KATSAUS ANNA PELKONEN, MIK A MÄKEL Ä JA TARI HAAHTELA Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa Mitä tutkijan on hyvä tietää ennen lääketieteellisen tutkimuksen aloittamista Helsingin ja Uudenmaan sairaanhoitopiirin (HUS) kuntayhtymän palveluksessa oleva tutkija on innostunut. Hänellä on mahtava tutkimusidea! Intoa puhkuen hän aloittaa suunnittelun käymällä läpi HUS:n yhtymähallinnon tutkimus- ja opetusryhmän laatiman tutkijan oppaan lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä käsittelystä (viiteasiakirja: yleiskirje nro 9/2000/30.5.2000). Oppaan liitteessä 2 on vaikuttava lista säädöksistä, määräyksistä, ohjeista ja suosituksista, joihin tutkijan on hyvä tutustua ennen työn aloittamista: Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (488/1999), Asetus Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta (986/1999), Laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004), Laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992), Asetus val- takunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta (494/1998), Asetus valtakunnallisesta terveydenhuollon eettisestä neuvottelukunnasta annetun asetuksen muuttamisesta (309/2000), STM:n asetus eettisen toimikunnan ja lääketieteellisen tutkimuseettisen jaoston lausunnoista perittävistä maksuista sekä tutkit- tavalle suoritettavista korvauksista (1394/2003), Henkilötietolaki (523/1999), Laki viranomaisten toiminnan julkisuudesta (621/1999), laki (556/1989) ja asetus (774/1989) terveydenhuollon valtakunnallisista henkilörekistereistä, Laki terveydenhuollon ammattihenkilöistä (559/1994), Geenitekniikkalaki (377/1995), Lääkelaki (395/1987), Laki terveydenhuollon laitteista ja tar- vikkeista (1505/1994), Laki lääkelaitoksesta (35/1993), Potilasvahinkolaki (585/1992), Laki kuolemansyyn selvittämisestä (459/1973), Lääkelaitok- sen määräys nro 6/1993, Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset, Lääkelaitoksen ohje 2/1997, terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden kliiniset tutkimukset, Kansalaisoikeuksia ja poliittisia oikeuksia koskeva kansainvälinen yleissopimus (SopS 7-8/76), Ihmisoikeuksien ja perusoikeuksien suojaamiseksi tehty yleissopimus (SopS 18-19/90), Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus (ETS 164), Nürnbergin säännöstö 1947, Asiaa tietosuojasta 11/1999 Salassa pidettävien henkilötietojen luovuttaminen henkilörekisteristä viranomaisten luvalla, Asiaa tietosuojasta 12/1999 Tietosuoja ja tieteelli- nen tutkimus henkilötietolain kannalta, ICH Good Clinical Practice for Trials on Medician Products in the EC (1997), ihmisoikeuksien yleismaa- ilmallinen julistus (1948), Euroopan neuvoston suositus lääketieteellisestä tutkimustoiminnasta R (90) 3, Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus (1967 myöhempine tarkistuksineen). Duodecim 2004;120:2815 21 2815
