Lonkan tekonivelten pysyvyys 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla

Lonkan tekonivelten pysyvyys 55-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla 65673 lonkan primaarin tekonivelleikkauksen pitkäaikaistulokset 0 25 vuoden seurannassa Suomen tekonivelrekisteristä Keijo Mäkelä 1, Antti Eskelinen 2, Pekka Pulkkinen 3, Pekka Paavolainen 4 ja Ville Remes 2 1Ortopedian ja traumatologian klinikka, TYKS; 2Ortopedian klinikka, HYKS 3Kansanterveyslaitos 4Sairaala ORTON Between 1980 and 2004, a total of 65673 primary total hip arthroplasties performed for primary osteoarthritis in patients aged fifty-five or more were entered in the Finnish Arthroplasty Register and were subjected to analysis. In patients aged fifty-five to seventy-four, risk of revision due to aseptic loosening was lower with cementless than cemented total hip arthroplasty. At fifteen years, rate of cementless total hip arthroplasty was 80 % (95 % CI 72 to 87) and that of cemented total hip arthroplasty 71 % (95 % CI, 69 to 72) in the age group of 55-64 years. In patients aged 75 years and more, the 10-year of cementless total hip arthroplasty with a straight proximally porous-coated stem and a modular press-fit porous-coated cup was 99 % (95 % CI 97 to 100) and that of cemented total hip arthroplasty 95 % (95 % CI 95 to 96). Excessive polyethylene wear, however, was a significant clinical problem with cementless cups in all age groups. Hyviä pitkäaikaistuloksia on julkaistu sementtikiinnitteisten proteesien käytöstä lonkan tekonivelkirurgiassa iäkkäämmillä potilailla (1 7). Nämä tulokset koskevat kuitenkin yleensä vain yhtä tekonivelmallia yhdessä klinikassa. Aiemmat väestöpohjaiset tutkimukset skandinaavisista tekonivelrekistereistä ovat myös viitanneet hyviin tuloksiin käytettäessä sementtikiinnitteisiä proteeseja iäkkäämmillä potilailla (8 10). Nuoremmilla ja aktiivisemmilla alle 55-vuotiailla potilailla väestöpohjaiset tulokset ovat kuitenkin olleet paremmat sementittömillä yläosaltaan karhennetuilla varsilla kuin sementtivarsilla (11). Perustuen Suomen tekonivelrekisterin tuloksiin yli 25 vuoden ajalta arvioimme väestöpohjaiset tekonivelkonseptikohtaiset tulokset primaarileikkauksissa primaarin nivelrikon hoidossa yli 55-vuotiailla potilailla. Hypoteesimme oli perustuen lupaaviin sementittömien varsien tuloksiin nuoremmilla potilailla (11,12) että modernien sementittömien tekonivelten pysyvyys ei olisi huonompi kuin sementtiproteesien iäkkäämmilläkään potilailla. Aineisto ja menetelmät Suomen tekonivelrekisteri Suomen tekonivelrekisteriin on kerätty tiedot lonkan, polven, nilkan, olka- ja kyynärpään ja käden alueen tekonivelistä vuodesta 1980 alkaen (10,13). Sairaalat ovat velvoitettuja antamaan tiedot tekonivelleikkauksista Lääkelaitokselle. Suomen tekonivelrekisterin kattavuus arvioituna sairaaloiden kotiutumisrekistereistä on nykyään 98 %. Tutkimusväestö Tutkimusajanjaksona (1980 2004) maassamme tehtiin 90954 primaaria lonkan tekonivelleikkausta. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 329

80805 (89 %) leikkauksista tehtiin potilaille, jotka olivat iältään 55 vuotta tai enemmän. Primaari lonkan nivelrikko oli leikkausaihe 81 %:lla (n=65673). Nämä 65673 lonkan tekonivelleikkausta otettiin mukaan tutkimukseen. Keskimääräinen seuranta-aika oli 6.9 vuotta (vaihteluväli 0 25 vuotta). Primaarileikkaukset Potilaiden keski-ikä, sukupuolijakauma ja leikkauksen puoli (vasen/oikea) määritettiin, samoin kuin eri implanttien määrä, prosenttiosuus ja kiinnitysmenetelmä. Eri reisi- ja lantiokomponenttien määrä sekä kolme yleisintä reisi- ja lantiokomponenttia määritettiin koko tutkimusajanjaksolta sekä erikseen kahdelta ajanjaksolta: 1980 1991 sekä 1992 2004. Uusintaleikkaukset Uusintaleikkaukset liitettiin primaarileikkauksiin käyttäen sosiaaliturvatunnusta. Uusintaleikkausten määrä ja leikkausaiheet määritettiin. Konseptianalyysi Tekonivelkonseptien pysyvyys määritettiin (11,14). Tilastovertailua varten reisikomponentit jaettiin viiteen, lantiokomponentit neljään ja tekonivelleikkaukset viiteen ryhmään (Liite). Varret ryhmiteltiin seuraavasti: 1) sementitön, suora yläosastaan karhennettu, 2) sementitön, anatominen yläosastaan karhennettu ja/tai hydroksiapatiitti-pintainen (HA) 3) sementitön, kauttaaltaan karhennettu 4) sementöitävä, jota ei ole suunniteltu kiilautumaan sementtimanttelin sisällä (compositebeam stem) sekä 5) sementöitävä, joka on suunniteltu kiilautumaan sementtimanttelin sisällä (loaded taper stem) (Liite). Sementtivarsien konseptit muodostettiin kiinnittymisperiaatteen mukaisesti (15 17). Kupit ryhmiteltiin seuraavasti: 1) sementitön, modulaarinen karhennettu 2) sementitön, modulaarinen HA-pintainen 3) sementitön, ei-modulaarinen karhennettu (monoblock) sekä 4) polyetyleenistä kokonaan valmistettu sementöitävä. Tekonivelkonseptit ryhmiteltiin seuraavasti: 1) sementitön, suora yläosastaan karhennettu varsi ja sementitön, modulaarinen karhennettu kuppi 2) sementitön, anatominen yläosastaan karhennettu ja/tai HA-pintainen varsi ja sementitön, modulaarinen karhennettu ja/tai HA-pintainen kuppi 3) hybridi-tekonivel (sementöitävä varsi ja sementitön, modulaarinen pinnaltaan karhennettu kuppi) 4) käänteinen hybridi-tekonivel (sementitön varsi ja polyetyleenistä kokonaan valmistettu sementtikiinnitteinen kuppi sekä 5) sementtikiinnitteinen tekonivel (sementtikiinnitteinen varsi, joka joko on tai ei ole suunniteltu kiilautumaan ja polyetyleenistä kokonaan valmistettu sementtikiinnitteinen kuppi). Sementöitävistä implanteista muodostetut konseptit valitsimme viitekonseptiksi, koska sementtiimplantit ovat perinteinen käypä hoito lonkan tekonivelkirurgiassa. Konseptianalyysien sisäänottokriteerit Tutkimukseen hyväksyttiin ainoastaan niiden henkilöiden tekonivelleikkaukset, joiden ikä leikkaushetkellä oli 55 vuotta tai enemmän. Koska näin muodostunut ryhmä sisälsi sekä liikunnallisesti aktiivisia nuorehkoja potilaita että iäkkäämpiä potilaita, joiden liikunnallinen vaatimustaso on alhainen, suoritimme konseptianalyysin myös tutkimusryhmän sisällä ikäryhmittäin: 55 64-vuotiaat, 65 74-vuotiaat sekä 75- vuotiaat ja sitä vanhemmat. Ainoastaan niiden henkilöiden tekonivelleikkaukset otettiin huomioon, joiden leikkausaihe oli primaari lonkan nivelrikko. Leikkausaihe ei näin ollen ollut sekoittava tekijä tutkimuksessamme. Ainoastaan yli sadassa leikkauksessa tutkimusjakson aikana käytettyjä komponentteja tarkasteltiin (18 20) (Liite). Tuloksiltaan tutkitusti huonoiksi todettuja komponentteja, kuten sementittömiä kierrekuppeja (21 23), ei hyväksytty analyysiin. Tilastollinen analyysi Päätetapahtumana pysyvyyden arvioinnissa käytettiin jommankumman tai molempien komponenttien uusintaleikkausta. Suoritimme tarkastelun käyttäen päätetapahtumana erikseen uusintaleikkausta sekä aseptisen irtoamisen että minkä tahansa syyn suhteen (sisältäen polyetyleeni-liukupinnan vaihdon). Komponenttien 10-, 15- ja 20-vuotispysyvyys määritettiin käyttäen Kaplan-Meier -menetelmää (24). Ainoastaan niiden komponenttien pysyvyystulokset ilmoitettiin, joita kyseisenä seuranta-ajankohtana oli yli 20 kappaletta jäljellä (at risk) (20). Kaplan-Meier -analyysissä saatuja pysyvyystietoja vertailtiin log-rank-testillä. Ryhmien välisten erojen ja sekoittavien tekijöiden arvioimiseksi käytettiin Coxin monimuuttujamallia (25). Coxin mallilla tarkasteltiin seuraavia tekijöitä: implanttikonseptit, ikä ja sukupuoli. Vakioinnit tehtiin aina myös tekonivelkonseptien suhteen, kun iän ja sukupuolen vaikutusta implantin pysyvyyteen arvioitiin Coxin mallissa (26). Coxin regressioanalyysin 330 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

