Lääkkeiden korvattavuudet lääkärin näkökulmasta Perusperiaatteet lääkekorvausjärjestelmästä Päivänpolttavia ja aina yhtä ajankohtaisia lääkekorvausoikeuksia, kuten diabeteslääkkeet (103/215) inkretiinimimeetit (285/346) degludekinsuliini (171/371) glargininsuliini 300 U (177/382) Uudet antikoagulantit eteisvärinässä (351), lyhytaikaisessa käytössä ja rivaroksabaani pitkäaikaisessa käytössä (379) kohonnut verenpaine (205) astma (203) 1
Lääkkeiden korvaus sairausvakuutuksesta Korvataan lääkärin määräämät, sairauden hoitoon tarpeelliset Lääkkeet Perusvoiteet pitkäaikainen ihosairaus Kliiniset ravintovalmisteet vaikea ja pitkäaikainen sairaus edellyttäen, että STM:n yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta (Hila) on vahvistanut valmisteelle korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan
Lääkkeiden korvaus sairausvakuutuksesta Lisäksi korvataan: Hammaslääkärin määräämät lääkkeet Sairaanhoitajan rajatun ja määräaikaisen lääkkeenmääräämisen piiriin kuuluvat terveydenhuollon ammattihenkilöistä annetun lain tarkoitetut lääkkeet ja perusvoiteet
SVL:n nojalla ei korvata kunnallisen sairaanhoidon yhteydessä annetusta lääkehoidosta aiheutuneita kustannuksia silloin, kun lääkehoidon antaa avovastaanotolla lääkäri tai hammaslääkäri tai näiden valvonnassa muu terveydenhuollon ammattihenkilö
Julkisen terveydenhuollon vastuulla vastaanottotilanteessa annetut hoitotapahtumaan liittyvät lääkkeet jatkohoidoksi määrätyt lääkkeet suonen, nivelen ja spinaalitilan sisäiset lääkkeet sekä hormonikierukka lääkärin ihon alle asentamat implantit seurantaa edellyttävät lääkkeet esim. allergian siedätyshoidot, joissa anafylaktisen sokin vaara
Rohdosvalmisteet ym. korvausta ei makseta: rohdosvalmisteista lääkelain 21 a :n mukaisista homeopaattisista tai antroposofisista valmisteista
Miten lääkevalmiste saa korvattavuuden? Sosiaali - ja terveysministeriön yhteydessä toimiva lääkkeiden hintalautakunta (Hila) päättää lääkkeen kuulumisesta korvausjärjestelmään. Hila vahvistaa lääkkeen korvattavuuden ja kohtuullisen tukkuhinnan. 7
Miten lääkevalmiste saa korvattavuuden? Korvattavuus ja hinta vahvistetaan lääkeyrityksen hakemuksen perusteella. Korvattavuus hyväksytään enintään valmisteen hyväksytyn käyttöaiheen laajuisena. 8
Mikä on Kelan rooli lääkekorvauksissa? Kela vastaa sairausvakuutuksen toimeenpanosta. Kela päättää yksittäisten potilaiden oikeuksista erityiskorvaukseen tai rajoitettuun korvaukseen. Apteekit toteuttavat Kelan kanssa yhteistyössä korvausten maksun potilaalle suoraan apteekista. Kela päättää myös erityiskorvaukseen oikeuttavien sairauksien lääketieteellisistä edellytyksistä ja Rajoitetusti korvattavien lääkkeiden erityisistä käyttöaiheista ja edellytyksistä. 9
Toimijatahot lääkekorvausasioissa VN Hila Kela erityiskorvaukseen oikeuttavat sairaudet kliinisen ravintovalmisteen korvaukseen oikeuttavat sairaudet Lääkkeen, kliinisen ravintovalmisteen tai perusvoiteen peruskorvattavuuden ja rajoitetun peruskorvattavuuden vahvistaminen erityiskorvattavuuden ja rajoitetun erityiskorvattavuuden vahvistaminen korvattavuuden lakkauttaminen kohtuullisen korvausperusteeksi hyväksyttävän tukkuhinnan vahvistaminen vahvistetun tukkuhinnan korottaminen vahvistetun tukkuhinnan lakkauttaminen vahvistaa viitehintaryhmät ja viitehinnat tarvittavat selvitykset ja lääketieteelliset edellytykset lääkehakupalvelu erityiskorvattavista lääkeaineista ja lääkevalmisteista lääkehakupalvelu rajoitetusti korvattavista lääkevalmisteista lääkehakupalvelu korvattavista kliinisistä ravintovalmisteista lääkekorvausten suorittaminen 10 8.9.2017
Alkuomavastuu Alkuomavastuuta kerryttävät reseptillä ostetut korvausjärjestelmään kuuluvat lääkkeet, kliiniset ravintovalmisteet ja perusvoiteet. Korvausta maksetaan sen jälkeen, kun alkuomavastuu on täyttynyt. Alkuomavastuu on 50 euroa kalenterivuodessa. Alkuomavastuuta sovelletaan sen vuoden alusta, jolloin henkilö täyttää 19 vuotta. Alkuomavastuu kerryttää lääkeostojen vuosiomavastuuta eli lääkekattoa. 11