Kun tutkija on huolellisesti lukenut kyseiset ohjeet ja syventänyt tietojaan lisäaineiston avulla, hän tietää ainakin seuraavat asiat. Tieteen vapautta rajoittavia ehtoja tutkimukselle on Suomessa luotu varsinaisesti vain lääketieteen alalla. Tieteellisen tutkimuksen eettinen hyväksyttävyys, luotettavuus ja tulosten uskottavuus edellyttävät, että tutkimus tehdään noudattaen hyvää tieteellistä käytäntöä. Tutkijan on suostuttava laadittuihin pelisääntöihin ja valvontaan. Rahoitus on myös osa tutkimuskokonaisuutta. Tutkijan into osoittaa lieviä hiipumisen merkkejä. Tutkimustoiminnan etiikkaa koskevia sääntöjä ja ohjeita on lukuisia. Laki (488/1999) ja asetus (986/1999) lääketieteellisestä tutkimuksesta, laki lääketieteellisestä tutkimuksesta annetun lain muuttamisesta (295/2004) ja laki potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992) säätelevät ihmiseen kohdistuvaa tutkimusta. Kaikkea henkilötietoja käsittelevää toimintaa, myös tieteellistä tutkimusta, koskee henkilötietolaki (523/1999). Opetusministeriön alainen tutkimuseettinen neuvottelukunta (TENK) on asiantuntijaelin, joka perustettiin vuonna 1991 käsittelemään tieteelliseen tutkimukseen liittyviä eettisiä kysymyksiä ja edistämään tutkimusetiikkaa. Sairaanhoitopiirien eettiset toimikunnat vastaavat lääketieteellisten tutkimusten eettisestä ennakkoarvioinnista. Lisäksi kussakin sairaalassa on oma tutkimustoimikunta, jossa tutkimussuunnitelma ja rahoitus loppuvaiheessa arvioidaan. Sosiaali- ja terveysministeriön alainen valtakunnallinen terveydenhuollon eettinen neuvottelukunta (ETENE) perustettiin vuonna 1998 lisäyksellä lakiin potilaan asemasta ja oikeuksista (785/1992, lisäys 333/1998). ETENE on eri tahoja edustava foorumi, jonka tehtävänä on käsitellä terveydenhuollon ja potilaan asemaan liittyviä eettisiä kysymyksiä. Sen lääketieteellinen tutkimuseettinen jaosto (TUKIJA) arvioi kansainvälisten monikeskustutkimusten eettisyyttä yhteistyössä eettisten toimikuntien kanssa. ETENE nimitti 5.6.2001 työryhmän pohtimaan yhteisiä pelisääntöjä lapsiin kohdistuville tieteellisille tutkimuksille. Ryhmä on antanut raporttinsa»näkökulma lääketieteellisistä tutkimuksista lapsilla», jossa painotetaan eri ikäkausiin ja kehitysvaiheisiin liittyviä eroja ja lapsen kykyä päättää osallistumisestaan tutkimukseen. Alaikäisyydestä huolimatta lapselle kuuluvat samat oikeudet kuin muillekin väestöryhmille (Suomen perustuslaki 731/1999, YK:n yleissopimus lapsen oikeuksista SopS 59-60/1991, Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskeva yleissopimus ETS 164, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2001/20/EY, ns. lääketutkimusdirektiivi). Ohjeistot ja lait sisältävät yksityiskohtaisia säädöksiä lasten suojelemiseksi ja ottavat kantaa myös tutkimuksen tarpeellisuuteen. Lääkelaitoksen tehtävä on valvoa kliinisiä lääketutkimuksia. Valvonnan piiriin kuuluvat kaikki kliiniset lääketutkimukset mukaan luettuina myös puhtaasti akateemisista lähtökohdista syntyneet tutkimukset, jotka eivät tähtää myyntiluvan myöntämiseen. Tutkimuksista on tehtävä ennakkoilmoitus Lääkelaitokselle ennen niiden aloittamista (Lääkelaitoksen määräys 1/2001, Ihmiseen kohdistuvat kliiniset lääketutkimukset). Lääkelaitos voi kieltää tutkimuksen suorittamisen, asettaa tutkimukselle ehtoja tai vaatia muutoksia tutkimussuunnitelmaan. Tutkijan tulee noudattaa kliinisissä lääketutkimuksissa hyvää kliinistä tutkimustapaa (Good Clinical Practice, GCP). Tutkimuksen laadunvalvonnan tarpeisiin on kansainvälisenä yhteistyönä laadittu ohje hyvän kliinisen tutkimustavan noudattamisesta (Euroopan parlamentin ja neuvoston lääketutkimusdirektiivi 2001/20/EY ja Good Clinical Practice CPMP/ICH/135/95). Kansallisella tasolla meitä ohjaavat lääke- 2816 A. Pelkonen ym.
