PAKKAUSSELOSTE. HEINIX 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Setiritsiinidihydrokloridi

Transkriptio

1 1 PAKKAUSSELOSTE HEINIX 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä. Silti sinun tulee käyttää Heinix tabletteja huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn. - Säilytä tämä pakkausseloste. Saatat tarvita sitä uudelleen. - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja ja neuvoja. - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievity. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Heinix tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Heinix tabletteja 3. Miten Heinix tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Heinix tablettien säilyttäminen. 6. Muuta tietoa 1. MITÄ HEINIX TABLETIT OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN - Heinix tabletit kuuluvat lääkkeisiin, joista käytetään nimitystä antihistamiinit ja joita käytetään helpottamaan joidenkin allergioiden (yliherkkyyksien) oireita. - Käyttötarkoitukset: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Allergisten nenäoireiden (nuha) ja silmäoireiden (kutina, punoitus) sekä tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. Lapset 6-12 vuotta: Allergisten nenäoireiden (nuha) ja tiettyjen allergisten iho-oireiden (nokkosihottuma) hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT HEINIX TABLETTEJA Älä käytä Heinix tabletteja jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinidihydrokloridille tai Heinix tablettien jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Heinix tablettien suhteen, jos sinulla on munuaissairauksia Heinix tablettien käyttö on lopetettava 3 päivää ennen allergiatestejä, jotta se ei haittaisi testitulosten tulkintaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Heinix tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa vältä käyttämästä suuria määriä alkoholia Raskaus ja imetys

2 2 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. - Heinix tabletteja ei suositella raskaana oleville. - Älä käytä Heinix tabletteja, jos imetät Ajaminen ja koneiden käyttö Älä ylitä suositeltuja annoksia. Tärkeää tietoa Heinix tablettien sisältämistä aineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN HEINIX TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Heinix tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.. Tabletit tulee ottaa veden kera. Tavanomainen annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Lapset 6-12 vuotta: 1 tabletti kerran päivässä. 1 tabletti kerran päivässä tai puolikas tablettia aamulla ja illalla. Alle 30 kg painaville lapsille annetaan 1/2 tablettia kerran päivässä. Jos oireet eivät helpota viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin. Jos käytät enemmän Heinix tabletteja kuin sinun pitäisi Jos sinä tai joku muu nielee tabletteja paljon yhdellä kertaa tai epäilet, että lapsi on niellyt tabletin, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen, puh Yliannostus saattaa aiheuttaa uneliaisuutta. Lapsille saattaa tulla kiihtymystä. Jos unohdat ottaa Heinix tabletteja Jos unohdat ottaa tabletin, ota yksi annos niin pian kuin muistat, ellei ole jo aika ottaa seuraava annos. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota jäljellä olevat annokset oikeisiin aikoihin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Heinix tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla sadasta): suun kuivuminen, uneliaisuus. Melko harvinaiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla tuhannesta): päänsärky, huimaus, kiihtymys, vatsavaivat ja ruoansulatushäiriöt.

3 3 Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta): allergiset reaktiot (esim. ihoreaktiot, turvotus). Jos jokin seuraavista oireista ilmaantuu, lopeta Heinix tablettien käyttö ja kerro asiasta välittömästi lääkärille tai mene lähimmän sairaalan päivystykseen. - Kasvojen, huulien, suun tai kurkun turpoaminen, mihin voi liittyä nielemis- tai hengittämisvaikeuksia. - Ihottuma Nämä ovat harvinaisia, mutta hyvin vakavia haittavaikutuksia. Jos sinulle tulee jokin niistä, olet ilmeisesti vakavasti allerginen setiritsiinille ja tarvitset pikaisesti lääkärin apua tai jopa sairaalahoitoa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. HEINIX TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä lääke alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Heinix tabletit sisältävät - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää 10 mg setiritsiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi,magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli, titaanidioksidi (E 171) ja polydekstroosi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai harmahtava kapselinmuotoinen tabletti, jonka toisella sivulla on kohokuviona merkki C10 ja toisella puolella syvä jakouurre. Pakkauskoot 7 ja 10 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Oy Verman Ab, PL 146, Kerava. Valmistaja: TEVA UK Limited, Brampton Rd, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, Englanti BN 22 9 AG tai