perusteella arvioitiin pysyvyyttä ja uusintaleikkauksen vakioitua riskiä. Coxin analyysistä saatujen pysyvyyden arvioiden avulla muodostettiin vakioituja pysyvyyskäyriä käyttäen riskitekijöiden keskiarvoa. Waldin menetelmää käytettiin Coxin monimuuttujamallista saatujen tietojen p-arvojen määrittämiseen. Ryhmien välisiä eroja pidettiin tilastollisesti merkittävinä, kun p-arvo oli alle 0.05. Tilastoanalyysiin käytettiin SPSS 14.0 -ohjelmaa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tulokset Yleiset tulokset 37358 (57 %) lonkan tekonivelleikkauksista tehtiin oikean puoleiseen lonkkaan. 39719 (60 %) leikkauksista tehtiin naisille. Reisi- ja lantiokomponentit Tutkimuksen kohteena olevana aikana oli käytössä yhteensä 155 eri reisikomponenttia. 84 (62 %) niistä käytettiin vähemmässä kuin sadassa leikkauksessa. Sementittömiä varsia käytettiin 29 %:ssa primaarioperaatioista. Tutkimusajanjakson loppuvuosina (2003 2004) neljä useimmiten käytettyä vartta käsittivät 69 % kaikista varsista (taulukko 1). Tutkimuksen kohteena olevana aikana oli käytössä yhteensä 132 eri lantiokomponenttia. 73 (55 %) niistä käytettiin vähemmässä kuin sadassa leikkauksessa. Sementittömiä kuppeja käytettiin 39 %:ssa primaarioperaatioista. Tutkimusajanjakson loppuvuosina (2003 2004) neljä useimmiten käytettyä kuppia käsittivät 48 % kaikista kupeista (taulukko 1). Uusintaleikkaukset Vuosina 1980 2004 tehtiin yhteensä 6772 lonkan tekonivelen uusintaleikkausta potilaille, jotka olivat olleet 55-vuotiaita tai vanhempia primaarin nivelrikon takia tehdyn primaarileikkauksen aikaan. Yleisin uusintaleikkauksen syy oli reisi- tai lantiokomponentin aseptinen irtoaminen, 72.7 % kaikista revisioista (n=4923) (taulukko 2). Pysyvyysanalyysit Yleistä 65673 lonkan Kaplan-Meier-analyysissä lonkan tekonivelten 10-vuotispysyvyys oli 86.4 % (95 % CI Taulukko 1. Yleisimmät reisi- ja lantiokomponentit Suomessa kolmena eri ajanjaksona. Ajanjakso 1980-1981 1992-1993 2003-2004 Komponentti Merkki n(%) Merkki n(%) Merkki n(%) Varsi Lubinus IP 709 (40) Lubinus SP II 1511 (27) Exeter Universal 3033 (33) Christiansen 287 (16) Müller Monolog 788 (14) Biomet Bi-Metric 1380 (15) Brunswik 224 (13) Biomet Bi-Metric 719 (13) Spectron EF 1036 (11) McKee-Arden 217 (12) Biomet Interlok 324 (6) ABG II 876 (10) Yhteensä 1437 (81) Yhteensä 3342 (59) Yhteensä 6325 (69) Sementittömät 9 (0.5) Sementittömät 1757 (31) Sementittömät 2979 (32) Kuppi Lubinus Std 715 (40) Lubinus Std 1476 (26) Contemporary 1931 (21) Christiansen 287 (16) Müller cemented 597 (11) ABG II 919 (10) Brunswik 224 (13) Harris-Galante II 549 (10) Reflection all-poly 910 (10) McKee-Arden 217 (12) Biomet Universal 495 (9) Biomet Vision 670 (7) Yhteensä 1443 (81) Yhteensä 3117 (55) Yhteensä 4430 (48) Sementittömät 9 (0.5) Sementittömät 2420 (43) Sementittömät 4012 (44) Yhteensä tarkoittaa neljän yleisimmin käytetyn mallin kokonaismäärää ja osuutta kaikista malleista kyseisenä ajanjaksona. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 331

Taulukko 2. Tekonivelkonseptien uusintaleikkausten syyt. N = primaarileikkausten määrä. Muu syy sisältää esimerkiksi kulumisen takia tehdyt lantiokomponentin liukupinnan (liner) vaihdot. Tekonivelkonsepti Sementitön, suora varsi ja sementitön modulaarinen kuppi Sementitön, anatominen varsi ja sementitön modulaarinen kuppi N Aseptinen Aseptinen irtoaminen irtoaminen (kuppi + varsi) (kuppi) Aseptinen irtoaminen (varsi) Infektio Dislokaatio 7338 55 (9.4%) 100 (17.1%) 34 (5.8%) 20 (3.4%) 129 (22.1%) 5882 51 (9.7%) 151 (28.8%) 68 (13.0%) 15 (2.9%) 39 (7.4%) Käänteis-hybridi- tekonivel 664 8 (16.0%) 12 (24.0%) 11 (22.0%) 1 (2.0%) 7 (14.0%) Hybriditekonivel 4155 29 (11.5%) 18 (7.1%) 76 (30.2%) 28 (11.1%) 47 (18.7%) Sementöity tekonivel 34696 1049 (34.6%) 482 (15.9%) 859 (28.3%) 155 (5.1%) 237 (7.8%) 86.0 86.8), kun päätetapahtumana oli uusintaleikkaus minkä tahansa syyn takia. Vastaavat luvut 15 ja 20 vuoden kohdalla olivat 75.4 % (95 % CI 74.7 76.0) ja 67.1 % (95 % CI 66.0 68.2). Varsikonseptien pysyvyys Kaikkien varsikonseptien 10-vuotis-pysyvyys oli 90 % tai enemmän, kun päätetapahtumana oli aseptinen irtoaminen (taulukko 3). 15 vuoden kohdalla kuitenkin enää suorien, yläosastaan karhennettujen ja anatomisten, yläosastaan karhennettujen ja/tai HA-pintaisten varsien pysyvyys oli yli 90 %. Kaikkien kolmen sementittömän varsikonseptin pysyvyys oli parempi kuin sementtikiinnitteisen viitekonseptin (loaded-taper stems, p<0.001 kaikissa vertailuissa). Coxin regressioanalyysin ikä- ja sukupuolivakioidut tulokset olivat samankaltaiset (taulukko 3, kuva 1-A). Ikäryhmissä 55 64 ja 65 74 vuotta sekä suorien, yläosastaan karhennettujen että anatomisten, yläosastaan karhennettujen ja/tai HA-pintaisten varsien uusintaleikkauksen riski aseptisen irtoamisen takia oli pienempi kuin sementtikiinnitteisen viitekonseptin (taulukko 3). Yli 75-vuotiailla potilailla ainoa tilastollisesti merkittävä ero konseptien välillä oli suurentunut uusintaleikkauksen riski, kun sementtikiinnitteistä vartta ei ollut suunniteltu kiilautumaan, verrattuna sementtikiinnitteisiin varsiin, jotka oli suunniteltu kiilautumaan (taulukko 3). Varsikonsepteihin liittyvä kohortti-efekti Coxin regressioanalyysissä kiilautumaan suunnitelluilla sementtikiinnitteisillä varsilla, jotka oli leikattu vuosina 1992 2004, oli tilastollisesti merkittävästi pienentynyt uusintaleikkausriski aseptisen irtoamisen suhteen verrattuna saman konseptin varsiin, jotka oli Kuva 1-A. Cox-vakioidut pysyvyyskäyrät 58 525 varresta yli 55-vuotiailla potilailla konsepteittain. Päätetapahtumana oli varren uusintaleikkaus aseptisen irtoamisen takia. Vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen. Kuva 1-B. Cox-vakioidut pysyvyyskäyrät 56 547 kupille kuppikonsepteittain. Päätetapahtumana oli kupin uusintaleikkaus aseptisen irtoamisen takia. Vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen. 332 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