Mitä korvataan? Korvauksen saaminen edellyttää, että lääkettä käytetään annostusohjeen mukaisesti. Lääkettä ostetaan enintään 3 kuukauden hoitoaikaa vastaava määrä kerrallaan. Jos lääke on erityisen kallis, sitä ostetaan kerralla enintään 1 kuukauden hoitoaikaa vastaavan määrä. Erityisen kalliita ovat lääkkeet, joiden yhden pakkauksen arvonlisäverollinen vähittäishinta on yli 1000 euroa. 12
13
14
Korvausluokat Peruskorvaus Lääkkeen hinnasta korvataan asiakkaalle 40 %. Ravintovalmisteista rasvojen vaikeita imeytymishäiriöitä aiheuttavat sairaudet. Kelakortissa korvausmerkinnät alkavat 6:lla. (korvausnumeroita 2). 15
Korvausluokat 16 Alempi erityiskorvaus Lääkkeen hinnasta korvataan asiakkaalle 65 % Yleisiä vaikeita ja pitkäaikaisia sairauksia, esimerkiksi korkea verenpaine, astma, sepelvaltimotauti. Sairaudet määritelty Valtioneuvoksen asetuksessa. Kela-kortin takana on merkintä AE (vanhemmissa korteissa voi olla 80 % tai 90 %) ja korvausoikeuden numero. Alemman erityiskorvausoikeuden korvausnumerot alkavat 2:lla. (korvausnumeroita 11) Osa ravintovalmisteista. Korvausnumerot alkavat 5:lla. (korvausnumeroita 4). Esim. lehmänmaitoallergia.
Korvausluokat Ylempi erityiskorvausluokka Asiakas maksaa 4,50 euron lääkekohtaisen omavastuun, ja sen ylittävältä osalta korvataan 100 %. Ylemmän erityiskorvauksen piirissä on sairauksia, joiden hoidossa käytettävien lääkkeiden vaikutustapa on korvaava tai korjaava, esim. syöpätaudit. Sairaudet määritelty Valtioneuvoksen asetuksessa. Kela-kortin takana on merkintä YE (vanhemmissa 100%) ja korvausoikeuden numero. Ylemmän erityiskorvauksen korvausnumerot alkavat 1:llä. (korvausnumeroita 34) 17
Korvausluokat 19 Rajoitettu peruskorvaus ja rajoitettu erityiskorvaus Joidenkin lääkkeiden korvausoikeutta on rajoitettu potilaille, jotka käytettävissä olevan tiedon ja tutkimusnäytön perusteella hyötyvät hoidosta eniten. Lääkkeen hinnasta korvataan asiakkaalle 40 %, 65 % tai 100 %. Kun lääkkeitä käytetään Hilan määrittelemissä erityisissä käyttöaiheissa. Kela-kortissa rajoitetun peruskorvauksen numerot alkavat 3:lla. (korvausnumeroita 75, rajoitetun erityiskorvauksen numeroita 65% korvausluokassa 7 ja 100% korvausluokassa 41).
Lisäkorvaus suurista lääkekustannuksista Asiakas maksaa aina itse osan lääkekuluistaan omavastuuna. Asiakkaalla on oikeus lisäkorvaukseen, kun hänen saman kalenterivuoden aikana ostamiensa korvattavien valmisteiden (lääkkeet, perusvoiteet ja kliiniset ravintovalmisteet) yhteenlasketut omavastuuosuudet ylittävät vuosiomavastuun. Vuonna 2017 vuosiomavastuu on 605,13 euroa. 20
Lisäkorvaus suurista lääkekustannuksista Vuosiomavastuun ylittävistä lääkekuluista asiakas maksaa 2,50 euroa jokaisesta ostetusta lääkkeestä (sekä mahdollisen viitehinnan ylittävän osuuden). Lisäkorvauksen saa suoraan apteekista, kun apteekki tarkistaa oikeuden korvaukseen Kelan suorakorvaustietojen kyselypalvelusta. 21
Asiakkaan korvausoikeus Erityiskorvauksen ja rajoitetun korvauksen tavoitteena on kohdentaa korvauksiin käytettävät varat niille, jotka hyötyvät korvauksista eniten. Oikeutta erityiskorvaukseen ja rajoitettuun peruskorvaukseen haetaan Kelasta. Oikeus voidaan myöntää hakemuksesta pitkäaikaiseen ja vaikeaan sairauteen. Oikeutta haetaan lääkärin antamalla lääkärinlausunnolla Kelasta. Muuta hakemusta ei tarvita. 22
Asiakkaan korvausoikeus Kun oikeus on myönnetty, potilas voi saada erityiskorvattavat lääkkeet erityiskorvattuina siitä päivämäärästä alkaen, kun lääkärinlausunto on saapunut Kelan toimistoon. Erityiskorvausta voidaan maksaa tietyin edellytyksin takautuvasti jo lääkärinlausunnon allekirjoituspäivämäärän jälkeen tehdyistä lääkeostoista. Rajoitetusti peruskorvattavat lääkkeet voi saada peruskorvattuina takautuvasti kuuden kuukauden ajalta. 23
Lisätietoja lääkekorvauksista www.kela.fi/laakkeet Tietoa muun muassa lääkkeiden korvausperusteista, erityiskorvauksista, rajoitetuista korvauksista. Kelan Lääkehaku www.kela.fi/laakehaku Ajantasainen tieto hinnoista, korvattavuuksista ja keskenään vaihtokelpoisista lääkevalmisteista. 24
B-lausunto lääkekorvauksissa Kansanel äkelaitos 25 Korvausoikeutta haettaessa on esitettävä tarpeelliset tiedot sairaudesta, aiemmasta hoidosta ja sen vaikutuksista sekä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma Tarpeelliset tiedot = myös lausunnon lukija voi tulla samaan johtopäätökseen kuin lausunnon laatinut Diagnoosi vastaa valtioneuvoston asetuksessa tarkoittamia sairauksia ja lääketieteelliset edellytykset Kelan päätöksiä (erityiskorvattavat lääkkeet) Lääkkeen käyttöaihe vastaa lääkkeiden hintalautakunnan päätöstä ja lääketieteelliset edellytykset Kelan päätöksiä (rajoitetusti peruskorvattavat ja erityiskorvattavat lääkkeet)
