Euroopan unionin neuvosto Bryssel, 7. lokakuuta 2015 (OR. en) 11804/15 ADD 2 SAATE Lähettäjä: Saapunut: 2. lokakuuta 2015 Vastaanottaja: Kom:n asiak. nro: Asia: PHARM 32 SAN 269 MI 549 DELACT 120 ECO 106 ENT 186 COMPET 445 Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri SWD(2015) 188 final KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU).../... Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt Valtuuskunnille toimitetaan oheisena asiakirja SWD(2015) 188 final. Liite: SWD(2015) 188 final 11804/15 ADD 2 vl DG B 3B FI
1. EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 2.10.2015 SWD(2015) 188 final KOMISSION YKSIKÖIDEN VALMISTELUASIAKIRJA TIIVISTELMÄ VAIKUTUSTEN ARVIOINNISTA Oheisasiakirja KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU).../... Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EC täydentämisestä vahvistamalla ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden pakkauksissa olevia turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt {C(2015) 6601 final} {SWD(2015) 189 final} I FI
JOHDANTO JA ONGELMAN KUVAUS Väärennetyt lääkkeet ovat kasvava huolenaihe EU:ssa. Lääkeväärennökset ovat lääkkeitä, joissa on virheelliset tunnistetiedot (esim. nimi, koostumus), virheellinen tuotehistoria (esim. eränumero) tai alkuperä ja joita myydään aitoina luvan saaneina lääkkeinä. Ne voivat sisältää ainesosia, jotka ovat heikkolaatuisia tai joiden annostus on väärä. Väärennösuhka koskee sekä resepti- että käsikauppalääkkeitä, merkkilääkkeitä ja geneerisiä lääkkeitä, vaikkakin eri laajuudessa. Lääkkeiden jakeluketju on erittäin monimutkainen, ja siinä on mukana lukuisia toimijoita. Siksi lääkeväärennöksillä on useita potentiaalisia reittejä päästä lailliseen toimitusketjuun. Tällä hetkellä käytössä ei ole EU:n laajuisia pakollisia teknisiä ratkaisuja, joilla estettäisiin tehokkaasti lääkeväärennösten pääsy lailliseen toimitusketjuun. Tietojen sähköistä kirjaamista yhdistettynä sähköiseen keinoon tunnistaa lääkkeet ja hankkia lääkkeistä tietoja ei ole yhdenmukaistettu EU:ssa, mikä aiheuttaa tehottomuutta lääkkeiden ja lääkeväärennösten jäljittämisessä ja vanhentuneiden tai takaisinvedettyjen lääkkeiden käsittelyssä. Toinen ongelma on, että vaikka joissain jäsenvaltioissa on käytössä koodausjärjestelmiä, useimpien lääkkeiden aitoutta ei tarkasteta laillisen toimitusketjun aikana eikä potilaille toimitettaessa, mikä lisää riskiä siitä, että potilaille toimitetaan vahingossa väärennettyjä, takaisinvedettyjä tai vanhentuneita lääkkeitä. Tämän ongelman ratkaisemiseksi direktiivillä 2011/62/EU otettiin käyttöön pakolliset turvaominaisuudet, joihin kuuluu kaksi erillistä osaa: yksilöllinen tunniste, merkkijono, joka on yksilöllinen yhdelle ainoalle pakkaukselle ja joka koodataan tietovälineeseen (viivakoodiin); peukaloinnin paljastava mekanismi sen tarkastamiseksi, onko ulkoista päällystä peukaloitu. Lisäksi direktiivissä 2011/62/EU 1 edellytetään, että komissio vahvistaa turvaominaisuuksia koskevat yksityiskohtaiset säännöt delegoidussa säädöksessä eri vaihtoehtojen vaikutusten analyysin perusteella. Tätä varten tässä vaikutustenarviointiraportissa arvioidaan seuraavien kustannukset, hyödyt ja kustannustehokkuus: a) yksilöllisen tunnisteen tekniset vaihtoehdot; b) vaihtoehdot turvaominaisuuksilla varustetun lääkkeen aitouden tarkastamiseksi; c) tekniset vaihtoehdot turvaominaisuudet sisältävän tallennusjärjestelmän perustamiseksi ja ylläpitämiseksi. 