PAKKAUSSELOSTE. GEFINA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE GEFINA 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Finasteridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Gefina on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Gefinaa 3. Miten Gefinaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Gefinan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GEFINA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Gefinaa käytetään miehillä hoitamaan ja hallitsemaan: eturauhasen hyvänlaatuista liikakasvua. Finasteridi kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä 5-alfareduktaasin estäjät. Se pienentää suurentunutta eturauhasta parantaen virtsan virtausta ja muita eturauhasen liikakasvun oireita. Gefina pienentää äkillisen-virtsaummen riskiä ja vähentää leikkaushoidon tarvetta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GEFINAA Älä käytä Gefinaa jos olet allerginen (yliherkkä): - finasteridille - tai Gefinan jollekin muulle aineelle nainen alle 18-vuotias lapsi. Ole erityisen varovainen Gefinan suhteen Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista koskee sinua: sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi kokonaan tai virtsasuihkusi on heikentynyt huomattavasti. Lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen Gefina hoidon aloittamista, jotta muut syyt virtsatietukkeumaan voidaan sulkea pois.

2 sinulta otetaan verikoe, jolla mitataan PSA:ta, eturauhasen tuottamaa proteiinia. Kerro lääkärille tai hoitajalle että käytät Gefinaa, koska se voi vaikuttaa kokeen tuloksiin. maksasi toiminta on heikentynyt. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Finasteridin ei tiedetä vaikuttavan muihin lääkkeisiin, eikä muiden lääkkeiden finasteridiin. Raskaus ja imetys Naiset eivät saa käyttää Gefinaa. Jos sukupuolikumppanisi on tai saattaa olla raskaana: Siemennesteessä voi olla pieniä määriä finasteridiä. Siksi sinun tulee välttää altistamasta kumppaniasi siemennesteellesi, esimerkiksi käyttämällä kondomia. Naiset, jotka ovat tai saattavat olla raskaana, eivät saa käsitellä rikkoutuneita tai murskattuja Gefina tabletteja. Jos finasteridiä imeytyy raskaana olevaan naiseen, syntyvällä poikapuolisella sikiöllä saattaa olla sukuelinten epämuodostuma. Tableteissa on tästä syystä kalvopäällyste, joka estää kosketuksen finasteridin kanssa. Ajaminen ja koneiden käyttö Gefinan ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Tärkeää tietoa Gefinan sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista, koska se sisältää laktoosia. 3. MITEN GEFINAA KÄYTETÄÄN Käytä Gefinaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavanomainen annos on: yksi tabletti kerran vuorokaudessa. Antotapa Niele kalvopäällystetty tabletti kokonaisena vesilasillisen kera. Voit ottaa lääkkeen ruuan kanssa tai ilman, kuitenkin aina samaan kellonaikaan. Hoidon kesto Hoitava lääkäri päättää hoidon kestosta. Vaikka paranemista voidaan usein havaita lyhyen ajan kuluessa, hoitoa on kuitenkin jatkettava vähintään 6 kuukauden ajan. Jos otat enemmän Gefinaa kuin sinun pitäisi Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai Myrkytystietokeskukseen (puh ).

3 Jos unohdat ottaa Gefinaa Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaaliannostuksen mukaisesti. Jos lopetat Gefinan käytön Alä muuta tai lopeta hoitoa ilman lääkärin lupaa, sillä se saattaa aiheuttaa sinulle vakavaa haittaa tai heikentää hoidon tehoa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Gefinakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät niitä kuitenkaan saa. Yleiset, esiintyy 1-10 käyttäjällä sadasta: kyvyttömyys saavuttaa erektio sukupuolisen halun heikkeneminen kertasiemennesteen määrän väheneminen. Melko harvinaiset, esiintyy 1-10 käyttäjällä tuhannesta: Ihottuma rintojen arkuus tai suureneminen siemensyöksyvaikeudet. Harvinaiset, esiintyy 1-10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta: Ihoreaktiot joihin liittyy kutinaa ja nokkosihottuma allergiset reaktiot kuten kasvojen ja huulten turvotus kiveskipu. Hyvin harvinaiset, esiintyy harvemmalla kuin 1 käyttäjällä kymmenestätuhannesta: eritys rinnoista kyhmyt rinnoissa (voivat vaatia kirurgista poistoa yksittäisillä potilailla). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. GEFINAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Säilytä alle 25 ºC.

