Tietojen toimittamista koskeva opas Osa 12 - Luokitus- ja merkintäilmoituksen laatiminen ja toimittaminen IUCLIDsovellusta

Tietjen timittamista kskeva pas Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittaminen IUCLIDsvellusta käyttäen

2 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Versi Muutkset 2.0 Heinäkuu 2012: Opas muutettu kemikaalivirastn uuden yrityskuvan mukaiseksi. Luku 5.7 päivitetty IUCLID 5.4 -versin tehtyjen muutsten mukaisesti. 1.2 Huhtikuu 2011: Opas päivitetty CLP-asetuksen tisessa teknisessä mukauttamisessa käyttööntettujen muutsten mukaisesti. 1.1 Elkuu 2010 pasta päivitetty seuraavasti: - lisätty tarkempia tietja lukitusta ja merkintöjä kskevaan khtaan - lisätty tarkempia tietja IUPAC-nimen salassapidsta. 1.0 Ensimmäinen versi Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittaminen IUCLID-svellusta käyttäen Viite: ECHA12-G-35-FI Julkaisuajankhta: Heinäkuu 2012 Kieli: FI Eurpan kemikaalivirast, 2012 Etusivu Eurpan kemikaalivirast Vastuuvapauslauseke: Tämä n työkäännös englanniksi julkaistusta alkuperäisasiakirjasta, jka n saatavilla ECHAn verkksivustlla. Jäljentäminen n sallittua, kunhan lähde mainitaan mudssa Lähde: Eurpan kemikaalivirast, http://echa.eurpa.eu/ ja kunhan jäljentämisestä ilmitetaan kirjallisesti kemikaalivirastn viestintäyksikköön (publicatins@echa.eurpa.eu). Tämä asiakirja n saatavilla seuraavilla 22 kielellä: bulgaria, englanti, espanja, hllanti, italia, kreikka, latvia, liettua, malta, prtugali, pula, ranska, rmania, rutsi, saksa, slvakki, slveeni, sumi, tanska, tšekki, unkari ja vir. Asiakirjaa kskevat mahdlliset kysymykset tai humautukset vi lähettää tietpyyntölmakkeella (mainitse viite ja julkaisuajankhta). Tietpyyntölmake n Eurpan kemikaalivirastn ktisivulla khdassa Yhteydentt: http://echa.eurpa.eu/abut/cntact_fi.asp Eurpan kemikaalivirast Pstisite: PL 400, 00121 Helsinki Käyntisite: Annankatu 18, Helsinki

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 3 Sisällysluettel 1. JOHDANTO... 7 2. OIKEUSHENKILÖT... 8 3. VERTAILUAINEET... 11 3.1. Vertailuaineiden haku/päivitys masta luettelstasi... 11 3.2. Vertailuaineen luminen... 14 4. AINETIEDOSTON LUOMINEN... 17 5. TÄYTETTÄVÄT IUCLID 5 -OSIOT... 19 5.1. IUCLID-näyttötilan valitsin... 20 5.2. Lukitus- ja merkintäilmituksessa ilmitettavat tiedt... 20 5.3. IUCLID-svelluksen sissa 1.1 ilmitettavat tiedt Tunnistetiedt... 22 5.3.1. Ilmittajan tunnistetiedt... 22 5.3.2. Aineen tunnistetiedt... 22 5.3.3. Yhteyshenkilö... 27 5.4. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.2 ilmitettavat tiedt Kstumus... 28 5.5. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.3 ilmitettavat tiedt Tunnistetiedt (js tarpeen)... 31 5.6. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.4 ilmitettavat tiedt Analyysitiedt... 33 5.7. IUCLID 5 -svelluksen sissa 2.1 ilmitettavat tiedt GHS... 34 5.7.1. Yleiset tiedt (General infrmatin)... 34 5.7.2. Lukitus... 35 5.7.3. Merkinnät... 45 5.8. IUCLID 5 -svelluksen sissa 13 ilmitettavat tiedt Arviintiraprtit... 48 6. LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAN ILMOITUSAINEISTON LUOMINEN... 50 7. LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAN ILMOITUSAINEISTON VIENTI TOISEEN JÄRJESTELMÄÄN... 54 8. AINEISTON PÄIVITYS... 56 9. LUOKITUSTA JA MERKINTÖJÄ KOSKEVAN ILMOITUSAINEISTON TOIMITTAMINEN KEMIKAALIVIRASTOON... 57 9.1. Vaihe 1: Yrityksen rekisteröityminen REACH-IT-svellukseen... 57 9.2. Vaihe 2: REACH-IT-svellukseen kirjautuminen... 57 9.3. Vaihe 3: Lukitus- ja merkintäilmituksen lähetyksen alittaminen... 58 9.4. Vaihe 4: Lukitus- ja merkintäilmituksen lähetyksen alittaminen... 58 9.5. Vaihe 5: Tietjen timittamisesta ryhmän pulesta ilmittaminen... 59 9.6. Vaihe 6: Lukitus- ja merkintäilmituksen lataaminen järjestelmään... 60 9.7. Vaihe 7: Lukitus- ja merkitysilmituksen lähetyksen vahvistaminen... 61 9.8. Vaihe 8: Ilmitusnumern vastaanttaminen... 62 9.9. Aineistn lähetyshäiriöt... 64

4 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuvaluettel Kuva 1: Kuva 2. Yhteenvet lukitus- ja merkintäilmituksen laatimisesta IUCLIDsvelluksessa... 8 Oikeushenkilötietueen siirtäminen LEOX-tiedstna IUCLID-sivustn ja REACH-IT-svelluksen välillä... 10 Kuva 3: Päivityslinkki vertailuaineen khdalla... 11 Kuva 4: Hakuraja saavutettu... 12 Kuva 5: Hakupainike... 12 Kuva 6: Haun valintaluettel... 12 Kuva 7: Vertailuaineen haku... 13 Kuva 8: Tietjen näyttö... 13 Kuva 9: Linkki jsta ludaan uusi vertailuaine... 14 Kuva 10: Vertailuaineen nimen lisääminen... 14 Kuva 11: Vertailuaineen si... 15 Kuva 12: Vertailuaineen haku... 15 Kuva 13: Perustelukenttä... 16 Kuva 14: Vertailuaineen täytetyt tiedt... 16 Kuva 15: Rakennekaavan lataaminen palvelimeen... 17 Kuva 16: Linkki uuden ainetiedstn lumiseen... 17 Kuva 17: Aineen nimi... 17 Kuva 18: Oikeushenkilön nimeäminen... 18 Kuva 19: Puukuvaajan laajentaminen... 18 Kuva 20: Mallin valinta valintaluettelsta... 19 Kuva 21: Aineen näyttö hakutiminnssa... 19 Kuva 22: IUCLID-näyttötila... 20 Kuva 23: Oikeushenkilön tunnistetiedt sissa 1.1... 22 Kuva 24: Ainetyyppi... 22 Kuva 25: Vertailuaineen nimeäminen... 23 Kuva 26: Hakuruutu... 23 Kuva 27: Vertailuaineen nimeäminen... 24 Kuva 28: Painike uuden vertailuaineen lumiseen... 25 Kuva 29: Vertailuaineen nimi... 25 Kuva 30: Sininen nulipainike... 25 Kuva 31: Yhteystietkentät... 27 Kuva 32: Aineen nimi ja tyyppi... 28 Kuva 33: Puhtausaste... 28 Kuva 34: Jkaisen ainessan tyypillinen pitisuus... 29 Kuva 35: Lisäruutuja epäpuhtauksia ja lisäaineita varten... 30 Kuva 36: Merkitse, nk epäpuhtaus merkittävä aineen lukituksen ja merkinnän kannalta... 30 Kuva 37: Ilmita, nk lisäaine merkittävä aineen lukituksen ja merkinnän kannalta... 30

