Suositus vieritestaukseen sydänpiireille ja -yhdistyksille



Samankaltaiset tiedostot
Terveysneuvonta sydänyhteisössä. Sami Kaivos asiantuntijasairaanhoitaja

Vieritestauksen laatutyökalut

Kokemuksia vieritestaukseen perehdytettyjen terveydenhoitajien tekemisen seurannasta. Laura Varantola, bioanalyytikko Mehiläinen

Uuden vieritestin käyttöönotto avoterveydenhuollossa

Labqualityn suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Mitä uutta?

Vierianalytiikalle asetetut pätevyysvaatimukset akkreditoinnin näkökulmasta. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Määräys 4/2010 1/(6) Dnro 6579/03.00/ Terveydenhuollon laitteesta ja tarvikkeesta tehtävä ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus

Glukoosipikamittarit ja laadunvarmistus

Luotettava vieritestaus. Satu Nokelainen FM, vieritestauksen vastuukemisti HUSLAB

INR MITTAUSTAVAT: PERINTEINEN LABORATORIOMITTAUS JA PIKAMITTAUS (VIERITESTAUS)

Mikrobiologisen näytteenoton laadunhallinta. Outi Lampinen HUSLAB Bakteriologian yksikkö

Ammattimaisen käyttäjän vaaratilanneilmoitus Minna Kymäläinen/ Valvira

INR vieritestien laatu

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista velvoitteita välinehuollolle. Kimmo Linnavuori

REKISTERINPITÄJÄN INFORMAATIO KUNTOUTUJILLE TOIMINTATERAPIA A KAARRETKOSKI OY

Periaatteet standardien SFS-EN ISO/IEC 17025:2005 ja SFS-EN ISO 15189:2007 mukaisen näytteenottotoiminnan arvioimiseksi

Kliinisten laboratoriomittausten jäljitettävyys ja IVD-direktiivi

Laboratorioprosessin. koostuu Labquality-päivät PSHP Laboratoriokeskus

Terveydenhuollon yksikön oma laitevalmistus: uudet velvoitteet ja menettelytavat. Kimmo Linnavuori. Ylilääkäri

Luotettavaa vierianalytiikkaa kuukausivuokralla

Vaaratilanneilmoitusmenettely Minna Kymäläinen

Terveydenhuollon laitteet - vaaratilanteiden ilmoittaminen

Tietorekisteriseloste. Fysioterapeutti Annukka Laukkanen 2019

Lääkehoidon toteuttaminen vanhuspalveluissa Vanhustyön johdon päivä, PSAVI, Marja-Leena Arffman Terveydenhuollon ylitarkastaja

VIERITESTAUSJÄRJESTELMÄT KAINUUN MAAKUNTA - KUNTAYHTYMÄN ALUEELLA Kari Åkerman Kliininen laboratorio Kainuun maakunta -kuntayhtymä

NOPEAT KASETTI-PCR TESTIT

Ammattimaista käyttäjää koskevat keskeiset vaatimukset

akkreditointistandardi SFS-EN ISO FINAS - akkreditointipalvelu

Ajankohtaista terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita koskevasta lainsäädännöstä

TR 10 Liite PANK-HYVÄKSYNTÄ Lisävaatimukset PTM-mittaukselle. C) mspecta

Määräys 3/ (5) Dnro 2028/03.00/

POC-suositus. - Laboratorionäkökulma

Suositus terveydenhoidollisesta huumetestauksesta THL 1

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista valmistajan ja käyttäjän vastuut välinehuollossa. Kimmo Linnavuori Ylilääkäri

Lotta Joutsi-Korhonen LT, erikoislääkäri Hyytymishäiriöiden osaamiskeskus Kliininen kemia ja hematologia HUSLAB. Labquality-päivät 8.2.

Kuinka varmistan glukoosimittareiden tulosten luotettavuuden

Rekisteriseloste. Vanhusten ympärivuorokautisen hoidon ja hoivan asiakasrekisterin rekisteriseloste

Tarkat tulokset ovat sekä oikeita että toistettavia

POHJOIS-POHJANMAAN SAIRAANHOITOPIIRIN KUNTAYHTYMÄ CRP-VIERITUTKIMUSLAITTEIDEN LAADUNARVIOINTI

Standardien 2 ja 3 käytäntöön soveltaminen - Alkoholi mini-intervention käyttöönotto

Mikä pätevyys näytteenottoon tarvitaan? Taina Vierunketo Laboratoriohoitaja EPSHP Ähtärin sairaalan laboratorio

Vieritestauksen laadunvarmistus ja kalibroinnin jäljitettävyys

Ympäristönsuojelulain mukainen valvonta ilmaan johdettavien päästöjen osalta

Sosiaali- ja terveysministeriö. Potilas- ja asiakasturvallisuusstrategia Tiivistelmä taustasta sekä tavoitetilasta vuoteen 2021 mennessä

Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet

KOTIIN ANNETTAVAT LAITTEET JA POTILASTURVALLISUUS

Liikuntapolkua pitkin aktiiviseksi liikkujaksi kehittämishankkeen prosessikuvaus

Lääkehoitosuunnitelma päivähoidossa

Säteilysuojelukoulutus terveydenhuollossa - ST-ohje 1.7

Työfysioterapeutin toiminnan laadun arviointi

Mittausten jäljitettävyysketju

CRP-vieritestien laatu. Paula Pohja-Nylander

Määräykset ja ohjeet 14/2013

PANK -MENETELMÄOHJEET TIEMERKINTÖJEN KITKA JA PALUUHEIJASTAVUUS JAAKKO DIETRICH TIEMERKINTÄPÄIVÄT KUOPIO

/ Potku hanke Riihimäen terveyskeskuksen vastaanoton omahoitolomake

LÄÄKINTÄLAITTEEN VASTAANOTTOTARKASTUS

Määräys 1/2011 1/(8) Dnro xxxx/03.00/ Terveydenhuollon laitteen ja tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden arviointi. Valtuutussäännökset

Marja Kuhmonen Sosiaalihuollon ylitarkastaja. Itä-Suomen aluehallintovirasto Peruspalvelut, oikeusturva ja luvat -vastuualue

/ Potku hanke Riihimäen terveyskeskuksen vastaanoton omahoitolomake

Esim. astmaan liittyvä hengenahdistus diabetes, lasten kohdalla toteutuu monipistoshoito epilepsia allergialääkkeet

Laitetutkimukset terveydenhuollossa Minna Kymäläinen Tarkastaja

Huolehdi siitä, että puhelimen akussa on riittävästi virtaa ja pidä puhelin aina päällä. Varmista, että puhelimesi bluetooth-yhteys on päällä.

Moniammatillisista työryhmistä ja tietojen vaihdosta lastensuojelun kentässä Jyväskylä Maria Haarajoki Lakimies, OTM Pelastakaa Lapset ry

Terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista annetun lain (629/2010) vaatimusten täyttyminen hammaslaboratorioiden toiminnassa

LAATUSUUNNITELMAMALLI

TILINTARKASTAJA JA EU:N TIETOSUOJA-ASETUS KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA

Varausta poistavien lattioiden mittausohje. 1. Tarkoitus. 2. Soveltamisalue. 3. Mittausmenetelmät MITTAUSOHJE (5)

Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta

OHJE 4/ Dnro 1903/01/2005 TERVEYDENHUOLLON LAITTEESTA JA TARVIKKEESTA TEHTÄVÄ KÄYTTÄJÄN VAARATILANNEILMOITUS

Rekisteriseloste. Kehitysvammaisten asumispalvelujen asiakasrekisterin rekisteriseloste

Terveydenhuollon ATK-päivät Logomo, Turku

Standardin SFS-EN ISO/IEC 17025:2017 asettamat vaatimukset (mikrobiologisten) menetelmien mittausepävarmuuden arvioinnille ja ilmoittamiselle

TILINTARKASTAJA JA EU:N TIETOSUOJA-ASETUS KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA

LAATUSUUNNITELMAMALLI

CE MERKINTÄ KONEDIREKTIIVIN 2006/42/EY PERUSTEELLA

Asiakaslähtöisempää kotihoitoa kehittämässä

Verikeskustoiminta vastuuhoitajan silmin

Accu-Chek Compact- ja Accu-Chek Compact Plus -järjestelmien luotettavuus ja tarkkuus. Johdanto. Menetelmä

Laiteajokorttiverkkokoulutus

Hyväksytyt asiantuntijat

Preanalytiikka tärkeä osa analytiikan laatua

Keskeiset muutokset vaatimustenmukaisuuden osoittamisessa Vaatimustenmukaisuus käytännössä

Laboratorion näkökulma muuttuvaan standardiin 15189: 2012 mikä muuttuu?

Rekisteriseloste. Kehitysvammaisten, vammaisten ja pitkäaikaissairaiden omaishoidon tuen asiakasrekisterin rekisteriseloste

ATEX-direktiivit. Tapani Nurmi SESKO ry

Move! laadun varmistus arvioinnissa. Marjo Rinne, TtT, erikoistutkija UKK instituutti, Tampere

KLIINISET AUDITOINNIT JA AKKREDITOINTITOIMINTA. Tuija Sinervo FINAS-akkreditointipalvelu

Rekisteri- ja tietosuojaseloste Henkilötietolaki (523/1999) 10 ja 24

Ene LVI-tekniikan mittaukset ILMAN TILAVUUSVIRRAN MITTAUS TYÖOHJE

Hyytymis- ja vuototutkimusten preanalytiikka

Terveydenhuollossa käytettävät muut kuin itsetoimivat vaa at

Kliinisten määritysten näytteet

Yksityiskohtaiset mittaustulokset

AKKREDITOINNIN VAATIMUKSET TESTAUSMENETELMILLE JA KALIBROINNILLE

TIETOTILINPÄÄTÖS. Ylitarkastaja Arto Ylipartanen/ Tietosuojavaltuutetun toimisto. Terveydenhuollon ATK-päivät ; Jyväskylä

Lain velvoitteet terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden vaaratilanteista ilmoittamiselle

Johdanto. I. TARKKUUS Menetelmä

Case-esimerkkejä: henkilötietojen käsittelyn lainmukaisuus ja eettisyys

Mikkeli Sirkka Koponen Sosiaalihuollon ylitarkastaja

Mittalaite ja puhelin on laitettu toimimaan automaattisesti yhdessä, sinun tulee seurata puhelimen antamia ohjeita mittauksen suorittamiseen.