26 B-lausunto lääkekorvauksissa
27 Lääkekorvausten kehitys
28 Lääkekorvaukset 2016
Lääkekorvaussäästöjen tavoitteet v. 2017 Tavoitteena on täydentää vuonna 2016 tehtyjä lääkesäästöjä 134 miljoonalla eurolla Hintakilpailun edistäminen Lääkejätteen vähentäminen Rationaalisen lääkehoidon edistäminen Erityiskorvausoikeusjärjestelmän tarkistaminen 29
Muutoksia diabeteslääkkeiden korvauksiin 1.1.2017 Muut kuin insuliinia sisältävät diabeteslääkkeet siirtyivät vuoden alusta 100 %:n korvausluokasta 65 %:n korvausluokkaan. asiakkaan itsensä maksama osuus on 35 % lääkkeen hinnasta. Insuliinia sisältävästä lääkkeestä asiakas saa jatkossakin 100 %:n erityiskorvauksen ja maksaa lääkkeestä 4,50 euron omavastuun. Kaikille niille, joilla on erityiskorvausoikeus 103 (YE) (diabeteslääkkeet) on myönnetty uusi korvausoikeus 215 (AE), joka koskee muita korvattavia diabeteslääkkeitä paitsi insuliineja ja inkretiinimimeettejä. Uusien hakemusten perusteella myönnetään sekä 215 että 103, vaikka vielä ei olisi insuliinihoitoa käytössä.
Degludekinsuliini (Korvausnumero 171) Degludekinsuliini on rajoitetusti erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisen tyypin 1 diabetespotilaiden hoidossa. Degludekinsuliinin erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon diabetespotilaita hoitavasta yksiköstä annetun tai sisätautien tai endokrinologian erikoislääkärin laatiman B- lausunnon perusteella. Myös muun hoitavan lääkärin laatima B- lausunto hyväksytään, kun siihen on liitetty edellä mainitun erikoissairaanhoidon yksikön tai erikoislääkärin kirjallinen konsultaatiovastaus. Potilasasiakirjoihin perustuvasta konsultaatiovastauksesta tulee käydä ilmi alla mainittujen lääketieteellisten edellytysten täyttyminen. 31
Degludekinsuliini (Korvausnumero 171) Erityiskorvausoikeus myönnetään ensin hoitokokeilun ajaksi aikuisille (yli 18-vuotiaille) tyypin 1 diabetespotilaille, joilla esiintyy toistuvia yöllisiä hypoglykemioita sekä detemir- että glargininsuliinihoitojen aikana. Hoitokokeilun jälkeen erityiskorvausoikeus myönnetään, kun diabeteksen hoitotasapainon osoitetaan degludekinsuliinihoitokokeilun aikana parantuneen ja yöllisten hypoglykemioiden vähentyneen. Lausunnossa on sairautta ja sen mahdollista aiempaa hoitoa ja hoitotuloksia koskevien tietojen lisäksi esitettävä hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma, jossa degludekinsuliinin tarve perustellaan edellä olevan mukaisesti. Korvausoikeus myönnetään ensimmäisellä kerralla degludekinsuliinihoitokokeilua varten määräaikaisena asianmukaisen hoitosuunnitelman edellyttämäksi ajaksi, kuitenkin enintään yhdeksi vuodeksi. Jatkohakemuksen yhteydessä korvausoikeus voidaan myöntää ilman määräaikaa. 32
Glargininsuliinin 300U/ml korvattavuus (Korvausnumerot 177 ja 382) Glargininsuliini 300 U/ml on rajoitetusti erityiskorvattavaa tämän päätöksen mukaisen tyypin 1 ja tyypin 2 diabetespotilaiden hoidossa. Glargininsuliinin (300 U/ml) erityiskorvausoikeus myönnetään erikoissairaanhoidon diabetespotilaita hoitavasta yksiköstä annetun tai sisätautien tai endokrinologian erikoislääkärin laatiman B- lausunnon perusteella. Myös muun hoitavan lääkärin laatima B- lausunto hyväksytään, kun siihen on liitetty edellä mainitun erikoissairaanhoidon yksikön tai erikoislääkärin kirjallinen konsultaatiovastaus. Potilasasiakirjoihin perustuvasta konsultaatiovastauksesta tulee käydä ilmi alla mainittujen lääketieteellisten edellytysten täyttyminen. Erityiskorvausoikeus myönnetään, kun kyseessä on aikuisten vaikeahoitoisen diabetes mellituksen hoito ja muun glargininsuliinihoidon aikana esiintyy toistuvia tai vakavia hypoglykemioita. 33
Inkretiinimimeettien sv-korvattavuus 1.1.2017 lähtien Rajoitettu erityiskorvausoikeus 285 (dulaglutidi eksenatidi, liksisenatidi ja liraglutidi). Rajoitetuttu peruskorvausoikeus 346 (dulaglutidi eksenatidi, liksisenatidi ja liraglutidi).