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 5 Kuva 38: Lisää tinen kstumus... 31 Kuva 39: Osin 1.3 avaaminen IUCLIDissä... 32 Kuva 40: Pnnahdusikkuna Regulatry prgramme identifier... 32 Kuva 41: Optista aktiivisuutta kskevien tietjen kenttä... 33 Kuva 42: Osin 2.1 yleiset tiedt... 34 Kuva 43: Vastaavan kstumuksen (tai kstumusten)määrittäminen... 35 Kuva 44: Lukitusta kskevat kentät... 36 Kuva 45: Lukituksen puuttumisen syiden valintaluettel... 36 Kuva 46: Määrittele fysikaalisten vaarjen vaarakategria ja vaaralauseke... 37 Kuva 47: Määrittele terveyteen khdistuvien vaarjen vaarakategria ja vaaralauseke... 39 Kuva 48: Lisääntymismyrkyllisyyteen khdistuvien vaikutusten laadun määrittely... 40 Kuva 49 Määritä lisääntymismyrkyllisyyden altistumisreitti... 40 Kuva 50: Määrittele syöpävaarallisuus hengitettäessä... 41 Kuva 51: Määrittele khde-elin... 41 Kuva 52: Erityinen pitisuusraja... 42 Kuva 53: Määrittele ympäristövaarjen vaarakategria ja vaaralauseke... 43 Kuva 54: Määrittele vesiympäristölle vaarallisuuden vaarakategria ja vaaralauseke... 44 Kuva 55: Määritä M-kerrin (tai M-kertimet)... 44 Kuva 56: Määrittele humisana... 45 Kuva 57: Määrittele varitusmerkki... 45 Kuva 58: Määrittele merkinnän vaaralauseke... 45 Kuva 59: Määrittele turvalauseke... 47 Kuva 60: Määrittele täydentävä vaaralauseke... 47 Kuva 61: Määrittele humautus... 47 Kuva 62: Uuden minaisuustutkimustietueen lisääminen... 49 Kuva 63: Lisättyjen tietjen nimeäminen... 49 Kuva 64: Liitä perustelut... 50 Kuva 65: Asiakirja-aineistn lunnin valinta pnnahdusvaliksta... 50 Kuva 66: Aineistmallin valinta ja salassapittasn määrittäminen... 51 Kuva 67: Tietjen sisällyttäminen asiakirja-aineistn... 52 Kuva 68: Tarkista valitut khteet... 53 Kuva 69: Kenttä nimeä ja hallinnllisia tietja varten... 53 Kuva 70: Asiakirja-aineistn lunnin valmistumisviesti... 53 Kuva 71: Asiakirja-aineistn katsminen... 54 Kuva 72: Asiakirja-aineistn vieminen... 54 Kuva 73: Humautusten valinta vientiin... 55 Kuva 74: Tallennuspainike ja -paikka... 55 Kuva 75: Viennin edistymisraprtti... 55 Kuva 76: Päivityslinkin valinta... 56 Kuva 77: Päivityksen syyn ilmittaminen... 56 Kuva 78: Kirjautuminen REACH-IT-svellukseen... 57

6 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 79: Ilmituksen lähetyksen alittaminen... 58 Kuva 80: Aineistn jhdannn lähettäminen... 58 Kuva 81: Tietjen timittamisesta ryhmän pulesta ilmittaminen... 59 Kuva 82: Asiakirja-aineistn lähettäminen... 60 Kuva 83: Asiakirja-aineistn lähetyksen vahvistussivu... 61 Kuva 84: Aineistn lähetyksen kuittaus ja lähetysnumer... 61 Kuva 85: Viestilaatikn katselusivu... 62 Kuva 86: Sisäinen viesti ja ilmitusnumer... 62 Kuva 87: Lähetysraprtti... 63 Kuva 88: Sisäinen viesti ja aineistn lähetyshäiriön tiedt... 64

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 7 1. JOHDANTO Tämä pas n tarkitettu avuksi lukitusta ja merkintöjä kskevan ilmitusaineistn laatimisessa IUCLID 5 -svelluksella CLP-asetuksen (EY) N: 1272/2008 mukaisesti. Erityisesti ppaan luvussa 5 käsitellään tarkemmin niitä IUCLID 5 -svelluksen khtia ja kenttiä, jtka n täytettävä täydellisen lukitusta ja merkintöjä kskevan ilmitusaineistn laatimiseksi CLPasetuksen 40 artiklan 1 khdan mukaisesti. Tämän ppaan tarkituksena n auttaa ilmittajia tunnistamaan, mitkä IUCLID 5 -svelluksen kentistä vat ensisijaisen tärkeitä lukitus- ja merkintäilmituksen timittamisen nnistumisen kannalta. IUCLID 5 -svelluksessa laadittu lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist vidaan timittaa Eurpan kemikaalivirastn (ECHAan) REACH-IT-svelluksen avulla. Oppaassa letetaan, että IUCLID 5 n asennettu kneeseen ja käytössä n IUCLID 5:n asentamisen yhteydessä ludulle ikeushenkilölle nimetty käyttäjätili. Jllei IUCLID 5- svellusta le vielä asennettu, siirry IUCLID 5 -verkksivustn, jka n sitteessa http://iuclid.echa.eurpa.eu/ Tältä verkksivustlta vi ladata IUCLID 5 -svelluksen maksutta. Sivust sisältää myös svelluksen tarkemmat käyttöhjeet. IUCLID 5 n yksi CLP-asetuksen mukaisen lukitus- ja merkintäilmituksen laatimista varten tarkitetuista työkaluista. Vit käyttää myös seuraavia työkaluja: XML-jukktiedst, js haluat esimerkiksi timittaa useita lukitus- ja merkintäilmituksia yhdellä kertaa lukitus- ja merkintäilmituksen timittamiseen tarkitettu verkktyökalu. Js haluat lisätietja näistä työkaluista, tutustu dkumentaatin, jka n saatavana virastn verkksivustlla sitteessa http://echa.eurpa.eu/clp/inventry_ntificatin/ntificatin_hw_en.asp Lisätietja CLP-asetuksen mukaiseen lukitus- ja merkintäilmitukseen liittyvistä velvllisuuksista n myös CLP:tä kskevissa usein kysytyissä kysymyksissä (UKK) sitteessa http://echa.eurpa.eu/clp/clp_help/clp_faq_en.asp Jäljempänä levassa kuvassa esitetään lukitusta ja merkintöjä kskevan ilmitusaineistn laatiminen IUCLID 5:ssä vaihe vaiheelta.

8 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 1: Yhteenvet lukitus- ja merkintäilmituksen laatimisesta IUCLIDsvelluksessa Js saat käyttää IUCLID 5 -svellusta j sujuvasti ja luda ikeushenkilön, vertailuaineet ja ainetiedstn, n susiteltavaa siirtyä suraan ppaan lukuun 5, jssa neuvtaan, miten lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist laaditaan asianmukaisesti. 2. OIKEUSHENKILÖT Js saat käyttää IUCLID 5 -svellusta j sujuvasti ja luda ikeushenkilön, n susiteltavaa siirtyä suraan ppaan lukuun 5, jssa neuvtaan, miten lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist laaditaan asianmukaisesti. Oikeushenkilöitä käytetään IUCLID 5 -svelluksessa REACH-prsesseihin sallistuvien yhtiöiden yhteystietjen ilmittamiseen. Myös CLP-asetuksen mukaisen lukitus- ja merkintäilmituksen yhteydessä n määritettävä ilmittajan ikeushenkilö. Oikeushenkilöä kskevat tiedt tallennetaan ns. ikeushenkilötietueeseen (LEO, Legal Entity Object). Tärkein tiet ikeushenkilötietueessa n yrityksen ainutkertainen UUID-tunnus. Sitä ei vi mukata: se n vain luku -tyyppinen tiet. REACH-IT käyttää kaikessa tietjenkäsittelyssään ainastaan yrityksen tunnusta yrityksen yksilöimiseen. Sen vuksi n tärkeää, että ikeushenkilötietueen UUID-tunnus n täsmälleen sama kaikissa yhteyksissä, jissa yrityksen tunnistetta käytetään (IUCLID, REACH-IT ja kaikki kemikaalivirastn timitettavat verkklmakkeet). Virallista ikeushenkilötietuetta tarvitaan sekä REACH-IT-järjestelmään rekisteröitymisessä että IUCLID 5 -svelluksen asentamisessa paikalliseen IT-ympäristöön. Sen mukaan, nk yritys rekisteröitynyt REACH-IT-svellukseen ja/tai IUCLID-verkksivustn,

