Markkinavalvonta Uusi EMC-direktiivi CE-merkki ja vaatimustenmukaisuusvakuutus PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) 00181 HELSINKI WWW.TUKES.FI PUHELIN 010 6052 000 ETUNIMI.SUKUNIMI@TUKES.FI
Valvontaviranomainen, toimeksiantajina - Työ ja Elinkeinoministeriö - SM, YM, LVM Toimialoja: sähkö ja hissit, vaaralliset aineet, painelaitteet, mittalaitteet, jalometallituotteet, pelastustoimen laitteet, rakennustuotteet Roolit: valvonta, kehittäminen, viestintä Perustettu 1995 Resurssit: 120 henkilöä, n. 10 milj. euroa 30.01.2008 Matti Anttonen 2
TUKES valvoo ja edistää teknistä turvallisuutta ja luotettavuutta ihmisten, ympäristön ja omaisuuden suojelemiseksi valvonta Tukes kehittäminen viestintä 30.01.2008 Matti Anttonen
Tukesin visio 30.01.2008 Matti Anttonen 4
Arvot Yhteistyö Palveluhenkisyys Osaaminen PL 123 (LÖNNROTINKATU 37) 00181 HELSINKI WWW.TUKES.FI PUHELIN 010 6052 000 ETUNIMI.SUKUNIMI@TUKES.FI
Teollinen turvallisuus Henkilöturvallisuus Ympäristönsuojelu Kuluttajansuojelu Tekninen harmonisointi Laitteiden ja järjestelmien vaatimustenmukaisuus 30.01.2008 Matti Anttonen
Kemikaali- ja prosessiturvallisuus Sähköturvallisuus Painelaiteturvallisuus Mittaamisvälineet ja jalometallituotteet Pelastustoimen laitteet CE-merkityt rakennustuotteet Laitteiden energiatehokkuus 30.01.2008 Matti Anttonen
Asiakkaan toiminta Tukesin -alueet toiminta-alueet Sähkö- ja elektroniikkalaitteet Painelaitteet ja kemikaalisäiliöt VAK-säiliöt ja pakkaukset Pelastustoimen laitteet, Rakennus- Tuotteet, Jalometallituotteet Mittauslaitteet, Ilotulitteet ja Räjähteet, Kaasulaitteet Sähkölaitteistot ja hissit Pelastustoimen laitteistot Painelaitteet ja järjestelmät Kaasu-, öljy- ja kylmälaitteistot Paikallisten viranomaisten Valvomat kemikaalikohteet Paineelliset järjestelmät Kemikaalilaitokset ja räjähdetehtaat Kemikaali- ja räjähdevarastot Kaivokset 30.01.2008 Matti Anttonen 8
Asiakkaan toiminta Tukesin -alueet toiminta-alueet Suunnittelija Huoltoliike Kuluttaja Valmistaja Asennusliike Työntekijä Maahantuoja Tukku Vastuuhenkilö Työntekijä Kiinteistön haltija Vastuuhenkilö Myyjä Tarkastaja Käyttäjä Käyttäjä Tarkastuslaitos Teollisuusyritys Vastuuhenkilö Työntekijä 30.01.2008 Matti Anttonen 9
30.01.2008 Matti Anttonen 10
30.01.2008 Matti Anttonen 11
Mitä on markkinavalvonta? Markkinavalvonnalla tarkoitetaan markkinoille saatettujen tuotteiden turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden viranomaisvalvontaa Valvonta kohdistuu pääasiassa suomalaisiin valmistajiin ja maahantuojiin sekä osaltaan myös tuotteen toimitusketjun muihin elinkeinonharjoittajiin, kuten myyjiin ja tarkastuslaitoksiin Valvonnan kohteita ovat sekä tuotteet että niihin liittyvät asiakirjat 30.01.2008 Matti Anttonen 12
Varmistaa korkea turvallisuus- ja riittävä EMC-taso Varmistaa, että ensivalvonta on suoritettu Taata yhtenäiset kilpailuolosuhteet Avustaa riskienhallinnassa 30.01.2008 Matti Anttonen
Valvonnan muodot Valvonta Tuotevalvonta Ensivalvonta Omavalvonta Valmistaja Valmistaja & asiantuntijalaitos Käyttäjä/ omistaja Viranomaisvalvonta Käyttäjä/omistaja asiantuntijalaitos Käyttö- ja olosuhdevalvonta Markkinavalvonta Omavalvonta Viranomaisvalvonta Viranomaisvalvonta 30.01.2008 Matti Anttonen 14
