Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 1 / 11 Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita koskeva valvontaohje 1 Yleistä Elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvalla materiaalilla ja tarvikkeella eli kontaktimateriaalilla tarkoitetaan materiaaleja ja tarvikkeita, jotka on tarkoitettu suoraan tai välillisesti joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Tällaisia ovat esimerkiksi elintarvikepakkaukset, ruokailuastiat ja -välineet, keittiön pienet ruoanvalmistuslaitteet, kertakäyttöastiat, kertakäyttökäsineet ja elintarviketeollisuuden valmistuslaitteet. Myös tuotteet, joita käytetään kontaktimateriaalien valmistuksessa, kuten esimerkiksi painovärit, lakat ja liimat, kuuluvat kontaktimateriaaleihin. Kontaktimateriaalit voivat olla esimerkiksi muovia, paperia, kartonkia, keramiikkaa, metallia, sellofaania, kumia, silikonia, ioninvaihtohartseja, puuta, kiveä, nahkaa ja kangasta. Elintarvikelain (23/2006) mukaan elintarvikelainsäädännön vaatimukset koskevat soveltuvin osin elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita (2 ja 3 ). Näiden tulee kemialliselta fysikaaliselta ja terveydelliseltä laadultaan sekä koostumukseltaan ja muilta ominaisuuksiltaan olla sellaisia, että ne eivät aiheuta vaaraa ihmisen terveydelle eivätkä johda kuluttajaa harhaan (7 ). Kaikki elintarvikkeet joutuvat valmistusketjun monissa vaiheissa tekemisiin erilaisten materiaalien ja tarvikkeiden kanssa. Vaatimusten vastaiset pakkausmateriaalit ja muut elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvat tarvikkeet saattavat olla merkittävä kemiallisen kontaminaation lähde. Valmiin elintarvikkeen ja sen laadun hyväksi tehty työ menee hukkaan, jos tuote lopuksi pakataan materiaaliin, josta siirtyy siihen terveydelle haitallisia aineita niin, että elintarvikkeesta tulee määräysten vastainen. Pakkausmateriaalien ja muiden kontaktimateriaalien turvallisuus on siten osa elintarviketurvallisuutta. Vastuu tuotteiden turvallisuudesta on niitä valmistavilla, valmistuttavilla ja EU:n ulkopuolelta maahantuovilla toimijoilla niin kontaktimateriaalien kuin elintarvikkeidenkin suhteen. Viranomaisen ensisijainen tehtävä on valvoa tuotteiden vaatimustenmukaisuuden toteutumista toimijan omavalvontasuunnitelman kattavuuden, riittävyyden ja laadunvarmistusmenettelyjen sekä tutkimustodistusten ja muun dokumentoinnin toteutumisen perusteella. Kohteissa valvonta toteutetaan pääsääntöisesti laadunhallintasuunnitelmia ja omavalvontasuunnitelmia sekä asiakirjoja ja käytännön toimintaa tarkastamalla, joskus näytteitä ottamalla. Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta on hyvin erityinen elintarviketurvallisuuden alue, jossa valvontaviranomaisen tehtävät ovat kahdella taholla: a) materiaalien ja tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonta niiden valmistus- ja markkinointipaikoissa kuten esimerkiksi:
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 2 / 11 varsinaisen materiaalin valmistajat (esim. muovi, paperi, kartonki) materiaalien ja tarvikkeiden valmistuksessa käytettävien tuotteiden valmistajat (esim. painovärit, lakat, liimat) jatkojalostajat eli konvertterit (esim. koteloiden ja rasioiden valmistus) tuonti EU:n ulkopuolelta ja sisämarkkinoilta ja muu markkinointi b) materiaalien ja tarvikkeiden oikeanlaisen käytön valvonta elintarvikkeiden pakkauspaikoissa kuten esimerkiksi: elintarvikkeiden valmistuspaikat, pakkaamot suurtaloudet elintarvikemyymälät, tarjoilukioskit. Ohjeiden mukainen valvontamenettely on tarkoitettu ensisijaisesti pakkausmateriaalien valmistuksen, jakelun ja käytön valvontaan. Lomakkeita voidaan soveltuvin osin käyttää myös elintarviketeollisuuden koneita ja laitteita valmistavan teollisuuden toiminnan