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 9 ikeushenkilötietue vidaan synkrnida kyseisten svellusten välillä seuraavilla tavilla (ks. Kuva 2.): Js yrityksesi ei le vielä rekisteröitynyt REACH-IT-svelluksen käyttäjäksi tai IUCLIDverkksivustlle, n susiteltavaa luda ikeussubjektitietue IUCLID-verkksivustn kautta. Virallinen ikeushenkilötietue ludaan asennettaessa ja ladattaessa IUCLIDsvellusta kneeseen. (Lisätietja IUCLID-svelluksen lataamisesta ja asentamisesta n sitteessa http://iuclid.echa.eurpa.eu.) Tämän jälkeen lutu LEO XML -tiedst (LEOX) vidaan tuda maan IUCLID-svellukseen sekä REACH-IT-svellukseen tietjen (yrityksen nimi, yhteystiedt, UUID-tunnus) synkrnintia varten. Js yritykselläsi j n REACH-IT-tili, mutta IUCLID-svellusta ei vielä le asennettu, n susiteltavaa viedä LEO XML -tiedst (LEOX) REACH-IT-svelluksesta maan IUCLIDsvellukseen. Siirry tätä varten REACH-IT-svelluksen päävalikn välilehteen <Cmpany> (yritys) ja valitse <Exprt> (vie tiedt). LEOX-tiedst tallennetaan malle tietkneellesi, jsta vit tuda sen IUCLID-svellukseen. Js yrityksesi n j asentanut IUCLID-svelluksen ja lunut virallisen ikeushenkilötietueen IUCLID-verkksivustssa muttei le vielä rekisteröitynyt REACH- IT-svellukseen, n susiteltavaa tuda LEOX-tiedst REACH-IT-svellukseen rekisteröitymisen yhteydessä. Tämä vidaan tehdä rekisteröitymisprsessin vaiheessa 2 ( Cmpany infrmatin, yrityksen tiedt), jssa käyttäjää pyydetään tumaan svellukseen j lemassa leva LEOX-tiedst. Js yritykselläsi n REACH-IT-tili ja IUCLID-svellus n asennettu, mutta et le varma, vatk svellusten UUID-tunnukset yhdenmukaiset, timi seuraavasti: Siirry REACH-IT-järjestelmän päävalikkn ja valitse <View> khdasta <Cmpany>. Yrityksen UUID-tunnus REACH-IT-svelluksessa näkyy Cmpany infrmatin -khdan tisella rivillä. Siirry IUCLID-svelluksen tehtäväpaneelin khtaan Legal entity (ikeushenkilö). Valitse päivitysvaihteht Update ja kaksisnapsauta Query results -hakutulsluettelsta haluamaasi ikeushenkilöä. Yrityksen UUID-tunnus näkyy IUCLID-ikkunan alasassa tietja kskevassa Infrmatin -välilehdessä. Js IUCLID 5 -svelluksessa n useita ikeushenkilöitä, jilla n sama nimi mutta eri UUID-tunnus, kannattaa säilyttää vain se ikeushenkilö, jka n sama kuin REACH-IT-järjestelmän Active trade partner (aktiivinen liikekumppani). Tämä vidaan tehdä napsauttamalla hiiren kakkspainikkeella Query results -luetteln khtaa Legal entity ja valitsemalla / pistamalla valinta haluttujen ikeushenkilöiden khdalla. Active trade partner -ikeushenkilöt näytetään lihavidulla fntilla ja epäaktiiviset ikeushenkilöt tavallisella fntilla. Tämän tarkituksena n vain helpttaa visuaalista hahmttamista, ja sitä vidaan muuttaa kska tahansa.

10 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 2. Oikeushenkilötietueen siirtäminen LEOX-tiedstna IUCLID-sivustn ja REACH-IT-svelluksen välillä Tavanmainen tapa ilmittaa yrityksen tiedt REACH-IT-järjestelmään rekisteröitymisen yhteydessä n valmiin IUCLID LEOn tunti LEOX-mudssa (Kuva 2.) Ellei sapulella le rekisteröitymisen yhteydessä valmista LEOa LEOX-tiedstna, REACH-IT vi luda LEOn käyttämällä sapulen REACH-IT-käyttöliittymään käsin syöttämiä tietja(kuva 2.) Lisätieta ikeushenkilötietueen lumisesta ja sen synkrninnista IUCLID- ja REACH-IT-svellusten välillä n REACH-IT Tellisuuskäyttäjän pas, sa 2 Kirjautuminen ja tilinhallinta -käyttöppaan luvussa 2.4 ( Oikeushenkilötietue ). Käyttöpas n sitteessa http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissin-tls/reach-it REACH-IT käyttää kaikessa tietjenkäsittelyssään ainastaan yrityksen tunnusta yrityksen yksilöimiseen. Sen vuksi n tärkeää, että LEOn UUID-tunnus n yhtenäinen kaikissa yhteyksissä, jissa yrityksen tunnistetta käytetään.

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 11 3. VERTAILUAINEET Js saat käyttää IUCLID-svellusta j sujuvasti ja luda vertailuaineet, n susiteltavaa siirtyä suraan ppaan lukuun 5, jssa neuvtaan, miten lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist laaditaan asianmukaisesti. Jtta saat yksilöidä asianmukaisesti sen aineen, jsta haluat tehdä ilmituksen, n tärkeää, että ymmärrät käsitteet aine, ainetiedst ja vertailuaine IUCLID 5 -svelluksessa. Lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist laaditaan tietystä aineesta (aine määritellään CLP-asetuksen 2 artiklan 7 khdan mukaisesti). Määritelmä n samanlainen myös REACHasetuksessa. IUCLID 5:ssä kyseistä ainetta kskevat tiedt (aineen tunnistetiedt, sen kstumus jne.) n määriteltävä ainetta varten lutavassa ainetiedstssa. Jtta vit syöttää aineen tunnistetiedt ja sen ainessia kskevat tiedt ainetiedstn, sinun n käytettävä vertailuaineen käsitettä. Vertailuaine n yksinkertaisesti ilmaistuna linkki kemikaalin tunnistetietihin. Vertailuaineen avulla vit tallentaa keskitetysti yksittäistä ainetta tai aineen yksittäistä ainessaa kskevat tunnistetiedt, esimerkiksi kemialliset nimet (EYnimi, CAS-nimi, IUPAC-nimikkeistö, synnyymit jne.), tunnistekdit (esim. EY-numer, CASnumer) sekä mlekyyli- ja rakennetiedt. Tietja vidaan sen jälkeen hyödyntää muissa ainetiedstissa tarvitsematta kirjittaa niitä uudelleen. Vertailuaineen luetteln ylläpitäjä let sinä itse, ja luettela säilytetään massa paikallisessa tietknelaitteistssasi. On susiteltavaa laajentaa man vertailuaineluetteln laajuutta lataamalla kneeseen nin 70 000 esitäytettyä vertailuainetta IUCLID 5 -verkksivuststa ja tuda ne sen jälkeen paikalliseen tietknelaitteistn (paitsi js let tehnyt niin j IUCLID 5:n asennuksen aikana). Esimääriteltyjen vertailuaineiden tarkituksena n parantaa tietjen laatua ja minimida tietjen syöttötarvetta. Niihin svelletaan kuitenkin seuraavaa vastuuvapauslauseketta: http://echa.eurpa.eu/disclaimer_en.asp. Lisäksi sinun n ladattava EY-luettel IUCLID 5 -sivuststa (jllet le tehnyt niin j IUCLID 5:n asennuksen aikana). Luetteln sisältämät aineet n kttu yhdistämällä seuraavat EU:n luettelt: EINECS, ELINCS ja NLP-luettel. Oppaan tässä sassa esitellään timintatapa, jta sinun n nudatettava, kun haet, päivität ja lut vertailuaineita, jtka liitetään aineeseesi suraan päätehtäväpaneelista. Vertailuaine n mahdllista luda myös suraan ainetiedststa käsin (luku 4). 3.1. Vertailuaineiden haku/päivitys masta luettelstasi Napsauta tehtäväpaneelin vertailuainetta kskevasta Reference substance -khdasta päivityspainiketta Update (Kuva 3) Kuva 3: Päivityslinkki vertailuaineen khdalla