kenttävalvonta hankkeet asiakirjavalvonta valitukset epäilyt onnettomuudet 30.01.2008 Matti Anttonen
Tukesin sähkötuotevalvonta Sähköturvallisuus EMC ATEX Energiatehokkuus Energiamerkinnät RoHS 30.01.2008 Matti Anttonen 16
Markkinavalvontaa säätelevät direktiivit 2006/95/EY Pienjännitedirektiivi - LVD 89/336/ETY ja 2004/108/EY EMC-direktiivi 94/9/EY ATEX-laitedirektiivi 2002/95/EY RoHS-direktiivi 92/75/ETY Energiamerkintädirektiivi + eri laiteryhmien energiamerkintädirektiivit 96/57/EY Kylmälaitedirektiivi 30.01.2008 Matti Anttonen 17
Säädösperusta, lait ja asetukset Sähköturvallisuuslaki (410/1996 ja 1465/2007) Sähköturvallisuusasetus (498/1996 ja 1466/2007) Laki tiettyjen tuotteiden varustamisesta CEmerkinnällä (1376/1994) Jätelaki (1072/1993) Asetus vaarallisten aineiden käytön rajoittamisesta sähkö- ja elektroniikkalaitteissa (853/2004) Laki laitteiden energiatehokkuudesta (1241/1997) Asetus räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (917/1996) 30.01.2008 Matti Anttonen 18
Säädösperusta, päätökset sähkölaitteiden turvallisuudesta (1694/1993) sähkölaitteiden ja -laitteistojen sähkömagneettisesta yhteensopivuudesta (1696/1993) räjähdysvaarallisiin ilmaseoksiin tarkoitetuista laitteista ja suojausjärjestelmistä (918/1996) kotitalouslaitteiden energiamerkinnästä (1038/1998) jääkaapit ja pakastimet (828/1995) pyykinpesukoneet (202/1996) kuivausrummut (203/1996) kuivaavat pyykinpesukoneet (895/1997) kotitalouslamput (859/2000) astianpesukoneet (1009/2000) Jääkaappien ja pakastimien energiatehokkuusvaatimukset (854/2000) 30.01.2008 Matti Anttonen 19
Markkinavalvontaprosessi Testattavan tuotteen ostaminen Testaus Testausraportti Vaatimusten mukainen? Kyllä Ei toimenpiteitä Ei Kuulemismenettely Päätös 30.01.2008 Matti Anttonen 20
OK, ei yhteydenottoa huomautus toimituskielto myyntikielto palautusmenettely 30.01.2008 Matti Anttonen
Suojatoimenpiteet - EMC Jos jäsenvaltio toteaa, että CE-merkinnällä varustettu laite ei ole tämän direktiivin säännösten mukainen, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet poistaakseen laitteen markkinoilta, kieltääkseen sen markkinoille saattamisen tai käyttöönoton tai rajoittaakseen sen vapaata liikkuvuutta. Kyseisen jäsenvaltion on heti ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille tällaisesta toimenpiteestä sekä ilmoitettava päätöksensä perustelut. 30.01.2008 Matti Anttonen 22
Valvonnan laajuus vuonna 2007 Myymäläkäyntejä (LVD + EMC) 2526 kpl Myymäläkäyntejä (energiamerkintä) 301 kpl Valmistaja- ja maahantuojakäyntejä 103 kpl Turvallisuustestauksia 730 kpl Suoritettuja EMC-testauksia 58 kpl Energiatestauksia 5 kpl Dokumenttivalvonta 24 kpl 30.01.2008 Matti Anttonen 23
Testattuja laitteita 60 56 58 50 40 37 48 42 30 20 10 0 2003 2004 2005 2006 2007 30.01.2008 Matti Anttonen 24
EMC reaktioiden jakautuma / % 2007 2006 2005 2004 Vaatimusten mukaisia Huomautus Toimituskielto Myyntikielto 2003 0 % 20 % 40 % 60 % 80 % 100 % 30.01.2008 Matti Anttonen 25
EMC reaktioiden lukumäärät 14 14 14 12 10 10 9 8 6 6 7 8 8 Huomautus Toimituskielto 4 5 5 5 5 4 Myyntikielto 2 2 2 0 2003 2004 2005 2006 2007 30.01.2008 Matti Anttonen 26
