Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa

Transkriptio

1 Turvallisuus- ja kemikaalivirasto (Tukes) Hannu T. Mattila Koulutuspäivä Siirtymäajat ja tietojen käyttölupa

2 Sisältö Siirtymäajat Unionin lupa Biosidivalmisteet Käsitellyt esineet Tehoaineen asiakirja-aineisto Tietojen käyttölupa Kemikaaliviraston lista Hannu T. Mattila 2

3 Siirtymäajat, yleistä Kaikkia uuden biosidiasetuksen määräyksiä ja velvoitteita ei aleta soveltaa heti Asetuksessa siirtymätoimenpiteet artikloissa Todennäköisesti tulossa joitakin muutoksia ja tarkennuksia em. artikloihin Vanhojen tehoaineiden arviointiohjelmaa jatketaan saakka Hannu T. Mattila 3

4 Siirtymäajat, unionin lupa Unionin lupaa voi hakea: yhtä tai useampaa uutta tehoainetta sisältävälle biosidivalmisteelle ja valmisteryhmiin 1, 3, 4, 5, 18 ja valmisteryhmiin 2, 6 ja valmisteryhmiin 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 ja 22 Ei myöskään sellaisia valmisteita, joiden tehoaine täyttää artiklan 5 kriteerit eli hyväksymättä jättämisen perusteet. Ei toistaiseksi selkärankaisten torjuntaan käytettäviä valmisteita eli valmisteryhmiä 14 (jyrsijämyrkyt), 15 (lintumyrkyt), 17 (kalamyrkyt), 20 (muiden selkärankaisten torjunta) ja 21 (antifouling-valmisteet) Hannu T. Mattila 4

5 Biosidivalmisteluvat Suomessa jatketaan vanhoja kansallisia ennakkohyväksymismenettelyjä, kunnes tehoaine on hyväksytty EU-tasolla asetuksen mukaisesti ja valmisteille on haettava asetuksen mukaista lupaa. Uuden asetuksen siirtymäajat eivät vaikuta olemassa oleviin biosidivalmisteiden lupiin. Jos hakemus on vireillä , se käsitellään biosididirektiivin mukaisesti Hannu T. Mattila 5

6 Valmisteiden poistuminen markkinoilta Markkinoilla saa olla vain valmisteita, joiden tehoaineet ovat mukana vanhojen tehoaineiden arviointiohjelmassa Vaihtoehtoja Vanha tehoaine hyväksytty, valmistehakemusta ei jätetä - valmistetta ei saa asettaa markkinoille 180 päivän päästä ja varastojen käyttö loppuu 365 päivän kuluttua Vanha tehoaine hyväksytty, valmistehakemus hylätään - valmistetta ei saa asettaa markkinoille 180 päivän päästä hylkäyspäätöksestä ja varastojen käyttö loppuu 365 päivän kuluttua Jos vanhaa tehoainetta ei hyväksytä - valmistetta ei saa asettaa markkinoille 365 päivän jälkeen Hannu T. Mattila 6

7 Siirtymäajat, paikan päällä tuotetut biosidivalmisteet biosidivalmisteet, jotka eivät kuulu direktiivin 98/8/EY soveltamisalaan, mutta jotka ovat asetuksen soveltamisalaan kuuluvia biosidivalmisteita ja olivat markkinoilla näitä biosidivalmisteita koskevat lupahakemukset toimitettava viimeistään jos hakemusta ei jätetä, saa asettaa saataville markkinoilla tai käyttää saakka Hannu T. Mattila 7

8 Siirtymäajat, käsitellyt esineet Käsiteltyjen esineiden merkintävaatimusta sovelletaan alkaen. Jos käytetyn biosidivalmisteen tehoainetta ei ole hyväksytty, eikä se ole arviointiohjelmassa kyseisessä valmisteryhmässä, hakemus viimeistään Käsiteltyjä esineitä koskeva, jo kielletyksi tulleiden tehoaineiden käyttökielto tulee voimaan Hannu T. Mattila 8

9 Tehoaineen asiakirja-aineiston käyttö

10 Tehoaineen asiakirja-aineisto, artikla alkaen tehoaineen EU:n markkinoille saattaminen sellaisenaan tai biosidivalmisteissa edellyttää, että kustakin tehoaineesta on toimitettu kemikaalivirastolle: A) Oma asiakirja-aineisto, joka täyttää liitteen II tai tapauksen mukaan direktiivin 98/8/EY liitteen II A vaatimukset; tai B) Em. asiakirja-aineiston tietojen käyttölupa; tai C) Viittaus a-kohdassa tarkoitettuun asiakirja-aineistoon, jonka osalta kaikki tietosuoja-ajat ovat kuluneet umpeen Hannu T. Mattila 10

11 Tehoaineen asiakirja-aineisto, määräajat alkaen edellytetään asiakirja-aineiston toimittamista kemikaalivirastolle jälkeen biosidivalmistetta ei saa asettaa saataville markkinoille, jos valmisteeseen sisältyvän tehoaineen (sisältyvien tehoaineiden) valmistajaa ei ole kemikaaliviraston hyväksyttyjen aineiden/valmistajien listalla olemassa olevien varastojen hävittäminen ja käyttö tulee lopettaa Hannu T. Mattila 11

