EUROOPAN KOMISSIO TERVEYDEN JA ELINTARVIKETURVALLISUUDEN PÄÄOSASTO

Transkriptio

1 EUROOPAN KOMISSIO TERVEYDEN JA ELINTARVIKETURVALLISUUDEN PÄÄOSASTO Linja F Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto VIITENUMERO: DG(SANTE)/ RS RAPORTIN TIIVISTELMÄ ELINTARVIKE- JA ELÄINLÄÄKINTÄTOIMISTON RAPORTISTA, TIIVISTELMÄ YLEISKATSAUKSESTA, JOKA KOSKEE ELINTARVIKE- JA ELÄINLÄÄKINTÄTOIMISTON JÄSENVALTIOISSA TEKEMISTÄ LABORATORIOIDEN AUDITOINNEISTA SAATUJA HAVAINTOJA HUOM. TÄMÄ ON KÄÄNNÖSTIIVISTELMÄ ALKUPERÄISEN TARKASTUSRAPORTIN OSASTA (VIITENUMERO DG(SANTE)/ ). SEN TARKOITUKSENA ON AUTTAA TÄLLÄ SIVUSTOLLA KÄVIJÖITÄ, MUTTA SILLÄ EI OLE VIRALLISTA ASEMAA. OLISI VIITATTAVA AINA ALKUPERÄISEN KERTOMUKSEN KOKO TEKSTIIN. 1. JOHDANTO Elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto tekee Euroopan komission terveys- ja kuluttajaasioiden pääosaston vuotuisen auditointi- ja tarkastusohjelman puitteissa useita alakohtaisia auditointeja Euroopan unionin jäsenvaltioissa. Tässä yhteydessä tarkastetaan myös laboratorioita. Joissain tapauksissa laboratoriot ovat tarkastuksen pääkohde, kuten sarjassa auditointeja, jotka suoritettiin suu- ja sorkkatautivirusta käsittelevissä laboratorioissa. Toisaalta laboratorioiden osuus saattaa olla myös huomattavasti pienempi, ja esimerkiksi eläinten hyvinvoinnin alalla laboratoriot eivät yleensä kuulu auditoinnin piiriin. Vaikka laboratorioiden nimeämistä, toimintaa ja toiminnan seurantaa koskevat järjestelyt vaihtelevat eri aloilla ja eri jäsenvaltioissa, tiettyjä yhteisiä vaatimuksia sovelletaan kaikilla aloilla (ks. kohta 3). 2. TAVOITE JA SOVELTAMISALA Tämän yleiskatsauksen tarkoituksena on esittää tiivis analyysi EU:n jäsenvaltioiden laboratorioiden toimintaa koskevien elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston kertomusten

2 keskeisistä havainnoista ja päätelmistä. Näin pyritään määrittämään laaja-alaisia näkökohtia, joita jäsenvaltioiden tai komission yksiköiden olisi hyödyllistä käsitellä. Katsauksessa ei käsitellä tyhjentävästi kaikkia elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston kertomuksissa esitettyjä laboratorioihin liittyviä havaintoja. Näitä havaintoja koskevat tarkat tiedot julkaistaan elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston yksittäisissä tarkastuskertomuksissa, joihin voi tutustua seuraavassa osoitteessa: Katsauksessa ei myöskään käsitellä Euroopan unionin vertailulaboratorioihin (EURL) liittyviä havaintoja, vaan keskitytään kansallisiin vertailulaboratorioihin liittyviin näkökohtiin. 3. OIKEUDELLISET VAATIMUKSET Asetuksen (EY) N:o 882/ (sellaisena kuin se on päivitettynä komission asetuksella (EY) N:o 1029/2008) 12 artiklan mukaan jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten on nimettävä akkreditoidut laboratoriot, jotka saavat analysoida virallisen valvonnan yhteydessä otettuja näytteitä: 1. Toimivaltaisen viranomaisen on nimettävä laboratoriot, jotka saavat suorittaa virallisen valvonnan yhteydessä otettujen näytteiden analyysin. 2. Toimivaltaiset viranomaiset voivat kuitenkin nimetä vain laboratoriot, jotka toimivat ja jotka arvioidaan ja akkreditoidaan seuraavien eurooppalaisten standardien mukaisesti: a) EN ISO/IEC 17025: Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys, b) EN ISO/IEC General requirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies (Vaatimustenmukaisuuden arviointilaitoksia akkreditoiville laitoksille asetetut yleiset vaatimukset). ottaen huomioon yhteisön rehu- ja elintarvikelainsäädännössä eri testausmenetelmille vahvistetut perusteet. 