PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE. Regost 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOJA KÄYTTÄJÄLLE Regost 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen Anastrotsoli Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä ei tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Regost 1 mg -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Regost 1 mg -tabletteja 3. Miten Regost 1 mg -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Regost 1 mg -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. Mitä Regost 1 mg -tabletit ovat ja mihin niitä käytetään Regost 1 mg -tabletit kuuluvat aromataasinestäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Valmiste häiritsee kehossa esiintyvän, tiettyjen naishormonien kuten estrogeenin tasoon vaikuttavan aromataasientsyymin toimintaa. Regost 1 mg -valmistetta käytetään pitkälle edenneen rintasyövän hoitoon vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. (Anastrotsolin tehoa ei ole vielä osoitettu naisilla, joilla olevissa kasvaimissa ei ole estrogeenireseptoreita, lukuun ottamatta potilaita, joihin tamoksifeeni on tehonnut aiemmin.) Varhaisvaiheen invasiivisen rintasyövän lisähoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja joiden kasvaimissa on hormonireseptoreita. Varhaisvaiheen rintasyövän lisähoitoon naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet ja jotka ovat jo saaneet lisähoitoa tamoksifeenilla 2 3 vuoden ajan. 2. Ennen kuin käytät Regost 1 mg -tabletteja Älä käytä Regost 1 mg -tabletteja - jos sinulla ei vielä ole ollut vaihdevuosia. - jos olet raskaana tai imetät. - jos olet allerginen (yliherkkä) anastrotsolille tai jollekin valmisteen sisältämälle aineelle, jotka on lueteltu kohdassa 6. Muuta tietoa. 1

2 Estrogeenia sisältäviä lääkkeitä ei saa koskaan käyttää yhdessä Regost 1 mg -tablettien kanssa samanaikaisesti, sillä ne voivat kumota tablettien tehon. Regost 1 mg -tabletteja ei tule käyttää samanaikaisesti tamoksifeenin kanssa (katso kohta Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö). Ole erityisen varovainen Regost 1 mg -tablettien suhteen - jos et ole varma, oletko jo ohittanut vaihdevuodet. Tällöin hormonitasosi tulee tarkistaa ennen tämän lääkkeen käyttöä. - jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia maksavaivoja tai vakavia munuaisvaivoja (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min). Tietoa Regost 1 mg -tablettien turvallisuudesta potilailla, joilla on mainittuja sairauksia, ei ole saatavilla. - jos sairastat osteoporoosia tai sinulla on riski saada osteoporoosi. Tällöin luun tiheysmittaus tulee tehdä ennen hoidon aloittamista ja säännöllisin välein sen jälkeen. Osteoporoosin hoito tai estohoito tulee aloittaa ja tilaa tulee seurata huolellisesti. - jos käytät LHRH-analogeja (lääkkeitä, joita käytetään rintasyövän, tiettyjen gynekologisten sairauksien ja hedelmättömyyden hoitoon). LHRH-analogien ja anastrotsolin yhdistelmää ei tule käyttää muualla kuin kliinisissä tutkimuksissa. Koska anastrotsoli alentaa kehon estrogeenipitoisuuksia, anastrotsolihoito voi alentaa luun tiheyttä. Alentuneen luun tiheyden hoitoon käytettyjen bisfosfonaattien vaikutuksista anastrotsolin aiheuttaman luun tiheyden alenemisen hoidossa ja ehkäisyssä ei ole tällä hetkellä riittävästi tietoa Lapset ja nuoret Regost 1 mg -tabletteja ei tule käyttää lapsilla ja nuorilla, sillä lääkkeen käytöstä näissä potilasryhmissä ei ole aikaisempaa kokemusta. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Tämä koskee erityisesti: - estrogeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. vaihdevuosioireiden hoitoon käytettävät lääkkeet). Estrogeeneja ei tule käyttää anastrotsolin kanssa, sillä ne voivat kumota sen tehon. - tamoksifeenia sisältäviä lääkkeitä (esim. rintasyövän hoitoon käytettävät lääkkeet). Tamoksifeenia ei tule käyttää anastrotsolin kanssa, sillä se voi vähentää anastrotsolin tehoa (ks. kohta Älä käytä Regost 1 mg -tabletteja). Tämä saattaa myös koskea hiljattain käytettyjä lääkkeitä. Regost 1 mg -tablettien otto ruoan ja juoman kanssa Voit itse päättää, milloin otat Regost-tabletit. Lääke voidaan ottaa joko ruoan kanssa tai ilman. Raskaus ja imetys Älä ota anastrotsolia, jos olet raskaana tai imetät. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. 2

