävät takaisinvetoa. 1. Onko toimijalla työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit merkitään oikein pakkausmerkintöihin? Tässä on tarkoitus tarkastaa, onko valmistajalla omavalvonnassaan tarkoituksenmukaiset ja riittävät työkäytännöt/-ohjeet sen varmistamiseksi, että allergeenit on merkitty oikein pakkausmerkintöihin ja että allergeenivaroitusmerkintä on oikea ja perusteltu. Pakkausmerkintätarkastuksen (Pakkausmerkintöjen tarkastuslomake, liite 1 a) tuloksia käytetään hyväksi valmistajan omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen
Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 3 / 6 tarkastuksessa. Mikäli esimerkiksi pakkausmerkintätarkastuksessa on todettu virheitä allergeenien merkitsemisessä, on omavalvontasuunnitelman ja sen toteutumisen tarkastuksessa tärkeätä pyrkiä selvittämään, mitkä työkäytännöt/-ohjeet ovat puutteelliset tai mitä niistä ei ole noudatettu, sekä miten vastaavan virheen toistuminen voidaan ennaltaehkäistä. Allergeenimerkintävirheitä voi syntyä monista eri syistä: 1) Valmistajan omasta virheestä johtuvia (esimerkkejä): Tuote pakataan vahingossa väärään pakkaukseen Merkinnät eivät vastaa reseptiä ainesosia puuttuu / virheellisiä ainesosia Resepti/raaka-aineiden tuotetiedot (esim. raaka-ainesekoitukset) muuttuvat, merkinnät pysyvät ennallaan Koostettuja ainesosia ei pureta Käytetään uusiomassaa, jonka ainesosia ei ole otettu huomioon merkinnöissä Kontaminaatio valmistuslinjalla huolimaton puhdistus / varoitusmerkintä puuttuu 2) Tavarantoimittajan virheestä johtuvia (esimerkkejä): Raaka-aineiden koostumus ja merkinnät / tuotetiedot eivät vastaa toisiaan Tiedot lisäaineiden kantaja-aineista / liuottimista puuttuvat Etikettiä painettaessa tapahtunut virhe Lisäksi samat virhemahdollisuudet kuin valmistajalla Allergisoivat ainesosat, jotka on aina merkittävä, käytävät ilmi pakkausmerkintäasetuksen (KTMa1084/2004 ja muutos 1224/2007, jatkossa pakkausmerkintäasetus) liitteestä 3. Valmistaja vastaa siitä, että kaikki allergeenit tuotteessa tunnistetaan ja merkitään (ml. koostetuissa ainesosissa, lisäaineissa ja valmistuksen apuaineissa käytetyt allergeenit). Lisäaineisiin, maustesekoituksiin, apuaineisiin ja vitamiineihin sekoitetaan usein kantaja-aineita tai liuottimia, jotka voivat sisältää allergeenia, joka pitää merkitä, esimerkiksi vehnätärkkelystä. Toimijalla tulee olla työkäytännöt uusiomassojen (esim. taikinajäämät, rikkoutuneet keksit) käytön ohjaamiseksi. Uusiomassat pitää merkitä selvästi, jotta ne ovat tunnistettavissa ja ne voidaan turvallisesti käyttää. Elintarvikkeeseen käytettävien uusiomassojen ainesosat ovat lopputuotteen ainesosia, ja ne tulee merkitä ainesosaluetteloon. Pääsääntönä on, että reseptien ja tuotetietolomakkeiden (spesifikaatioiden) tulee olla kirjallisessa muodossa. Selkeä vastuunjako pakkausmerkintöjen laatimisessa, reseptien ja tuotetietojen ylläpitämisessä on tärkeätä mm. tietojen ajantasaisuuden varmistamiseksi. Pakkausmerkintäkäytäntöjen noudattamisen dokumentaatiota voivat olla esimerkiksi eri vastuuhenkilöiden kuittaukset pakkausmerkintöjen laadintaprosessin eri vaiheissa. Reseptien ja tuotetietojen tulee olla ajantasaiset joten merkinnät siitä, koska reseptit on laadittu, niitä on muutettu tms. voivat olla käyttökelpoista dokumentaatiota.
Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 4 / 6 2. Onko toimija arvioinut allergeenivaarat osana vaara-analyysiaan? Tässä tarkastetaan, onko allergeenivaarat arvioitu osana yrityksen vaarojen arviointia. Vaara-analyysin tarkoituksena on tunnistaa ja arvioida erilaisia vaaroja, tässä tapauksessa allergeenivaaroja. Vaara-analyysin tulee käsittää allergeenit niin ainesosina kuin kontaminaationa koko tuotantoketjussa. Vaara-analyysissä voidaan tarkastella mm. raaka-aineita, tuotteiden koostumuksen muutosta, toimittajan vaihdoksia, uusiomassojen käyttämistä, pakkaamista ym. Mikäli käytetään allergeenivaroitusmerkintää, kuten Saattaa sisältää pieniä määriä., on tarkastettava, onko toimija tehnyt vaara-analyysin, jossa todellinen kontaminaatiovaara on todennettu. Mikäli yleisiä elintarvikehygienian säädöksiä noudatetaan, allergeenikontaminaation vaara vähenee tai poistuu (kts. mm. EPNAs 852/2004, liite II, luku IX). Allergeenivaroitusmerkintää käytetään vain niissä tapauksissa, jolloin allergeenikontaminaatiota ei voida millään muulla keinoin hallita. Vaara-analyysi tulee dokumentoida ja sen tulee osoittaa, että toimijalla on hyvät tiedot allergeeniturvallisuudesta ja hyvä allergeenivaarojen hallinta. Dokumentaatio voi käsittää esimerkiksi vuokaavion, tarkastuspöytäkirjoja, HACCP- /omavalvontatyöryhmän kokouspöytäkirjoja, jotka liittyvät allergeeniturvallisuuteen. Seuraavassa on kysymyksiä, joita voi käyttää kokonaiskäsityksen muodostamiseen tarkastettavasta asiasta: - Onko yrityksellä kokonaiskäsitys siitä, mitä allergeeneja tuotannossa käsitellään? - Onko kaikkien tuotteiden vaarat kartoitettu allergeeniturvallisuuden kannalta? - Kenen vastuulla on allergeenivaarojen hallinta? - Tehdäänkö uusi vaara-analyysi, kun resepti muuttuu ja dokumentoidaanko tämä? - Tehdäänkö uusi vaara-analyysi, kun raaka-aineen toimittaja valitaan/vaihdetaan? 3. Onko toimijalla tarkoituksenmukaiset työkäytännöt/-ohjeet raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden allergeenikontaminaation estämiseksi? Valmistajan tulee työmenettelyillä/-ohjeilla ja niiden noudattamisella pyrkiä minimoimaan allergeenien ristikontaminaatio. Tätä helpottavat helposti puhtaana pidettävät tilat ja laitteet. Tarkastuksella pyritään muodostamaan kokonaiskuva siitä, millä menettelyillä valmistaja pyrkii estämään raaka-aineiden ja valmiiden, pakkaamattomien tuotteiden allergeenikontaminaation. Raaka-aineiden/ainesosien ja valmiiden tuotteiden varastointi yrityksen tiloissa tarkastetaan. Elintarvikkeet tulee säilyttää sellaisissa olosuhteissa, jotka suojaavat niitä allergeenikontaminaatiolta; kannella tai muulla tavalla suojattuna ja selvästi merkittyinä. Raaka-aineet ja ainesosat, jotka sisältävät allergeeneja, tulee säilyttää ja varastoida erikseen tai säilyttää suljetuissa säiliöissä/pakkauksissa. Allergeenien käsittelyyn on suositeltavaa käyttää erillisiä esim. värikoodein merkittyjä välineitä. Jos tämä ei ole tarkoituksenmukaista tulee, huolehtia siitä, että välineet
Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 5 / 6 pestään huolellisesti käytön jälkeen. Pakkausmateriaalin ja pakkausten varastointi tarkastetaan. Ne tulee säilyttää siten, että ne eivät ole alttiita allergeenikontaminaatiolle. Tuotantoprosessi tarkastetaan siten, että varmistutaan siitä, että toimijalla on työkäytännöt/-ohjeet kaikissa vaiheissa (tuotanto, jalostus, jakelu) sen varmistamiseksi, että allergeenikontaminaatiota ei tapahdu (jos se suinkin on mahdollista). Hallintakeinona voi olla esim. sellainen valmistusjärjestys, että tuotanto aloitetaan tuotteilla, joissa ei ole allergeeneja, ja viimeksi tuotannossa on tuotteita, joissa on allergeeneja. Myös erilliset tilat, aluejaot ja erilliset linjastot voivat olla toimivia riskinhallintakeinoja. Allergeenikontaminaation estämiseksi alueiden, joilla käsitellään allergeeneja, tulee olla riittävällä etäisyydellä alueista, joilla ei käsitellä allergeeneja. Mikäli tuotantotilat on allergeenikontaminaation estämiseksi jaettu työalueisiin, on hyvä tarkastaa, että näitä työalueita noudatetaan käytännössä. On tärkeä olla tietoinen siitä, että kontaminaatio voi olla jatkuvaa tai sitten äkillisesti yksittäisenä tapauksena ilmenevää. Jatkuva kontaminaatio on yleensä tasaista tietyn ajan ja tuote saattaa sisältää pienehkön pitoisuuden tiettyä allergeenia. Äkillisen, yksittäisen kontaminaation seurauksena tietyn allergeenin pitoisuus elintarvikkeessa on yleensä melko suuri. Edellä mainitut ovat esimerkkejä hallintakeinoista, joiden tulee olla toiminnassa, jos toimija harkitsee elintarvikkeen merkitsemistä allergeenivaroitusmerkinnällä Saattaa sisältää pieniä määriä. Seuraavassa on kysymyksiä, joita voi käyttää kokonaiskäsityksen muodostamiseen tarkastettavasta asiasta: - Miten raaka-aineet, ainesosat, välituotteet, uusiomassat ja valmiit tuotteet varastoidaan (varastot ja tuotantotilat)? - Miten pakkausmateriaali ja pakkaukset varastoidaan? - Merkitäänkö tuotannossa olevat raaka-aineet, ainesosat, välituotteet ja uusiomassat? Miten? - Käytetäänkö uusiomassoja? Jos käytetään, onko arvioitu, onko uusiomassojen käyttö asianmukaista? Miten uusiomassojen käyttöä hallitaan? 4. Onko toimijalla tarkoituksenmukainen puhdistusohjelma, jolla varmistetaan, että tilat ja laitteet puhdistetaan riittävän hyvin allergeeniturvallisuuden kannalta? Tässä on tarkoitus muodostaa kokonaiskuva siitä, miten yrityksessä huolehditaan järjestyksestä ja puhtaanapidosta. Tilojen ja laitteiden puhdistaminen on tärkeää allergeenikontaminaation estämiseksi. Puhtaanapidon tavoitteena on tuotejäämien poistaminen ym. puhtaanapito-ohjelman (osa tukijärjestelmää) mukaisesti Tilojen ja laitteiden tulisi olla sellaisia, että puhtaanapito on mahdollista. Tässä projektissa ei kuitenkaan arvioida tilojen suunnittelua. Tavoitteena on, että yritys minimoi allergeenikontaminaation mahdollisuuden niissä tiloissa, jotka ovat käytettävissä.
