EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO Bryssel, 24. marraskuuta 2011 (24.11) (OR. en) 16939/11 SAATE Lähettäjä: SAN 242 VETER 54 PHARM 7 AGRI 784 RECH 387 Euroopan komission pääsihteerin puolesta Jordi AYET PUIGARNAU, johtaja Saapunut: 17. marraskuuta 2011 Vastaanottaja: Uwe CORSEPIUS, Euroopan unionin neuvoston pääsihteeri Kom:n asiak. nro: KOM(2011) 748 lopullinen Asia: KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi Valtuuskunnille toimitetaan oheisena komission asiakirja KOM(2011) 748 lopullinen Liite: KOM(2011) 748 lopullinen 16939/11 DG I 2A FI
EUROOPAN KOMISSIO Bryssel 15.11.2011 KOM(2011) 748 lopullinen KOMISSION TIEDONANTO EUROOPAN PARLAMENTILLE JA NEUVOSTOLLE Toimintasuunnitelma mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumiseksi
1. JOHDANTO 1.1. Mikrobilääkeresistenssin kasvava riski Siitä lähtien, kun penisilliinin käyttö aloitettiin 1940-luvulla, mikrobilääkkeistä kuten antibiooteista on tullut monien niin ihmisillä kuin eläimillä esiintyvien mikrobi-infektioiden olennainen hoitomenetelmä. Tartuntatautien (esim. keuhkokuume, tuberkuloosi, malaria, HIV/AIDS) ja sairaalainfektioiden (esim. metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA)) hoidon lisäksi mikrobilääkkeillä pystytään olennaisesti pienentämään komplikaatioriskiä monimutkaisten lääketieteellisten toimenpiteiden kuten lonkan tekonivelleikkausten, elinsiirtojen, syövän kemoterapian ja keskoslasten hoidon yhteydessä. Mikrobilääkkeitä käytetään myös eläinlääketieteessä sekä muihin kuin hoitotarkoituksiin (esim. desinfiointi- ja säilöntäaineissa sekä elintarvikkeiden ja rehun lisäaineissa). Seitsemänkymmenen vuoden jälkeen nämä sovellukset ovat vakavasti uhattuina, kun on alkanut syntyä ja levitä mikrobeja, jotka ovat vastustuskykyisiä edullisille ja tehokkaille peruslääkeaineille, mikä tekee asianomaisista lääkkeistä tehottomia infektioiden hoidossa. Resistenssi on luonnollinen biologinen ilmiö, mutta sitä vahvistavat lukuisat eri tekijät. Mikrobilääkkeiden epäasianmukainen käyttö hoitotarkoituksiin ihmis- ja eläinlääketieteessä, mikrobilääkkeiden käyttö muuhun kuin hoitotarkoitukseen sekä mikrobilääkkeiden aiheuttama ympäristön saastuminen kiihdyttävät resistenttien mikro-organismien syntymistä ja leviämistä. Sillä on vakavat seuraukset: Bakteerien lääkkeille vastustuskykyinen osajoukko tappaa noin 25 000 ihmistä joka vuosi. Sen lisäksi, että tapahtuu vältettävissä olevia kuolemantapauksia, terveydenhuoltokustannukset kasvavat ja tuottavuus pienenee vähintään 1,5 miljardilla eurolla. 1 Terveydenhuollon yksiköissä mikrobilääkeresistenssi on erityisen huolestuttava uhka (esimerkiksi sairaalassa tai terveydenhuoltopalveluja tarjoavassa yksikössä tapahtuneesta altistumisesta johtuvat infektiot). Arvioiden mukaan noin neljä miljoonaa ihmistä EU:ssa saa vuosittain tartunnan terveydenhuollon yhteydessä. Tavalliset bakteerit, jotka aiheuttavat esim. ripulia tai hengitystietulehduksia monille eläinlajeille, ovat tulleet vastustuskykyisemmiksi yleisesti käytetyille eläinten mikrobilääkkeille, minkä vuoksi eläinten kärsimykset ja kuolleisuus lisääntyvät. Tästä puolestaan seuraa tuotantotappioita ja lisäkustannuksia sekä ammatinharjoittamiseen liittyviä riskejä eläinten pitäjille. Resistenssin kehittyminen, paine mikrobilääkkeiden käytön vähentämiseen ja se, että uusien, tehokkaiden antibioottien kehittämiseen tarjotaan heikosti markkinataloudellisia kannustimia, mikä tekee siitä entistä hankalampaa ja 1 ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react. Saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2009/11/wc500008770.pdf. FI 2 FI
kalliimpaa, on vähentänyt alan investointeja, mistä syystä vain muutama uusi antibiootti on tällä hetkellä kehitettävänä. Maailmanlaajuisen kaupankäynnin ja matkustamisen lisääntyminen edistää mikrobilääkeresistenssin leviämistä maiden ja maanosien välillä. Tästä syystä mikrobilääkeresistenssi on globaali kansanterveydellinen huolenaihe. 1.2. Nykyiset ponnistelut eivät ole riittäviä Mikrobilääkeresistenssin ongelma on ollut tiedossa jo useita vuosia, ja sekä neuvosto että Euroopan parlamentti ovat sen tunnustaneet. Neuvosto hyväksyi 10. kesäkuuta 2008 mikrobilääkeresistenssiä koskevat päätelmät, joissa se kehotti komissiota edistämään terveys kaikissa politiikoissa -lähestymistavan mukaisesti yhteistyötä komission, virastojen ja jäsenvaltioiden välillä mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi, ja 1. joulukuuta 2009 hyväksymissään päätelmissä innovatiivisista kannustimista tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi neuvosto kehotti komissiota laatimaan kattavan toimintasuunnitelman, joka koskee kannustimia uusien tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi ja niiden järkevän käytön