Duodecimin toimintaa Kansainvälistä yhteistyötä laatimisessa Duodecim-seuran ansiosta Suomi on edelläkävijämaa. Käypä hoito -suositukset ja Lääkärin käsikirja ovat arkikäytössä lähes jokaisessa terveydenhuollon työpaikassa. Kansallisia hoitosuosituksia laaditaan nykyään useimmissa Euroopan maissa, mutta missään muualla niitä ei käytetä yhtä luontevasti ja laajasti kuin meillä. Edinburghissa järjestettiin marraskuussa 2003 seminaari tekijöille ja käyttäjille. Mukana oli lähes 150 henkeä 46 eri maasta. Avoimen seminaarin lisäksi pidettiin kansainvälisen verkoston G-I-Nin (Guidelines International Network) ja suositusten laatua EU-rahoituksella tutkivan AGREE-ryhmän (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) kokoukset. Tärkeimmät tuomisemme kokosimme tähän kirjoitukseen: Suositusten tuottamisen parhaat menetelmät tunnetaan hyvin. Hoitosuositusten käyttö ja niiden hyödyllisyys riippuvat siitä, miten etenkin lääkärit hyväksyvät suositusten käytön kliinisessä työssä. Suositusten taustaksi tarvittava tieto on järkevää koota ja arvioida yhteistyössä ja räätälöidä tältä pohjalta suositukset kansallisiin ympäristöihin. Sähköiset työkalut antavat mahdollisuuden räätälöidä suositustietoa yksittäisen potilaan tarpeisiin. Taustaa Suositukset syntyvät yhä useammin pysyvissä kansallisen tason ohjelmissa, yksittäiset aiheet taas esimerkiksi erikoisalajärjestöjen työryhmissä. Kansainvälinen yhteistyö alkoi 1990-luvulla EU-tutkimusrahoituksen turvin. Aluksi tutkittiin yhdessä käyttöön juurruttamisen menetelmiä ja niiden vaikuttavuutta (Thorsen ja Mäkelä 1999). Hoitosuositusten laatu alkoi nousta tärkeäksi kysymykseksi etenkin maissa, joissa oli laadittu runsaasti paikallisia suosituksia. Niinpä Brittein saarilla oli kehitetty luettelo suositusten laadun arviointiin käytettävistä kriteereistä. Tutkijaverkostossa syntyi ajatus muokata tätä työkalua ja testata sitä eri maissa käyttäen erilaatuisia hoitosuosituksia. Samalla lomake sai uuden nimen AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) ja sen luotettavuus validoitiin (Burgers ja Cluzeau 2003). Työkalu on käännetty 13 kielelle, myös suomeksi ja ruotsiksi (www. agreecollaboration.org). Parhaillaan on menossa AGREE-lomakkeen käyttökoulutus 18 eri maassa. Lomakkeen validointia ja koulutusta on rahoitettu EU:n Biomed-ohjelmasta. EU:ta kiinnostaa etenkin jäsennetyn arvioinnin käyttö terveyspolitiikan tukena. Kansainvälisen yhteistyön tärkein tulos AGREE-lomakkeen ohella on laatijoiden verkosto G-I-N (Guidelines International Network, 361
www.g-i-n.net). Sen ensimmäinen varsinainen vuosikokous pidettiin Edinburghissa seminaarin päätteeksi. Verkosto sai alkunsa Pariisissa marraskuussa 2002, jolloin mukaan tulijoita katsottiin olevan tarpeeksi. Tuolloin arvio oli tusinan verran. Perustajajäseniä oli lopulta 37 eri puolilta maailmaa; Suomesta mukana olivat Käypä hoito (Lääkäriseura Duodecim) ja FinOHTA. Parhaita paloja Edinburghista Professori Cindy Farquhar Uudesta-Seelannista esitteli raportin 19 eri hoitosuositusohjelman arvioinnista. Hoitosuositusryhmissä oli 10 20 jäsentä, jotka edustivat 3 5:tä ammattikuntaa. Lääkäreiden ja hoitajien lisäksi monissa olivat