Malpositio Proteesin murtuma Periproteettinen murtuma Muu syy Yhteensä 26 (4.5%) 21 (3.6%) 38 (6.5%) 161 (27.6%) 584 (100%) 30 (5.7%) 16 (3.1%) 36 (6.9%) 118 (22.5%) 524 (100%) 2 (4.0%) 1 (2.0%) 5 (10.0%) 3 (6.0%) 50 (100%) 18 (7.1%) 4 (1.6%) 20 (7.9%) 12 (4.8%) 252 (100%) 62 (2.0%) 23 (0.8%) 108 (3.6%) 60 (2.0%) 1049 (100%) leikattu 1980 1991 (vakioitu riski 0.5, 95 % CI 0.4 0.7). Toisaalta 1992 2004 leikatuilla sementtikiinnitteisillä varsilla, joita ei ollut suunniteltu kiilautumaan, oli tilastollisesti merkittävästi suurentunut uusintaleikkausriski aseptisen irtoamisen suhteen verrattuna saman konseptin varsiin, jotka oli leikattu 1980 1991 (vakioitu riski 1.2, 95 % CI 1.1 1.3). Kolmen sementittömän konseptin ollessa kyseessä ei ollut tilastollisesti merkittäviä eroja uusintaleikkausriskin suhteen kohorttien 1980 1991 ja 1992 2004 välillä. Kuppikonseptien pysyvyys Kaikkien kuppikonseptien 10-vuotispysyvyys oli yli 95 %, kun päätetapahtumana oli uusintaleikkaus lantiokomponentin aseptisen irtoamisen takia (taulukko 4). 15 vuoden kohdalla kaikkien kuppikonseptien pysyvyys oli kuitenkin laskenut alle 90 %. Coxin regressioanalyysissä kaikkien sementittömien kuppikonseptien uusintaleikkausriski oli tilastollisesti merkittävästi pienempi kuin sementtikiinnitteisten kuppien (taulukko 4, kuva 1-B). Ikäryhmissä 55 64 vuotta ja 65 74 vuotta, molempien sementittömien modulaaristen kuppikonseptien pysyvyys oli tilastollisesti merkittävästi parempi kuin sementtikiinnitteisten kuppien (taulukko 4). Myös yli 75-vuotiailla potilailla sama ilmiö oli havaittavissa sementittömien HA-pintaisten kuppien ollessa kyseessä (taulukko 4). 0.5). Muiden konseptien ollessa kyseessä ei ollut tilastollisesti merkittäviä eroja uusintaleikkausriskin suhteen kohorttien 1980 1991 ja 1992 2004 välillä. Tekonivelkonseptien pysyvyys Kaikkien tekonivelkonseptien paitsi käänteishybridikonseptin 10-vuotispysyvyys oli yli 90 %, kun päätetapahtuma oli aseptinen irtoaminen (taulukko 5 ). 15 vuoden kohdalla sekä sementittömien että sementtikiinnitteisten konseptien pysyvyys oli kuitenkin laskenut alle 85 %. Coxin mallissa sementittömillä konsepteilla ja hybridikonseptilla uusintaleikkauksen tilastollinen riski oli tilastollisesti pienempi kuin sementtikonseptilla (taulukko 5, kuva 2-A). Ikäryhmissä 55 64 ja 65 74 vuotta, molemmilla sementittömillä konsepteilla oli tilastollisesti merkittävästi parempi pysyvyys kuin sementtikonseptilla (taulukko 5 ). Myös vanhimmassa ikäryhmässä sementittömällä konseptilla (yläosastaan karhennettu varsi ja karhennettu, modulaarinen kuppi) uusintaleikkauksen riski oli pienempi kuin sementtikonseptilla, mutta tilastollisesti tämä ei ollut yksiselitteistä (p=0.05). Kaikkien tekonivelkonseptien 10-vuotispysyvyys oli alle 90 %, kun päätetapahtumana oli irtoaminen minkä tahansa syyn takia (taulukko 6). Coxin ikä- ja sukupuolivakioidussa regressioanalyysissä sementittömällä konseptilla (anatominen, karhennettu varsi ja modulaarinen, karhennettu kuppi) oli tilastollisesti merkittävästi alentunut uusintaleikkauksen riski verrattuna sementtikonseptiin (taulukko 6, kuva 2-B). Myös toisen sementittömän konseptin (suora, yläosastaan karhennettu varsi ja modulaarinen, karhennettu kuppi) uusintaleikkauksen riski oli pienempi kuin sementtikonseptin, mutta ero ei ollut tilastollisesti merkittävä (p=0.06). Alaryhmäanalyyseissä ei kuitenkaan tullut esiin tilastollisesti merkittäviä eroja konseptien välillä uusintaleikkausriskin suhteen (taulukko 6). Kuppikonsepteihin liittyvä kohortti-efekti Coxin regressioanalyysissä vuosina 1992 2004 leikatuilla sementittömillä, pinnaltaan karhennetuilla kupeilla oli tilastollisesti merkittävästi pienentynyt uusintaleikkausriski aseptisen irtoamisen suhteen verrattuna saman konseptin kuppeihin, jotka oli leikattu vuosina 1980 1991 (vakioitu riski 0.4, 95 % CI 0.3 Ikä ja sukupuoli riskitekijöinä Coxin regressiomallissa miehillä oli lisääntynyt riski lonkan tekonivelen uusintaleikkauksen suhteen verrattuna naisiin, oli uusintaleikkauksen syy aseptinen irtoaminen (vakioitu riski 1.3, 95 % CI 1.2 1.3) tai mikä tahansa (vakioitu riski 1.2, 95 % CI 1.2 1.3). Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 333

Taulukko 3. Varsikonseptien pysyvyys. Päätetapahtumana oli uusintaleikkaus varren aseptisen irtoamisen takia. Age group Stem concept N* Kuva 2-A. Cox-vakioidut pysyvyyskäyrät 52 735 tekonivelelle tekonivelkonsepteittain. Päätetapahtumana oli varren ja/tai kupin uusintaleikkaus aseptisen irtoamisen takia. Vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen. 55-64 years Cementless straight 5463 Cementless fit and fill 3037 Cementless extendedly porous-coated 597 Composite-beam cemented 4173 Loaded-taper cemented 2113 65-74 years Cementless straight 3242 Cementless fit and fill 2412 Cementless extendedly porous-coated 438 Composite-beam cemented 14 173 Kuva 2-B. Cox-vakioidut pysyvyyskäyrät 52 735 tekonivelelle tekonivelkonsepteittain. Päätetapahtumana oli uusintaleikkaus mistä tahansa syystä. Vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen. Loaded-taper cemented 7294 75 years and more Cementless straight 584 Cementless fit and fill 682 Composite-beam cemented 9182 Loaded-taper cemented 5042 Coxin regressiomallissa nuori ikä oli riskitekijä lonkan tekonivelen uusintaleikkauksen suhteen, oli uusintaleikkauksen syy aseptinen irtoaminen tai mikä tahansa. Jokainen lisävuosi laski uusintaleikkauksen riskiä aseptisen irtoamisen suhteen 6.8 % (95 % CI 6.1 7.4), ja minkä tahansa syyn suhteen 4.7 % (95 % CI 4.2 5.2). Pohdinta Modernien sementittömien varsi- ja kuppikomponenttien uusintaleikkausriski nivelrikkopotilailla aseptisen irtoamisen takia oli tutkimuksessamme pienempi kuin sementtikomponenteilla ikäryhmässä 55 74 vuotta. Yli 74-vuotiailla potilailla pysyvyystuloksissa ei ollut muita tilastollisesti merkittäviä eroja kuin HApintaisten sementittömien kuppien parempi pysyvyys All ( 55 years) Cementless straight 9289 Cementless fit and fill 6131 Cementless extendedly porous-coated 1128 Composite-beam cemented 27 528 Loaded-taper cemented 14 449 verrattuna sementtikiinnitteisiin kuppeihin. Polyetyleeniliukupinnan kuluminen ja osteolyysi aiheuttavat kuitenkin edelleen huomattavan paljon sementittömien lantiokomponenttien uusintaleikkauksia. Sementittömän lonkan tekonivelleikkauksen uusintaleikkausriski ei eronnutkaan sementtiproteesien uusintaleikkausriskistä missään ikäryhmässä kun päätetapahtumana oli uusintaleikkaus mistä tahansa syystä. 334 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