Transkriptio:

Suositus vieritestaukseen sydänpiireille ja -yhdistyksille

Suomen Sydänliitto on kansanterveys-, potilas- ja edunvalvontajärjestö, johon kuuluu 19 sydänpiiriä ja 239 yhdistystä. Sydänliitto toteuttaa väestön sydän- ja verisuoniterveyttä edistäviä ohjelmia ja kehittää jatkohoidon ja kuntoutuksen toimintatapoja. Se tarjoaa potilaille ja heidän läheisilleen sydänsairauksia ja niiden hoitoa käsitteleviä julkaisuja, vertaistukea, neuvontaa ja kuntoutumispalveluja. Sisällys VIERITESTAUS SYDÄNPIIREISSÄ JA -YHDISTYKSISSÄ 4 VIERITESTAUSTA KOSKEVAT YLEISET SÄÄDÖKSET 5 Luvat ja vakuutukset 6 Vastuualueiden määrittäminen 7 VIERITESTAUSLAITTEET JA NIIDEN HANKINTAPROSESSI 8 Verenpainemittareiden hankinta 9 Verensokerimittareiden hankinta 9 Rekisteri laitteista 9 LAADUNVARMISTUS 10 Sisäinen laadunohjaus 10 Ulkoinen laadunarviointi 11 Tukilaboratorio mukana laadunarvioinnissa 12 Laadukas vieritesti -järjestelmä 12 HENKILÖKUNNAN PEREHDYTTÄMINEN JA KOULUTUS 13 Koulutuksen dokumentointi 14 Koulutus näytteenottoon 14 Suositus vieritestaukseen sydänpiireille ja yhdistyksille Julkaisija Suomen Sydänliitto ry 2011 Työryhmä Sami Kaivos asiantuntijasairaanhoitaja Ulla-Riitta Penttilä terveyspalvelupäällikkö Valokuvat Päivi Viita Vitamiini Lisätietoja (09) 752 75228 suosituksesta sami.kaivos@sydanliitto.fi OLOSUHTEET MISSÄ VIERITESTAUSTA SUORITETAAN 16 TULOSTEN RAPORTOINTI ASIAKKAALLE 17 Jaettava kirjallinen materiaali 17 MITTAUSTILAISUUKSIEN JA -TULOSTEN KIRJAAMINEN JA RAPORTOINTI SYDÄNLIITOLLE 17 VIERITESTAUSTOIMINNAN SEURANTA 19 3 Suomen Sydänliitto ry Kuvien ja tekstin muuttaminen ja kopiointi ilman lupaa on kielletty.

VIERITESTAUS SYDÄNPIIREISSÄ JA -YHDISTYKISSÄ Tämä suositus on laadittu Labqualityn vuonna 2009 antaman kansallisen suosituksen Vieritestaus terveydenhuollossa pohjalta (Moodi 6/2009). Suosituksen tarkoituksena on ohjata sydänpiirit ja yhdistykset yhdenmukaisten ja luotettavien toimintojen käyttöön. Suosituksen liitteeksi on laadittu valmiita lomakemalleja muun muassa vieritestaus toiminnan ja vieritestausta suorittavien henkilöiden koulutuksen seuraamiseen. Lomakkeet on tehty Labqualityn Laadukas vieritesti -järjestelmää mukaillen. Sydänjärjestön suorittama vieritestaus on merkittävää väestöön kohdistuvaa sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöiden kartoitusta. Jotta vieritestaus toiminta on luotettavaa, tulee toiminnan olla valvottua sekä voimassa oleviin lakeihin ja suosituksiin pohjautuvaa toimintaa. On suositeltavaa, että vieritestaus kohdistuu keskeisimpiin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin kuten: veren kokonaiskolesteroliin, VIERITESTAUSTA KOSKEVAT YLEISET SÄÄDÖKSET Suomessa ei ole yhtä yksittäistä lakia tai asetusta joka määräisi kuinka vieritestausta pitää toteuttaa. Useat erilliset lait ja suositukset kuitenkin määräävät kuinka eri osa-alueet tulee toteuttaa. Näitä lakeja ovat muun muassa: Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä, L 559/1994 Lääkinnällisiä laitteita koskeva EU-direktiivi, 2007/47/EY Laki potilaan asemasta ja oikeuksista, L 785/1992 Erikoissairaanhoitolaki, L 1062/1989 Potilasvahinkolaki, L 585/1986 Tartuntatautilaki, L 583/1986 verenpaineeseen ja verensokeriarvoon. Suositusta voidaan soveltaa tietyiltä osin myös muuhun mittaustoimintaan kuten vyötärönympäryksen mittaamiseen ja painon punnitsemiseen. Kaikissa vieritestejä tekevissä organisaatioissa tulee huomioida lain ammattimaiselle toiminnalle asettamat vaatimukset. Näiden vaatimusten mukaan terveydenhuollon laitetta tai tarviketta käyttävällä henkilöllä tulee olla asianmukainen koulutus ja kokemus. Laitteessa ja tarvikkeessa tai niiden mukana tulee olla turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet. Terveydenhuollon laitetta tulee käyttää sille ilmoitetun käyttötarkoituksen mukaisesti. (Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista 1994/1505). Stardardi vieritestauksen laadusta ja pätevyydestä määrittelee vieritestauksen keskeiset erityisvaatimukset (SFS-EN ISO 22870). Työnantajan on varmistettava henkilöstön asianmukainen ja riittävä koulutus ja opastus kunkin laitteen turvalliseen käyttöön. Laki lääkinnällisistä laitteista määrää, että ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että kyseisen lain tai sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä noudatetaan. Sosiaali- ja terveydenhuollon toimintayksiköillä tai muulla ammattimaisella käyttäjällä, joka on oikeushenkilö tai joka käyttää laitetta itsenäisenä ammatinharjoittajana tulee olla seurantajärjestelmä lääkinnällisten laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi. 4 5