edustettuina olivat informaatikot, epidemiologit ja terveydenhuollon johtajat. Potilaat osallistuivat hoitosuositustyöhön 11 ohjelmassa. Kirjallisuutta haettiin paitsi tietokannoista myös käsin 14 ohjelmassa. Kolmessa ohjelmassa tehtiin päätösanalyysejä. Tiedon etsinnässä ja näyttöä kuvaavien lauseiden muotoilussa on Farquharin mukaan syytä noudattaa PECOT-periaatetta: kuvataan»participants, exposure, comparison, outcome ja time». Professori Ian Purvesin mukaan hoitosuosituksia tulisi käyttää koulutuksessa. Hän esitti monimutkaisen prosessin, jonka myötä tieto muuttuu toiminnaksi. Oleellista on ajatus erilaisista»tarinoista» (stories). On näyttöön liittyviä tarinoita ja yleensä tietoon liittyviä tarinoita. Näiden tarinoiden muuttumiseen sekä kokemuksen ja tiedon summaan, jonka varassa päättelemme, vaikuttavat havaitut poikkeukset. Marjukka Mäkelä pitämässä esitelmää ja HTA-katsausten eroista. Purves korostaa luetelmatekstin ja indeksoinnin keskeisyyttä, kun tuotetaan lääkärin työn sähköisiä apuvälineitä. Päätöksen tuki tunnistaa päätöstilanteen ja siinä käytettävien elementtien ristiriidan, jos taustatiedossa on enemmän tai erilaista tietoa. Professori Marjukka Mäkelän puheenvuoro keskittyi vertailemaan, terveydenhuollon menetelmien arvioinnin ja Cochrane-katsausten yhtäläisyyksiä ja eroja. Kaikille on ominaista systemaattisuus ja julkaistun tutkimustiedon kriittinen arviointi. Erona on laajuus; hoitosuosituksissa käsitellään yleensä tautikokonaisuutta, ja taustana voi olla useita menetelmien arviointeja ja Cochrane-katsauksia. Ohjelmajohtaja Safia Qureshi SIGN:stä pohdiskeli hauskasti kuvitetussa luennossaan, miten tieto saadaan muuttamaan loppukäyttäjän toimintaa todellisuudessa. Tämä on aivan keskeinen kysymys niin hoitosuosituksilla aikaansaadun hyödyn kuin minkä tahansa tiedon vaikuttavuuden kannalta. Viisasten kiveä ei edelleenkään ole löytynyt, mutta asiasta tiedetään jo paljon. Tätä tietoa on koottu katsauksiin (Thorsen ja Mäkelä 1999, www. kaypahoito.fi > toimeenpano). 362
SIGN:n tietohallinta- ja laatupäällikkö Robin Harbour kertoi käynnissä olevasta GRADEhankkeesta. Siinä on ryhdytty selvittämään systemaattisesti ja arvioimaan kriittisesti olemassa olevia näytön arvioinnin ja suositusten luokituksia (Schunemann ym. 2003). Nykyiset järjestelmät ovat selkeitä tai yksinkertaisia mutta harvoin molempia ja vaativat aina subjektiivisia kannanottoja. Näytöllä on monia ulottuvuuksia, joiden yhdistäminen yhteen laatuarvioon on hankalaa tai mahdotonta. GRADE-ryhmä pyrkiikin luomaan menetelmän, jolla toisaalta pidetään ulottuvuudet näkyvillä mutta niiden perusteella päädytään myös suosittamaan interventiota tai pidättymään siitä. Yhtenäinen tapa tiivistää näyttö voisi johtaa uudenlaiseen, kaikkien työtaakkaa vähentävään menettelytapaan tuottamisessa. Professori Martin Entwistle edustaa Enigmaa, joka on rakentanut G-I-Nin verkkosivut. Näihin sivuihin liittyy erityisvaatimuksia: G-I-N on monikulttuurinen, koko maailman kattava verkosto, ja se tuottaa paljon eritasoista tietoa, jota on voitava etsiä eri tavoilla. Myös G-I-Nin hallinto on hajautettu ympäri maailman; sekä julkinen että salasanan takana oleva käyttö on