tarkastuksessa. Elintarviketeollisuuden on vastaavasti syytä ottaa kontaktimateriaaleja koskevat vaatimukset huomioon uusia koneita ja laitteita hankkiessaan. Elintarviketeollisuudella on käytössään paljon eri-ikäistä laitteistoa, joista vanhimpien valmistajatietojakaan ei saata enää olla tallessa. Tällaisiin tilanteisiin lomakkeet eivät suoranaisesti sovellu. On kuitenkin huomattava, että elintarvikevalmistajan vastuulla on, että myös vanhat laitteet ovat elintarviketurvallisuuden kannalta sopivia. Nämä ohjeet on tarkoitettu elintarvikelain mukaisille viranomaisille kontaktimateriaalien turvallisuuden varmistamiseksi, elintarviketurvallisuuden valvontamenettelyjen yhtenäistämiseksi, ja toimijoiden yhdenvertaisen kohtelun edistämiseksi. Näistä ohjeista on hyötyä myös alan toimijoille niiden laatiessa hyvien tuotantotapojen edellyttämää laadunhallintajärjestelmää tai omavalvontasuunnitelmaa. Kontaktimateriaalialan toimijoille on hyviin tuotantotapoihin liittyvää tietoa Eviran Internet-sivuilla http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valvonta_ja_yritt j t/kontaktimateriaalit/hy vat_tuotantotavat gmp/. 2. Kontaktimateriaaleista annettujen säädösten soveltamisala Kontaktimateriaalisäädösten soveltamisala määritellään asetuksessa elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) Nro 1935/2004 (ns. kehysasetus) 1. Asetusta sovelletaan kontaktimateriaaleihin, jotka on tarkoitettu joutumaan suoraan tai välillisesti kosketukseen elintarvikkeen kanssa ja jotka lopullisessa muodossaan ovat seuraavanlaisia (1 artikla) : - ne on tarkoitettu joutumaan kosketukseen elintarvikkeen kanssa - ne ovat jo kosketuksessa elintarvikkeen kanssa - niiden voidaan perustellusti odottaa joutuvan kosketukseen elintarvikkeen kanssa. Kontaktimateriaaleista annettuja säädöksiä ei sovelleta: - antiikkitavaroihin 1 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1935/2004 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista ja direktiivien 80/509/ETY ja 89/109/ETY kumoamisesta
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 3 / 11 - elintarvikkeen kuori- ja päällysmateriaaleihin, jotka muodostavat osan elintarviketta ja jotka voidaan syödä yhdessä elintarvikkeen kanssa (esim. juuston kuoret, vohveliset jäätelötötteröt) - julkisten ja yksityisten vesilaitosten pysyviin rakenteisiin ja laitteisiin. 3. Kontaktimateriaaleille asetetut vaatimukset Yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille kontaktimateriaaleille Kehysasetuksen 3 artikla asettaa yleiset turvallisuusvaatimukset kaikille ja mistä tahansa materiaalista valmistetuille kontaktimateriaaleille ja tarvikkeille. Materiaaleista ja tarvikkeista ei saa tavallisissa tai ennakoitavissa käyttöolosuhteissa siirtyä ainesosia elintarvikkeeseen sellaisia määriä, jotka: a) voisivat vaarantaa elintarviketta nauttivan ihmisen terveyden, tai b) aiheuttaa sopimattomia muutoksia elintarvikkeen koostumukseen, tai c) aiheuttaa elintarvikkeen aistinvaraisten ominaisuuksien heikentymistä. Kontaktimateriaaleista annettavat tiedot Kehysasetuksen 15 artiklan mukaisesti kontaktimateriaaleista on annettava käytön kannalta riittävät tiedot. Kontaktimateriaalialan ja -tukkukaupan toimijoiden ketjussa tiedot välitetään vaatimustenmukaisuusilmoituksilla. Kuluttajalle markkinoitaviksi tarkoitettuihin tuotteisiin, jotka eivät vielä ole kosketuksessa elintarvikkeen kanssa, on liitettävä seuraavat merkinnät: - sana elintarvikekäyttöön tai niiden käyttöön viittaava malja-haarukka -tunnus (kehysasetuksen liite II). Näitä tietoja ei kuitenkaan tarvitse välttämättä liittää tarvikkeisiin, jotka ominaisuuksiensa vuoksi on selvästi tarkoitettu elintarvikkeen kanssa kosketukseen (esim. kahvikuppi) - tarvittaessa erityisohjeet turvallista ja asianmukaista käyttöä varten - valmistajan tai markkinoijan nimi ja osoite tai kotipaikka. Nämä tiedot on vähittäismyyntivaiheessa oltava pääsääntöisesti merkittynä tuotteisiin tai niiden pakkauksiin tai niihin kiinnitettyihin etiketteihin. Ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta Kehysasetuksen 16 artiklan mukaisesti edellytetään, että materiaaleihin ja tarvikkeisiin on liitettävä kaikissa toimitusketjun vaiheissa kirjallinen ilmoitus vaatimustenmukaisuudesta. Esimerkiksi muovisten tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitus (dir. 2002/72/EY 2, liite 6) sisältää vastaavat asiat kuin Suomessa 1990-luvun lopulla kehitetty elintarvikekelpoisuustodistus. Keraamisille tuotteille on omanlaisensa vaatimustenmukaisuusilmoitus (kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006 3 ). 2 Komission direktiivi 2002/72/EY elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (implementoitu kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksella elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista tarvikkeista (953/2002) 3 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista tarvikkeista
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 4 / 11 Vaikka vaatimustenmukaisuusilmoituksen sisältö on määritelty vain kahdelle em. tuotelajille, on kaikkien muidenkin tuotteiden lähetyksiin liitettävä vaatimustenmukaisuusilmoitus, josta tuotteen turvallisuus käy esille. Vaatimustenmukaisuusilmoituksen ei tarvitse säännöllisissä toimituksissa (esim. toimitussopimuksen mukaiset) seurata jokaista lähetystä. Periaate on, että vaatimustenmukaisuusilmoitus toimitetaan ensimmäisen lähetyksen yhteydessä, ja se uusitaan, kun tuotteen koostumuksessa tai valmistusaineksissa on tapahtunut muutoksia. Yksittäisten, kertaluonteisten toimitusten mukana sen sijaan on aina seurattava vaatimustenmukaisuusilmoitus. Ilmoitukset voidaan päivittää vuosittain tai harvemmin - kuitenkin kohtuullisena enimmäisikänä dokumentille voidaan pitää 3 vuotta. Muovidirektiivin 2002/72/EY mukaisesti ainekohtaisten siirtymien raja-arvojen testaaminen ei ole pakollista, jos mallilaskelmilla (tieteelliseen malliin perustuvat diffuusiomallit) voidaan osoittaa, että tarvikkeessa olevan aineen jäämän täydellinen siirtymä ei voi ylittää ainekohtaisen siirtymän raja-arvoa. Sen osoittamiseksi, ettei tuote täytä vaatimuksia, on aina vahvistettava arvioitu siirtymäarvo käytännön tutkimuksin. Muovisäädös on parhaillaan uudistettavana. Jäljitettävyys Kehysasetuksen 17 artiklan mukaan kontaktimateriaalien raaka-aineiden ja valmiiden tuotteiden jäljitettävyys on varmistettava kaikissa vaiheissa, jotta helpotetaan valvontaa, turvallisuudeltaan puutteellisten tuotteiden myynnistä poistamista, kuluttajatiedotusta ja vastuukysymysten ratkaisemista.. Alan toimijoilla on oltava käytössään järjestelmät, joiden avulla ne voivat kartoittaa yritykset joista ja joihin kontaktimateriaaleja tai niiden valmistuksessa käytettyjä aineita tai tuotteita on toimitettu (yksi porras eteenpäin ja taaksepäin). Näiden tietojen on oltava pyynnöstä viranomaisen saatavilla. Pakkausmateriaalien jäljitettävyyteen liittyvien dokumenttien säilytysajan kohdalla noudatetaan vastaavasti samaa, mitä elintarvikkeisiin liittyvissä jäljitettävyysohjeissa on määritelty dokumenttien säilytysajaksi. EU:n Guidance dokumentti, joka sisältää ohjeet mm. jäljitettävyyttä varten, on saatavilla internet-osoitteesta: http://ec.europa.eu/food/food/foodlaw/guidance/guidance_rev_7_en.pdf Tuotekohtaiset vaatimukset Kehysasetuksessa säädetään kaikille kontaktimateriaaleille asetetuista yleisistä vaatimuksista. Lisäksi on annettu eräitä tuote- ja ainekohtaisia säädöksiä kuten esimerkiksi: - muoveille - migraation (aineiden siirtymisen) testaamisessa käytettäville simulanteille ja menetelmille - PVC-muoveille ja niiden testaamiselle (vinyylikloridimonomeeri), - N-nitrosoamiinien ja/tai N-nitrosoituvien aineiden siirtymiselle materiaaleista - keramiikalle - regeneroidulle selluloosalle (sellofaani), - elintarvikekosketukseen tulevalle kierrätysmuoville,
