Ref. Ares(2016)7079490-20/12/2016 EUROOPAN KOMISSIO TERVEYDEN JA ELINTARVIKETURVALLISUUDEN PÄÄOSASTO Terveys- ja elintarviketarkastukset ja analysointi DG(SANTE) 2016-8886 - MR LOPPURAPORTTI 16. 20. TOUKOKUUTA 2016 SUOMEEN TEHDYSTÄ SELVITYSMATKASTA TIETOJEN KERÄÄMISEKSI MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISESTA KÄYTÖSTÄ ELÄIMILLÄ Raporttiluonnoksessa olleet asiavirheet on korjattu toimivaltaisen viranomaisen toimittamien tietojen perusteella.
Tiivistelmä Selvitysmatka tehtiin Suomeen 16. 20. toukokuuta 2016 osana terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosastojen jäsenvaltioihin suunnittelemien selvitysmatkojen sarjaa. Selvitysmatkan tavoitteena oli kerätä lisätietoja eläinlääkkeiden käyttöön liittyvää mikrobilääkeresistenssiä koskevien ongelmien torjuntaan tarkoitettujen toimenpiteiden käytännön toteutuksesta ja esimerkkejä hyvistä käytännöistä, jotka voisivat olla hyödyllisiä muille jäsenvaltioille tämän ongelman torjunnassa. Raportissa todetaan yleisesti, että mikrobilääkkeiden, mukaan lukien kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet, saatavuutta koskevat kattavat pitkän aikavälin toimintaperiaatteet sekä mikrobilääkeresistenssiä koskevan tietämyksen lisäämiseen ja ylläpitoon tähdänneet hankkeet ovat johtaneet suhteellisen matalaan ja vakaaseen mikrobilääkkeiden myynnin tasoon ja samalla kannustaneet niiden maltilliseen käyttöön. Näitä tekijöitä on vahvistettu Suomessa eläinten terveyttä koskevan tilanteen parantamiseksi toteutetuilla toimenpiteillä. Vaikka myös virallisilla tarkastuksilla on osansa asiassa, eläinlääkäreiden ja tuottajien hyväksyntä ja aktiivinen osallistuminen ovat varmistaneet näiden toimintaperiaatteiden ja hankkeiden toteutuksen. Vaikkei jokaisen yksittäisen toimenpiteen vaikutusta voida eritellä, saatavilla olevien tietojen analyysi ja vertailu muiden jäsenvaltioiden raportoimiin tilanteisiin ovat osoittaneet, että kyseiset toimintaperiaatteet ja hankkeet ovat osaltaan hidastaneet mikrobilääkeresistenssin kehittymistä Suomessa. Suomessa mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön eläimillä ja laajemman mikrobilääkeresistenssiä koskevan ongelman torjuntaan tähtäävien toimenpiteiden osatekijöitä voitaisiin käyttää esimerkkeinä mahdollisista hyvistä käytännöistä muissa jäsenvaltioissa. II
Sisällysluettelo 1 JOHDANTO...1 2 TAVOITTEET JA SOVELTAMISALA...1 3 SELVITYSMATKAN PERUSTELUT...1 4 Havainnot ja päätelmät...2 4.1 Tausta...2 4.1.1 Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynti...2 4.1.2 Toimintapolitiikkaa kehittävät ja toteuttavat organisaatiot...3 4.2 Eläinten mikrobilääkkeiden saatavuutta koskevat toimintaperiaatteet...5 4.2.1 Kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä koskevat erityisehdot...7 4.2.2 Mikrobilääkkeiden käytön seuranta ja valvonta eläimillä...8 4.2.2.1 Myynnin seuranta...9 4.2.2.2 Resistenssin seuranta...9 4.3 Mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä eläimillä koskevat toimintaperiaatteet ja valvontatoimenpiteet...10 4.3.1 Mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevat toimintaperiaatteet...10 4.3.2 Valvontatoimet...14 5 Yleiset päätelmät...17 6 Päätöskokous...17 III
RAPORTISSA KÄYTETYT LYHENTEET JA MÄÄRITELMÄT Lyhenne AMR CIA ESVAC ETT EU Evira Fimea FINRES-Vet MRSA MTK NASEVA PCU AVI SIKAVA SPC Selitys Mikrobilääkeresistenssi (antimicrobial resistance) Kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet (critically important antimicrobials) Eurooppalainen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmä Eläinten terveys ETT ry Euroopan unioni Elintarviketurvallisuusvirasto Evira Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Suomen antibioottiresistenssin seurantaohjelma Metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusliitto Suomen nautatilojen terveydenhuollon seurantajärjestelmä Naseva Populaatiokorjausyksikkö Aluehallintovirasto Suomen sikatilojen terveysluokitusrekisteri Valmisteyhteenveto IV
1 JOHDANTO Selvitysmatka tehtiin Suomeen 16. 20. toukokuuta 2016, ja se oli neljäs yhdeksään jäsenvaltioon suunniteltujen selvitysmatkojen sarjasta. Kahdesta terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston tarkastajasta ja yhdestä Euroopan unionin jäsenvaltion kansallisesta asiantuntijasta koostuneen selvitysryhmän mukana oli koko matkan ajan toimivaltaisen keskusviranomaisen eli elintarviketurvallisuusvirasto Eviran edustajia. Eviran kanssa pidettiin 16. toukokuuta 2016 avauskokous, jonka aikana vahvistettiin selvitysmatkan tavoitteet, soveltamisala ja matkareitti. 2 TAVOITTEET JA SOVELTAMISALA Selvitysmatkan tavoitteet olivat seuraavat: a) lisätietojen kerääminen eläinlääkkeiden käyttöön liittyvää mikrobilääkeresistenssiä koskevien ongelmien torjuntaan tarkoitettujen toimenpiteiden käytännön toteutuksesta. b) esimerkkien kerääminen hyvistä käytännöistä, jotka voisivat olla hyödyllisiä muille jäsenvaltioille tämän ongelman torjunnassa. Soveltamisalan osalta selvitysryhmä tutki Suomessa tällä hetkellä voimassa olevaa eläinlääkkeitä ja lääkerehua (mukaan lukien lemmikkieläimille tarkoitetut eläinlääkkeet ja lääkerehu) koskevaa sääntelyjärjestelmää sekä mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä eläinlääkinnässä koskevien nykyisten suositusten ja suuntaviivojen täytäntöönpanoa mukaan lukien osassa 3 mainitut komission julkaisemat suositukset ja suuntaviivat. Seuraavat aiheet eivät kuuluneet tämän selvitysmatkan piiriin: (i) zoonoottisten ja indikaattoribakteerien mikrobilääkeresistenssiä tietyissä elintarviketuotantoon käytettävissä eläinpopulaatioissa ja elintarvikkeissa koskeva seuranta ja raportointi sekä (ii) jäämien ja vierasaineiden sekä eläinlääkkeiden käytön valvonta elintarviketuotantoon käytettävissä eläimissä. Jälkimmäisestä aiheesta tehtiin tarkastus toukokuussa 2013 (raportti DG(SANCO)/2013-6764). Näiden tavoitteiden saavuttamiseksi järjestettiin seuraavat kokoukset ja vierailut: Vierailut ja kokoukset Keskusvirasto Toimivaltainen viranomainen Alueellinen/ paikallinen 3 SELVITYSMATKAN PERUSTELUT Huomautukset Avaus- ja päätöskokoukset toimivaltaisen keskusviranomaisen kanssa 1 Kokous AVIn kanssa Seuranta ja valvonta 1 Kokous mikrobilääkkeiden myynnin ja mikrobilääkeresistenssin seurannan ja valvonnan toteutukseen osallistuvan toimivaltaisen keskusviranomaisen kanssa (FINRES-Vet). Toimialajärjestöt 2 Kokous ETT:n ja MTK:n edustajien kanssa Eläinlääkintä 1 Sekä tuotanto- että lemmikkieläinten hoito Maatilat 2 Siankasvatustila (mukaan lukien erillinen tapaaminen porsaita toimittavasta maatilasta vastaavan eläinlääkärin kanssa) ja karjatila. Tämä selvitysmatka on osa mikrobilääkeresistenssin aiheuttamien kasvavien uhkien torjumista koskevaan Euroopan komission toimintasuunnitelmaan kuuluvia lukuisia aloitteita, 1