laki (395/1987) ja määräys ihmiseen kohdistuvista kliinisistä lääketutkimuksista 2/2004 (17.5.2004), jossa on mm. 25 alakohtaa käsittävä ohjeisto tutkimussuunnitelman laatimiseksi (voimassaoloaika 1.6.2004 31.5.2009). Lääkelaitos suorittaa kliinisten lääketutkimusten tarkastuksia ja voi tarvittaessa määrätä tutkimuksen keskeytettäväksi. Tutkimusluvan hakeminen Nyt tutkijalla on riittävät taustatiedot, ja vedettyään henkeä hän ryhtyy käynnistämään tutkimusta. Ensin hän laatii tutkimussuunnitelman tutkimusryhmänsä kanssa. Ideana on tutkia lasten astmaa ja määrittää keuhkojen toiminta ennen ja jälkeen lumekontrolloidun lääkehoidon. Kovin henkinen ponnistus. Sitten tutkija selvittää tutkimuksen käynnistämisen edellytykset: 1) Eettisen toimikunnan on annettava tutkimuksesta puoltava lausunto. 2) Tutkijan on haettava ja saatava tutkimuslupa; HUS:ssä tutkimuslupaa haetaan asianomaiselta tulosalueelta tai toimialalta. 3) HUS-kuntayhtymässä ulkopuolisten toimijoiden rahoittamista tutkimuksista on tehtävä tutkimussopimus HYKS-instituutin kanssa. HYKS-instituutti toimii tutkijan apuna. Se laatii tutkimussopimukset ja huolehtii tutkimuksen aikaisesta rahoituksen seurannasta ja kirjanpidosta. 4) Kliinisestä lääketutkimuksesta tulee tehdä ilmoitus Lääkelaitokselle. 5) Ennen tutkimuksen aloitusta tulee hakea käyttöoikeus salassa pidettäviin asiakirjoihin ja 6) tehdä salassapito- ja käyttäjäsitoumus. Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa 2817
Lomakkeiden täyttäminen ja lupahakuprosessin eteneminen Tutkija on salapoliisityön ja urkinnan avulla onnistunut onkimaan kaikki tarvittavat lomakkeet pöydälleen. Lomakkeiden täyttämiseen löytyy virallisten ohjeiden lisäksi neuvoja kaunokirjallisesta lähteestä vuosikymmenien takaa. Virallisten kaavakkeiden eli lomakkeiden täyttäminen ei itse asiassa ole niin tavattoman vaikeata kuin yleensä luullaan. Vaikeuksia voi määrätietoisella toiminnalla helpottaa. Jos tehtävään valmentautuu uutterasti, jatkuvasti ja yhtäpäätä täytellen kaavakkeita, huomaa kuntokäyränsä nopeasti nousevan. Harjaantumisen vuoksi olisikin kansalaisille annettava mahdollisuuksia herkeämättä harjoittaa kaavakkeiden täyttämistä, jotta he täydellisesti eläytyisivät kaavakehenkeen. Näin kirjoittaa pakinoitsija Väinö Nuorteva (1889 1967) eli nimimerkki Olli pakinakokoelmassaan Hyviä tuloksia vähällä vaivalla. Pakina Enemmän harjaantumista, josta edellä oleva ote on peräisin, on julkaistu 1941. Olli työskenteli Uusi Suomi -lehden pakinoitsijana yli 40 vuoden ajan ja julkaisi noin 13 000 pakinaa ja yli 20 pakinakokoelmaa. Vaikka Ollin syntymästä on kulunut kohta jo 115 vuotta, hänen kuvauksensa byrokratiasta osuvat maaliinsa aina vain paremmin. Kun tutkija on täyttänyt lomakkeet, hän pääsee seuraamaan lomakkeiden ja liitteiden kulkua virastosta toiseen. Olli kirjoittaa pakinassaan Otollinen tilaisuus (1941) virallisten papereiden kulusta eri virastoissa: Onko tässä Varatalousosajärjestelyhallitus? kysyi mustapartainen mies. On. Olen jättänyt tänne tonttietuoikeusluovutusperuutusta koskevan anomuksen. Todettiin, että niin oli asianlaita. Anomus oli jätetty puolitoista vuotta sitten. Asian ratkaisu oli odotettavissa muutaman viikon tai kuukauden tai korkeintaan muutaman vuoden kuluttua. Ovatko ne asiaa koskevat paperit täällä? kysyi mustapartainen. Odottakaas. Ei, ne ovat luultavasti nykyisin Osituspiirin virastossa. No, menenkin