U 7/2009 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi (elindirektiivi) ja toimintaohjelmaksi Perustuslain 96 :n 2 momentin perusteella lähetetään Eduskunnalle Euroopan yhteisöjen komission 8 päivänä joulukuuta 2008 tekemät ehdotuksen Euroopan parlamentin ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi elinsiirtoa varten tarkoitettujen ihmiselinten laatu- ja turvallisuusvaatimuksista sekä elinsiirtoja koskevaksi toimintaohjelmaksi. Helsingissä 19 päivänä helmikuuta 2009 Peruspalveluministeri Paula Risikko Lääkintöneuvos Terhi Hermanson 294454
2 U 7/2009 vp SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ MUISTIO NRO EU/2008/1702 EHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVIKSI ELIN- SIIRTOA VARTEN TARKOITETTUJEN IHMISELINTEN LAATU- JA TURVALLI- SUUSVAATIMUKSISTA SEKÄ ELINSIIRTOJA KOSKEVAKSI TOIMINTAOH- JELMAKSI 1. Tausta Komissio antoi 31. toukokuuta 2007 tiedonannon elinten luovutuksesta ja elinsiirroista. Tiedonannossa ehdotettiin toimintasuunnitelmaa vahvistamaan jäsenvaltioiden välistä koordinointia ja yhteistyötä, sekä sitä täydentävää säädöstä, joka sisältäisi elinten laadun ja turvallisuuden perusperiaatteet. Neuvosto totesi 6. joulukuuta 2007 antamissaan päätelmissä siirtoelimiä koskevien korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten olevan tärkeitä ja pyysi komissiota selvittämään, tarvitaanko EU:n tasolla ihmiselinten laatua ja turvallisuutta koskevia säännöksiä. Euroopan parlamentti toivoi 22. huhtikuuta 2008 hyväksytyssä päätöslauselmassa komissiolta direktiiviehdotusta elinluovutusten laadun ja turvallisuuden takaamiseksi. 2. Ehdotusten pääasiallinen sisältö 2.1. Direktiiviehdotus Direktiiviehdotus perustuu perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohtaan sekä 5 kohtaan. Perustamissopimus mahdollistaa osana ihmisten terveyden suojelua sellaiset yhteisön alueella toteutettavat toimenpiteet, joilla asetetaan ihmisestä peräisin oleville elimille ja aineille sekä verelle ja verituotteille korkeat laatu- ja turvallisuusvaatimukset. Nämä toimenpiteet eivät kuitenkaan estä jäsenvaltioita pitämästä voimassa tai toteuttamasta tiukempia suojatoimenpiteitä. Veren laatu- ja turvallisuusvaatimuksista on annettu direktiivi 2002/98/EY, ja kudosten ja solujen vastaavista vaatimuksista direktiivi 2004/23/EY. Edellä mainitun 152 artiklan 5 kohdan mukaan yhteisön toiminnassa kansanterveyden alalla otetaan täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät velvollisuudet, erityisesti 152 artiklan 4 kohdan a alakohdassa tarkoitetut toimenpiteet eivät vaikuta elinten ja veren luovuttamista tai lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin ja määräyksiin. Jäsenvaltioissa on hyvin erilaisia elinsiirtoprosessiin liittyviä laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Ehdotuksella pyritään varmistamaan elinsiirtoketjun korkea laatu ja turvallisuus jäsenvaltioissa. Näin lisätään luottamusta siihen, että toisessa jäsenvaltiossa luovutetut elimet vastaavat omassa maassa luovutettuja. Välittämällä elimiä yhteisön sisällä voidaan myös eräissä tilanteissa auttaa vastaanottajaa saamaan