4 4 Oy Galena Ltd., Sammonkatu 10, KUOPIO tai Ayanda Oy, Teollisuustie 16, SEINÄJOKI. Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi:

5 5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN HEINIX 10 mg tabletter, filmdragerade Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktigt för dig. Detta läkemedel är receptfritt. Heinix tabletter måste trots det användas med försiktighet för att uppnå det bästa resultatet. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Heinix tabletter är är och vad de används för 2. Innan du använder Heinix tabletter 3. Hur du använder Heinix tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Heinix tabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD HEINIX TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR - Heinix tabletter hör till mediciner, som kallas antihistaminer och som används för att hjälpa symtom av några allergier (överkänsligheter). - Din medicin används för att hjälpa allergiska symptom: Vuxna och barn över 12 år: Behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva) och ögon (klåda, rodnad), vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). Barn 6-12 år: Behandling av allergiska besvär i näsa (rinnsnuva) och vissa allergiska hudbesvär (nässelutslag). 2. INNAN DU ANVÄNDER HEINIX TABLETTER Använd inte Heinix tabletter om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizindihydroklorid eller mot något av övriga innehållsämnen i Heinix tabletter. Var särskilt försiktig med Heinix tabletter om du har njursjukdomar Användning av Heinix tabletter måste avbrytas 3 dagar före allergitest, så att det inte förhindrar analyseringen av testresultaten. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Heinix tabletter med mat och dryck undvik att använda stora mängder av alkohol.

6 6 Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. - Heinix tabletter rekommenderas inte under graviditet - Använd inte Heinix tabletter, om du ammar Körförmåga och användning av maskiner Överskrid inte de rekommenderade doserna Viktig information om något innehållsämne i Heinix tabletter Detta preparat innehåller laktos. Om din läkare har berättat dig, att du har någon typ av sockerintolerans, rådfråga läkaren innan du börjar använda detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER HEINIX TABLETTER Använd alltid Heinix tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tabletterna bör sväljas med vatten. Vanlig dos är: Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Barn 6-12 år: 1 tablett dagligen eller ½ tablett morgon och kväll. Barn som väger mindre än 30 kg ges ½ tablett dagligen. Kontakta läkare om symtomen inte lindras inom fem (5) dagar efter påbörjad medicinering. Om du har använt för stor mängd av Heinix tabletter Om du eller någon annan sväljer många tabletter på en gång, eller om du misstänker att ett barn har svalt någon av tabletterna, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationcentralen, tel Överdosering kan orsaka sömnighet. Hos barn kan upphetsning förekomma. Om du har glömt att ta Heinix tabletter Om du glömmer att ta en tablett, skall du ta den så fort du kommer ihåg det, såvida det inte nästan är tid att ta nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta de resterande doserna vid korrekt tid. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Heinix tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 100): muntorrhet, dåsighet. Mindre vanliga biverkningar (hos fler än 1 patient av 1000): huvudvärk, svindel, upphetsning, magbesvär och matsmältningsbesvär.

7 7 Mycket sällsynta biverkningar (hos färre än 1 patient av ): allergiska reaktioner (t.ex. hudreaktioner, svullnad). Om någonting av följande händer, sluta att använda Heinix tabletter och kontakta din läkare eller akutavdelningen vid närmaste sjukhus. - Svullnad av ansikte, läppar, mun eller strupe, vilket kan orsaka sväljnings eller andningsproblem. - hudutslag Dessa är mycket allvarliga men sällsynta biverkningar. Om sådana biverkningar förekommer, är du tydligen allvarligt allergisk mot cetirizin. Du behöver snabbt läkarhjälp eller sjukhusvård. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte har nämnts i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR HEINIX TABLETTER SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackingen. Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. En tablett innehåller 10 mg av cetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kolloidal, vattenfri kieseldioxid,magnesiumstearat, hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171) och polydextros Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit eller gråaktig, kapselformad tablett märkt C10 i relief på den ena sidan och försedd med en djup brytskåra på den andra sidan. Förpackningsstorlekar 7 och 10 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Oy Verman Ab, PB 146, Kervo. Tillverkare: TEVA UK Limited, Brampton Rd, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, England BN 22 9AG eller Oy Galena Ltd., Sammonkatu 10, KUOPIO eller

8 8 Ayanda Oy, Teollisuustie 16, SEINÄJOKI Denna bipacksedel godkändes senast: