PAKKAUSSELOSTE Anastrozol Pensa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Anastrotsoli Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Anastrozol Pensa on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Anastrozol Pensa-valmistetta 3. Miten Anastrozol Pensa-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Anastrozol Pensan säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ ANASTROZOL PENSA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Anastrozol Pensa kuuluu ns. aromataasin estäjiin. Se estää aromataasientsyymin vaikutuksia elimistössä, mikä puolestaan vaikuttaa tiettyjen naissukuhormonien, esimerkiksi estrogeenin, määrään. Anastrozol Pensa-valmistetta käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon naisilla vaihdevuosien jälkeen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT ANASTROZOL PENSA-VALMISTETTA Älä käytä Anastrozol Pensa-valmistetta Anastrozol Pensa-valmistetta ei pidä käyttää ennen vaihdevuosia raskauden aikana imetyksen aikana jos käytät tamoksifeenia tai estrogeenia sisältäviä lääkkeitä, esimerkiksi hormonikorvaushoitona jos olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai jollekin muulle Anastrozol Pensan sisältämälle aineelle. 1
Ole erityisen varovainen Anastrozol Pensan suhteen Kerro lääkärillesi ennen lääkkeen käyttöä, jos sinulla on sydän-, maksa- tai munuaissairaus, sillä lääkäri arvioi tarkoin lääkkeestä saamasi hyödyn. Anastrozol Pensa-valmistetta ei pidä käyttää ennen vaihdevuosia, eikä sitä pidä antaa lapsille. Anastrozol Pensa pienentää naissukuhormonien määrää elimistössä, mikä saattaa aiheuttaa luuston mineraalikatoa. Tämä voi puolestaan heikentää luustoa. Jos joudut sairaalahoitoon, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät Anastrozol Pensa-valmistetta.. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Anastrozol Pensalla voi olla yhteisvaikutuksia joidenkin muiden lääkeaineiden kanssa. Näissä tapauksissa annostusta on ehkä muutettava tai toinen lääkehoito keskeytettävä. Tamoksifeenia (rintasyöpälääkettä) ja estrogeenia (hormonikorvaushoitoa) ei pidä käyttää samanaikaisesti Anastrozol Pensan kanssa, koska tämä vähentää Anastrozol Pensan tehoa. Lääkärisi on tiedettävä, käytätkö lääkevalmisteita, jotka sisältävät lidokaiinia (paikallispuudute) siklosporiinia (muokkaa immuniteettia) klotsapiinia (skitsofrenialääke) verapamiilia (rytmihäiriölääke) karbamatsepiinia tai fenytoiinia (epilepsialääke) tai teofylliinia (astmalääke). Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Anastrozol Pensa-valmistetta ei saa käyttää raskauden eikä imetyksen aikana. Ota heti yhteys lääkäriisi, jos epäilet olevasi raskaana. Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Anastrozol Pensa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jotkut potilaat voivat kuitenkin tuntea tilapäisesti voimattomuutta tai uneliaisuutta. Olet itse vastuussa sen arvioimisesta, kykenetkö ajamaan autoa tai käyttämään erityistä tarkkaavaisuutta vaativia koneita. Lääkkeiden vaikutukset ja/tai haittavaikutukset voivat vaikuttaa sinun toimintakykyysi. Tämän lääkkeen vaikutuksista ja haittavaikutuksista on kerrottu tämän pakkausselosteen muissa kohdissa. Lue koko pakkausseloste huolellisesti läpi saadaksesi tietoa mahdollisista ajokykyyn vaikuttavista tekijöistä. Keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Anastrozol Pensan sisältämistä aineista 2
Tabletit sisältävät laktoosia. Jos et siedä jotakin sokeria, keskustele lääkärisi kanssa ennen lääkevalmisteen käyttöä. 3. MITEN ANASTROZOL PENSA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Ota Anastrozol Pensa juuri niin kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekista, jos olet epävarma. Muista ottaa lääkkeesi. Lääkärisi kertoo, kuinka pitkään lääkehoitosi kestää. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, vaikka tuntisit olosi terveeksi, ellei lääkärisi anna tähän lupaa. Tavanomainen annos - Tavanomainen aikuisten annos (myös vanhukset) on yksi tabletti (1 mg anastrotsolia) kerran päivässä. - Tavanomainen annos potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuais- tai maksasairaus, on niin ikään yksi tabletti (1 mg anastrotsolia) kerran päivässä (ks. kohta Ole erityisen varovainen Anastrozol Pensan suhteen ).. Niele tabletti kokonaisena puolen vesilasillisen kanssa. Pyri ottamaan lääkkeesi suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Jos käytät enemmän Anastrozol Pensa-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren annoksen lääkettä tai jos lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. Suomessa: (09) 471 977, puh. Ruotsissa 112) riskin arviointia ja tarvittavaa neuvontaa varten. Jos unohdat käyttää Anastrozol Pensa-valmistetta Anastrozol Pensa-valmistetta pitää käyttää lääkärin määräyksen mukaisesti. Jos unohdat ottaa yhden annoksen, älä korvaa unohtunutta tablettia kaksinkertaisella annoksella. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Anastrozol Pensa voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Jos havaitset seuraavia haittavaikutuksia tai muita hoitoon liittyviä ongelmia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. - Yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä): kuumat aallot, hiusten oheneminen, emättimen kuivuus, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, voimattomuus, päänsärky, uneliaisuus, ihottuma, nivelkipu, nivelten jäykkyys, rannekanavaoireyhtymä (pistelyä ja kihelmöintiä, kylmyyttä tai heikkoutta kämmenen 3
