1(6) Huoltovarmuuskeskus Ylijohtaja Mika Purhonen 22.11.2002 Koulutustilaisuus vastuunalaisille johtajille Lääketietokeskus Oy Velvoitevarastointi - tarpeellisuus nykypäivän olosuhteissa? Valtioneuvoston asettamat huoltovarmuustavoitteet terveydenhuollolle Valtioneuvoston päätöksen 350/2002 (8.5.2002) mukaan varautumistoimilla turvataan väestöä palvelevat ja maan taloutta tukevat perustoiminnot sekä kriittisten materiaalien saatavuus. Lähtökohtana on vuoden kestävä valmiuslaissa (1080/1991) tarkoitettu kriisitilanne, johon voi sisältyä puolustustila-laissa (1083/1991) tarkoitettu puolustustila. Uudessa päätöksessä mainitaan erikseen myös terrorismin uhka. Sosiaali- ja terveydenhuollossa varaudutaan ylläpitämään normaaliaikaista laajuutta vastaava terveyden sekä työ- ja toimintakyvyn kannalta keskeinen palvelutuotanto 12 kuukauden ajan. Palvelujen taso sopeutetaan käytettävissä olevien voimavarojen mukaan ottaen huomioon puolustustilasta aiheutuvat erityistarpeet, kenttälääkintä sekä biologisen, kemiallisen ja radiologisen terrorin uhka. Lääke-, lääkintämateriaali- ja rokotehuollon turvaamiseksi tarkoitettuja varastoja täydennetään uusien uhkien varalta (ks. www.nesa.fi /lainsäädäntö). Eri hallinnonaloilla kehitetään lainsäädäntöä, jonka perusteella viranomaiset voivat luoda huoltovarmuutta tukevia rakenteita niitä tilanteita varten, joissa ei tarvita valmiuslaissa tarkoitettuja erityistoimivaltuuksia, mutta joissa markkinat eivät tuota riittävää huoltovarmuutta. Tarkemmat ohjeet huoltovarmuustavoitteista antaa kukin ministeriö hallinnonalallaan. Sosiaali- ja terveysministeriö antaa alan valmiussuunnitteluohjeet ja seuraa niiden toteutumista kentällä. Tänä vuonna on julkaistu uusi terveydenhuollon valmiussuunnitteluopas (ks. www.stm.fi ). Lääkkeiden velvoitevarastoinnin lähtökohdat Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmää suunniteltaessa on huomioitu seuraavia lähtökohtia: 1. Kansainväliset kriisit ovat osoittaneet eriasteisia häiriöitä lääkehuollossa. 2. On taloudellisesti, logistisesti ja ympäristöllisesti tarkoituksenmukaista pitää varmuus-varastoja normaalien varastojen yhteydessä; lääketeollisuudessa, tukkukaupassa ja sairaanhoitolaitoksissa.
2(6) 3. Velvoite ei saa vaikuttaa lääkkeiden keskinäisiin kulutussuhteisiin. 4. Tuontilääkkeitä ja kotimaisia valmisteita tulee kohdella tasapuolisesti. 5. Valtaosa velvoitevarastoitavista lääkkeistä on sairausvakuutuskorvausten piirissä. Lääkkeiden velvoitevarastoinnin määräytyminen Lääkkeiden velvoitevarastointilaki säädettiin vuonna 1984. Lain tarkoituksena on turvata lääkkeiden saatavuus käytännössä sekä normaaliajan toimitushäiriöiden että vakavan kriisin varalta. Lailla pyritään varmistamaan suurien kroonikkoryhmien, kuten diabeetikkojen (lähes 140 000 lääkehoidossa olevaa potilasta) ja verenpainepotilaiden (lähes 475 000) terveysturvallisuus sekä sairaanhoidon elintärkeiden lääkkeiden huoltovarmuus. Velvoitevarastointilaissa luetellaan velvoitteen piirissä olevat 14 lääkeryhmää. Mikäli velvoite toteutetaan osaksi raaka-aineina, mainitaan omina ryhminään apu- ja