1. TAVOITTEET Tämän aloitteen yleisenä tavoitteena on parantaa kansanterveyden suojelua ja edistää sisämarkkinoiden toimintaa ja EU:n lääkeyritysten kilpailukykyä. Aloitteen erityistavoitteina on 1 Direktiivin 2001/83/EY 54 a artiklan 2 kohta. 2
luoda yksilölliselle tunnisteelle ja sen tarkastamiselle puitteet, jotka ovat yksinkertaiset ja kustannustehokkaat kansanterveyden suojelussa ja jotka suojelevat henkilötietoja ja kaupallisia tietoja; rajoittaa kustannuksia kaikkien toimijoiden kannalta. Ensimmäinen toimintatavoite on varmistaa yksilöllisen tunnisteen tehokkaat ja toimivat ominaisuudet ja tekniset vaatimukset (tavoite 1). Toinen toimintatavoite on toteuttaa turvaominaisuuksien oikeasuhteisia tarkastuksia lääkeväärennösten torjumiseksi (tavoite 2). Kolmas toimintatavoite on varmistaa tallennusjärjestelmän yhteentoimivuus, lääkkeiden vapaa liikkuvuus ja toimivaltaisten viranomaisten suorittama valvonta (tavoite 3). 2. TOISSIJAISUUSPERIAATTEEN ANALYYSI Direktiivin 2001/62/EU 54 a artiklan 2 kohdassa edellytetään, että komissio antaa delegoidun säädöksen, jossa vahvistetaan muun muassa yksilöllisen tunnisteen ominaisuudet ja tekniset vaatimukset, turvaominaisuuksien tarkastamista koskevat yksityiskohtaiset säännöt sekä turvaominaisuudet sisältävän tallennusjärjestelmän perustamista ja ylläpitoa koskevat säännökset. Turvaominaisuuksien tarkoituksena on yhdenmukaistaa EU:n markkinoilla olevien lääkkeiden turvallisuuteen liittyvät näkökohdat, jotta varmistetaan kaikkien eurooppalaisten potilaiden yhdenvertainen suojelu häiritsemättä lääkkeiden liikkumista rajojen yli. Nämä tavoitteet voidaan saavuttaa vain EU:n tasolla. 3. TOIMINTAVAIHTOEHDOT 3.1. Toimintavaihtoehdot tavoitteen 1 saavuttamiseksi: Yksilöllisen tunnisteen tehokkaiden ja vaikuttavien ominaisuuksien ja teknisten vaatimusten varmistaminen 3.1.1. 1/1: Tunnisteen sisällön ja tietovälineen täydellinen yhdenmukaistaminen väärennettyjen, takaisinvedettyjen ja vanhentuneiden lääkkeiden torjumiseksi Tässä vaihtoehdossa ehdotetaan yksilöllisen tunnisteen ja sen sisältävän viivakoodin täydellistä yhdenmukaistamista. Tunniste sisältäisi tuotekoodin, sarjanumeron, kansallisen korvausnumeron (tarvittaessa) ja, palautus- ja takaisinvetomenettelyjen helpottamiseksi, eränumeron ja viimeisen käyttöpäivän. Tunniste koodattaisiin kaksiulotteiseen viivakoodiin. 3.1.2. 1/2: Tunnisteen sisällön osittainen yhdenmukaistaminen väärennettyjen lääkkeiden torjumiseksi Tämä vaihtoehto edellyttää, että yksilöllinen tunniste sisältää tuotekoodin ja sarjanumeron. Valmistaja voi päättää, sisällyttääkö se tunnisteeseen muita lääkkeeseen liittyviä tietoja, ja valita soveltuvimman tietovälineen. 3