12 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Js latasit ja asensit vertailuaineluetteln IUCLID 5 -svelluksen asentamisen yhteydessä, tietkneeseesi n tallennettuna nin 70 000 vertailuainetta. Näyttöön tulee varitus siitä, että letushaussa rajitus n 500 tulsta (Kuva 4) Js vastaat Yes, kaikkia vertailuaineita kskeva haku hitetaan seuraavan kerran luettela päivittäessäsi. Js vastaat N, IUCLID hakee vertailuaineiden kk luetteln, kun seuraavan kerran päivität vertailuaineluetteln. Kummassakin tapauksessa järjestelmä siirtää sinut vertailuaineiden näyttöön. Kuva 4: Hakuraja saavutettu Napsauta hakupainiketta <Query> (Kuva 5).. Kuva 5: Hakupainike Näyttöön avautuu valintaruutu. Valitse haun valitsemista kskevasta Select query - valintaluettelsta khta Find Reference substances (etsi vertailuaineita). Kuva 6: Haun valintaluettel Anna etsimäsi aineen hakukriteerit ja napsauta <Search>. Vit käyttää tähteä (*) jkerimerkkinä. Js haluat hakea kaikki aineet, jtka alkavat kirjaimilla eth, kirjita eth*. Js haluat hakea kaikki aineet, jtka lppuvat kirjaimiin amine, kirjita *amine (humaa, että hjelma näyttää enintään 2 000 tulsta).

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 13 Kuva 7: Vertailuaineen haku Kaksisnapsauta vertailuainetta, niin saat sen tiedt näyttöön (Kuva 8). Kuva 8: Tietjen näyttö Tarkista vertailuaineen tiedt. Js haluat päivittää/lisätä vertailuaineen tietja, valitse ruudun ylälaidan työkaluriviltä mukkauspainike <Edit item> vertailuaineen tietja ja tallenna muutkset., mukkaa

14 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 3.2. Vertailuaineen luminen Jllet löydä vertailuaineluettelsta tarvitsemaasi vertailuainetta, vit luda sellaisen seuraavasti: Siirry pääsivulla leviin luettelihin ja valitse Reference substance -khdasta vaihteht New (uusi) (Kuva 9). Kuva 9: Linkki jsta ludaan uusi vertailuaine Kirjita vertailuaineen nimi pnnahdusikkunaan Reference substance assistant. Rastita ruutu Active Reference substance, kska vain aktiivisiksi merkittyjä vertailuaineita vidaan käyttää ainetiedsta lutaessa. Kuva 10: Vertailuaineen nimen lisääminen Napsauta painiketta <Finish> (valmis). Vertailuaine n nyt lutu, ja näyttöön tulee tyhjä vertailuainesi (Kuva 11). Napsauta painiketta <Edit item>.

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 15 Kuva 11: Vertailuaineen si Js vertailuaine n mainittu EY-luettelssa: khdenna kyseinen syöte napsauttamalla painiketta. Näyttöön avautuu hakutiminnn valintaikkuna, jssa vit hakea EY-luetteln tietueita (Kuva 12); vit hakea millä tahansa luettelssa levalla kriteerillä, esimerkiksi aineen EYnimellä. Tässäkin vit käyttää tähteä (*) jkerimerkkinä; Kuva 12: Vertailuaineen haku krsta luettelsta tietue, jka vastaa vertailuainettasi; napsauta painiketta <Assign> (liitä tiedt). Tämän vertailuaineen tiedt sisällytetään nyt uuteen vertailuaineeseesi. Jllei vertailuaineesi le EY-luettelssa, valitse sitä kskeva perustelu N EC infrmatin available -khdassa levasta valintaluettelsta (Kuva 13).

16 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 13: Perustelukenttä Täytä mahdllisimman mni vertailuaineen jäljellä levista kentistä. Kun täytät vertailuaineesi tietja, seuraavat tiedt n annettava kaikista tunnetuista ainessista ja epäpuhtauksista: EY-numer ja EY-nimi (js saatavilla) CAS-numer ja CAS-nimi (js saatavilla) IUPAC-nimi kuvaus (täsmennä vertailuaineen kuvauksen kannalta merkitykselliset mahdlliset lisätiedt tähän kenttään) mlekyylikaava (jllei vertailuaineesta vida jhtaa mlekyylikaavaa, perustelu n ilmitettava humautuksille tarkitetussa Remarks -kentässä, jka n ruudun alalaidassa) mlekyylipainlukka (tarvittaessa) SMILES-merkintä (tarvittaessa) InChI (js saatavilla) (tarvittaessa) rakennekaava (tarvittaessa). Kuva 14: Vertailuaineen täytetyt tiedt Rakennekaavaa varten n siirryttävä khdasta Mlecular and structural infrmatin edelleen khtaan Structural frmula ja napsautettava painiketta <Add>. Tämän jälkeen vit ladata rakennekaavan sisältävän kuvatiedstn (Kuva 15).

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 17 Kuva 15: Rakennekaavan lataaminen palvelimeen 4. AINETIEDOSTON LUOMINEN Js saat käyttää IUCLID-svellusta j sujuvasti ja luda ainetiedstt, n susiteltavaa siirtyä suraan ppaan lukuun 5, jssa neuvtaan, miten lukitusta ja merkintöjä kskeva ilmitusaineist laaditaan asianmukaisesti. Lukitusta ja merkintöjä kskevan ilmitusaineistn lumiseksi IUCLID-svelluksessa 5 sinun n ensin lutava ainetiedst. Ainetiedst n tietjen säilytyspaikka, ja kemikaalivirastlle timitettava aineist laaditaan sen perusteella. Valitse IUCLID 5:n päänäytön (tehtäväpaneelin) Tasks -khdasta Substance ja valitse sitten New (Kuva 16). Kuva 16: Linkki uuden ainetiedstn lumiseen Kirjita sen aineen nimi, jnka lukitus- ja merkintöjä kskevan ilmitusaineistn haluat luda, ja napsauta sitten painiketta <next> (Kuva 17). Nimi vi lla mikä tahansa, mutta n järkevää käyttää sinulle tuttua tunnistetta, esimerkiksi kauppanimeä tai kemiallista nimeä. Kuva 17: Aineen nimi

18 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Valitse ikeushenkilö, jka nimetään ainetiedstssa (Kuva 18). Kuva 18: Oikeushenkilön nimeäminen Humautus: Js ainetiedstn liitettävää ikeushenkilöä ei le valintaluettelssa, käyttäjään n liitettävä uusi ikeushenkilö. Tätä kskevat hjeet vat edellä levissa khdissa Virallisen ikeushenkilötietueen lunti ja Virallisen ikeushenkilötietueen lataaminen ja tunti IUCLID 5 -svellukseen. Napsauta painiketta <Finish>. Nyt let lunut ainetiedstn. Ainetiedstn siiden puukuvaaja näkyy ruudun navigintisassa ( Kuva 19). Kuva 19: Puukuvaajan laajentaminen IUCLID 5:ssä n mahdllista krstaa siita, jita susitellaan täydennettäviksi, kska ne helpttavat useiden erilaisten aineisttyyppien laadintaa. Kun haluat jatkaa lukitus- ja merkintäilmitukseen, napsauta painiketta ntificatin (Kuva 20). ja valitse valintaluettelsta khta CLP Js haluat nähdä kk puunäkymän, napsauta painiketta ja valitse pnnahdusvaliksta khta Expand all (Kuva 30).