varmistamiseksi. Euroopan parlamentti antoi 12. toukokuuta 2011 mikrobilääkeresistenssiä koskevan muun kuin lainsäädäntöpäätöslauselman, jossa se painottaa, että mikrobilääkeresistenssistä on tullut valtava ongelma viime vuosina. Ratkaisun löytämiseksi tähän kasvavaan ongelmaan ja siitä johtuviin hoidon epäonnistumisiin Euroopan parlamentti pyytää komissiota laatimaan koko EU:n kattavan suunnitelman mikrobilääkeresistenssin torjumista varten. Komissio on toteuttanut useita merkittäviä toimia: Ihmislääketieteen alalla vuonna 2001 julkaistussa mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevassa yhteisön strategiassa 2 vaadittiin mikrobilääkeresistenssin torjumiseen tähtääviä EU:n toimia valvonnan, tutkimuksen, ehkäisemisen ja kansainvälisen yhteisyön aloilla. Tältä pohjalta annettiin koko EU:ta koskevat suositukset ja ohjeet mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. Kotieläintuotannossa kiellettiin vuonna 2006 mikrobilääkkeiden käyttö kasvunedistäjinä. Komissio on laatinut lainsäädäntöä Salmonellan valvomiseksi kaikissa asiaankuuluvissa tuotanto-, jalostus- ja jakeluvaiheissa, jotta ihmisten altistumista mahdollisesti resistentille Salmonellalle voitaisiin vähentää. Eläinlääketieteen alalla päähuomio on kohdistunut zoonoottisen mikrobilääkeresistenssin (eli eläinten ja ihmisten välillä tarttuvan resistenssin) ja eläimille annettavien mikrobilääkkeiden käytön seurantaan. Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä ja muita valmisteita, kuten elintarvike-entsyymejä, probioottisia aineita ja dekontaminaatioaineita, joilla 2 KOM/2001/333 lopullinen, osa I. FI 3 FI
saattaa olla vaikutusta mikrobilääkeresistenssin syntymiseen, koskeviin lupavaatimuksiin on kiinnitetty paljon huomiota. Mikrobilääkeresistenssi on tutkimusaihe, jota rahoitetaan seitsemännestä puiteohjelmasta (FP7) ja innovatiiviset lääkkeet -aloitteesta (IMI). Mikrobilääkeresistenssi on aiheena myös ehdotetussa yhteisessä ohjelmaaloitteessa, jonka tarkoituksena on koordinoida tutkimustoimintaa EU:n jäsenvaltioiden kesken. 3 Mikrobilääkeresistenssiä koskevat tieteelliset lausunnot, joita ovat antaneet EU:n riskinarviointielimet eli Euroopan tautien ehkäisy- ja valvontakeskus (ECDC), Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA), Euroopan lääkevirasto (EMA), kehittymässä olevia ja vastikään havaittuja terveysriskejä käsittelevä tiedekomitea (SCENIHR), ovat antaneet perustan politiikan suunnittelulle eli esimerkiksi uusien mikrobilääkkeiden kehittämiselle sekä mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seurannalle. Joitakin vastaavia toimia on toteutettu myös kansainvälisellä tasolla esimerkiksi Maailman terveysjärjestön (WHO) ja Codex Alimentarius -työryhmän puitteissa. 1.3. Toiminnan huomattavan tehostamisen ja uusien suunnitelmallisten aloitteiden tarve Vaikka tähän mennessä toteutetut toimet ovat oikean suuntaisia, niillä ei ole onnistuttu hillitsemään mikrobilääkeresistenssin kasvavaa uhkaa. Sen vuoksi nykyisin toteutettavia toimenpiteitä on huomattavasti tehostettava ja uusia tiukkoja toimenpiteitä on otettava käyttöön, jotta mikrobilääkkeiden käyttöpainetta saadaan pienennettyä ja voidaan ehkäistä resistenssin leviäminen laajemmalle ja jotta kyky torjua mikrobi-infektioita säilytetään. Onnistuminen tässä edellyttää kokonaisvaltaista lähestymistapaa. Mikrobilääkeresistenssi on Euroopan ja koko maailman laajuudella erittäin suuri yhteiskunnallinen ongelma, joka koskee monia eri aloja, kuten lääketiedettä, eläinlääketiedettä, kotieläintuotantoa, maataloutta, ympäristöasioita ja kauppaa. Sitä ei voida ratkaista menestyksekkäästi toisistaan riippumattomin alakohtaisin voimanponnistuksin. Mikrobilääkeresistenssi voi tarttua eläimistä ihmisiin elintarvikkeiden kautta tai jos ihmiset ovat välittömässä kosketuksessa eläimiin, mikä korostaa ihmis- ja eläinlääketieteen välistä yhteyttä yksi terveys -aloitteen 4 tavoin. Resistenssi voi levitä maasta toiseen ihmisten ja eläinten matkustaessa tai käytäessä kauppaa elintarvikkeilla, rehuilla ja muilla mahdollisilla mikrobilääkeresistenssin välittäjillä, mikä korostaa rajat ylittävien koordinoitujen ponnistelujen tarvetta. Tällaiseen kokonaisvaltaiseen lähestymistapaan perustuvat tässä toimintasuunnitelmassa esitetyt uudet toimet, joilla on tarkoitus 1. pienentää mikrobilääkkeiden käytöstä ihmisillä ja eläimillä johtuvaa riskiä mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä ihmisille huolehtimalla tosiasiallisesti siitä, että kaikkialla EU:ssa mikrobilääkkeitä käytetään asianmukaisesti, ja 3 4 http://ec.europa.eu/research http://www.one-health.eu FI 4 FI