3.2. Toimintavaihtoehdot tavoitteen 2 saavuttamiseksi: Turvaominaisuuksien oikeasuhteisten tarkastusten toteuttaminen lääkeväärennösten torjumiseksi 3.2.1. 2/1: Yksilöllisen tunnisteen järjestelmällinen tarkastaminen lääkettä toimitettaessa koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä Tässä vaihtoehdossa pakkauksen koodi luetaan tai pakkaus tarkastetaan yksilöllisen tunnisteen lukemisen jälkeen toimitusketjun lopussa eli vähittäismyyjän, sairaala-apteekin, apteekin tai yleislääkärin toimesta. Valmistaja Tukkukauppias Tukkukauppias Vähittäiskauppias/ Proviisori Potilas Viivakoodi Arkisto, johon tiedot on tallennettu Koodin luku Kuva 1. Koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä. Valmistaja sijoittaa yksilöllisen tunnisteen ulompaan päällykseen ja syöttää tunnisteen tallennusjärjestelmään valmistushetkellä. Proviisori tarkastaa yksilöllisen tunnisteen tallennusjärjestelmästä ennen lääkkeen luovuttamista potilaalle. 3.2.2. 2/2: Järjestelmällinen tarkastus lääkettä toimitettaessa ja tukkukauppias-jakelijoiden suorittama riskiperusteinen tarkastus Tässä vaihtoehdossa pakkaus tarkastetaan lääkettä toimitettaessa kuten vaihtoehdossa 2/1 ja lisäksi tukkukauppias-jakelijat tarkastavat sen riskiperusteisesti. 3.3. Toimintavaihtoehdot tavoitteen 3 saavuttamiseksi: Tallennusjärjestelmän yhteentoimivuuden, lääkkeiden vapaan liikkuvuuden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan varmistaminen Lääkkeiden aitouden tarkastamiseksi yksilöllistä tunnistetta on verrattava tallennusjärjestelmään tallennettuihin tietoihin. Direktiivissä 2011/62/EU edellytetään, että delegoidun säädöksen on sisällettävä tallennusjärjestelmän perustamista ja ylläpitoa koskevia säännöksiä. Direktiivissä 2011/62/EY säädetään myös, että valmistajat vastaavat tallennusjärjestelmän kustannuksista. 3.3.1. 3/1: Sidosryhmien suorittama perustaminen ja ylläpito asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa Tässä toimintavaihtoehdossa sidosryhmät perustavat tallennusjärjestelmän ja ylläpitävät sitä. Siinä määritellään järjestelmän velvoitteet, mutta asianomaisten toimijoiden annetaan valita tarkoituksenmukainen infrastruktuuri tallennusjärjestelmälle ja toimivaltaisilla kansallisilla viranomaisilla on oikeus valvoa järjestelmää. 3.3.2. 3/2: EU-tason viranomaisen suorittama perustaminen ja ylläpito Tässä toimintavaihtoehdossa EU:n elin perustaa tallennusjärjestelmän ja ylläpitää sitä. 4
3.3.3. 3/3: Kansallisten viranomaisten suorittama perustaminen ja ylläpito Tässä vaihtoehdossa kansalliset toimivaltaiset viranomaiset perustavat tallentamiseen tarkoitetut arkistot ja ylläpitävät niitä. Kansallisten tietokantojen on oltava yhteydessä toisiinsa EU:n sisäisen kaupan mahdollistamiseksi. 4. SOSIAALISTEN, TALOUDELLISTEN JA YMPÄRISTÖVAIKUTUSTEN ARVIOINTI Tavoite 1: Yksilöllisen tunnisteen tehokkaiden ja vaikuttavien ominaisuuksien ja teknisten vaatimusten varmistaminen Sosiaaliset vaikutukset: Yhdenmukaistamisella on suurempi myönteinen vaikutus, sillä se suojelee potilaita lääkeväärennösten lisäksi myös takaisinvedetyiltä ja palautetuilta lääkkeiltä sekä väärien lääkkeiden tahattomalta annolta. Taloudelliset vaikutukset / kustannukset: Kummassakin vaihtoehdossa alkuperäisvalmistajien kokonaiskustannukset olisivat 20 110 miljoonaa euroa vuodessa ja geneeristen lääkkeiden valmistajien 30 210 miljoonaa euroa. Vaihtoehdossa 1/1 nämä kustannukset voidaan kuitenkin osittain kompensoida