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 19 Kuva 20: Mallin valinta valintaluettelsta Lukitus- ja merkintäilmitusta varten n täytettävä ainakin sit 1.1, 1.2, 1.4, 2.1 ja tarvittaessa si 13 (liitteet). Tiedt, jita näiden siiden täyttämiseen tarvitaan, n selitetty yksityiskhtaisesti jäljempänä tässä ppaassa (luku 5). Js päivität lukitus- ja merkintäilmitustasi, sinun n ilmitettava aiempi ilmitusnumer ainetiedstn sissa 1.3. 5. TÄYTETTÄVÄT IUCLID 5 -OSIOT Tässä luvussa selvitetään, mitä tietja n merkittävä IUCLID 5 -puun eri siihin. Kun let lunut ainetiedstn ja nimennyt ainetiedstssa ilmittajan ikeushenkilön, vit syöttää ainetta kskevat tiedt tähän tiedstn. Kun haluat hakea aiemmin tumasi ainetiedstn, napsauta päätehtäväpaneelin Substance - khdassa painiketta Update ja valitse sitten aine luettelsta kaksisnapsauttamalla sitä (humaa: vit helpttaa ainetiedstn hakemista käyttämällä sudatusta siten, että kirjitat aineen nimen tai san siitä hakukenttään. Vit myös käyttää hakuärjestelmää napsauttamalla painiketta <Query>). Kuva 21: Aineen näyttö hakutiminnssa Kun aine n näkyvissä tietueruudussa, vit laajentaa siiden puukuvaajaa (napsauttamalla Sectin tree -välilehteä) ja jatkaa pakllisten siiden täyttämistä. Osita vi katsella

20 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 kaksisnapsauttamalla sitä. Kentät vi täyttää napsauttamalla ruudun yläsassa levaa painiketta <Edit item>. 5.1. IUCLID-näyttötilan valitsin Kun ainetiedst avataan, vit valita erityisen CLP ntificatin -näyttötilan napsauttamalla alla levassa kuvassa näkyvää mustaa nulta. Kuva 22: IUCLID-näyttötila Kun haluttu näyttötila n valittu pudtusvaliksta, hakemistpuu muuttuu niin, että IUCLID 5 - sien edellä levat sivun tai kirjan symblit näkyvät pakllisten sien khdalla punaisina ja valinnaisten sien khdalla vihreinä. Muista, että näyttötilan valitsin n pelkästään työkalu, jka sittaa, mitkä sit n täytettävä. Tämä paskirja n jka tapauksessa ensisijainen näyttötilan valitsimeen nähden, kun selvitetään, mitkä tiedt n ilmitettava CLP-asetuksen njalla. 5.2. Lukitus- ja merkintäilmituksessa ilmitettavat tiedt Ainetiedstn merkittävät tiedt n kuvattu CLP-asetuksessa (40 artiklan 1 khta). Paklliset tiedt vat seuraavat (vastaava IUCLID 5 -si n ilmitettu suluissa): ilmittajan tunnistetiedt eli nimi ja yhteystiedt (REACH-IT-tili) ilmittajan yhteyshenkilö (IUCLID si 1.1) aineen tunnistetiedt siten kuin REACH-asetuksen liitteessä VI levissa khdissa 2.1 2.3.4 täsmennetään (IUCLID 5 -sit 1.1, 1.2 ja 1.4)

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 21 js let merkinnyt IUPAC-nimen salassa pidettäväksi lukitusten ja merkintöjen luettelssa: vaihtehtinen julkaistava nimi ilmitetun aineen IUPAC-nimelle ja asianmukaiset perustelut (IUCLID 5:n si 1.1) aineen lukitus CLP-asetuksessa säädettyjen kriteerien mukaisesti (IUCLID 5:n si 2.1) lukituksen puuttumisen syy, js aine n lukiteltu jihinkin mutta ei kaikkiin vaaralukkiin tai jatteluihin (IUCLID 5:n si 2.1) erityiset pitisuusrajat tai M-kertimet tarvittaessa (IUCLID 5:n si 2.1) sekä perustelut REACH-asetuksen liitteessä I levien khtien 1, 2 ja 3 asianmukaisten sien mukaisesti (IUCLID 5:n si 13) merkinnät, varitusmerkit, humisanat ja vaaralausekkeet (IUCLID 5:n si 2.1). Vit pyytää aineesi IUPAC-nimeä pidettäväksi salassa lukitusten ja merkintöjen luettelssa VAIN, js aineesi n vaiheittain rekisteröitävä aine aine, jta käytetään yhdessä tai useammassa seuraavista tarkituksista: välitutteena, tieteellisessä tutkimuksessa ja kehityksessä tai tute- ja prsessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä. Kemikaalivirast vi käsitellä luttamuksellisiksi merkittyjä IUPAC-nimiä lukitusten ja merkintöjen luettelssa VAIN js seuraavat ehdt täyttyvät: IUPAC-nimeen n liitetty salassapitmerkintä kemikaalivirastn verkksivuilla julkaistava vaihtehtinen nimi n ilmitettu salassapidsta n timitettu perustelut. Js jkin vaadituista tiedista puuttuu, salassapitpyyntöä ei vida käsitellä. IUPAC-nimen salassapit lukitusten ja merkintöjen luettelssa n eri asia kuin käyttöturvallisuustiedtteessa käytettävä vaihtehtinen nimi tai seksessa levan aineen nimi etiketissä (CLP-asetuksen 24 artikla). Js haluat käyttää vaihtehtista nimeä käyttöturvallisuustiedtteessa tai etiketissä, sinun n tehtävä vaihtehtista nimeä kskeva pyyntö CLP-asetuksen 24 artiklan mukaisesti ja maksettava siihen liittyvä maksu, tai svellettava vaihtehtisesti vaarallisista valmisteista annetun direktiivin 1999/45/EY 15 artiklaa. Oppaan tässä luvussa kuvataan yksityiskhtaisesti, miten lukitus- ja merkintäilmitus täytetään IUCLID 5 -svelluksessa, jtta REACH-asetuksen 40 artiklan 1 khdassa säädetyt tietjen timittajaa kskevat velvitteet täyttyvät. CLP-asetuksessa ei edellytetä tutantpaikkaa kskevien tietjen ilmittamista. Vit kuitenkin ilmittaa ne vapaaehtisesti IUCLID-svelluksen sissa 3.3.

22 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 5.3. IUCLID-svelluksen sissa 1.1 ilmitettavat tiedt Tunnistetiedt Tässä sissa vit määrittää jitakin CLP-asetuksen 40 artiklan 1 khdan a ja b alakhdassa edellytettyjä aineen tunnistetietja ja ilmittajan tunnistetietja. 5.3.1. Ilmittajan tunnistetiedt Vaikka ikeushenkilö ( legal entity ) n REACH-IT-järjestelmässä saatavissa sana rekisteröitymisprsessia, se täytyy myös ilmittaa IUCLID-aineistssa XMLtiedstmudn mukaisesti. Nämä tiedt n ilmitettava aineen tunnistetietja kskevassa kenttäryhmässä Substance identificatin (Kuva 23). Kuva 23: Oikeushenkilön tunnistetiedt sissa 1.1 Lukitus- ja merkintäilmitusta varten EI VOI nimittää ulkpulista edustajaa. 5.3.2. Aineen tunnistetiedt Valitse ensin asianmukainen ainetyyppi kstumusta kskevan valintaluetteln sisältämistä eri tyypeistä. Valitse jkin seuraavista: yhdestä ainessasta kstuva aine, useasta ainessasta kstuva aine tai UVCB-aine. (Kuva 24). Kuva 24: Ainetyyppi Nimeä vertailuaine malle aineellesi (Kuva 25) napsauttamalla Reference substance - khdassa levaa painiketta.

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 23 Kuva 25: Vertailuaineen nimeäminen Näyttöön tulee valintaikkuna. Etsi spiva vertailuaine ( Reference substance ) (Kuva 26). Kuva 26: Hakuruutu Krsta vertailuaine tulsluettelsta ja napsauta painiketta <Assign> (Kuva 27).

24 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 27: Vertailuaineen nimeäminen On mahdllista, että vertailuaine n j lemassa mutta et le vielä määrittänyt sitä aktiiviseksi. Tässä tapauksessa sinun n pistettava rasti ruudusta Shw nly active values, jtta sekä aktiivisiksi että aktivimattmiksi merkityt vertailuaineet näkyvät. Napsauta hiiren kakkspainikkeella aktivimatnta ainetta, jnka haluat nimetä vertailuaineeksi. Aktivi se valitsemalla <Active Reference substance>. Napsauta sen jälkeen <Assign>. Js et löydä vertailuainetta siksi, ettei sitä le vielä lutu, lu uusi vertailuaine napsauttamalla painiketta <New> (Kuva 28).