sopiva elin. Komission tarkoitus olisi minimoida elimen vastaanottajan riskit ja mahdollistaa myös siirtoelinten optimaalinen jakaminen yhteisössä. Direktiivillä pyritään edistämään elinten välittämistä valtiosta toiseen muun muassa koordinoimalla viranomaisten toimintaa. Direktiivi sisältäisi säännöt elinsiirtoihin käytettävien ihmiselinten laadun ja turvallisuuden takaamiseksi. Direktiiviä sovellettaisiin elinten luovuttamiseen, talteenottoon, testaukseen, säilömiseen, kuljetukseen ja siirtoon. Soveltamisalaan eivät kuuluisi veri ja verituotteet, ihmisten kudokset ja solut eivätkä eläimistä saadut elimet, kudokset tai solut. Soveltamisalaan ei kuuluisi tutkimustoiminta, jossa ihmiselimiä käytetään muihin kuin elinsiirtotarkoituksiin. Kliinisissä kokeissa ihmisiin siirrettävien elinten olisi kuitenkin täytettävä tässä direktiivissä asetettavat laatuja turvallisuusvaatimukset. Ehdotuksen mukaan jäsenvaltioihin perustettaisiin kansallinen laatuohjelma. Sillä varmistettaisiin, että ketjun kaikki vaiheet luovutuksesta elinsiirtoon tai elimen hävittämiseen suoritetaan direktiivin edellyttämällä tavalla. Laatuohjelmaan kuuluisi elinten jäljitettävyyden varmistaminen, vaaratilanteiden ja haittavaikutusten raportointi ja henkilöstön
U 7/2009 vp 3 pätevyyden vahvistaminen. Siirtoelimiä käsittelevän henkilöstön tulisi olla pätevää suorittamaan tehtäviään ja saada koulutusta kansallisessa laatuohjelmassa täsmennetyllä tavalla. Direktiiviehdotus sisältää elimiä talteen ottavia organisaatioita, talteenottoleikkausta ja elinten kuljetusta elinsiirtokeskukseen koskevat vaatimukset. Talteen otettujen elinten ja niiden luovuttajien olisi täytettävä yksityiskohtaiset vaatimukset, jotka sisältyvät direktiivin tekniseen liitteeseen. Ehdotetun 9 artiklan mukaan jäsenvaltioiden olisi varmistettava, että elinsiirrot suoritetaan direktiivin säännösten mukaisissa elinsiirtokeskuksissa. Toimivaltaisen viranomaisen olisi akkreditoitava, nimettävä tai hyväksyttävä elinsiirtokeskukset tai annettava niille lisenssi, ja määriteltävä keskukselle sallitut tehtävät. Keskusten olisi varmennettava ennen elinsiirtoon ryhtymistä direktiivin liitteen mukaisesti elimen ja luovuttajan kuvaukset ja elimen kuljetusolosuhteet. Jäsenvaltioiden olisi komission tai toisen jäsenvaltion pyynnöstä toimitettava tiedot elinsiirtokeskusten hyväksyntää koskevista kansallisista vaatimuksista. Direktiivillä velvoitettaisiin jäsenvaltiot ottamaan käyttöön järjestelmä, jolla varmistetaan kaikkien elinten jäljitettävyys luovutuksesta vastaanottamiseen ja toisin päin. Täydellisen jäljitettävyyden edellyttämät tiedot säilytettäisiin vähintään 30 vuotta luovutuksen jälkeen. Näin taattaisiin turvallisuus ja ehkäistäisiin siirtoelimiin liittyviä maksuja, myyntiä ja laitonta kauppaa. Elimen luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyydestä huolehdittaisiin. Toimivaltaisen viranomaisen olisi kuitenkin pidettävä saatavilla tarpeelliset asiakirjat ja rekisterit, esimerkiksi tiedot siitä, mistä elin on peräisin, kuka sen luovutti ja missä olosuhteissa. Jäsenvaltioissa olisi oltava raportointijärjestelmä, jolla