sitten sinne, sanoi mustapartainen. Mitä siellä? Tahtoisin liittää asiaa koskeviin papereihin vielä lisäpaperin. Ei se käy päinsä siellä! Lisäpaperit on tietysti jätettävä tänne. Täältä ne toimitetaan edelleen samassa järjestyksessä kuin alkuperäiset paperit. Missä järjestyksessä ne sitten kulkevat? Tavallisessa järjestyksessä. Varatalousosajärjestelyhallituksen Lääninkansliaan, sieltä asianomaiselle Maistraatille, joka jättää ne lausunnon saamista varten Kiinteistölautakunnalle, joka saatuaan asianomaisten paikallisten viranomaisten lausunnot palauttaa ne maaherranvirastoon, josta paperit siirtyvät Peruskiinteimistövirastoon, sieltä Punnitusmittaustarkistustoimikunnalle, sieltä Osituspiirilautakunnan virastoon ja loppujen lopuksi Tonttirekisterivirastoon, joka ne luovuttaa Muutosasiain Yleiselle Päätösjakelutoimistolle. Ja tämä lisäpaperi kulkee saman tien? Tottakai! Antakaa kulkea sitten! Mainiota, mainiota! Laitoksesta toiseen kulkevat myös nykytutkijan paperit. Hän saa päähänsä kirjata tutkijalähtöisen kliinisen lääketutkimuksen tutkimuslupien anomisprosessin syksystä 2002 kesään 2004 HUS:ssä. 1. Tutkimusidea syntyy syksyllä 2002. 2. Tutkimussuunnitelma laaditaan joulukuun 2002 ja tammikuun 2003 aikana. 3. Rahoitusneuvottelut käynnistetään lääketeollisuuden edustajan kanssa tammikuussa 2003. 4. Budjetti ja Study Proposal toimitetaan lääketeollisuuden edustajalle helmikuussa 2003. 5. Tutkimussuunnitelma, rahoitussuunnitelma ja Study Proposal lähetetään lääkevalmistajan pääkonttoriin arvioitavaksi helmikuussa 2003. 2818 A. Pelkonen ym.
6. Pääkonttori pyytää muutoksia tutkimussuunnitelmaan, ja muutokset tehdään soveltuvin osin huhtikuussa 2003. 7. Korjattu tutkimussuunnitelma lähetetään lääkevalmistajalle toukokuussa 2003, ja se hyväksytään syyskuussa 2003 toteuttamiskelpoisena. Saadaan pyydetty rahoitus tutkimuksen toteuttamiseksi. 8. Tutkimussuunnitelma lähetetään HUS:n Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettiseen toimikuntaan syyskuussa 2003. Hakemukseen tarvitaan seuraavat lomakkeet ja liitteet: 1) lausuntopyyntölomake, 2) tutkimussuunnitelma, 3) tutkimussuunnitelman lyhennelmä, 4) tutkittavan tiedote ja suostumus suomeksi ja ruotsiksi (ruotsinkielisen tekstin tarkistanut HUS:n kielenkääntäjä), 5) tutkimuksesta vastaavan henkilön (TVH) arvio tutkimuksen eettisyydestä, 6) TVH:n ja muiden tutkijoiden ansioluettelot ja 7) tutkimuksen rahoitusyhteenveto. 9. Tutkimussuunnitelman käsittely jää kesken eettisessä toimikunnassa, koska toimikunta haluaa vastaavalta tutkijalta lisäselvityksiä tutkimussuunnitelmasta. Lisäselvitys toimitetaan ja eettisen toimikunnan jäseniä informoidaan lokakuussa 2003. Tutkimussuunnitelma hyväksytään eettisessä toimikunnassa lokakuussa 2003. 10. Tehdään ilmoitus Lääkelaitokselle kliinisestä lääketutkimuksesta lokakuussa 2003. Hakemus käsittää 1) neljän sivun lomakkeen, jonka lisäksi hakemukseen liitetään 2) tutkimussuunnitelma (Lääkelaitoksen omalla lomakkeella), 3) potilastiedote ja suostumus, 4) käsittelymaksun tosite ja 5) eettisen toimikunnan lausunto. Yhteistyössä lääketeollisuuden edustajan kanssa toimitetaan Lääkelaitokselle yksityiskohtaiset tiedot käytettävästä lääkkeestä. 11. Lääkelaitos pyytää lisätietoja plasebon koostumuksesta ja valmistuksesta. Lisätiedot pyydetään lääkkeenvalmistajalta, ja ne saadaan kahden viikon kuluttua. Asian käsittely jatkuu Lääkelaitoksessa ja kestää 60 vuorokautta. 