edistämällä mikrobiologista diagnoosia keinona määrittää, siinä määrin kuin se on mahdollista, mikrobilääkkeiden tarve. 2. kehittää tehokkaita tapoja ehkäistä mikrobi-infektioita ja niiden leviämistä, 3. kehittää tehokkaita mikrobilääkkeitä tai vaihtoehtoisia menetelmiä ihmisten ja eläinten infektioiden hoitoon, 4. yhdistää voimavarat kansainvälisten kumppanitahojen kanssa, jotta voidaan hillitä riskiä mikrobilääkeresistenssin leviämisestä kansainvälisen kaupan ja matkustamisen yhteydessä ja ympäristön välityksellä, 5. tehostaa tutkimusta tieteellisen perustan luomiseksi ja innovatiivisten keinojen löytämiseksi mikrobilääkeresistenssin torjuntaa varten. 2. KESKEISET TOIMET MIKROBILÄÄKERESISTENSSIN TORJUMISEKSI 2.1. Mikrobilääkkeiden asianmukainen käyttö Mikrobilääkkeiden asianmukainen käyttö on oleellista mikrobilääkeresistenssin vähentämiseksi ja ehkäisemiseksi, ja se on mikrobilääkeresistenssin torjuntaan tähtäävän EU:n politiikan kulmakivi niin ihmis- kuin eläinlääketieteessä. Mikrobilääkkeitä olisi käytettävä ainoastaan tarvittaessa ja parhaiden käytäntöjen mukaisesti. Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö ihmislääketieteessä Mikrobilääkeresistenssi on suoraan yhteydessä siihen, miten potilaat ja lääkemääräysten antajat käyttävät mikrobilääkkeitä. Kyseisten lääkkeiden epäasianmukainen käyttö (esim. lääkkeiden ottaminen väärästä syystä tai väärällä tavalla) suosii lääkkeille resistenttien mikrobien syntymistä ja valikoitumista. Mikrobilääkkeiden asianmukaisen ja maltillisen käytön edistäminen niin lääkäreiden, farmaseuttien kuin potilaidenkin piirissä on ratkaiseva tekijä pyrittäessä kääntämään mikrobilääkeresistenssin kasvusuuntaus laskuun. Vuonna 2002 annetuissa neuvoston suosituksissa mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä 5 esitellään toimia, joita jäsenvaltioiden ja unionin on tarkoitus toteuttaa mikrobilääkeresistenssin hillitsemiseksi (esim. valvontajärjestelmien kehittäminen, valvontatoimenpiteiden toteuttaminen eli esim. antibioottien määrääminen reseptilääkkeiksi, koulutus- ja valistusohjelmien edistäminen jne.). Vaikka komission vuosina 2005 ja 2010 julkaisemissa kertomuksissa tuotiin esille, että kyseisen suosituksen täytäntöönpanossa on edistytty huomattavasti, jäljellä on vielä lukuisia alueita, joilla saavutetut parannukset ovat hyvin vähäiset. 5 Neuvoston suositus 2002/77/EY, annettu 15. marraskuuta 2001, mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä, EYVL L 34, 5.2.2002, s. 13 16. FI 5 FI
Toimi n:o 1: Edistetään tehokkaammin mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä kaikissa jäsenvaltioissa. Komissio aikoo yhdessä ECDC:n kanssa pyrkiä varmistamaan, että jäsenvaltiot panevat tuloksellisesti täytäntöön kaikki suositukset, jotka neuvosto antoi vuonna 2002 mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä. Erityisesti korostetaan seuraavia seikkoja: mikrobilääkeresistenssin kansallisten seurantajärjestelmien kestävyyden sekä seurantatietojen saatavuuden parantaminen paikallis- ja aluetasolla, mikrobilääkkeiden määräämistä reseptilääkkeiksi koskevien vaatimusten parempi täytäntöönpano kaikissa jäsenvaltioissa, mikrobilääkeresistenssin valvontatoimenpiteiden tehokkaampi toteuttaminen hoitokodeissa ja pitkäaikaishoitoa antavissa laitoksissa, mikrobilääkeresistenssin kaikkia näkökohtia koskevan koulutuksen kehittäminen terveydenhuoltohenkilöstölle, kansallisten strategioiden ja valvontatoimenpiteiden toteuttamisen ja tehokkuuden parempi arviointi ja seuranta kansallisella tasolla. Komissio julkaisee viimeistään vuonna 2015 uuden kertomuksen, jossa tarkastellaan mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämisessä jäsenvaltioissa ja EU:n tasolla saavutettua edistystä sekä siinä havaittuja puutteita ja määritetään, onko mikrobilääkkeiden maltillisen käytön edistämiseen tarkoitettuja nykyisiä EU:n puitteita tarpeen tarkistaa. Mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö eläinlääketieteessä Mikrobilääkkeiden ei-optimaalinen käyttö eläinten hoidossa erityisesti aliannostelu voi edistää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä. Eläinlääkkeitä ja lääkerehua koskevien voimassa olevien sääntöjen valvonnalla sekä asianomaisten säädösten parhaillaan tapahtuvan tarkistamisen yhteydessä pyritään varmistamaan, että lääkkeitä annetaan eläimille ainoastaan oikealla hoitotasolla. Eläinlääketieteen alalla tehdään säännöllistä yhteistyötä eri sidosryhmien (eläinlääkintähuolto, eläinlääkärit ja karjankasvattajat) kesken lääkkeiden maltillisen käytön edistämiseksi. Myös kansainväliset järjestöt, eläinlääketieteelliset yhdistykset ja jäsenvaltiot ovat laatineet mikrobilääkkeiden käyttöä koskevia ohjeita. Joissakin jäsenvaltioissa on lisäksi toteutettu erilaisia lainsäädännöllisiä ja muita toimenpiteitä, joilla edistetään asianmukaista käyttöä. Mikrobilääkkeiden myynnissä on jäsenvaltioiden välillä kuitenkin merkittäviä eroja, joita ei voida selittää kotieläintalouden käytännöillä. Lisäksi ihmisten kannalta elintärkeiden mikrobilääkkeiden käyttö eläinlääketieteen alalla aiheuttaa yhä enemmän huolta. FI 6 FI