3 Ajaminen ja koneiden käyttö Anastrotsoli ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Joillakin potilailla voi kuitenkin esiintyä voimattomuutta tai uneliaisuutta. Jos sinulla esiintyy tällaisia oireita, ole varovainen ajaessasi autolla ja käyttäessäsi koneita. Tärkeää tieoa Regost 1 mg -tablettien sisältämistä aineista Regost 1 mg -tabletit sisältävät laktoosimonohydraattia. Jos sinulla on todettu jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärin kanssa asiasta ennen tämän lääkkeen käyttöä. 3. Miten Regost 1 mg -tabletteja käytetään Ota Regost 1 mg -tabletteja juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Annostus Tavallinen annos on yksi tabletti kerran päivässä. Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten tai lievä maksan toimintahäiriö. Antotapa: - Niele tabletit kokonaisina veden kanssa - Pyri ottamaan tabletit aina samaan aikaan päivästä. Voit itse päättää, milloin otat tabletit ja otatko ne ruoan kanssa tai ilman. Jos otat enemmän Regost 1 mg -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut suuremman annoksen kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan ensiapuasemaan. Jos unohdat ottaa Regost 1 mg -tabletin Jos olet unohtanut ottaa tavanomaisen lääkeannoksesi yhtenä päivänä, jatka annosten ottamista seuraavana päivän oikeaan aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos lopetat Regost 1 mg -tablettien käytön Älä lopeta tablettien ottoa, vaikka tuntisit olosi paremmaksi paitsi, jos lääkärisi on neuvonut sinua tekemään niin. Hoito anastrotsolilla kestää pitkään. Varhaisvaiheessa olevan rintasyövän hoidon suositeltu kesto on viisi vuotta. Hoidon kestosta päätetään yhdessä lääkärin kanssa. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, Regost 1 mg -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Havaitut haittavaikutuksen on lueteltu alla olevassa taulukossa niiden esiintymistiheyden ja elinjärjestelmän mukaan. Kaikki alla olevat haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja niiden esiintyminen in hyvin yleistä, yleistä tai melko harvinaista. 3

4 Esiintymistiheys Elinjärjestelmä Haittavaikutus Hyvin yleinen Verisuonisto Kuumat aallot (useammalla kuin kymmenestä) Yleinen Yleisoireet Voimattomuus (harvemmalla kuin Lihakset ja luusto Nivelkipu Niveljäykkyys kymmenestä mutta Sukupuolielimet ja rinnat Emättimen kuivuminen useammalla kuin Iho ja ihonalainen kudos Hiustenlähtö Ihottuma sadasta) Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi Ripuli Hermosto Päänsärky Rannekanavaoireyhtymä (pistely, kipu, kylmyys ja heikkous käden eri osissa) Maksa Muutokset maksan toimintaa arvioivien verikokeiden tuloksissa Melko harvinainen Sukupuolielimet ja rinnat Emätinverenvuoto* (harvemmalla kuin Aineenvaihdunta ja ravitsemus Ruokahaluttomuus Veren kolesteroliarvojen nousu sadasta mutta Ruoansulatuselimistö Oksentelu useammalla kuin Hermosto Uneliaisuus 1 000:sta) Maksa Maksatulehdus (hepatiitti) Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin :sta) Iho ja ihonalainen kudos Ihon ja limakalvojen vakavat reaktiot ja rakkulat (monimuotoinen punavihoittuma eli erythema multiforme, Stevens- Johnsonin oireyhtymä) Allergiset reaktiot kuten ihon ja limakalvojen turpoaminen, nokkosihottuma ja akuutit yliherkkyysreaktiot * Emätinverenvuotoa on raportoitu melko harvoin ja pääasiassa potilailla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä, ensimmäisten viikkojen aikana sen jälkeen, kun aiemmin käytetty hormonihoito on vaihdettu Regost 1 mg -tabletteihin. Jos verenvuoto jatkuu, ota yhteys lääkäriin lisätutkimuksia varten. Anastrotsoli alentaa naishormonitasoja ja voi aiheuttaa luun mineraalitiheyden pienenemistä. Tällöin luuston vahvuus heikkenee, mikä voi joissakin tapauksissa lisätä murtumien riskiä (katso kohta Ole erityisen varovainen Regost 1 mg -tablettien suhteen). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 4