ja se liittyy erityisesti toimintasuunnitelmaan kuuluvan etenemissuunnitelman 1 toimenpiteisiin 2 ja 3 eli eläinlääkkeitä ja lääkerehua koskevan sääntelyjärjestelmän vahvistamiseen ja mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä eläinlääkinnässä koskevien suositusten antamiseen, mukaan lukien seurantaraportit. Etenemissuunnitelmassa on suunniteltu erillisiä toimenpiteitä ihmislääkinnässä käytettyjen mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön. Valmistellessaan mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä eläinlääkinnässä koskevia suuntaviivoja (komission tiedote: 2015/C299/04, annettu 11 päivänä syyskuuta 2015 2 ), komissio sai tietoja, joiden mukaan jäsenvaltioissa oli jo ryhdytty lukuisiin toimenpiteisiin tällä alalla. Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosasto lähetti syyskuussa 2015 kaikille jäsenvaltioille kyselyn voidakseen muodostaa kattavamman kokonaiskuvan EU:ssa meneillään olevista ponnisteluista, joilla kannustetaan mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön eläinlääkinnässä, ja tietyt jäsenvaltiot valittiin mukaan tähän selvitysmatkojen sarjaan. Näiden selvitysmatkojen ja kyselyyn tulleiden vastausten pääkohdat esitellään yleisraportissa, jossa on tarkoitus korostaa hyviä käytäntöjä ja mikrobilääkkeiden maltillisessa käytössä eläinlääkinnässä havaittuja erityisiä haasteita. 4 HAVAINNOT JA PÄÄTELMÄT 4.1 TAUSTA 4.1.1Eläimille tarkoitettujen mikrobilääkkeiden myynti 1. Eurooppalaisen eläinten mikrobilääkkeiden käytön seurantajärjestelmän (ESVAC) viimeisimmän, vuoden 2013 raportin 3 mukaan mikrobilääkkeiden, mukaan lukien kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden, myynti tuotantoeläinten lääkintään (mukaan lukien hevoset) Suomessa on pysynyt vakaana vuosina 2010 2013 (25 24 mg populaatiokorjausyksikköä [PCU] kohti), ja myynti on suhteellisen matala verrattuna 26 maan vuonna 2013 ilmoittamiin lukemiin, jotka vaihtelivat välillä 3,7 425,8 mg/pcu. Suomessa vuonna 2013 myydyistä mikrobilääkkeistä 13,3 prosenttia oli tablettimuotoisia. Lemmikkieläimillä käytetään lähes pelkästään tabletteja. Turkiseläimillä käytettyjen mikrobilääkkeiden osuudesta ei ole saatavilla tietoja, vaikka ne sisältyvätkin ESVACin myyntitietoihin. 2. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen (Fimea) mukaan eläinten mikrobilääkkeiden myynti (kiloina) kasvoi kahdella prosentilla vuoden 2014 aikana 4. Tämä johtui pääasiassa suun kautta annettavien tetrasykliinien myynnin kasvusta (myynti yhteensä 2 576 kg vuonna 2014 ja 2 389 kg vuonna 2013) sekä ruiskeena annettavan penisilliinin myynnin kasvusta. Samana ajanjaksona suun kautta annettavan sulfa-trimetopriimin myynti laski. Vuonna 2014 myytiin yhteensä 13 709 kg mikrobilääkkeitä 5. Niistä noin puolet (6 452 kg) oli beetalaktaameja (penisilliinejä), 1 http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/roadmap_amr_en.pdf 2 http://ec.europa.eu/health/antimicrobial_resistance/docs/2015_prudent_use_guidelines_fi.pdf (EUVL C 299, 11.9.2015, s. 7 26.) 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/report/2015/10/wc500195687.pdf 4 http://www.fimea.fi/web/en/-/slight-increase-in-sales-of-veterinary-antimicrobials 5 http://www.fimea.fi/documents/542809/840335/en+taulukko+1+kokonaiskulutus+2016-05-16.pdf/734ed55b-cf9d- 46c2-bd94-ab7137af733b 2
joiden jälkeen eniten myytiin tetrasykliinejä, sulfonamideja ja trimetopriimiä (2 893 kg). Mikrobilääkkeiden myynnistä 4,7 prosenttia oli kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä (8 kg kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiineja, 113 kg fluorokinoloneja ja 521 kg makrolideja). Selvitysryhmän saamien tietojen mukaan vuosina 2010 2014 makrolidien myynti laski noin 10 prosenttia, kun taas fluorokinolonien myynti kasvoi 16 21 prosenttia. Jälkimmäisten kasvu johtui siitä, että lemmikkieläimille annettaviin lääkkeisiin lisättiin neljä kiloa vaikuttavaa ainetta. 3. Eviran antamien tietojen mukaan vuonna 2015 käytettiin mikrobilääkkeitä noin 4 300 tonnissa 6 300 tonnista turkiseläimille kaupallisesti valmistetusta lääkerehusta (loppuosassa oli enimmäkseen matolääkettä). Samana vuonna sikojen lääkerehussa käytettiin vain suhteellisen vähän mikrobilääkkeitä (noin 20 kilossa kaikkiaan 7 140 käytetystä kilosta vaikuttavaa ainetta) eikä siipikarjan lääkerehussa käytetty lainkaan mikrobilääkkeitä. 4.1.2 Toimintapolitiikkaa kehittävät ja toteuttavat organisaatiot 4. Terveyden ja elintarviketurvallisuuden pääosaston laatimassa Suomen maaprofiilissa 6 on kattava kuvaus tämän selvitysmatkan soveltamisalaan kuuluvista asioista vastaavista toimivaltaisista viranomaisista. Jäljempänä on tiivistelmä. 5. Evira on yleisesti ottaen vastuussa ruokaketjun turvallisuuden, laadun ja luotettavuuden edistämisestä. Valvontaosaston eläinten terveys- ja hyvinvointiyksikkö ja rehu- ja lannoitevalvontayksikkö vastaavat sen valvomisesta, miten eläinlääkärit ja maataloustuottajat käyttävät eläinlääkkeitä, sekä rehutehtaiden (mukaan lukien turkistarhoja varten rehua tuottavat tehtaat) ja lääkerehun välittäjien valvonnasta. Kuntien velvollisuutena on valvoa lääkerehun valmistusta turkistarhoilla. Evira tekee yhteistyötä muiden toimivaltaisten viranomaisten, toimialajärjestöjen ja ammatillisten järjestöjen kanssa tämän selvitysmatkan piiriin kuuluvissa asioissa voidakseen antaa koulutusta ja kehittää suuntaviivoja ja strategisia painopisteitä tulevaisuutta ajatellen. 6. Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön alaisuudessa toimiva keskushallintovirasto ja kansallinen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden sääntelystä vastaava toimivaltainen viranomainen. Fimea myöntää lupia eläinlääkkeiden valmistajille, tukkukauppiaille ja apteekeille ja tekee vaatimustenmukaisuutta koskevia tarkastuksia. Fimea vastaa mikrobilääkkeiden myynnin valvonnasta. Se vastaa myös myyntilupien uusimisesta. 