10-, 15-, ja 20-vuotispysyvyydet saatu Kaplan-Meier -analyysistä. N = primaarioperaatioiden lukumäärä. MF = mean follow-up (years) eli keskimääräinen seuranta-aika. = at risk eli seurantapisteessä jäljellä olevien varsien määrä. RR = risk ratio, uusintaleikkausriski Coxin regressioanalyysistä (muita varsikonsepteja verrattiin sementtikiinnitteisiin varsiin, joita ei ole suunniteltu kiilautumaan, loaded taper stems ; vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen). NS = non-significant, ei tilastollisesti merkitsevä MF yr 10 yr % 10-year 15 yr % 15-year 20 yr % 20-year Adjusted RR for revision p 5.9 1142 98 (97-98) 92 91 (88-94) 0-0.24 (0.19 0.32) <0.001 7.2 1038 96 (95-97) 116 89 (85-93) 1-0.34 (0.26 0.44) <0.001 12.1 397 92 (90-94) 236 88 (85-91) 26 0.52 (0.38 0.70) <0.001 10.0 2030 87 (86-88) 1007 76 (74-78) 359 70 (67-72) 1.15 (0.97 1.37) NS (0.11) 6.5 512 90 (88-92) 213 76 (72-80) 73 66 (60-71) 1.0-5.2 497 98 (97-99) 54 97 (95-98) 0-0.37 (0.26 0.53) <0.001 5.7 476 97 (96-98) 40 93 (87-98) 0-0.48 (0.34 0.68) <0.001 11.3 284 94 (91-96) 143 88 (84-92) 8-1.05 (0.73 1.50) NS (0.80) 8.5 5817 92 (91-92) 1975 87 (86-88) 382 84 (82-86) 1.39 (1.19 1.62) <0.001 5.2 962 94 (92-95) 315 89 (87-91) 50 83 (79-88) 1.0-4.5 54 99 (97-100) 1-0 - 0.82 (0.32 2.06) NS (0.67) 4.4 55 98 (97-100) 1-0 - 0.57 (0.20 1.58) NS (0.28) 6.6 39 96 (96-97) 10 95 (94-96) 0-1.56 (1.13 2.15) 0.008 4.1 362 97 (96-98) 52 95 (92-98) 3-1.0-5.6 1693 98 (98 98) 146 93 (91 95) 0-0.3 (0.2 0.3) <0.001 6.3 1568 97 (96 97) 157 90 (88 93) 1-0.4 (0.3 0.5) <0.001 11.5 719 93 (91 94) 388 88 (86 91) 34 87 (84 90) 0.7 (0.6 0.9) 0.001 8.1 10154 92 (92 93) 3426 86 (85-87) 777 82 (80 83) 1.3 (1.2 1.4) <0.001 5.0 1835 93 (93 94) 580 86 (84 88) 126 78 (74 81) 1.0 - Aineiston validiteetti Rekisteripohjaisilla tutkimuksilla on lukuisia tunnettuja heikkouksia. Subjektiivista potilastyytyväisyyttä ei ole mahdollista määrittää esimerkiksi Harrris Hip Scoren tai elämänlaatumittareiden avulla. Radiologisia tutkimuksia ei ole saatavissa esimerkiksi vähäoireisen osteolyysin arvioimiseksi. Toisaalta tietojen kirjaaminen rekisteriin on aina enemmän tai vähemmän puutteellista. Joidenkin potilaan kohdalla nivelrikon taustalla olevaa, vaikka vain lievääkin lonkkamaljakon vajaakehittyneisyyttä ei ole huomioitu ja kirjausdiagnoosi on virheellisesti ollut lonkan primaari nivelrikko (27). Tekonivelen pysyvyysennuste on huonompi, jos taustalla on lonkan vajaakehittyneisyys kuin jos kyseessä on primaari nivelrikko (26). Analyysiin päätyvien komponenttien lukumäärä voi myös olla hyvin Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 335

Taulukko 4. Kuppikonseptien pysyvyys. Päätetapahtumana oli uusintaleikkaus kupin aseptisen irtoamisen takia. 10-, 15-, ja 20-vuotispysyvyydet saatu Kaplan-Meier -analyysistä. N = primaarioperaatioiden lukumäärä. MF = mean follow-up (years) eli keskimääräinen seuranta-aika. = at risk eli seurantapisteessä jäljellä olevien varsien määrä. RR = risk ratio, uusintaleikkausriski Coxin regressioanalyysistä (muita kuppimalleja verrattiin kokonaan polyetyleenistä valmistettuihin sementtikiinnitteisiin kuppeihin; vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen). NS = non-significant, ei tilastollisesti merkitsevä. Age group Cup concept N* 55-64 years MF yr 10 yr % 10-year 15 yr % 15-year Cementless modular press-fit porous-coated 6080 6.9 1786 95 (94-95) 170 81 (77-85) Cementless modular press-fit HA-coated 2340 4.9 292 93 (91-96) 2 - Cementless monoblock pressfit porous-coated 351 4.4 53 98 (95-100) 9-65-74 years 75 years and more All ( 55 years) Cemented all-polyethylene 5589 9.2 2514 90 (89-91) 1229 78 (77-80) Cementless modular press-fit porous-coated 4789 6.1 982 96 (95-97) 79 92 (88-95) Cementless modular press-fit HA-coated 2607 4.3 181 97 (96-99) 1 - Cementless monoblock pressfit porous-coated 382 5.1 65 98 (96-100) 15 - Cemented all-polyethylene 18729 7.5 6301 95 (95-95) 2210 90 (89-91) Cementless modular press-fit porous-coated 1298 5.4 177 98 (96-99) 4 - Cementless modular press-fit HA-coated 940 3.8 32 100 0 - Cementless monoblock pressfit porous-coated 153 5.3 23 98 (93-100) 4 - Cemented all-polyethylene 12784 5.7 2410 97 (97-98)% 453 96 (95-97)% Press-fit porous-coated uncem. 12167 6.4 2945 95 (95 96) 252 85 (82 88) Press-fit HA-coated uncem. 5887 4.4 505 95 (94 97) 2 - Press-fit monoblock 886 4.9 140 98 (96 100) 28 89 (81 97) Cemented all-polyethylene 37102 7.1 11224 95 (94-95) 3891 88 (87 89) alhainen huolimatta siitä, että vähiten, alle sata kappaletta käytetyt implantit on jo lähtökohtaisesti jätetty tarkastelun ulkopuolelle. Esimerkiksi Isossa-Britanniassa on käytössä NICE:n (National Institute for Clinical Excellence) laatustandardi, jonka mukaan kymmenen vuoden seurannassa uusintaleikkausten määrän tulee olla alle 10 % perustuen ainakin 500 useammasta eri keskuksesta peräisin olevan potilaan tietoihin. Kymmenen vuoden kohdalla on myös oltava kertynyt riittävän suuri potilaskohortti, jotta Kaplan-Meieranalyysin tekeminen on mahdollista (28). Vaikka aineistossamme joidenkin yksittäisten komponenttien lukumäärä on pieni, implanttien kokonaismäärä on huomattavan suuri. Vertailut onkin tehty konseptien, ei yksittäisten tekonivelmallien välillä, mikä vähentää yhden yksittäisen komponentin pienestä määrästä 336 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

