PAKKAUSSELOSTE Betaserc 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit Betahistiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Betaserc 8 mg, 16 mg ja 24 mg tabletit Betahistiini Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Betaserc on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Betaserc-valmistetta 3. Miten Betaserc-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Betaserc-tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ BETASERC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Betaserc-valmistetta käytetään Ménièren taudissa sekä sisäkorvaperäisessä huimauksessa. Valmisteen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tiedetä. On kuitenkin esitetty sen vähentävän huimausta parantamalla sisäkorvan verenkiertoa. Sisäkorvassa on tasapainoa säätelevä elin. Korvansisäisen nesteen painehäiriöt voivat aiheuttaa huimausta, tai mikäli kyseessä on Ménièren tauti, huimaus voi johtua tasapainoelimen vauriosta. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT BETASERC-VALMISTETTA Älä Betaserc-tabletteja - jos olet allerginen (yliherkkä) betahistiinille tai valmisteen jollekin muulle aineelle. - jos sairastat feokromosytoomaa (eräs harvinainen lisämunuaisen poikkeavuus) Ole erityisen varovainen Betaserc-valmisteen suhteen - Mikäli sairastat keuhkoastmaa tai sinulla on todettu mahahaava, huolellinen lääkärinseuranta on tarpeen. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Ennen Betaserc-hoidon aloittamista on neuvoteltava hoitavan lääkärin kanssa muiden lääkkeiden samanaikaisesta käytöstä. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Betaserc-tablettien otto ruuan ja juoman kanssa Lääke on hyvä ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen nesteen kera. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

2 Ajaminen ja koneiden käyttö Ei vaikutusta. 3. MITEN BETASERC-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Betaserc-tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Päiväannos vaihtelee 24 mg:sta 48 mg:aan ja se tulisi jakaa kahteen tai kolmeen kerta-annokseen. Lääke on hyvä ottaa aterian yhteydessä tai sen jälkeen nesteen kera. Tabletit/puolitetut tabletit suositellaan nieltäväksi kokonaisina. Jos otat enemmän Betaserc-tabletteja kuin sinun pitäisi Yliannostus ei yleensä aiheuta oireita, mutta mikäli valmistetta on otettu selvä yliannos tai jos lapsi on ottanut Betaserc-valmistetta, tulee ottaa yhteyttä lääkäriin. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Betaserc-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Lievää pahoinvointia, mahavaivoja ja ihon yliherkkyysreaktioita, erityisesti ihottumaa, kutinaa ja urtikariaa voi esiintyä. Nämä haitat häviävät ottamalla lääke aterian yhteydessä tai alentamalla annosta lääkärin ohjeen mukaan. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. BETASERC-TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Betaserc sisältää - Vaikuttava aine on betahistiinidihydrokloridi. Yksi Betaserc tabletti sisältää joko 8 mg, 16 mg tai 24 mg betahistiinidihydrokloridia. - Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi ja talkki. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Hollanti

3 Valmistaja: Abbott Healthcare SAS, Ranska Lisätietoja antaa: Abbott Oy Pihatörmä 1 B, Espoo Puh. (09) Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

4 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Betaserc 8 mg, 16 mg och 24 mg tabletter Betahistin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Betaserc är och vad det används för 2. Innan du använder Betaserc 3. Hur du använder Betaserc 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Betaserc ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD BETASERC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Betaserc används för behandling av Ménières sjukdom,samt för behandling av yrsel som har sitt ursprung i innerörat. Man känner inte till preparatets exakta verkningssätt. Det har dock påståtts att det minskar yrsel genom att förbättra blodcirkulationen i innerörat, där balansorganet ligger. Rubbningar i innerörats vätsketryck kan förorsaka yrsel. I fråga om Ménières sjukdom kan yrseln bero på en skada i balansorganen. 2. INNAN DU ANVÄNDER BETASERC Använd inte Betaserc - om du är allergisk (överkänslig ) mot betahistin eller mot något av övriga innehållsämnen i Betaserc - om du lider av feokromocytom (en ovanlig abnormitet av binjuren) Var särskilt försiktig med Betaserc - Om du lider av astma eller magsår är det viktigt att du genomgår regelbunden läkarkontroll. Användning av andra läkemedel Innan Betaserc används skall du rådfråga den behandlande läkaren om användandet av andra mediciner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Användning av Betaserc med mat och dryck Läkemedlet bör intas med vätska i samband med eller efter måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner

5 Preparatet har ingen inverkan på dessa. 3. HUR DU ANVÄNDER BETASERC Använd alltid Betaserc enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Den dagliga doseringen varierar mellan 24 mg och 48 mg och bör indelas i 2 eller 3 deldoser. Läkemedlet bör intas med vätska i samband med eller efter måltid. Det rekommenderas att tabletterna/halverade tabletterna sväljes hela. Om du har tagit för stor mängd av Betaserc Överdosering orsakar vanligen inga symptom, men har man tagit en klar överdos eller om ett barn har tagit Betaserc, skall man kontakta läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Betaserc orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Lätt illamående, magbesvär och hudens överkänslighetsreaktion, speciellt eksem, klåda och nässelutslag kan förekomma. Dessa biverkningar försvinner om läkemedlet intas i samband med måltid, eller om dosen reduceras enligt läkarens anvisningar. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR BETASERC SKA FÖRVARAS Förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är betahistindihydroklorid. En tablett innehåller antingen 8 mg, 16 mg eller 24 mg betahistindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, citronsyramonohydrat, vattenfri kolloidal kiseldioxid och talk. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av försäljningstillstånd: Abbott Healthcare Products B.V., C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp, Holland Tillverkare: Abbott Healthcare SAS, Frankrike

6 Ytterligare information fås av: Abbott Oy Gårdsbrinken 1 B, Esbo Tel. (09) Denna bipacksedel godkändes senast den