Mukautuva pätevyysalue - hyödyntäminen käytännön laboratoriotyössä FINAS-päivä 26.1.2017 Sara Heilimo, Tullilaboratorio
Esityksen sisältö Tullilaboratoriosta lyhyesti Mukautuva pätevyysalue Tullilaboratoriossa Yleiset periaatteet mukautuvan pätevyysalueen käytölle Mukautuvaan pätevyysalueeseen siirtyminen ja ylläpito Vaatimukset dokumentoinnilta Esimerkki: Toimintaohjeet ja validointikriteerit kasvinsuojeluainejäämäanalytiikassa Miksi mukautuva pätevyysalue? Mitä haittaa tai lisätyötä mukautuvasta? 2
Tullilaboratoriosta lyhyesti Tullin asiantuntijayksikkö, työskentelee n. 60 henkilöä Tullilaboratorio perustettu v. 1907, täyttää 110 vuotta Akkreditoitu testauslaboratorio T006 vuodesta 1991 (akkreditointivaatimus ISO/IEC EN 17025) Tehdään analytiikkaa Tullille, n. 14 000 näytettä/vuosi Kansallinen vertailulaboratorio kahdeksalla osa-alueella elintarvikkeissa ja elintarvikekontaktimateriaaleissa 3
Tullilaboratorion toiminta-alueet Huumaus-, lääke ja dopingaineet Elintarvikkeet Kulutustarvikkeet Tullitekniset näytteet Tuoteturvallisuusnäytteiden näytteenotto Kasvisten vaatimuksenmukaisuus- ja terveystarkastukset 4
Mukautuva pätevyysalue Tullilaboratoriossa Tullilaboratoriossa yhteensä n. 350 analyysimenetelmää Joista akkreditoituja 80 Joista mukautuvan pätevyysalueen menetelmiä 15 Mukautuva pätevyysalue käytössä vuodesta 2006 5
Mukautuva pätevyysalue Tullilaboratoriossa Elintarvikkeiden kemiallinen testaus Kasvinsuojeluaineiden jäämät Okratoksiini A:n määritys Kulutustavaroiden mekaaninen ja kemiallinen testaus Lelut: alkuaineiden siirtyminen Lelut: syttyvyys Lelut: mekaaniset ja fysikaaliset ominaisuudet Geenitekniikka Muuntogeenisten lajikkeiden osoittaminen ja määritys DNA:n eristys Allergeenit Allergeenin tunnistus 6
Mitä mukautuvuus koskee Uusien tutkittavien parametrien lisääminen Kvalitatiiviset ja kvantitatiiviset Erilaisten matriisien/esikäsittelymenetelmien lisääminen Standardin muutokset 7
Yksilöidyn ja mukautuvan pätevyysalueen erot Yksilöidyn pätevyysalueen mukaisesti akkreditoitua menetelmää tulee käyttää siinä muodossa ja laajuudessa kuin se on akkreditointia haettaessa esitetty. Tällaisen menetelmän muutokset voidaan ottaa akkreditoidusti käyttöön vasta FINAS-arvioinnin ja uuden muutospäätöksen jälkeen. Mukautuvan pätevyysalueen menetelmään voidaan tehdä muutoksia validoimalla ne ja arvioimalla itse validoinnin kriteereiden täyttyminen. Muutokset voidaan ottaa akkreditoituina käyttöön heti, kun validointi on valmistunut ja se on laboratorion sisäisesti hyväksytty. FINAS arvioi käyttöönotetut muutokset takautuvasti seuraavalla arviointikäynnillä. 8
Yleiset periaatteet mukautuvalle pätevyysalueelle Menettelytapaohje mukautuvan pätevyysalueen toteuttamisesta Auditointiohjelmassa mukautuva pätevyysalue huomioitu Edellytyksenä on, että kyseisen analytiikan osaamisesta sekä vastuuhenkilön pätevyydestä tulee olla näyttöä. Tavallisesti analytiikalle haetaan ensin yksilöidyn pätevyysalueen akkreditointia ja myöhemmin mukautuvan pätevyysalueen akkreditointia. 9
Mukautuvaan pätevyysalueeseen siirtyminen Mukautuvan pätevyysalueen akkreditointia haetaan FINAS-arviointikäynnin yhteydessä. Haettaessa tulee esittää: Menetelmään liittyvä normaali dokumentaatio Tulee kirjata, mitä menetelmän osaa mukautuvuuden halutaan koskevan Tulee kirjata toimintaohjeet ja validointikriteerit uuden osaalueen lisäämiselle akkreditoinnin piiriin. (Tarkemmat validointikriteerit voidaan kirjata myös myöhemmin validointisuunnitelmaan, jos mukautuvuuden luonteen vuoksi, niitä ei voida ennalta asettaa.) 10