3. Edellä 2 kohdassa tarkoitettujen testauslaboratorioiden akkreditointi ja arviointi voi käsittää yksittäisiä testejä tai testisarjoja. 4. Toimivaltainen viranomainen voi peruuttaa 1 kohdassa tarkoitetun nimeämisen, jos 2 kohdassa tarkoitetut edellytykset eivät enää täyty. Asetuksen 11 artiklassa vahvistetaan näytteenotto- ja analyysimenetelmiä koskevat vaatimukset. Kyseisen artiklan 1, 2, 3 ja 7 kohdan säännökset ovat olennaisia laboratorioiden kannalta: 1. Virallisen valvonnan yhteydessä käytettävien näytteenotto- ja analyysimenetelmien on oltava asiaankuuluvien yhteisön sääntöjen mukaisia tai: 1 Täydelliset lainsäädäntöviitteet annetaan liitteessä 6.

3 a) jos tällaista lainsäädäntöä ei ole olemassa, kansainvälisesti tunnustettujen sääntöjen tai käytäntöjen mukaisia, esimerkiksi sellaisten, jotka Euroopan standardointikomitea (CEN) on hyväksynyt tai jotka on hyväksytty kansallisessa lainsäädännössä; tai b) jos tällaisia ei ole olemassa, muiden tarkoitukseen sopivien tai tieteellisten käytäntöjen mukaisesti kehitettyjen menetelmien mukaisia. 2. Jos 1 kohtaa ei sovelleta, analyysimenetelmät voidaan validoida yhdessä laboratoriossa kansainvälisesti hyväksytyn käytännön mukaisesti. 3. Analyysimenetelmiä on mahdollisuuksien mukaan kuvattava liitteessä III esitetyin asianmukaisin perustein. 7. Näytteitä on käsiteltävä ja ne on merkittävä siten, että niiden oikeudellinen ja analyyttinen validius taataan. Asetuksen liitteessä III vahvistetaan analyysimenetelmien kuvaamista koskevat vaatimukset. Edellä mainittuja vaatimuksia sovelletaan kaikkiin laboratorioihin, jotka analysoivat virallisen valvonnan yhteydessä otettuja näytteitä. Niiden lisäksi sovelletaan useita lisävaatimuksia laboratorioihin, jotka analysoivat tietyillä aloilla toteutetun virallisen valvonnan yhteydessä otettuja näytteitä. Nämä lisävaatimukset mainitaan seuraavissa erityisaloja käsittelevissä kohdissa. Tietyillä aloilla sovelletaan lisäksi erityisiä oikeudellisia vaatimuksia laboratorioiden nimeämiseen, näytteenottotekniikoihin ja käytettäviin analyysimenetelmiin ja/tai menetelmän validointiin ja/tai suoritusperusteisiin. Asetuksen 33 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on nimettävä kansalliset vertailulaboratoriot, ja vahvistetaan niiden tehtävät (33 artiklan 2 kohta): Kansallisten vertailulaboratorioiden on a) tehtävä yhteistyötä yhteisön vertailulaboratorion kanssa toimivaltaansa kuuluvalla alalla; b) koordinoitava omaan toimivaltaansa kuuluvilla aloilla näytteiden analysoinnista 11 artiklan mukaisesti vastaavien virallisten laboratorioiden toimintaa; c) järjestettävä tarvittaessa virallisten kansallisten laboratorioiden välisiä vertailutestejä ja varmistettava tällaisen vertailevan testauksen asianmukaiset jatkotoimet; d) varmistettava, että yhteisön vertailulaboratorion tarjoamat tiedot välitetään toimivaltaiselle viranomaiselle ja virallisille kansallisille laboratorioille; e) annettava toimivaltaiselle viranomaiselle tieteellistä ja teknistä apua 53 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen koordinoitujen valvontasuunnitelmien toteuttamisessa; f) vastattava 62 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen säädettyjen muiden erityistehtävien suorittamisesta, tämän kuitenkaan vaikuttamatta olemassa oleviin kansallisiin lisätehtäviin. Tiettyjä oikeudellisia vaatimuksia sovelletaan näytteisiin, joita ottavat elintarvikealan toimijat tai jotka otetaan niiden puolesta ja analysoidaan asetuksen (EY) N:o 2073/2005 mukaisesti. Etenkin seuraavia vaatimuksia sovelletaan:

4 1 artikla: Toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava tässä asetuksessa annettujen sääntöjen ja vaatimusten noudattaminen asetuksen (EY) N:o 882/2004 mukaisesti [...]. 3 artikla: Elintarvikealan toimijoiden on varmistettava, että elintarvikkeet täyttävät liitteessä I vahvistetut asiaa koskevat mikrobiologiset vaatimukset. 5 artiklan 5 kohta: Vaihtoehtoiset määritysmenetelmät ovat sallittuja, jos ne validoidaan liitteessä I esitetyn vertailumenetelmän avulla ja jos käytetään standardissa EN/ISO esitetyn protokollan tai muun samanlaisen kansainvälisesti hyväksytyn protokollan mukaisesti kolmannen osapuolen varmentamaa patentoitua menetelmää. Jos elintarvikealan toimija haluaa käyttää muuta kuin edellä kolmannessa alakohdassa kuvatulla tavalla validoitua ja varmennettua määritysmenetelmää, se on validoitava kansainvälisesti hyväksyttyjen protokollien mukaisesti ja sen käytölle on saatava lupa toimivaltaiselta viranomaiselta. 4. KESKEISET PÄÄTELMÄT Jäljempänä esitetyt päätelmät on tehty laboratorioihin liittyvien keskeisten havaintojen ja päätelmien yhteenvedon pohjalta. Nämä havainnot ja päätelmät esitetään elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston viime vuosien kertomuksissa sekä tämän asiakirjan liitteissä 1 4. Lisäksi liitteessä 5 esitetään muutamia muita viimeaikaisia havaintoja, jotka ovat olennaisia tämän asiakirjan aihealueen kannalta Laboratorioiden nimeäminen ja toimivaltaisen viranomaisen suorittama valvonta Toimivaltaiset viranomaiset ovat yleensä nimenneet virallisen valvonnan yhteydessä otettujen näytteiden analysointia suorittavat laboratoriot asetuksen (EY) N:o 882/ artiklan mukaisesti. Useimmissa tapauksissa nämä laboratoriot ovat vaatimusten mukaisesti akkreditoituja. Tietyillä aloilla ja tietyissä jäsenvaltioissa oli silti edelleen nimetty akkreditoimattomia laboratorioita, vaikka asiaa koskevan poikkeuksen voimassaoloaika päättyi vuoden 2009 lopussa. Vaikka laboratoriot ovat keskeinen osa jäsenvaltioiden valvontajärjestelmää, joissakin elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston auditoinneissa todettiin, että osa laboratorioita nimeävistä toimivaltaisista viranomaisista on perustanut nimeämisen yksinomaan laboratorion akkreditointiin eikä ole pyrkinyt muilla tavoin varmistamaan, että nimetyt laboratoriot täyttävät kaikki asetuksen (EY) N:o 882/ artiklassa vahvistetut nimeämisperusteet. Standardin ISO mukaista akkreditointia koskevissa auditoinneissa arvioidaan tämän kansainvälisen standardin vaatimusten noudattamista, mutta se ei välttämättä takaa tiettyjen EU:n suoritusperusteiden täyttymistä. Useissa tapauksissa toimivaltaiset viranomaiset eivät ilmoittaneet muodollisesti kansallisille akkreditointielimille testaukseen sovellettavasta EU:n lainsäädännöstä eivätkä itse varmistaneet, että akkreditointielin oli tarkistanut standardin ISO mukaisten arviointien aikana, täyttikö laboratorio toimivaltaisen viranomaisen ns. asiakasvaatimukset.