selvitetään elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen liittyvät vakavat vaaratilanteet sekä ne elinsiirron aikana tai jälkeen havaitut vakavat haittavaikutukset, jotka saattavat liittyä elinten talteenottoon, testaukseen ja kuljetukseen. Vakavaan vaaratilanteeseen tai haittavaikutukseen liittyvät elimet pitäisi voida poistaa nopeasti jakelusta. Luovuttajien oikeuksista ja terveydestä olisi huolehdittava. Elinsiirto-ohjelmien olisi perustuttava vapaaehtoisiin ja maksutta tapahtuviin luovutuksiin. Jäsenvaltioiden olisi varmistuttava, että elinten hankkiminen tapahtuu ilman voiton tavoittelua. Elimen luovuttajan ja vastaanottajan nimettömyyssuoja ja henkilötietojen suoja tulisi varmistaa. Suostumusta elinluovutukseen säännellään hyvin eri tavoin jäsenvaltioissa. Toisissa valtioissa on käytössä oletettu suostumus (presumed consent) ja toisissa valtioissa vaaditaan sukulaisten suostumus. Suostumuksesta säätäminen jäisi jäsenvaltioiden päätettäväksi. Direktiiviin sisältyy ehdotuksia toimista, joilla suojattaisiin eläviä elintenluovuttajia. Eläville luovuttajille tulisi antaa kaikki tarpeelliset luovutukseen liittyvät tiedot, jotta he voivat tehdä tietoon perustuvan päätöksen. Elävien luovuttajien joukosta tulisi sulkea pois henkilöt, joiden elinluovutus saattaa aiheuttaa terveysriskejä joko muille tai heille itselleen. Tulisi varmistua, että elävien luovuttajien elinluovutukset tapahtuvat pyyteettömästi ja vapaaehtoisesti. Toimivaltaisten viranomaisten olisi pidettävä elävistä luovuttajista luovutuksen jälkeen rekisteriä. Jäsenvaltioiden olisi perustettava tai nimettävä toimivaltainen kansallinen viranomainen vastaamaan direktiivin vaatimusten noudattamisesta. Tämän viranomaisen tehtävinä olisi ottaa käyttöön kansallinen laatuohjelma, valvoa talteenotto-organisaatioita ja elinsiirtokeskuksia, tarvittaessa keskeyttää tai peruuttaa talteenotto-organisaatioiden tai elinsiirtokeskusten hyväksyntä, ja ottaa käyttöön järjestelmä vaatimusten vastaisten elinten poistamiseksi jakelusta. Viranomainen osallistuisi tietojenvaihtoverkon toimintaan ja valvoisi muiden jäsenvaltioiden ja kolmansien maiden kanssa harjoitettavaa elinten välitystä. Viranomainen pitäisi myös rekisteriä talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten toiminnasta, laatisi tästä vuosittain julkisen raportin ja perustaisi talteenottoorganisaatioita ja elinsiirtokeskuksia käsittelevän rekisterin. Komissio perustaisi toimivaltaisten viranomaisten verkon vaihtamaan tietoja direktiivin täytäntöönpanosta saaduista kokemuksista. Verkkoon voitaisiin liittää tarvittaessa
4 U 7/2009 vp elinsiirtoasiantuntijoita ja muita asiaan liittyviä tahoja. Jäsenvaltiot voisivat tehdä sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa edellyttäen että ne noudattavat direktiivissä säädettyjä vaatimuksia. Elinten välitys kolmansista maista tai kolmansiin maihin edellyttäisi täydellistä jäljitettävyyttä ja direktiivin mukaisia laatu- ja turvallisuusvaatimuksia. Jäsenvaltioiden olisi säädettävä direktiivin säännösten rikkomiseen sovellettavista seuraamuksista ja varmistettava niiden