PAKKAUSSELOSTE. Toclase 1,5 mg/ml siirappi pentoksiveriinihydrokloridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Toclase 1,5 mg/ml siirappi pentoksiveriinihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Toclase on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Toclase-yskänlääkettä 3. Miten Toclase-yskänlääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Toclase-yskänlääkkeen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TOCLASE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Toclase on tarkoitettu kuivan ärsytysyskän oireiden hoitoon. Lääke normalisoi yskänkeskuksen toimintaa, mistä on hyötyä yskänärsytyksen hoidossa. Lääkkeellä on myös lievä keuhkoputkia laajentava vaikutus, mikä on eduksi silloin, kun yskään liittyy keuhkoputkien supistusta. Lääkkeen paikallispuuduttavan vaikutuksen vuoksi nesteellä kurlaaminen lievittää kurkkukipua. Toclase-siirappia ei pidä käyttää yli 2 viikon ajan. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TOCLASE-YSKÄNLÄÄKETTÄ Älä käytä Toclase-yskänlääkettä - jos olet allerginen (yliherkkä) pentoksiveriinille tai Toclasen jollekin muulle aineelle - jos sinulla on hengityksen vajaatoimintaa, maksan vajaatoiminta tai keskushermostolaman oireita - jos olet raskaana tai imetät - ei alle 2-vuotiaille lapsille! Ole erityisen varovainen Toclase-yskänlääkkeen suhteen Lapsia, joilla on taipumusta kouristuksiin, on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana. Lääkärille on hyvä mainita seuraavista sairauksista: silmänpainetauti eli glaukooma, hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, astma, munuaisten vajaatoiminta sekä siitä, jos yskään liittyy huomattavan voimakas limaneritys. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. On mahdollista, että Toclase voimistaa keskushermostoa lamaavien aineiden vaikutuksia (esim. unilääkkeet, väsyttävät ja rauhoittavat lääkkeet, sekä antihistamiinit).

2 Toclase-yskänlääkkeen otto ruuan ja juoman kanssa Lääkkeen voi ottaa yhtä hyvin ruoan kanssa tai tyhjään mahaan. Toclase-siirappi saattaa voimistaa alkoholin vaikutusta. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Lääkettä ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana (ks. kohta Älä käytä Toclase-yskänlääkettä.) Ajaminen ja koneiden käyttö Tavallisesti Toclase ei vaikuta haitallisesti autolla ajamiseen tai vaarallisten koneiden käyttämiseen. Annostusohjetta ei kuitenkaan saa ylittää. Tärkeää tietoa Toclase-yskänlääkkeen sisältämistä aineista Toclase-siirappi sisältää pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg per annos. Toclase-siirappi sisältää myös sokeria. Tämä tulee huomioida, jos sairastat diabetestä. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkäri kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. Toclase ja urheilijat Pentoksiveriini, joka on lääkkeen vaikuttava aine, kuuluu urheilijoille sallittuihin lääkeaineisiin. 3. MITEN TOCLASE-YSKÄNLÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Ota Toclase-siirappia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohje lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Oikea annostus on tärkeää varsinkin, jos on kyse pienestä lapsesta. Taulukossa on esitetty keskimääräinen annostus. IKÄ PAINO kg KESKIMÄÄRÄINEN ANNOSTUSOHJE LAPSET 2 6 v ,5 millilitraa 3 4 kertaa päivässä millilitraa 3 4 kertaa päivässä millilitraa 3 4 kertaa päivässä LAPSET 7 15 v ,5 millilitraa 3 4 kertaa päivässä millilitraa 3 4 kertaa päivässä AIKUISET > millilitraa 3 4 kertaa päivässä Jos yskään liittyy kurkkukipua, suositellaan nesteellä kurlaamista ennen annoksen nielemistä. Lääkeannos otetaan tavallisesti 3 4 kertaa päivän aikana. Jos yskänärsytys haittaa nukkumista, on päivän viimeinen annos hyvä ottaa vähän ennen nukkumaan menoa. Jos otat enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puhelin (09) tai keskus (09) Jos unohdat ottaa Toclase-annoksen