12 Mitä artikla 95 ei koske? Vaatimusta ei sovelleta tehoaineisiin, jotka mainitaan liitteessä I olevissa luokissa 1 5 ja 7, tai yksinomaan tällaisia tehoaineita sisältäviin biosidivalmisteisiin. Tarkoittaa yksinkertaistetun lupamenettelyn tehoaineita, esim. etikka-, maito-, propioni- ja viinihappo Huom. pitoisuus oltava sellainen, ettei valmiste ole luokiteltu Ei koske niitä, joita biosididirektiivi ei kattanut, mutta biosidiasetus koskee; mm. in-situ tuotetut aineet (art. 93) niillä siirtymäaika asti Ei koske myöskään käsiteltyjä esineitä, vain puhtaita tehoaineita ja biosidivalmisteita Hannu T. Mattila 12

13 Tietojen käyttöluvan sisältö Tietojen käyttöluvan tulee sisältää: a) tietojen omistajan ja edunsaajan nimi ja yhteystiedot; b) sen tehoaineen tai biosidivalmisteen nimi, jota varten tietojen käyttö sallitaan; c) päivä, jona tietojen käyttölupa tulee voimaan; d) luettelo toimitetuista tiedoista, joita käyttölupa koskee. Jos käyttöluvan myöntäjä peruuttaa luvan, biosidivalmisteelle myönnetty lupa pysyy voimassa lupaan merkittyyn päivään saakka Hannu T. Mattila 13

14 Kemikaaliviraston lista 1(2) Kemikaalivirasto julkistaa listan aineista ja niiden toimittajista, jotka ovat toimittaneet vaadittavat tiedot luettelo julkaistaan ECHAn kotisivuilla, tarkka julkaisupäivä ei ole tiedossa Listalle automaattisesti ne, jotka osallistuvat tehoaineiden arviointiohjelmaan ECHA suosittelee lähettämään asiakirjat omista testituloksista niin pian kuin mahdollista jälkeen. Jos oma asiakirja-aineisto lähetetään myöhään, ECHA ei voi taata sen tarkistusta mennessä Hannu T. Mattila 14

15 Kemikaaliviraston lista 2(2) Vaihtoehtoisten toimittajien eli tehoainevalmistajien, jotka eivät ole mukana arviointiohjelmassa, tulee lähettää vaadittavat tiedot biosidivalmisterekisterin (R4BP) kautta Biosidivalmisteiden valmistajien ei tarvitse ilmoittaa kemikaalivirastolle listalla olevan kemikaalin käytöstä, eikä heillä tarvitse olla tietojen käyttölupaa ennen kuin valmisteille pitää hakea lupaa asetuksen mukaisesti oltava kuitenkin selvillä, että heidän käyttämä tehoaine on listalla Hannu T. Mattila 15

16 Aineiston kokoamisessa huomioitavaa Jos oma aineisto, pitää huomioida tietojen yhteiskäyttövaatimus jos aikoo suorittaa testejä tai tutkimuksia, ja niihin liittyy selkärankaisilla tehtäviä kokeita, pitää toimittaa kemikaalivirastolle kirjallinen pyyntö sen määrittämiseksi, onko tietoja tällaisista testeistä tai tutkimuksista jo toimitettu Eläinkokeiden välttämiseksi saa selkärankaisilla tehtäviin kokeisiin ryhtyä biosidiasetuksen soveltamiseksi ainoastaan viimeisenä keinona. Selkärankaisilla tehtyjä kokeita ei saa toistaa biosidiasetuksen soveltamiseksi. Tietojen yhteiskäytöstä on maksettava korvaus Hannu T. Mattila 16

17 Asiakirja-aineiston käyttöoikeus Biosidiasetusta aletaan soveltaa vuotta asetuksen soveltamisesta Tehoaineen saattaminen markkinoille edellyttää asiakirja-aineistoa tai tietojen käyttölupaa Valmiste markkinoilla kun asetusta aletaan soveltaa voi asettaa saataville markkinoille ECHA julkistaa luettelon tietoaineiston haltijoista Pois markkinoilta 365 vrk Varastojen käyttö loppuu Jos ei asiakirjaaineistoa tai käyttölupaa Hannu T. Mattila 17

18 Tietojen käyttölupavaatimuksen seuraukset Työllistää biosidivalmisteiden valmistajia ja valvontaviranomaisia Mahdollisia muutoksia kemikaalihankintoihin markkinoilta voi poistua biosidivalmisteita tai valmisteiden koostumus voi muuttua Valmisteita markkinoivien yritysten poistettava sellaiset biosidivalmisteet, joilla ei ole omaa tai käyttöoikeutta tehoaineiden tutkimusaineistoihin Kemikaaliviraston lista päivittyy, vaatii seuraamista Hannu T. Mattila 18

19 Hannu T. Mattila 19

20 Kiitos!