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 5 / 11 - aktiivisille ja älykkäille pakkausmateriaaleille ja -tarvikkeille - tiettyjen epoksijohdannaisten käytön rajoittamiselle, - metallikansien tiivisteiden pehmittimistä tapahtuvalle migraatiolle - eräiden raskasmetallien siirtymiselle elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista, KTM päätös 268/1992 4, Muoveja ja migraation testaamista koskevat säädökset ovat uudistettavana parhaillaan. Tätä valvontaohjetta päivitetään ja muokataan tarpeellisilta osilta heti, kun uusi muoveja koskeva EY-asetus on annettu. Suomen lainsäädäntö on yhteneväinen EU-lainsäädännön kanssa lukuun ottamatta em. KTM:n päätöstä, joka on kansallinen säädös. Paperi- ja kartonki ovat merkittävin kontaktimateriaaliryhmä, jolle ei ole yhteisötason erityissäädöstä eikä myöskään Suomen kansallista säädöstä. Suomessa ohjeena käytetään Pohjoismaiden ministerineuvoston (PMN) julkaisua 2008/515, Paper and Board in Food Contact. Samoin Saksan liittovaltion riskinarviointielimen Bundesanstalt für Risikobewertung (BfR) suosituksia voidaan myös käyttää hyväksi. Ne ovat saatavissa myös englannin kielellä oheisesta internetosoitteesta: http://bfr.zadi.de/kse/faces/dbempfehlung_en.jsp. Myöskään mm. painoväreille, liimoille, lakoille, kumille, silikonille, kivelle, puulle ja kankaalle ym. ei ole yhteisiä EU-säädöksiä. Toimijat voivat näiden turvallisuuden arvioinnissa käyttää ohjeellisesti Euroopan Neuvoston (EN) valmistelemia suosituksia (resoluutioita). USA:lla on jonkin verran kansallista alan lainsäädäntöä, mitä voidaan myös käyttää referenssinä EU-lainsäädännön puuttuessa. Ko. lainsäädäntö (CFR Title 21 - Food and Drugs: Parts 175 178 on saatavilla U.S. Food and Drug Administrationin (FDA) internetosoitteesta http://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/databases/defaul t.htm Etenkin muovisten ja keraamisten tarvikkeiden tutkimisessa voidaan käyttää ns. worst case periaatetta eli samanlaisista materiaaleista valmistetuista, samanmuotoisista ja samaan käyttöön tarkoitetuista tarvikkeista otetaan tutkittavaksi tuote, jonka sisäpinta-alan suhde tilavuuteen on suurin. Käytännössä tämä tarkoittaa samanmuotoisten tuotteiden sarjan pienintä tuotetta. Päivitetty kontaktimateriaaleja koskeva lainsäädäntötieto sekä linkit edellä mainittuihin PMN:n ja EN:n ohjeellisiin asiakirjoihin ovat helposti saatavilla maa- ja metsätalousministeriön internet-sivuilta osoitteesta: http://www.mmm.fi/fi/index/etusivu/elintarvikkeet/elintarvikekontaktimateriaalit. html Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus lyhyesti: Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus tarkoittaa kemiallisen turvallisuuden (koostumus (valmistus- ja lisäaineet), tutkimustiedot tai laskennalliset tiedot) ja aistinvaraisen laadun ohella myös muun muassa jäljitettävyyden ja tar- 4 Kauppa- ja teollisuusministeriön päätös 268/1992 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista tarvikkeista liukenevista raskasmetalleista