Esimerkkejä: Kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinit ovat antibiootteja, jotka WHO on luokitellut elintärkeiksi antibiooteiksi ihmisille. EMA toi esille vuonna 2008 laaditussa keskusteluasiakirjassa 6, että lähes kaikkia kyseisten lääkkeiden systeemisen käytön hoitoaiheita varten elintarviketuotantoon käytettäville eläimille on olemassa vastaavia tai parempia vaihtoehtoja. Vuonna 2011 antamassaan lausunnossa 7 EFSA katsoi, että mikrobilääkeresistenssiä voitaisiin torjua erittäin tehokkaasti lopettamalla kefalosporiinien / systeemisesti aktiivisten kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinien käyttö kokonaan tai rajoittaa niiden käyttöä (sallia käyttö ainoastaan tietyissä erityisolosuhteissa). Resistenttien sairaalainfektioiden aiheuttajana on usein MRSA. EFSA:n koordinoimassa perustasotutkimuksessa vuonna 2008 osoitettiin, että siat ovat merkittäviä uuden, leviävän MRSA-tyypin kantajia. Vuonna 2009 julkaistussa ECDC:n, EFSA:n ja EMA:n yhteisessä raportissa 8 pääteltiin, että mikrobilääkkeiden laajamittainen käyttö tautien ehkäisyssä näyttää olevan merkittävä riskitekijä MRSA:n leviämiselle. Toimi n:o 2: Vahvistetaan eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskevaa sääntelykehystä vuodeksi 2013 suunnitellun säädöspaketin tarkistuksen yhteydessä etenkin seuraavin tavoin: Huolehditaan asianmukaisista varoituksista ja ohjeista eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden merkinnöissä. Harkitaan rajoituksia eräiden uusien tai ratkaisevan tärkeiden ihmisille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden sääntöjenmukaiselle tai alkuperäistarkoituksesta poikkeavalle käytölle eläinlääketieteessä. Harkitaan muutoksia eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden mainontaa koskeviin sääntöihin. Tarkistetaan lupavaatimuksia siten, että niissä otetaan riittävästi huomioon mikrobilääkkeiden riskit ja hyödyt. 6 7 8 http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/scientific_guideline/2009/10/ WC500004307.pdf Scientific Opinion on the public health risks of bacterial strains producing extended-spectrum β- lactamases and/or AmpC β-lactamases in food and food-producing animals. EFSA Journal 2011;9(8):2322. [s. 95.]. Saatavilla internetissä osoitteessa: www.efsa.europa.eu/efsajournal. Joint scientific report of ECDC, EFSA and EMEA on meticillin resistant Staphylococcus aureus (MRSA) in livestock, companion animals and foods. EFSA-Q-2009-00612 (EFSA Scientific Report (2009) 301, 1-10) and EMEA/CVMP/SAGAM/62464/2009. Saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2009/10/wc500004306.pdf FI 7 FI
Toimi n:o 3: Annetaan mikrobilääkkeiden maltillisesta käytöstä ihmislääketieteessä vuonna 2002 annettujen neuvoston suositusten mallin mukaiset maltillista käyttöä eläinlääketieteessä koskevat suositukset, joissa edellytetään seurantakertomuksia. 2.2. Mikrobi-infektioiden ja niiden leviämisen ehkäiseminen Infektioiden ehkäiseminen ja valvonta terveydenhuollon yksiköissä Terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvat infektiot ns. hoitoon liittyvät infektiot aiheuttavat paljon rasitetta EU:ssa, ja se liittyy läheisesti mikrobilääkeresistenssiin. Mikrobilääkeresistenssi on kehittynyt lähestulkoon kaikille terveydenhuoltoon liittyville patogeeneille, ja suurin osa uusista resistenssitekijöitä tulee ensiksi ilmi terveydenhuollon yksiköissä. On olemassa tieteellistä näyttöä siitä, että noin 20 30 prosenttia kaikista hoitoon liittyvistä infektioista voidaan ehkäistä intensiivisillä ehkäisy- ja valvontaohjelmilla. Siksi neuvosto sisällytti vuonna 2009 antamaansa suositukseen potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta 9 terveydenhuollon yksiköissä tapahtuvien tartuntojen ehkäisemisen ja valvonnan vauhdittamiseen tähtääviä suosituksia. Toimi n:o 4: Tehostetaan infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa terveydenhuollon yksiköissä. Teetetään ja julkaistaan viimeistään vuonna 2012 raportti neuvoston vuonna 2009 potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta antaman suosituksen täytäntöönpanon edistymisestä sekä siinä olevista puutteista jäsenvaltioissa. Raportin erityisenä tavoitteena on tarkistaa, että infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa koskevat ohjeet on laadittu, hoitoon liittyvien infektioiden seurantaa on tehostettu ja terveydenhuollon työntekijöille on järjestetty soveltuvaa koulutusta. Tuotantoeläinten infektioiden ehkäiseminen ja valvonta Eläinten terveyttä koskevien toimenpiteiden ja bioturvallisuustoimenpiteiden parantaminen samoin kuin hyvien maatalouskäytäntöjen edistäminen ehkäisee tartuntoja ja siten osaltaan vähentää mikrobilääkkeiden antamista eläimille, vesiviljely mukaan lukien ( mieluummin ennaltaehkäisy kuin hoito ), mikä puolestaan vähentää mikrobilääkeresistenssin kehittymistä eläinten patogeeneissä ja zoonoosien aiheuttajissa. Parhaillaan on käynnissä siipikarjassa esiintyvän salmonellan valvontaohjelma, ja lisäksi tehdään kustannus-hyötyanalyysejä Salmonellan valvonnasta sioissa jotka 9 Neuvoston suositus 2009/C 151/01, annettu 9 päivänä kesäkuuta 2009, potilasturvallisuudesta ja hoitoon liittyvien infektioiden ehkäisemisestä ja valvonnasta, EUVL C 151, 3.7.2009, s. 1 6. FI 8 FI