5 5. Regost 1 mg -tablettien säilyttäminen - Ei lasten ulottuville eikä näkyville. - Älä käytä Regost 1 mg -tabletteja läpipainopakkauksessa tai purkissa ja ulkopakkauksessa olevan mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa ilmoitetun kuukauden viimeistä päivää. - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy apteekista neuvoja käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä. Näin menetellen suojellaan luontoa. 6. Muuta tietoa Mitä Regost 1 mg -tabletti sisältää - Valmisteen vaikuttava aine on anastrotsoli. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg anastrotsolia. - Muut aineet ovat: Tabletti: Laktoosimonohydraatti, povidoni (K30) (E1201), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), magnesiumstearaatti (E572) Kalvopäällyste: Hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), makrogoli 400 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Valkoinen tai luonnonvalkoinen, pyöreä, kalvopäällysteinen ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on teksti "A 1". Toinen puoli on sileä. Pakkauskoot: 28 tablettia Myyntiluvan haltija ja valmistaja: Regiomedica GmbH Teichstr Lörrach Saksa Tämä pakkausseloste on hyväksytty Tämä lääke on hyväksytty käyttöön Euroopan talousalueen jäsenmaissa seuraavilla nimillä: NL Regost 1 mg, filmomhulde tabletten DK Regost FI Regost 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen BI Regost 1 mg filmgrasjerte tabletter SE Regost 1 mg Filmdragerad tablett 5

6 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Regost 1 mg filmdragerade tabletter Anastrozol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Regost 1 mg filmdragerade tabletter är och vad de används för 2. Innan du tar Regost 1 mg filmdragerade tabletter 3. Hur du tar Regost 1 mg filmdragerade tabletter 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Regost 1 mg filmdragerade tabletter ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD REGOST 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER ÄR OCH VAD DE ANVÄNDS FÖR Regost 1 mg filmdragerade tabletter tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare. Det betyder att de ingriper i vissa av verkningarna av aromatas, ett enzym i kroppen som påverkar nivåerna av vissa kvinnliga könshormon, t.ex östrogen. Regost 1 mg filmdragerade tabletter används för: Behandling av långt framskriden bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen. (Anastrozols effekt har inte påvisats hos kvinnor med tumörer utan östrogenreceptorer, förutom hos patienter som redan tidigare hade svarat på tamoxifenbehandling.) Tilläggsbehandling av tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen och som har tumörer med hormonreceptorer. Tilläggsbehandling av tidig, invasiv bröstcancer hos kvinnor som har genomgått menopausen och som redan fått tilläggsbehandling med tamoxifen i 2 till 3 år. 2. INNAN DU TAR REGOST 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Ta inte Regost 1 mg filmdragerade tabletter - om du inte har kommit i menopausen - om du är gravid eller ammar - om du är allergisk (överkänslig) mot anaztrosol eller mot något av övriga innehållsämnen som anges i avsnitt "6. Övriga upplysningar". Läkemedel som innehåller östrogen skall aldrig tas tillsammans med Regost 1 mg filmdragerade tabletter eftersom de hämmar effekten av Regost. 6

7 Regost 1 mg filmdragerade tabletter skall inte användas tillsammans med tamoxifen (se "Intag av andra läkemedel"). Var särskilt försiktig med Regost 1 mg tabletter - om det inte är helt säkert att du är i menopausen. I så fall ska din hormonstatus kontrolleras innan du tar detta läkemedel. - om du har måttlig eller svår leversjukdom eller svår njursjukdom (kreatininclearance < 20 ml/min). Data saknas som visar att patienter med dessa sjukdomar kan ta Regost 1 mg filmdragerade tabletter utan risk. - om du har eller riskerar att få osteoporos. Bentäthetsmätning skall genomföras vid behandlingens början och med regelbundna intervall därefter. Behandling eller förebyggande behandling mot osteoporos skall sättas in och följas upp noggrant. - om du tar LHRH-analoger (läkemedel som ges för behandling av bröstcancer, vissa gynekologiska sjukdomar och infertilitet). Kombinationer av anastrozol och LHRH-analoger skall inte användas annat än i kliniska studier. Eftersom anastrozol sänker östrogennivåerna kan behandling med anastrozol leda till minskad bentäthet. Effekterna av att behandla minskad bentäthet orsakad av anastrozol med bisfosfonater (läkemedel för behandling av minskad bentäthet) eller av förebyggande behandling mot minskad bentäthet är inte kända. Barn och ungdomar Regost 1 mg filmdragerade tabletter skall inte ges till barn och ungdomar eftersom det inte finns någon erfarenhet av behandling av dessa patientgrupper. Intag av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Detta gäller särskilt för: - läkemedel som innehåller östrogen (läkemedel som bl.a. används mot postmenopausala besvär). Östrogen skall inte ges tillsammans med anastrozol eftersom det upphäver effekten av anastrozol. - läkemedel som innehåller tamoxifen (läkemedel som bl.a. används mot bröstcancer). Tamoxifen skall inte ges tillsammans med anastrozol eftersom dess effekt då kan minska (se avsnittet "Ta inte Regost 1 mg filmdragerade tabletter"). Observera att dessa upplysningar också kan gälla nyligen använda läkemedel. Intag av Regost 1 mg filmdragerade tabletter med mat och dryck Du avgör själv när du vill ta Regost filmdragerade tabletter, med eller utan intag av mat. Graviditet och amning Du ska inte ta anastrozol om du är gravid eller ammar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Det är inte sannolikt att anastrozol påverkar din förmåga att köra bil eller använda maskiner. En del patienter kan dock ibland känna svaghet eller sömnighet. Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner om du har sådana symtom. Viktig information om några innehållsämnen i Regost 1 mg filmdragerade tabletter Regost 1 mg filmdragerade tabletter innehåller laktosmonohydrat. Om du vet att du inte tål vissa sockerarter skall du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel. 7