Inkretiinimimeettien korvattavuuden edellytykset Korvausoikeuden edellytykset: vaikeahoitoisen tyypin 2 diabeteksen hyvän hoitokäytännön mukaiseen hoitoon potilaille, joilla ei ole saavutettu riittävää glukoositasapainoa hoitosuositusten mukaisilla muiden lääkeryhmien diabeteslääkkeillä. BMI inkretiinimimeettihoitoa aloitettaessa on 35 kg/m² tai tätä suurempi. Hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma 35
Inkretiinimimeettien tyypillisiä lisäselvityspyynnön aiheita Jää epäselväksi, mitä lääkkeitä on käyttänyt. Lausunnon tiedot ja lääkeostot eivät vastaa toisiaan Mikä on riittävä hoitotasapaino? HbA1c-arvo on esitettävä Jos se ei paljasta riittämätöntä glukoositasapainoa, tarvitaan myös kotimittauksia Hoitosuunnitelmaa ei esitetä Mitä muita diabeteslääkkeitä jatketaan, mitkä lopetetaan 36
Esimerkki elävästä elämästä 285/346 Terveyskeskuslääkärin B-lausunto Hakija on 56-vuotias mies, jolla todettiin tyypin 2 diabetes v 2016 Hoidoksi aloitettiin metformiini nostaen annosta ad 1.5 g/vrk Kotimittauksissa paastoverensokeriarvot tasolla 6.5 6.7 ja aterian jälkeen 8-9 HbA1c on 6.4% BMI on 41.7 Nyt aloitetaan metformiinin rinnalle pitkävaikutteinen eksenatidi 37
Täyttyvätkö korvausoikeuden edellytykset? Esimerkki elävästä elämästä 285/346 Diabeteksen hoitoon perehtyneen lääkärin B- lausunto? Terveyskeskuslääkärin B-lausunto Hakija on 56-vuotias mies, jolla todettiin tyypin 2 diabetes 5 kk sitten Vaikeahoitoinen diabetes? Hoidoksi aloitettiin metformiini nostaen annosta ad 1.5 g/vrk (ollut käytössä 5 kk, lääkeostojen mukaan säännöllinen käyttö) Riittämätön glukoositasapaino? Kotimittauksissa paastoarvot tasolla 6.5 6.7 ja aterian jälkeen 8-9 HbA1c on 6.4% BMI vähintään 35? BMI on 41.7 Hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma? Nyt aloitetaan metformiinin rinnalle pitkävaikutteinen eksenatidi 38
103 Diabetes, insuliinihoito (Diabetes mellitus; E10-E14, E89.1) Lausunnon ja insuliinihoidon tarvearvion edellytetään perustuvan erikoislääkärin tai muun potilasta hoitavan lääkärin tutkimuksiin. Diabeteksen insuliinihoidon erityiskorvausoikeuden myöntämisen edellytyksenä on, että diabetes on osoitettu seuraavassa esitettävän mukaisesti. 39
103 Diabetes, insuliinihoito (Diabetes mellitus; E10-E14, E89.1) Paastoverinäytteen plasman glukoosipitoisuus (fpgluk kapillaari- tai laskimoverestä) on vähintään 7,0 mmol/l tai kokoveren glukoosipitoisuus (fb-gluk) vähintään 6,1 mmol/l tai satunnainen plasman glukoosipitoisuus (P-gluk) on vähintään 11,1 mmol/l tai satunnainen kokoveren glukoosipitoisuus (B-gluk) on vähintään 10,0 mmol/l tai 40
103 Diabetes, insuliinihoito (Diabetes mellitus; E10-E14, E89.1) 41 glukoosirasituskokeessa plasman glukoosipitoisuus (P-gluk) on kahden tunnin kohdalla määritettynä vähintään 11,1 mmol/l tai kokoveren glukoosipitoisuus (B-gluk) vähintään 10,0 mmol/l tai veren hemoglobiini-a1c (B-HbA1c) on yhtä suuri tai suurempi kuin 48 mmol/mol (6,5 %). Mittaustulos on tarkistettava vähintään yhdestä eri päivänä otetusta näytteestä, jos diabeteksen toteaminen perustuu pelkästään paastoverinäytteen tai kahden tunnin näytteen glukoosipitoisuuteen ja selkeät diabeteksen oireet puuttuvat.
