Luonnonvaraiset kasvit ja uuselintarvikelainsäädäntö

Luonnonvaraiset kasvit ja uuselintarvikelainsäädäntö 8.3.2016 Mikkeli Ylitarkastaja Sanna Viljakainen Elintarviketurvallisuusvirasto Evira, tuoteturvallisuusyksikkö

Esityksen sisältö Yleistä Marjat, sienet ja luonnonyrtit Ihmiselle haitalliset aineet Elintarvikelainsäädäntö Uuselintarvikkeet Uusi uuselintarvikeasetus (EU) N:o 2015/2283 Luonnonvaraiset kasvitkin voivat olla uuselintarvikkeita Eviran taulukko suomalaisten luonnonvaraisten kasvien käytöstä Uuselintarvikestatuksen selvittäminen Merkittävän käyttöhistorian osoittaminen Käyttöhistoriatiedon arvioiminen Uuselintarvikeluvan hakeminen Elintarvikkeiden markkinointi Yrittäjän velvollisuudet ja vastuut Viranomaisvalvonta Eviran muut velvollisuudet Hyödyllisiä linkkejä Sanna Viljakainen, 8.3.2016 2

Yleistä Luonnonvaraisten kasvien keräily omaan käyttöön on jokamiehenoikeuksien rajoitukset huomioiden vapaata Kaupallinen toiminta (esim. kasvien kerääminen myyntiä varten, valmiiden tuotteiden myynti kaupassa tai ruoka-annosten tarjoaminen ravintolassa) kuuluu elintarvikelainsäädännön piiriin Markkinoille saatettujen elintarvikkeiden tulee olla turvallisia ja määräysten mukaisia, eivätkä ne saa johtaa kuluttajaa harhaan Lainsäädännön tarkoituksena on varmistaa myös luonnonvaraisten kasvien turvallisuus ja hyväksyttävyys elintarvikkeina Kuluttajan on aina voitava luottaa siihen, että kaupasta tai torilta hankitut elintarvikkeet ja niissä käytetyt raaka-aineet ovat turvallisia Sanna Viljakainen, 8.3.2016 3

Marjat, sienet ja luonnonyrtit Suomessa pitkät perinteet luonnonvaraisten kasvien hyödyntämisessä Perinteisiä marjoja ja sieniä pidetään käyttöhistoriansa kautta turvallisina ja kuluttajat osaavat tunnistaa ne sekä hyödyntää ja käyttää niitä oikein Uusi trendi ja kasvava kiinnostus luonnonyrttien elintarvikekäyttöä kohtaan ei samanlaajuista käyttöhistoriaa kuin marjoilla tai sienillä (turvallisuus? uuselintarvikestatus?) löytyy perinnetietoa (esim. Rautavaaran teokset, Luonnonyrttiopas) Eviran lista elintarvikekäytön kannalta merkittävimmistä suomalaisista luonnonvaraisista kasveista ja kasvinosista ja niiden elintarvikekäyttöhistoriatiedoista (löytyy Evira.fi-sivuilta) Sanna Viljakainen, 8.3.2016 4

Ihmiselle haitalliset aineet Luonnollinen ei tarkoita turvallista Voivat tulla kasveihin ulkoapäin [kuten liikenteen ja teollisuuden saasteet (esim. raskasmetallit) tai maataloudessa käytetyt kasvinsuojeluaineet tai lannoitteet] Kasvit voivat luonnostaan sisältää myrkyllisiä aineita (kuten nitraattia, alkaloideja tai oksalaatteja), jotka ovat kasveille tärkeitä puolustus- tai houkutusaineita Osasta kasveja myrkyllisyys voidaan poistaa/vähentää kasvin oikealla käsittelyllä (esim. korvasieni), osasta ei Myrkytystietokeskuksen kasviluettelo ja muut tietolähteet (esim. EFSAn Compendium, EU-maiden negatiivilistat ) Mikäli kasvin turvallisuus epäilyttää, tulee se tutkituttaa. Sanna Viljakainen, 8.3.2016 5

Elintarvikelainsäädäntö Elintarvikkeita koskevat yleiset vaatimukset yleinen elintarvikeasetus (EY) N:o 178/2002 elintarvikelaki 23/2006 hygienialainsäädäntö (mm. (EY) N:o 852/2004, 1368/2011, 1258/2011) elintarviketietoasetus (EU) N:o 1169/2011 jne. Luonnonvaraisten kasvien kohdalla tulee näiden lisäksi ottaa huomioon erityisesti uuselintarvikeasetus (EY) N:o 258/97 (uutta asetusta (EU) N:o 2015/2283 aletaan soveltaa täysmääräisesti 1.1.2018 alkaen) ravitsemus- ja terveysväiteasetus (EY) N:o 1924/2006 Lääkkeet ja rohdokset eivät ole elintarvikkeita, mutta elintarvikelainsäädäntö ei sinällään estä Fimean lääkeluettelon rohdosliitteen kasvien käyttöä elintarvikkeissa Sanna Viljakainen, 8.3.2016 6

Uuselintarvikkeet Elintarvike tai sen ainesosa, jolla ei ole ollut merkittävää käyttöä ihmisravintona EU:n alueella ennen vuotta 1997 Uuselintarvikeasetus (EY) N:o 258/97 tarkoitus kaupallisesti myytävien elintarvikkeiden turvallisuuden varmistaminen ei koske lisäaineita, aromeja, elintarvike-entsyymejä, uuttoliuottimia ja gm-elintarvikkeita EU:n pysyvän komitean ravintolisätulkinta vuodelta 2005 (on kirjattu uuteen asetukseen) Uuselintarvikkeita ei saa tuoda markkinoille ilman käyttöturvallisuuden varmistamista hakemusmenettely ilmoitusmenettely (poistuu uuden asetuksen myötä) Vain hyväksyttyjä uuselintarvikkeita voi tuoda markkinoille. Sanna Viljakainen, 8.3.2016 7

Uusi uuselintarvikeasetus (EU) N:o 2015/2283 Tullut voimaan 1.1.2016, sovelletaan täysmääräisesti 1.1.2018 alkaen Täytäntöönpanosäädöksiä tulossa käyttöhistoriatiedon kerääminen, luokittelutulkinnat ensimmäinen unionin luettelo hakemus- ja ilmoitustiedot EFSAn ohjeluonnos vaadittavista tiedoista julkaistu Merkittävimmät muutokset keskitetty hakemusmenettely (komissio EFSA) yleiset luvat (toimijakohtaisuus ja ilmoitusmenettely poistuvat) unionin luettelo uutena Ilmoitusmenettely kolmansissa maissa perinteisesti käytetyille elintarvikkeille Sanna Viljakainen, 8.3.2016 8

Luonnonvaraiset kasvitkin voivat olla uuselintarvikkeita Kukin kasvi, kasvinosa ja käyttötarkoitus tulee tarkastella erikseen Jos merkittävää elintarvikekäyttöhistoriaa EU:n alueella löytyy ennen vuotta 1997, kasvi/kasvinosa ei ole uuselintarvike vapaasti käytettävissä tavanomainen elintarvikelainsäädäntö huomioiden Jos käyttöhistoriaa löytyy vain ravintolisäkäytölle käyttö sallittu vain ravintolisissä ja käytön laajentaminen muihin elintarvikeryhmiin vaatii luvan Jos käyttöhistoriaa ei löydy kasvi on uuselintarvikeasetuksen mukainen uuselintarvike eli vaatii ennen markkinoille saattamista turvallisuusarvioinnin ja toimijakohtaisen luvan Sanna Viljakainen, 8.3.2016 9

Eviran taulukko suomalaisten luonnonvaraisten kasvien käytöstä Taulukkoon koottu tärkeimmät suomalaiset luonnonvaraiset kasvit (ei kaikenkattava) Tiedot perustuvat EU:n viranomaisten tietoihin, perinnetietoon sekä toimijoiden antamiin tietoihin käyttöhistoriasta Mikäli käyttöhistoriaa löytyy samasta elintarvikeryhmästä, tuote saa olla myös nyt markkinoilla (vrt. ravintolisätulkinta) Käyttöä ei voi laajentaa muihin elintarvikeryhmiin Evira ei ole tutkinut kasvien turvallisuutta Sallittavuus muissa jäsenmaissa tarkistettava Taulukkoa on täydennetty ja täydennetään, mikäli kasvien käytöstä saadaan uutta käyttöhistoriatietoa http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/uuselintarvikkeet/suoma laisten+luonnonvaraisten+kasvien+elintarvikekaytto/ Sanna Viljakainen, 8.3.2016 10

Sanna Viljakainen, 8.3.2016 11

Uuselintarvikestatuksen selvittäminen Toimijan velvollisuus, viranomaisilta apua Kaikenkattavia listoja uuselintarvikkeista tai hyväksyttävistä tuotteista ei ole Käytettävissä useita tietolähteitä (tärkeimmät lueteltu Evira.fi-sivuilla) Kasvin puuttuminen listoilta ei vielä kerro mitään sen sallittavuudesta elintarvikemarkkinoilla Mikäli uuselintarvikestatus jää julkisten tietolähteiden perusteella epäselväksi tai nykystatus ei ole sellainen, joka mahdollistaa oman tuotteen vapaan myynnin, tulee toimijan ottaa yhteyttä viranomaisiin (viranomaisilla ei-julkisia tietolähteitä sekä yhteydet EU:n muihin uuselintarvikeviranomaisiin) Jos viranomaisilla ei ole lisätietoa käyttöhistoriasta, tulee toimijan osoittaa asiakirjoin ko. kasvin ja kasvinosan merkittävä elintarvikekäyttöhistoria EU:n alueella ennen vuotta 1997 TAI hakea tuotteelle uuselintarvikelupa Sanna Viljakainen, 8.3.2016 14

Merkittävän käyttöhistorian osoittaminen Toimijan velvollisuus on tarvittaessa osoittaa kasvin merkittävä elintarvikekäyttöhistoria EU:n alueella ennen vuotta 1997 Dokumentaation tulee olla koottu selkeästi kasvi/kasvinosakohtaisesti (tieteellinen nimi) Käyttötarkoitus on käytävä ilmi (esim. ravintolisä, yrttitee, leivonnaiset) Vain elintarvikekäyttöhistoria voidaan ottaa arvioinnissa huomioon (ei esim. rohdos- tai kosmetiikkakäyttö) Aineisto voi koostua useista erilaisista dokumenteista tai asiakirjoista (myyntitilastot, pakkausmerkintämallit, luettelot, reseptit jne.) Sanna Viljakainen, 8.3.2016 15

Käyttöhistoriatiedon arvioiminen Arviointi tehdään aina case by case kansallisesti, yhteistyössä muiden maiden viranomaisten kanssa kaikki tieto EU:n alueen käyttöhistoriasta (kaupallisesta ja perinnekäytöstä) otetaan arvioinnissa huomioon komission ohje koskien käsitettä merkittävä käyttöhistoria (löytyy Evira.fi-sivuilta) Mikäli elintarvikekäyttöhistoria voidaan todeta, kasvia/kasvinosaa saa käyttää samassa käyttötarkoituksessa (käyttöhistoriadataa vain yrttiteekäytöstä yrttiteekäyttö nytkin sallittua, mutta käyttöalan laajentaminen muihin elintarvikkeisiin vaatii luvan) Tulkinnat ovat voimassa koko EU:n alueella (huom. kansalliset käyttöä rajoittavat säännöt, esim. lääkelainsäädäntö ja Suomen kansalliset tulkinnat pienimittakaavaisesta käytöstä) Sanna Viljakainen, 8.3.2016 16

Uuselintarvikeluvan hakeminen Mikäli merkittävää elintarvikekäyttöhistoriaa ennen vuotta 1997 ei voida osoittaa tai sen käyttö ei ole sallittua halutussa elintarvikeryhmässä, tulee elintarvikkeelle hakea toimijakohtainen lupa Myynnin ja markkinoinnin ehtona on positiivinen turvallisuusarvio Hakemusmenettely arvioidaan tuotteen turvallisuus elintarvikkeena komission suositus 97/618/EY Ilmoitusmenettely mikäli tuote olennaisesti vastaa olemassa olevia elintarvikkeita (koostumuksen, ravintoarvon, aineenvaihdunnan, käyttötarkoituksen ja ei-toivottujen aineiden pitoisuuden osalta) viranomaisen arvio vastaavuudesta Suomeen jätetyt hakemukset ja vastaavuuslausuntopyynnöt usein konsulttiyritysten tekemiä Potentiaalisissa hakemustilanteissa asia käydään läpi ja neuvontaa annetaan tapauskohtaisesti Sanna Viljakainen, 8.3.2016 17

tarvittaessa 1. UUSELINTARVIKESTATUKSEN SELVITTÄMINEN (olemassa olevat listat) Ei uuselintarvike (NOT NF) Ei uuselintarvike ravintolisissä (NOT NFS) Uuselintarvike (NF) Ei tietoa (?) VAPAASTI KÄYTETTÄVISSÄ ELINTARVIKKEISSA VAPAASTI KÄYTETTÄVISSÄ RAVINTOLISISSÄ 2. MERKITTÄVÄN KÄYTTÖHISTORIAN OSOITTAMINEN Käyttöhistoriadataa löytyy elintarvikkeissa Käyttöhistoriadataa löytyy ravintolisissä Käyttöhistoriadataa ei löydy EI UUSELINTARVIKE -> VAPAASTI KÄYTETTÄVISSÄ ELINTARVIKKEISSA EI UUSELINTARVIKE RAVINTOLISISSÄ -> VAPAASTI KÄYTETTÄVISSÄ RAVINTOLISISSÄ tarvittaessa UUSELINTARVIKE 3. UUSELINTARVIKELUVAN HAKEMINEN Hakemusprosessi Ilmoitusprosessi Sanna Viljakainen, 8.3.2016