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 25 Kuva 28: Painike uuden vertailuaineen lumiseen Kuva 29: järjestelmä hjaa sinut avustettuun vertailuaineen luntiin: Reference substance assistant ; kirjita lutavan vertailuaineen nimi ja napsauta painiketta <Finish> (Kuva 29). Vertailuaineen nimi Kuva 30: napsauta sinistä nulipainiketta, niin vit määritellä uuden vertailuaineen tiedt (Kuva 30). Sininen nulipainike mahdllisesti aukeavassa pnnahdusikkunassa kysytään, haluatk tallentaa muuttuneet tiedt. Valitse Save ;

26 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 järjestelmä hjaa sinut uuden vertailuaineen ruutuun. Täytä mahdllisimman mnta kenttää, kuten luvussa 2 Vertailuaineen luminen kuvataan (SMILESmerkintä, mlekyylikaava, mlekyylipainlukka, rakennekaava jne.); valitse File/Edit-khta tai <Edit item> -painike, niin vit täyttää kentät; napsauta tallennuspainiketta <Save>; palaa aineeseen napsauttamalla painiketta (tallenna kehtettaessa). Js haluat pitää IUPAC-nimen salassa lukitusten ja merkintöjen luettelssa: liitä aineesi IUPAC-nimeen salassapitmerkintä. Napsauta sitä varten sinistä nulipainiketta (Kuva 30). Järjestelmä hjaa sinut <Reference substance> - ruutuun, jssa vit liittää salassapitmerkinnän khtaan <Reference substance infrmatin> ja ilmittaa lyhyen perustelun perustelukentässä (Kuva 14); ilmita vaihtehtinen nimi kentässä <Public name> (Kuva 23); ilmita perustelu <Reference substance> -ruudulla sen varmistamiseksi, että ilmittamasi aine n jk muu kuin vaiheittain rekisteröitävä aine, kemiallisena välitutteena käytettävä aine, tieteellisessä tutkimuksessa ja kehityksessä tai tute- ja prsessisuuntautuneessa tutkimuksessa ja kehittämisessä käytettävä aine. Lisätietja IUPAC-nimen salassapitmerkinnän tekemisestä sekä perustelujen laatimisesta ja timittamisesta n tietjen timittamista kskevan ppaan sassa 16 (salassapitpyynnöt). Opas n saatavana sitteessa http://echa.eurpa.eu/web/guest/supprt/dssier-submissintls/reach-it Lisätietja IUPAC-nimen vaihtehtisen julkistettavan nimen jhtamisesta n direktiivin 1999/45/EY liitteessä VI levassa sassa B määritetyissä säännöissä, jtka vat saatavana sitteessa http://eur-lex.eurpa.eu/lexuriserv/lexuriserv.d?uri=oj:l:1999:200:0001:0068:en:pdf Useammasta ainessasta kstuvien aineiden salta n susiteltavaa ilmittaa IUPAC-nimen kentässä, että kyseessä n reaktimassa (esimerkiksi A:n ja B:n reaktimassa). Ainessat n ilmitettava IUCLIDin kstumusta kskevassa sissa 1.2 (Cmpsitin). UVCB-aineiden yhteydessä sinun n lisättävä UVCB-aineen nimi kenttään IUPAC name ja lisäksi prsessikuvaus, jalstusprsessi ym. tiedt kenttään Descriptin. On susiteltavaa, että luet myös REACH-asetuksen mukaista aineiden yksilöimistä ja nimeämistä kskevat timintahjeet sitteesta http://echa.eurpa.eu/guidance-dcuments/guidance-n-reach Täyttääksesi CLP-asetuksen 40 artiklan 1 khdan b alakhdan mukaiset velvitteesi IUCLID-svelluksessa tekemäsi lukitus- ja merkintäilmituksen n sisällettävä seuraavat vähimmäistiedt: vertailuaine ja sen EY-numer TAI vertailuaine ja sen CAS-numer TAI

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 27 vertailuaine ja sen IUPAC-nimi JA mlekyylikaava JA mlekyylipainn vaihteluväli JA rakennekaava TAI vertailuaine ja sen IUPAC-nimi sekä humautuksia TAI vertailuaine ja sen IUPAC-nimi JA SMILES-merkintä. Vähimmäisvaatimusten lisäksi n erittäin susiteltavaa, että ilmitat kaikki REACHasetuksen liitteessä VI levissa khdissa 2.1 2.3.4 määritetyt tiedt 40 artiklan 1 khdan mukaisesti, mikäli mahdllista. Onnistuneesti timitetun (ts. lukitus- ja merkintäilmitukselle n annettu viitenumer) ilmituksen päivityksessä n aina määritettävä EY-numer IUCLIDin sin 1.1 khdassa vertailuaineen tunnistetiedt. Käytä tämän aineen edellisen hyväksytyn ilmituskerran yhteydessä annettua EYnumera tai väliaikaista EY-numera. 5.3.3. Yhteyshenkilö Vit ilmittaa myös kyseistä ainetta kskeva yhteyshenkilön tarkat tiedt (Kuva 31). Täytä mahdllisimman mnta kenttää. Js jätät nämä kentät tyhjiksi, REACH-IT-järjestelmässä käytetään letusarvisesti REACH-ITtilin yhteydessä ilmittamiasi yhteystietja. Kuva 31: Yhteystietkentät

28 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 5.4. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.2 ilmitettavat tiedt Kstumus Tässä sissa vit määrittää jitakin REACH-asetuksen 40 artiklan 1 khdan b alakhdassa edellytettyjä tunnistetietja ilmitettavasta aineesta. Vähintään yksi kstumus n ilmitettava. Kaksisnapsauta kstumusta kskevaa sita 1.2 (Cmpsitin) ja napsauta painiketta <Edit item> (Kuva 32). Napsauta painiketta <Add> (lisää). Kirjita aineen nimi ja lyhyt kuvaus siitä. Kuva 32: Aineen nimi ja tyyppi Täytä puhtausastesi Degree f purity (Kuva 33). Määritettävän puhtausasteen n vastattava aineen pääainessan (tai pääainessien) puhtautta. Vit valita pudtusvaliksta kuvakkeita tai yksiköitä. Vit kirjittaa ruutuihin myös numerita. Tässä khdassa vit ilmittaa aineen puhtauden nrmaalin vaihteluvälin. Esimerkiksi aine, jnka puhtaus n 95 98 prsenttia (p/p), ilmitetaan jäljempänä näytetyllä tavalla. Tässä sissa n aina ilmitettava yksikkö. Puhtausaste: vähintään tinen ruuduista n täytettävä ja myös yksikkö n valittava. Kuva 33: Puhtausaste Avaa ainessia kskeva kenttäryhmä (napsauttamalla painiketta <Add> ). Kenttäryhmät vat tistettavia eli niitä vidaan lisätä. Kunkin kstumuksen salta n ilmitettava vähintään yksi ainessa. Nimeä vasta lumallesi ainessalle vertailuaine ( Reference substance ) napsauttamalla painiketta. Hae spivaa vertailuainetta ja lisää se valitsemalla ja napsauttamalla painiketta <Assign>. Lu tarvitsemasi vertailuaine, js sellaista ei le lutu valmiiksi. Kats tarkempia tietja luvusta 3.2.

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 29 Js ilmitettava aine n yhdestä ainessasta kstuva aine, sama vertailuaine n määritettävä IUCLIDin siissa 1.1 ja 1.2. Js ilmitettava aine n useasta ainessasta kstuva aine tai UVCB-aine, kaikki kstumuskenttäryhmän ainessat n kuvattava erillisin tunnistetiedin. Tämä tarkittaa, että seuraavat tiedt vat epäkelpja: ainessan 1 IUPAC-nimeksi n määritetty frmaldehyde ainesan 2 EY-numerksi n määritetty 200-001-8 (frmaldehydin EYnumer). Useammasta ainessasta kstuvan aineen salta sissa 1.1 nimetty vertailuaine ei vi lla mikään sissa 1.2 yksittäisille ainessille määritetyistä vertailuaineista. Ilmita jkaisen ainessan tyypillinen pitisuus ( Typical cncentratin ) tai vaihteluväli ( Cncentratin range ) samalla tavin kuin alla n esitetty. Kuva 34: Jkaisen ainessan tyypillinen pitisuus Js ainessia n määriteltävä useita, napsauta painiketta <Add> spivassa sissa. Tällöin näyttöön tulee uusia ruutuja. Timi samalla tavin epäpuhtauksia ja lisäaineita kskevissa kentissä (Kuva 35).