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 6 / 11 vittavien todistusten sekä materiaaleista annettavien tietojen ja tuotteiden merkintöjen toteutumista. 4. Kontaktimateriaalialan toiminnalle asetetut vaatimukset Asetus elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista, (EY) Nro 2023/2006 5 (ns. GMP-asetus, good manufacturing practice) astui voimaan 1.8.2008. Sen mukaan yrityksellä on oltava laadunhallintajärjestelmä, joka kattaa oman alan tietotaidon, laadunvarmistuksen, -valvonnan ja dokumentoinnin. Käytännössä tämä tarkoittaa lakisääteistä omavalvontavelvoitetta. Valmistajien ohella asetus koskee kaikkia tarvikkeiden jakeluketjun vaiheita kuten esimerkiksi maahantuojia ja markkinoijia eli kaikkea kontaktimateriaalialan toimintaa Kontaktimateriaalialan toimijat voivat käyttää laadunhallintajärjestelmän rakentamisessa apunaan standardia SFS-EN 15593: Pakkaukset: Hygienian hallinta elintarvikepakkausten tuotannossa. Vaatimukset. GMP-laadunhallintajärjestelmä vastaa elintarvikelain 23/2006 näiltä toimijoilta edellyttämää omavalvontasuunnitelmaa. Siltä ei kuitenkaan edellytetä viranomaisen hyväksymistä kuten elintarvikealan toimijan omavalvontasuunnitelmalta. Hyvien toimintatapojen mukaista on, että toimija ja valvoja keskustelevat suunnitelmasta, ja että valvoja voi esittää kommentteja ja ehdotuksia sen kattavuudesta, riittävyydestä ja toteutuksesta. GMP-asetuksen mukaan hyvät tuotantotavat edellyttävät toimijalta mm.: riittävää kontaktimateriaalialan lainsäädännön ja muiden yksityiskohtien tuntemusta laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu laadunvarmistusjärjestelmä (vaara- ja riskianalyysit, lopputuotteen kriteerien asettaminen sekä valvontapisteiden määrääminen), laadunvarmistuksen toteutumisen seurantaa (korjaavat toimenpiteet, lopputuotteen tutkiminen) tietojen dokumentointia. Kontaktimateriaalialan toimijalla on elintarvikelain 2, 3 ja 16 :n perusteella velvollisuus ryhtyä määräystenvastaisen tuotteen takaisinvetoon EY:n yleisen elintarvikeasetuksen (EY) Nro 178/2002 6 artiklan 19 mukaan, vastaavasti kuten elintarvikealan toimijan. 5. Kontaktimateriaalien valmistuksen tarkastus Asetuksen (EY) Nro 1935/2004 artikla 23 sekä virallisesta valvonnasta annetunasetuksen (EY) Nro 882/2004 7 artikla 10 edellyttävät, että viranomaisten on tarkastettava 5 Komission asetus (EY) N:o 2023/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien ja tarvikkeiden hyvistä tuotantotavoista 6 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 178/2002, elintarvikelainsäädäntöä koskevista yleisistä periaatteista ja vaatimuksista, Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaisen perustamisesta sekä elintarvikkeiden turvallisuuteen liittyvistä menettelyistä, 7 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 882/2004/EY, rehu- ja elintarvikelainsäädännön sekä eläinten terveyttä ja hyvinvointia koskevien sääntöjen mukaisuuden varmistamiseksi suoritetusta virallisesta valvonnasta
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 7 / 11 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvia materiaaleja ja tarvikkeita. Tämä on tarkoituksenmukaisinta tehdä niiden valmistuspaikoissa. Myös yleinen hygienia-asetus (EY) Nro 852/2004 8 asettaa velvoitteita pakkausmateriaalien laadulle ja valvonnalle. Jotta valvonta olisi mahdollista, on toimijoiden oltava viranomaisten tiedossa. Vireillä olevan elintarvikelain muutoksen mukaan kontaktimateriaalialan toimijoiden olisi velvollisuus ilmoittaa harjoittamastaan toiminnasta toimintapaikkansa/paikkojensa elintarvikevalvontaviranomaiselle, joka sisällyttäisi nämä kohderekisteriinsä (KUTI 1). Toimialan valvontatiedot on tarkoitus raportoida tulevassa KUTI 2 valvontatietojärjestelmässä. Toimintatyyppikohtainen rekisteröinti mahdollistaisi samalla nykyistä paremman informaation välittämisen toimijoille. Ohje kontaktimateriaalialan toimijoiden rekisteröimisestä sisältyy nykyisellään Elintarvikeviraston vuosittain antamaan valtakunnalliseen elintarvikevalvontaohjelmaan (EVO). Elintarvikevalmistajaa, joka muotoilee tuotteen pakkauksen aihioista tai muovilevystä juuri ennen täyttövaihetta (esim. PET-pullojen puhallus tai muovirasioiden syväveto ), ei pidetä