20 yr % 20-year Adjusted RR for revision p lonkan tekonivelkirurgian onnistumisen arvioinnissa jatkossakin. 60 % tutkimusaineistossamme potilaista oli naisia. Naispotilaiden on aiemminkin todettu muodostavan enemmistön lonkkaproteesipotilaista. (8 10,13,29). Nuorimmassa ikäryhmässä (55 64-vuotiaat) miespotilaita oli suhteessa enemmän kuin kahdessa vanhimmassa ikäryhmässä. Tämä on saattanut vaikuttaa nuorimman kohortin tuloksiin suhteessa kahteen vanhimpaan kohorttiin. 1-0.60 (0.52 0.70) <0.001 0-0.52 (0.38 0.71) <0.001 0-0.39 (0.16 0.93) 0.034 403 70 (68-73) 1.0-0 - 0.63 (0.50 0.78) <0.001 0-0.49 (0.32 0.74) 0.001 0-0.74 (0.35 1.56) NS (0.43) 405 87 (86-88) 1.0-0 - 0.69 (0.39 1.21) NS (0.19) 0-0.12 (0.02 0.83) 0.032 0-0.49 (0.07 3.51) NS (0.48) 37 96 (95-97)% 1.0-1 - 0.6 (0.5 0.7) <0.001 0-0.5 (0.4 0.6) <0.001 0-0.5 (0.3 0.9) 0.01 845 83 (82 84) 1.0 - johtuvaa harhaa. Kun lonkan tekonivelleikkauksen ortopedisessa kirjallisuudessa julkaistuja tuloksia arvioidaan, on huomioitava sekä kansallisiin rekistereihin perustuvat että yksittäisistä klinikoista julkaistut, yhtä implanttia käsittelevät tulokset. Eri menetelmillä saadut tulokset eivät ole toisiaan poissulkevia vaan täydentäviä ja molempia tutkimustekniikoita tullaan tarvitsemaan Implanttien lukumäärä Suomalaisten ortopedien vuodesta 1980 käyttämien varsien ja kuppien lukumäärä primaarin lonkan nivelrikon hoidossa on huomattavan suuri. Samankaltaisia tuloksia on kuitenkin julkaistu esimerkiksi Norjasta (9). Talouselämällä ja proteesiteollisuudella vaikuttaa olevan huomattava vaikutus ortopedeihin. Tutkimusajanjakson loppuvuosina (2003 2004) kolme yleisintä ja parhaiten dokumentoitua vartta muodostivat kuitenkin jo kaksi kolmasosaa kaikista varsista. Kuppien kohdalla kolme yleisintä mallia käsittivät silti alle 50 % kaikista kupeista. Tämä on todennäköisesti seurausta polyetyleeniliukupintojen ja osteolyysin aiheuttamasta epävarmuudesta. Sementtikiinnitteinen vastaan sementitön Asennettujen sementtikiinnitteisten ja sementittömien implanttien lukumäärien suhteesta on julkaistu kansallisia tuloksia lähinnä Pohjoismaista ja Isosta- Britanniasta. Sementittömien implanttien käyttö on yleisintä Suomessa. Norjassa sekä vuonna 1988 että 1998 18 % kupeista ja 13 % varsista oli sementittömiä (9). Tanskassa 64 % lonkan tekonivelistä vuosina 1995 1998 oli sementtikiinnitteisiä (30). Ruotsissa sementtikiinnitteisten lonkkaproteesien osuus oli 93 % (31). Nämä pohjoismaiset tulokset sisältävät kaikki potilaat, myös nuoret. Englannin ja Walesin kansallisen rekisterin mukaan 38.6 % perinteisistä tekonivelistä (poislukien pinnoiteproteesit) oli joko sementittömiä tai hybridejä (32 33). Sementitön tekniikka tarjoaa periaatteessa huomattavia etuja; leikkausaika lyhenee, tekonivelen kiinnittyminen luuhun tapahtuu biologisesti; modulaarisuuden myötä liukupintavaihtoehtoja on enemmän. Vaikka sementittömiä tekoniveliä on koko tutkimusjakson ajan käytetty Suomessa enemmän kuin sementtikiinnitteisiä proteeseja, on maassamme tässä suhteessa ollut myös vaihtelua. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 337

Taulukko 5. Lonkan tekonivelkonseptien pysyvyys. Päätetapahtumana oli uusintaleikkaus kupin ja/tai varren aseptisen irtoamisen takia.10-, 15-, ja 20-vuotispysyvyydet saatu Kaplan-Meier -analyysistä. N = primaarioperaatioiden lukumäärä. MF = mean follow-up (years) eli keskimääräinen seuranta-aika. = at risk eli seurantapisteessä jäljellä olevien tekonivelten määrä. RR = risk ratio, uusintaleikkausriski Coxin regressioanalyysistä (muita tekonivelkonsepteja verrattiin sementtikiinnitteiseen tekonivelkonseptiin; vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen). NS = non-significant, ei tilastollisesti merkitsevä. THR = total hip replacement. Cementless modular #1 = sementitön suora, yläosastaan karhennettu varsi ja sementitön, modulaarinen karhennettu kuppi. Cementless modular #2 = sementitön, anatominen ( fit and fill ) yläosastaan karhennettu ja/tai HA-pintainen varsi ja sementitön, modulaarinen HA-pintainen kuppi. Age group THR concept N* MF yr 10 yr % 10-year 15 yr % 15-year 55-64 years Cementless modular # 1 4380 6.0 877 95 (93-96) 51 80 (72-87) Cementless modular # 2 2952 7.1 1012 92 (90-93) 110 78 (73-83) Reverse hybrid THR 237 4.4 34 82 (71-92) 5 - Hybrid THR 817 5.4 92 89 (85-94) 0 - Cemented THR 4838 9.2 2156 85 (84-86) 1087 71 (69-72) 65-74 years Cementless modular # 1 2551 5.3 377 97 (96-98) 25 94 (92-97) Cementless modular # 2 2309 5.7 452 94 (92-96) 36 85 (78-91) Reverse hybrid THR 301 4.1 31 89 (82-97) 4 - Hybrid THR 2245 5.1 238 93 (91-95) 9 - Cemented THR 17660 7.5 5934 91 (90-92) 2053 85 (84-85) 75 years and more Cementless modular # 1 407 4.9 45 99 (97-100) 1 - Cementless modular # 2 621 4.4 50 97 (95-100) 1 - Reverse hybrid THR 126 4.2 10-0 - Hybrid THR 1093 4.7 91 96 (92-99) 0 - Cemented THR 12198 5.7 2321 95 (95-96) 442 93 (92-94) All ( 55 years) Cementless modular #1 7338 5.7 1298 95 (95 96) 76 84 (79-89) Cementless modular #2 5882 6.3 1514 93 (92 93) 147 80 (76-84) Reverse hybrid THRa 664 4.2 75 86 (80 92) 9 - Hybrid THR 4155 5.1 420 93 (91 94) 9 - Cemented THR 34696 7.1 10410 91 (91 91) 3581 83 (82-84) 338 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

Esimerkiksi vuosina 1991 2001 50 % kupeista ja 39 % varsista sisältäen kaikki diagnoosiryhmät ja myös nuoret potilaat oli Suomessa yhä sementtikiinnitteisiä (29). Sementittömät varret 20 yr % 20-year Adjusted RR for revision p 0-0.38 (0.32 0.46) p<0.001 1-0.56 (0.47 0.65) p<0.001 0-1.03 (0.61 1.75) NS (0.91) 0-0.69 (0.49 0.97) 0.03 395 61 (59-64) 1.0-0 - 0.36 (0.26 0.48) <0.001 0-0.58 (0.46 0.74) <0.001 0-1.49 (0.88 2.53) NS (0.14) 0-0.81 (0.64 1.03) NS (0.09) 404 80 (79-82) 1.0-0 - 0.33 (0.11 1.02) NS (0.05) 0-0.56 (0.26 1.18) NS (0.13) 0-1.36 (0.44 4.23) NS (0.60) 0-0.66 (0.39 1.11) NS (0.12) 37-1.0-0 - 0.3 (0.3 0.4) <0.001 1-0.5 (0.5 0.6) <0.001 0-1.2 (0.8 1.7) 0.4 0-0.7 (0.6 0.9) 0.002 835 76 (75 78) 1.0 - Sekä suorien, yläosastaan karhennettujen että anatomisten, yläosastaan karhennettujen ja/tai HA-pintaisten varsien pitkäaikaispysyvyys oli tutkimuksessamme erinomainen. Hyviä pitkäaikaistuloksia on julkaistu myös aiemmin jompaankumpaan konseptiin kuuluvista varsista sekä yksittäisistä keskuksista (34 40) että tekonivelrekistereistä (8,11 12). Oma tutkimuksemme on tietääksemme kuitenkin ensimmäinen, joka osoittaa että modernin, sementittömän varren pysyvyys on sementtikiinnitteistä vartta parempi myös iäkkäillä potilailla aina 74 ikävuoteen asti. Jopa yli 74-vuotiailla potilailla sementittömän varren uusintaleikkauksen riski on pienempi kuin sementtikiinnitteisillä varsilla. Sementittömät varret näyttävät näin ollen olevan erinomainen vaihtoehto kaikenikäisillä potilailla. On toki mahdollista, että yli 80-vuotiailla potilailla on kustannustehokkaampaa käyttää sementtikiinnitteisiä kuin sementittömiä varsia, koska ne ovat ainakin toistaiseksi olleet halvempia ja erot pysyvyystuloksissa eivät ole suuria. Sementittömien, kauttaaltaan karhennettujen varsien 20-vuotispysyvyys oli tutkimuksessamme erinomainen, 87 %. Uusintaleikkauksen riski aseptisen irtoamisen takia oli tilastollisesti merkitsevästi pienempi kuin sementtikiinnitteisillä varsilla. Vastaavanlaisia hyviä tuloksia on julkaistu yksittäisistä klinikoista molemmista maassamme käytössä olleista varsimalleista; Lord Madréporigue (41 42) ja AML (43). Alaryhmäanalyyseissä sementittömien, kauttaaltaan karhennettujen varsien pysyvyys oli sementtikiinnitteisten varsien viitekonseptin pysyvyyttä parempi 64 ikävuoteen asti, mutta tämän jälkeen tilastollisesti merkittäviä eroja pysyvyydessä ei enää ollut. Sementtikiinnitteiset varret Sementtikiinnitteisten tekonivelten pysyvyys primaaria lonkan nivelrikkoa hoidettaessa on ollut erinomainen väestötason rekisteritutkimuksissa. Vuonna 2000 kuusi hyvin dokumentoitua tekoniveltä muodostivat 70 % käytetyistä tekonivelmalleista Ruotsissa. Kyseisten tekonivelmallien 10-vuotispysyvyys oli 93 98 % Ruotsin tekonivelrekisterissä (8). Havelin ja työtove- Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 339