30 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 35: Lisäruutuja epäpuhtauksia ja lisäaineita varten Ilmita jkaisesta epäpuhtaudesta tai lisäaineesta, vaikuttaak se aineen lukitukseen valitsemalla vastaava ruutu. (Kuva 36 ja Kuva 37). Kuva 36: kannalta Merkitse, nk epäpuhtaus merkittävä aineen lukituksen ja merkinnän Kuva 37: kannalta Ilmita, nk lisäaine merkittävä aineen lukituksen ja merkinnän

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 31 Täyttääksesi CLP-asetuksen 40 artiklan 1 khdan b alakhdan mukaiset velvitteesi IUCLID-svelluksessa tekemäsi lukitus- ja merkintäilmituksen sin 1.2 n sisällettävä seuraavat vähimmäistiedt: Aineen puhtausaste Kustakin ainessasta (vähintään yksi ainessa n määritettävä) seuraavat tiedt: EY-numer TAI CAS-numer TAI IUPAC-nimi JA tyypillinen pitisuus TAI pitisuuden vaihteluväli. Kustakin epäpuhtaudesta (js niitä n ilmitettu) seuraavat tiedt: EY-numer TAI CAS-numer TAI IUPAC-nimi JA tyypillinen pitisuus TAI pitisuuden vaihteluväli. Kustakin lisäaineesta (js niitä n ilmitettu) seuraavat tiedt: EY-numer TAI CAS-numer TAI IUPAC-nimi JA tyypillinen pitisuus TAI pitisuuden vaihteluväli. Aineelle vidaan määrittää useita kstumuksia, ja aine vidaan myös linkittää tiettyihin lukitus- ja merkintätietihin sissa 2.1. Napsauta painiketta <Add> tarvittavassa khdassa, jllin näyttöön tulee lisää ruutuja (Kuva 38). Kuva 38: Lisää tinen kstumus 5.5. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.3 ilmitettavat tiedt Tunnistetiedt (js tarpeen) Osi 1.3 kskee vain lukitus- ja merkintäilmitusten päivityksiä. Tähän sin n lisättävä aineelle aiemmin annettu viitenumer (ilmitusnumer), js haluat päivittää lukitus- ja merkintäilmitusta.

32 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Avaa IUCLID 5 -svelluksen ainetiedstn si 1.3 kaksisnapsauttamalla puukuvaajan näytöstä tunnistetietja kskevaa khtaa 1.3 Identifiers. Napsauta sitten painiketta <Edit item> (Kuva 39). Kuva 39: Osin 1.3 avaaminen IUCLIDissä Vit mukata tunnistetietja, kun valitset khdasta Regulatry prgramme identifiers vaihtehdn Add. Näyttöön avautuu pnnahdusikkuna Regulatry prgramme identifier (Kuva 40). Kuva 40: Pnnahdusikkuna Regulatry prgramme identifier Kun napsautat Regulatry prgramme identifier -ikkunassa levaa mustaa nulipainiketta, sääntelyyn liittyvät tunnistetiedt tulevat näyttöön luettelna.

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 33 Täytä Regulatry prgramme identifier -ruudun kentät seuraavasti: Valitse sääntelyhjelmaksi CLP ntificatin number. Numer n merkittävä kenttään ID. Ilmitusnumer n seuraavaa muta: 02-XXXXXXXXXX-CC-XXXX. 5.6. IUCLID 5 -svelluksen sissa 1.4 ilmitettavat tiedt Analyysitiedt IUCLIDin sissa 1.4 vit määrittää jitakin CLP-asetuksen 40 artiklan 1 khdan b alakhdassa edellytettyjä tunnistetietja ilmitettavasta aineesta, mikäli ne vat saatavilla. Kaksisnapsauta ainetiedstsi puukuvaajan khtaa 1.4 Analytical infrmatin. Merkitse kenttään Optical activity tiedt ptisesta aktiivisuudesta ja (stere)ismeerien tyypillisestä suhteesta, js tarpeen (Kuva 41). Js let ilmittanut aineen ptisesti aktiiviseksi, sinun n lisäksi merkittävä minaiskierrn arv (asteina) sekä mittauslämpötila (Celsius-asteina) ja valnlähteen aallnpituus (nanmetreinä). Kiertsuunta n niin ikään määriteltävä jk psitiiviseksi (+) tai negatiiviseksi (-). Js n käytetty näyteliusta, myös pitisuus ja liuttimen nimi n ilmitettava. Tyypillinen minaiskiert määritetään seuraavasti: [α] tλ Jllin [α] = minaiskiert t = lämpötila C λ = valnlähteen aallnpituus; natrium D -lampulla (598 nm) riittää pelkän D:n ilmittaminen. Kuva 41: Optista aktiivisuutta kskevien tietjen kenttä CLP-asetuksen mukaisessa lukitus- ja merkintäilmituksessa ei vaadita analyysimenetelmä- ja spektritietja.

34 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 5.7. IUCLID 5 -svelluksen sissa 2.1 ilmitettavat tiedt GHS IUCLIDin sita 2.1 käytetään CLP-asetuksen 40 artiklan 1 khdan c, d, e ja f alakhdassa vaadittujen tietjen määrittämiseen. Avaa IUCLID 5 -svelluksen ainetiedstn si 2.1 kaksisnapsauttamalla khtaa 2.1 GHS. Tähän saan sinun n merkittävä ilmitettavan aineen lukitus- ja merkintätiedt. GHS-kenttäryhmän vi tistaa, jten vit ilmittaa useammat kuin yhdet lukitus- ja merkintätiedt aineesta, jlla n useita kstumuksia. Tee niin napsauttamalla painiketta. Useiden tistettavien kenttäryhmien salta n humattava, että kaikkien lutujen ryhmien tiedt tarkastetaan. Lukitusperusteiden ja niihin liittyvien hjeiden salta n erittäin susiteltavaa tutustua CLP-asetuksen liitteeseen I (http://echa.eurpa.eu/web/guest/guidancedcuments/guidance-n-clp), jssa n tarkempia hjeita lukitus- ja merkintäsääntöjen sveltamisesta. Yhdenmukaistettua lukitusta n nudatettava, eikä mitään sen vaaralukituksista/jatteluista saa muuttaa. Js aineella n yhdenmukaistettu lukitus jillekin vaaralukille/jatteluille, aine n lukiteltava muiden vaarjen suhteen käytettävissä levien lutettavien tietjen perusteella. 5.7.1. Yleiset tiedt (General infrmatin) Merkitse tietja niin mneen kenttään kuin mahdllista (Kuva 42). Kuva 42: Osin 2.1 yleiset tiedt Ilmita aineen tila / fysikaalinen lmut valitsemalla ikea termi valintaluettelsta. Nämä tiedt saattavat lla hyödyllisiä aineen eri lukittelujen perustelemiseksi. Niistä vi lla apua myös perusteltaessa eri lukitusta aineelle, jka n j ilmitettu luetteln. Js sinulla n useita kstumuksia (useita kenttäryhmiä IUCLIDin sissa 1.2) ja useita lukitus- ja merkintäkenttäryhmiä sissa 2.1, sinun n linkitettävä kukin lukitus- ja merkintäkenttäryhmä vastaavaan kstumukseen (tai kstumuksiin) käyttämällä kenttää Related cmpsitin (vastaava kstumus) (Kuva 43). Useita kstumuksia vidaan linkittää samaan lukitus- ja merkintäkenttäryhmään. Js kstumuskenttäryhmiä sekä lukitus- ja merkintäkenttäryhmiä n useita, kukin

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 35 kstumuskenttäryhmä n linkitettävä vähintään yhteen lukitus- ja merkintäkenttäryhmään (Kuva 43). Linkki kstumukseen tulee autmaattisesti näkyviin, js IUCLIDin sissa 1.2 n määritetty useampi kuin yksi kstumus. Kuva 43: Vastaavan kstumuksen (tai kstumusten)määrittäminen Js lähetät lukitus- ja merkintäilmituksen aineesta, jta ei le lukiteltu, valitse ruutu Nt classified. Tämän jälkeen sinun ei tarvitse antaa muita tietja (Kuva 43). 5.7.2. Lukitus Kunkin vaaralukan tai jattelun salta n täytettävä jk kentät Hazard categry (vaarakategria) ja Hazard statement (vaaralauseke) tai vaihtehtisesti kenttä Reasn fr n classificatin, jssa täsmennetään lukituksen puuttumisen syy (Kuva 44). Mikäli aine n lukiteltu jihinkin muttei kaikkiin vaaralukkiin, sinun n ilmitettava syy muihin vaaralukkiin tai jatteluihin khdassa Reasn fr n classificatin.