3 Jos unohdat ottaa yskänlääkeannoksen oikeaan aikaan, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Odota seuraavan annoksen ottoajankohtaan ja ota lääkäri määräämä tavallinen annos. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Toclase-siirappikin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: ylävatsakivut, ripuli, suun kuivuminen, pahoinvointi, yliherkkyysreaktiot, uneliaisuus, rauhattomuus, sekavuus, kouristukset, näön hämärtyminen, hengenahdistus, ihon kutina, ihottuma. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. TOCLASE-YSKÄNLÄÄKKEEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Lääke säilytetään huoneenlämmössä (15 25 C). Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim.). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Toclase-siirappi sisältää - Vaikuttava aine on pentoksiveriinihydrokloridi. 1 ml siirappia sisältää 1,5 mg pentoksiveriinihydrokloridia vastaten 1,35 mg pentoksiveriiniä. - Muut aineet ovat: sakkaroosi 750 mg/ml, etanoli 2 mg/ml, maitoaromi, ruskea väriaine (E 150), puhdistettu vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Toclase-siirappi on kirkas, vaaleanruskea neste, joka tuoksuu ja maistuu maitoaromilta. Pakkauskoot ovat 200 ja 500 ml. Molempia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: UCB Pharma Oy Finland, Itsehallintokuja 6, Espoo. Valmistaja: Nextpharma SAS, Route de Meulan 17, F Limay, Ranska Tämä seloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Toclase 1,5 mg/ml sirap Pentoxiverinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Toclase är och vad det används för 2. Innan du använder Toclase 3. Hur du använder Toclase 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Toclase ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TOCLASE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Toclase är avsett för symtomatisk behandling av torr rethosta. Läkemedlet innehåller pentoxiverin som normaliserar hostcentrumets funktion, vilket är till nytta vid behandling av rethosta. Pentoxiverin har även en svag utvidgande effekt på luftrören, vilket är till nytta då hostan är förknippad med sammandragning av luftrören. Pentoxiverin har en lokalbedövande effekt, och genom att gurgla med lösningen kan man lindra halsont. Toclase sirap ska inte användas i mer än 2 veckors tid. 2. INNAN DU TAR TOCLASE Ta inte Toclase om du är allergisk (överkänslig) mot pentoxiverin eller mot något av de övriga innehållsämnena i Toclase om du har andningssvikt, leversvikt eller symtom på försämrad funktion i det centrala nervsystemet (s.k. CNS-depression) om du är gravid eller ammar till barn under 2 år! Var särskilt försiktig med Toclase Barn som har benägenhet för kramper, måste iakttas noggrant under behandlingen. Tala om för läkaren om du har någon av följande sjukdomar eller symtom: grön starr d.v.s. glaukom, godartad prostataförstorning, astma, njursvikt samt om hostan är förknippad med en mycket riklig slemutsöndring. Användning av andra läkemedel

5 Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är möjligt att Toclase förstärker effekten av ämnen som hämmar det centrala nervsystemet (t.ex. sömnmedel, tröttande och lugnande medel samt antihistaminer). Intag av läkemedlet med mat och dryck Läkemedlet kan lika bra tas med mat som på tom mage. Toclase sirap kan möjligtvis förstärka effekten av alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Detta läkemedel får inte användas i samband med graviditet eller amning (se punkt Ta inte Toclase). Körförmåga och användning av maskiner Vanligen inverkar Toclase inte skadligt på förmågan att köra bil eller använda farliga maskiner. Doseringsanvisningen får dock inte överskridas. Viktig information om några innehållsämnen i Toclase sirap Toclase sirap innehåller små mängder etanol (alkohol), mindre än 100 mg per dos. Toclase sirap innehåller även socker, vilket bör observeras av diabetiker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. Toclase och idrottare Den aktiva substansen i Toclase, d.v.s. pentoxiverin, hör till de läkemedelssubstanser som är tillåtna för idrottare. 3. HUR DU ANVÄNDER TOCLASE Ta alltid Toclase sirap enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Rätt dosering är särskilt viktigt då det är frågan om ett litet barn. I tabellen anges den genomsnittliga doseringen: ÅLDER VIKT i kg DOSERING 2 6 år ,5 milliliter 3 4 gånger dagligen milliliter 3 4 gånger dagligen milliliter 3 4 gånger dagligen 7 15 år ,5 milliliter 3 4 gånger dagligen milliliter 3 4 gånger dagligen vuxna > milliliter 3 4 gånger dagligen Om hostan är förknippad med halsont, ska man gärna gurgla med lösningen innan dosen sväljs. Läkemedelsdosen tas vanligen 3 4 gånger om dagen. Om hostan stör sömnen, är det bra att ta den sista dosen strax före man lägger sig. Om du har tagit för stor mängd av Toclase Kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (direkttel eller central: ) om du tagit en för stor dos läkemedel. Om du har glömt att ta Toclase

6 Om du glömmer att ta en hostmedicindos vid rätt tidpunkt, skall du inte ta en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen. Vänta i stället tills det skulle vara dags för nästa dos, och ta då den normala dos din läkare ordinerat dig. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Toclase sirap orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar kan förekomma: smärta i den övre delen av buken, diarré, muntorrhet, illamående, överkänslighetsreaktioner, dåsighet, rastlöshet, förvirring, kramper, dimsyn, andnöd, klåda, utslag. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TOCLASE SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i rumstemperatur (15 25 o C). Används före utgångsdatum som anges förpackningen efter Utg. dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsförteckning Den aktiva substansen är pentoxiverinhydroklorid. 1 ml sirap innehåller 1,5 mg pentoxiverinhydroklorid som motsvarar 1,35 mg pentoxiverin. Övriga innehållsämnen är: sackaros 750 mg/ml, etanol 2 mg/ml, mjölkarom, brunt färgämne (E 150), renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Toclase sirap är en klar, ljusbrun lösning med doft och smak av mjölkarom. Förpackningsstorlekarna är 200 och 500 ml. Bägge förpackningsstorlekarna marknadsförs nödvändigtvis inte. Innehavare av godkännande för försäljning: UCB Pharma Oy Finland, Självstyrelsegränden 6, Esbo Tillverkare: Nextpharma SAS, Route de Meulan 17, F Limay, Frankrike Denna bipacksedel har ändrats senast den