kontaktimateriaalialan toimijana. Tällaisen toimijan on varmistettava materiaalin soveltuvuus elintarvikevalmistajan tapaan. Evira on laatinut kontaktimateriaalialan toimijan laadunhallintajärjestelmän ja laadunhallinnan käytännön toteutumisen tarkastamista varten tarkastuslomakkeen (Liite 1) käyttäen hyväksi: asetuksen (EY) Nro 2023/2006 vaatimuksia asetuksen (EY) Nro 1935/2004 vaatimuksia, muovidirektiivin 2002/72/EY vaatimuksia, elintarviketurvallisuuteen liittyviä yleisiä hygieniavaatimuksia, jotka sisältyvät myös SFS-EN standardiin 15593 Pohjoismaiden ministerineuvoston julkaisuja TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 9 ja TemaNord 2008:515 10 Tarkastuslomake on jaoteltu GMP-asetusta noudattaen. Tarkastus sisältää osaalueita (numeroidut väliotsikot), joiden kokonaisarvioinnit (A D) ovat tulevaan KUTI 2 valvontatietojärjestelmään tallennettavia tietoja. Osa-alueiden alla on ikään kuin muistilistan tapaan lueteltu asioita, joista ko. osuuden arviointi koostuu ja joihin vastataan ON, OSITTAIN tai EI. Tarkastajan on perehdyttävä ennalta alan lainsäädäntöön, sillä lomakkeen täyttäminen edellyttää aihekohtaisia erityistietoja. Lainsäädäntö on saatavilla maa- ja metsätalousministeriön internet-sivuilta elintarvikkeet -osasta ja säädösten soveltamista koskevaa taustatietoa on saataville Eviran elintarvikkeet osan valvonta ja yrittäjät -kohdasta. Tarkastuksen sujuvan etenemisen kannalta valvontaviranomaisen on syytä pyytää toimijan laadunhallintajärjestelmä ennalta tutkittavaksi. Tarkastuslomaketta seuraamalla valvontaviranomainen arvioi yrityksen laadunhallintajärjestelmän riittävyyttä 8 Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004, elintarvikehygieniasta 9 TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 Food Contact Materials, In-house Documentation and Traceability, Nordic check list to industry and trade 10 TemaNord 2008:515 Report: Paper and Board Food Contact Materials.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 8 / 11 toimintaan nähden ja sitä, miten laadunvarmistus käytännössä toteutetaan asteikolla A D, missä A merkitsee hyvää tilannetta, B pieniä puutteita, C kohtalaisia puutteita, korjattava ja D huono tai puuttuu kokonaan, korjattava. Tarkastuksessa kiinnitetään huomiota mm. seuraaviin asioihin: laadunhallintajärjestelmää koskevat yleiset tiedot ml. dokumentoinnin hallinta valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta valmistettavien tuotteiden tutkimukset valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset kontaktimateriaaleihin liitettävät merkinnät jäljitettävyys käsittelymenetelmien/prosessien kuvaukset tilojen, laitteiden ja henkilöstön hygienian hallinta. Arvioitavat asiakokonaisuudet ovat painoarvoltaan erilaisia elintarviketurvallisuuden kannalta katsottuna. Kokonaisuuden arviointi tehdään riskinarvioinnin näkökulmasta ottaen huomioon toiminnan laajuus ja luonne. Materiaalien ja tarvikkeiden turvallisuuden hallinnan kannalta keskeisiä ovat: - valmistettavien tuotteiden koostumuksen hallinta, - valmistettavien tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset - jäljitettävyys. Jos yhdessä tai useammassa näistä tekijöistä arvioidaan olevan kohtalaisia puutteita tai puuttuvan kokonaan (C tai D), merkitsee se, että toimijan laadunhallintajärjestelmä ei ole riittävä, ja sitä on korjattava (C tai D). Evira on lisäksi laatinut KTM:n keramiikka-asetuksen 11 valvontaohjeet 22.9.2006, Dnro 377/934/2006, jotka ovat saatavilla Eviran internet-sivuilta. 