Rajoitettu peruskorvausoikeus 351: apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani eiläppäperäisen eteisvärinän hoidossa 42 Edoksabaanin ja rivaroksabaanin peruskorvausoikeus voidaan myöntää eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kysymyksessä on eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kysymyksessä on ei-läppäperäinen (mitraalistenoosiin tai mekaaniseen tekoläppään liittymätön) eteisvärinä, joka edellyttää hyvän hoitokäytännön mukaan antikoagulaatiohoitoa, ja potilaalla on suuri tukosriski (CHA 2 DS 2 VASc 2), tai potilaalla on keskisuuri tukosriski (CHA 2 DS 2 VASc = 1) ja varfariinihoidolla ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa vähintään 3 kuukauden hoidossa (hyvällä hoitotasapainolla tarkoitetaan, että INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 70 % hoitoajasta hoitoalueella), tai potilaalla on keskisuuri tukosriski (CHA 2 DS 2 VASc = 1) ja varfariinia ei voida haittavaikutusten tai vasta-aiheiden takia käyttää. CHA 2 DS 2 VASc-riskipisteet lasketaan kansallisen Käypä hoito - suosituksen mukaisesti.
Rajoitettu peruskorvausoikeus 351 Apiksabaanin ja dabigatraanin (1.10.17 alkaen myös rivaroksabaanin) peruskorvausoikeus voidaan myöntää eteisvärinäpotilaiden aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisemiseksi, kun kysymyksessä on ei-läppäperäinen (mitraalistenoosiin tai mekaaniseen tekoläppään liittymätön) eteisvärinä, joka edellyttää hyvän hoitokäytännön mukaan antikoagulaatiohoitoa, ja potilaalla on vähintään keskisuuri tukosriski (CHA 2 DS 2 VASc = 1). 43
CHADSVASC-pisteytys Riskitekijä Pisteet Congestive heart failure Sydämen systolinen vajaatoiminta Hypertension Kohonnut verenpaine 1 A2ge 75 years Ikä 75 vuotta 2 Diabetes Diabetes 1 S2troke or TIA Aiempi aivohalvaus tai 2 TIA Vascular disease Valtimosairaus 1 Age 65 74 years Ikä 65 74 vuotta 1 1 Sex catecory female Naissukupuoli, jos ikä on 65vuotta 1 44 Käypä hoito Valtimotauti: Aiempi sydäninfarkti, aortankaaren plakki tai vaikea perifeerinen valtimosairaus.
Rajoitettu peruskorvausoikeus 351: Tukosriskipistemäärää arvioidaan demografisten (ikä, sukupuoli) tietojen lisäksi aiempien lääkekorvausoikeuksien perusteella sekä anamneesin perusteella (esim. aivohalvaus tai TIA). Lisätietoja pyydetään usein silloin, kun tukosriski ei näiden tietojen perusteella riitä korvausoikeuteen, tyypillisiä aiheita ovat lausunnossa mainittu kohonnut verenpaine, jos ei lääkeostoja diabetes, mutta ei ek-oikeutta eikä yhtään verensokeriarvoa sydämen vajaatoiminta, mutta ei ek-oikeutta eikä diagnoosin perusteita käytettävissä sepelvaltimotauti, mutta ei tietoa sairastetusta sydäninfarktista perifeerinen ASO mutta ei tarkempia tietoja Jos korvausoikeus edellyttää varfariinihoitokokeilua, lausunnon liitteeksi lisätään INR-arvot hoitokokeilun ajalta Viimeisimmät 6-12 kk, jos pitempään ollut käytössä Jos korvausoikeus tulee suuren tukosriskin perusteella, ei INR-arvoja tarvita eikä muutoinkaan perusteluja lääkkeen vaihdolle, lääkkeen vaihto on kliininen ja potilaan päätös 45
Rajoitettu peruskorvausoikeus 351: apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani eiläppäperäisen eteisvärinän hoidossa Lisäselvitysten tultua arvioidaan myös tarvittaessa ek-oikeudet diabeteksen, verenpaineen tai sydämen vajaatoiminnan lääkehoidolle Jos ei ole entuudestaan erityiskorvausoikeutta rytmihäiriölääkitykselle, arvioidaan myös sen tarve Rytmihäiriölääke käytössä? 46
Esimerkki elävästä elämästä: 351/207 Kardiologin B-lausunto 65-vuotias aiemmin terve mies, joka sairaalaan rintatuntemuksen vuoksi Todettiin nopea eteisvärinä Sydämen ultraäänitutkimuksessa alentunut ejektiofraktio (27%), ei läppävikoja Aloitettiin apiksabaani, ace-estäjä ja beetasalpaaja Jatkossa rytminsiirto 1 kk:n kuluttua 47