tarpeen. Verkkosivut toisaalta tukevat suositustyötä mutta voivat myös ohjata suositusten rakenneratkaisuja tiettyihin suuntiin. Käypä hoito -työryhmien jäsenille järjestetään pääsy G-I-Nin jäsenalueelle niin pian kuin se on teknisesti mahdollista. Heather Buchan johtaa Australian National Institute of Clinical Studies -laitosta (www.nics.au). Se on valtion rahoittama yksikkö, jonka keskeinen tehtävä on käyttöön juurruttaminen. Hallinnollisesti näyttö voidaan luokitella kolmeen tasoon: tietoon, uskoon ja spekulaatioon. Juurruttamisen kannalta ulkoasuun tulee kiinnittää aikaisempaa enemmän huomiota, sillä viestintä on yhtä lailla tärkeätä kuin sisältö. Ulkoasun valinnassa on huomioitava kohdeyleisö. Buchan käytti esimerkkinä Mikki-Hiiren hahmon muuttumista»tikku-ukosta» vauvanomaisen pyöreäksi ja hahmon suosion samanaikaista lisääntymistä. Loes Pijnenborg muistutti, että määritelmässä todetaan niiden tehtäväksi helpottaa ammattilaisen ja potilaan päätöksentekoa. Hollannissa potilaiden osallistumista tekemiseen on edistetty monin tavoin. Yhdeksi käyttökelpoiseksi tavaksi ovat osoittautuneet fokusryhmät, joihin osallistuu 5 10 potilasta ja ryhmän vetäjä. Potilaat odottavat hoitosuosituksilta nopeaa diagnostista selvittelyä, selkeitä seurantaohjeita, sairautta koskevaa yleistietoa ja potilasyhdistysten yhteystietoja, psykososiaalisten seikkojen käsittelyä ja tietoa myös»vaihtoehtoisista» hoitomuodoista. Hoitosuositusten laadintaan osallistuneet potilaat kokivat voineensa vaikuttaa erityisesti suosituksissa käsiteltyjen keskeisten kysymysten valintaan ja suositustekstin muotoiluun. Professori Rod Jackson Uudesta-Seelannista perusteli vakuuttavasti sitä, että hoitosuosituksia tulee soveltaa kuhunkin potilaaseen yksilöllisesti hänen sairastumis- ja komplikaatioriskinsä huomioon ottaen. Tämä onnistuu parhaiten yhdistelemällä sähköiseen potilaskertomukseen tallennettuja tietoja hoitosuosituksiin tietokoneen avulla. Hoitosuosituksiin turvaudutaan yleensä silloin, kun punnitaan hyötyjen, haittojen ja kustannusten suhdetta. Näiden kolmen tekijän mallintaminen on laadinnan tulevaisuuden suunta. Hoitosuositukset pitäisikin alusta lähtien muotoilla niin, että tietokone»ymmärtää» niitä. Esimerkkinä Jackson käytti kohonneen verenpaineen hoidon hyödyllisyyttä suhteessa potilaan kardiovaskulaariseen kokonaisriskiin. Jos viiden vuoden kokonaisriski on 30 %, joka viides potilas välttää kardiovaskulaarisen tapahtuman verenpaineen hyvällä hoidolla (NNT = 5). Jos sen sijaan kokonaisriski on vain 2,5 %, ainoastaan joka 120. potilas hyötyy hoidosta. Pienen kokonaisriskin potilaita hoidettaessa pitää samalla muistaa, että hoidon haittavaikutusten ilmaantuvuus ei riipu potilaan kokonaisriskistä. Hoidon aloittamiskynnyksen määrittäminen on viime kädessä taloudellinen eikä lääketieteellinen päätös. Verenpaineen hoidossa yhteiskunnan tulee ottaa kantaa siihen, millä kokonaisriskin tasolla hoito kannattaa aloittaa siis ilmoittaa hoidolla saavutettavan laatupainotteisen elinvuoden (QALY) enimmäishinta. Tässä kohdassa Jackson esitti kustannusten hallinnan kannalta ikävän vision: heti kun jossakin yhteiskunnassa on päätetty tämä enimmäishinta, jokainen uusi lääke tulee maksamaan juuri tämän enimmäissumman niin kauan kuin sen patenttisuoja on voimassa. Entä jos potilaat saisivat päättää aloituskynnyksen? Verenpai- 363