6. Kontaktimateriaalien tarkastus jakeluketjun muissa vaiheissa Asetusta 2023/2004 sovelletaan artiklan 2 mukaan kaikilla aloilla ja kaikkiin kontaktimateriaalialan tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin lukuun ottamatta lähtöaineiden tuotantoa. Tämä merkitsee sitä, että mm. tuontiyrityksillä ja sisämarkkinakaupan toimijoilla on soveltuvin osin oltava käytössään GMP-laadunhallintajärjestelmä. Käytännössä tämä tarkoittaa lähinnä sitä, että maahantuoja ja/tai markkinoija tuntee yleisellä tasolla oman toimialansa kontaktimateriaaleille asetetut vaatimukset varmistaa toimittajiltaan jakelemiensa tarvikkeiden vaatimustenmukaisuuden ja saa dokumentit sen osoitukseksi liittää asiaan kuuluvat dokumentit edelleen lähetysten mukaan. hallitsee jäljitettävyyden. Tarkastaja arvioi toimijan laadunhallintajärjestelmän riittävyyttä ja käytännön toteutusta vastaavasti kuten valmistajien kohdalla materiaalien valmistuksen tarkastuslomaketta voidaan käyttää soveltuvin osin. Vaatimustenmukaisuusilmoitusten toimittaminen asiakkaille ja jäljitettävyyden hallinta ovat keskeisiä elintarviketurvallisuuden kannalta. Jos toisessa tai molemmissa näistä arvioidaan olevan kohtalaisia puutteita 11 Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista tarvikkeista
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 9 / 11 tai puuttuvan kokonaan (C tai D), merkitsee se, että toimijan laadunhallintajärjestelmä ei ole riittävä ja sitä on korjattava (C tai D). 7. Kontaktimateriaalialan toiminnan valvontamenettelyt Kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumisen valvonnassa (as. (EY) Nro 1935/2004, 25 artikla) noudatetaan elintarvikelakia, (2 ja 3 ). Elintarvikelaki antaa kunnan elintarvikevalvontaviranomaisille kontaktimateriaalialan toimipaikoissa vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan, kuin mitä niillä on elintarvikealan yrityksissä: oikeus päästä toimitiloihin, tehdä tarkastuksia, saada tietoja, ottaa näytteitä ja ryhtyä tarvittaessa hallinnollisiin toimenpiteisiin. Elintarvikelaki antaa myös muille lain mukaisille valvontaviranomaisille tässä tapauksessa tulliviranomaiselle soveltuvin osin vastaavat oikeudet, velvollisuudet ja toimivallan kontaktimateriaalien maahantuonnin ja sisämarkkinakaupan valvonnassa. Mahdollisissa hallinnollisissa pakkotoimenpiteissä noudatetaan vastaavasti, mitä elintarvikelaissa elintarvikkeiden osalta on säädetty. 8. Kontaktimateriaalien tarkastus elintarvikealan kohteessa Elintarvikkeita pakataan tai ne tulevat muuten kosketukseen materiaalien kanssa kaikenlaisissa elintarvikehuoneistoissa; valmistus-, myynti- ja tarjoilupaikoissa sekä tarjoilukioskeissa. Hyväksyessään elintarvikealan toimijan omavalvontasuunnitelman valvontaviranomaisen tulee tarkastaa, että se sisältää myös suunnitelman ja toimenpiteet kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmän vaatimustenmukaisuuden toteutumiseksi. Elintarvikkeen ominaisuudet (esim. rasvaisuus, kosteus, ph-arvo, alkoholipitoisuus), valmistusprosessi (esim. lämpötilat tuotantolaitoksessa ja kuluttajan käytössä) ja säilyvyysaika asettavat omat vaatimuksensa pakkausmateriaalille. Arvioidessaan elintarvikealan toimijan omavalvontasuunnitelman kattavuutta ja riittävyyttä kontaktimateriaalien osalta viranomainen tarkastaa, sisältyykö suunnitelmaan muun muassa: selvitys siitä, millaisia kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmiä tuotannossa esiintyy (pakkausten lisäksi myös valmistuslaitteet, -välineet ja kertakäyttökäsineet) vastuiden määrittely elintarvikkeiden kontaktimateriaalille asettamien vaatimusten määrittely yhteydenpito/tietojen vaihto materiaalitoimittajan kanssa hyväksyttyjen materiaalitoimittajien määrittely dokumenttien hallinta jäljitettävyyden hallinta kontaktimateriaalien vastaanoton, varastoinnin ja käytön hallinta Evira on laatinut tarkastuslomakkeen myös elintarvikealan yritysten kontaktimateriaalialan omavalvonnan valvontaa varten (Liite 2). Tarkastuslomake perustuu: elintarvikelakiin 23/2006 asetukseen (EY) Nro 1935/2004 asetukseen (EY) Nro 2023/2006 muovidirektiiviin 2002/72/EY Pohjoismaiden ministerineuvoston julkaisuihin: TemaNord 2008:517 ja ANP 2008:709 12 ja TemaNord 2008:515 13 12 Food Contact Materials, In-house Documentation and Traceability, Nordic check list to industry and trade
