Lääkeyrityksen näkökulma kustannusvaikuttavuustiedon tuottamiseen ja sen merkitykseen lääkkeen elinkaaren eri vaiheissa Vesa Kujala johtaja, Market Access, MSD Kuopio 22.10.2012
Sidonnaisuudet ja kiitokset Sidonnaisuudet MSD Finland, työnantaja vuodesta 1995 Kiitokset hyvistä esityskuvista ja kommenteista: Lääketeollisuus ry OECD Health data Euroopan komissio Kollegat Suomessa ja Euroopassa
Määrittely / termit Kustannusvaikuttavuustieto tässä esityksessä käsitelty laajemmin sisältäen: Terveystalousanalyysi Kustannus-vaikuttavuusanalyysi HTA-analyysi Budjettianalyysi Taloudelliset laskelmat Erityyppisiä analyyseja erilaisille asiakkaille Terveysteknologian arviointiyksikkö (FIMEA) Lääkkeiden hintalautakunta (HILA) Hallintopäättäjät (esim. SH-piirin johto, STM) Lääkärit, Apteekkarit, Sairaala-apteekkarit Potilaat
Perspektiivi
Maailman lääkemarkkinoiden jakautuminen alueittain 2009 Lääketutkimusta tehdään eniten USA:ssa ja Euroopassa. Tutkimuksen painopiste on siirtynyt hiljalleen Euroopasta Pohjois-Amerikkaan. Tämä kehityssuunta näkyy myös siinä, miten lääkemarkkinat jakautuvat eri maanosien välillä. 5,7 % 11,2 % 12,7 % 30,6 % 39,8 % Pohjois-Amerikka (USA, Kanada) Eurooppa Afrikka, Aasia, Australia Japani Latinalainen Amerikka Lähde: Efpia 2010
EU:n lääkemarkkinat 2010 Kaksi kolmasosaa Euroopan markkinoista jakautuu 5 suurimman maan kesken. Euroopan suurimmat lääkemarkkinat ovat Ranskassa ja Saksassa. Suurissa Euroopan maissa lääketutkimuksella pitkä historia ja se on merkittävä osa maan bruttokansantuotetta. Suomen markkinat ovat reilun prosentin koko Euroopan markkinoista. Uusien EU-maiden osuus lääkemarkkinoista on vain 10 %. Lähde: Efpia 2012
Terveydenhuollon kokonaiskustannukset 2010, yhteensä 16 017 miljoonaa Lähde: THL 2012
Suomen lääkemarkkina 3 promillea koko maailman lääkemarkkinasta Lääkkeiden osuus terveydenhuollosta noin 14 % Innovatiiviset lääkkeet selvästi alle 10 % Lääkkeiden osuus bruttokansantuotteesta 1,15%
Sopivan molekyylin etsiminen (10 000 molekyyliä) Uuden lääkeaineen tutkimus- ja tuotekehitysprosessi Yksi kymmenestätuhannesta molekyylistä selviää lääkkeeksi lääkekehitysputkesta aika 0 5 10 15 20 25 10 vuotta tutkimusta 2-3 vuotta hallinnollisia menettelyjä Lähde: «Recherche & Vie», LIM (AGIM) Patentti umpeutuu Lisäsuojatodistus max. 5 vuotta
Mihin kohtaan kustannusvaikuttavuustietoa? Aiemmin enemmän korvattavuuden mahdollistaja, nykyisin apuna lääkekehityksessä sekä myös markkinoinnin apuvälineenä Tuotekehityksen alkuvaihe Go no-go päätökset Lääkkeen korvattavuus Uudet indikaatiot, vahvuudet Sairaalakauppa Markkinointi Hoitosuositukset Painottuvat edelleen lääkkeen markkinoilletulohetkeen mutta muiden analyysien merkitys lisääntymässä
Tuotekehitysvaihe Yrityksen sisäinen analyysi (lähinnä kannattavuuslaskelma) Arvioidaan lääkkeen menestystä ja elinkelpoisuutta kaupallisesta näkökulmasta Teho, turvallisuus vs kilpailijat Lääkkeen käyttäjämäärä (markkina) PoS, esimerkkinä unilääke Siirtynyt yhä aiemmaksi tuotekehitystä Kliinisten tutkimusten kalleus, etenkin faasi III vaiheessa Fokusoiminen tiettyihin terapia-alueisiin Lupaavien molekyylien uloslisensointi / sisäänlisensointi Kun päätös jatkokehityksestä tehty, yleensä terveystaloudellisen tutkimusohjelman suunnittelu faasi III tutkimusten rinnalle
Lääkkeen elinkaari 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0-1 -2-3 -4-5 -6-7 -8-9 Patenttihakemus jätetään 0 5 10 15 20 25 Lääke hyväksytään sairausvakuutuskorvattavaksi ja sen myynti alkaa Lääke saa myyntiluvan Ensimmäinen kilpaileva uutuuslääke samaan sairauteen Vain kolme kymmenestä lääkkeestä saavuttaa kehityskulut kattavan tuotannon Patentin ja lisäsuojatodistuksen voimassaolo lakkaa ja geneerinen kilpailu alkaa 30 vuotta