Lääkinnällisiä laitteita koskevassa EU-direktiivissä (2007/47/EY) ammattimaisella käyttäjällä tarkoitetaan muun muassa seuraavaa: terveydenhuollon ammattihenkilöä, joka ammattia harjoittaessaan käyttää lääkinnällisiä laitteita tai luovuttaa niitä potilaan käyttöön; tai muuta luonnollista tai oikeushenkilöä, jonka elinkeinotoiminta tai ammatinharjoittaminen on sairauden diagnosoinnin, ehkäisyn, tarkkailun, hoidon tai lievityksen mukaisten tehtävien suorittamista tai, joka opettaa näiden tehtävien suorittamista, ja joka näissä tehtävissä tai näiden tehtävien opetustoimessa käyttää tai edelleen luovuttaa lääkinnällisiä laitteita. Suomessa Labquality Oy on laatinut suosituksia vieritestaukseen jo toista vuosikymmentä. Näissä suosituksissa on otettu huomioon kaikki vieritestausta ohjaavat laita ja asetukset. Uudistettu suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa ilmestyi Joulukuussa 2009, Moodi 6/2009. Luvat ja vakuutukset Toimilupa Laki yksityisestä terveydenhuollosta (4 ) edellyttää, että toimintayksiköllä, joka harjoittaa laboratoriotoimintaa, tulee pääsääntöisesti olla toimilupa. Toimintayksiköksi luetaan myös yhdistys. Jokaisen yhdistyksen tulee selvittää oman alueensa aluehallintovirastosta, tarvitaanko mittaustoimintaa varten toimilupa vai ei, ja ellei toimilupaa tarvita, tulee päätöksestä olla kirjallinen dokumentti. Toimiluvan myöntää ko. alueen aluehallintovirasto. Hakuohjeet ja lomakkeet osoitteesta www.avi.fi Vakuutukset Kaikilla terveyden- ja sairaanhoitotoimintaa tekevillä terveydenhuollon ammattihenkilöillä tulee olla potilasvakuutus (Potilasvahinkolaki 4 ; L terveydenhuollon ammattihenkilöistä, 3 luku 21 ). Tämä ei riipu siitä, onko työntekijä työsuhteessa vai vapaaehtoistyössä. Työsuhteessa oleville potilasvakuutuksen ottaa työnantaja. Vapaaehtoistyössä oleville verinäytteitä ottaville terveyden- ja sairaanhoitajille potilasvakuutuksen ottaa Sydänliitto. Vakuutuksen voimassaolo edellyttää toiminnan tilastointia, yhdistyksen voimassa olevaa toimilupaa (tai dokumenttia, että lupaa ei tarvita) ja vieritestaussuosituksen mukaista toimintaa. Työntekijälle sattuvan tapaturman (esim. tahaton neulanpisto) varalta työnantajan tulee ottaa lakisääteinen tapaturmavakuutus niille, jotka ovat työsuhteessa. Vapaaehtoistyötä tekevien suositellaan ottavan yksityisen hoitovakuutuksen, joka kattaa pistosta seuraavan mahdollisen sairauden hoidon. Kaikkien verinäytteitä ottavien henkilöiden suositellaan hankkivan rokotuksen hepatiitti-b:n varalta. Vastuualueiden määrittäminen Vieritestaustoimintaan liittyvien vastuualueiden määrittäminen on ensimmäinen askel toiminnan aloittamiseksi ja kehittämiseksi. Vieritestausta suorittavien sydänpiirien ja yhdistysten tulee nimetä mittaustoiminnalle vastuuhenkilö. Tämän jälkeen voidaan määrittää vielä erilliset vastuuhenkilöt esimerkiksi laitteille, koulutukselle ja mittaustilaisuuksille. Kullekin mittaajalle tulee määritellä vastuuhenkilö, joka vastaa lain asettamien vaatimusten toteutumisesta. Tämä henkilö voi olla esimerkiksi koko vieritestaustoiminnan vastuuhenkilö. Vastuuhenkilöt voivat toimia samalla ns. vieritutkimuskoordinaattoreina. Heidän tehtäviinsä kuuluvat muun muassa tutkimusten käyttöönottoon liittyvä päätöksenteko, perehdytys ja koulutus sekä laadunvarmistuksen järjestäminen. Vastuuhenkilö voi olla esimerkiksi Sydänpiirin toiminnanjohtaja tai mittaustoiminnasta vastaava terveydenhoitaja tai sairaanhoitaja. 6 7