5 Lisäksi todettiin, että kaikki toimivaltaiset viranomaiset eivät ilmoittaneet asiakasvaatimuksiaan (kuten sitä, onko käytettävä tiettyjä menetelmiä tai sovelletaanko menetelmien validointiin erityisvaatimuksia) nimetyille laboratorioille vaan olettivat, että laboratorio oli (tai sen olisi pitänyt olla) tietoinen kyseisistä vaatimuksista, ja että myös kansalliset akkreditointielimet olivat niistä tietoisia. Tämä tarkoittaa sitä, että kyseiset viranomaiset laiminlöivät velvoitteitaan merkittävällä tavalla, sillä asiakasvaatimusten noudattamisen arviointi on keskeinen osa standardin ISO mukaista arviointia. Jos näitä vaatimuksia ei ole yksiselitteisesti ilmoitettu laboratoriolle (ja akkreditointielimelle), akkreditointielimen standardin ISO mukaisen arvioinnin tulosten perusteella ei välttämättä voida riittävästi varmistaa, että EU:n vaatimukset täyttyvät. Joissain tapauksissa toimivaltaisten viranomaisten todettiin jättäneen tarkistamatta, että laboratorion akkreditoinnin pätevyysalue kattaa ne alat, joita valvomaan laboratorio on nimetty. Vaikka asetuksen (EY) N:o 882/ artiklan 3 kohdassa ei nimenomaisesti säädetä, että akkreditoinnin pätevyysalueen on katettava kaikki virallisen valvonnan analyysimenetelmät, elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto pitää tätä valvontajärjestelmien tehokkuuden edellytyksenä. Tätä vaaditaan nimenomaisesti komission äskettäin antamassa virallista valvontaa koskevassa lainsäädäntöehdotuksessa. Kaikilla toimivaltaisilla viranomaisilla ei ollut keinoja varmistaa, että niille ilmoitetaan nimeämiseen mahdollisesti vaikuttavista muutoksista. Tällainen muutos on kyseessä esimerkiksi silloin, kun laboratorio ei läpäise akkreditoinnin uusimisen edellyttämää akkreditointielimen arviointia Laboratorion akkreditointi Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston auditoinneissa havaittiin, että laboratorioilla oli useilla aloilla ja muutamissa jäsenvaltioissa suuria vaikeuksia säilyttää akkreditointinsa ja varmistaa, että niillä oli käytössä akkreditoidut menetelmät kaikkia suoritettavia analyyseja varten. Joissain jäsenvaltioissa lukuisat laboratoriot suorittivat samanlaisia analyyseja. Sitä vastoin joissain tapauksissa laboratoriopalvelujen yhdistäminen ja keskittäminen lisäsi kustannussäästöjen ohella myös tulosten luotettavuutta, mikä johtui asiantuntemuksen keskittämisestä Menetelmän akkreditointi Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston auditoinneissa todettiin, että tietyillä aloilla analyysimenetelmien kehittäminen ja validointi kaikkien vaadittavien analyysien osalta sekä niiden sisällyttäminen akkreditoinnin pätevyysalueeseen aiheutti merkittävän haasteen laboratorioille. Lisäksi kansalliset akkreditointielimet suhtautuivat eri tavoin akkreditoinnin laajuuteen. Osa noudatti joustavasti määriteltyä akkreditoinnin pätevyysaluetta 2, 2 Ks. asiakirja EA-2/15, European Accreditation Requirements for the accreditation of flexible scopes, osoitteessa