Elintarvikkeiden markkinointi Elintarvikkeen pakkauksessa, esitteessä, mainonnassa tai muulla tavalla markkinoinnin yhteydessä (23/2006, 9 ): elintarvikkeesta on annettava totuudenmukaiset ja riittävät tiedot elintarvikkeesta ei saa antaa harhaanjohtavia tietoja Elintarvikkeiden lääkkeellinen markkinointi on kielletty (ehkäisee, hoitaa tai parantaa sairauksia) Ravitsemus- ja terveysväitteet (EY) N:o 1924/2006 vain hyväksyttyjä väitteitä saa käyttää suurin osa kasviperäisten terveysväitteiden arvioinneista vielä kesken jos käytetään väitteitä, ravintoarvomerkintä ja väiteasetuksen vaatimat lisämerkinnät ovat pakollisia Sanna Viljakainen, 8.3.2016 19

Yrittäjän velvollisuudet ja vastuut Lainsäädännön tunteminen ja noudattaminen Oltava riittävät ja oikeat tiedot elintarvikkeesta Varmistuttava turvallisuudesta Elintarvikehuoneistoilmoitus paikalliselle valvontaviranomaiselle Omavalvontasuunnitelma (mm. käytettyjen kasvien tunnistaminen ja luettelointi, uuselintarvikestatuksen selvittäminen, takaisinvetosuunnitelma) Mahdollisesti käyttöhistorian osoittaminen Mahdolliset ilmoitukset (esim. ravintolisäilmoitus) Jne. Vastuu tuotteiden turvallisuudesta ja määräystenmukaisuudesta on toimijalla itsellään. Sanna Viljakainen, 8.3.2016 20

Viranomaisvalvonta Uuselintarvikkeiden valvonta on osa tavanomaista elintarvikevalvontaa Kuntien elintarvikevalvontaviranomaiset toimijoiden neuvonta toimijan omavalvonnan valvonta käytännön elintarvikevalvonta (ml. tarvittavien valvontatoimenpiteiden tekeminen) Aluehallintovirastot (AVIt) alueen elintarvikevalvonnan suunnittelu, ohjaus ja koulutus Tulli kolmasmaavalvonta sisämarkkinavalvonta varastoilla Evira valtakunnallisen elintarvikevalvonnan johtaminen, suunnittelu, ohjaus, tiedottaminen, kouluttaminen Sanna Viljakainen, 8.3.2016 21

Eviran muut velvollisuudet Ottaa vastaan uuselintarvikehakemukset ja olennaiseen vastaavuuteen liittyvät lausuntopyynnöt ensiarviot ja vastaavuuslausunnot tekee MMM:n alainen uuselintarvikelautakunta Osallistuu uutuuskäsitteen selvittelyyn ja tekee uuselintarviketulkintoja yhteistyössä muiden jäsenmaiden uuselintarvikeviranomaisten kanssa Arvioi merkittävän käyttöhistorian riittävyyden Sanna Viljakainen, 8.3.2016 22

Hyödyllisiä linkkejä Luonnonvaraiset kasvit http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/uuselintarvi kkeet/suomalaisten+luonnonvaraisten+kasvien+elintarvikekaytto/ ja http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/ kasvikset/luonnonvaraiset+kasvit/ Ruokasienet http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus+ja+myynti/kasvikset/ru okasienet/ Elintarvikkeiden luontaiset myrkyt http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/tietoa_elintarvikkeista/elintarvike vaarat/elintarvikkeiden_luontaiset_myrkyt/ Vierasaineet http://www.evira.fi/portal/fi/tietoa+evirasta/asiakokonaisuudet/vierasaineet /tietoa_vierasaineista/ Sanna Viljakainen, 8.3.2016 23

Hyödyllisiä linkkejä Elintarvikkeet http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/ Uuselintarvikkeet http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/uuselintarvikke et/ (Evira), http://ec.europa.eu/food/food/biotechnology/novelfood/index_en.htm (Euroopan komissio) Pakkausmerkinnät http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/pakkausmerki nnat_/ Ravitsemus- ja terveysväitteet http://www.evira.fi/portal/fi/elintarvikkeet/valmistus_ja_myynti/pakkausmerki nnat_/ravitsemus-_ja_terveysvaitteet/ (Evira), http://ec.europa.eu/nuhclaims/ (Euroopan komissio), http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/nutrition.htm?wtrl=01 (EFSA) Sanna Viljakainen, 8.3.2016 24

Kiitos! Sanna Viljakainen Ylitarkastaja, TkT Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Valvontaosasto, tuoteturvallisuusyksikkö puh. 050 464 9354 sanna.viljakainen@evira.fi www.evira.fi