7. Eläinten terveys ETT ry:n perustivat elintarviketeollisuuden tuottajat ja yritykset, kun Suomi liittyi Euroopan unioniin, ja sitä ylläpitävät meijerit, teurastamot ja kananmunanpakkaamot. Yhdistys pyrkii edistämään elintarviketuotannossa käytettävien eläinten terveyttä ja hyvinvointia koordinoimalla nautakarjan, sikojen ja siipikarjan kansallista terveydenhoitoa ja ohjaamalla tuotantoeläinten, niiden alkioiden, siemennesteen ja rehun tuontia tautivaaran valvomiseksi. Tälle selvitysmatkalle ovat erityisen hyödyllisiä eläinten terveyttä ja eläinlääkkeiden vastuullista käyttöä koskevat ETT:n julkaisemat oppaat sekä kaksi tietokantaa, joita se hallinnoi osana laumojen terveyttä koskevia ohjelmia näillä aloilla (katso kohdat 31 ja 45). Nämä ovat Suomen 6 http://ec.europa.eu/food/audits-analysis/country_profiles/details.cfm?co_id=fi 3
sikatilojen terveysluokitusrekisteri (SIKAVA 7 ) ja Suomen nautatilojen terveydenhuollon seurantajärjestelmä Naseva (NASEVA 8 ). 8. Maa- ja metsätaloustuottajain Keskusliitto (MTK) on maanviljelijöiden, metsänomistajien ja maaseutuyrittäjien ammatti- ja etujärjestö. Sillä on yli 400 000 jäsentä, ja sen tehtävänä on edistää kestävää ja ympäristön kannalta järkevää tuotantoa. Se on laatinut yhteistyössä naapurimaiden vastaavien järjestöjen kanssa useita asiakirjoja, joissa esitetään yhteinen näkemys asianmukaisista aiheista, kuten mikrobilääkeresistenssistä. 9. Maa- ja metsätalousministeriö perusti vuonna 1996 mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä käsitelleen työryhmän, kun mikrobilääkkeitä myytiin hieman enemmän rehun lisäaineiksi (14 800 kg) kuin hoitotarkoituksiin (14 500 kg). Työryhmä päätteli, että eläinperäisten bakteerien mikrobilääkeresistenssiä koskeva tilanne oli suhteellisen tyydyttävä (verrattuna useisiin muihin maihin) ja ehdotti eräitä toimenpiteitä tilanteen säilyttämiseksi. Näihin toimenpiteisiin kuului mikrobilääkkeiden käytön järjestelmällinen vähentäminen rehun lisäaineina, mikrobilääkkeiden tarpeettoman käytön välttäminen, tiedotus- ja koulutushankkeiden käynnistäminen sekä mikrobilääkeresistenssitason ja eläinten mikrobilääkkeiden käytön (myynnin) jatkuva valvonta. 10. Tarve yhteisiin toimenpiteisiin eläinten mikrobilääkkeiden tehokkuuden säilyttämiseksi tunnustettiin julkilausumassa 9, joka laadittiin vuonna 2010 ammatillisten järjestöjen asiantuntijoiden ja Eviran välisen tapaamisen jälkeen. Esiin nousi kuusi tärkeintä asiaa, joiden tavoitteet ovat pääasiassa seuraavat: suhteellisen suotuisan eläinten terveystilanteen säilyttäminen Suomessa (katso kohdat 38, 51 ja 52); mikrobilääkkeiden vastuullisen käytön varmistaminen (mm. niiden käytön perustuminen luotettavaan taudinmääritykseen, taudinaiheuttajan tunnistamiseen ja mikrobilääkeherkkyyden testaukseen) ja mikrobilääkkeiden käyttöä ja mikrobilääkeresistenssiä koskevien hankkeiden kehittäminen. 11. Eviran mukaan ihmisten ja eläinten terveyttä edistävät järjestöt tapasivat ensimmäisessä virallisessa resistenssiä ja lääkkeiden tehokkuuden varmistamista koskevassa konsensuskokouksessa vuonna 1997. Vuonna 1999 julkaistiin ihmis- ja eläinlääkkeiden mikrobilääkeresistenssiä koskeva yhteinen toimintakehys, ja vuotta myöhemmin perustettiin kansallinen eläinten ja ihmisten välillä tarttuvia tauteja koskeva työryhmä. Vuonna 2004 julkaistiin ensimmäinen monivuotinen zoonoosistrategia, ja vuonna 2007 perustettiin Suomen zoonoosikeskus. Vuonna 2012 perustettiin yhteinen ihmisten ja eläinten mikrobilääkeresistenssiä koskeva työryhmä, ja vuonna 2013 julkaistiin Suomen toinen zoonoosistrategia, joka kattaa vuodet 2013 2017 ja jonka painopiste on mikrobilääkeresistenssissä. Vuosiksi 2015 2017 perustettiin kansallinen asiantuntijaryhmä, jonka tavoitteena on sopia mikrobilääkeresistenssiä koskevan kansallisen toimintasuunnitelman sisällöstä ja koordinoida toimintasuunnitelmaa 7 www.sikava.fi 8 www.naseva.fi 9 https://www.evira.fi/globalassets/elaimet/elainten-terveys-jaelaintaudit/laakitseminen/antibioottiresistenssi/declaration_10.11.2010_en.pdf 4
koskevaa työtä. Suunnitelman on valmistuttava toukokuuhun 2017 mennessä Maailman terveysjärjestön mikrobilääkeresistenssiä koskevan maailmanlaajuisen toimintasuunnitelman mukaisesti 10. 4.2 ELÄINTEN MIKROBILÄÄKKEIDEN SAATAVUUTTA KOSKEVAT TOIMINTAPERIAATTEET 12. Kaikki eläinlääkkeiksi tarkoitetut mikrobilääkkeet ovat reseptilääkkeitä. Ainoan poikkeuksen muodostavat tuotteet, mukaan lukien mikrobilääkkeet, jotka on tarkoitettu ainoastaan akvaariokaloille, häkkilinnuille, kirjekyyhkysille, terraarioeläimille, pienille jyrsijöille, freteille ja lemmikkikaneille ja joita voidaan myydä ilman reseptiä eläinlääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY 4 artiklan mukaisesti. 13. Eviran antamien tietojen mukaan 17:ää eläinten mikrobilääkettä voidaan käyttää erikoisluvalla 11. Fimea voi myöntää erikoisluvan yksittäisen eläimen tai eläinryhmän hoitoon tarvittavaan lääkevalmisteeseen, jos myyntiluvan saanutta lääkevalmistetta ei löydetä kaskadisääntöä soveltamalla. Erityistilanteessa FIMEA voi myös ilman erillistä hakemusta myöntää lääkevalmisteelle määräaikaisen erityisluvan, jonka perusteella se voidaan luovuttaa kulutukseen, vaikkei sillä ole myyntilupaa Suomessa. Nämä lääkevalmisteet on mainittu eläinlääkkeiden määräaikaisten erityislupien luettelossa. 14. Fimea korosti sellaisten toimenpiteiden tärkeyttä, joilla varmistetaan mikrobilääkkeiden riittävä saatavuus Suomen (suhteellisen pienillä) markkinoilla, ja sitä, että mikrobilääkkeiden maltillinen käyttö saattaa vaarantua, jos lääkkeiden riittävää toimitusta ei varmisteta. ESVACin vuonna 2013 laatiman raportin mukaan (katso kohta 1) markkinoilla oli 86 tuotemuotoa, kun taas 26:n tietoja antaneen maan keskiarvo oli 323 tuotemuotoa. Kansallisiin toimenpiteisiin kuuluu erityisluvalliseen käyttöön tarvittavia erityislupia 12, poikkeuslupia vieraskielisillä merkinnöillä varustetuille pakkauksille ja velvoitevarastovaatimusten lieventämistä koskevia lupia 13. Kansallisen lainsäädännön mukaan maahantuojien on ylläpidettävä varastoa, joka vastaa vähintään kolmen kuukauden myyntiä (edellisen vuoden myynnin mukaan), sellaisten tuotteiden osalta, joiden lääketieteellisen merkittävyyden katsotaan olevan kriittinen. Tietyissä tilanteissa Fimea voi tarvittaessa muuttaa näitä vaatimuksia väliaikaisten toimitusongelmien vuoksi. 