VIERITESTAUSLAITTEET JA NIIDEN HANKINTAPROSESSI Ennen vieritestaustoiminnan aloittamista on hyvä selvittää markkinoilla olevat käyttötarkoitukseen soveltuvat vieritestit (laitteet). Testivaihtoehtoihin on syytä tutustua laajalti, eikä ostaa laitetta esimerkiksi ensimmäiseltä laite-esittelijältä. Kaupallisesti saatavilla olevilta vieritesteiltä edellytetään CE merkintää sekä myyntipakkauksessa että etiketöinneissä. CE merkintä takaa, että laite täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asettamat säädökset koskien laitteen turvallisuutta, laatua, suorituskykyä ja tekniikkaa. Varmista, että laite on hyväksytty ammattikäyttöön. Vieritestin hankinta kannattaa toteuttaa kokonaisuutena joka sisältää: - tarvittavat laitteet - reagenssit - muut tarvikkeet - mahdollisen laitehuollon ja - käyttökoulutuksen Kaikille vieritesteille tulee nimetä ylläpito- ja huoltovastuu henkilö/-t. Vierianalytiikkaa käyttävien tulee noudattaa valmistajan antamia laitteisiin ja välineisiin liittyviä huolto-ohjeita. Kaikista laitteista tulee olla saatavilla selkeä käyttöohje. Verenpainemittareiden hankinta Verenpaineen mittaaminen tulee tapahtua olkavarteen asetettavaa mansettia käyttäen joko elohopeamittarilla tai automaattisella verenpainemittarilla. Automaattista verenpainemittaria ostettaessa tulee kiinnittää huomiota, että mittari on puolueettomassa teknisessä ja kliinisessä testauksessa hyväksytty. Listat testatuista ja hyväksytyistä mittareista löytyvät osoitteista: www.bhsoc.org ja www.dableducational.org. Eteisvärinää sairastavien henkilöiden verenpaine mitataan aina elohopeamittarilla. Verenpaineen mittaaminen ja potilaan ohjaaminen kotiseurantaan tulee tapahtua Kohonneen verenpaineen Käypä hoito suosituksen ohjeistamalla tavalla. Lisätietoa verenpaineen mittaamisesta ja seurannasta saa myös Sydänliiton julkaisemasta Verenpaineen omaseuranta oppaasta. Vieritestiä hankkiessa mieti seuraavia kriteereitä: - Laitteen ja reagenssien hinta - Testin tarkkuus, kapasiteetti ja nopeus - Helppo ja nopea toistettavuus - Soveltuuko testi käyttötarkoitukseen - Onko tulokset tarvittaessa siirrettävissä ATK:lle - Ympäristövaikutukset testin suorittamiseen ja tuloksen luotettavuuteen - Saanko riittävän laadukkaan ja kattavan käyttökoulutuksen - Elinkaarikustannukset Laitteita hankkiessa on hyvä kartoittaa koko Sydänpiirin tarpeet. Keskitetyillä hankinnoilla saavutetaan taloudellista hyötyä. Myös käyttökoulutukset voidaan toteuttaa yhdessä. Keskitettyjen tarjousten valmistelussa saa apua Sydänliitosta Teppo Köntiltä (teppo.kontti@sydanliitto.fi). Laitteentoimittajan kanssa on hyvä tehdä kirjallinen sopimus toimitusaikataulusta, koulutuksesta ja toimenpiteistä ongelmatilanteissa kuten tulostaso-ongelmat ja huolto. Verensokerimittareiden hankinta Käytännössä kaikki markkinoilla olevat verensokerimittarit ovat luotettavia. Virheellisen tuloksen aiheuttaa yleisimmin mittauksessa tapahtunut virhe. Lisätietoa suomessa markkinoilla olevista verensokerimittareista saa diabetesliiton sivuilta osoitteesta www.diabetes.fi. Ohjeita verensokerin seurantaa löytyy Diabeteksen Käypä hoito suosituksesta. Rekisteri laitteista Hankituista ja käytössä olevista vieritesteistä pitää olla rekisteri. Laitteen tietojen lisäksi rekisteriin kirjataan käytössä ilmenneitä ongelmia ja muita huomioita sekä suoritetut ja suunnitellut huollot. Rekisteriä voi ylläpitää Laiterekisteri -lomakkeella. Reagenssien seurantaa varten on oma Reagenssien seuranta -lomake. 8 9