Täyttyvätkö korvausoikeuden edellytykset? Esimerkki elävästä elämästä 351/207 Ei-läppäperäinen (ei mitraalistenoosia tai mekaanista tekoläppää)? Ei läppävikoja ultraäänessä Suuri tukosriski? 65v + sydämen systolinen vajaatoiminta = 2p Vai keskisuuri tukosriski ja varfariini sopimaton tai riittävää hoitotasoa ei saavuteta 3 kk:n hoitokokeilussa? Ei relevantti, koska suuri riski Hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma? Ei viitettä vasta-aiheisuuteen tai sopimattomuuteen Myönnetään myös 207 (beetasalpaaja) ja 201 (ACEestäjä) 48
Rivaroksabaanin rajoitettu peruskorvausoikeus 379 Kun käyttö yli 6 kk SLT:n tai KE:n hoidossa tai estossa Tätä lyhyempi käyttö peruskorvattavaa reseptimerkinnällä 6 kk:n ajan SLT:n ja keuhkoembolian hoidossa Pitkäaikainen korvausoikeus edellyttää, että varfariinihoidolla ei ole saavutettu hyvää hoitotasapainoa vähintään 3 kuukauden hoidossa (hyvällä hoitotasapainolla tarkoitetaan, että INR-arvot ovat varfariinihoidon vakiinnuttua vähintään 70 % hoitoajasta hoitoalueella), tai kun varfariinihoitoa ei voida haittavaikutusten tai vastaaiheiden vuoksi käyttää. 49
Rivaroksabaanin rajoitettu peruskorvausoikeus 379 INR-arvot on liitettävä B-lausuntoon vähintään 3 kk:n ajalta Jos perusteena on varfariinin haitallisuus tai vastaaiheisuus, on selvitettävä hoitokokeilussa saadut oireet ja mahdolliset havainnot tai ne syyt, miksi varfariini on vasta-aiheinen Useat vasta-aiheet ovat yhteisiä varfariinille ja rivaroksabaanille Logistiset ongelmat eivät ole varfariinihoidon vastaaihe 50
Uusien antikoagulanttien peruskorvaus lyhytaikaisessa käytössä reseptimerkinnällä Rytminsiirto, lääkehoidon aloitus, jonka jälkeen on merkitty lääkehoidon aloittamisajankohta esimerkiksi Rytminsiirto, lääkehoidon aloitus 3.6.2017'. Korvattavia lääkeaineita ovat apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani 3 kk ajalta Tekonivelleikkaus, jonka jälkeen on merkitty leikkauksen ajankohta esimerkiksi Tekonivelleikkaus 3.6.2017'. Korvattavia lääkeaineita ovat apiksabaani, dabigatraani ja rivaroksabaani (ei edoksabaani) 2 kk ajalta Syvä laskimotukos tai Keuhkoembolia, jonka jälkeen on merkitty laskimotukoksen tai keuhkoembolian ajankohta esimerkiksi Syvä laskimotukos 3.6.2017 tai Keuhkoembolia 3.6.2017. Korvattavia lääkeaineita ovat apiksabaani, dabigatraani, edoksabaani ja rivaroksabaani 6 kk:n ajalta 51
Kohonneen verenpaineen lääkehoidon erityiskorvausoikeus ek 205 Verenpainetaudin lääkehoidon erityiskorvattavuuden kriteerit eivät ole samat kuin lääkehoidon aloittamisen lääketieteelliset kriteerit. Hoitosuositusten mukainen kohonneen verenpaineen hoito oikeuttaa peruskorvaukseen. Verenpainetaudin lääkehoidon erityiskorvattavuus edellyttää sairausvakuutuslain tarkoittamaa vaikeaa kroonista verenpainetautia. Verenpainetaudin vaikeusasteen luokittelu KH-suosituksen mukaan terveydenhuollon ammattilaisten mittaama verenpaine (kaksoismittaukset) Verenpainetaudin kroonisuuden arviointi Perustuu seurannan ja säännöllisen lääkekäytön kestoon Verenpainetaudin lääkkeetön hoito on perusperiaate ja jatkuu, vaikka lääkehoito on aloitettu 52
Kohonneen verenpaineen lääkehoidon erityiskorvausoikeus ek 205 Komplisoitumaton verenpainetauti: raja-arvo 200/105 mmhg Verenpaine toistetusti ylittää raja-arvon (joko systolinen tai diastolinen) Terveydenhuollon ammattilaisten mittaukset dokumentoidaan (pvm) Kotiseuranta voi toimia luokittelun tukena Seuranta 6 kk ajan Kliinisesti voi olla tarpeen aloittaa lääkehoito lyhyemmän seuranta-ajan jälkeen Lääkehoito on kestänyt vähintään 6 kk Tarkistetaan lääkeostot (sv-korvatut) Jos on saanut näytepakkauksia, on hyvä mainita lausunnossa 53
Kohonneen verenpaineen lääkehoidon erityiskorvausoikeus ek 205 Komplisoitumaton verenpainetauti ja lisätekijä: ek-rajaarvo 200/95 mmhg kyseessä on alle 50-vuotias mies tai alle 40-vuotias nainen; usealla lähisukulaisella on alle 55-vuotiaana todettuja vakavia sydän- ja verisuonisairauksia tai niiden nuorella iällä aiheuttamia kuolemantapauksia; potilaalla on diabetes (fp-gluk toistetusti >7,0 mmol/l tai fb-gluk toistetusti > 6,1 mmol/l); potilaalla on dyslipidemia, joka edellyttäisi hoitosuositusten mukaan yleensä lääkehoitoa; potilaan systolinen verenpaine on seurannassa toistuvasti yli 180 mmhg. Verenpainemittausarvot dokumentoidaan Lääkekäyttöedellytys 6 kk 54