EMC reaktiot laiteryhmittäin Digitaalinen valokuvien katselu laite 4 % Valvonta kamera järjestelmä 4 % Tasohiomakone 4 % DC-AC invertteri 8 % Kannettava DVD-soitin 41 % Latauslaite 12 % Valaisin 19 % Pienoistietokone 8 % 30.01.2008 Matti Anttonen 27
EMC-testit laiteryhmittäin muut laitteet 17 % Discovalot 7 % Plasmavalaisimet 5 % Tietokoneet 30 % Energiansäästölamput 17 % Kannettavat DVDsoittimet 24 % 30.01.2008 Matti Anttonen 28
!""#$%"&$' 30.01.2008 Matti Anttonen 29
Uuden lähestymistavan direktiivi Standardeilla merkittävä rooli CE-merkintä ja vaatimustenmukaisuusvakuutus Koskee kaikkia sähkökäyttöisiä laitteita ja koneita, paitsi EMC-passiivisia, tai EMC-vaatimukset annettu muualla Suojausvaatimukset EMC-direktiivi Laitteet eivät saa aiheuttaa kohtuutonta häiriötä, ja niillä tulee olla riittävä häiriöiden sietokyky 30.01.2008 Matti Anttonen 30
Lääkintälaitteet Sähkölaitteet Elektroniikkalaitteet Sähkökoneet Telepäätelaitteet RADIO-OMINAISUUDET R&TTE-direktiivi EMC TURVALLISUUS Sähköiskunvaara Palo- ja räjähdysvaara Muut vaarat (esim. melu, ergonomia) Vaaralliset smg-kentät EMC ja toiminnallinen turvallisuus Mekaaniset vaarat HEMP, IEMI EMC-direktiivi Turvallisuusdirektiivit: Yleinen tuoteturvallisuus direktiivi, Pienjännitedirektiivi, Leludirektiivi, Konedirektiivi, ATEX-direktiivi, Painelaitedirektiivi, R&TTE-direktiivi Lääkintälaitedirektiivi Aktiiviset implantoitavat laitteet dir. In vitro -diagnostiikkalaitedirektiivi YMPÄRISTÖN SUOJELU Jätteen käsittely, Vaarallisten aineiden kieltäminen, Energian kulutus WEEE RoHS EuP Energiatehokkuusvaatimukset 30.01.2008 Energiamerkintävaatimukset Matti Anttonen 31
EMC-direktiiviä ei sovelleta Soveltamisalan ulkopuolelle jätetään EMC-passiiviset laitteet esim. rannekello Ilmailun laitteet (Asetus EY N:o 1592/2002) Radioamatöörien laitteet, jotka eivät ole kaupallisesti saatavilla Radio- ja telepäätelaitedirektiivin kattamat laitteet Laitteet, joiden EMC-vaatimukset sisällytetty tuotedirektiiviin 30.01.2008 Matti Anttonen 32
EMC-vaatimukset tuotedirektiivissä EMCD:tä EI sovelleta Sovelletaan osittain Radio- ja telepäätelaitteet 99/5/EY Lääkinnälliset laitteet 93/42/ETY aktiiviset implantit 90/385 ETY in vitro diagnostiikka 98/79/ETY Ei-automaattiset vaa at 90/384/ETY ja mittauslaitteet 2004/22/EY (30.10.2006) sisältää sietovaatimukset päästöt EMCD:n mukaan Ajoneuvojen laitteet 72/245/ETY (2004/104/EY) 2-3 pyöräiset 97/24/EY Laivavarusteet 96/98/EY 30.01.2008 Matti Anttonen 33
EMC-vaatimukset direktiiveissä EMC ja tuotteen toiminnallinen turvallisuus turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Terveydelle vaaralliset SMG-kentät (EN 50366) turvallisuusdirektiivejä sovelletaan Muut EMC-asiat sovelletaan EMC- direktiiviä elleivät EMC- vaatimukset sisälly tuotedirektiiviin 30.01.2008 Matti Anttonen 34
EMC & toiminnallinen turvallisuus Turvallisuusasia (LVD/MD) Valmistajan oltava 100 % varma, että laite ei oletettavissa olevissa käyttöolosuhteissa käyttäydy vaarallisesti Myös oletettavat virheelliset käyttötavat huomioitava Onnettomuuden sattuessa EMCD:n yhdenmukaistettujen sietostandardien täyttämisellä ei merkitystä oikeuden ennakkopäätös Hollannissa: moottorikäyttöinen pyörätuoli pysähtyi GSM signaalista ajoradalle -> onnettomuus -> valmistaja korvausvastuuseen vaikka kotitalousympäristön EMCsietovaatimukset täyttyivät 30.01.2008 Matti Anttonen 35