LAADUNVARMISTUS Laadunvarmistus sisältää kaikki ne toimenpiteet, joiden avulla saavutetaan määritelty, tarvittava ja riittävä laatutaso. Perustaksi näille toimenpiteille tarvitaan ohjeistus laadun hallintaan. Vieritestauksen laatu- ja pätevyysvaatimukset ovat määritelty kansainvälisessä standardissa SFS-EN ISO 22870:2006. Laadunvarmistuksen tavoitteena on sekä virheiden estäminen että niiden havaitseminen. Oikealla menetelmien valinnalla ja ammattitaitoisen henkilöstön käytöllä voidaan estää virheitä. Sisäinen laadunohjaus ja ulkoinen laadunarviointi auttavat havaitsemaan toiminnan virheitä. Vieritestausta koskevat samat laadunvarmistuksen periaatteet kuin laboratoriomittauksia jotka ovat tehty laboratorioympäristössä. Pätevyyden perustana on oikein mitoitettu laadunvarmistus ja näyttö sen menettelyjen toteutumisesta ja tuloksista. Seuraavien laadunvarmistuksen kriteerien tulee toteutua vieritestauksessa oikein mitoitetusti: - testin suorittaja on saanut asianmukaisen koulutuksen - testi soveltuu käyttötarkoitukseen - testistä on olemassa pätevät ohjeet - testin luotettavuus on varmennettu - testin laatu-/tulostasoa seurataan systemaattisesti - tulokset kirjataan tässä suosituksessa sovitulla tavalla - testin tuloksia osataan tulkita oikein hajontaa, laitteita. Laatua voidaan ohjata sisäisesti kontrollinäytteiden avulla. Näytteet tehdään kontrolliliuoksia käyttäen ja ne analysoidaan potilasnäytteiden tavoin. Tuloksia verrataan kontrolliliuoksen tavoitearvoon. Toimintayksikössä tulee olla sovitut toimenpiteet joihin ryhdytään, jos kontrollin tulos ei ole viitealueella. Kontrollinäytteiden tulokset pitää kirjata Kontrollitulosten seuranta -lomakkeeseen. Liuoskontrolleja suositellaan käytettäväksi aina, kun saatu mittaustulos on yllättävän poikkeava, uusi liuskaerä otetaan käyttöön tai epäillään liuskojen säilytyksessä tapahtunutta virhettä. Kontrolleja tulee käyttää säännöllisesti seuraavan ohjeen mukaisesti: - kerran päivässä, jos testiä käytetään päivittäin - kerran viikossa, jos käyttö on säännöllistä esim. muutamana päivänä viikossa - kerran kuukaudessa, jos käyttö on satunnaista esim. 1-2 kertaa kuukaudessa - sekä aina laiteen saatua kova kolhu tai isku. Perusperiaatteena on kuitenkin, että ennen jokaista mittaustilaisuutta (esim. yleisötapahtumaa) pitää varmistaa vieritestauslaitteen kunto sekä tulosten luotettavuus. Sisäinen laadunohjaus Ulkoinen laadunarviointi Sisäisellä laadunohjauksella tarkoitetaan henkilökunnan omaa jatkuvaa valvontaa vieritestien riittävän luotettavuuden varmistamiseksi. Laadunohjauksella kontrolloidaan menetelmän toimivuutta kuten: 10 11 reagenssien kuntoa, määrityksen tekemistä, saatua tulostasoa ja kontrollinäytteiden Ulkoisella laadunarvioinnilla tarkoitetaan ulkopuoliselta ja riippumattomalta taholta tilattua vieritestien laadunarviointia. Ulkoinen laadunarviointi voi sisältää myös testin käyttöön liittyvän toiminnan arvioinnin. Vieritestejä käyttävien organisaatioiden suositellaan osallistuvan ulkoiseen laadunarviointiin 1-2 kertaa vuodessa mittaustoiminnan laajuudesta riippuen. Ulkoinen laadunarviointi on suositeltavinta organisoida tukilaboratoriosta käsin, jos sellainen on olemassa. Tarvittaessa ulkoisen laadunarvioinnin voi tilata myös vieritestaustoiminnasta vastuussa oleva henkilö. Labquality

Oy:llä on kattava palveluvalikoima ulkoisen laadunarvioinnin järjestämiseen vieritestien käyttäjille ja alueellisesta toiminnasta vastaaville henkilöille. Lisää tietoa löytyy osoitteesta www.labquality.fi. Tukilaboratorio mukana laadunarvioinnissa Vieritestaustoiminnan taustavoimana voi tarvittaessa olla kliininen laboratorio eli niin sanottu tukilaboratorio. Tukilaboratorio voi toimia asiantuntijana sekä ohjaavana ja valvovana osapuolena. Tehtävät ja rooli voivat vaihdella vieritestauksen luonteesta riippuen ja voidaan sopia aina erikseen. Tukitoiminnasta on hyvä laatia kirjallinen sopimus tukilaboratorion ja vieritestaamista suorittavan piirin tai yhdistyksen välille. Asioita joista voidaan sopia tukilaboratorion kanssa ovat: - käytettävien vieritestien (mittareiden) valinta - validointi, perehdytys ja ohjeistus - laadunvarmistuksen suunnittelu, toteutus ja laatukoulutus - vieritestien ylläpidon tukeminen - tulostasovertailujen järjestäminen Laadukas vieritesti järjestelmä Labquality Oy ylläpitää vieritestauksen seuraamiseen ja kehittämiseen tarkoitettua Laadukas vieritesti järjestelmää. Järjestelmä on tarkoitettu varsinaisesti vieritestejä tekeville tahoille, joilla on mahdollisuus tarvittaessa konsultoida tukilaboratoriotaan. Laadukas vieritesti järjestelmää voi kuitenkin soveltaa omaan vieritestaustoimintaan myös ilman yhteistyötä tukilaboratorion kanssa. Järjestelmä tarjoaa helposti toteutettavia malleja ja valmiita asiakirjapohjia dokumenttien luomiseksi ja rekisterien ylläpitämiseksi. HENKILÖKUNNAN PEREHDYTTÄMINEN JA KOULUTUS Vieritestausta voivat suorittaa vain terveydenhoitajan tai sairaanhoitajan koulutuksen saaneet henkilöt. Vieritestaustilanteessa mittaajan tulee käyttää ammattinimikkeen sisältävää nimineulaa. Laboratoriohoitaja tai bioanalyytikko voi toimia mittaajana vain, jos hänellä on työparinaan sairaanhoitaja tai terveydenhoitaja. Tällöin bioanalyytikko suorittaa mittauksen ja sairaanhoitaja/terveydenhoitaja ohjaa asiakasta mittaustuloksen perusteella. Terveydenhuollon opiskelija, joka on perehdytetty mittauksiin, voi toimia ainoastaan asianmukaisen koulutuksen ja perehdytyksen saaneen terveydenhuoltoalan ammattilaisen valvonnan alaisena (kts. yllä). Testejä tekevälle henkilökunnalle tulee antaa riittävä perehdytys ja koulutus näytteenottoon, itse testin suorittamiseen sekä tulosten tulkintaan. Säännöllisesti mittaavien työntekijöiden täydennyskoulutus tulisi olla jatkuvaa, mielellään muutaman kerran vuodessa tapahtuvaa. Täydennyskoulutuksen järjestäminen on erityisen tärkeää vieritestilaitteiden vaihtuessa. Tällöin koulutus tulee järjestää ennen uuden laitteen käyttöönottoa. Uusien työntekijöiden ja sijaisten koulutuksen tulee kattaa samat perustiedot kuin kokeneemmillakin työntekijöillä. Koulutusta olisi hyvä järjestää yhteistyössä tukilaboratorion ja/tai kyseisen laitteen toimittajan kanssa. Koulutuksen keskeinen sisältö tulee koostua seuraavista osa-alueista: - näytteenoton teoria ja virhelähteet - mittalaitteen ja menetelmän toiminta - mittauksen suorittaminen sekä tulosten tulkinta ja kirjaaminen - tulosten raportointi asiakkaalle ja hänen ohjaaminen - mittalaitteiden ja tarvikkeiden säilytys ja huolto - jätteiden hävittäminen - mahdollisten ATK-järjestelmien koulutus Laadukas vieritesti järjestelmä löytyy osoitteesta www.labquality.fi/laadukas_vieritesti Teoreettisen koulutuksen lisäksi uusille mittaajille järjestetään käytännön kolutusta mittausten suorittamiseen. 12 13