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 10 / 11 Tarkastajan on ennalta perehdyttävä edellä mainittuihin dokumentteihin. Lomakkeen täyttäminen edellyttää jonkin verran aihekohtaisia erityistietoja. Tarkastuslomakkeen muistilistaa seuraamalla tarkastaja arvioi, miten elintarvikealan toimija on tiedostanut vastuunsa kontaktimateriaali/elintarvike -yhdistelmien soveltuvuudesta ja turvallisuudesta, millä tapaa hän varmistuu materiaalien vaatimustenmukaisuudesta, miten hän hankkii materiaalit sekä miten hän hallitsee jäljitettävyyden ja dokumentaation. Omavalvontasuunnitelman ja toteutuksen arviointitiedot (A - D) kontaktimateriaalien osalta (lomakkeen otsikkorivit C.1 ja 2) tallennetaan tulevaan KUTI 2 järjestelmään yhdessä elintarvikealan kohteen muiden valvontatietojen kanssa. Kunnallisten valvontaviranomaisten ohella Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto (Valvira) sekä puolustusvoimat ovat toimivaltaisia viranomaisia kontaktimateriaalien käytön valvonnassa. Valvonnassa noudatetaan tavanomaisia elintarvikelain mukaisia valvontamenettelyitä ja -toimenpiteitä. 9. Valvonnan strategiset tavoitteet Evira katsoo, että kunnallisten valvontayksiköiden on syytä priorisoida kontaktimateriaalialan valvonta riskinarvioinnin näkökulmasta siten, että ne valvovat etenkin omalla alueellaan valmistettavien ja laajemmalle markkinoitavien tai laajasti käytettyjen kontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuuden toteutumista. Tulliviranomainen, Valvira ja puolustusvoimat noudattavat tätä valvontaohjetta soveltuvin osin omalla toimialueellaan. Ympäristöterveydenhuollon uusia yhteistyöalueita muodostettaessa olisi toivottavaa, että valvontayksiköissä jotkut valvojat voisivat erikoistua kontaktimateriaalialan toimintojen tarkastamiseen, sillä valvonnassa edellytetään erityislainsäädännön tuntemusta. Evira toivoo, että valvontayksiköt rohkaisisivat tästä mielenkiintoisesta erityisaiheesta kiinnostuneita tarkastajia täydentämään alan osaamistaan. Elintarvikealan yrityksissä tapahtuva kontaktimateriaalien käytön valvonta muistuttaa enemmän tavanomaista elintarvikealan omavalvonnan toteutumisen valvontaa. Kontaktimateriaalialan toiminnan ohjeelliset valvontatiheydet sisältyvät Valtakunnalliseen elintarvikevalvontaohjelmaan (EVO). Vireillä olevan elintarvikelain muutoksen mukaan kontaktimateriaalialan toimijoiden tulisi ilmoittaa harjoittamastaan toiminnasta toimintapaikkansa/paikkojensa elintarvikevalvontaviranomaiselle, joka sisällyttäisi tiedot valvontakohderekisteriinsä (KUTI 1). Toimialan valvontatiedot on tarkoitus raportoida tulevassa KUTI 2 valvontatietojärjestelmässä. Myös elintarvikealaan liittyvät kontaktimateriaalien valvontatiedot raportoidaan KUTI 2 järjestelmässä. Evira suunnittelee, ohjaa ja kehittää kontaktimateriaalialan valvontaa. Virasto järjestää vuosittain koulutusta sekä valvojille että toimijoille ja erilaisia tutkimus- tai muita hankkeita. Nämä hankkeet sisällytetään vuotuiseen elintarvikevalvontaohjelmaan tai Eviran elintarvikelain mukaiseen valvontasuunnitelmaan. 13 Report: Paper and Board Food Contact Materials.
Esittelijä Pirkko Kostamo Sivu/sivut 11 / 11 Lisätietoja Evirassa antaa ylitarkastaja Pirkko Kostamo puh. 02077 24236 tai pirkko.kostamo@evira.fi. LIITE 1 Kontaktimateriaalien valmistuksen tarkastus LIITE 2 Kontaktimateriaalien tarkastus elintarvikealan kohteessa Voimaantulo Tämä ohje on voimassa toistaiseksi. Tiedoksi Maa- ja metsätalousministeriö/elo