lisäaineet sekä velvoite-varastoitavien lääkkeiden valmistuksessa käytettävät pakkausmateriaalit. Asetuksella vahvistetaan lääkeryhmien piiriin kuuluvat lääkeaineet. Suomen lääkemarkkinoilla on noin 3 600 valmistetta, jotka sisältävät noin 900 vaikuttavaa ainetta. Niistä kuuluu velvoitteen piiriin 96 humaani- ja 17 eläinlääkkeiden vaikuttavaa ainetta. Velvoitteen piirissä olevia apu- ja lisäaineita on 11 ja pakkausmateriaaleja 8 nimikettä. Lääkelaitoksen päätöksellä vahvistetaan velvoitevarastoinnin piiriin kuuluvat valmisteet. Voimassaoleva päätös (7.12.2001) käsittää lähes 400 humaani- ja 40 eläinlääkevalmistetta. Luetteloituna eri vahvuuksina määrä nousee yli 1 100 valmisteeseen. Velvoitevarastoinnin valmistemäärää lisää toteutuksessa edelleen käytössä olevat eri pakkauskoot. Velvoite vastaa lääkeryhmittäin joko viiden tai kymmenen kuukauden kulutusta. Sairaalat velvoitevarastoivat kuuden kuukauden kulutusta vastaavaa peruslääkevalikoimaa ja kahden viikon kulutusta vastaavaa varastoa infuusioliuoksia. Kymmenen kuukauden velvoitteen piiriin kuuluvat mikrobilääkkeet, sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet, aineenvaihdunnan ja umpierityssairauksien lääkkeet, kipu-, reuma- ja kuumelääkkeet, paikallispuudutuksessa ja yleisanestesiassa käytettävät lääkkeet, infuusioliuokset sekä myrkytyslääkkeet ja rokotteet. Viiden kuukauden menekkiä vastaava velvoite on seitsemästä muusta lääkeryhmästä, jotka ovat: hengityselinten sairauksien, ruoansulatussairauksien, psyyken-, neurologisten sairauksien, silmätautien, veritautien ja eläinlääkkeet. Huoltovarmuuskeskuksen tehtävät velvoitevarastoinnin hallinnoinnissa Lääkelaitos vastaa lääkkeiden velvoitevarastoinnin hallinnosta, johon kuuluu erityisesti velvoitteiden toteutumisen valvonta ja poikkeuslupien myöntäminen. Huoltovarmuuskeskuksen tehtävänä on huolehtia varastointikorvausten maksamisesta ja valvoa korvausedellytysten täyttymistä. Lain mukaan varastointikorvaukseen oikeutetun tulee vuosittain helmikuun loppuun mennessä esittää Huoltovarmuuskeskukselle (HVK) tukihakemus. Siinä on esitettävä velvoitevarastoon hakemusvuoden 1.1. sitoutunut pääoma lääkeryhmittäin. Tukihake-
3(6) mukseen tulee liittää tilintarkastajan todistus siitä, että hakemuksen perusteena olevat summat on velvoitevarastoon sitoutuneesta pääomasta oikein johdettu yhteisön kirjanpidosta. Asetuksen mukaan HVK maksaa yksityisen sektorin velvoitetulle korvausta, joka on valtiovarainministeriön vahvistama viitekorko lisättynä kahdella prosenttiyksiköllä. Korvaus on kuluvana vuonna yhteensä 6 % pääoman arvosta. Terveydenhuollon valmiussuunnittelu ja huoltovarmuus Sosiaali- ja terveysministeriö (STM) antaa terveydenhuollon valmiussuunnitteluohjeet ja seuraa niiden toteutumista. Terveydenhuollon laitokset, yleensä sairaanhoitopiiritasolla, ylläpitävät valmiussuunnitelmia. STM:n alaisuudessa toimii Poikkeusolojen terveydenhuollon neuvottelukunta (POTHNK), jonka piirissä käsitellään myös huoltovarmuuteen liittyviä terveydenhuollon tarpeita. Huoltovarmuuskeskus vastaa yleisesti materiaalisen varautumisen