Kohonneen verenpaineen lääkehoidon erityiskorvausoikeus ek 205 Komplisoitunut verenpainetauti: ek-raja-arvo 200/95 mmhg vasemman kammion hypertrofia ja tutkimustulokset (esimerkiksi ekg- tai sydämen ultraäänitutkimuslöydökset) on kuvattu lausunnossa potilaalla on oireita tai merkkejä kohde-elinvaurioista, esimerkiksi sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, aivoverisuonitauti, munuaisvaurion merkkejä tai verenvuotoja silmän verkkokalvolla). Verenpainearvot dokumentoidaan Ei 6 kk:n lääkekäyttöedellytystä 55
Kohonneen verenpaineen lääkehoidon erityiskorvausoikeus ek 205 Erityistapaukset: Munuaissairaus, valtimoaneurysmat ja krooninen verenvuototauti Ek-raja-arvo on tapauskohtainen tutkimusnäyttöön perustuva hyvä hoitokäytäntö edellyttää kyseisessä tapauksessa verenpainelääkitystä. Esim. diabeettista munuaissairautta (konstantti mikroalbuminuria tai pitemmälle edennyt vaihe) tai muuta munuaissairautta sairastavat potilaat: ek-raja-arvo 130-140/80-90 mmhg valtimoaneurysma- ja dissektoitumapotilaat: ek-raja-arvo esim. 125/75 mmhg kroonista verenvuototautia sairastavat potilaat Verenpainearvot dokumentoidaan Ei 6 kk:n lääkekäyttöedellytystä 56
Esimerkki elävästä elämästä: 205 55-vuotias mies, jolla verenpaine oli seurannassa ollut koholla toistuvasti (ei tarkempaa tietoa) 4/2015 vo:lla 2 mittauksen ka 200/101 mmhg; ekg normaali, GFR normaali, auskultaatio normaali, aloitettiin ace-estäjän ja kalkkisalpaajan yhdistelmävalmiste 7/2016 vo:lla 2 mittauksen ka 181/102 mmhg, kotimittaukset 122-132/76-83 mmhg Haetaan korvausoikeutta verenpainelääkitykselle, joka nyt käytössä yli 6 kk:n ajan Lääkeostot nähdään 57
Täyttyvätkö korvausoikeuden edellytykset? Esimerkki elävästä elämästä 205 Komplisoitumaton verenpainetauti ja lisätekijä (systolinen verenpaine toistetusti yli 180 mmhg): ek-raja-arvo 200/95 mmhg Verenpainetaudin lääkehoidon erityiskorvaaminen on perusteltua potilailla, joilla ei ole merkkejä sydän- tai verisuonikomplikaatioista, jos vähintään kuusi kuukautta kestäneen seurannan ja lääkkeettömän hoidon jälkeen diastolinen verenpainetaso on toistetuissa mittauksissa 95 mmhg tai enemmän tai systolinen verenpaine on 200 mmhg tai enemmän ja tätä on seurannut vähintään kuuden kuukauden lääkehoito. Potilailla, joiden huomattavan korkea verenpaine edellyttää lääkehoidon aloittamista aiemmin, lääkkeetön seuranta-aika voi olla lyhyempi. Tällä hakijalla käytettävissä vain yksi arvo ennen lääkehoidon aloitusta ja yksi lääkehoidon ajalta, molemmat ylittävät diastolisen ek-raja-arvon Lisäselvitystä: Terveydenhuollossa mitatut arvot ajalta ennen lääkehoidon aloitusta ja lääkehoidon ajalta (jos muita) Kotimittausarvot samalta ajalta 58
203 Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (E84.0, J41 J45, P27.1) Potilailla, joiden sairaus on selkeästi keuhkojen toimintakokeiden avulla osoitettu, hyväksytään potilasta pitkäaikaisesti hoitavan yleislääkärin tutkimukseen perustuva lausunto. Muiden potilaiden lausuntojen edellytetään perustuvan keuhkosairauksien ja allergologian, sisätautien tai lastentautien erikoislääkärin tai näiden alojen erikoissairaanhoidon yksikön tutkimuksiin. 59
203 Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (E84.0, J41 J45, P27.1) 60 Lausunnossa tulee esittää sairauden kehitys, kliininen taudinkuva, keuhkojen toimintakokeiden tulokset, mahdolliset hengitysteiden eosinofiiliseen tulehdukseen viittaavat löydökset ja hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma. Keuhkoputkien altistuskokeiden ja allergiatutkimusten tulokset voivat täydentää lausuntoa. Keuhkoastmaa pidetään erityiskorvaukseen oikeuttavana vaikeana ja pitkäaikaisena sairautena sekä lapsilla että aikuisilla, kun säännöllinen keuhkoputkien tulehdusta vähentävä lääkitys on kestänyt vähintään 6 kuukautta ja jatkuu edelleen.