Sisäisestä laadunohjauksesta perehdytyksessä tulee olla selvitetty seuraavat asiat: kontrollien käytön tiheys tulosten hyväksymisalue toiminta kontrollin ollessa viitealueen ulkopuolella Koulutuksen dokumentointi Vieritestien hallitsemiseksi ja koulutuksen jatkuvuuden varmistamiseksi toteutettu perehdytys ja jatkokoulutus kirjataan kunkin mittaajan kohdalta henkilökohtaiseen Vieritestauksen perehdytys ja koulutuksen seuranta -lomakkeeseen. Lomakkeeseen pitää kirjata myös ne vierianalytiikan alueet, joihin koulutettava on pätevöitynyt. Perehdytys ja koulutuksen seuranta lomakkeet pitää arkistoida niin, että ne ovat saatavilla tarvittaessa. Lomakkeita on arkistoitava kaksi vuotta työsuhteen päätyttyä. Koulutus näytteenottoon Koulutus näytteenottoon voidaan järjestää laitteen maahantuojan, tukilaboratorion tai vieritestaustoiminnasta vastaavan henkilön toimesta. Koulutusta järjestettäessä on varmistuttava kouluttajan riittävästä ammatillisesta koulutuksesta sekä perehtymisestä koulutuksen aiheena olevaan asiaan. Kouluttajana voi toimia esimerkiksi bioanalyytikko, laboratoriohoitaja, terveydenhoitaja tai sairaanhoitaja. On syytä huomioida, että kapillaariverinäytettä (ihopistonäyte) otettaessa pätevät samat ohjeet olosuhteista ja esivalmistelusta kuin laskimoverinäytteitä otettaessa. Ohje verinäytteen ottamiseen: - Mahdollisuuksien mukaan on varmistettava, että asiakas on levännyt riittävästi (10-15 minuuttia) ennen mittausta. - Varmista, että laite ja liuskat ovat huoneenlämpöisiä. - Laitteen koodaus tai kalibrointi on suoritettu oikein. - Liuskat/reagenssit ovat oikeat ja päiväys voimassa. - Liuskat/reagenssit ovat säilytetty oikein (alkuperäinen pakkaus, joka suljettu, oikea lämpötila). - Laitteessa on riittävästi virtaa eikä esiinny virheilmoituksia. - Pistolaite on kunnossa ja pistosyvyys määritetty oikein. - Näytteenotto kohta on lämmin ja puhdas. Ihopistonäyte tulee ottaa joko keskisormesta tai nimettömästä. Jos näytteen ottaminen ei näistä onnistu, tarvittaessa näyte voidaan ottaa etusormesta. Pistopaikka on sormenpään sivuosassa oikealla tai vasemmalla, ei kuitenkaan liian lähellä kynttä. Pistokohdaksi valitaan alue jolla iho on terve. Puristelua pitää välttää. Verinäytteen lypsäminen ei ole suositeltavaa, koska näytteen laatu kärsii esimerkiksi aiheutuvan hemolyysin tai hyytymisen käynnistymisen vuoksi. Ensimmäinen veripisara pyyhitään aina pois, sillä se sisältää kudosnestettä, poikkeuksena hyytymistutkimukset (TT-INR). Lisää tietoa näytteenottamisesta saa oppaasta Kliiniset laboratorionäytteet -opas näytteiden ottoa varten (Tuokko, S., Rautajoki, A. & Lehto, L. 2008. Hygienia. Tammi). Pistävä ja viiltävä jäte on hävitettävä asianmukaisesti. 14 15