Esittelijä Nurttila Annika Sivu/sivut 6 / 6 Kaikilla yrityksillä tulee olla toimintaan ja tuotantoon sovitettu puhdistusohjelma, jossa otetaan huomioon allergeeniturvallisuus. Puhdistusohjelmasta tulee käydä ilmi, mitä menetelmiä käytetään ja kuinka usein. Allergeenijääminen poistamisessa märkäpuhdistus on suositeltavaa, mikäli se on mahdollista. On olemassa tiettyjä tilanteita, joissa välineitä ja koneita/laitteita ei voi puhdistaa vedellä. Näin voi olla esimerkiksi leipomo- ja suklaateollisuudessa, ja näissä tilanteissa on mahdollista, että ristikontaminaatiota ei täysin voida välttää. Työohjeet tuotantotilojen ja laitteiden puhtauden visuaaliseen tarkastamiseen tulee olla olemassa. Puhdistuksen riittävyyttä (esim. linjaston) voidaan arvioida myös allergeenikohtaisilla pikatesteillä. Myös raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden allergeenipitoisuuksia voi tutkia analyysein. Yleisimmin allergeenit todetaan immunologisilla menetelmillä, jotka perustuvat spesifisiin vasta-aineisiin, esim. ELISA-menetelmät. Seuraavassa on kysymyksiä, joita voi käyttää kokonaiskäsityksen muodostamiseen tarkastettavasta asiasta: Onko toimijalla tarkoituksenmukainen puhtaanapito-ohjelma, josta käy ilmi miten usein, millä menetelmällä ja puhdistusaineilla puhdistus suoritetaan ja kuka siitä vastaa? Varmistaako tämä puhtaanapito-ohjelma riittävän tilojen, laitteiden ja välineiden puhdistuksen? Onko tilojen ja laitteiden huolto ja ylläpito järjestetty sitten, että hyvä puhdistaminen on mahdollista? Miten toimija tarkastaa tilojen ja laitteiden puhtaanapidon riittävyyden? (visuaalinen tarkastaminen, analyysit jne.) Miten tuotantotilojen suunnittelussa ja tilajaossa on otettu huomioon allergeenikontaminaation ennaltaehkäiseminen? (esim. riittävä etäisyys allergeeneja ja ei allergeeneja sisältävien toimintojen välillä) Säilytetäänkö allergeeneja sisältäviä ainesosia siten, että ne eivät voi kontaminoida muita ainesosia? Käytetäänkö allergeeneja sisältäville raaka-aineille ja tuotteille omia välineitä, säiliöitä yms. 5. Onko toimijalla tarkoituksenmukainen henkilökunnan perehdytys- ja koulutusohjelma? Henkilökunnan perehdytys ja koulutus on tärkeä perusta turvallisten elintarvikkeiden valmistamiseen. Uuden henkilökunnan perehdyttämiseen tulee sisältyä työtehtävän edellyttämä allergeenitietoisuus ja osaaminen. Henkilökunnan allergeeniosaamista tulee ylläpitää. Keinoja voivat olla täydennyskoulutuksen lisäksi työskentelyn seuraaminen ja arvioiminen käytännössä. Tarkasta, että allergeeniturvallisuus sisältyy perehdytys- ja koulutusohjelmaan ja että se kattaa eri henkilökuntaryhmät (tuotekehittäjät, ostajat, myyjät, siivoojat, sijaiset ja määräaikaiset työntekijät). On tärkeätä, että henkilökunnan koulutus on yrityksessä vastuutettu siten, että yrityksessä seurataan, että henkilökunta on saanut työtehtäviinsä sopeutettua perehdytystä ja/tai koulutusta allergeenikontaminaation estämiseksi.