Laitteet ja kiinteät asennukset Uusi EMCD kattaa sekä laitteet että kiinteät asennukset sähkönjakeluverkot, televiestintäverkot, tuotantolaitoksissa olevat suuret koneet ja koneiden yhdistelmät Laitteet: valmistajan vastuulla suorittaa vaatimustenmukaisuuden arviointi sekä kiinnittää CE-merkki Kiinteät asennukset: vaatimustenmukaisuuden arviointimenettely ja CE-merkintä eivät sovellu näille, koska kiinteää asennusta voidaan jatkuvasti muuttaa rakennettava hyvää asennustapaa noudattaen käytetyt hyvät käytännöt on dokumentoitava vaaditaan vastuuhenkilö, jonka säilytettävä asiakirjat niin kauan kuin asennus on käytössä jos todetaan aiheuttavan hyväksytyt rajat ylittäviä häiriöpäästöjä, viranomaisen tulee vaatia niiden saattamista vaatimusten mukaiseksi. LAITTEET (APPARATUS) JÄRJES- TELMÄT (SYSTEMS) KOMPO- NENTIT SIIRRETTÄVÄT ASENNUKSET LAITTEISTOT (EQUIPMENT) KIINTEÄT ASEN- NUKSET (FIXED INSTALLATIONS) VERKOT (NETWORKS) SUURET KONEET (LARGE MACHINES) 30.01.2008 Matti Anttonen 36
Tarkastuslaitosten asema Nykyinen direktiivi: Toimivaltainen tarkastuslaitos (Competent Body) tarvitaan teknisen rakennetiedoston laadintaan, mikäli yhdenmukaistettuja standardeja ei ole täysin noudatettu Uusi direktiivi: Nimen muutos muotoon ilmoitettu tarkastuslaitos (Notified Body) yhdenmukaisesti muiden direktiivien kanssa NB:n osallistuminen vaatimustenmukaisuuden arviointiin valmistajalle vapaaehtoiseksi 30.01.2008 Matti Anttonen 37
DoC viittaus direktiiviin; Tekniset asiakirjat, DoC (Liite IV) laitteen tunnistetiedot, valmistajan nimi ja osoite ja tarvittaessa valtuutetun edustajan nimi ja osoite; Tekninen dokumentaatio päivätty viittaus eritelmiin, joiden perusteella vaatimustenmukaisuus vakuutetaan päiväys NB:n raportti Laitteen kuvaus Testausraportti Teknisen ratkaisun kuvaus sen henkilön tunnistetiedot ja allekirjoitus, jolle on annettu valtuudet sitovasti edustaa valmistajaa tai tämän valtuutettua edustajaa. EMC-arvion selostus vapaaehtoinen 30.01.2008 Matti Anttonen 38
Jäljitettävyyden parantaminen Markkinavalvonnan keskeisenä ongelmana on ollut löytää laitteesta vastaava taho. Uudessa direktiivissä vaaditaan laitteen valmistajan nimi ja osoite on oltava jokaisen laitteen mukana jos valmistaja ei toimi ETAssa, vaaditaan lisäksi vastuullisen maahantuojan nimi ja osoite 30.01.2008 Matti Anttonen 39
Uuden EMCDn voimaantuloaikataulu Direktiivi annettiin 15.12.2004, julkaistiin Euroopan unionin virallisessa lehdessä 31.12.2004 ja sen voimaantulopäivä oli 20.1.2005. Jäsenvaltioiden on saatettava direktiivin noudattamisen edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan 20.1.2007 mennessä. Uuden direktiivin soveltaminen alkaa 20.7.2007. Suomessa soveltaminen alkoi 1.1.2008 Siirtymäaika, jonka jälkeen direktiivin 89/336/ETY säännösten mukaisia laitteita ei enää saa saattaa markkinoille, päättyy 20.7.2009. HUOM! Kiinteiden asennusten lisävaatimuksille ei ole siirtymäaikaa! 30.01.2008 Matti Anttonen 40
EMCD:n valvonta Viestintävirasto telelaitteet ja verkot Tukes yleisradio- ja TV- vastaanottimet muut sähkölaitteet 30.01.2008 Matti Anttonen 41