Mukautuvan menetelmän ylläpito Mukautuvan pätevyysalueen menetelmän akkreditointia voidaan laajentaa itsenäisesti sovituissa rajoissa. Kun akkreditointia halutaan laajentaa uudelle osaalueelle: 1. Laaditaan tarkempi validointisuunnitelma, jos ei ole jo toimintaohjeistuksessa 2. Menetelmän uusi osa-alue validoidaan ja dokumentoidaan 3. Vastuuhenkilö arvio täyttääkö validointi asetetut validointikriteerit. 4. Jos kriteerit täyttyvät, vastuuhenkilö hyväksyy validoinnin ja osa-alueen akkreditoinnin piiriin. 11
Mukautuvan menetelmän ylläpito Validointidokumentaatio esitetään seuraavalla arviointikäynnillä FINAS:lle. Mukautuvan pätevyysalueen ylläpito edellyttää mukautuvuuden käyttöä eli uusien osa-alueiden lisäämistä menetelmään. Jos mukautuvuuden tarve lakkaa, voidaan muuttaa yksilöidyn pätevyysalueen menetelmäksi. 12
Vaatimukset dokumentoinnilta Mukautuvan pätevyysalueen menetelmästä normaalin menetelmädokumentaation lisäksi: Toimintaohjeet ja validointikriteerit uuden osa-alueen lisäämiselle akkreditoinnin piiriin. Mitä mukautuvuus koskee Menetelmän akkreditoinnissa tehdyt muutokset sekä näiden hyväksymispäivämäärät akkreditoinnin piiriin lisätyt osa-alueet akkreditoinnista poistot 13
Esimerkki: Toimintaohjeet ja validointikriteerit kasvinsuojeluainejäämäanalytiikassa Analyytin saantokokeet suoritettu vähintään kolmella eri tyyppisellä näytematriisilla. Näytematriiseista yhden tulee olla viljaa, yhden runsaasti lehtivihreää sisältävä ja yhden sitrushedelmä. Tästä matriisien määrittelystä voidaan poiketa, jos validoitava yhdiste tyypillisesti esiintyy muunlaisissa näytteissä. Saantokokeet tulee tehdä vähintään kahdella pitoisuustasolla, joista toinen on menetelmän määritysrajan tasolla ja toinen tasolla noin 10*määritysraja tai tyypillisellä jäämän tasolla. Saannon tulee olla keskimäärin 60 120 % pitoisuustasolla <0,01 mg/kg ja 70 120 % suuremmilla pitoisuustasoilla. Validoinnissa menetelmän toistettavuus, CV%, tulee olla <20 %. Yhdisteen määritysraja ja mittausepävarmuus tulee olla määritetty/arvioitu. Arvioidun laajennetun mittausepävarmuuden (95 % luotettavuustaso) tulee olla <50 %. 14
Miksi mukautuva pätevyysalue? Nopeasti tutkimuksia akkreditoidusti käyttöön Pystytään nopeasti vastaamaan Tullin uusiin valvontatarpeisiin Yllättävät valvontatarpeet Esim. Kielletyt gmo:t Nopeasti muuttuvat tutkimusalueet ja standardit menetelmät ajan tasalla Uudet kasvinsuojeluaineet Uudet huumausaineet Lelutestaus Uudet muuntogeeniset lajikkeet Tutkimus akkreditoinnin piiriin ilman ylimääräistä arviointia/arviointikäyntiä (ja sen kuluja) 15
Mitä haittaa tai lisätyötä mukautuvasta? Mukautuvasta pätevyysalueesta ei ole haittaa Lisätyötä hiukan: Mukautuvan pätevyysalueen käytännöt tulee pystyttää Työllistää hivenen enemmän hakemisvaiheessa Validointisuunnitelma tulee pystyä kuvaamaan yleisellä tasolla Validointikriteerit osattava määritellä Vastuu on laboratoriolla 16
Johtopäätökset Mukautuva pätevyysalue hyödyllinen koska, Tullilaboratorion tulee pystyä nopeasti vastaamaan Tullin uusiin valvontatarpeisiin Mukautuva pätevyysalue ollut käytössä yli kymmenen vuotta ja sitä on laajennettu koko ajan Mukautuvasta pätevyysalueesta ei ole haittaa, mutta aiheuttaa lisätyötä validointien etukäteissuunnittelussa sekä mukautuvan käytön dokumentoinnissa 17
Kiitos! sara.heilimo@tulli.fi 18