alueella), lievästi suurentuneet veren kolesterolipitoisuudet. - Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 100 käyttäjästä mutta useammalla kuin yhdellä 1 000 käyttäjästä): verenvuoto emättimestä (yleensä ensimmäisinä hoitoviikkoina). Jos havaitset jonkun seuraavista, hyvin harvinaisista haittavaikutuksista (harvemmalla kuin yhdellä 10 000 käyttäjästä), ota heti yhteys lääkäriisi: - voimakkaat ihoreaktiot, kuten monimuotoisia punaisia ihottuma-alueita ja/tai rakkuloita (monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme) tai vaikeita ihon ja limakalvojen vaurioita, kuten pintakerroksen kesimistä johon saattaa myös liittyä silmähaittoja (Stevens-Johnsonin oireyhtymä). - allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, anafylaksia tai kasvojen, huulten, kielen ja/tai nielun turpoaminen (angioödeema), jotka voivat vaikeuttaa nielemistä ja/tai hengitystä. Anastrozol Pensa vähentää naissukuhormonien määrää elimistössä, mikä saattaa aiheuttaa luuston mineraalikatoa. Tämä voi puolestaan heikentää luita ja joskus aiheuttaa luun murtumia. Suuressa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin hieman suurentuntu sydänsairauden riski, joka johtuu sydämen verisuonten heikentyneestä verenkierrosta (iskeeminen sydänsairaus). Tämä saattaa ilmetä rintakipuna (angina pectoris). Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. ANASTROZOL PENSAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä Anastrozol Pensa-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Ei erityisiä säilytysohjeita. Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoa käyttämättömien lääkkeiden hävittämiseen. Näin suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Anastrozol Pensa sisältää - Vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg 4
anastrotsolia. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumtärkkelysglykolaatti, povidoni, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171) ja makrogoli. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Anastrozol Pensa on valkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen tabletti. Pakkauksissa on 28 tai 98 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Pensa Pharma AB Birger Jarlsgatan 22 114 34 Stockholm Ruotsi Valmistaja: J. URIACH Y CIA S.A. Avinguda Camí Reial 51-57 ES-08184 Palau-solità i Plegamans, Barcelona Espanja Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavalla kauppanimellä: Tanska: Anastrozol Pensa 1 mg filmovertrukne tabletter Suomi: Anastrozol Pensa 1 mg kalvopäällysteiset tabletit Norja: Anastrozol Pensa 1 mg filmdrasjerte tabletter Ruotsi: Anastrozol Pensa 1 mg filmdragerade tabletter Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 24.05.2011 5
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Anastrozol Pensa 1 mg filmdragerade tabletter Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Anastrozol Pensa är och vad det används för 2. Innan du tar Anastrozol Pensa 3. Hur du tar Anastrozol Pensa 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Anastrozol Pensa ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ANASTROZOL PENSA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Anastrozol Pensa tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatas-hämmare. Detta betyder att substansen påverkar vissa effekter av aromatas, ett enzym i kroppen som påverkar nivån av vissa kvinnliga könshormoner såsom östrogener. Anastrozol Pensa används för behandling av avancerad bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet (menstruationens upphörande). 2. INNAN DU TAR ANASTROZOL PENSA Ta inte Anastrozol Pensa - om du inte passerat klimakteriet - om du är gravid - om du ammar - om du tar läkemedel som innehåller tamoxifen eller östrogener, till exempel hormonersättningsbehandling. - om du är allergisk (överkänslig) mot anastrozol eller något av övriga innehållsämnen i Anastrozol Pensa. 6