OLOSUHTEET MISSÄ VIERITESTAUSTA SUORITETAAN Suurin osa merkittävistä mittausvirheistä sijoittuu preanalyyttisiin tekijöihin. Näitä virhelähteitä voidaan vähentää kun mittausolosuhteet täyttävät tietyt vaatimukset joita ovat muun muassa: Rauhallinen, valoisa ja sopivan lämmin tila Asiakkaiden yksityisyyden suojaamiseksi tilan tulee mielellään olla suoralta näköyhteydeltä suojattu, josta puhe ei kantaudu muuhun tilaan. Huomioi tämä etenkin esim. kauppakeskuksissa ja muissa julkisissa tiloissa joissa paljon ihmisiä. Tuoli asiakkaalle ja mittaajalle sekä paikka asiakkaan päällysvaatteille Pöytä mittausvälineitä ja neuvontamateriaalia varten Mittaajalla mahdollisuus käsihuuhteen käyttöön ja mahdollisuuksien mukaan käsienpesuun. Aseptiikasta ja asianmukaisesta jätteiden kierrätyksestä on huolehdittava. Odotustila, jossa on mahdollisuus istahtaa. Luotettavin mittaustulos saadaan aina silloin, kun asiakas on välttänyt mittausta edeltävän puolen tunnin aikana raskasta fyysistä ponnistelua, tupakointia ja kofeiinipitoisten juomien (kahvi, tee, kolajuomat) nauttimista. TULOSTEN RAPORTOINTI ASIAKKAALLE Tavoitteena on, että jokaisessa terveystapahtumassa saatu mittaustulos arvioidaan suhteessa asiakkaan kokonaisriskiin. Vaikka vieritestaustilanteessa mitataan vain yhtä kokonaisriskiin vaikuttavaa arvoa, on tärkeä huomioida myös muut kokonaisriskiin vaikuttavat tekijät. Asiakkaan kokonaisriskin arviointiin on olemassa erillinen lomake: Valtimotautien kokonaisriskin arviointilomake. Lomaketta voi tilata veloituksetta Suomen Sydänliitosta. Tarkoituksena on, että jokaisessa asiakaskontaktissa käytetään kyseistä lomaketta. Mitatut tulokset kirjataan kokonaisriskinarviointi lomakkeeseen sillä tarkkuudella minkä laite on antanut. Samalla kirjataan mittauspäivämäärä ja tarvittavat jatko-ohjeet. Vieritestauksen suorittanut henkilö allekirjoittaa lomakkeen. Lomake annetaan asiakkaalle. Jaettava kirjallinen materiaali Mittaus- ja neuvontatilaisuuksissa tulee käyttää Sydänliiton julkaisemia ajantasaisia materiaaleja. Muun materiaalin käytössä tulee varmistua siitä, että sisältö noudattaa kansallisia ajantasaisia hoitosuosituksia. Neuvonta kuuluu aina mittaustilanteeseen. Mittaajan antaman ohjauksen tulee pohjautua hyväksyttyihin hoitosuosituksiin sekä Sydänliiton omiin aineistoihin ja suosituksiin. Lisätietoa kansallisista hoitosuosituksista löytyy osoitteesta www.kaypahoito.fi. MITTAUSTILAISUUKSIEN JA -TULOSTEN KIRJAAMINEN JA RAPORTOINTI SYDÄNLIITOLLE Suoritettujen mittaustilaisuuksien lukumäärästä ja mittaustuloksista on pidettävä kirjaa. Kirjatut määrät ja tulokset raportoidaan Sydänliittoon erillisen ohjeistuksen mukaan. Tästä informoidaan koko järjestökenttää aina erikseen. Olisi suotavaa, että Sydänpiirit raportoisivat myös toiminta-alueella olevien yhdistysten mittausmäärät. Jos yhteisymmärrykseen raportoinnista ei päästä, yhdistykset voivat suorittaa raportoinnin suoraan Sydänliittoon. 16 17

Kaikissa tapauksissa raportointi suoritetaan Mittaustilaisuuksien seuranta ja Mittaustulosten seuranta lomakkeilla Verenpainearvojen raportointi suoritetaan oheisen jaon mukaisesti: VIERITESTAUSTOIMINNA SEURANTA Laadun parantaminen perustuu toiminnan systemaattiseen kirjaamiseen, tarkistamiseen ja arviointiin. Tarkistetut asiat, havaitut poikkeavuudet, parantamiskohteet ja parhaat käytännöt on syytä kirjata ylös sovitulla tavalla. Verenpainearvo Lukumäärä 139/89 mmhg 140-159/90-99 mmhg 160/100 mmhg Kokonaiskolesteroliarvojen raportointi suoritetaan oheisen jaon mukaisesti: Kolesteroliarvo Lukumäärä < 5,0 mmol/l 5-7,9 mmol/l 8,0 mmol/l Veren sokeriarvojen raportointi suoritetaan oheisen jaon mukaisesti: Sokeriarvo Lukumäärä 6,0 mmo/l 18 19 6,1-6,9 mmol/l 7,0 mmol/l