täytäntöönpano. Niiden olisi myös toimittava komissiolle kolmen vuoden välein kertomus direktiivin säännöksiin liittyvistä toimista. Komissio päättäisi menettelyistä, jotka liittyvät elinten ominaisuuksia koskevien tietojen toimittamiseen elinsiirtokeskuksille, elinten jäljitettävyyden varmistamiseen sekä vakavista vaaratilanteista tai haittavaikutuksista raportoimiseen. Nämä yksityiskohtaiset säännöt hyväksyttäisiin valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä käyttäen. Komissio päättäisi lisäksi vaaratilanteita ja haittavaikutuksia koskevien raportointijärjestelmien liittämisestä yhteen ja toimivaltaisten viranomaisten verkon perustamisesta ja toiminnasta. Nämä yksityiskohtaiset säännöt hyväksyttäisiin sääntelymenettelyä käyttäen. 2.2. Ehdotus toimintaohjelmaksi Perustamissopimuksen 152 artiklan 2 kohdan mukaan yhteisö edistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä muun muassa elinten laatuun ja turvallisuuteen liittyvissä asioissa. Toimintaohjelman tarkoitus on tiivistää jäsenvaltioiden välistä yhteistyötä kartoittamalla ja kehittämällä yhteisiä tavoitteita ja suuntaviivoja, yhteisesti sovittuja indikaattoreita ja vertailuarvoja, säännöllistä raportointia sekä vaihtaa hyviä toimintatapoja. Komission ehdotus perustuu kolmeen haasteeseen eli elinten saatavuuden parantamiseen, elinsiirtojärjestelmien tehokkuuden ja toimivuuden parantamisen sekä elimiin liittyvän laadun ja turvallisuuden parantamiseen. Tavoitteet ja prioriteettitoimet on ryhmitelty näiden haasteiden perusteella ja prioriteettitoimet on jaettu edelleen erilaisiin toimenpiteisiin. Ehdotetut toimet koskevat sekä jäsenmaita että komissiota. Kukin jäsenvaltio päättäisi omista toimistaan. Toimintasuunnitelmaan sisältyvät toimet on valmisteltu jäsenvaltioiden avuksi, ja niiden tarkoitus on edistää jäsenvaltioiden välistä tiiviimpää yhteistyötä ja hyvien toimintatapojen vaihtoa. Yhteistyö perustuisi yhteisten tavoitteiden ja suuntaviivojen sekä yhteisesti sovittujen indikaattoreiden ja vertailuarvojen kehittämiseen sekä hyvien toimintatapojen jakamiseen. Toimintasuunnitelmasta valmisteltaisiin väliarviointi vuonna 2012. Elinten saatavuuden parantamiseksi jäsenvaltioiden olisi muun muassa hyödynnettävä kuolleilta saatuja luovutuksia täysimääräisesti. Tämän saavuttamiseksi sairaaloihin nimettäisiin elinluovutuskoordinaattoreita, kehitettäisiin heidän rooliaan muun muassa koulutuksen avulla ja edistettäisiin sairaaloiden laadunparannusohjelmia. Eläviä luovuttajia koskevia ohjelmia edistettäisiin vaihtamalla jäsenvaltioiden kesken sellaisia eläviä luovuttajia koskevia toimintatapoja, jotka perustuvat elävien luovuttajien pyyteettömyyteen ja jotka takaavat elävien luovuttajien suojelun ja estävät elinkaupan. Elinluovutuksia koskevaa tietoisuutta lisättäisiin parantamalla terveydenhuoltohenkilöstön ja potilastukiryhmien tietoa ja viestintää elinsiirtoihin liittyvistä kysymyksistä sekä tunnustamalla joukkoviestinten tärkeä rooli. Lisäksi elinluovuttajien tunnistusta ja valtioiden rajat ylittäviä elinluovutuksia Euroopassa helpotettaisiin. Tämä tapahtuisi tiedottamalla kansalaisten