Var särskilt försiktig med Anastrozol Pensa Innan du börjar använda detta läkemedel skall du tala om för din läkare om du lider av någon sjukdom som påverkar hjärtat, levern eller njurarna, eftersom din läkare kan behöva överväga noga hur bra detta läkemedel är för dig. Anastrozol Pensa skall inte användas av kvinnor före klimakteriet eller av barn. Anastrozol Pensa sänker nivåerna av kvinnliga hormoner och detta kan leda till en förlust av mineralinnehållet i skelettet, som i sin tur kan öka risken för benbrott. Om du blir intagen på sjukhus, skall du tala om för sjukvårdspersonalen att du tar Anastrozol Pensa. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Anastrozol Pensa. I så fall kan det vara nödvändigt att ändra dosen eller avbryta behandlingen med något av dessa läkemedel. Man ska inte ta Tamoxifen (mot bröstcancer) och östrogener (hormonersättningsbehandling) tillsammans med Anastrozol Pensa eftersom effekten då minskar. Din läkare behöver också veta om du tar läkemedel som innehåller: - lidokain (lokalbedövningsmedel) - ciklosporin (hämmar immunförsvaret) - klozapin (mot schizofreni) - verapamil (motverkar oregelbundna hjärtslag) - karbamazepin och fenytoin (mot epilepsi) - teofyllin (mot astma). Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Du ska inte använda Anastrozol Pensa under graviditet eller amning. Kontakta läkare genast om du tror att du är gravid. Körförmåga och användning av maskiner Anastrozol Pensa påverkar troligen inte din förmåga att köra bil eller att sköta maskiner. Vissa patienter kan ibland känna sig svaga eller sömniga. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Anastrozol Pensa 7
Tabletten innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ANASTROZOL PENSA Ta alltid Anastrozol Pensa enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kom ihåg att ta din medicin. Din läkare talar om för dig hur lång tid du skall ta tabletterna. Fortsätt att ta tabletterna även om du mår bra, om inte din läkare uppmanar dig att sluta. Vanlig dos: - För vuxna (inklusive äldre) är den vanliga dosen en tablett (1 mg anastrozol) dagligen - För patienter med mild eller måttlig njur- eller leversjukdom, är den vanliga dosen också en tablett (1 mg anastrozol) dagligen (se avsnittet Var särskilt försiktig med Anastrozol Pensa ). Svälj tabletten hel med ett halvt glas vatten. Försök att ta din tablett vid samma tidpunkt varje dag. Om du har tagit för stor mängd av Anastrozol Pensa Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. i Sverige:112, i Finland: (09) 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Anastrozol Pensa Du skall ta Anastrozol Pensa enligt läkarens anvisning. Om du skulle glömma att ta en dos, skall du inte ta en dubbel dos utan ta istället nästa dos som vanligt. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Anastrozol Pensa orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du märker dessa effekter eller om du upplever andra problem med din behandling: - Vanliga (hos fler än 1 av 100 användare): blodvallningar, glesare hårväxt, torrhet i slidan, aptitlöshet, illamående, kräkningar, diarré, svaghetskänsla, huvudvärk, sömnighet, hudutslag, ledvärk, stelhet i lederna, karpaltunnelsyndrom (krypningar, kyla, svaghet i delar av handen), liten förhöjning av kolesterolhalten i blodet. - Mindre vanliga (hos färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 användare): blödningar 8
från slidan (vanligen under de första veckorna av behandlingen). Om du upplever någon av följande mycket sällsynta biverkningar (mindre än 1 av 10 000 användare drabbas), kontakta din läkare omgående: - svårare hudreaktioner som olikformade hudrodnader och/eller blåsor (erythema multiforme) eller allvarliga blåsor på hud och slemhinnor som ibland kan leda till skador på ögonen (Stevens-Johnson syndrom). - allergiska reaktioner såsom nässelutslag (urtikaria), anafylaxi eller svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller hals (angioödem) som kan orsaka svårigheter att svälja och /eller andas. Anastrozol Pensa sänker nivåerna av kvinnliga hormoner och detta kan leda till minskad bentäthet som kan minska benstyrkan och i vissa fall orsaka benbrott. I en omfattande klinisk studie sågs en liten ökning av hjärtsjukdom, som orsakades av minskat blodflöde i hjärtats blodkärl (ischemisk hjärtsjukdom). Detta tillstånd kan yttra sig som bröstsmärta. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR ANASTROZOL PENSA SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd Anastrozol Pensa före det utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol. En filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, natriumstärkelseglykollat, povidon, magnesiumstearat, hypromellos, titandioxid (E171), makrogol. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 9
Anastrozol Pensa är vita, runda filmdragerade tabletter. Förpackningarna innehåller 28 eller 98 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Pensa Pharma AB Birger Jarlsgatan 22 114 34 Stockholm Sverige Tillverkare: J.URIACH Y CIA S.A. Avinguda Camí Reial 51-57 08184 Palau-solità I Plegamans, Barcelona Spanien Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Danmark: Anastrozol Pensa 1 mg filmovertrukne tabletter Suomi/Finland: Anastrozol Pensa 1 mg tabletit, kalvopäällysteiset Norge: Anastrozol Pensa 1 mg filmdrasjerte tabletter Sverige: Anastrozol Pensa 1 mg filmdragerade tabletter Denna bipacksedel godkändes senast: 24.05.2011 10