ovat toiseksi tärkein ihmisillä esiintyvän salmonelloosin lähde (mahdollisesti resistenttejä) infektioita koskevan tavoitteen asettamista varten. Toimi n:o 5: Otetaan käyttöön uusi eläinten terveyttä koskeva laki, jossa on keskeistä tautien ehkäiseminen, antibioottien käytön vähentäminen ja nykyisten, tautien valvontaan perustuvien eläinten terveyttä koskevien säännösten muuttaminen. 2.3. Kehitetään uusia tehokkaita mikrobilääkkeitä tai vaihtoehtoisia hoitomuotoja Uusien ihmisille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittäminen Vuonna 2009 julkaistussa raportissa The bacteria challenge: time to react 10 korostetaan, kuinka suuri kuilu EU:ssa on moniresistenttien bakteerien aiheuttamien lisääntyvien ongelmien ja hoitotavoitteet täyttävien uusien mikrobilääkkeiden pakottavan kehittämistarpeen välillä. Tutkimuksessa vaaditaan eurooppalaisen strategian kehittämistä kuilun umpeen kuromiseksi. Vaatimus sai lisätukea edellä 1.2 kohdassa mainituissa, neuvoston 1. joulukuuta 2009 hyväksymissä päätelmissä, joissa on kyse kannustimista tehokkaiden antibioottien kehittämiseksi. Seitsemännestä puiteohjelmasta 11 rahoitetaan useita mikrobilääkeresistenssin kehittymiseen liittyviä tutkimushankkeita ja tuetaan patenttisuojaamattomien antibioottien kliinisiä tutkimuksia. Teollisuus on kuitenkin jo useiden vuosien ajan investoinut liian vähän uusien antibioottien kehittämiseen, ja tällä hetkellä kehitystyön loppuvaiheessa on vain muutama sellainen valmiste, joka saattaa tehota vastustuskykyisiin kantoihin. Kun uusia tehokkaita mikrobilääkkeitä ei ole, on vaarana, että resistenssi kehittyy edelleen eikä tiettyihin infektioihin pian enää ole tehoavaa hoitoa. Syitä siihen, miksi teollisuus ei investoi uusiin antibiootteihin, on useita. Uusien tehokkaiden, turvallisten antibioottien kehittäminen on tieteellisesti yhä vaikeampaa ja kalliimpaa. Antibioottien käyttöä koskevat rajoitukset estävät investointia. Hintarakenteen vuoksi hyödyllisyys ei ole kannattavaa. Suurinta osaa antibiooteista annetaan lyhyen ajan. Geneeriset lääkkeet valtaavat yhä suuremman osan antibioottien markkinoista. Tarvitaan kiireesti lisää antibiootteja koskevaa tutkimusja kehitystoimintaa ja uusi liiketoimintamalli. 10 11 ECDC/EMEA JOINT TECHNICAL REPORT The bacterial challenge: time to react. Saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2009/11/wc500008770.pdf. http://ec.europa.eu/research/health/infectious-diseases/antimicrobial-drug-resistance/index_en.html FI 9 FI
Toimi n:o 6: Edistetään vaiheittain uudenlaista tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä uusien antibioottien saamiseksi potilaita varten seuraavin tavoin: Käynnistetään pikaisesti EFPIA:n 12 kanssa IMI-yhteisyrityksen puitteissa uusia antibiootteja koskeva tutkimusohjelma, jonka tavoitteena on parantaa uusien antibioottien tutkimus- ja kehittämistyön tuloksellisuutta jakamalla tietoja paljon entistä avoimemmin. Laaditaan teollisuuden kanssa kattava puitesopimus ja määritetään julkisten ja yksityisten tahojen välistä pitkän aikavälin yhteistyötä koskevat tavoitteet, velvoitteet, prioriteetit, periaatteet ja toimintatavat. Otetaan käyttöön erityisesti IMI:n (ja sen mahdollisen jatko-ohjelman) puitteissa sekä seitsemännen puiteohjelman ja tulevan, vuosiksi 2014 2020 laadittavan tutkimus- ja innovointiohjelman (Horizon 2020) puitteissa riittävät resurssit, jotta tutkimus- ja kehittämistyötä voidaan tukea antibioottien kehittämisen tarpeisiin ja haasteisiin sovitettujen kriteerien ja sääntöjen pohjalta. Hyödynnetään nykyisen lääkelainsäädännön joustavuutta uusia antibiootteja koskevien lupien myöntämiseksi nopeasti, ja tehdään yhteistyötä sidosryhmien ja jäsenvaltioiden viranomaisten kanssa, jotta uusille antibiooteille saadaan luotua sopivat markkina- ja hinnoitteluehdot. Huolehditaan uusia mikrobilääkkeitä koskevista edellytyksistä ja sovelletaan nopeutettuja menettelyjä niiden myyntilupia myönnettäessä. Tätä tointa täydennetään maltillista käyttöä edistävien toimien tehostamisella sekä kansainvälisellä yhteistyöllä resistenssin välittymisen ehkäisemiseksi. Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittäminen Mikrobilääkkeiden kehittämistä mahdollista eläimillä käyttöä varten on estänyt erityisesti epävarmuus siitä, myönnetäänkö uusille mikrobilääkkeille tai edes asianomaisten tehoaineiden uusille hoitoaiheille myyntilupia eläinlääkintää varten. Diagnoosivälineiden kehittäminen ihmis- ja eläinlääketiedettä varten Diagnoosivälineillä, mukaan lukien patogeenisten mikro-organismien nopeaan ja täsmälliseen tunnistamiseen ja/tai niiden mikrobilääkeherkkyyden määrittämiseen käytettävät testit, on keskeisen tärkeä rooli mikrobi-infektioiden taltuttamisessa. Tällaisten välineiden kehittämistä ja niiden käyttöönottoa terveydenhuollossa koskevaa tutkimusta rahoitetaan seitsemännestä puiteohjelmasta, ja tulevasta tutkimus- ja innovointiohjelmasta 2014 2020 (Horizon 2020) odotetaan saatavan lisää tutkimusrahoitusta. Rokotteiden ja muiden ennaltaehkäisevien keinojen kehittäminen Rokotteet ja muut ennaltaehkäisevät keinot saattavat vähentää huomattavasti infektioiden leviämistä ja sitä kautta hoidon tarvetta. Sen vuoksi alan tutkimusta ja 12 Euroopan lääketeollisuuden yhdistysten liitto. FI 10 FI
innovointia olisi tuettava. Toimi n:o 7: Edistetään toimia uusien eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien tarpeen analysoimiseksi. Pyydetään tieteellinen lausunto erityisesti sen selventämiseksi, vähentäisikö uusien eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden kehittäminen mikrobilääkeresistenssiä. Arvioidaan vuodeksi 2013 suunnitellun eläinlääkkeitä koskevien sääntöjen tarkistamisen yhteydessä tarve eläinlääkkeiden kehittämistä käynnistäville kannustimille, ja otetaan niitä mahdollisesti käyttöön, jotta markkinoille tulevien innovaatioiden todennäköisyys kasvaa. 2.4. Voimavarojen yhdistäminen kansainvälisten kumppaneiden kanssa kansainvälisen kaupan ja matkustamisen yhteydessä ja ympäristön välityksellä leviävän mikrobilääkeresistenssin riskin hillitsemiseksi Mikrobilääkeresistenssin globaalin luonteen vuoksi EU on jo tehnyt useilla kansainvälisillä foorumeilla aktiivista työtä maailmanlaajuisen tietoisuuden ja yhteisten toimenpiteiden lisäämiseksi. Komissio aikoo jatkaa tämän työn tukemista, ja se esimerkiksi kannustaa muita WHO-alueita ottamaan huomioon WHO:n Euroopan alueen toimintatapa, huolehtimaan johdonmukaisuudesta mikrobilääkeresistenssin integroitua seurantaa käsittelevän WHO:n neuvoa-antavan ryhmän työn kanssa, antamaan panoksensa Maailman eläintautijärjestön (OIE) eläinten terveyttä koskevan säännöstön kehittämiseen, osallistumaan aktiivisesti Codex Alimentarius -työryhmän toimintaan ja kannustamaan edelleen kauppakumppaneita tarkastelemaan omia mikrobilääkeresistenssin torjuntatoimiaan. Lisäksi EU pyrkii kehittämään kahdenvälistä yhteistyötä mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi. EU aloitti mikrobilääkeresistenssiä koskevan kahdenvälisen yhteistyön Amerikan yhdysvaltojen kanssa vuoden 2009 EU:n ja Yhdysvaltojen huippukokouksessa esitetyn pyynnön perusteella. Vuonna 2011 EU:n ja Yhdysvaltojen transatlanttinen työryhmä (TATFAR) määritteli 17 keskeistä suositusta vahvistetulle yhteistyölle kolmella avainalalla: 1) mikrobilääkkeiden asianmukainen hoitokäyttö ihmis- ja eläinlääkkeissä, 2) lääkkeille vastustuskykyisten infektioiden ehkäiseminen ja 3) strategiat uusien antibioottien tuotannon helpottamiseksi. TATFARin suositukset käytännön yhteistyötä varten näillä avainaloilla ovat tämän toimintasuunnitelman ensisijaisten tavoitteiden mukaisia. FI 11 FI
Toimi n:o 8: Laaditaan ja/tai vahvistetaan monenvälisiä ja kahdenvälisiä velvoitteita mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja valvomiseksi kaikilla toimialoilla. Monenvälinen yhteistyö Tehdään yhteistyötä WHO:n Euroopan aluetoimiston kanssa mikrobilääkeresistenssin ja monilääkeresistentin tuberkuloosin torjuntaa koskevien uusien alueellisten strategioiden toteuttamiseksi koko WHO:n Euroopan alueella. Osallistutaan edelleen OIE:n terveyttä koskevan säännöstön kehittämiseen ja edistetään Codex Alimentarius -työryhmän laatimien mikrobilääkeresistenssiä koskevien kansainvälisten sääntöjen täytäntöönpanoa. Käynnistetään yhteistyö etenkin tuotantolaitoksista tulevan mikrobilääkkeiden aiheuttaman ympäristön saastumisen vähentämiseksi. Kahdenvälinen yhteistyö Pyritään jatkamaan ja syventämään mikrobilääkeresistenssin torjuntaan tähtäävää transatlanttista yhteistyötä ottamalla aktiivisesti osaa TATFARin toimintaan ja panemalla sen suositukset täytäntöön. Laaditaan suunnitelma TATFARin 17 suosituksen täytäntöönpanoa varten ja sovelletaan sitä vaiheittain. 3. MUUT HORISONTAALISET TOIMET Edellä esiteltyjen keskeisten toimien lisäksi olisi toteutettava myös eräitä muita toimia, kuten seurantaa, tutkimusta, tiedottamista ja koulutusta. 3.1. Seuranta ja valvonta 3.1.1. Mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seuranta ihmislääketieteessä EU:ssa on kehitetty valvontajärjestelmiä, joiden avulla seurataan mikrobilääkeresistenssiä (eurooppalainen mikrobilääkeresistenssin seurantaverkosto, EARS-Net) ja mikrobilääkkeiden käyttöä (eurooppalainen antibioottien käytön seurantajärjestelmä, ESAC). Järjestelmistä saadaan tärkeitä tietoja mikrobilääkeresistenssin ehkäisemisen ja valvonnan tueksi. EU:ssa antibiootteja annetaan eniten pikkulapsille, mutta tällä hetkellä Euroopassa on olemassa hyvin vähän seurantatietoja mikrobilääkkeiden käytöstä ja mikrobilääkeresistenssistä lapsilla. FI 12 FI
