Seurantajärjestelmä ja ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö Keskustelutilaisuus 26.5.2016 Valvira
Seurantajärjestelmä (26 ) Seurantajärjestelmän tarkoituksena on edistää organisaation laiteturvallisuutta Seurantajärjestelmä sisältää laitetietojen lisäksi ohjeistusta menettelytavoista, joilla turvataan ja todennetaan lain vaatimusten täyttyminen Muoto ei ole laissa määritelty Manuaalinen, sähköinen, ohjelmisto Voi koostua erillisistä tiekokonaisuuksista tai olla yksi yhtenäinen järjestelmä Sisältö määrittyy organisaation toiminnan näkökulmasta
Seurantajärjestelmä (26 ) Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla seurantajärjestelmä laitteiden ja niiden käytön turvallisuuden varmistamiseksi Seurantajärjestelmään on kirjattava Jäljitettävyyden edellyttämät tiedot Laitteen käytön yhteydessä syntyneisiin vaaratilanteisiin liittyvät tiedot Tiedot, jotka osoittavat 24 :ssä säädettyjen velvoitteiden toteutumisen
Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Jäljitettävyys koskee organisaation hallussa olevia, edelleen luovuttamia ja implantoituja laitteita Sähkökäyttöiset-, hydrauliset- ja mekaaniset laitteet Kertakäyttötarvikkeet Implantoitavat laitteet Tehdasvalmisteiset Yksilölliseen käyttöön valmistetut Potilaille tai asiakkaille luovutetut laitteet Myös kertakäyttöiset
Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Fyysiset laitteet (organisaation hallussa olevat) Laitteen tunnistetieto + tiedosto, jossa päivitettävä sijaintitieto Usein käytännössä laiterekisteri Mahdollisia ongelmakohtia Organisaatiossa liikkuvat laitteet Suuren volyymin laitteet (esim. instrumentit, kyynärsauvat) Kertakäyttötarvikkeet Jäljitetään valmistuserän numeron perusteella Tilausjärjestelmän mahdollinen hyödyntäminen Terveydenhuollon laitteeksi luokitellut ohjelmistot Tieto ohjelmiston versiosta
Seurantajärjestelmä ja laitteiden jäljitettävyys Potilaille tai asiakkaille luovutetut laitteet Laitteen tunnistetieto + asiakkaan tunnistetieto + sijaintitieto Sijaintitiedon päivittäminen Kertakäyttötuotteiden jäljittäminen Eduksi, etteivät tiedot ole ainoastaan yhden henkilön hallussa Implantit Potilaan yksilöivä tieto + implantin yksilöivätieto Potilaiden yksilöiminen implantin tunnistetietojen perusteella Implantin tunnistetietojen kirjaamisen tarkkuus ja muoto Tietojärjestelmien ja rekisterien hakuominaisuudet
Jäljitettävyys Miksi? KIIREELLINEN Lääkintälaitteen korjaus Philips HeartStart XL+ -defibrillaattori/-monitori Laitteisto- ja ohjelmistovirheet 26.6.2015 Philips aloittaa päivityksen, jolla korjataan tässä turvallisuusilmoituksessa kuvatut laitteisto- ja ohjelmistovirheet. Päivitys on asiakkaille maksuton. Philipsin edustaja ottaa sinuun yhteyttä ja järjestää asennuksen. Pyrimme toimittamaan päivityksen asiakkaille mahdollisimman nopeasti. Kiitos kärsivällisyydestäsi MUUTOSTYÖN ALAISET TUOTTEET Tuote: Philips HeartStart XL+ -defibrillaattorimonitori Muutostyön alaiset laitteet: XL+-laitteet, joiden sarjanumero on jokin seuraavista: USO1100100 USD1101095 US11201096 USD1203968 US11303969 USD1309471 US11409472 US61414022
KIIREELLINEN TURVALLISUUSTIEDOTE Toimenpiteen tyyppi: Takaisinveto Teleflex-viite 005-2015 Endotrakeaalinen Flexi-Slip -putkimandriini Kauppanimi Tuotekoodi Eränumerot ENDOTRAKEAALINEN FLEXI-SLIP- PUTKIMANDRIINI, JOSSA PEHMEÄ DISTAALIKÄRKI 502501 Katso liite 2 FLEXISLIP-MANDRIINI, STERIILI PAKKAUS 503700-000060 Katso liite 2 503700-06 Ongelman kuvaus Teleflex kutsuu yllämainitut tuotteet takaisin saatuaan raportteja mandriinin muovipinnoitteen halkeamisesta / irtoamisesta mandriinista. Irtoaminen tai halkeaminen voi johtaa siihen, että muovin pala tukkii potilaan hengitystien osittain tai kokonaan ja haittaa ventilointia tai vaatii invasiivisen poistotoimenpiteet komplikaatioiden, kuten atelektaasin tai pneumonian, estämiseksi. Ongelmaan liittyviä potilasvahinkoja ei ole raportoitu. 25.5.2016 FT Tarja Vainiola
Yhteenveto Seurantajärjestelmään ohjeistus menetelmistä, joilla erityyppiset laitteet ovat jäljitettävissä Jäljitettävyydessä voidaan hyödyntää olemassa olevia ohjelmistoja tai rekistereitä Mahdollisesti käytössä olevien erillisrekisterien kartoittaminen ja tietosisältöjen arviointi Seurantajärjestelmään ohjeistus turvallisuustiedotteiden hallinnan toteutumiseksi Kenelle turvallisuustiedotteet lähetetään Miten tieto vaadituista toimenpiteistä tavoittaa asianosaiset Miten varmistetaan toimenpiteiden toteutus