6 johon sisältyi menetelmäsarjoja ja erilaisia analyysi-/matriisiyhdistelmiä, kun taas osa määritteli pätevyysalueen edelleen perinteisemmin ja paljon rajoittavammin. Tällä tavalla akkreditoidut laboratoriot eivät monestikaan sisällyttäneet kaikkia analyysimenetelmiään akkreditointinsa pätevyysalueeseen Kansalliset vertailulaboratoriot Jäsenvaltiot ovat kansallisia vertailulaboratorioita nimetessään yleensä noudattaneet asetuksen (EY) N:o 882/ artiklan vaatimuksia. Muutamissa jäsenvaltioissa on kuitenkin jätetty nimeämättä kansallisia vertailulaboratorioita joillekin aloille tai on nimetty sellaisia laboratorioita, joilla ei ole riittävästi resursseja ja/tai asiantuntemusta vaadittujen tehtävien suorittamiseen. Se, missä määrin kansalliset vertailulaboratoriot suorittavat 33 artiklan 2 kohdassa säädettyjä tehtäviä, vaihtelee huomattavasti alan mukaan Muiden kuin virallisten näytteiden analyysitulokset Nimetyt laboratoriot suorittavat testauksia usein myös yksityisille asiakkaille. Tällaisten näytteiden analyysissa esille tulleista vaatimustenvastaisuuksista ei välttämättä ilmoiteta toimivaltaiselle viranomaiselle, vaikka niille voisi olla tärkeää saada niistä tieto. Elintarvikealan toimijoilla on velvoite ilmoittaa asiasta toimivaltaiselle viranomaiselle silloin, kun elintarvike tai rehu on jo saatettu markkinoille (asetuksen (EY) N:o 178/ artikla). Jos nämä edellytykset eivät täyty, toimivaltaisella viranomaisella ei kuitenkaan ole automaattista oikeutta saada ilmoitusta yksityisten testien tuloksista, eikä tällaista ilmoitusta vaadita EU:n tasolla 3. On selvää, että tämä vaarantaa turvallisuuden ja voi myös johtaa siihen, että arvokkaita tietoja epävirallisista lähteistä jää saamatta. Joissain tapauksissa virallista valvontaa varten nimetyt laboratoriot voivat kuitenkin edellyttää yksityisten asiakkaiden kanssa tehdyissä sopimuksissa, että vaatimustenvastaisuuksia ilmentävät tulokset toimitetaan automaattisesti toimivaltaiselle viranomaiselle. Ainakin yhdessä jäsenvaltiossa laboratorioita sitoo lakisääteinen velvoite ilmoittaa toimivaltaiselle viranomaiselle sellaisista yksityisten näytteiden analyysituloksista, joissa on ilmennyt vaatimustenvastaisuuksia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (Food and Drug Administration) aikoo ottaa käyttöön vastaavan menettelyn elintarviketurvallisuuden uudistamista koskevan lain (Food Safety Modernization Act) mukaisesti. 3 Asiaa koskeva merkittävä poikkeus koskee rehuissa käytettäviksi tarkoitettujen rasvojen, öljyjen ja niistä saatujen tuotteiden dioksiiniseurantaa, joka suoritetaan asetuksen (EY) N:o 183/2005, sellaisena kuin se on muutettuna komission asetuksella (EU) N:o 225/2012, vaatimusten mukaisesti. Asetuksessa velvoitetaan kaikki (julkiset ja yksityiset) laboratoriot ilmoittamaan toimivaltaisille viranomaisille vaatimustenvastaisuuksia ilmentävistä tuloksista.