korvaamalla erilaiset kansalliset tuotekoodausjärjestelmät, millä vältetään moninkertaiset tuotantolinjat, joita tarvitaan yksittäisten kansallisten velvoitteiden noudattamiseksi; lisäämällä lääkkeiden laillista myyntiä; vähentämällä takaisinvetojen ja palautusten käsittelykustannuksia. Hyödyt: Yhdenmukaistamisella voitaisiin välttää erilaisten pakkausstandardien ja -prosessien aiheuttamat kustannukset ja helpottaa täytäntöönpano-, korvaus- ja valvontatoimia sekä lääkkeiden palautuksia. Lisäksi tukkukauppias-jakelijoiden ja apteekkien tarvitsisi investoida vain yhteen ohjelmistoon ja yhteen lukulaitteeseen. Osittainen yhdenmukaistaminen on kätevää valmistajille, jotka tuottavat vain niille markkinoille, joilla aitouden tarkastamisjärjestelmä on jo käytössä. Se tuottaa myös vähäisiä säästöjä rajalliselle määrälle yrityksiä, jotka käyttävät esipainettuja laatikoita. Tavoite 2: Turvaominaisuuksien oikeasuhteisten tarkastusten toteuttaminen lääkeväärennösten torjumiseksi Sosiaaliset vaikutukset: Tukkukauppias-jakelijoiden suorittamat riskiperusteiset tarkastukset suojaavat paremmin potilaiden terveyttä lääkeväärennöksiltä. Taloudelliset vaikutukset / kustannukset: Kumpikin vaihtoehto edellyttää apteekilta ja yleislääkäriltä 530 euron ja sairaala-apteekilta enintään 750 euron investointia vuositasolla. Vaihtoehto 2/2 aiheuttaa kustannuksia myös tukkukauppias-jakelijoille (noin 33 miljoonaa euroa ensimmäisenä vuonna) johtuen tarpeesta muuttaa ohjelmistoa ja ostaa lukulaitteita, lisääntyneestä lukemiseen kuluvasta ajasta ja suuremmasta varastotilantarpeesta. Osa näistä investoinneista toteutuu joka tapauksessa tukkukauppias-jakelijoille asetetun eränumeroiden kirjaamista koskevan uuden velvoitteen myötä (direktiivin 2001/83/EY 80 artikla). 5
Hyödyt: Riskiperusteisilla tarkastuksilla lääkeväärennökset voidaan havaita varhaisemmassa vaiheessa toimitusketjua kustannustehokkaalla tavalla. Lisäksi ne parantavat lääkkeiden jäljitettävyyttä ja helpottavat varastonhallintaa silloin, kun lääkkeistä on pulaa. Tavoite 3: Tallennusjärjestelmän yhteentoimivuuden, lääkkeiden vapaan liikkuvuuden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan varmistaminen Sosiaaliset vaikutukset: Kokemus on osoittanut, että sidosryhmämalli (vaihtoehto 3/1) takaa lääkkeiden tehokkaat tarkastukset ja väärennettyjen, vanhentuneiden ja takaisinvedettyjen lääkkeiden havaitsemisen sekä potilaiden terveyden suojelun korkean tason. Taloudelliset vaikutukset / kustannukset: Sidosryhmämallissa valmistajien kustannukset saattaisivat olla jopa 205 miljoonaa euroa vuodessa eli 0,022 euroa lääkepakkausta kohti. EU:n perustama tallennusjärjestelmä (vaihtoehto 3/2) edellyttäisi EU:n talousarviosta huomattavia varoja henkilöstön palkkaamiseen ja järjestelmän perustamiseen tyhjästä. Vaihtoehto 3/3 merkitsisi suuria kustannuksia kansallisille viranomaisille, joiden pitäisi perustaa kansallinen järjestelmä, ja valmistajille, joiden pitäisi hankkia yhteys ja maksaa maksuja useisiin järjestelmiin. Hyödyt: Olemassa olevien pilottijärjestelmien laajentaminen (vaihtoehto 3/1) säästäisi aikaa ja olisi kustannustehokkaampaa kuin kokonaan uuden järjestelmän luominen. Toimivaltaisten kansallisten viranomaisten valvonta takaisi tarvittavat tarkastukset. EU-järjestelmän hyötyjä ovat yksi keskitetty yhteyspiste ja virallisen elimen suorittama valvonta. Viimeksi mainittu koskee myös kansallista mallia. 