8 3. HUR DU TAR REGOST 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER Ta alltid Regost 1 mg filmdragerade tabletter enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering Vanlig dos ar en filmdragerad tablett dagligen. Detta gäller även för äldre patienter och patienter med lätt till måttlig njursjukdom eller lätt leversjukdom, Administreringssätt: - Svälj tabletten hel tillsammans med vatten. - Försök ta tabletten vid samma tid varje dag. Du avgör själv när du vill ta den, med eller utan mat. Om du har tagit för stor mängd av Regost 1 mg filmdragerade tabletter Kontakta läkare eller akutmottagning på närmaste sjukhus om du har tagit mer än den normala dosen. Om du har glömt att ta Regost 1 mg filmdragerade tabletter Om du glömmer at ta medicinen en dag, ta en tablett nästa dag vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du slutar att ta Regost 1 mg filmdragerade tabletter Sluta inte ta tabletterna även om du mår bra, såvida inte din läkare säger att du skall göra det. Anastrozol ges som långtidsbehandling. Vid behandling av tidig bröstcancer rekommenderas en behandlingstid på fem år. Behandlingens längd skall beslutas i samråd med läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Regost 1 mg filmdragerade tabletter orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som har observerats anges nedan efter hur vanliga de är och var i kroppen de förekommer. Samtliga biverkningar i tabellen nedan som var mycket vanliga, vanliga eller mindre vanliga var i de flesta fall lätta eller måttliga. 8

9 Hur ofta de förekommer Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade patienter) Vanliga (färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 behandlade patienter) Mindre vanliga (färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1000 behandlade patienter) Mycket sällsynta (färre än 1 av behandlade patienter) Var de förekommer Blodkärl Biverkan Blodvallningar Allmänna symtom Svaghetskänsla Muskler och ben Ledsmärta Stela leder Reproduktionssystem och bröst Torrhet i slidan Hud och subkutan vävnad Håravfall Hudutslag Mage och Illamående matstmältningssystem Diarré Nervsystemet Huvudvärk Karpaltunnelsyndrom (stickningar, smärta, kyla och svaghet i delar av handen) Lever Förändrade värden på blodprover som visar hur bra levern fungerar Reproduktionssystem och bröst Blödning från vagina * Metabolism och nutrition Anorexi (aptitförlust) Förhöjda kolesterolnivåer i blodet Mage och Kräkningar matstmältningssystem Nervsystemet Sömnighet Lever Hepatit Hud och subkutan vävnad Allvarliga reaktioner i hud och slemhinnor med blåsor (Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom) Allergisika reaktioner, bl.a. svullnad i hud och slemhinnor, nässelfeber och akuta överkänslighetsreaktioner * Blödning från vagina har rapporterats i sällsynta fall, särskilt för patienter med långt framskriden bröstcancer under de första veckorna efter byte från befintlig hormonbehandling till Regost 1 mg filmdragerade tabletter. Om blödningen fortsätter skall du kontakta läkare för ytterligare utredning. Anastrozol sänker nivåerna av kvinnliga könshormon. Detta kan leda till minskat mineralinnehåll i skelettet, vilket kan försämra dess styrka och i vissa fall öka risken för frakturer (se avsnittet "Var särskilt försiktig med Regost 1 mg filmdragerade tabletter"). Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 9

10 5. HUR REGOST 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SKA FÖRVARAS - Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. - Använd Regost 1 mg filmdragerade tabletter före utgångsdatum som anges på blistern eller tablettförpackningen och på kartongen. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsförteckning - Den aktiva substansen är anastrozol. 1 filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol. - Övriga innehållsämnen är: Tablett: laktosmonohydrat, povidon (K30) (E1201), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat (E572) Tablettdragering: Hypromellos (E464), titandioxid (E171), makrogol 400 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vita till benvita, runda, filmdragerade, bikonvexa tabletter, graverade med "A1" på ena sidan och släta på den andra. Förpackningsstorlekar: 28 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Regiomedica GmbH Teichstr Lörrach Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast Detta läkemedel har godkänts i EES medlemsstater med följande namn: NL Regost 1 mg, filmomhulde tabletten DK Regost FI Regost 1 mg tabletti, kalvopäällysteinen NO Regost 1 mg filmgrasjerte tabletter SE Regost 1 mg Filmdragerad tablett 10