12. Tutkimuslupahakemus toimitetaan marraskuussa 2003 oman toimialan tutkimustoimikuntaan. Hakemus käsittää 1) kolmisivuisen lomakkeen lisäksi 2) kustannusarvion, 3) laboratoriosopimuksen (yhteisneuvottelut laboratorion kanssa), 4) tiedot tutkimusryhmän jäsenistä ja 5) tutkimussuunnitelman. Kaikki omille erillisille lomakkeille kirjoitettuina. Liitteiksi toimitetaan 6) HYKS-instituutti Oy:n kanssa tehty tutkimussopimus, 7) tutkimusrekisterin henkilörekisteriseloste ja 8) salassapito- ja käyttäjäsitoumus. Kaikki tarvittavat asiakirjat laaditaan paperille ja sähköisessä muodossa ja lähetetään edelleen toimialajohtajalle (sihteerille). 13. Toimialajohtajan sihteeri haluaa muutoksia tutkimuslupa-anomukseen: 1) tarkennuksia budjettiin, 2) peruslomakkeesta oli jäänyt pois lääketeollisuuden yhteyshenkilön nimi, joka on lisättävä, ja 3) sihteerillä on epäselvyyttä tutkimustoimikunnalta anottujen EVO-rahojen käytöstä, koska liitteiden sähköisessä perillemenossa on ollut ongelmia. 14. HYKS-instituutti Oy:n ja lääketeollisuuden edustajan kanssa tehdään tutkimussopimus marraskuussa 2003. Sopimus on hankalaa lakitekstiä, jossa määritetään tutkijan ja lääketeollisuuden oikeudet. Tekstin tulkinta aiheuttaa tutkijalle vaikeuksia. Parin viikon ajan tekstin merkitystä selvitellään ja sen jälkeen sopimus allekirjoitetaan. Allekirjoittajina ovat tutkijat, lääketeollisuuden edustaja ja HUS:n hallinnon edustaja. 15. Tehdään tiedonkeruulomake sopimukseksi rahaliikenteen ja kirjanpidon hoidosta yksityisen tutkimusapurahoituksen osalta ja toimitetaan se HYKS-instituutti Oy:n apurahasopimuksen liitteeksi. 16. Sopimus rahaliikenteen ja kirjanpidon hoidosta yksityisen tutkimusapurahoituksen osalta allekirjoitetaan. Sopimuksen loppulause on selkotekstiä:»sopimusta koskevat erimielisyydet ratkaistaan Helsingin käräjäoikeudessa.» Allekirjoittajina ovat tutkija ja HYKS-instituutin edustaja. 17. Laaditaan sopimus HYKS:n apteekin kanssa. Sopimus Pharmacy Costs allekirjoitetaan, ja apteekkiin toimitetaan pyydetyt eettisen toimikunnan lupapaperit ja tutkimussuunnitelma. Tässä prosessin vaiheessa tutkijalla on tallessa noin sata sähköpostiviestiä eri tahojen kanssa käydyistä neuvotteluista. 18. Lääkelaitos palauttaa anomuksen 3.12 2003 ja pyytää lisäselvityksiä, mm. korjaamaan potilastiedotteen ja suostumuslomakkeen, jonka Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettinen toimikunta on jo hyväksynyt. Lääkelaitos ilmoittaa, että kliinistä tutkimusta ei tule käynnistää, ennen kuin heidän kirjeessään pyydetyt lisäselvitykset ovat saapuneet Lääkelaitokselle ja Lääkelaitoksen kanta niihin on ilmoitettu. Tehdään pyydetyt muutokset ja toimitetaan ne Lääkelaitokselle. 19. 3.12.2003 saapuu sähköpostitse tieto, että kyseiselle lääketieteelliselle kliiniselle lääketutkimukselle on myönnetty tutkimuslupa. Luvan allekirjoittajana on Sisätautien toimialan toimialajohtaja. 20. 15.12.2003 saadaan Lääkelaitoksen lupa aloittaa tutkimus. 21. Helmikuussa 2004 postissa saapuvat tiedot tutkimusprojektin nimitunnuksista ja projektikoodeista. 22. Toukokuussa 2004 tehdään Editan kanssa Case Report Form ja oireseurantamateriaali tutkimusta varten. 23. Iho- ja allergiasairaalan laboratoriossa tehdään veri- ja virtsatutkimuksista projektipaketti asioista vastaavan laboratoriohoitajan kanssa kesäkuussa 2004. Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa 2819