Kustannusvaikuttavuustieto Market Accessin mahdollistamiseksi Merck & Co., Inc resurssit esimerkkinä Terveystalous & Market Access resurssit pääkonttorilla ja maissa Satoja ammattilaisia, pääkonttorissa kymmeniä terveystaloustieteilijöitä Lisäksi tilastotieteilijät, IT-ammattilaiset, Medical / Clinical tuki -> tuhansia henkilöitä Mallinnus yleisellä tasolla, esim. Eurooppaan yksi CE -malli Advisory boardeissa eri maiden kliinisiä- ja terveystalousasiantuntijoita, professoreita, akateemikkoja Hoitokäytännöt, vaatimukset eri maissa, ym. Yleinen malli aina kompromissi Usein tehdään myös budjettivaikutusmalli CE-mallin rinnalle Paikallinen räätälöinti, vähintään kustannusten paikallistaminen Joissain tapauksissa yleinen malli ei sovi Suomeen tai ei ole ehditty tehdä yleistä mallia Lisensoidut tuotteet Yhteistyö paikallisten terveystalous- ja kliinisten asiantuntijoiden kanssa paikallisten olojen paremmaksi huomioimiseksi
Kustannusvaikuttavuustiedon tarve Suomessa Vaatimuksena uuden lääkkeen korvattavuuden saamiseksi jo yli 10 vuotta Päättäjät kiinnostuneet erityisesti SV-korvattujen lääkkeiden kustannuksista ei välttämättä kustannusvaikuttavuudesta KELAn korvausmenot, valtion rahoitusosuus Taloudellisen tiedon tarve noussut tärkeäksi myös lääkäreiden, hoitajien, apteekkilaisten ja potilaiden keskuudessa Kovin tarkasti ei kukaan kuitenkaan osaa sanoa, mitä tietoa tarkalleen tarvitaan Kustannus-vaikuttavuusanalyysit usein vaikeaselkoisia ainoastaan ammattilaiset ymmärtävät Vaikea selittää, epävarmuus, eksaktius puuttuu, irrallaan kliinisestä kokemuksesta, jne. Yksittäisen potilaan oikeudet Kustannusvaikuttavuus on massojen analyysi - jääkö yksilö jalkoihin? Hinta vs kustannus vs kustannusvaikuttavuus Se uusi, kallis lääke
Trendejä Euroopassa Kustannusvaikuttavuustiedon merkitys nousemassa yhä tärkeämpään rooliin Eri maiden itsenäisiä HTA-instituutioita perustetaan NICE, IQWiG, HES, HAS-CEESP, TLV, FIMEA,. EuNet-HTA yhteistyö Alku yhteiseurooppalaiselle HTA:lle? Saadaanko lisää tietoa vaiko vain enemmän tuskaa?
Value of Innovation HTA Decisions Vary From Country To Country In the case of CNS treatments for example, only 24% received consistent recommendations from all six agencies, while the remaining 76% got a mix of positive and negative recommendations. Source: Kanavos P et al. (2011), Differences in costs of and access to pharmaceutical products in the EU; Report commissioned by the ENVI Committee of the European Parliament, p. 58
Taloudellinen analyysi lääkkeen tultua markkinoille Kustannusvaikuttavuustietoa tarvitaan markkinoillepääsyyn, mutta antaako se riittävästi tietoa päätöksen tueksi sitten kun lääkettä käytetään QALYn hinta? Muut ICEReiden kynnysarvot? Sairauskohtaiset erot? Viime kädessä kyse on usein siitä, mihin on varaa - eli budjettivaikutuksesta Kokonaiskustannus, hinnat muualla, ketä voidaan hoitaa Onko kustannus omassa vai naapurin budjetissa Osaoptimointi eri rahoituskanavien välillä Osaoptimointi potilaan ja sairaalan välillä Hoidetaanko vai jätetäänkö hoitamatta vai hoidetaanko mutta liian myöhään? Kiinnostaako ylipäätään, mitä lääkehoidolla saadaan aikaan? Jos lääkekustannukset otetaan pois, 85% kokonaiskustannuksista silti jäljellä Entä koko muun terveydenhuollon kustannusvaikuttavuus? Sairaalahoito, henkilöresurssit, laitteet, tilat LäPo 2020: hyviä teesejä hoidon vaikuttavuuden edistämiseksi mutta miten mitataan? (Lähes) ainoa mitattavissa oleva asia on lääkkeen kustannukset
Finland Is Well In Line With the Trend: The Higher the Spending the Lower the Spending Growth Source: OECD (2010), Value for Money in Health Spending, p. 29
Finland Below OECD Average Regarding Pharmaceutical Spending Below FRA, GER Source: OECD (2010), Value for Money in Health Spending, p. 157
Also In Terms of Per Capita Spending Source: OECD (2010), Value for Money in Health Spending, p. 157
Teesit hyvälle HTA:lle Läpinäkyvyys, ennustettavuus Puolueettomuus, ei ennakkoasetelmia Tasa-arvoisuus, ottaa huomioon kaikkien osapuolten näkökannat Merkitys pitää määritellä, jos ei määritelty, ei panosteta Johdonmukainen soveltaminen tarkoittaen myös kansallisen maksajan sitoutumista riittävään teknologian rahoitukseen silloin kun arviointi on positiivinen Hinnat voivat myös nousta Ajantasaisuus, ympäristö muuttuu, iteratiivinen prosessi Myös muut tekijät huomioitu: potilaan oikeudet, tasa-arvo, etiikka Ajoitus ja nopeus ei aiheuta viivästymistä markkinoille pääsystä Harkittava suositusta vasta sitten kun jo kokemusta markkinoilla
Kiitos! Kysymyksiä?