Interventiotutkimuksen etiikkaa Mikko Yrjönsuuri Metodifestivaali Jyväskylä 22.5.2013
Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Keripukin hoitoa mm. siiderillä, etikalla, merivedellä ja sitrushedelmillä. Viimeksi mainittu ryhmä parani. Entä ne, jotka eivät parantuneet? Uhri tieteen hyväksi? Miten mahtoi olla suostumusten laita?
Tutkimuslaki 2 : Tässä laissa tarkoitetaan: 1) lääketieteellisellä tutkimuksella sellaista tutkimusta, jossa puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen ja jonka tarkoituksena on lisätä tietoa terveydestä, sairauksien syistä, oireista, diagnostiikasta, hoidosta, ehkäisystä tai tautien olemuksesta yleensä;
TENK - ihmistieteet Tutkimuslaki ei koske näitä tutkimuksia Saako tutkittavaa siis vahingoittaa? EI! Yliopistot ovat sitoutuneet Yliopistojen eettiset toimikunnat Ks.: http://www.tenk.fi/fi/eettinen-ennakkoarviointiihmistieteissa
Puututaan ihmisen tai ihmisen alkion taikka sikiön koskemattomuuteen Fyysinen kosketus? Ei varsinaisesti. Lain perusteluteksti: Tutkittavan koskemattomuuteen puututaan tutkimuksesta aiheutuvista syistä esimerkiksi antamalla tutkittavalle tutkimuslääkettä tai kohdistamalla tutkittavaan sellaisia ylimääräisiä toimenpiteitä, joita muutoin ei tehtäisi.
Tutkimuslain perusteluteksti Esityksessä ehdotetaan laajennettavaksi tutkimuslain soveltamisaluetta siten, että lääketieteellisen tutkimuksen tarkoituksena olisi myös terveyttä koskevan tiedon lisääminen. Tällaisilla tutkimuksilla tarkoitetaan ihmisen koskemattomuuteen puuttuvaa hoito- ja terveystieteellistä tutkimusta mukaan lukien liikuntatieteellinen tutkimus ja ravitsemustieteellinen tutkimus.
Edelleen perusteluteksti Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset, joissa pyritään vaikuttaman terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin. Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille.
Perusteluteksti edelleen Fyysiseen koskemattomuuteen puuttumista ovat esimerkiksi verinäytteiden, biopsioiden ja vastaavien ottaminen, fyysistä rasitusta sisältävät tutkimukset sekä tutkimukset, joissa elintarvikkeilla pyritään vaikuttaman terveyteen tai sairauksien riskiin tai oireisiin.
Perusteluteksti edelleen Psyykkiseen koskemattomuuteen puuttumista on, jos tutkimuksesta voi aiheutua vaaraa tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille. Tutkimuslakia sovellettaisiin, jos tutkimuksesta voi aiheutua tutkimushenkilön henkiselle hyvinvoinnille tavanomaisen arkielämän ylittävää haittaa, jota hän ei itse kykene arvioimaan harkitessaan osallistumispäätöstään.
Tutkittavan suostumus Interventioon tulee yleensä aina olla suostumus Miksi ei pyydettäisi? Perusteluksi ei käy, että interventio on niin vähäinen. Jos esim. tärkeä tutkimus on mahdollinen vain tutkittavan tietämättä, eikä siitä koidu mitään haittaa, se voidaan tehdä eettisen toimikunnan arvioinnin jälkeen ilman suostumuksia.
Hyödyt ja haitat tutkimuslaissa 4 Hyötyjen ja haittojen vertailu Lääketieteellisessä tutkimuksessa tutkittavan etu ja hyvinvointi on aina asetettava tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle. Tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat on pyrittävä ehkäisemään. Tutkittavan saa asettaa alttiiksi vain sellaisille toimenpiteille, joista odotettavissa oleva terveydellinen tai tieteellinen hyöty on selvästi suurempi kuin tutkittavalle mahdollisesti aiheutuvat riskit ja haitat.
Kuka arvioi hyödyt? Tutkija ensimmäisenä tutkimussuunnitelmassa Yleensä tilanne se, että haitat varmasti minimaalisia, hyödyt mahdollisesti suuria. Riskien huomiointi: mahdollinen haitta suuri, mahdollinen hyöty suuri. Eettinen toimikunta arvioi, mikäli kriteerit täyttyvät Tutkittavalle itselleen tarjottava riittävä tieto oman näkemyksen muodostamiseen.
Klassinen interventiotutkimus James Lind tekee interventiotutkimusta HMS Salisburyllä 1747 Kysyttiinkö tutkittavien lupaa? Vai käyttikö laivan lääkäri valta-asemaansa hyväksi? Kuinka moni kuoli, kun kokeiltiin huonompaa hoitoa? Joidenkin haitat suuria, mahdollinen hyöty suuri
Tutkimus tutkittavan näkökulmasta Joku tekee jotain ihme kokeita minun elämälläni Tämä joku ei saisi olla valta-asemassa tutkittavaan nähden Autonomia ja sen kunnioittaminen Entä jos tutkittava on esim. lapsi, dementoitunut, vaikeasti mielisairas tai kehitysvammainen?