Quality Consulting M.Mikkola OY Mari.mikkola@qcmm.fi 050-3205088
Laadunhallintajärjestelmän tulisi olla organisaation strateginen päätös ISO9001 tarkoituksena ei ole edellyttää, että kaikilla laadunhallintajärjestelmillä olisi yhdenmukainen rakenne. ISO9001 kuitenkin määrittää laadunhallintajärjestelmää koskevat vaatimukset. Standardi edistää prosessimaisen toimintamallin omaksumista osaksi laadunhallintajärjestelmän kehitystä ja toteutusta. Suunnittele-Toteuta-Arvioi-Toimi (PDCA)
Laadunhallintajärjestelmä on toimintajärjestelmä, jossa olevat ja organisaatioon liittyvät toiminnot vaikuttavat tuotteiden ja palveluiden laatuun. Järjestelmällinen tapa toteuttaa yrityksen määrittelyt, tavoitteet ja suuntaukset laadun suhteen. -> organisaatiorakenteen, prosessien, menettelyjen ja resurssien muodostamaa kokonaisuutta ja sen tehokasta johtamista. Laadunhallintajärjestelmän rakentaminen ei saa olla itsetarkoitus, tavoitteena on oltava parempi asiakasvaatimusten täyttäminen ja organisaation tehokkuuden paraneminen.
Standardi ISO 9001 määrittelee laadunhallintajärjestelmien vaatimukset mille tahansa organisaatiolle, jolle on tarpeen osoittaa organisaation kyky toimittaa jatkuvasti asiakasvaatimukset ja lakisääteiset vaatimukset täyttävä tuote, ja jonka tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä. ISO 9001 on laadittu käyttäjäystävälliseen muotoon ja sellaisin termein, jotka ovat helposti tunnistettavissa kaikilla elinkeinoelämän sektoreilla. Organisaatiot, jotka hakevat laadunhallintajärjestelmien tunnustamista, käyttävät standardia esimerkiksi sertifiointia, rekisteröintiä ja sopimuksia varten. Standardit ISO 9001 ja ISO 9004 on laadittu johdonmukaiseksi standardipariksi niiden käytön helpottamiseksi. Käytettäessä standardeja tällä tavoin on myös mahdollista suhteuttaa ne muihin johtamisjärjestelmiin (esim. ympäristöasioiden hallinta ISO 14001) ja moniin sektorikohtaisiin erityisvaatimuksiin (kuten ISO/TS16949 autoteollisuudessa). Lisäksi tämä käyttötapa auttaa saavuttamaan tunnustusta kansallisten laatupalkintojen avulla.
Organisaation tulee: Määrittää tarvittavat prosessit ja niiden soveltaminen Määrittää prosessien keskinäinen vaikutus ja järjestys Määrittää prosessien kriteerit ja menetelmät joilla varmistetaan prosessien toiminta ja ohjaus. Varmistaa prosessien resurssien ja informaation saatavuus Seurata, mitata ja analysoida prosesseja Toteuttaa toimenpiteet tulosten saavuttamiseksi ja prosessien parantamiseksi. Johdon tulee varmistaa, että nämä toteutuu
Laatukäsikirja Laatupolitiikka Laatutavoitteet Prosessien kuvaus ja vuorovaikutus Asiakirjojen hallinta Katselmoinnit ->päivitys->hyväksyntä Versionhallinta ja historia Asiakirjojen saatavuus Vanhentuneiden asiakirjojen tahattoman käytön estäminen
Tallenteiden hallinta Organisaation tulee laatia menettelyohje, jossa määritellään tallenteiden tunnistamiseen, arkistointiin, suojaamiseen, esillesaantiin, säilyttämiseen ja hävittämiseen tarvittavat ohjaustoimenpiteet.
Johdon tulee Informoida henkilöstöä asiakasvaatimusten, lakien ja viranomaisten vaatimusten täyttämisen tärkeydestä. Määrittää laatupolitiikka varmistaa, että se soveltuu organisaation toimintaajatukseen. Sisältää sitoutumisen vaatimusten täyttämiseen ja laadunhallintajärjestelmän vaikuttavuuden jatkuvaan parantamiseen. Asettaa laatutavoitteet Huomioida myös tuotevaatimusten täyttyminen. Suorittaa johdon katselmukset Varmistaa tarvittavat resurssit Varmistaa, että asiakkaan vaatimukset määritetään ja täytetään.
Vastuut ja valtuudet määritellään ja esitellään organisaatiolle Johdon tulee nimetä organisaation johtoon kuuluva henkilö jolla on vastuu ja valtuudet varmistaa ja raportoida vaatimusten toteutumisesta. Huolehtia sisäisestä viestinnästä. Katselmoida laadunhallintajärjestelmä suunnitelluin väliajoin ja arvioida mahdollisuuksia parantaa sitä.
Lähtötietojen tulee sisältää informaatiota: Auditointien tuloksista Asiakaspalautteesta Prosessien suorituskyvyn ja tuotteen vaatimustenmukaisuudesta Korvaavien ja ehkäisevien toimenpiteiden tilanteesta. Aiempien johdon katselmusten seurantatoimenpiteistä. Muutoksista, jotka voivat vaikuttaa laadunhallintajärjestelmään. Parantamissuositukset
Katselmuksen tulokset Tulosten tulee sisältää päätökset ja toimenpiteet Laadunhallintajärjestelmän ja sen prosessien vaikuttavuuden parantamiseen Asiakasvaatimuksiin liittyviin tuotteen parannuksiin Resurssitarpeisiin
Organisaation tulee: Määrittää ja varata resurssit joita tarvitaan laadunhallinnan toteuttamiseen ja ylläpitämiseen ja täyttämään asiakkaan vaatimukset. Henkilöillä joiden työ vaikuttaa tuotevaatimusten täyttymiseen tulee olla soveltuva koulutus, ammattitaito ja pätevyys. Määritellä tarvittava pätevyys ja tarjota koulutusta tai ryhtyä muihin toimenpiteisiin. Ylläpitää tallenteita koulutuksista, taidoista ja kokemuksesta. Määrittää ja hankkia tarvittava infrastruktuuri. Määrittää tuotevaatimusten täyttämiseen tarvittava työympäristö ja hallita sitä.
Suunnittelu Organisaation tulee: Määrittää tuotteen laatutavoitteet ja vaatimukset Luoda prosessit, laatia asiakirjat ja hankkia resurssit. Määrittää tuotekohtaisesti tarvittavat todentamiskelpuutus-, seuranta-,mittaus-, tarkastus-, ja testaustoimenpiteet ja tuotteen hyväksymiskriteerit. Tallenteet, jotta voidaan osoittaa, että tuotantoprosessissa syntyvät tuotteet täyttävät asetetut vaatimukset