24. 21.6.2004 saapuu postissa kirjallinen ilmoitus tutkimusluvan myöntämisestä ja lupa potilasasiakirjoihin tutustumiseen. 25. Elokuussa 2004 lähetetään Lääkelaitoksen pyynnöstä korjatut potilastiedotteet uudelleen arvioitavaksi Lasten ja nuorten sairauksien ja psykiatrian eettiseen toimikuntaan. 26. Tutkimusrekisterin rekisteriseloste laaditaan. 27. Tutkimus aloitetaan 16.8.2004. Pohdinta Byrokratiamyllystä tulee ulos kalpea tutkija, joka ei ole viime kuukausina paljon auringonvaloa nähnyt. Hän on oppinut, että tutkijalähtöisen, korkeatasoisen kliinisen tutkimuksen käynnistäminen ja toteuttaminen on työläs ja kallis prosessi. On keksittävä hyvä idea, hankittava rahoitus, käytävä läpi tutkimuksen aloitukseen liittyvä paperisota valvovien tahojen kanssa huolehtien samalla myös tutkijan oikeuksista. Kun tutkimus päästään aloittamaan 1 2 vuoden valmistelun jälkeen, edessä on yleensä useamman vuoden kestävä aineistonkeruuvaihe ennen tulosten analyysia ja julkaisua. Monet kliiniset tutkijat ovat ihmisiä, joille kliininen rutiinityö ei anna riittävästi, vaan he haluavat uutta tietoa diagnostisista ja hoitomenetelmistä. Näiden ihmisten avulla näyttöön perustuva hoito kehittyy. Kliininen tutkija tietää, että tutkimus on puurtamista, jossa aineisto kertyy hitaasti ja usein tarvitaan iso otos, jotta aineistosta voitaisiin tehdä luotettavia päätelmiä. Tätä taustaa vasten tutkimuksen aloitusprosessin samoja asioita toistava paperisota usean, osin päällekkäistä työtä tekevän tahon kanssa on äärettömän turhauttavaa, raskasta ja hidasta ja suureneva este tutkimuksen aloittamiselle. Kliinikko on muutenkin raskaan työn rasittama. Toki kliininen tutkija ymmärtää, että tutkimusten tulee olla eettisten periaatteiden mukaisia, järkeviä ja turvallisia potilaille. Valvontaa tarvitaan, jotta tutkimuseettisiltä ja taloudellisilta väärinkäytöksiltä vältytään. Mutta nyt nähdään, että eettisten kysymysten ylikorostuminen hidastaa tai jopa estää asiallista kliinistä tutkimusta. Huoli etiikan ylikorostumisesta on maailmanlaajuinen. British Medical Journalin heinäkuun 2004 numerossa todettiin useassa kirjoituksessa eettisten toimikuntien ylivallan jarruttavan lääketieteen kehittymisen kannalta oleellista kliinistä tutkimusta. Yhdessä artikkeleista kuvattiin yksityiskohtaisesti eettisen luvan hakuprosessi lontoolaisessa tutkimuslaitoksessa (Wald 2004). Prosessi edellytti mm. 68-sivuisen lomakkeiston täyttämistä, joka vaati 40 tunnin työrupeaman. Eettisen säätelyn lisääntymistä on käsitelty myös tuoreessa Suomen Lääkärilehdessä. Kyseisessä artikkelissa pohdittiin, uhkaako lääketieteellistä ja biologista tutkimusta etikalisaatio. Haastatellut tutkijat olivat sitä mieltä, että säännöksiä ja lakeja tarvitaan valvomaan tieteellistä työtä. Epäiltiin kuitenkin, että toimikuntien ja säännösten tuottama työmäärä on jo lähestymässä rajaa, jonka jälkeen toiminta ei ole enää kannattavaa (Häyry ym. 2004). Potilaiden hoitoon sovellettavasta käytännön tiedosta valtaosa tulee kliinisen tutkimuksen kautta. Kliinikkotutkijoilla on keskeinen asema liitettäessä perustutkimus osaksi kliinistä tutkimusta. Ilman tätä vuorovaikutusta perustutkimuksen tuoma tieto ei siirry kliiniseen hoitoon. Eettisten toimikuntien tehtävä on suojella potilasta, mutta ei itsetarkoituksellisesti. Ei ole kenenkään edun mukaista tehdä kliininen tutkimus käytännössä mahdottomaksi. 2820 A. Pelkonen ym.