15. Evira ja Fimea kuvailivat kansallisten säännösten mukaisia toimenpiteitä, joiden tavoitteena on minimoida tärkeimpien eläinlääkkeiden toimituksen väliaikaisen häiriön vaikutus. Maaliskuussa 2015 Evira sai tietää bentsyylipenisilliiniprokaiinin tuotantoon liittyvästä ongelmasta, joka voisi vaikuttaa lääkevalmisteen toimitukseen Suomeen. Seuraavien kahden kuukauden aikana Fimea, Evira ja myyntiluvan haltijan ja tukkumyyjän edustajat neuvottelivat tarvittavista toimenpiteistä, joilla kolmen kuukauden velvoitevarastoja voitaisiin pidentää rajoittamalla käyttö riittämään vähintään kuudesta yhdeksään kuukauteen. Bentsyylipenisilliiniprokaiinin käyttöä koskevat sitovat 10 http://www.who.int/drugresistance/global_action_plan/en/ 11 http://www.fimea.fi/web/en/veterinary/special_permits_for_compassionate_use/lists-of-veterinary-medicinal-products 12 http://www.fimea.fi/web/en/veterinary/special_permits_for_compassionate_use 13 http://www.fimea.fi/web/en/supervision/mandatory_reserve_supplies 5
suositukset julkaistiin sosiaali- ja terveysministeriön päätöksen liitteenä. Sen jälkeen on toteutettu muita toimenpiteitä tämän eläinlääkkeen lisätoimitusten saamiseksi, eikä tilannetta ole vielä täysin ratkaistu. Useat selvitysryhmän tapaamat eläinlääkärit olivat toteutettujen toimenpiteiden kannalla, sillä oikea-aikaisen asiaan puuttumisen ansiosta löydettiin vaihtoehtoisia lääkityksiä ja varmistettiin, että bentsyylipenisilliiniprokaiinia oli yleisesti saatavilla sellaisten sairauksien hoitamiseen, joihin ei ollut saatavilla vaihtoehtoista hoitomuotoa. 16. Eläinlääkkeiden, mukaan lukien mikrobilääkkeet, saatavuutta, jakelua ja käyttöä säännellään kattavalla kansallisella lainsäädäntö- ja ohjekokonaisuudella. Lainsäädäntöä tarkistettiin ja tarkennettiin vuonna 2014 14. Kansallisen lainsäädännön pääkohdat kerrotaan jäljempänä. 17. Kansallisella lainsäädännöllä on vuodesta 1949 lähtien estetty eläinlääkäreitä saamasta voittoa eläinlääkkeiden myynnistä. Eläinten lääkitsemisestä annetun lain 387/2014 mukaisesti eläinlääkärit voivat pääsääntöisesti määrätä eläinlääkkeitä ainoastaan tutkimilleen eläimille. Maatalousyrittäjälle eläinlääkäri voi luovuttaa vain määrättyyn lääkekuuriin tarvittavan määrän lääkkeitä. Jos eläinlääkäri ei ole tutkinut sairaita eläimiä, hän voi määrätä eläinlääkkeitä vain, mikäli hän on käynyt tilalla äskettäin ja tuntee tilan ja kyseisten eläinten terveystilanteen ja jos hänellä on mikrobiologisten tutkimusten tulokset. Evira myönsi, ettei mikrobiologisia tutkimuksia koskevia vaatimuksia ole tällä hetkellä pantu täytäntöön, vaikka suunnitteilla on tarkastuskampanjoita, joihin tämä ongelma sisältyy (katso osa 4.3.2.). 18. Eläinlääkärit voivat oman harkintansa mukaan ja tiettyjen ehtojen täyttyessä luovuttaa tiettyjä eläinlääkkeitä (myös mikrobilääkkeitä) rajattujen, määritettyjen sairauksien hoitoon sika- ja nautakarjatiloilla, jotka osallistuvat kansallisiin terveydenhoitoohjelmiin (katso kohta 47). 19. Valtioneuvoston asetuksen (1054/2014) mukaisesti 15 mikrobilääkeaineen tai mikrobilääkeaineryhmän käyttö eläinten hoitoon on kielletty tai rajoitettua. Kyseistä mikrobilääkkeiden luetteloa on tarkistettu monta kertaa. Tällä hetkellä siihen kuuluvat tietyt kriittisen tärkeät mikrobilääkkeet 15, kuten kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinit ja tietyt fluorokinolonit. Pääsääntöisesti ihmisten vakaviin infektioihin tarkoitettuja mikrobilääkkeitä ei saa käyttää eläimillä. Jos Suomen markkinoilla on kuitenkin myyntiluvan saanut eläinlääke, joka sisältää näitä aineita, niitä voi käyttää vain valmisteyhteenvedon mukaisesti, mikä tarkoittaa sitä, että direktiivin 2001/82/EY 10 ja 11 artiklassa tarkoitetut tilanteet eivät koske niitä. 20. Mikrobilääkkeiden käyttö salmonellan hoitoon, ennaltaehkäisyyn tai hävittämiseen on kielletty sikojen ja nautojen osalta ministeriön asetuksella 1030/2013 ja kanojen ja kalkkunoiden osalta ministeriön asetuksella 1037/2013. Jos lauma tai parvi on muista syistä lääkitty mikrobilääkkeellä, niistä on otettava näytteet tämän mikro-organismin toteamiseksi lääkkeen varoajan päätyttyä. 14 http://mmm.fi/lainsaadanto/elaimet-elintarvikkeet-ja-terveys/lainsaadanto/b-rekisteri 15 http://www.ema.europa.eu/docs/en_gb/document_library/other/2014/07/wc500170253.pdf 6
21. Valtioneuvoston asetuksessa 1088/2002 määrätään lääkevalmisteiden henkilökohtaista tuontia koskevat ehdot. Seuraeläinten omistajat voivat tuoda eläinlääkevalmisteita vain eläimille, jotka matkustavat heidän kanssaan, ja vain korkeintaan yhden kuukauden käyttöä vastaavan määrän. Kyseisen asetuksen 7 ja 8 pykälässä on eläinlääkärin mukanaan tuomia lääkevalmisteita koskevat ehdot. Asetuksessa määrätään myös, että eläinlääkevalmisteita ei saa hankkia tai vastaanottaa postitse Suomen ulkopuolelta, vaikka toimivaltainen viranomainen myönsi, että näitä vaatimuksia on vaikea panna täytäntöön. 22. Elintarviketuotantoon käytettävien eläinten suomalaistuottajat lopettivat vapaaehtoisesti antimikrobisten kasvunedistäjien käytön 1990-luvulla. Virginiamysiinin käyttö päättyi jo vuonna 1990, basitrasiinin käyttö vuonna 1992 ja flavomysiinin ja avoparsiinin käyttö vuonna 1996. Ainoat nykyisin käyttävät rehun lisäaineet ovat kokkidiostaattien narasiini ja monensiini, joita käytetään ennaltaehkäisevästi. 23. Maataloustuottajat saavat säilyttää mikrobilääkkeitä (turvallisissa, puhtaissa ja asianmukaisissa olosuhteissa) vain määrätyn hoitojakson ajan, paitsi jos hoitojakso uusitaan. Muussa tapauksessa maataloustuottajan on hävitettävä mikrobilääkkeet hoitojakson päätyttyä. 