Taulukko 6. Lonkan tekonivelkonseptien pysyvyys. Päätetapahtumana oli varren ja/tai kupin uusintaleikkaus minkä tahansa syyn takia.10-, 15-, ja 20-vuotispysyvyydet saatu Kaplan-Meier -analyysistä. N = primaarioperaatioiden lukumäärä. MF = mean follow-up (years) eli keskimääräinen seuranta-aika. = at risk eli seurantapisteessä jäljellä olevien tekonivelten määrä. RR = risk ratio, uusintaleikkausriski Coxin regressioanalyysistä (muita tekonivelkonsepteja verrattiin sementtikiinnitteiseen tekonivelkonseptiin; vakioinnit tehty iän ja sukupuolen suhteen). NS = non-significant, ei tilastollisesti merkitsevä. THR = total hip replacement, lonkan tekonivelleikkaus. Cementless modular #1 = sementitön suora, yläosastaan karhennettu varsi ja sementitön, modulaarinen karhennettu kuppi. Cementless modular #2 = sementitön, anatominen ( fit and fill ) yläosastaan karhennettu ja/tai HA-pintainen varsi ja sementitön, modulaarinen HA-pintainen kuppi. Age group THR concept N* MF yr 10 yr % 10-year 15 yr % 15-year 55-64 years Cementless modular # 1 4380 6.0 888 85 (83-86) 52 56 (48-64) Cementless modular # 2 2952 7.1 1017 86 (84-87) 111 67 (62-72) Reverse hybrid THR 237 4.4 34 76 (64-87) 5 - Hybrid THR 817 5.4 94 83 (77-88) 0 - Cemented THR 4838 9.2 2158 83 (82-85) 1089 68 (66-70) 65-74 years Cementless modular # 1 2551 5.3 382 89 (86-91) 25 81 (75-86) Cementless modular # 2 2309 5.7 454 89 (87-91) 36 77 (70-83) Reverse hybrid THR 301 4.1 32 84 (75-94) 4 - Hybrid THR 2245 5.1 238 88 (85-90) 9 - Cemented THR 17660 7.5 5940 89 (88-89) 2055 82 (81-83) 75 years and more Cementless modular # 1 407 4.9 45 96 (94-98) 1 - Cementless modular # 2 621 4.4 50 95 (92-97) 1 - Reverse hybrid THR 126 4.2 10-0 - Hybrid THR 1093 4.7 91 91 (88-95) 0 - Cemented THR 12198 5.7 2321 93 (93-94) 442 91 (89-92) All ( 55 years) Cementless modular #1 7338 5.7 1314 86 (85 88) 78 63 (57 69) Cementless modular #2 5882 6.3 1520 87 (86 88) 148 70 (66 74) Reverse hybrid THRa 664 4.2 75 81 (75 88) 9 - Hybrid THR 4155 5.1 422 87 (85 89) 9 - Cemented THR 34696 7.1 10418 89 (89 89) 3585 80 (79 81) 340 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

20 yr % 20-year Adjusted RR for revision p 0-0.96 (0.85 1.09) NS (0.53) 1-0.90 (0.79 1.02) NS (0.10) 0-1.36 (0.90 2.06) NS (0.15) 0-1.07 (0.82 1.38) NS (0.63) 396 58 (55-60) 1.0-0 - 0.96 (0.81 1.14) NS (0.65) 0-0.93 (0.79 1.11) NS (0.43) 0-1.49 (0.96 2.32) NS (0.08) 0-1.15 (0.97 1.37) NS (0.11) 404 77 (76-79) 1.0-0 - 0.89 (0.52 1.52) NS (0.67) 0-1.03 (0.67 1.56) NS (0.91) 0-1.72 (0.81 3.62) NS (0.16) 0-1.14 (0.84 1.54) NS (0.41) 37 90 (88-92) 1.0-0 - 0.9 (0.8 1.0) 0.06 1-0.9 (0.8 1.0) 0.04 0-1.4 (1.1 1.9) 0.02 0-1.1 (1.0 1.3) 0.08 836 73 (71 74) 1.0 - rit julkaisivat hyvät keskipitkän aikavälin tulokset sementtikiinnitteisille varsille Norjan tekonivelrekisteristä; 0-11.4 vuoden seurannassa pysyvyys oli yli 95 %. Hyviä pitkäaikaistuloksia on sementtikiinnitteisistä proteeseista julkaistu myös lukuisista yksittäisistä klinikoista (1,3,5). Tutkimuksessamme sementtimanttelin sisällä kiilautumaan suunniteltujen varsien pysyvyys oli huonompi kuin sementittömien varsien kaikilla alle 75-vuotiailla potilailla. Niiden varsien pysyvyys, joita ei ollut suunniteltu kiilautumaan sementtimanttelin sisällä, ei ollut parempi kuin niiden, jotka oli suunniteltu kiilautumaan sementtimanttelin sisällä. Vanhimmassa potilasryhmässä kiilautumaan suunnittelemattomien varsien pysyvyys oli itse asiassa huonompi kuin varsien, jotka oli suunniteltu kiilautumaan. Sementittömät kupit Sekä karhennetuilla että HA-pintaisilla sementittömillä kupeilla oli tilastollisesti merkitsevästi pienentynyt uusintaleikkauksen riski aseptisen irtoamisen suhteen verrattuna sementtikiinnitteisiin polyetyleenikuppeihin. Jopa yli 74-vuotiaiden alaryhmässä HA-pintaisten kuppien uusintaleikkausriski aseptisen irtoamisen suhteen oli pienempi kuin sementtikiinnitteisten kuppien. Ero oli kuitenkin merkittävyydestään huolimatta varsin pieni. HA-pintaisten kuppien osalta oli lisäksi mahdollista julkaista vain 10-vuotispysyvyys, kun taas sementtikiinnitteisten kuppien 20-vuotispysyvyys oli 96 %. Sementittömät, karhennetut kupit olivat kuitenkin ainoa konsepti, jolla oli havaittavissa positiivinen kohortti-efekti. Vuosina 1992 2004 leikattujen kuppien pysyvyys oli siis sementittömien, karhennettujen kuppien osalta parempi, kuin vuosina 1980 1991 leikattujen. Tähän on todennäköisesti vaikuttanut Biometin polyetyleeniliukupinnan muuttuminen Hexlock-tyyppisestä Ringlock-tyyppiseksi useimmissa klinikoissa vuoden 1995 loppuun mennessä. Suomen tekonivelrekisteristä on aiemmin julkaistu 98 % 10- vuotispysyvyys vuosina 1991 2001 leikatuille sementittömille, karhennetuille kupeille alle 55-vuotiailla potilailla (11). Sementittömien, HA-pintaisten kuppien seuranta-aika oli suhteellisen lyhyt. Oosterbos (40) julkaisi 100 polyetyleeniliukupintaisen ABG I -kupin 10-vuotispysyvyydeksi 97 %. 91 tutkimukseen kuuluneen potilaan keski-ikä oli 72 vuotta (vaihteluväli 55 84). Giannikas (44) julkaisi 2 7 vuoden seurantatulokset 71 ABG I -proteesista 66 potilaalla keski-iältään 54 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 341