7 4.6. Laboratorioiden roolin laajentaminen valvonnan suunnittelussa Elintarvike- ja eläinlääkintätoimiston tarkastajat ovat panneet merkille, että laboratoriot ja etenkin kansalliset vertailulaboratoriot voivat osallistua huomattavasti aiempaa laajemmin jäsenvaltioiden valvontajärjestelmien kehittämiseen kuin pelkästään suorittamalla analyyseja. Näytteenotto-ohjelmien, myös uusien analyyttien ja tuotteiden, määrittämiseen osallistuvien laboratorioiden on havaittu toimivan tehokkaasti. Näytteenotto-ohjelmien kehittämistyöhön osallistuvat laboratoriot ovat myös pystyneet antamaan panoksensa näytteenottomenetelmien, näytekokojen ja hyväksymisperusteiden määrittämiseen. Kaikkien näiden tekijöiden on havaittu aiheuttavan ongelmia jäsenvaltioiden analyysityössä. 5. KOMISSION YKSIKÖIDEN TOTEUTTAMAT JA SUUNNITTELEMAT TOIMET 5.1. Auditointien seuranta Jokaisesta auditoinnista lähetettiin jäsenvaltion toimivaltaiselle keskusviranomaiselle jäljennös loppukertomuksesta sekä suosituksia, joissa käsiteltiin auditoinnin aikana mahdollisesti havaittuja puutteita. Lisäksi viranomaista pyydettiin laatimaan toimintasuunnitelma, jossa määritetään toimenpiteet suositusten toteuttamiseksi. Toimintasuunnitelmien vastaanottamiselle asetettiin määräaika, ja elintarvike- ja eläinlääkintätoimisto tutki toimivaltaisten viranomaisten vastaukset. Jos komission yksiköt katsoivat, ettei vastauksessa käsitelty esiin otettuja näkökohtia, ne pyrkivät aktiivisesti selvittämään asiaa asianomaisten viranomaisten kanssa. Jäsenvaltioiden edistymistä suositusten toteutuksessa kuvataan maaprofiileissa, jotka ovat saatavilla seuraavalla verkkosivulla: Komission yksiköiden lisätoimet Akkreditointi Akkreditoinnin osalta asetuksen (EY) N:o 882/2004 uudelleenlaadintaa koskevassa ehdotuksessa (6. toukokuuta 2013 annettu tiedonanto COM(2013) 265 parhaillaan käsiteltävänä) selvennetään vaatimusta, jonka mukaan kaikki viralliseen valvontaan käytetyt laboratoriomenetelmät on sisällytettävä akkreditoinnin pätevyysalueeseen. Siinä ei kuitenkaan käsitellä eikä voidakaan käsitellä tämän vaatimuksen täyttämiseen liittyviä käytännön näkökohtia. Elleivät kaikki EU:n kansalliset akkreditointielimet tunnusta ja ota käyttöön joustavasti määriteltyä akkreditoinnin pätevyysaluetta, vaatimus ei voi täyttyä. Asiakirjassa Yleiset suuntaviivat Eurooppalaisten akkreditointielinten yhteistyöjärjestön, Euroopan komission, Euroopan vapaakauppaliiton ja toimivaltaisten kansallisten viranomaisten

8 yhteistyölle 4 selvitetään mahdollisia ratkaisuja tähän ongelmaan, mukaan lukien vuoropuhelu asianomaisten sidosryhmien kanssa Muista kuin virallisista näytteistä saatujen vaatimustenvastaisuuksia ilmentävien tulosten ilmoittamisvelvoitteet Asetuksen (EY) N:o 882/2004 uudelleenlaadintaa koskevan ehdotuksen (6. toukokuuta 2013 annettu tiedonanto COM(2013) 265 parhaillaan käsiteltävänä) virallisten laboratorioiden velvollisuuksia käsittelevän 37 artiklan 1 kohdan mukaan virallisten laboratorioiden on välittömästi ilmoitettava toimivaltaisille viranomaisille, jos näytteille tehtävien analyysien, testien tai diagnoosien tuloksista ilmenee toimijan jättäneen säännöksiä noudattamatta tai ne viittaavat sen todennäköisyyteen Jäsenvaltioiden lisätoimet Toimivaltaisen viranomaisen suorittama laboratorioiden valvonta Laboratorioiden nimeämisen ja toimivaltaisen viranomaisen suorittaman valvonnan osalta jäsenvaltioita pyydetään tutustumaan tämän asiakirjan kohtaan Muista kuin virallisista näytteistä saatujen säännösten vastaisten tulosten ilmoittamisvelvoitteet Jäsenvaltioita pyydetään selvittämään, olisiko kansallisella tasolla ryhdyttävä toimenpiteisiin sen varmistamiseksi, että muista kuin virallisista näytteistä saaduista säännösten vastaisista tuloksista ilmoitetaan asianomaiselle toimivaltaiselle viranomaiselle, vaikka tällaista vaatimusta ei ole vielä hyväksytty EU:n tasolla. 4 EUVL C 116, , s