5. VAIHTOEHTOJEN VERTAILU jen vaikuttavuutta (eli missä määrin ne täyttävät tavoitteen) ja tehokkuutta (eli mitkä ovat kustannukset) verrataan seuraavassa kolmella ongelma-alueella: Vaihtoehtojen vertailu, tavoite 1: Yksilöllisen tunnisteen tehokkaiden ja vaikuttavien ominaisuuksien ja teknisten vaatimusten varmistaminen VAIHTOEHDOT VAIKUTTAVUUS TEHOKKUUS 1/1: Tunnisteen sisällön ja tietovälineen yhdenmukaistaminen väärennettyjen, takaisinvedettyjen ja vanhentuneiden lääkkeiden torjumiseksi 1/2: Tunnisteen sisällön ja tietovälineen osittainen yhden- KORKEA yksilöllisen tunnisteen yhdenmukaistamisessa. KORKEA potilaiden suojelemisessa lääkeväärennöksiltä ja vanhentuneilta ja takaisinvedetyiltä lääkkeiltä. KORKEA lääkkeiden vapaan liikkuvuuden takaamisessa sisämarkkinoilla. KESKITASOA kansanterveyden suojelussa, yhdenmukaistamisen takaamisessa ja lääkeväärennöksiltä suojelemisessa turvaominaisuuksien ja tietovälineen epäyhtenäisyyden KORKEA sillä yksilöllisen tunnisteen käyttöönoton korkeita kiinteitä kustannuksia hillitsevät vähentyneet tarkastuslaitteistokustannukset ja maakohtaisten tuotantolinjojen vähentynyt tarve. MATALA sillä yksilöllisen tunnisteen käyttöönoton korkeita kiinteitä kustannuksia pahentaa tarve ostaa useita laitteistoja erilaisten 6
mukaistaminen lääkeväärennösten torjumiseksi vuoksi. tunnistemuotojen tarkastamiseksi sekä maakohtaisten tuotantolinjojen tarve. Näin ollen vaihtoehto 1/1 on parempi sekä tehokkuuden että vaikuttavuuden osalta. Vaihtoehtojen vertailu, tavoite 2: Turvaominaisuuksien oikeasuhteisten tarkastusten toteuttaminen lääkeväärennösten torjumiseksi VAIHTOEHDOT VAIKUTTAVUUS TEHOKKUUS 2/1: Turvaominaisuuksien järjestelmällinen tarkastaminen lääkettä toimitettaessa koko toimitusketjun kattava tarkastusjärjestelmä 2/2: Turvaominaisuuksien järjestelmällinen tarkastus lääkettä toimitettaessa ja tukkukauppiasjakelijoiden suorittama riskiperusteinen tarkastus MATALA sillä kyseessä on toimitusketjussa suoritettava minimitarkastus lääkeväärennösten torjumisen varmistamiseksi. Lääkeväärennökset voivat edelleen liikkua EU:ssa kuukausia tai vuosia ennen kuin ne huomataan. KORKEA turvaominaisuuksien oikeasuhteisen tarkastamisen takaamisessa. Lisätarkastuksia suoritetaan ainoastaan silloin, kun väärentämisriski on suuri. KORKEA sillä kustannukset kohdistuisivat vain apteekeille ja vähittäiskauppiaille. KESKITASOA sillä kustannukset kohdistuisivat apteekkien ja vähittäiskauppiaiden lisäksi myös tukkukauppias-jakelijoille Näin ollen vaihtoehto 2/2 on parempi sekä tehokkuuden että vaikuttavuuden osalta. Vaihtoehtojen vertailu, tavoite 3: Tallennusjärjestelmän yhteentoimivuuden, lääkkeiden vapaan liikkuvuuden ja toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan varmistaminen VAIHTOEHDOT VAIKUTTAVUUS TEHOKKUUS 3/1: Sidosryhmien suorittama perustaminen ja ylläpito KORKEA tietokantojen ja liittymien yhteentoimivuuden takaamisessa. KORKEA eri sidosryhmien välisen KORKEA alhaisten koordinointikustannusten ja nykyisten pilottihankkeiden nopean käyttöönottomahdollisuuden 7