Yhteenveto tärkeimmistä muutoksista Merkintävaatimukset tiukentuvat Dokumentaatiovaatimukset tiukentuvat 3. osapuolen käyttö vapaaehtoiseksi, jos ei noudata yhdenmukaistettuja standardeja Kiinteiden asennusten vaatimukset 30.01.2008 Matti Anttonen 42
CE-merkintä tarkoitettu lähinnä viranomaisille käytetään new approach direktiiveissä antaa tuotteelle vapaan liikkuvuuden osoittaa tuotteen täyttävän soveltuvien direktiivien vaatimukset valmistaja tai maahantuoja kiinnittää perustuu yleensä valmistajan omiin toimenpiteisiin kaikki koneet ja laitteet varustettava CE-merkinnällä 1.1.1997 30.01.2008 Matti Anttonen 43
CE-merkintä 30.01.2008 Matti Anttonen 44
CE-merkintä CE-merkinnän vähimmäiskorkeus on 5 mm. Jos CE-merkintää pienennetään tai suurennetaan, on noudatettava edellä esitetyn kuvan mittasuhteita. CE-merkintä on kiinnitettävä laitteeseen tai siinä olevaan arvokilpeen. Jos tämä ei laitteen luonteen vuoksi kuitenkaan ole mahdollista tai perusteltua, se on kiinnitettävä pakkaukseen, jos sellainen on, ja mukana oleviin asiakirjoihin. Jos laitteeseen sovelletaan muita direktiivejä, jotka kattavat muita näkökohtia ja joissa myös säädetään CE-merkinnästä, kyseisellä merkinnällä on osoitettava, että laite on myös näiden direktiivien mukainen. CE-merkki kiinnitetään näkyvästi, helposti luettavasti ja kestävästi 30.01.2008 Matti Anttonen 45
CE-merkinnän vaatimukset Vaatimustenmukaisuusvakuutus Tekninen(rakenne)tiedosto Competent- tai Notified Bodyn lausunto Sisäinen tarkastus CE-merkin kiinnitys 30.01.2008 Matti Anttonen 46
New Approach Tuotteille asetetaan yhteiset olennaiset vaatimukset Yksityiskohtaisten vaatimusten laadinta annetaan standardisoimisjärjestöille Vaatimukset julkaistaan suositusluontoisina standardeina Tuotteet, jotka on valmistettu harmonisoitujen standardien mukaisesti katsotaan täyttävän olennaiset vaatimukset 30.01.2008 Matti Anttonen 47
New Approach Direktiiveissä annetaan menettelytavat tuotteen vaatimustenmukaisuuden arvioimiseksi Tuotteen on täytettävä sekä olennaiset vaatimukset että vaatimustenmukaisuuden osoittamistapa Osoittamistavat vaihtelevat valmistajan vakuutuksesta täydelliseen laadunvarmistukseen CE-merkintä 30.01.2008 Matti Anttonen 48
New Approach -direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän Pienjännitelaitteet 2006/95/EY Paineastiat 87/404/EEC Lelut 88/378/EEC Rakennustuotteet 89/106/EEC EMC 89/336/EEC ja 2004/108/EY Koneturvallisuus 89/392/EEC Henkilösuojaimet 89/686/EEC Ei- automaattiset vaa at 90/384/EEC Aktiivit implantoitavat lääkintälaitteet ja - tarvikkeet 90/385/EEC Kaasulaitteet 90//396/EEC 30.01.2008 Matti Anttonen 49
New Approach -direktiivit, jotka vaativat CE-merkinnän Vesikattilat 92/42/EEC Räjähdysaineet 93/15/ETY Lääkintälaitteet 93/42/EEC ATEX 94/9/EY Vapaa-ajan alukset 94/25/EC Hissit 95/16/EY Painelaitteet 97/23/EY Vitro-diagnostiikan lääkintälaitteet 98/79/EY Radio- ja telepäätelaitteet 1999/5/EY Henkilökuljetuksen köysiratalaitteistot 2000/9/EY Mittalaitteet 2004/22/EY 30.01.2008 Matti Anttonen 50
Lisätietoja www.tukes.fi Komission EMC-sivut: http://ec.europa.eu/enterprise/electr_equipment/emc/in dex.htm EMC-direktiivin 2004/108/EY soveltamisopas Englanniksi: http://ec.europa.eu/enterprise/electr_equipment/emc/g uides/emcguide_may2007.pdf 30.01.2008 Matti Anttonen 51