24. Hävitettävät elintarviketuotannossa käytettäville eläimille tarkoitetut mikrobilääkkeet, myös hävitettävä käyttämätön lääkerehu, luokitellaan terveydenhuollon vaaralliseksi jätteeksi, kuten muutkin lääkkeet. Apteekeilla on velvollisuus ottaa vastaan käyttämättä jääneet lääkkeet (kuten mikrobilääkkeet) kuluttajilta, ja kunnat tai eläinlääkärit ohjeistavat maataloustuottajia lääkkeiden hävittämisessä. Erään aluehallintoviraston (AVI) maakuntaeläinlääkärien mukaan maataloustuottajia neuvotaan yleensä viemään vanhentuneet eläinlääkkeet apteekkiin tai eläinlääkärille. Jätelainsäädännön mukaan kuntien on kerättävä lääkejätteet, myös apteekeista. 4.2.1 Kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä koskevat erityisehdot 25. Fimea vahvisti, että kaikkien kinoloneja ja/tai fluorokinoloneja ja kefkinomia ja keltiofuria vaikuttavina aineina sisältävien eläinlääkkeiden tuotetietoja on ajantasaistettu 1 päivänä heinäkuuta 2010 annetussa komission päätöksessä C(2010)4684 ja 13 päivänä tammikuuta 2012 annetussa komission täytäntöönpanopäätöksessä C(2012)182 määritettyjen vireillepanon tulosten mukaisesti. 26. Suomen antibioottiresistenssin seurantaohjelman vuoden 2012 16 raportissa (FINRES- Vet katso osa 4.1.5.) korostetaan kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden suhteellisen vähäistä käyttöä. Vuosina 2010 2012 kolmannen sukupolven kefalosporiinien myynti oli 0,03 0,09 prosenttia, makrolidien 3 3,6 prosenttia ja fluorokinolonien 0,6 0,7 prosenttia eläinten mikrobilääkkeiden kokonaismyynnistä. On huomioitava, että kolmannen sukupolven kefalosporiinit saatettiin markkinoille vasta vuonna 2010 ja ainoastaan ruiskeena annettavassa muodossa. Suurin osa makrolideistä myydään suun kautta annettavassa muodossa, ja niiden myynti pysyi vakaana vuosina 2010 2012. Fluorokinolonien myynti on kasvanut vähitellen vuodesta 2004 lähtien, vaikka 16 https://www.evira.fi/globalassets/tietoa-evirasta/julkaisut/julkaisusarjat/elaimet/finres_vet_070515.pdf 7
suurin myynnin kasvu (44 prosenttia vuosien 2009 2012 välillä) koski pienille lemmikkieläimille tarkoitettuja tabletteja. Eviran ja selvitysryhmän tapaamien eläinlääkärien mukaan kolmannen sukupolven kefalosporiineja suositaan joissakin tapauksissa niiden suhteellisen yksinkertaisen hoitomenetelmän (esimerkiksi kertaannos), lyhyen varoajan ja hinnan vuoksi. 27. Kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiinien ja tiettyjen fluorokinolonien käyttö on kielletty tai rajoitettua valtioneuvoston asetuksen (1054/2014) nojalla (katso kohta 19). Maa- ja metsätalousministeriön asetuksen mukaisesti fluorokinoloneja, kolmannen ja neljännen sukupolven kefalosporiineja, uusia laaja- tai pitkävaikutteisia makrolideja ja järjestelmällisesti annettavia kolistiineja (jotka eivät ole tällä hetkellä sallittuja eläimillä Suomessa) voidaan käyttää eläimillä, jos mitään muuta tehokasta lääkettä ei ole saatavilla, luotettavan mikrobiologisen taudinmäärityksen ja herkkyystestin perusteella, epidemiologisen tuntemuksen pohjalta tai muusta perustellusta syystä. Evira on toteuttanut tai suunnittelee useita valvontatoimenpiteitä näiden vaatimusten noudattamisen tarkastamiseksi (katso osa 4.3.2.). Eräs kampanja on suunnattu eläinlääkäreille, jotka ostavat suuria määriä kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä, ja erityisesti eräille pieneläinklinikoille (kissaklinikoille), joissa saatetaan suosia käteviä pitkäkestoisia injektioita vaihtoehtoisten mikrobilääkkeiden toistuvien päiväannosten sijaan. 28. Selvitysryhmän tapaamat eläinlääkärit ja maataloustuottajat eivät pitäneet kriittisen tärkeiden mikrobilääkkeiden käyttöä tarpeellisena, sillä muut mikrobilääkkeet ovat yleensä tehokkaita. Selvitysryhmän tapaama eläinlääkäri, joka hoitaa sekä elintarviketuotantoon käytettäviä eläimiä että lemmikkieläimiä, kertoi yhdestä tapauksesta, jossa maataloustuottaja oli pyytänyt kriittisen tärkeää mikrobilääkettä (keftiofuuria), koska sillä ei ole varoaikaa maidolle. Eläinlääkäri määräsi kuitenkin penisilliiniä, koska hänen mielestään se oli osoittautunut tehokkaammaksi tällaisessa tapauksessa. Selvitysryhmän tapaama maidontuottaja oli tehnyt mikrobilääkeherkkyyden testit utaretulehduksen vuoksi. 4.2.2 Mikrobilääkkeiden käytön seuranta ja valvonta eläimillä 29. FINRES Vetiä koordinoi Evira, ja sillä on kolme päätavoitetta: eläinten hoitoon käytettyjen mikrobilääkkeiden käytön seuranta tärkeimpien elintarviketuotantoon käytettävien eläinten ja lemmikkieläinten mikrobilääkeresistenssin seuranta resistenssin levinneisyyden kehityssuuntien analysointi ja resistenttien kloonien kehittymisen ja uusien resistenttien fenotyyppien syntymisen seuranta. Seurantaohjelman tuloksia julkaistaan säännöllisin väliajoin 17. 4.2.2.1 Myynnin seuranta 30. Fimea on seurannut eläinten mikrobilääkkeiden myyntiä Suomessa vuodesta 1995 lähtien lääkkeiden tukkukauppiailta saatujen tilastojen pohjalta. Vuonna 2010 kerätyt 17 https://www.evira.fi/en/animals/animal-health-and-diseases/animal-medication/monitoring-of-antibiotic-resistance/ 8
myyntitiedot yhdenmukaistettiin ESVAC-hankkeen vaatimusten kanssa (katso kohta 1). Vuosien 2010 2014 myyntitiedot on julkaistu Fimean verkkosivuilla 18. 31. Eviran mukaan viranomaisten saatavilla ei ole tällä hetkellä tietoja mikrobilääkkeiden käytöstä. Suunnitteilla on kokous, jossa tätä asiaa pohdittaisiin toimialan edustajien kanssa. Vaikka SIKAVAn ja NASEVAn tietokannat voisivat olla valmis tietolähde mikrobilääkkeiden käytöstä eläinlajeittain, niiden käyttöehdoista on vielä neuvoteltava ETT:n ja maataloustuottajien kanssa. ETT on kerännyt tietoa mikrobilääkkeiden käytöstä lihantuotantoon tarkoitetussa siipikarjassa vuodesta 2007 lähtien. Vaikka tietoja ei kerätä munivista kanoista, ETT:n antamien tietojen mukaan niissä on käytetty vain vähän tai ei lainkaan mikrobilääkkeitä viime vuosina (katso kohta 50). 32. Evira pyytää joka vuosi tukkukauppiailta tietoja eläinlääkärien ostamien mikrobilääkkeiden määristä, ja joitakin karkeita indikaattoreita lajikohtaisesta käytöstä voidaan saada eläinlääkärivastaanotoilta, jotka ovat erikoistuneet vain tiettyjen eläinten hoitoon. Näistä analyyseistä saatuja tietoja käytetään valvontatoimenpiteiden kohdentamiseen (katso osa 4.2.2). 33. Kansallisten vaatimusten mukaisesti lääkerehua määräävien eläinlääkärien on lähetettävä yksi neljästä lääkemääräyksen kopiosta AVIlle. Näin saadaan joitakin tietoja lääkerehun käytöstä. Tosin Eviran mukaan nämä tiedot eivät välttämättä ole täydellisiä, sillä eläinlääkärit eivät aina muista lähettää vaadittuja lääkemääräysten kopioita. EVIRA pyytää rehutehtailta ajoittain reseptikopioita tarkastusta varten. 