vuotta (vaihteluväli 26 65). Kupin aseptisia irtoamisia ei havaittu, mutta 60 %:lla potilaista todettiin polyetyleeniliukupinnan kuluminen. Hälyttävää ABG I -kupin liukupinnan kulumista ja osteolyysiä on julkaistu myös muualta (45). Norjan tekonivelrekisterin keskipitkän aikavälin seurannassa todettiin sementittömien, HA-pintaisten Tropic- ja Atoll-kuppien (DePuy, Chaumont, Ranska) suurentunut uusintaleikkausriski aseptisen irtoamisen suhteen verrattuna sementtikiinnitteiseen Charnley-kuppiin (DePuy, Leeds, UK). Kyseisillä HA-pintaisilla kupeilla oli myös ongelmana polyetyleeniliukupinnan kuluminen (46). Näitä kuppimalleja ei ole ollut käytössä Suomessa. HA-pinnoitteen paksuus oli Tropic- ja Atoll-kupeissa 155µm verratuna 60µm:iin ABG-kupeissa. HA-kerroksen liiallinen paksuus johti todennäköisesti sen ennenaikaiseen lohkeiluun ja irtoamiseen, ja luun ja hiekkapuhallettun metallipinnan välille HA-kerroksen alla ei muodostunut luotettavaa biologista liitosta (46). Morscher (47) arvioi, että sementitöntä ei-modulaarista (monoblock) kuppia käytettäessä vältyttäisiin polyetyleeniliukupinnan takaosan kulumiselta. Tutkimuksessamme kyseinen konsepti menestyi paremmin kuin sementtikiinnitteinen konsepti 55 64-vuotiailla potilailla, mutta iäkkäämmillä potilailla tilastollisesti merkittäviä eroja ei enää havaittu. Monoblock-kuppien kokonaismäärä oli tutkimuksessamme pieni ja päätelmien teko on näin ollen hankalaa. Sementitön/sementtikiinnitteinen lonkan tekonivel Sementittömien lonkan tekonivelten pitkäaikaispysyvyys oli tutkimuksessa parempi kuin sementtikiinnitteisten tekonivelten, kun päätetapahtumana oli aseptisen irtoamisen takia tehty uusintaleikkaus. Kun päätetapahtumana oli uusintaleikkaus mistä tahansa syystä, ei konseptien välillä kuitenkaan enää ollut eroja. Polyetyleeniliukupintojen kuluminen ja osteolyysi näyttävät siis huonontavan sementittömien, modulaaristen kuppien ja samalla sementitömän tekonivelkonseptin pysyvyystuloksia myös vanhemmilla ihmisillä. Ei ole tiedossa, parantavatko kovat liukupintaratkaisut, polyetyleenin ominaisuuksien parantaminen (highly cross-linked polyethylene) tai monoblock-kupit sementittömien kuppien pysyvyystuloksia. Laboratorio-olosuhteissa uusien liukupintavaihtoehtojen kuluminen on ollut huomattavasti vähäisempää kuin perinteisen polyetyleenin, mutta pitkäaikaistuloksia näistä ei vielä ole käytettävissä. Sementittömien monoblock-kuppien määrä oli tutkimuksessamme pieni, joten tämän sementittömän konseptin tuloksista johtopäätösten tekeminen ei ole ongelmatonta. On kuitenkin selvää, että kahdesta osasta muodostuva lantiokomponentti tulee muodostamaan kliinisiä ongelmia jatkossakin useiden implanttien kohdalla (48 52). Kyseinen ongelma on korostunut tutkimuksessamme johtuen Hexlock-liukupintaisten Biometin kuppien suuresta määrästä. Hexlock-liukupintaisten kuppien vakavat ongelmat on aiemmin julkaistu myös Suomen tekonivelrekisteristä (53). Sementointitekniikka Ns. kolmannen sukupolven sementointitekniikan on aiemmissa tutkimuksissa todettu parantavan sementtikiinnitteisten tekonivelten pitkäaikaispysyvyyttä (8,31). Tätä ei kuitenkaan aina ole pystytty vahvistamaan (11). Sementtikiinnitteisten implanttien pitkäaikaispysyvyys ei omassa tutkimuksessamme ollut parempi, oli leikkaus tehty sitten 1980- tai 1990-luvulla. Samaan aikaan sementittömien, karhennettujen varsien pysyvyystulokset paranivat huomattavasti. Käsittääksemme ei ole yksiselitteistä syytä, miksi kohorttiefektiä ei tule esille sementtikiinnitteisten implanttien kohdalla. On tietenkin mahdollista, että suomalaiset ortopedit eivät 1990-luvulla laajassa mittakaavassa omaksuneet kolmannen sukupolven sementointitekniikkaa, vaikkakin se oli jo otettu systemaattiseksi osaksi ortopedikoulutusta. Tietoja sementointitekniikasta on sisällytetty Suomen tekonivelrekisteriin vasta vuodesta 1996 alkaen. Ruotsin tekonivelrekisterissä sementtikiinnitteisten varsien pysyvyystulokset ovat olleet paremmat kuin sementittömien (8). Norjan tekonivelrekisterin tulosten mukaan modernien, sementittömien varsien pysyvyys on kuitenkin parempi kuin sementtikiinnitteisten varsien nuorten potilaiden kohdalla (9). Kansallisten rekisterien tulosten eroavaisuudet ovat mielenkiintoisia. Suomessa sementittömien tekonivelten suuri määrä ja pitkäaikainen käyttökokemus ovat todennäköisesti parantaneet niiden tuloksia. Sementittömien tekonivelten käyttö Ruotsissa ei ole ollut yleistä (31). Ruotsin tekonivelrekisteristä ei tietääksemme ole julkaistu tuloksia moderneista, sementittömistä konsepteista. Sikäläisissä tutkimuksissa sementittömiä ja sementtikiinnitteisiä implantteja on vertailtu keskenään ilman konseptien alaryhmäanalyysejä. Joidenkin konseptien pitkäaikaistuloksethan ovat, kuten tunnet- 342 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30

tua, erinomaiset (11,12,34 43) ja joidenkin katastrofaalisen huonot (21 23). Johtopäätöksenä toteamme, että modernien, sementittömien lonkkaimplanttien irtoamisriski on pienempi kuin sementtikiinnitteisten implanttien myös iäkkäämmillä potilailla. Koska sementittömien varsien tulosten on jo aiemmin osoitettu olevan erinomaisia nuorilla potilailla (11), voidaan niitä nyt suositella kaikenikäisille potilaille. On kuitenkin huomioitava, että yli 75-vuotiailla potilailla sementittömien varsien pitkäaikaispysyvyys ei ollut merkittävästi parempi kuin sementtikiinnitteisten, jotka lisäksi ovat yleensä hinnaltaan halvempia, joten on mahdollista että 80- vuotiailla potilailla sementtivarsien käyttö on kustannustaloudellista. Lantiokomponentin suhteen polyetyleenin kuluminen, liukupinnan kiinnittäminen kuppiin ja osteolyysi ovat edelleen merkittäviä ongelmia myös iäkkäämmillä potilailla. Tarvitaankin lisää tutkimustyötä, jotta saataisiin selville, vähentävätkö uudet liukupintavaihtoehdot (metalli/metalli, keraami/keraami, kestävämpi polyetyleeni) kulumista ja osteolyysiä ja parantavatko ne sementittömien kuppien pitkäaikaistuloksia. Biologinen lonkkaimplantin kiinnittyminen sinällään on sementtikiinnitystä luotettavampi menetelmä kaikissa ikäryhmissä jo nyt. Kirjallisuus 1. Callaghan JJ, Templeton JE, Liu SS, Pedersen DR, Goetz DD, Sullivan PM, ym: Results of Charnley total hip arthroplasty at a minimum of thirty years: a concise follow-up of a previous report. J Bone Joint Am. 2004;86-A:690-695. 2. Buckwalter AE, Callaghan JJ, Liu SS, Pedersen DR, Goetz DD, Sullivan PM, ym: Results of Charnley total hip arthroplasty with use of improved femoral cementing techniques. a concise follow-up, at a minimum of twenty-five years, of a previous report. J Bone Joint Surg Am. 2006;88-A:1481-1485. 3. Issack PS, Botero HG, Hiebert RN, Bong MR, Stuchin SA, Zuckerman JD, ym: Sixteen-year follow-up of the cemented Spectron femoral stem for hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003;18:925-930. 4. Sanchez-Sotelo J, Berry DJ, Harmsen S: Long-term results of use of a collared matte-finished femoral component fixed with second-generation cementing techniques. A fifteenyear-median follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2002;84- A:1636-1641. 5. Williams HD, Browne G, Gie GA, Ling RS, Timperley AJ, Wendover NA: The Exeter universal cemented femoral component at 8 to 12 years. A study of the first 325 hips. J Bone Joint Surg Br. 2002;84-B:324-334. 6. Raber DA, Czaja S, Morscher EW: Fifteen-year results of the Muller CoCrNiMo straight stem. Arch Orthop Trauma Surg. 2001;121:38-42. 7. Della Valle CJ, Kaplan K, Jazrawi A, Ahmed S, Jaffe WL: Primary total hip arthroplasty with a flanged, cemented all-polyethylene acetabular component: evaluation at a minimum of 20 years. J Arthroplasty. 2004;19:23-26. 8. Malchau H, Herberts P, Eisler T, Garellick G, Soderman P: The Swedish Total Hip Replacement Register. J Bone Joint Surg Am. 2002;84-A Suppl 2:2-20. 9. Havelin LI, Engesaeter LB, Espehaug B, Furnes O, Lie SA, Vollset SE: The Norwegian Arthroplasty Register: 11 years and 73,000 arthroplasties. Acta Orthop Scand. 2000;71:337-353. 10. Puolakka TJ, Pajamaki KJ, Halonen PJ, Pulkkinen PO, Paavolainen P, Nevalainen JK: The Finnish Arthroplasty Register: report of the hip register. Acta Orthop Scand. 2001;72:433-441. 11. Eskelinen A, Remes V, Helenius I, Pulkkinen P, Nevalainen J, Paavolainen P: Total hip arthroplasty for primary osteoarthrosis in younger patients in the Finnish arthroplasty register. 4,661 primary replacements followed for 0-22 years. Acta Orthop. 2005;76:28-41. 12. Eskelinen A, Remes V, Helenius I, Pulkkinen P, Nevalainen J, Paavolainen P: Cementless total hip arthroplasty for primary osteoarthritis in young patients: a mid-to long-term follow-up study from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop. 2006;77:57-70. 13. Paavolainen P, Hamalainen M, Mustonen H, Slatis P: Registration of arthroplasties in Finland. A nationwide prospective project. Acta Orthop Scand. 1991;Suppl:27-30. 14. Eskelinen A, Paavolainen P, Helenius I, Pulkkinen P, Remes V: Total hip arthroplasty for rheumatoid arthritis in younger patients. 2557 replacements in the Finnish Arthroplasty Register followed for 0-24 years. Acta Orthop. 2006;77:853-865. 15. Scheerlinck T, Casteleyn PP: The design features of cemented femoral hip implants. J Bone Joint Surg Br. 2006;88- B:1409-1418. 16. Shen G: Femoral stem fixation. An engineering interpretation of the long-term outcome of Charnley and Exeter stems. J Bone Joint Surg Br. 1998;80-B:754-756. 17. Ong A, Wong KL, Lai M, Garino JP, Steinberg ME: Early failure of precoated femoral components in primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002;84-A:786-792. 18. Havelin LI, Espehaug B, Vollset SE, Engesaeter LB: Early aseptic loosening of cementless femoral components in primary total hip replacement. A review based on the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg Br. 1995;77-B:11-17. 19. Havelin LI, Vollset SE, Engesaeter LB: Revision for aseptic loosening of cementless cups in 4,352 primary total hip prostheses. A report from the Norwegian Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 1995;66:494-500. 20. Dorey FJ: Survivorship analysis of surgical treatment of the hip in young patients. Clin Orthop Relat Res. 2004;418:23-28. 21. Engh CA, Griffin WL, Marx CL: Cementless acetabular components. J Bone Joint Surg Br. 1990;72-B:53-59. 22. Tallroth K, Slätis P, Ylinen P, Paavolainen P, Paavilainen T: Loosening of threaded acetabular components. Radiographic manifestations. J Arthroplasty. 1993;8:581-584. 23. Simank HG, Brocai DR, Reiser D,Thomsen M, Sabo D, Lukoschek M: Middle-term results of threaded acetabular cups. High failure rates five years after surgery. J Bone Joint Surg Br. 1997;79-B:366-370. Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30 3 2007 SOT 343