elinluovutuksiin liittyvistä oikeuksista EU:ssa ja kehittämällä mekanismeja tunnistaa elinluovuttajat yli valtioiden rajojen. Elinsiirtojärjestelmien tehokkuutta ja toimivuutta on tarkoitus parantaa. Tätä varten kehitettäisiin elinluovutuksiin ja elinsiirtoihin liittyviä organisaatiomalleja EU:n jäsenvaltioissa mm edistämällä kumppanuushankkeita ja osaamiskeskusverkostoja sekä hyödyntämällä rakennerahastoja ja muita yhteisön välineitä. Lisäksi jäsenmaita kehotettaisiin laatimaan yhteistyössä keskenään sopimuksia EU:n sisäistä potilaiden liikkuvuutta ja elinsiirtoja koskevista perussäännöistä, yhteisön ulkopuolisista elinsiirtopotilaista, laittoman elinkaupan valvomisesta sekä tulevien tutki-
U 7/2009 vp 5 musohjelmien yhteisistä prioriteeteista ja strategioista. Lisäksi otettaisiin käyttöön toimia siirtoelinten välittämiseksi valtiosta toiseen kiireellisiä ja vaikeahoitoisia potilaita varten. Elinsiirtotoiminnan laadun ja turvallisuuden parantamiseksi arvioitaisiin elinsiirtojen tulokset ja laadittaisiin rekisteri siirtoelinten vastaanottajien seuraamista varten. Kehitettäisiin menetelmiä sen selvittämiseksi, kuinka suuria luovuttajiin liittyviä riskejä voidaan hyväksyä. Samoin kehitettäisiin elinluovutukseen ja elinsiirtoihin liittyviä hyviä lääketieteellisiä toimintatapoja ja edistettäisiin yhteistä akkreditointijärjestelmää elinten luovutus-, talteenotto- ja siirto-ohjelmia varten. 3. Ehdotuksen vaikutukset Suomelle Direktiivi edellyttäisi muutoksia lakiin (101/2001) ja asetukseen (594/2001) ihmisen elimien ja kudoksien lääketieteellisestä käytöstä. Säädökset koskevat elimien ja kudosten irrottamista elinsiirtoa varten, toimintaan vaadittavia lupia ja suostumuksia. Lain toteutumista valvoo Sosiaali- ja terveydenhuollon lupa- ja valvontavirasto (Valvira) ja kudoslaitosten osalta Lääkelaitos. Ehdotus merkitsisi uusia tehtäviä toimivaltaiseksi viranomaiseksi nimettävälle organisaatiolle. Nämä tehtävät liittyisivät kansallisen laatuohjelman käyttöönottoon, talteenotto-organisaatioiden ja elinsiirtokeskusten hyväksymiseen, valvontaan ja auditointiin, raportointijärjestelmiin ja osallistumiseen toimivaltaisten viranomaisten EU-verkostoon. Uusia tehtäviä tulisi myös elinten talteenottoorganisaatioille ja elinsiirtokeskuksille. Kustannusvaikutukset riippuvat direktiivin lopullisesta muodosta mutta kustannuksia tulee koitumaan muun muassa henkilöstön täydennyskoulutuksesta, laatujärjestelmien pystyttämisestä sekä valvontatoimenpiteistä. 4. Asian käsittely Komissio antoi asetusehdotuksen 8 päivänä joulukuuta 2008. Neuvoston työryhmä on käsitellyt ehdotusta kerran ja käsittely jatkuu maaliskuussa. Sosiaali- ja terveysministeriö on saanut lausunnot komission asetusehdotuksesta seuraavilta tahoilta: Oikeusministeriö, Terveydenhuollon oikeusturvakeskus, Lääkelaitos, Kansanterveyslaitos, Suomen Lääkäriliitto, Helsingin ja Uudenmaan, Pirkanmaan ja Pohjois-Pohjanmaan sairaanhoitopiirit, Jyväskylän keskussairaalan tehoosasto, HYKS elinsiirto- ja maksakirurgian klinikka, Helsingin ja Turun lääketieteelliset tiedekunnat sekä Munuais- ja Maksaliittto ry. EU jaosto 33 (terveysjaosto) on käsitellyt asiaa 27.1.2009. 