asianomaisten toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa 3/2: EU-tason viranomaisen suorittama perustaminen ja ylläpito 3/3: Kansallisten viranomaisten suorittama perustaminen ja ylläpito koordinoinnin varmistamisessa. KORKEA lääkkeiden vapaan liikkuvuuden takaamisessa. KORKEA toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan varmistamisessa. KORKEA yhteentoimivuuden varmistamisessa, sillä tietokantoja olisi vain yksi ja liittymiä rajoitetusti. KESKITASOA eri sidosryhmien välisen koordinoinnin varmistamisessa. KORKEA lääkkeiden vapaan liikkuvuuden takaamisessa. KORKEA virallisen elimen suorittaman valvonnan varmistamisessa. MATALA järjestelmien yhteentoimivuuden varmistamisessa EU:ssa. KESKITASOA eri sidosryhmien välisen koordinoinnin varmistamisessa. KORKEA lääkkeiden vapaan liikkuvuuden takaamisessa. KORKEA toimivaltaisten viranomaisten suorittaman valvonnan varmistamisessa. vuoksi. MATALA kokeiluhankkeen perustamisesta johtuvien lisäkustannusten ja kaikkien sidosryhmien etujen yhteensovittamisen edellyttämien koordinointikustannusten vuoksi. MATALA 28 kansallisesta järjestelmästä koituvien ylimääräisten kustannusten vuoksi. Näin ollen vaihtoehto 3/1 on parempi sekä tehokkuuden että vaikuttavuuden osalta. Yksilöllisen tunnisteen käyttöönotosta koko alalle aiheutuvat vuosittaiset kokonaiskustannukset ovat 200 800 miljoonaa euroa. Tarkasteltaessa alan tuotannon arvoa (vapaasti tehtaalla -hinta) lääkealalle aiheutuvien lisäkustannusten ja kustannusten vaikutusten lääkkeisiin odotetaan kuitenkin jäävän rajallisiksi. 8
Alan kokonaiskustannukset Yrityskohtaiset kustannukset Valmistajat (miljoonaa euroa) (tuhatta euroa) Alkuperäisvalmistajat 20 110 7 39 Geneeristen lääkkeiden valmistajat 30 210 30 210 2 Uudelleenpakkaajat / rinnakkaistuojat 1 5 1 5 Valmistajien kokonaiskustannukset 51 325 - Tukkukauppiaat (miljoonaa euroa) (tuhatta euroa) Täyden valikoiman tukkukauppiaat 33 43 Pientukkukauppiaat Ei saatavilla Ei saatavilla Muut 0 0 Tukkukauppiaiden kokonaiskustannukset > 33 - Vähittäiskauppiaat (miljoonaa euroa) (euroina) Apteekit 17 69 270 530 Lääkärit 2 270 530 Sairaala-apteekit 2 4 390 750 Muut vähittäismyyjät Ei saatavilla Ei saatavilla Vähittäiskauppiaiden kokonaiskustannukset Tallennusjärjestelmä 21 75 - (miljoonaa euroa) Sidosryhmien hallinnointi 100 400 EU:n hallinnointi 100 400 Kansallinen hallinnointi > 100 400 Tallennusjärjestelmän kokonaiskustannukset 100 400 - Lääkealan kokonaiskustannukset 205 833 - Yksilöllisen tunnisteen käyttöönotto suojelee potilaita lääkeväärennöksiltä laillisessa toimitusketjussa mutta aiheuttaa kustannuksia lääkealalle. Kustannustehokkaimmat keinot hillitä näitä kustannuksia ovat - tunnisteen sisällön ja tietovälineen yhdenmukaistaminen; - yksilöllisen tunnisteen tarkastaminen apteekkien tasolla ja suuremmassa väärentämisvaarassa olevien lääkkeiden osalta tukkukauppias-jakelijoiden tasolla; 2 Geneeristen lääkkeiden valmistajia arvioidaan olevan noin 1 000 yritystä 9
- sidosryhmien perustaman ja ylläpitämän tallentamiseen tarkoitetun arkiston käyttö toimivaltaisten viranomaisten valvonnassa. 10