4.2.2.2 Resistenssin seuranta 34. FINRES-Vet-seurantaohjelma alkoi vuonna 2002 siipikarjalta, naudoilta ja sioilta vuorovuosina otetuilla indikaattoribakteereilla. Ohjelmaan kuului zoonoottisia bakteereja (salmonella ja kampylobakteeri) sekä tiettyjä eläinpatogeeneja. Ohjelmaan kuuluu resistenttien bakteerien erityisseuranta, ja siihen on sisällytetty pakollisten EU:n ja kansallisten ohjelmien (esimerkiksi C. jejuni-bakteeria koskevat) vaatimukset. Valittuihin eläinpatogeeneihin kuuluu Escherichia coli (sian suolitulehduksesta), S. pseudintermedius (koirilta ja kissoilta) ja utaretulehduksia aiheuttavat taudinaiheuttajat naudoilta, ja vuodesta 2011 lähtien sekä lemmikkieläimiä että hevosia koskevat tiedot ovat peräisin Helsingin yliopiston eläinlääketieteelliseen tiedekuntaan lähettyjen näytteiden analyyseistä. 35. Vuonna 2008 tehtiin resistenttien bakteerien erityisseurantaa sioilla esiintyvälle metisilliiniresistentille S. aureus -bakteerille (MRSA) osana EU:n peruskartoitusta. lisäksi vuosina 2009 2010 ja 2011 2012 tehtiin erityisiä MRSA-testejä, ja vuonna 2015 ne laajennettiin sianlihassa esiintyvään MRSA-bakteeriin. Vuonna 2011 aloitettiin laajakirjoisten beetalaktamaasien / ampisilliini-c-beetalaktamaasien (ESBL/AmpC) tutkimukset, joissa on tutkittu broilereista, sioista ja naudoista otettuja näytteitä. Myös maahantuodusta siipikarjasta on otettu näytteitä. 36. Tutkimusten mukaan mikrobilääkeresistenssi on kehittynyt kohtalaiseksi tai korkeaksi vain rajallisessa määrässä isolaatteja, ja yleisesti ottaen taso on suhteellisen matala ja 18 http://www.fimea.fi/web/en/veterinary/consumption_of_veterinary_antimicrobials 9
vakaa verrattuna muiden jäsenvaltioiden tilanteeseen. Tutkimuksissa päätellään, että tilanne johtuu ainakin osaksi toimenpiteistä, joita on toteutettu mikrobilääkkeiden tarpeen vähentämiseksi ja joilla kannustetaan niiden maltilliseen käyttöön. Eviran mukaan jokaisen erillisen toimenpiteen vaikutusta ei voida eritellä. Eläinten mikrobilääkkeiden saatavuutta koskevia toimintaperiaatteita koskevat päätelmät 37. Eläinten mikrobilääkkeiden, mukaan lukien kriittisen tärkeät lääkkeet, saatavuutta koskevat kattavat pitkän aikavälin toimintaperiaatteet ovat johtaneet suhteellisen matalaan ja vakaaseen myynnin tasoon, mikä on tarjonnut vahvan perustan mikrobilääkkeiden maltilliseen käyttöön kannustavien kohdennettujen aloitteiden toteutukselle. Saatavilla olevien tietojen analyysi ja vertailu muiden jäsenvaltioiden ilmoittamiin tilanteisiin on osoittanut, että nämä toimintaperiaatteet ovat osaltaan hidastaneet mikrobilääkeresistenssin kehittymistä Suomessa. Vaikkei yksittäisten toimenpiteiden vaikutusta voida eritellä, voidaan sanoa, että tilanne johtuu ainakin osaksi toimenpiteistä, joita on toteutettu mikrobilääkkeiden tarpeen vähentämiseksi ja joilla kannustetaan niiden maltilliseen käyttöön. 4.3 MIKROBILÄÄKKEIDEN MALTILLISTA KÄYTTÖÄ ELÄIMILLÄ KOSKEVAT TOIMINTAPERIAATTEET JA VALVONTATOIMENPITEET 4.3.1 Mikrobilääkkeiden käyttöä eläimillä koskevat toimintaperiaatteet 38. Selvitysryhmän tapaamat virkamiehet, eläinlääkärit, maataloustuottajat ja toimialajärjestöt nostivat esiin useita tekijöitä, jotka ovat auttaneet mikrobilääkkeiden käytön tarpeen vähentämiseen ja niiden maltillisen käytön varmistamiseen tähtäävissä pyrkimyksissä Suomessa. Erityisesti Suomen sijainti ja ilmasto yhdistettynä (sidosryhmien tukemiin) toimintaperiaatteisiin, joiden tavoitteena on välttää tuontieläinten tautien kulkeutuminen ja leviäminen sekä hävittää tietyt sairaudet, on johtanut suhteellisen suotuisaan eläinten terveystilanteeseen. Eviran mukaan vallitsevana kehityssuuntauksena on vahvistaa tiloilla toteutettavia bioturvallisuustoimenpiteitä, joiden on tarkoitus tuoda lisäparannuksia eläinten terveystilanteeseen. Eviran edustajat nostivat esiin myös muiden Pohjoismaiden/ Skandinavian maiden voimakkaat ja menestyksekkäät toimet tällä alalla. 39. ETT on laatinut osana tuotantoeläinten terveyden parantamiseen tähtäävää työtään useita oppaita ja ohjeita, jotka koskevat (eläinten ja rehun) tuontia sekä tautien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden ja eläinlääkkeiden käytön hallintaa maatiloilla 19. Näissä oppaissa korostetaan hyviä hygieniakäytäntöjä, bioturvallisuustoimenpiteiden merkitystä, sikojen merkittävien sairauksien taustatietoja sekä eläinlääkkeiden käsittelyä ja säilytystä, ja niissä on mikrobilääkkeitä ja mikrobilääkeresistenssiä koskevat osat. Erityisesti asiakirjassa Siipikarjan lääkitysopas lääkkeiden hallittu käyttö 19 https://www.evira.fi/en/animals/animal-health-and-diseases/animal-medication/european-antibiotic-awarenessday/preventive-measures-reduce-the-use-of-antibiotics-on-production-animals/ 10
siipikarjalla korostetaan vastaavia asioita, mutta kiinnitetään erityistä huomiota rokotteiden käyttöön. 40. Eviran ja selvitysryhmän tapaamien eläinlääkärien mukaan Suomessa on pitkään painotettu mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä. Tämä näkemys on erottamaton osa eläinlääkärien yliopisto-opintoja ja jatkuvaa koulutusta Suomessa, mikä johtaa pääasiassa yhdenmukaiseen lääkkeiden määräämistä koskevaan lähestymistapaan eläinlääkärien keskuudessa. Tähän aiheeseen liittyvän säännöllisen koulutuksen ja julkisuuden lisäksi eläinlääkärit voivat myös vaihtaa tietoja aiheesta suljetuissa asiantuntijaryhmissä sosiaalisessa mediassa. Näiden toimien avulla on osaltaan lisätty ja ylläpidetty mikrobilääkeresistenssiä ja mikrobilääkkeiden maltillista käyttöä koskevaa tietämystä ja varmistettu, että nämä näkemykset ovat alalla laajasti hyväksyttyjä ja ymmärrettyjä. Nämä tekijät yhdistettyinä pitkäaikaisiin kansallisiin säännöksiin, jotka estävät eläinlääkäreitä saamasta voittoa eläinlääkkeiden myynnistä-(katso kohta 18), ovat vaikuttaneet suomalaisten eläinlääkärien soveltamiin lääkkeiden määräämiskäytäntöihin. Maatilojen tarkastuksissa on havaittu joitakin tapauksia, joissa muissa jäsenvaltioissa ammattiin valmistuneilla eläinlääkäreillä, jotka eivät olleet tietoisia Suomen säännöksistä, on ollut eläinlääkkeiden käyttöön erilaisia lähestymistapoja, joita ei voida hyväksyä (katso kohta 59). 