5. Valtioneuvoston kanta Valtioneuvosto pitää komission ehdotusta tärkeänä ja suhtautuu uudistuksen tavoitteisiin myönteisesti. EU-maiden yhteiset laatuja turvallisuusvaatimukset ihmiselimille ovat tarpeen varmistaessaan jäsenmaille yhtenäisen laatu- ja turvallisuustason. Valtioneuvosto pitää kuitenkin tarpeellisena muokata eräitä yksittäisiä ehdotuksia. Ehdotus perustuu perustamissopimuksen 152 artiklan 4 kohdan a alakohtaan. Tämä on asianmukainen oikeusperusta korkeiden laatu- ja turvallisuusvaatimusten säätämiselle elimille. Kyseinen artikla rajoittaa kuitenkin yhteisön toimivallan näihin kysymyksiin eikä yhteisön sääntely voi vaikuttaa elinten lääketieteellistä käyttöä koskeviin kansallisiin säännöksiin. Kansallisesti tulee olla mahdollista asettaa myös direktiiviä tiukempia vaatimuksia, ja tämä toteamus on syytä sisällyttää myös itse direktiiviin. Direktiivin tarve perustuu elinten korkean laatu- ja turvallisuustason varmistamiseen jäsenvaltioissa. Komission näkemyksen mukaan yhteisössä on lisäksi tarvetta lisätä elinten välitystä yli valtioiden rajojen. Tätä komission näkemystä heijastavat direktiiviin sisältyvä ehdotus toimivaltaisten viranomaisten verkoston perustamisesta tietojen vaihtoa varten ja ehdotus, jonka mukaan jäsenvaltiot voisivat tehdä sopimuksia eurooppalaisten elinvälitysorganisaatioiden kanssa. Siirrettävistä elimistä on pulaa kaikissa jäsenvaltioissa. Valtioneuvosto toteaa, että jäsenvaltioiden tulee ensisijaisesti lisätä elinluovutuksia omassa maassaan, sillä maan
6 U 7/2009 vp oman elinluovutusjärjestelmän puutteita ei voi korvata elinten kuljettamisella maasta toiseen eikä potilaiden lähettämisellä toiseen maahan siirtoa varten. Komission esittämän direktiivin suhde potilaiden liikkuvuudesta annettuun direktiiviin on selvitettävä. Valtion omia elinsiirtoja täydentämään tarvitaan myös valtioiden välisiä elinsiirtoja, mutta tämä toiminta on rajattua. Valtioneuvosto pitää tärkeänä, että ehdotukseen sisältyvä mahdollisuus elinvälitysorganisaatioiden kanssa tehtäviin sopimuksiin on jäsenvaltioille vapaaehtoinen. Koko EU:n kattavaa siirtojärjestelmää ei ole mahdollista luoda edes lääketieteellisistä syistä, koska elimen kuljetus maasta toiseen heikentää siirron onnistumisen mahdollisuutta. Esimerkiksi siirrettävät sydämet ja keuhkot saavat olla ilman verenkiertoa enintään neljä tuntia. Suomi toimii Pohjoismaat kattavassa Scandiatransplant-elinvälitysjärjestössä. Scandiatransplant kattaa riittävän suuren väestöpohjan kiireellisten ja harvinaisten siirtotilanteiden hoitamiseksi Pohjoismaissa. Järjestelmässä olennaista on huolehtia siitä että kukin maa saa yhtä paljon elimiä kuin se antaa niitä toisiin valtioihin. Suomen elinsiirroista vajaa 10% tehdään muista pohjoismaista saaduilla elimillä. Valtioneuvosto ei pidä elinsiirtokeskuksille esitettyä toimilupajärjestelmää tarpeellisena direktiivin tavoitteen eli elinten laadun ja turvallisuuden varmentamiseksi. Viranomaiset eivät eräitä poikkeuksia lukuun ottamatta myönnä Suomessa toimilupia julkisen terveydenhuollon organisaatioille tiettyjen