Seurantajärjestelmä ja tapahtuneet vaaratilanteet Seurantajärjestelmään tulee kirjata tapahtuneet vaaratilanteet ja vaaratilanteessa olleen laitteen tiedot Muodostuvan tiedoston avulla on mahdollista tunnistaa laitteita, laiteryhmiä tai tilanteita, joihin vaaratilanteet keskittyvät toiminnan kehittäminen aiempaa turvallisemmaksi Hankintaprosessi Henkilökunnan koulutus Olosuhteiden arviointi Menetelmät varmistaa Vaaratilanteessa olleen laitteen käyttöönotto Tiedotus valmistajan tutkimusten tuloksista Potilaille/asiakkaille luovutettujen laitteiden vaaratilanneilmoitusten toteutuminen
Seurantajärjestelmä ja 24 :n vaatimusten todentaminen Seurantajärjestelmän avulla organisaatio varmistaa ja todentaa 1. Käyttäjällä on turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus 2. laitteessa tai sen mukana on turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet 3. Valmistajan asettamat vaatimukset toteutuvat Käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukainen käyttö Laitteen ylläpidolle ja huolelle asetetut vaatimukset Laitteen ylläpitoon ja huoltoon osallistuvien ammattitaito ja asiantuntemus 4. Käyttöpaikka ja käyttöympäristö soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön
Koulutus ja kokemus (24 ) Laite- ja tarvikekoulutusta käsittelevät toimintaohjeet ja dokumentoidut koulutukset osaksi seurantajärjestelmää Laitekoulutuksen ja osaamisen seuranta järjestelmälliseksi Integrointi perehdytykseen Olemassa olevien koulutusrekisterien hyödyntäminen Kotona ja palveluasumisessa käytettävien laitteiden laiteosaamisen turvaaminen Laitekirjo ja käyttäjäkunta laaja, organisaatioiden vaihteleva toimintaympäristö Mitkä organisaation käytössä olevat laiteet ja tarvikkeet hallitaan ammattitutkinnon perusteella Mitkä laitteet tarvitsevat dokumentoidun laite- tai tarvikekoulutuksen Menetelmät uudentyyppisten laitteiden turvalliselle käyttöönotolle
Käyttöohjeiden hallinta (24 ) Seurantajärjestelmään tulee kirjata menetelmät käyttöohjeiden järjestelmälliselle hallinnalle Käyttöohjeet ovat tärkeä dokumentti laitteen elinkaaren ajan Merkitystä tulisi korostaa - laitteiden Pharmaca Fennica Mahdolliset painorajoitukset, ikärajoitukset, ennen käyttöönottoa tehtävät tarkastukset jne.. Saturaatiomittarin käyttöohjeesta Lääkkeet, kuten dopamiini, prokaiini, prilokaiini, lidokaiinin ja butakaiini voivat myös aiheuttaa merkittäviä virheitä mittaustulokseen Ei ammattimaiselle käyttäjälle tarkoitetut käyttöohjeet Käyttöohjeiden lyhytversio Valmistajan tekemät pikaohjeet turvallisempia Omatekemien oltava linjassa valmistajan ohjeiden kanssa
Laitteiden käyttö ja ylläpito valmistajan ohjeistuksen mukaisesti (24 ) Käyttötarkoituksen ja -ohjeistuksen mukainen käyttö Palautuu käyttöohjeiden hallintaan ja noudattamiseen Laitteen ylläpidolle ja huollolle asetetut vaatimukset todennetaan seurantajärjestelmän avulla Tieto määräaikaishuoltojen toteutuksesta ja kalibroinneista Valmistajan määrittämien ylläpitotoimien toteutus Esimerkiksi pesu- ja desinfektiokoneiden pesutuloksen todentaminen Potilaille ja asiakkaille luovutettujen laitteiden ylläpito Menetelmät varmistaa laitteen ylläpitoon ja huoltoon osallistuvien ammattitaito ja asiantuntemus Valmistajan asettamat edellytykset
Käyttöpaikka ja käyttöympäristö (24 ) Seurantajärjestelmään tulee kirjata menetelmät, joilla turvataan laitteiden käyttöpaikan ja käyttöympäristön turvallisuus Vaatimukset realisoituvat esimerkiksi tilanteissa, joissa hankintaan uusia laitteita tai käytössä olevia laitteita siirretään toiseen käyttöympäristöön Laitteen käyttöohjeessa määritellään tilavaatimukset silloin, kun niillä on merkitystä laitteen turvallisen käytön kannalta Ohjeistusta tai menettelytapoja laadittaessa tulee pohtia turvallisuusriskejä erilaisissa käyttöympäristöissä ja erilaisilla laitteilla Esimerkiksi teho-osastot, vuodeosastot, poliklinikat, koti Langaton tiedonsiirto Sähkömagneettisten kenttien vaikutus lääkintälaitteisiin
Ammattimaisen käyttäjän vastuuhenkilö (26 ) Ammattimaisella käyttäjällä tulee olla vastuuhenkilö, joka vastaa siitä, että käyttäjän toiminnassa noudatetaan lakia 629/2010 ja sen nojalla annettuja säännöksiä ja määräyksiä Antaa ohjeita ja määräyksiä Velvoittaa organisaatio noudattamaan annettuja ohjeita ja määräyksiä Varmistaa yhdenmukaiset menettelytavat organisaatiossa Vastuiden delegointi Seurantajärjestelmä on vastuuhenkilön työkalu Laissa ei määritellä koulutusta tai ammattiasemaa
Kysymyksiä? tarja.vainiola@valvira.fi