36 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Kuva 44: Lukitusta kskevat kentät Reasn fr n classificatin -kenttä n esitäytetty; siihen n merkitty letusarvisesti data lacking (tiedt puuttuvat). Vit: päivittää khdan Reasn fr n classificatin valitsemalla asianmukainen syy kyseiseen vaaralukkaan/jatteluun valintaluettelsta (Kuva 45); TAI täsmentää kentät Hazard categry ja Hazard statement. Js jkin vaarakategria n valittu, kentän Reasn fr n classificatin asetukseksi tulee autmaattisesti empty field (tyhjä kenttä). Kuva 45: Lukituksen puuttumisen syiden valintaluettel

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 37 Lukituksen puuttumisen syy n valittava seuraavien periaatteiden mukaisesti: Data lacking -khta valitaan, ellei käytettävissä le asianmukaisia tietja tai muita riittäviä ja lutettavia tietja, jita vidaan verrata lukituskriteereihin. Incnclusive -khta valitaan, js tietja n, mutta ne eivät le lutettavia (esimerkiksi laadultaan heikt tiedt) tai js käytettävissä n useita mniselitteisiä tutkimustulksia tai tietja. Käytettävissä levia tietja ei vida pitää lutettavana perusteena lukitukselle. Cnclusive but nt sufficient fr classificatin -khta valitaan sillin, kun aine n testattu asianmukaisin laadukkain tutkimuksin ja kun tämän perusteella n päädytty siihen, etteivät lukituskriteerit täyty. CLP-asetuksessa n tiettyjä lukituksen mukautuksia: Js aine n lukiteltu ihsyövyttävyyden salta kategriaan 1, sitä ei tarvitse lukitella vakavan silmävaurin suhteen (sama ei päde tisin päin). Js aine n lukiteltu tiettyjen fysikaalisten vaarjen salta, sitä ei tarvitse lukitella tiettyjen muiden vaarjen suhteen. Js aineella n tietty fyysinen lmut eli se n esimerkiksi kaasu, sitä ei tarvitse lukitella tista fyysistä lmuta edellyttävien vaarjen suhteen, esimerkiksi hapettavaksi kiinteäksi aineeksi tai metalleja syövyttäväksi. Js lukituksen mukautus kskee ainettasi, valitse vaihteht Cnclusive, but nt sufficient fr classificatin syyksi lukituksen puuttumiselle. 5.7.2.1. Lukitus Fysikaaliset vaarat Kaikkien fysikaalista vaaraa kskevassa Physical hazard -kenttäryhmässä ilmitettujen minaisuuksien salta n täytettävä jk kaksi ensimmäistä kenttää (eli Hazard categry - kenttä (esimerkiksi räjähdelukka 1.1) ja Hazard statement -kenttä (esimerkiksi räjähde; massaräjähdysvaara)) tai vaihtehtisesti Reasn fr n classificatin -kenttä, jhn n täsmennettävä lukituksen puuttumisen syy (Kuva 46). Kuva 46: Määrittele fysikaalisten vaarjen vaarakategria ja vaaralauseke

38 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 Seuraavaa vaarakategriaa ja -lauseketta ei mainita CLP-asetuksessa, jten sitä ei saa käyttää lukitus- ja merkintäilmituksessa: Vaaralukka Vaarakategria Vaaralauseke Syttyvät nesteet Syttyvä neste 4 H227: Palava neste 5.7.2.2. Lukitus Terveyteen khdistuvat vaarat Kaikkien terveydelle aiheutuvien vaarjen kenttäryhmässä ilmitettujen vaaralukkien ja jattelujen salta n täytettävä jk kaksi ensimmäistä kenttää (tisin sanen Hazard categry - ja Hazard statement -kentät) tai vaihtehtisesti Reasn fr n classificatin kenttä (Kuva 47). Vaaralukasta Specific target rgan txicity single (elinkhtainen myrkyllisyys kerta-altistuminen) ja Specific target rgan txicity repeated (elinkhtainen myrkyllisyys tistuva altistuminen) n täytettävä nämä klme kenttää: Hazard categry, Hazard statement sekä Affected rgans (khde-elimet). Vaihtehtisesti lukituksen puuttumisen syy n ilmitettava kentässä Reasn fr n classificatin (Kuva 51).

Osa 12 - Lukitus- ja merkintäilmituksen laatiminen ja timittamin IUCLID-svellusta käyttäen Julkaistu: 07/2012 39 Kuva 47: Määrittele terveyteen khdistuvien vaarjen vaarakategria ja vaaralauseke Js pystyt määrittämään ratkaisevien tietjen avulla lisääntymismyrkyllisyyteen khdistuvien vaikutusten laadun (esim. heikentää hedelmällisyyttä ja/tai vauriittaa sikiötä), se n merkittävä kenttään Specific effect (määritelty vaikutus) antamalla siinä asianmukainen täydentävä vaaralausekekdi tai -kdit. (Kuva 48) Seuraavat lisäkdit n määritelty CLP-asetuksen liitteessä VI levassa 1.1.2.1.2 khdassa: H360F - Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. H360D - Vi vauriittaa sikiötä. H361f - Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. H360D - Epäillään vauriittavan sikiötä.

40 Tietjen timittamista kskeva pas Versi: 2.0 H360FD - Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Vi vauriittaa sikiötä. H361fd - Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Epäillään vauriittavan sikiötä. H360Fd - Saattaa heikentää hedelmällisyyttä. Epäillään vauriittavan sikiötä. H360Df - Vi vauriittaa sikiötä. Epäillään heikentävän hedelmällisyyttä. Lisätietja näiden kdien valitsemisesta n CLP-kriteerien sveltamista kskevissa timintahjeissa. Kuva 48: Lisääntymismyrkyllisyyteen khdistuvien vaikutusten laadun määrittely Lisääntymismyrkyllisyyden altistumisreitti n ilmitettava vain, js n sitettu vakuuttavasti, etteivät muut altistumisreitit aiheuta vaaraa (Kuva 49). Tätä tukevat tdisteet n liitettävä IUCLID 5 -svelluksen sin 13 (paitsi js tämä n määritelty j CLP-asetuksen liitteessä VI). Tämä tarkittaa sitä, että js klme altistumisreittiä aiheuttaa vaaran, altistumisreittiä kskeva kenttä jätetään tyhjäksi. Kuva 49 Määritä lisääntymismyrkyllisyyden altistumisreitti Js pystyt ilmittamaan ratkaisevien tietjen avulla nimenmaisesti syöpävaaran hengitettäessä (tai js tämä n määritelty CLP-asetuksen liitteessä VI), lisää vastaava täydentävä vaaralausekkeen kdi (H350i) vapaaseen tekstikenttään khdassa Rute f expsure (Kuva 50 ). Syöpävaarallisuuden altistumisreitti n ilmitettava vain, js n sitettu vakuuttavasti, etteivät muut altistumisreitit aiheuta vaaraa. Tätä tukevat tdisteet n liitettävä IUCLID 5 -svelluksen sin 13 (paitsi js tämä n määritelty j CLPasetuksen liitteessä VI).