tehtävien suorittamiseen. Elinsiirrot on säädetty suoritettavaksi Helsingin yliopistollisessa keskussairaalassa sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella erityistason sairaanhoidon järjestämisestä ja keskittämisestä (767/2006). Lisäksi koska kaikki elinsiirrot suoritetaan Helsingin yliopistollisessa sairaalassa, on ehdotuksessa edellytetty auditointi hankala toteuttaa. Valtioneuvosto katsoo, että elinten laadun ja turvallisuuden kannalta riittävät ne ehdotukseen sisältyvät vaatimukset, joiden mukaan elinsiirtokeskuksilla olisi sellaisia elinten laatuun ja turvallisuuteen liittyviä tehtäviä kuin jäljitettävyys sekä vaaratilanteiden ja haittavaikutusten raportointi. Myös verta ja kudoksia käyttävien keskusten on suoritettava nämä tehtävät veri- ja kudosdirektiivien nojalla. Ehdotuksen mukaan toimivaltainen viranomainen ottaa käyttöön kansallisen laatuohjelman ja pitää sitä ajantasaisena, sekä pitää rekisteriä elävistä luovutuksista. Valtioneuvosto katsoo, että organisaatioiden olisi tarkoituksenmukaisempaa laatia itse omat, viranomaisen valvonnassa olevat laatujärjestelmänsä. Samaten luovuttajarekisteri toimisi paremmin organisaatioiden itsensä pitämänä. Vastaavat järjestelyt sisältyvät myös veri- ja kudosdirektiiveihin. Ehdotuksen mukaan luovuttajien hyväksymisestä ja infektiotestauksista annettaisiin määräykset yhteispäätösmenettelyssä hyväksyttävässä direktiivissä. Veri- ja kudosdirektiiveissä säädetään näistä määräyksistä päättäminen komission tehtäväksi komitologiamenettelyssä. Ehdotetut määräykset vastaavat Suomessa nyt noudatettuja, mutta esitetty yhteispäätösmenettely tarkoittaa, että määräysten muuttaminen olisi vaikeampaa kuin jos määräyksistä päätettäisiin komitologiassa. Komitologiassa päätettäväksi jäävien yksityiskohtaisten sääntöjen valmistelussa komissiota avustaa komitea. Tämä voisi samalla toimia toimivaltaisten viranomaisten verkostona. Tämä olisi parempi vaihtoehto kuin perustaa erillinen verkosto vaihtamaan direktiivin täytäntöönpanosta saatuja kokemuksia. Näin vältettäisiin kaksinkertainen hallinnollinen työ. Komitologiassa päätettävät yksityiskohtaiset säännöt eivät saa muodostua talteenottoorganisaatioille ja elinsiirtokeskuksille liian raskaiksi. Veri- ja kudosdirektiivien soveltamisesta saatuja kokemuksia on tässä syytä käyttää apuna. Valtioneuvosto pitää komission ehdottamaan toimintaohjelmaan sisältyviä haasteita ja prioriteetteja tärkeinä. Kaikki ehdotetut toimenpiteet eivät kuitenkaan ole Suomen kannalta relevantteja. Lisäksi valtioneuvosto korostaa, että toimintaohjelmaan osallistuminen ja sen toteuttaminen on kunkin jäsenvaltion päätettävissä. Lisäksi ohjelman toteuttamiseen ja seurantaan tulee sisältyä mahdollisimman vähän hallinnollista työtä. Myös toimintaohjelmaan toteutettaessa ovat kunkin valtion omat toimet elinluovu-
U 7/2009 vp 7 tusten lisäämiseksi omassa maassaan tärkein tapa lisätä elinsiirtoja. Lisäksi hyvin toimivien elinsiirtojärjestelmien kokemuksia luovutuselinten lisäämiseksi turvallisella ja eettisesti kestävällä tavalla tulisi välittää niihin valtioihin, joissa elinluovutuksia on vähän.