nepotilaiden keskuudessa tehdyn kyselytutkimuksen mukaan potilaat katsoivat hoidon kannattavaksi, kun NNT kuoleman välttämiseksi oli viiden vuoden aikana 33. Tämä vastaa selvästi suurempaa kardiovaskulaarista kokonaisriskiä kuin Uuden-Seelannin hoitosuosituksiin on kirjattu. Jackson päätti esityksensä sanoihin:»the future is already here, it is just not widely distributed.» Hoitosuositukset eri maanosissa Kuninkaalliset lääkäriseurat tarjosivat juhlavat puitteet kokouksille. Minna Kaila Royal College of Physiciansin talon ovella. Tässä rakennuksessa on myös skottien SIGN-suositusten toimitus. Yhdysvalloissa ja Kanadassa ei ole yhtä kansallista organisaatiota. Kanadassa tehdyn selvityksen mukaan laatu parantui 1990-luvun loppua kohti (Graham ym. 2003). Yhdysvalloissa kootaan ja arvioidaan koko maailman suosituksia (www.ahrq.gov). Yli viisi vuotta vanhat poistetaan tietokannasta. Kansallisten suositusten tekijöinä ovat etenkin erikoislääkäriyhdistykset, jotka ovat laatineet 1 70 suositusta erikoisalaa kohti. Ongelmana on päivittämättömyys. Useimmat suositukset ovat systemaattisesti tehtyjä; joitakin rahoittaa lääketeollisuus. Latinalainen Amerikka. Useimmat hoitosuositukset eivät perustu näyttöön vaan ovat asiantuntijoiden konsensuspapereita. Sata Brasilian kansallista suositusta löytyy osoitteessa www.amb.org.br. Terveysministeriö on tuottanut suosituksia kalliista lääkkeistä. Länsi-Euroopassa on paljon organisaatioita, joilla on ollut useita yhteistyöhankkeita vuosien mittaan. Tämä alue on metodologian edelläkävijä. WHO ja Euroopan neuvosto ovat edistäneet menetelmien kehittämistä. AGREEn ja G-I-Nin jälkeen seuraava askel saattaa olla ADAPT, jossa tavoitteena on kehittää välinettä juurruttamiseen. Euroopassa on yli 100 hoitosuositusorganisaatiota, jotka ovat hyvin erityyppisiä tautikohtaisista laajoihin ohjelmiin. Suomi ja Käypä hoito mainittiin esimerkkinä viiden varhain aloittaneen ja paljon suosituksia tuottaneen ohjelman joukossa. Skotlannin SIGN täytti kymmenen vuotta 2003, ja Suomen Käypä hoito seuraa perässä 2004. Keski- ja Itä-Eurooppa. Monissa maissa on jo hoitosuositusohjelmia, ja useimmat niistä ovat lääkärijärjestöjen tekemiä. Useimmat ohjelmat ovat valtion rahoittamia, mutta myös lääketeollisuus rahoittaa yksityisiä hoitosuositusorganisaatioita. Tavoittei- 364
na ovat kliinisen työn laadun parantaminen ja kustannussäästöt. Enimmillään on tehty jopa 50 suositusta. Tyypillistä on ulkomaisten suositusten nopea soveltaminen kansallisiin olosuhteisiin. Lähes kaikki suositukset ovat sekä paperilla että Internetin kautta saatavilla. Monet ohjelmista ovat vielä kokeiluversioita, eikä päivittäminen ole itsestäänselvä asia. Australiassa näyttöön perustuva terveydenhuollon kulttuuri on kehittymässä. Sähköisen päätöksentuen kehittämisessä Uusi-Seelanti ja Australia ovat eturintamassa. Potilaat ja kuluttajat ovat mukana tekemässä suosituksia. Suositusten juurruttaminen kiinnostaa, samoin muualla tehtyjen suositusten käyttö omien