PAKKAUSSELOSTE. Granisetron Sandoz 1mg ja 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Granisetron Sandoz 1mg ja 2 mg tabletti, kalvopäällysteinen Granisetroni Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Granisetron Sandoz on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Granisetron Sandoz -tabletteja 3. Miten Granisetron Sandoz -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Granisetron Sandoz -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ GRANISETRON SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Granisetron Sandoz kuuluu ns. antiemeettien lääkeaineryhmään eli se on pahoinvointia ja oksentelua ehkäisevä lääke. Lääkärisi on määrännyt sinulle Granisetron Sandoz -tabletteja solunsalpaajahoidon ja/tai sädehoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT GRANISETRON SANDOZ -TABLETTEJA Älä käytä Granisetron Sandoz -tabletteja: jos olet allerginen (yliherkkä) granisetronille tai Granisetron Sandoz -tablettien jollekin muulle aineelle. Kerro lääkärillesi, jos tiedät olevasi allerginen granisetronille tai jollekin apuaineista. Ole erityisen varovainen Granisetron Sandoz -tablettien suhteen: - Jos sinulle kehittyy äkillistä ummetusta Granisetron Sandoz -tablettien käytön aikana, kerro asiasta lääkärillesi, sillä tilannetta on seurattava huolellisesti. Tämä koskee myös ummetusta, joka ei ole erityisen äkillistä eikä vaikeaa. Lääkärisi voi antaa lisätietoja asiasta. - Jos maksasi toiminta on heikentynyt. Tällöin Granisetron Sandoz -tablettien käytössä on noudatettava varovaisuutta. - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai käytät rytmihäiriölääkkeitä, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Granisetron Sandoz -tablettien käyttöä. Kerro lääkärillesi, jos jokin näistä varoituksista koskee tai on aiemmin koskenut sinua.

2 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Jos käytät rytmihäiriölääkkeitä, beetasalpaajia (kuten atenololia tai propranololia) tai ketokonatsolia (sienilääke), keskustele asiasta lääkärisi tai apteekkihenkilöstön kanssa ennen Granisetron Sandoz -tablettien käyttöä. Granisetron Sandoz -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Granisetron-tabletit voidaan ottaa ennen ateriaa, sen aikana tai sen jälkeen. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Granisetron Sandoz - tablettien käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa mahdollisten haittavaikutusten arvioimiseksi. Granisetron Sandoz -tabletteja saa käyttää raskauden aikana vain lääkärin ohjeiden mukaan. Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta. Granisetronin erittymisestä rintamaitoon ei ole tietoa, joten imetys tulee lopettaa hoidon ajaksi. Ajaminen ja koneiden käyttö Valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tietoa. Tärkeää tietoa Granisetron Sandoz -tablettien sisältämistä aineista: Granisetron Sandoz -tabletit sisältävät laktoosia. Jos sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, ota yhteys lääkäriisi ennen kuin käytät tätä lääkettä. 3. MITEN GRANISETRON SANDOZ -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Granisetron Sandoz -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, mikäli olet epävarma. Jos sinusta tuntuu, että Granisetron Sandoz -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Granisetron Sandoz -tabletit tulee ottaa samana päivänä, jolloin saat solunsalpaajahoitoa tai sädehoitoa. Annostus - Granisetron Sandoz 1 mg tabletit: suositusannos on yksi Granisetron Sandoz 1 mg kalvopäällysteinen tabletti kahdesti päivässä. Ensimmäinen tabletti otetaan hieman ennen solunsalpaajahoidon ja/tai sädehoidon alkua (yleensä alle tunti ennen hoidon alkua). - Granisetron Sandoz 2 mg tabletit: suositusannos on yksi Granisetron Sandoz 2 mg kalvopäällysteinen tabletti kerran päivässä. Tabletti otetaan hieman ennen solunsalpaajahoidon ja/tai sädehoidon alkua (yleensä alle tunti ennen hoidon alkua). Granisetron Sandoz -tabletteja ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille eikä lapsille, joiden paino on alle 50 kg. Tabletit tulee niellä kokonaisina vesilasillisen kera. Jos otat enemmän Granisetron Sandoz -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Granisetron Sandoz -tabletteja, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai apteekkiin.