4 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Gefina sisältää - Vaikuttava aine on finasteridi, jota on yhdessä tabletissa 5 mg - Muut aineet ovat: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, dokusaattinatrium, magnesiumstearaatti, talkki, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A). Kalvopäällyste: hypromelloosi, propyleeniglykoli, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132). Lääkevalmisteen kuvaus Gefina 5 mg on sininen, pyöreä, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen tabletti, joka on noin 8 mm halkaisijaltaan. Kalvopäällystetyt tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin, joissa on 10, 14, 15, 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 100 ja 120 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Saksa tai HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL GEFINA 5 mg tablett, filmdragerad Finasterid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om 1. Vad är Gefina och vad används det för 2. Innan du använder Gefina 3. Hur du använder Gefina 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Gefina ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR GEFINA OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR Gefina används for män vid behandling och kontroll av: en godartad förstoring av prostatan. Gefina tillhör den grupp av läkemedel som kallas 5-alfareduktashämmare. Det åstadkommer regression av en förstorad prostata, förbättrar urinflödet och symptomen som orsakats av en förstorad prostata. Gefina reducerar risken för akut urinretention och behovet av operation. 2. INNAN DU ANVÄNDER GEFINA Använd inte Gefina om du är: allergisk (överkänslig) mot: - finasterid - eller något av de övriga innehållsämnen i Gefina. kvinna ett barn under 18 års. Var särskilt försiktig med Gefina Tala om för din läkare om något av följande gäller dig: du har svårigheter att tömma blåsan helt eller har kraftigt minskat urinflöde. Din läkare kommer att undersöka dig innan Gefina behandling för att utesluta andra hinder i urinvägarna.

6 du behöver genomföra ett blodtest som heter PSA, ett protein som produceras i prostatakörteln. du har nedsatt leverfunktion. Användning av andra läkemedel Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Finasterid är inte kända för att påverka eller påverkas av andra läkemedel. Graviditet och amning Kvinnorna bör inte använda Gefina. Om din sexualpartner är eller kan vara gravid: sädesvätska kan innehålla små mängder av finasterid. Därför ska du inte utsätta din sexualpartner för din sädesvätska (du kan t.ex. använda en kondom). Kvinnor som är eller kan vara gravid ska inte hantera söndriga eller krossade Gefina - tabletter. Om finasterid upptas av en kvinna som är gravid med ett pojkfoster, kan barnet födas med missbildade könsorgan. Tabletterna är filmdragerade så att kroppen inte kommer i kontakt med finasterid. Körförmåga och användning av maskiner Gefina-doserna påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om något innehållsämne i Gefina Denna medicin innehåller laktos. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER GEFINA Ta alltid Gefina enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonalen om du är osäker. Vanlig dos är: en tablett en gång dagligen. Administreringssätt Tabletten ska sväljas hel med ett glas vatten. Du kan ta läkemedlet med eller utan mat dock alltid vid samma tidpunkt varje dag. Behandlingstiden Bestäms av läkaren. Även en förbättring är ofta märkt efter en kort period, är det nödvändigt att fortsätta behandlingen i minst 6 månader. Om du har tagit för stor mängd av Gefina Kontakta din läkare, apoteket eller Giftinformationcentralen (tel ) omedelbart.

7 Om du har glömt att ta Gefina Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Fortsätta behandlingen enligt den normala doseringen. Om du slutar att ta Gefina Ändra inte eller avsluta behandlingen utan läkares tillstånd, eftersom detta kan allvarligt skada dig och minska terapi effekt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Gefina orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar kan förekomma med följande frekvenser: Vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 100 användare: oförmåga att få erektion minskad sexuell lust minskad mängd ejakulat. Mindre vanliga, förekommer hos 1 till 10 per 1000 användare: utslag bröstömhet och/eller bröstförstorning ejakulationsvårigheter. Sällsynta, förekommer hos 1 till 10 per användare: hudreaktioner med klåda och/eller nässelutslag allergiska reaktioner såsom svullnad av ansiktet och läpparna testikelsmärta. Mycket sällsynta, förekommer hos färre än 1 per användare: utsöndring från brösten knölar i brösten (som hos enskilda patienter kan kräva kirurgiskt avlägsnande). Om några biverkningar blir värre om du märker några biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GEFINA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte Gefina efter det utgångsdatum som finns angivet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25 o C.

8 Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Detta åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Vad Gefina innehåller - Den aktiva substansen är finasterid. Ett tablett innehåller 5 mg finasterid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, povidon, dokusatnatrium, magnesiumstearat, talk, natriumstärkelseglykolat (typ A). Filmdragering: hypromellos, propylenglykol, titandioxid (E 171), indigokarmin (E 132). Läkemedlets utseende Gefina 5 mg är en blå, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, cirka 8 mm i diameter. De filmdragerade tabletter tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 10, 14, 15, 28, 30, 50x1, 50, 56, 60, 100 och 120 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av försäljningstillstånd HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Tillverkare Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179, Barleben, Tyskland eller HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Denna bipacksedel godkändes senast