41. MTK:n edustajien mukaan tuottajat kannattavat laajalti esimerkiksi eläinlääkkeiden maltilliseen käyttöön liittyviä hankkeita, koska ne rauhoittavat kuluttajia ja tukevat heidän ajatustaan korkealaatuisesti tuotetusta suomalaisesta ruoasta. Tämän nähdään tuovan lisäarvoa ja auttavan tekemään eron suomalaisen ja muualta tuodun ruoan välille. 42. Vuonna 1996 maa- ja metsätalousministeriö keräsi ensin esimerkkejä tuotanto- ja lemmikkieläinten tavanomaisten sairauksien hoitoon yhteistyössä eläinlääkintäjärjestöjen kanssa, joilla on asiantuntemusta eri aloilta. Esimerkkejä ajantasaistettiin ja ne julkaistiin suosituksina vuosina 2003 ja 2009, ja viimeisin painos julkaistiin vuonna 2016. Hoitosuosituksissa otetaan huomioon mikrobilääkeresistenssiä koskeva tilanne Suomessa sekä markkinoilla saatavilla olevat mikrobilääkkeet. Eläinlääkärien on annettava perustelut, jos he eivät noudata suosituksia tosin perustelujen antamatta jättämisestä ei seuraa sanktioita. Selvitysmatkalla tavatut eläinlääkärit kannattivat pääsääntöisesti suosituksia ja noudattivat niitä käytännössä. 43. Suositusten uusimmassa versiossa painotetaan entistä enemmän mikrobilääkkeiden käytön välttämistä mahdollisuuksien mukaan. Esimerkiksi koirien yksinkertaisiin ihotulehduksiin suositellaan nyt tiettyjä shampoita mikrobilääkkeiden sijaan. Missään suosituksessa ei ehdoteta kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä ensisijaisena hoitomuotona. Suositusten mukaan tiettyjä vanhempia mikrobilääkkeitä käytettäessä hoidon tehokkuuden varmistamiseksi olisi annettava valmisteyhteenvedossa määritettyä annosta suurempi annos (esimerkiksi penisilliinejä olisi annettava 50 millilitraa per lehmä valmisteyhteenvedossa määriteltyjen 20 millilitran per lehmä sijasta) lääkettä määräävän eläinlääkärin omalla vastuulla. Ohjeissa painotetaan varoaikaan liittyvien vaikutusten huomioon ottamista, ja selvitysryhmän tapaamat eläinlääkärit olivat mukauttaneet varoaikoja ohjeiden mukaisesti. 11
44. Kansallisessa lainsäädännössä on useita ehtoja, joita eläinlääkärien on noudatettava, jos he päättävät määrätä mikrobilääkkeitä, mukaan lukien kliininen tai mikrobiologinen taudinmääritys ennen hoidon määräämistä. Joissakin tapauksissa mikrobiologisen taudinmäärityksen ja asiaan liittyvien epidemiologisten tietojen on oltava saatavilla sen todistamiseksi, että mitkään muut mikrobilääkkeet eivät olisi olleet tehokkaita. Mikäli eläin tai eläinryhmä tarvitsee toistuvasti hoitoa samaan sairauteen, eläinlääkärin on vahvistettava taudinmääritys ja suoritettava mikrobilääkeherkkyyden testaus vähintään vuosittain. 45. Sioille ja nautakarjalle on perustettu laumojen terveyttä koskevia kansallisia terveysohjelmia, jotka muodostavat perustan eläinlääkkeiden, myös mikrobilääkkeiden, käyttöä koskevien keskeisten tavoitteiden asettamiselle. Näihin ohjelmiin osallistuvilla maataloustuottajilla on oltava eläinlääkinnällisen hoidon tarjoamisesta voimassa oleva sopimus, jossa on mainittu pakollinen käyntikertojen vähimmäistiheys. Tiloilla käyvän eläinlääkärin on laadittava kullekin tilalle terveyssuunnitelma, ja suunnitelma on tarkistettava vuosittain. Eläinlääkkeiden käyttö sioilla on kirjattava asianomaiseen SIKAVAn tietokantaan (katso kohta 7), jotta eläinlääkärit voivat seurata terveydenhoitosuunnitelmien täytäntöönpanoa. Tämän tietokannan käyttö on ollut pakollista ohjelmaan osallistuville sikatiloille vuodesta 2014 lähtien. Jos eläinlääkäri jättää lääkkeitä tilalle tulevaa käyttöä varten, sovelletaan tähän lainsäädännössä määriteltyjä lisävaatimuksia. Esimerkiksi käyntien vähimmäismäärä riippuu tilalla olevien eläinten määrästä. Lisäksi näillä tiloilla käytettävä lääkkeet on kirjattava SIKAVAn tai NASEVAn tietokantaan. 46. Eläinlääkärien harkinnan mukaan näihin laumojen terveydenhoito-ohjelmiin osallistuville maataloustuottajille, jotka täyttävät edellä mainitut vaatimukset, voidaan luovuttaa tiettyjä eläinlääkkeitä, kuten mikrobilääkkeitä (ei kriittisen tärkeitä mikrobilääkkeitä) eläinlääkärin käyntien välillä ilmenevien (kansallisessa lainsäädännössä määritettyjen) tavanomaisten sairauksien hoitamiseksi. Tämän toimintatavan tavoitteena oli alun perin vähentää käytännön ongelmia, jotka liittyvät nopean hoidon saamiseen tavanomaisiin sairauksiin maatiloilla, sillä tilat sijaitsevat usein huomattavan kaukana eläinlääkärivastaanotoista. Maataloustuottajat voivat osallistua vapaaehtoiseen eläinlääkkeitä koskevaan koulutukseen, mutta eläinlääkärit voivat silti päättää vapaasti siitä, luovuttavatko he eläinlääkkeitä tulevaa käyttöä varten. Yksi selvitysryhmän tapaamista eläinlääkäreistä kertoi yksityiskohtia tapauksesta, joissa maataloustuottajalle ei luovutettu eläinlääkkeitä tulevaa käyttöä varten, joten eläinlääkärit antoivat edelleen kaikki lääkkeet tällä tilalla. 47. Vierailun kohteeksi valitulla siankasvatustilalla ja sinne porsaita toimittavalla siitostilalla oli saatavilla lauman terveydenhoitosuunnitelma. Molemmilla tiloilla oli voimassa oleva sopimus, joka koski eläinlääkärin käyntejä kansallisessa lainsäädännössä määrätyin väliajoin. Tiloista vastaavien eläinlääkärien mukaan hoitosuunnitelmat ja niiden täytäntöönpano tarkistettiin jokaisella käyntikerralla SIKAVAn tietokantaan kirjattujen tietojen sekä eläinten terveyteen liittyvien mittarien, kuten hännän puremisen, yhteisten infektioiden tai niveltulehdusten ja kuolleisuuden perusteella. Myös mikrobiologisista testeistä ja teurastamoista saadut tiedot otettiin huomioon. Laumojen 12