koordinoinnista. Se osallistuu POTHNK:n työskentelyyn, jonka puitteissa arvioidaan myös terveydenhuollon logistiikkaa, lääke-, tarvike- ja laitehuoltoa. Puolustustaloudellisen suunnittelukunnan (PTS) poolit huomioivat terveydenhuollon tarpeet omassa valmiussuunnittelussaan. Keskeisiä pooleja ovat kemian pooli lääkkeiden ja teknokemian, metallipooli laitehuollon, muovi- ja kumipooli tarvikkeiden sekä vaatetuspooli työ- ja liinavaatteiden ja sidontamateriaalin osalta. Huoltovarmuuskeskus ylläpitää kriisispesifisten lääkkeiden raaka-aineiden varmuusvarastoja siltä osin kuin velvoitevarastoinnista ei toteudu riittävää huoltovarmuutta. HVK:n varastoissa on myös elintärkeitä terveydenhuollon tarvikkeita. Tarvikevarastoon kuuluvat mm. veren- ja nesteensiirto-laitteet sekä injektioruiskut ja -neulat oleellisina lääkehoidossa tarvittavina välineinä. HVK osallistuu lisäksi alan korvaavan tuotannon kehittelyyn esim. infuusionesteiden saatavuuden varmistamiseksi. HVK on tuottanut myös kertakäyttömateriaalin uudelleenkäyttöohjeen. Terveydenhuollon laitekanta on kirjava tuotemerkkien ja mallien osalta, joten elintärkeiden sairaalalaitteiden huoltovarmuus tulee toteuttaa käyttäjäkohtaisesti terveydenhuollon laitoksissa. HVK ja PTS osallistuvat myös alan valmiuskoulutuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen muodostaen tärkeän linkin elinkeinoelämän ja hallinnon välille. Puolustusvoimat vastaavat kenttälääkinnän valmiuksista kriisitilanteessa. Velvoitevarastoinnin toteutuminen Velvoitevarastointikorvausta maksettiin kuluvana vuonna 44 yritykselle. Korvausta ei suoriteta valtion ja kuntien laitoksille. Seitsemän suurinta varastointivelvollista vastaavat yli 90 % yksityisen sektorin velvoitevaraston arvosta. Vastaavasti kymmenen pienintä vain 0,2 % koko varaston arvosta. Sairaaloiden ja yksityisen sektorin ylläpitämän velvoitevaraston arvo on runsas 100 miljoonaa euroa. Lääkkeiden myynti oli vuonna 2001 tukkuhinnoin 1 303 miljoonaa euroa, jolloin velvoitevarastointi kattaa lääkkeiden kokonaismyynnin arvosta vajaat 8 %. Velvoitteen piiriin kuuluvista noin 1 100 valmisteesta korvausta haettiin 540:lle valmisteelle ja vahvuudelle/olomuodolle. Ero johtuu sellaisista valmisteista ja niiden eri vah-
4(6) vuuksista ja olomuodoista, joiden myyntiä ei ole aloitettu tai markkinointi on lopetettu tai valmisteella ei ole ollut kysyntää normaaliaikana. Suomi on pieni markkina-alue, jolle on ominaista yksikanavajakelu ja pieni jakelijamäärä. Yksityisen sektorin velvoitevarastot ovat Tamron, Orion/Oriolan ja KD-Tukun tiloissa, vain 10 % sijaitsee muiden yritysten varastoissa. Suomen lääkemarkkinat ovat varsin selkeät ja toimijat ovat mukana pitkäjännitteisesti, mikä helpottaa varastoinnin toteutumista. Taulukko: Lääkeryhmien osuus velvoitevaraston kokonaisarvosta %-osuus lääkeryhmä ryhmä-nro riitto kk 37,08 sydän- ja verisuonisairauksien lääkkeet 2. 10 14,38 aineenvaihdunta- ja umpierityssairauksien lääkkeet 7. 10 10,46 kipu-, reuma- ja kuumelääkkeet 8. 10 9,01 hengityselinten sairauksien lääkkeet 3. 5 6,77 mikrobilääkkeet 1. 10 5,46 liuokset 10. 