Toimi n:o 9: Tehostetaan mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä ihmislääketieteessä koskevia seurantajärjestelmiä. Määritetään ECDC:n tuella tapoja, joilla voidaan parantaa mikrobilääkeresistenssiä koskevien tietojen saatavuutta kaikilla tasoilla (alue- ja paikallistaso ja sairaalat). Huolehditaan ESAC-hankkeen toimivasta siirtämisestä ECDC:lle, jotta hankkeen pysyvyys voidaan varmistaa. Tuetaan ja seurataan ECDC:n tuella, että EU:n rahoittaman uuden valvontahankkeen ARPECin (eurooppalaisten lasten antibioottiresistenssi ja antibioottien määrääminen) kehittäminen onnistuu. 3.1.2. Mikrobilääkeresistenssin ja mikrobilääkkeiden käytön seuranta eläinlääketieteessä Tärkeimpiä zoonooseja aiheuttavia bakteereja koskevan mikrobilääkeresistenssin seuranta on pakollista elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä. Kyseiset bakteerit (esim. Salmonella ja E. coli) voivat tarttua ihmisiin suoraan tai elintarvikkeiden välityksellä ja vaarantaa ihmisille annettavan mikrobilääkehoidon. Komissio aikoo ehdottaa seurantavaatimusten ajantasaistamista EFSA:n hiljattain antamien suositusten perusteella. Tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä sekä ihmisillä että eläimillä tarvitaan riskien määrittämistä ja arviointia sekä tutkimusta varten ja jotta voidaan asettaa riskinhallintaa koskevat tavoitteet ja arvioida niiden toimivuutta. Ihmisillä, eläimillä, ympäristössä ja elintarvikkeissa esiintyviä bakteereja koskevan resistenssin valvonnan yhdenmukaistaminen edistää seurantatulosten vertailtavuutta ja siten antaa parempaa pohjaa riskinarviointi- ja riskinhallintatoimille. Lisäksi päätöksentekijöille, asiantuntijoille ja kansalaisille on annettava mahdollisuus saada helpommin tietoja mikrobilääkeresistenssistä ja mikrobilääkkeiden käytöstä. Toimi n:o 10: Tehostetaan mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä eläinlääketieteessä koskevia seurantajärjestelmiä. Sisällytetään eläinpatogeenien mikrobilääkeresistenssin seurantaa koskeva oikeusperusta komission tulevaan ehdotukseen uudeksi eläinten terveyttä koskevaksi lainsäädännöksi. Edistetään ja laajennetaan eurooppalaista eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmää (ESVAC) yhteistyössä EMA:n kanssa, jotta lääkkeiden käytöstä eläinlajeittain ja tuotantoluokittain sekä kaikkien eri hoitoaiheiden osalta saadaan yhdenmukaisia tietoja kaikista jäsenvaltioista. Tarkistetaan zoonooseja aiheuttavien bakteerien ja/tai indikaattorilajien mikrobilääkeresistenssin seurantaa. Yhdenmukaistetaan asiaankuuluvien EU:n virastojen tuella ihmisiä ja eläimiä koskevaa valvontaa, jotta tietoja on mahdollista vertailla. FI 13 FI
3.2. Enemmän tutkimusta ja innovointia Tieteellinen tutkimus ja innovointi antavat pohjan mikrobilääkeresistenssin torjuntaa varten toteutettaville tieteeseen perustuville poliittisille ja lainsäädännöllisille toimille, ja niiden avulla voidaan löytää uusia diagnoosivälineitä ja hoitokeinoja. Diagnoosivälineillä, mukaan lukien patogeenisten mikro-organismien nopeaan ja täsmälliseen tunnistamiseen ja/tai niiden mikrobilääkeherkkyyden määrittämiseen käytettävät testit, on keskeisen tärkeä rooli mikrobi-infektioiden taltuttamisessa. Rokotteet ja muut ennaltaehkäisevät keinot saattavat vähentää huomattavasti infektioiden leviämistä ja sitä kautta hoidon tarvetta. Sen vuoksi näiden alojen tutkimusta ja innovointia olisi tuettava. Seitsemännestä puiteohjelmasta rahoitetaan lukuisia tutkimusyhteistyöhankkeita, joiden tarkoituksena on parantaa resistenssimekanismien ymmärtämistä, sekä hankkeita, joilla tiedemaailmaa ja pk-yrityksiä innostetaan yhteistyöhön uudenlaisten ratkaisujen löytämiseksi diagnoositestausta varten ja mikrobilääkeresistenssin leviämisen estämiseksi. Toimi n:o 11: Lujitetaan ja koordinoidaan tutkimustoimintaa erityisesti seuraavilla tavoilla: Edistetään lisätutkimuksia, joiden avulla pyritään ymmärtämään paremmin mikrobilääkeresistenssiä ja patogeenin ja isännän välistä vuorovaikutusta. Edistetään lisätutkimuksia diagnoosivälineiden, rokotteiden ja muiden ehkäisevien toimenpiteiden kehittämiseksi. Tuetaan mikrobilääkeresistenssiin liittyvien kansallisten tutkimustoimien koordinointiin tarkoitetun yhteisen ohjelmasuunnittelualoitteen 13 käynnistämistä. Tuetaan mikrobilääkkeiden runsaan käytön syiden analysointia maissa, joissa ihmisten mikrobilääkeresistenssi on yleisintä. Osallistutaan lääkeresistenssin maailmanlaajuiseen kartoittamiseen. 