PAKKAUSSELOSTE Kandex 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Bikalutamidi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Kandex on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Kandex -tabletteja 3. Miten Kandex tabletit otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kandex -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ KANDEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kandex 150 mg -tabletteja käytetään eturauhassyövän hoitoon. Eturauhassyövän kasvu on riippuvaista mm. miessukuhormoneista, androgeeneista. Kandex on nk. antiandrogeeni, joka estää luonnollisen androgeenin syöpäkasvaimen kasvua edistävän vaikutuksen. 2. ENNEN KUIN OTAT KANDEX -TABLETTEJA Älä ota Kandex tabletteja, - jos olet yliherkkä bikalutamidille tai jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle Kandexa ei saa antaa naisille eikä lapsille. Ole erityisen varovainen Kandex -tablettien suhteen, - jos sinulla on jokin maksasairaus Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä, myös ilman reseptiä saatavista. Kandex ja muut lääkkeet samanaikaisesti käytettynä saattavat vaikuttaa toistensa tehoon. Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät antikoagulanttia (verenohennuslääke esim. varfariini), sisapridia (vatsalääke) tai siklosporiinia (vaikuttaa immuunijärjestelmään). Kandexn käyttö ruuan ja juoman kanssa Tabletit tulee niellä kokonaisina veden kanssa. Raskaus ja imetys Kandex tabletteja ei saa antaa naisille. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Kandex vaikuttaa ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. 1
Tärkeää tietoa Kandexn sisältämistä aineista Kandex sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN KANDEX TABLETIT OTETAAN Noudata lääkärin aina antamia ohjeita. Annostus on yksilöllinen. Tavallinen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Pyri ottamaan lääkkeesi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Tabletit niellään kokonaisina nesteen kera. Jos otat enemmän Kandexa kuin sinun pitäisi. Jos otat liian suuren annoksen Kandex tabletteja, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09-471 977). Jos unohdat ottaa Kandex -tabletin: Jos unohdat ottaa Kandex tabletin, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava tabletti silloin kun sen normaali ottoaika on. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit olosi terveeksi, ellei lääkärisi tähän kehota. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, myös Kandex -tableteilla voi olla haittavaikutuksia. Haittavaikutuksina on esiintynyt: rintojen arkuus tai suurentuminen, kuumat aallot, pahoinvointi, oksentelu, kutina, ihon kuivuminen, seksuaalisen halun ja kyvyn väheneminen, yleinen heikotus, ihon ja silmien keltaisuus, aterian jälkeiset vatsavaivat, vatsakipu, painonnousu, verivirtsaisuus, hiusten ja karvojen lähtö tai uudelleen kasvu, masennus. Maksan toimintaa kuvaavat veriarvot voivat muuttua Kandex hoidon aikana, jolloin on tarpeen ottaa verikokeita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekissa. 5. KANDEX -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on painettu pakkaukseen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Kandex sisältää - Vaikuttava aine on bicalutamidi, jota on yhdessä tabletissa 150 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, povidoni K-25, natriumtärkkelysglykolaatti ja magnesiumstearaatti ytimessä sekä Opadry OY-S-9622 (hypromelloosi, titaanidioksidi ja propyleeniglykoli) päällysteessä. 2
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin. Pakkauskoot: 28, 30 ja 100 tablettia. Myyntiluvan haltija: Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Ruotsi. Valmistaja: Genepharm S.A.,18th km Marathon Avenue, 153 51 Pallini-Attiki, Kreikka Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 11.12.2008 3
BIPACKSEDEL Kandex 150 mg filmdragerad tablett Bikalutamid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Kandex är och vad det används för 2. Innan du använder Kandex 3. Hur du använder Kandex 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av Kandex 6. Övriga upplysningar 1. VAD KANDEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Kandex 150 mg tabletter används för behandling av prostatacancer. För att växa behöver prostatatumörer bl.a. manliga könshormoner, androgener. Kandex är ett sk. antiandrogen och hämmar den stimulering, som utövas av naturligt androgen. 2. INNAN DU ANVÄNDER KANDEX Använd inte Kandex tabletter - om du är överkänslig (allergisk) mot bikalutamid eller något av övriga innehållsämnen i preparatet. Kandex får inte ges till kvinnor eller barn. Var särskilt försiktig med Kandex tabletter - om du lider av någon sjukdom som påverkar din lever. Användning av andra läkemedel Berätta för läkaren om alla de läkemedel som du använder; även de receptfria. Kandex och andra läkemedel tillsammans kan påverka varandras effekt. Berätta särskilt för läkaren om du använder antikoagulant (t.ex. warfarin, för att förebygga blodpropp), cisaprid (magmedicin) eller ciklosporin (påverkar immunsystemet). Användning av Kandex med mat och dryck Tabletterna måste sväljas hela tillsammans med vatten. Graviditet och amning Kandex tabletter får inte ges till kvinnor. 4
Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att Kandex påverkar din körförmåga eller förmåga att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Kandex Kandex innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER KANDEX Använd alltid Kandex enligt läkarens anvisningar. Dosen är individuell. Vanlig dos är en tablett dagligen. Försök att ta dina mediciner vid ungefär samma tidpunkt varje dag. Tabletterna sväljes hela tillsammans med vätska. Om du tar mera Kandex än vad du borde Om du tar en för stor dos av Kandex tabletter, kontakta genast läkare eller Giftinformationscentral (tel. 09-471 977) Om du har glömt att ta Kandex Om du har glömt att ta Kandex, ta inte bortglömt dos utan ta nästa tablett vid normal tidpunkt. Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. Sluta inte ta din medicin, även om du känner dig bra, ifall inte din läkare inte uppmanar dig att sluta. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Kandex ha biverkningar. Som biverkningar har förekommit: ömhet i brösten eller bröstförstorning, blodvallningar, illamående, kräkningar, klåda, torr hud, reduserad sexuell lust och förmåga, kraftlöshet, gulaktig färg på huden och i ögonen, magbesvär efter måltiden, magsmärtor, viktökning, blod i urinen, håravfall, ökad hårväxt, depression. De blodvärden som återspeglar hur levern fungerar kan påverkas av Kandex, och då är det skäl att kontrollera detta med blodprov. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information tala om det för din läkare eller på apoteket. 5. FÖRVARING AV KANDEX Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte efter det utgångsdatum som finns på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bikalutamid som varje tablett innehåller 150 mg. 5
- Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon K-25, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat i tablettkärnan samt Opadry OY-S-9622 (hypromellos, titandioxid och propylenglykol) i drageringen. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit, rund, filmdragerad tablett med en brytskåra. Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan bara för att underlätta nedsväljning. Förpackningstorlekar: 28, 30 och 100 tabletter. Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Box 1070, 251 10 Helsingborg, Sverige. Tillverkare: Genepharm S.A.,18th km Marathon Avenue, 153 51 Pallini-Attiki, Grekland Denna bipacksedel godkändes senast den 11.12.2008 6