3 Jos unohdat ottaa Granisetron Sandoz -tabletteja Jos unohdat ottaa tablettisi, ota lääke heti kun muistat. Älä koskaan ota kaksinkertaista Granisetron Sandoz -annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota tämän jälkeen seuraavat tabletit lääkärin määräämän aikataulun mukaisesti. Jos sinulla on lisäkysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Granisetron Sandoz -valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu Granisetron Sandoz -hoidon yhteydessä: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla 10:stä): Päänsärky Pahoinvointi Ummetus Yleiset (alle 1 potilaalla 10:stä, mutta yli 1 potilaalla 100:sta): Ruokahalun heikkeneminen Ripuli Oksentelu Vatsakipu Heikotus ja väsymys Kipu Kuume Harvinaiset (alle 1 potilaalla 1 000:sta, mutta yli 1 potilaalla :sta): Vaikutukset maksaan Kohonneet veren maksaentsyymipitoisuudet Sydämen rytmihäiriöt Rintakipu Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla :sta, mukaan lukien yksittäiset tapaukset): Ruokahaluttomuus Kooma (syvä tajuttomuus) Pyörtyminen Huimaus Univaikeudet Ekstrapyramidaalioireet (mm. kasvojen ja kehon poikkeavat liikkeet, vapina) Kiihtymys Ihottuma Vakava yliherkkyysreaktio, jonka oireita voivat olla hengitysvaikeudet ja kasvojen ja nielun turpoaminen. Ota tällöin välittömästi yhteys lääkäriin. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.

4 5. GRANISETRON SANDOZ -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä Granisetron Sandoz -tabletteja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Granisetron Sandoz sisältää: - Vaikuttava aine on granisetronihydrokloridi. Yksi tabletti sisältää joko 1 mg tai 2 mg granisetronia granisetronihydrokloridina. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), natriumtärkkelysglykolaatti, magnesiumstearaatti (E470b), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 ja polysorbaatti 80 (E433). Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Granisetron Sandoz 1 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä GS eikä mitään merkintöjä toisella puolella. Granisetron Sandoz 2 mg tabletti on pyöreä, valkoinen tai luonnonvalkoinen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä GS2 eikä mitään merkintöjä toisella puolella. Granisetron Sandoz -tabletteja on saatavana seuraavasti: - Granisetron Sandoz 1 mg tabletit läpipainopakkaus, jossa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 valkoista tai luonnonvalkoista tablettia - Granisetron Sandoz 2 mg tabletit läpipainopakkaus, jossa 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 valkoista tai luonnonvalkoista tablettia Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Tanska Valmistaja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D Barleben, Saksa Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Sandoz 1 mg och 2 mg tabletter, filmdragerade Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel. Du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Granisetron Sandoz är och vad det används för 2. Innan du använder Granisetron Sandoz 3. Hur du använder Granisetron Sandoz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Granisetron Sandoz ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD GRANISETRON SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Granisetron Sandoz hör till ett läkemedelsgrupp som kallas antiemetika, dvs. det är ett läkemedel som förhindrar illamående och kräkningar. Läkaren har ordinerat dig Granisetron Sandoz för att förebygga illamående och kräkningar som orsakas av cytostatika och/eller strålbehandling. 2. INNAN DU ANVÄNDER GRANISETRON SANDOZ Använd inte Granisetron Sandoz: om du är allergisk (överkänslig ) mot granisetron eller något av de övriga innehållsämnena i Granisetron Sandoz -tabletterna. Om du vet att du är allergisk för granisetron eller något av innehållsämnena ska du berätta detta för läkaren. Var särskilt försiktig med Granisetron Sandoz - Om du plötsligt får förstoppning medan du använder Granisetron Sandoz ska du berätta detta för läkaren, eftersom tillståndet måste observeras noggrant. Detta gäller även om förstoppningen inte är så plötslig eller så svår. Läkaren kan berätta mera om detta för dig. - Om du har försämrad leverfunktion. Om detta är fallet måste försiktighet iakttas vid användning av Granisetron Sandoz. - Om du har rytmrubbningar eller använder läkemedel mot rytmrubbningar ska du tala med läkaren innan du börjar använda Granisetron Sandoz.