3.3. Tiedottaminen ja koulutus Yli puolet EU-kansalaisista uskoo yhä antibioottien tehoon viruksia vastaan, joten sekä kansalaisten yleensä että terveydenhuollon, eläinlääkinnän ja muiden ammattilaisten tietoisuutta ja ymmärrystä mikrobilääkeresistenssistä ja asianmukaisen käytön tärkeydestä on lisättävä koko EU:ssa järjestettävillä valistuskampanjoilla sekä sisällyttämällä mikrobilääkeresistenssi kattavammin terveydenhuolto- ja eläinlääkintäalan ammattiryhmien koulutusohjelmiin. European Antibiotics Awareness Day (EAAD) on eurooppalainen kansanterveysaloite, jonka puitteissa vuosittain 18. marraskuuta lisätään tietoisuutta antibioottiresistenssin aiheuttamasta kansanterveysuhasta ja antibioottien maltillisesta käytöstä. Se tarjoaa ainutlaatuisen tilaisuuden tukea tätä asiaa koskevan tiedon ja sanoman levittämistä. 13 http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/intm/118029.pdf. FI 14 FI
Yli 35 jäsenvaltiota ja kansainvälistä kumppanitahoa on toteuttanut kampanjoita ja tapahtumia EAAD:n puitteissa vuonna 2011, joten aloite olisi pidettävä voimassa ja sitä olisi lujitettava. Tätä tiedotustyötä olisi tuettava tehokkuustutkimuksella, jotta voitaisiin parantaa kyseisten kampanjoiden vaikutuksia lääkäreihin ja suureen yleisöön ja maksimoida ne. Toimi n:o 12: Kysely ja vertaileva tehokkuustutkimus Komissio teettää mikrobilääkeresistenssiä koskevan vuoden 2010 eurobarometrikyselyn tulosten pohjalta uuden EU:n laajuisen kyselyn viimeistään vuonna 2015. Siinä keskitytään seuraaviin seikkoihin: Arvioidaan mikrobilääkeresistenssiin liittyvien kansallisten ja EU:n laajuisten tiedotuskampanjoiden vaikutusta ja kehitetään indikaattoreita. Seurataan mikrobilääkeresistenssiin liittyvän kansalaisten käyttäytymisen sekä mikrobilääkkeiden asiallisen käytön kehittymistä. Tuetaan kyseisten kampanjoiden tehokkuuden ja vaikutusten parantamista muun muassa määrittämällä kohderyhmiä ja tehokkaimpia tiedotustapoja sekä jakamalla parhaita käytäntöjä. 4. JÄLKIARVIOINTI Voidakseen arvioida mikrobilääkeresistenssin torjuntaa koskevan viisivuotisen toimintasuunnitelman toteuttamiseen liittyvien toimenpiteiden suuntauksia, vaikutuksia ja tehokkuutta sekä saavutettuja tuloksia komissio aikoo seurata antibioottien käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä sekä tarvittaessa pyytää seurantakertomuksia kansallisella tasolla toteutetuista toimista. 5. PÄÄTELMÄT Lisääntyvä vastustuskyky mikrobilääkkeille on yksi suurimmista ihmisten terveyttä tulevaisuudessa uhkaavista tekijöistä. Sen torjunnassa korostuu yksi terveys -aloitteen mukainen kokonaisvaltainen lähestymistapa. Komissio ehdottaa, että mikrobilääkeresistenssin torjumiseksi otetaan käyttöön viisivuotinen toimintasuunnitelma, jonka perustana on 12 keskeistä tointa: Toimi n:o 1: Edistetään tehokkaammin mikrobilääkkeiden asianmukaista käyttöä kaikissa jäsenvaltioissa. Toimi n:o 2: Vahvistetaan eläinlääkkeitä ja lääkerehuja koskevaa sääntelykehystä. Toimi n:o 3: Annetaan maltillista käyttöä eläinlääketieteessä koskevat suositukset, joissa edellytetään seurantakertomuksia. FI 15 FI
Toimi n:o 4: Tehostetaan infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa terveydenhuollon yksiköissä. Toimi n:o 5: Otetaan eläinten terveyttä koskevassa lainsäädännössä käyttöön oikeudellinen väline, jolla parannetaan eläinten infektioiden ehkäisemistä ja valvontaa. Toimi n:o 6: Edistetään vaiheittain uudenlaista tutkimus- ja kehittämisyhteistyötä uusien antibioottien saamiseksi potilaita varten. Toimi n:o 7: Edistetään toimia uusien eläinlääketieteessä käytettävien antibioottien tarpeen analysoimiseksi. Toimi n:o 8: Laaditaan ja/tai vahvistetaan monenvälisiä ja kahdenvälisiä velvoitteita mikrobilääkeresistenssin ehkäisemiseksi ja valvomiseksi kaikilla toimialoilla. Toimi n:o 9: Tehostetaan mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä ihmislääketieteessä koskevia seurantajärjestelmiä. Toimi n:o 10: Tehostetaan mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden käyttöä eläinlääketieteessä koskevia seurantajärjestelmiä. Toimi n:o 11: Lujitetaan ja koordinoidaan tutkimustoimintaa. Toimi n:o 12: Kysely ja vertaileva tehokkuustutkimus. Useat jäsenvaltiot ovat jo ennakoivasti toteuttaneet toimia, jotka liittyvät EU:n tasolla tarkasteltuihin toimiin. Kyseisiä kansallisen tason toimia ja niistä saatuja kokemuksia olisi käytettävä pohjana, kun tätä toimintasuunnitelmaa kehitetään ja toteutetaan käytännössä. FI 16 FI