Keskeiset käsitteet ja asiakirjaaineiston valmisteleminen, osa I

Transkriptio

1 Keskeiset käsitteet ja asiakirjaaineiston valmisteleminen, osa I Yhdestä aineosasta koostuvat aineet Suvi Takala 1

2 Keskeiset käsitteet ja asiakirja-aineiston valmisteleminen, osa I Keskeiset käsitteet Pääaineosa(t) Epäpuhtaudet Lisäaineet Asiakirja-aineiston valmisteleminen Yhdestä aineosasta koostuvat aineet 2

3 Pääaineosa(t) Aineessa oleva aineosa, joka ei ole lisäaine tai epäpuhtaus ja joka on huomattava osa kyseistä ainetta Yksi pääaineosa Yhdestä aineosasta koostuva aine Vähintään kaksi pääaineosaa Useasta aineosasta koostuva aine tai UVCB-aine Vaikuttaa aineen nimeämiseen Perustana käytetään kaikkia REACH-asetuksen liitteen VI 2 kohdassa tarkoitettuja asiaankuuluvia tunnistetietoja Kaikkien saman tietojenvaihtofoorumin jäsenten pääaineosa tai pääaineosat ovat samat, mutta pitoisuusalue voi vaihdella. Pääaineosan tai -osien pitoisuus = aineen puhtaus 3

4 Epäpuhtaudet Aineessa oleva tahaton aineosa, joka syntyy valmistuksen yhteydessä. Ei vaikuta aineen nimeämiseen. Tunnistetiedot ja määrä on esitettävä: kaikista epäpuhtauksista (myös isomeereistä ja sivutuotteista), joita on 1 % epäpuhtauksista, jotka ovat merkityksellisiä luokituksen ja/tai PBTarvioinnin kannalta Yksilöitävä ainakin: IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi (nimet) tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi EY-numero (jos saatavilla ja tarpeen) CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla) molekyyli- ja rakennekaava (jos saatavilla) Jokaisen rekisteröijän on yksilöitävä ja määritettävä määrällisesti omien aineidensa epäpuhtaudet omassa asiakirja-aineistossaan. 4

5 Lisäaineet Aine, joka on lisätty tarkoituksella valmistusprosessin aikana aineen stabiloimiseksi. Vaikuttaa aineen koostumukseen (muttei nimeämiseen). Yksilöitävä ainakin: IUPAC-nimikkeistössä esiintyvä nimi (nimet) tai muu kansainvälinen kemiallinen nimi EY-numero (jos saatavilla ja tarpeen) CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla) molekyyli- ja rakennekaava (jos saatavilla) Lisäaineen tehtävä on määritettävä. Jokaisen rekisteröijän on yksilöitävä ja määritettävä määrällisesti omat lisäaineensa omassa asiakirja-aineistossaan. 5

6 Yhdestä aineosasta koostuva aine Koostumus tunnetaan Pääaineosan pitoisuus 80 % (w/w) Nimeäminen nimetään pääaineosan mukaan noudatetaan IUPAC-nimikkeistön sääntöjä englanniksi 6

7 Yhdestä aineosasta koostuva aine Tunnistetiedot (REACH-asetuksen liitteen VI 2.1 ja 2.2 kohta, IUCLID 5:n kohta 1.1) IUPAC-nimi, EINECS- tai ELINCS-numero (jos saatavilla ja tarpeen), CAS-nimi ja -numero (jos saatavilla), muu tunnistenimi tai -koodi (jos saatavilla), molekyyli- ja rakennekaavaa koskevat tiedot Koostumus (REACH-asetuksen liitteen VI kohta, IUCLID 5:n kohta 1.2) Puhtaus, epäpuhtaudet ja lisäaineet yhdessä asiaankuuluvien tunnistetietojen ja pitoisuuksien kanssa Analyysitiedot(REACH-asetuksen liitteen VI kohta, IUCLID 5:n kohta 1.4) Spektri- ja kromatografiatiedot Kuvaus käytetyistä analyysimenetelmistä (* IUCLID 5 -asiakirja-aineisto) 7

8 Esimerkkejä yhden aineosan aineista 1-aminoantraseeni-9,10-dioni 1-aminoantraseeni-9,10-dioni 95 % antrakinoni 5 % Koboltti Koboltti 99,8 % 12 tunnettua epäpuhtautta 0,2 % (yhteensä, kukin < 0,1 %) 8

9 Kohta 1.1 Määritä vertailuaine Valitse aineen tyyppi 9

10 Kohta 1.1 (jatkoa) Tarkista esitäytetyt kentät. Täytä puuttuvat tiedot. Varmista, että kaikki tunnistetiedot (IUPAC-nimi, rakennekaava, EYnumero, CAS-nimi ja -numero, molekyylikaava ja -paino, SMILESkaava jne.) viittaavat samaan aineeseen. 10

11 Osa 1.2 Yksilöi kaikki pääaineosat, epäpuhtaudet ja lisäaineet. Ilmoita ainakin kunkin IUPAC-nimi ja rakennekaava. Jos EY-numero ja -nimi, CAS-numero ja -nimi ja SMILES-kaava ovat saatavilla, ilmoita myös ne. Ilmoita vähintään kaksi koostumusta tarpeen mukaan. 11

12 Kohta 1.2 (jatkoa) Kun lisäät tiedot, varmista, että: - pääaineosien määrä ja niiden pitoisuudet - epäpuhtauksien määrä ja niiden pitoisuudet - esitetty puhtausaste ovat kaikki yhdenmukaisia kohdassa 1.4 esitettyjen analyysitietojen kanssa Ilmoita pitoisuusalueen ylä- ja alaraja. 12

13 Kohta 1.2 (jatkoa) Ilmoita tuntemattomien epäpuhtauksien kokonaispitoisuus sekä epäpuhtauksien määrä. 13

14 Kohta 1.2 (jatkoa) Ilmoita lisäaineen tehtävä. Huomautus: REACH-asetuksessa ainoastaan stabilointiaineiden katsotaan olevan lisäaineita. 14

15 Kohta 1.4 Lisää REACH-asetuksen liitteen VI kohdassa 2 tarkoitetut analyysitiedot. Varmista, että analyysin tulokset ovat yhdenmukaisia kohdassa 1.2 annettujen tietojen kanssa. Jos tietoja ei ilmoiteta, siihen on ilmoitettava tieteelliset syyt, kuten esitetään REACHasetuksen liitteen VI kohdassa 2. Jos REACH-asetuksen liitteen VI kohdassa 2 mainitut tekniikat eivät sovellu yhteen aineen kanssa, ilmoita tiedot käyttämällä muuta tunnistamismenetelmää. 15