pohjana. Kaakkois-Aasia. Ainakin Malesia, Singapore, Filippiinit, Indonesia, Thaimaa ja Vietnam tekevät suosituksia. Näiden maiden välillä on jonkin verran yhteistyötä. Kokemuksia AGREE-lomakkeesta Jo tuhatkunta henkeä eri maissa on käyttänyt AGREE-lomaketta ja arvioinut sen hyödyllisyyttä ja käyttökelpoisuutta. Sitä on pidetty pääosin hyödyllisenä välineenä, joka myös auttaa tekijöitä miettimään omaa työtapaansa. Lomakkeen avulla selviää, tukeeko tekotapa hyvälaatuisten tuotteiden syntyä. Lomake on toiminut hämmästyttävän hyvin kaikissa 24 maassa, joissa sitä on käytetty. Sekä kokeneet suositusmaat, kuten Englanti ja Hollanti, että Unkarin ja Belgian tyyppiset aloittelijat ovat onnistuneet suositusten arvioinnissa. Muutamat maat ovat ottamassa sitä välineeksi lääkärien perus- tai erikoistumisvaiheen koulutukseen. Belgiassa suosituksen arviointi AGREElla on edellytyksenä sen hyväksymiselle kansalliseen käyttöön. Myös Käypä hoito -toimitus pyrkii soveltamaan AGREE-kriteereitä omassa työssään. Lopuksi G-I-Nin seuraava kokous on Uudessa-Seelannissa syksyllä 2004. Valittu uusi hallitus, puheenjohtajansa professori Gunther Ollenschlägerin johdolla vetää G-I-Nin toimintaa. Hallituksessa on myös suomalaisedustus: professori Marjukka Mäkelä on yksi kahdestatoista valitusta jäsenestä. Vuoden 2004 keskeisenä tavoitteena on Internet-sivujen käytettävyyden parantaminen, yhteistyömuotojen kehittäminen näytön etsimisessä ja näytön tason arvioinnissa sekä jäsenmäärän kasvattaminen. Myös yksilöjäseneksi voi ilmoittautua, jos oma organisaatio ei ole mukana, mutta ilman jäsenyyttäkin G-I- Nin verkkosivuilta saa paljon tiivistä tietoa hoitosuosituksista. MARJUKKA MÄKELÄ, tutkimusprofessori marjukka.makela@stakes.fi Käypä hoito -toimittaja FinOHTA/STAKES PL 220, 00531 Helsinki ILKKA KUNNAMO, LKT, terveyskeskuslääkäri Lääkärin tietokantojen päätoimittaja Käypä hoito -toimittaja MINNA KAILA, dosentti, erikoislääkäri Käypä hoito -suositusten päätoimittaja Pirkanmaan sairaanhoitopiiri, yleislääketieteen yksikkö PL 2000, 33101 Tampere Kirjallisuutta Graham ID, Beardall S, Carter AO, Tetroe J, Davies B. The state of the science and art of practice guidelines development, dissemination and evaluation in Canada. J Eval Clin Pract 2003;9:195 202. Burgers JS, Cluzeau FA, Hanna SE, Hunt C, Grol R. Characteristics of high-quality guidelines: evaluation of 86 clinical guidelines developed in ten European countries and Canada. Int J Technol Assess Health Care 2003;19:148 57. Schunemann HJ, Best D, Vist G, ym. for the GRADE working group. Letter, numbers, symbols and words: how to communicate grades of evidence and recommendations. Can Med Assn J 2003; 169:677 80. Thorsen T, Mäkelä M. Changing professional practice. Theory and practice of clinical guidelines implementation. Copenhagen. Danish Institute for Health Services Research and Development, 1999. Oikaisu Numerossa 23/2003 (s. 2372) julkaistuissa sanakilpailun tuloksissa salvage treatment -termin suomalaista vastinetta varahoito oli ehdottanut kuusi kilpailijaa. Yhtenä joukossa oli sanakilpailussa aiemminkin ansioitunut Auvo Rauhala (ei: Arvo Hautala). Toimitus pahoittelee nimen kirjausvirhettä. 365