6 Om någon av ovanstående varningar gäller dig eller tidigare har gällt dig ska du berätta detta för läkaren. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om du använder läkemedel mot rytmrubbningar, betablockerare (såsom atenolol eller propranolol) eller ketokonazol (svampmedicin) ska du tala med läkaren eller apotekspersonalen innan du börjar använda Granisetron Sandoz. Användning av Granisetron Sandoz med mat och dryck Granisetron Sandoz -tabletterna kan tas före, under eller efter måltid. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Det finns inte tillräckligt med information om användning av Granisetron Sandoz under graviditet för att utvärdera eventuella skadliga effekter. Du får endast använda Granisetron Sandoz under graviditet enligt läkarens anvisningar. Berätta för läkaren om du är gravid, misstänker att du är gravid eller försöker bli gravid. Det är inte känt om granisetron utsöndras i bröstmjölken och du ska därför avbryta amningen under behandlingen. Körförmåga och användning av maskiner Det finns inga uppgifter om effekter på körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Granisetron Sandoz Granisetron Sandoz -tabletterna innehåller laktos. Om läkaren har berättat för dig att du inte tål vissa socker ska du kontakta läkaren innan du tar detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER GRANISETRON SANDOZ Ta alltid Granisetron Sandoz enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Om du anser att effekten av Granisetron Sandoz är för stark eller tvärtom inte tillräckligt stark ska du tala med läkaren eller apotekspersonalen. Granisetron Sandoz -tabletterna ska tas den dagen då du ska få cytostatika eller strålbehandling. Dosering - Granisetron Sandoz 1 mg tabletter: den rekommenderade dosen av Granisetron Sandoz 1 mg filmdragerade tabletter är en tablett två gånger dagligen. Du ska ta den första tabletten en stund innan (vanligen mindre än en timme innan) din cytostatikabehandling och/eller strålbehandling börjar. - Granisetron Sandoz 2 mg tabletter: den rekommenderade dosen av Granisetron Sandoz 2 mg filmdragerade tabletter är en tablett en gång dagligen. Du ska ta tabletten en stund innan (vanligen mindre än en timme innan) din cytostatikabehandling och/eller strålbehandling börjar. Granisetron Sandoz ska inte ges till barn under 12 år eller barn som väger under 50 kg.

7 Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Om du har tagit för stor mängd av Granisetron Sandoz Om du har tagit för stor mängd av Granisetron Sandoz ska du omedelbart kontakta läkaren eller apotekspersonalen. Om du har glömt att ta Granisetron Sandoz Om du glömmer att ta Granisetron Sandoz ska du ta läkemedlet så fort som möjligt. Ta aldrig en dubbel dos av Granisetron Sandoz för att kompensera för glömd dos. Ta de följande tabletterna enligt den ordinerade tidtabellen. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Granisetron Sandoz orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande biverkningar har rapporterats i samband med behandlingen med Granisetron Sandoz: Mycket vanliga (hos fler än 1 patient av 10): Huvudvärk Illamående Förstoppning Vanliga (hos färre än 1 patient av 10, men hos fler än 1 patient av 100): Minskad aptit Diarré Kräkningar Magont Svaghet och trötthet Smärta Feber Sällsynta (hos färre än 1 patient av 1 000, men hos fler än 1 patient av ): Leverpåverkan En ökad mängd leverenzymer i blodet Rytmrubbningar Bröstsmärta Mycket sällsynta (hos färre än 1 patient av , inklusive enskilda rapporter): Aptitlöshet Koma (djup medvetslöshet) Svimning Yrsel Sömnsvårigheter Extrapyramidala symtom (bl.a. onormala rörelser i ansikte och kroppen, darrningar) Agitation Hudutslag

8 En allvarlig överkänslighetsreaktion. Symtomen kan innefatta andningssvårigheter och svullnad av ansiktet och halsen. Om detta sker ska du omedelbart kontakta läkare. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR GRANISETRON SANDOZ SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsförhållanden. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är granisetronhydroklorid. En tablett innehåller antingen 1 mg eller 2 mg granisetron som granisetronhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), hypromellos (E464), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat (E470b), titandioxid (E171), makrogol 400, polysorbat 80 (E433). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Granisetron Sandoz 1 mg tabletterna är runda, vita eller vitaktiga filmdragerade tabletter märkta GS på ena sidan och ingen märkning på den andra. Granisetron Sandoz 2 mg tabletterna är runda, vita eller vitaktiga filmdragerade tabletter märkta GS2 på ena sidan och ingen märkning på den andra. Granisetron Sandoz -tabletter finns i följande förpackningar: - Granisetron Sandoz 1 mg tabletter en blisterförpackning med 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita eller vitaktiga tabletter. - Granisetron Sandoz 2 mg tabletter en blisterförpackning med 1, 2, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 150, 200, 250, 500 vita eller vitaktiga tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Innehavare av godkännande för försäljning Sandoz A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Danmark Tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D Barleben, Tyskland

9 Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenien Denna bipacksedel godkändes senast den