Projektin valmistelu ja rahoituksen hakeminen vievät ison osan tutkijan voimavaroista, eikä vielä olla lähelläkään tutkimuksen aloittamista. Eri tahot toimivat osittain toisistaan tietämättä teettäen tutkijalla päällekkäistä työtä. Kenelläkään ei tunnu olevan kokonaiskäsitystä vaadittavista luvista, joita tutkija tarvitsee. Teoriatieto, jota tutkija tarvitsee tutkimuslupien anomiseen on jo hallitsemattoman runsasta. Eettiset kysymykset ylikorostuvat konkreettisesti potilastiedotteen laadinnassa. Tiedotteeseen vaaditaan nykyisten säädösten mukaan kirjattavaksi niin monia asioita, että käyttökelpoisen ja inhimillisen tiedotteen laatiminen alkaa olla mahdotonta. Hankaluuksia tuottaa myös se, että säädöksiä muutetaan muutaman kuukauden välein ja uusia ohjeita työstetään entisten lisäksi ja ulkoista säätelyä lisätään. Koskaan mikään ei vähene! Syyskuun 2004 aikana tutkijan sähköpostiin ilmestyi jälleen 28-sivuinen EU:n yksityiskohtainen ohjeisto eettisen toimikunnan lausuntoa koskevan pyynnön muodosta ja siihen liittyvistä asiakirjoista, kun lausunto koskee ihmisille tarkoitetuilla lääkkeillä tehtävää kliinistä tutkimusta, perustuen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviin 2001/20/EY, ns. lääketutkimusdirektiiviin. Lisäksi on tullut voimaan sosiaali- ja terveysministeriön asetusteksti, joka koskee EU-direktiiveihin liittyvää lainsäädäntöä ja ohjeistusta. Lisäksi lääketieteen julkaisujen yhteinen kansain välinen elin on äskettäin päättänyt kliinisten lääketutkimusten listaamisesta julkiseen Internet-rekisteriin. Ensi vuonna yhdelläkään tutkimuksella ei ole pääsyä NEJM:n, JAMA:n tai Lancetin sivuille, ellei kyseistä listausta löydy. Pieni ongelma on kuitenkin se, että ei ole vielä tietoa, minkälaiseen rekisteriin tutkimukset kootaan. Välillä tuntuu, että uusien ohjeiden laatiminen ja lähettäminen tutkijoille on asiaa valvovan tahon tärkein tehtävä. Vaikka tutkija todella haluaisi pysyä ajan tasalla, vaikeiden ja monimutkaisten ohjekirjeiden sisäistäminen on työlästä ja ajoittain mahdotonta. Tarvitaan selkeää ja yksinkertaista ohjeistusta tutkijalle, hyvää yhteistyötä eri tahojen välillä turhien päällekkäisyyksien välttämiseksi, lomakkeiden ja ohjeiden yhtenäistämistä ja yksinkertaistamista sekä koulutusta. Osa paperisodasta voitaisiin siirtää tutkijalta asiaan koulutetun henkilön tehtäväksi. Toimenpiteitä tarvitaan, jotta alkubyrokratia ei paisu ylipääsemättömäksi eivätkä eettiset periaatteet tukahduta tutkijaa eivätkä tutkittavaakaan. Ulkoisella säätelyllä tulee olla rajansa. Saattaa olla, että tutkijalähtöisen kliinisen tutkimuksen jatkuminen Suomessa olisi suotavaa myös mustapartaisen miehen mielestä. Kirjallisuutta Häyry Matti, Takala Jukka, Jallinoja Piia, Lötjönen Salla, Takala Tuija. Miten biotieteilijät suhtautuvat eettisen säätelyn lisääntymiseen? Suom Lääkäril 2004;34:3072 3. Olli. Hyviä tuloksia vähällä vaivalla. Sata parasta pakinaa. Keuruu: Otava, 1989. Tutkijan opas lääketieteellisen tutkimuksen eettisestä käsittelystä. Helsingin ja uudenmaan sairaanhoitopiirin kuntayhtymä. Viiteasiakirja: yleiskirje nro 9/2000/30.5.2000. Wald DS. Bureaucracy of ethics applications. BMJ 2004;329:282 4. Piirrokset: Erkki Koponen Teoksessa: Olli. Hyvää, sanoi mustapartainen mies, päivää. (Helsinki: Otava, 1955). Kliinisen tutkijan seikkailu byrokratian viidakossa ANNA PELKONEN, LT, erikoislääkäri anna.pelkonen@hus.fi MIKA MÄKELÄ, LT, dosentti, osastonylilääkäri HAAHTELA TARI, professori, ylilääkäri HYKS:n iho- ja allergiasairaala PL 160, 00029 HUS 2821