24. Kaplan EL, Meier P: Nonparametric estimation from incomplete observations. J Am Stat Assoc. 1958;53:457-481. 25. Cox DR: Regression models and life tables. J Roy Stat Soc. 1972;34:187-220. 26. Furnes O, Lie SA, Espehaug B, Vollset SE, Engesaeter LB, Havelin LI: Hip disease and the prognosis of total hip replacements. A review of 53,698 primary total hip replacements reported to the Norwegian Arthroplasty Register 1987-99. J Bone Joint Surg Br. 2001;83-B:579-586. 27. Harris WH: Etiology of osteoarthritis of the hip. Clin Orthop Relat Res. 1986;213:20-33. 28. National Institute for Clinical Excellance (NICE). Guidance on the Selection of prostheses for primary total hip replacement. London 2003. 29. Nevalainen J, Hirvonen A, Pulkkinen P: The 2000-2001 Implant Yearbook on Orthopaedic Endoprostheses. National Agency for Medicines. Vantaa 2003. 30. Lucht U: The Danish Hip Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 2000;71:433-439. 31. Herberts P, Malchau H: Long-term registration has improved the quality of hip replacement: a review of the Swedish THR Register comparing 160,000 cases. Acta Orthop Scand. 2000;71:111-121. 32. National Joint Registry for England & Wales. Second Annual Report, Sept 2005. www.njrcentre.org.uk/documents/ reports/njr_2 full report.pdf (date last accessed 26th October 2006). 33. Langdown AJ, Pickard RJ, Hobbs CM, Clarke HJ, Dalton DJN, Grover ML: Incomplete seating of the liner with the Trident acetabular system. A cause for concern? J Bone Joint Surg Br. 2007;89-B:291-295. 34. Meding JB, Keating EM, Ritter MA, Faris PM, Berend ME: Minimum ten-year follow-up of a straight-stemmed, plasmasprayed, titanium-alloy, cementless femoral component in primary total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2004;86- A:92-97. 35, Jacobsen S, Jensen FK, Poulsen K, Sturup J, Retpen JB: Good performance of a titanium femoral component in cementless hip arthroplasty in younger patients: 97 arthroplasties followed for 5-11 years. Acta Orthop Scand. 2003;74:375-379. 36. Marshall AD, Mokris JG, Reitman RD, Dandar A, Mauerhan DR: Cementless titanium tapered-wedge femoral stem: 10- to 15-year follow-up. J Arthroplasty 2004;19:546-552. 37. Parvizi J, Keisu KS, Hozack WJ, Sharkey PF, Rothman RH: Primary total hip arthroplasty with an uncemented femoral component: a long-term study of the Taperloc stem. J Arthroplasty 2004;19:151-156. 38. Archibeck MJ, Berger RA, Jacobs JJ, Quigley LR, Gitelis S, Rosenberg AG, ym: Second-generation cementless total hip arthroplasty. Eight to eleven-year results. J Bone Joint Surg Am. 2001;83-A:1666-1673. 39. Bojescul JA, Xenos JS, Callaghan JJ, Savory CG: Results of porous-coated anatomic total hip arthroplasty without cement at fifteen years; a concise follow-up of a previous report. J Bone Joint Surg Am. 2003;85-A:1079-1083. 40. Oosterbos CJ, Rahmy AI, Tonino AJ, Witpeerd W: High rate of hydroxyapatite-coated hip prostheses: 100 consecutive hips followed for 10 years. Acta Orthop Scand. 2004;75:127-133. 41. Keisu KS, Mathiesen EB, Lindgren JU: The cementless fully textured Lord hip prosthesis: a 10- to 15-year followup study. Clin Orthop Relat Res. 2001;382:133-142. 42. Grant P, Nordsletten L: Total hip arthroplasty with the Lord prosthesis. A long-term follow-up study. J Bone Joint Surg Am. 2004;86-A:2636-2341. 43.. Engh CA Jr, Culpepper WJ 2nd, Engh CA: Long-term results of use of the anatomic medullary locking prosthesis in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 1997;79-A:177-184. 44. Giannikas KA, Din R, Sadiq S, Dunningham TH: Mediumterm results of the ABG total hip arthroplasty in young patients. J Arthroplasty. 2002;17:184-188. 45. Duffy P, Sher JL, Partington PF: Premature wear and osteolysis in an HA-coated, cementless total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Br. 2004;86-B:34-38. 46. Havelin LI, Espehaug B, Engesaeter LB: The performance of two hydroxyapatite-coated acetabular cups compared with Charnley cups. From the Norwegian Arthroplasty Register. J Bone Joint Surg Br. 2002;84-B:839-845. 47. Morscher EW: Current status of acetabular fixation in primary total hip arthroplasty. Clin Orthop Relat Res. 1992;274:172-193. 48. Barrack RL, Folgueras A, Munn B, Tvetden D, Sharkey P: Pelvic lysis and polyethylene wear at 5-8 years in an cementless total hip. Clin Orthop Relat Res. 1997;335:211-217. 49. Malchau H, Wang YX, Karrholm J, Herberts P: Scandinavian multicenter porous coated anatomic total hip arthroplasty study. Clinical and radiographic results with 7- to 10-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1997;12:133-148. 50. Puolakka TJ, Laine HJ, Moilanen TP, Koivisto AM, Pajamaki KJ: Alarming wear of the first-generation polyethylene liner of the cementless porous-coated Biomet Universal cup: 107 hips followed for mean 6 years. Acta Orthop Scand. 2001;72:1-7. 51. Young AM, Sychterz CJ, Hopper RH Jr, Engh CA: Effect of acetabular modularity on polyethylene wear and osteolysis in total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2002;84-A:58-63. 52. von Schewelov T, Sanzen L, Onsten I, Carlsson A: Catastrophic failure of an cementless acetabular component due to high wear and osteolysis: an analysis of 154 omnifit prostheses with mean 6-year follow-up. Acta Orthop Scand. 2004;75:283-294. 53. Puolakka TJ, Pajamaki KJ, Pulkkinen PO, Nevalainen JK: Poor of cementless Biomet total hip: a report on 1,047 hips from the Finnish Arthroplasty Register. Acta Orthop Scand. 1999;70:425-429. 344 SOT 3 2007 Suomen Ortopedia ja Traumatologia Vol. 30