203 Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (E84.0, J41 J45, P27.1) Keuhkoastman diagnoosi varmistetaan osoittamalla keuhkoputkien vaihteleva ahtautuminen keuhkojen toimintakokeilla. Astmalle diagnostisia löydöksiä aikuisella ja 7 vuotta täyttäneellä lapsella ovat seuraavat keuhkofunktiomuutokset, kukin erikseen: Uloshengityksen huippuvirtauksen vuorokausivaihtelu (PEFvuorokausivaihtelu) on kahden viikon seurannassa toistuvasti (ainakin 3 kertaa) vähintään 20 % verrattuna kyseisen vuorokauden aamu- ja ilta-arvojen keskiarvoon PEF:n vuorokausiseurannan aikana PEF-arvo suurenee keuhkoputkia avaavan lääkityksen vaikutuksesta toistuvasti (ainakin 3 kertaa) vähintään 15 % (aikuisella kuitenkin vähintään 60 l/min) lähtöarvoon verrattuna Bronkodilataatiokokeessa sekuntikapasiteetti (FEV1) tai nopea vitaalikapasiteetti (FVC) suurenee vähintään 12 % ja vähintään 61 200 ml lähtöarvoon verrattuna
203 Krooninen keuhkoastma ja sitä läheisesti muistuttavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (E84.0, J41 J45, P27.1) Kortikosteroidihoitokokeessa FEV1 suurenee vähintään 15 % ja 200 ml tai keskimääräiset PEF-arvot suurenevat usean vuorokauden mittausjakson aikana (mieluiten 5 vuorokautta ennen lääkitystä ja 5 viimeistä vuorokautta) keskimäärin vähintään 20 % Histamiini- tai metakoliinialtistuskokeessa keuhkoputkien supistumisherkkyys on aikuisella tai 12 vuotta täyttäneellä lapsella vaikea tai keskivaikea Fyysisessä rasituskokeessa PEF tai FEV1 pienenee vähintään 15 % lähtötasosta. 62
Vaikea keuhkoahtaumatauti ja muut vaikeat obstruktiiviset keuhkosairaudet Näihin sairauksiin kuuluvat kystinen fibroosi, erikoissairaanhoidossa todettu lasten bronkopulmonaalinen dysplasia, vaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) ja muut vaikeat krooniset tarkemmin määrittelemättömät keuhkoputken ahtaumat. Kystisessä fibroosissa ja bronkopulmonaalisessa dysplasiassa erityiskorvausoikeuden myöntämiseksi riittää erikoissairaanhoidossa osoitettu tai alan erikoislääkärin osoittama sairaus ja hoidon tarve. 63
Vaikea keuhkoahtaumatauti ja muut vaikeat obstruktiiviset keuhkosairaudet Vaikeassa keuhkoahtaumataudissa ja muissa vaikeissa tarkemmin määrittelemättömissä keuhkosairauksissa erityiskorvausoikeus voidaan myöntää seuraavissa tapauksissa: sekuntikapasiteetti (FEV1) on pysyvästi alle 40 % viitearvosta tai FEV1 on pysyvästi alle 50 % viitearvosta ja potilaalla on keuhkoputkia laajentavan lääkityksen aikana ollut sairaalahoitoa vaatinut pahenemisvaihe tai keuhkoputkia laajentavan lääkityksen aikana yhden vuoden kuluessa vähintään kaksi peroraalista kortikosteroidihoitoa tai antibioottihoitoa vaatinutta keuhkoahtaumataudin pahenemisvaihetta. 64
Vaikea keuhkoahtaumatauti ja muut vaikeat obstruktiiviset keuhkosairaudet Lausunnossa edellytetään kuvattavan asianmukaiset diagnostiset tutkimukset ja hyvän hoitokäytännön mukainen hoitosuunnitelma. Edellä esitettyjen ehtojen mukainen vaikea keuhkoahtaumatauti ja muu vaikea tarkemmin määrittelemätön keuhkosairaus sekä kystinen fibroosi ja bronkopulmonaalinen dysplasia ovat itsessään vaikeita ja pitkäaikaisia sairauksia, joiden lääkityksen erityiskorvausoikeus myönnetään edellä esitettyjen ehtojen täyttyessä edellyttämättä edeltävää 6 kuukauden lääkehoitoa. 65
Kela neuvoo Puhelinpalvelu lääkäreille ja terveydenhuoltohenkilöstölle - kela.fi Kelan asiantuntijalääkäreitä voi konsultoida arkisin klo 09-16 Itäinen vakuutuspiiri 040 153 7303 Pohjoinen vakuutuspiiri 040 136 9660 Eteläinen vakuutuspiiri 020 63 45 045 Läntinen vakuutuspiiri 020 63 45 142 Keskinen vakuutuspiiri 020 635 41 40 www.kela.fi/laakarit puhelinpalvelu yhteistyökumppaneille 020 692 235 (ark. 09-16) etuuksien perusteet, hakemismenettely, käsittelyvaiheet, etuuden määrä ja maksaminen Chat-asiakaspalvelu (kela.fi/terveydenhuolto) Ma-pe klo 09-15 Yleisneuvontaa, ei voi kysyä yksittäisen henkilön asioista Kysy Kelasta verkkopalvelu 66