10 4,61 myrkytyslääkkeet ja rokotteet 13. 10 4,23 veritautilääkkeet 12. 5 1,91 ruoansulatussairauksien lääkkeet 4. 5 1,71 neurologiset lääkkeet 6. 5 1,43 paikallispuudutus- ja yleisanestesian lääkkeet 9. 10 1,11 psyyken lääkkeet 5. 5 0,81 silmätautien lääkkeet 11. 5 0,65 eläinlääkkeet 14. 5 0,21 pakkaustarvikkeet 15. 5/10 0,17 apuaineet 16. 5/10 100,00 % Varastointivelvoitteen alittamisluvat Maamme markkinoiden pienuus sekä niiden rakenteen muutokset ovat lisänneet häiriöherkkyyttä ja korostaneet siten velvoitevarastojen tarvetta. Lääkelaitoksen myöntämien velvoitteen alituslupien määrä on kasvanut vuosittain ja ylittää tänä vuonna 60 rajan. Yli 70 % luvista on myönnetty toimitushäiriöiden vuoksi, 10 % koskee valmisteen jalostusasteen muutosta ja loput kierrätys- ja säilyvyysongelmia esim. markkinoilta poistumisen yhteydessä. Toimitushäiriöihin perustuvat alitusluvat koskevat runsaan kahdenkymmenen yrityksen tuotteita eivätkä keskity erityisiin lääke-ryhmiin. Käytännössä ongelma syntyy usein siitä, että lääketehtaat valmistavat asianmukaisin pakkausmerkinnöin Suomessa markkinoitavia valmisteita vain määräajoin. Alitusluvan käytöllä on mahdollista tasoittaa myös geneerisen substituution aiheuttamat mahdolliset muutokset menekkiin ja näin velvoitevarastojen kierrätykseen.
5(6) Lääkkeiden velvoitevarastointijärjestelmän arviointi Lääkkeiden velvoitevarastointi on osa huoltovarmuuden kokonaisjärjestelmää. Elintarvike-, energia- ja terveydenhuollon jatkuvuuden turvaaminen ovat väestön välittömän toimeentulon kannalta välttämättömiä. Lääkehuollossa korostuu valmisteiden varastointi, samoin kuin energiahuollossa. Useiden muiden hyödykkeiden riittävä huoltovarmuus voidaan saavuttaa korvaavalla tuotannolla, tuotannon ohjauksella ja säännöstelyllä. Velvoitevarastoinnin tarve on korostunut vuosien myötä. Maahantuotujen ulkomaisten lääkkeiden ja suomalaisten lääketehtaiden ulkomailla teettämien lääkkeiden osuus lääkekulutuksestamme on kasvanut koko ajan. Kotimaisen lääketuotannon markkinaosuus on laskenut selvästi parin vuosikymmenen takaisesta 2/3:sta. Vuonna 1995 se oli 1/3 ja nykyinen markkinaosuus on alle 1/5. Kotimaisen lääketeollisuuden laskutus on kasvanut vuosittain, mutta se on luopunut huolto-varmuudelle tärkeästä tuotannosta, viimeksi antibioottien ja infuusioliuosten valmistamisesta. Poikkeusolojen elintärkeiden lääkkeiden huoltovarmuutta ei pystytä turvaamaan tuotannollisin keinoin. Kotimainen lääketeollisuus ei yksin ratkaise lääkehuollon jatkuvuutta, sillä myös se on 90-prosenttisesti riippuvainen ulkomaisista vaikuttavista ja apuaineista sekä eräistä pakkaus-materiaaleista. Lääkealan viranomaiset, STM ja lääkelaitos pitävät lääkkeiden velvoitevarastointia huoltovarmuuden kannalta välttämättömänä. Varastoja on katsottu tarvittavan turvaamaan saatavuus normaaliajan häiriöitä ajatellen sekä vakavien poikkeusolojen varalle. Velvoitevarastointilaki turvaa tärkeimpien normaalikäytössä olevien lääkkeiden huoltovarmuutta ja suurien terapiaryhmien terveysturvallisuutta. Lääkevalmisteen markkinoija on velvoitettu ylläpitämään riittävää toimitusvarmuutta myös muun lääkelainsäädännön kautta. Varastoinnin perustoteutus on koettu varsin toimivaksi niin hallinnon kuin elinkeinoelämän tahoilla. Lääkkeiden velvoitevarastointia tulee kuitenkin tarkistaa uusia uhkakuvia ja toimintaympäristön muutoksia vastaavasti. On syytä myös olettaa, että EU:n sisämarkkinat voisivat toimia paremmin myös erilaisissa häiriötilanteissa. Merkittävä kehittämisalue on velvoitteen sisällön ja riittävyyden arviointi. Velvoitteen piirissä on valmisteita, joiden varastoinnin taso näyttäisi olevan tarpeettoman korkea ja toisaalta valmisteita, joiden varastointi ei toteudu normaaliaikaisen käytön puuttuessa, kuten eräät rokotteet ja antidootit, jolloin kyseisten lääkkeiden huoltovarmuus tulisi toteuttaa muulla tavoin On syytä pohtia, tulisiko varastojen riittävyyttä kehittää siten, että 10 kuukauden velvoitteen piirissä olisivat vain eräät kriisispesifiset valmisteet, ts. lääkkeet, joiden kulutus kasvaa kriiseissä. Tällaisia lääkeryhmiä ovat lähinnä anestesia- ja kipulääkkeet sekä antibiootit. On myös perusteltua selvittää, miltä osin huoltovarmuus voidaan saavuttaa muulla tavoin, käytännössä korvaavan tuotannon menetelmin. Sairaaloiden velvoitetta tulisi kehittää määrittämällä peruslääkevalikoiman kattavuus entistä tarkemmin. On myös syytä pohdiskella velvoitevarastoinnin hallinnon toimeenpanoa siten, että varastointi vastaisi paremmin huoltovarmuuden muuttuvia tarpeita. Huoltovarmuuskes-
6(6) kus on ottanut asian esille alan viranomaisten kanssa. On saavutettu yhteisymmärrys siitä, että STM asettaisi työryhmän pohtimaan velvoitevarastoinnin uudistamista. Varastointikorvausmenettelyä tulee myös kehittää. Korvauksen hakemus- ja maksuajankohtaa tulisi tarkistaa siten, että korvaus maksettaisiin vuosittain jälkikäteen toteutuneen varaston mukaan, siis huomioiden velvoitteen alitukset. Menettely helpottaisi sekä korvauksen saajan että maksajan työpanosta. Tätä koskeva asetuksen muutos esitys on tehty sosiaali- ja terveysministeriöön. Aiemmin velvoitevarastoinnin kustannukset huomioitiin hinnanvahvistusmenettelyssä, joka muuttui vuoden 1994 ETA-sopimuksella. Velvoitevarastointikorvausta alettiin maksaa vuodesta 1998 alkaen. Velvoitevarastointikorvaus on sovellettavalla korkotasolla varsin kohtuullinen. Poikkeuksen muodostavat infuusionesteet, joiden tilantarve ja näin varastointikustannukset ovat suhteellisesti muita velvoitteen piirissä olevia valmisteita suuremmat. On selvitettävä, voidaanko velvoitetta alentaa ylläpitämällä riittävää korvaavaa tuotantokapasiteettia poikkeusolojen varalta. Lääkkeiden velvoitevarastoinnilla ei pystytä varautumaan säteilyyn eikä biologiseen tai kemialliseen altistumiseen liittyviin terrorismin uhkiin. Velvoitteen piirissä on vain muutamia valmisteita, joita voidaan käyttää abc-uhkien hallinnassa. Esimerkkinä mikrobilääkkeistä siprofloksasiinin vaikutukseen perustuvia valmisteita voidaan käyttää myös anthrax-hoitona. Lähinnä kemiallis-biologisten uhkien hallintaa kehitetään kansainvälisellä yhteistyöllä ja erityisjärjestelyillä kansallisella tasolla.