terveydenhoitosuunnitelmat tarkistettiin vuosittain tai jos laumassa ilmeni merkittäviä muutoksia. 48. Vierailun kohteeksi valitun sikatilan omistaja oli osallistunut eläinlääkkeiden käsittelyä ja antamista koskevaan koulutukseen, ja hänelle oli luovutettu joitakin lääkkeitä tulevaa käyttöä varten. Lauman terveydenhoitosuunnitelmassa selitettiin selkeästi sairauksien oireet ja annettavia lääkkeitä koskevat yksityiskohdat. Lääkehoidot oli kirjattu SIKAVAn tietokantaan vaatimusten mukaisesti. 49. Myös vierailun kohteeksi valitulla lypsykarjatilalla oli voimassa oleva lauman terveydenhoitosuunnitelma. Suunnitelmassa olevassa liitteessä määritettiin sellaisten sairauksien oireet, joita saattaisi esiintyä ennen eläinlääkärin seuraavaa käyntiä, sekä annettavat lääkkeet. Tässä suunnitelmassa maataloustuottaja voi antaa eläinten mikrobilääkkeitä subkliiniseen utaretulehdukseen, kuumeeseen ja kipeisiin sorkkiin. Jos eläinlääkäri oli aloittanut lääkekuurin (esimerkiksi kuuden päivän lääkekuurin, josta viitenä päivänä lääkkeen antaisi maataloustuottaja), eläinlääkärin tehtävänä oli kirjata koko lääkekuuri NASEVAan. Tällä tavalla ei kuitenkaan ollut aina varmaa, oliko maataloustuottaja todella antanut eläimille koko eläinlääkärin määräämän mikrobilääkekuurin, vai oliko kuuri lopetettu, kun eläimet vaikuttivat terveiltä. 50. Eviran mukaan suomalaisten siipikarjankasvattajien toteuttamia siipikarjaparvien terveyden parantamiseen tähtääviä toimenpiteitä voidaan pitää esimerkkinä hyvistä käytännöistä. Ennaltaehkäisevien ja bioturvallisuustoimenpiteiden painottamisen ansiosta mikrobilääkkeiden käyttö on käytännöllisesti katsoen lopetettu tällä alalla viime vuosien aikana. ETT:n ohjeisiin perustuviin toimenpiteisiin kuuluu linnunpoikasten tuonnin tiukka valvonta, kuten karanteeni ja virus- ja bakteeritautien ja resistenttitekijöiden seulonta. Näiden toimenpiteiden avulla voidaan välttää piilevät infektiot, jotka voisivat johtaa bakteeri-infektioihin ja suurempaan mikrobilääkehoitojen tarpeeseen. Kasvatusvaiheessa painotetaan myös hyviä hygieniakäytäntöjä kaikki sisään, kaikki ulos -periaatteella sekä huolellista puhdistusta ja desinfiointia tuotantoerien välillä. Näiden toimenpiteiden toteutusta on tuettu useilla koulutus- ja tiedotustilaisuuksilla sekä julkaisemalla erilaisia ohjeita. 51. Sianliha-alalla painopiste on ollut pikemmin ennaltaehkäisyssä kuin hoidossa, ja Eviran mukaan suhteellisen hyvien hoito-olosuhteiden ja tiettyjen tautien (esimerkiksi sikojen lisääntymishäiriö- ja keuhkotulehdusoireyhtymän ja tarttuvan suolistotulehduksen) puuttumisen ansiosta mikrobilääkkeiden käyttöä sioilla on voitu vähentää, koska myöskään sekundäärisiä bakteeritulehduksia ei esiinny. ETT:n eläinten terveyttä koskevat tuontisäännöt ovat tukeneet näitä hyviä käytäntöjä, joiden ansiosta Suomesta on hävitetty useita sairauksia viimeisten 10 15 vuoden aikana (esimerkiksi Mycoplasma hyopneumoniaen aiheuttama porsasyskä sekä syyhy). 52. Selvitysryhmän tapaamat AVIn maakuntaeläinlääkärit kertoivat useita esimerkkejä tapauksista, joissa kirjolohen viljelylaitosten ja turkistarhojen hallinnon muutoksilla on vähennetty merkittävästi mikrobilääkkeiden käytön tarvetta tai poistettu se kokonaan. Kirjolohen viljelyssä käytettiin 1980-luvulla jopa 4,5 tonnia tetrasykliinejä vuosittain, mutta vibrioosin ja furunkoloosin vastaisen rokoteohjelman toteutuksen ansiosta niiden 13
käyttö laski 90 prosenttia. Kolmannen sukupolven kefalosporiinien suurimpiin käyttäjäryhmiin vuonna 2012 kohdistetussa tarkastuskampanjassa (katso kohta 65) havaittiin, että eräs ainoastaan turkiseläimiä hoitanut eläinlääkäri oli laittomasti antanut kolmannen sukupolven kefalosporiineja turkiseläimille useilla turkistarhoilla. Hänen käyttämänsä määrä vastasi lähes 50 prosenttia kolmannen sukupolven kefalosporiinien kansallisesta vuotuisesta myynnistä. Eläinlääkärien kanssa tehdyt tutkimukset osoittivat, että käyttö liittyi pääasiassa turkiseläinten silmätulehduksiin, jotka johtuivat nestehukasta tiettyinä aikoina vuodesta. Mikrobilääkehoitojen tarve poistui, kun turkiseläimillä alettiin käyttää isotonisia suolaliuoksia tai sokeriliuoksia nestehukan ehkäisemiseksi. 53. Selvitysryhmän tapaaman eläinlääkärin, joka hoitaa sekä tuotanto- että lemmikkieläimiä, mukaan monet lemmikkieläinten omistajat odottavat eläinlääkärin määräävän mikrobilääkkeitä, vaikkei niitä tarvita, ja heille on raskasta selittää syitä mikrobilääkkeiden välttämiseen. Eviran vastikään julkaisemalla esitteellä on tarkoitus vähentää lemmikkieläinten omistajien eläinlääkäreihin kohdistamaa painetta määrätä mikrobilääkkeitä antamalla heille tietoa mikrobilääkkeistä, niiden käytöstä ja rajoitteista sekä joistakin syistä niiden määräämättä jättämiseen ja korostamalla mikrobilääkeresistenssiin liittyviä riskejä. 54. Eviran suunnittelemat tulevat toimet tähtäävät pääasiassa mikrobilääkkeiden käytön nykyisen suhteellisen matalan tason säilyttämiseen elintarviketuotannossa käytettävillä eläimillä, sillä mikrobilääkkeiden käytön vähentäminen vielä nykyisestä tasosta voisi vaarantaa eläinten hyvinvoinnin. Eläinten mikrobilääkkeiden käytön vähentämistä lemmikkieläimillä harkitaan parhaillaan. 4.3.2 Valvontatoimet 55. Eviran tehtäviin kuuluu muun muassa monivuotisen valvontaohjelman valmistelu, tietojen kerääminen eläinlajikohtaisesta mikrobilääkkeiden käytöstä sekä koulutuksen tarjoaminen eläinlääkäreille, apteekeille ja eläinten omistajille. Aluehallintoviranomaisten tehtäviin kuuluu muun muassa eläinlääkärien ja elintarviketuotantoon käytettävien eläinten kasvattajien tarkastukset tai tarkastusten tilaaminen kunnallisilta eläinlääkäreiltä. Kunnallisten eläinlääkärien kanssa sovitaan tiettyjen tehtävien suorittamisesta valtion puolesta. Maatilojen eläinlääkkeiden käyttöä koskevia tarkastuksia suorittavat eläinlääkärit eivät saa tarjota suoraan tai epäsuorasti eläinlääkinnällistä hoitoa kyseisille maatiloille. 56. Eläinten lääkitsemisestä annetun lain 387/2014 mukainen monivuotinen valvontaohjelma laadittiin vuonna 2015, ja sen täytäntöönpano alkaa vuonna 2016. Seuraavat kolme toimenpidettä ovat erityisen olennaisia mikrobilääkkeiden käytön kannalta: (a) Eviran ja maakuntien virkamiesten suorittama tarkistettua kansallista lainsäädäntöä koskeva tiedotus (katso osat 4.2. ja 4.3.), (b) sen varmistaminen, että laumojen terveydenhoitoa tarjoavat eläinlääkärit ovat ajantasaistaneet laumojen terveydenhoitosuunnitelmat (katso kohta 45) siten, että niissä otetaan huomioon tarkistettu kansallinen lainsäädäntö, ja (c) valvontakäytäntöjen perustaminen alan tietokannoissa SIKAVA ja NASEVA oleville rekistereille. 14
57. Aluehallintoviraston tarkastukset, jotka koskevat eläinten mikrobilääkkeiden käyttöä elintarviketuotantoon käytettävillä eläimillä, perustuvat meijerien maidosta tekemien mikrobilääkehavaintojen seurantaan tai epäilyksiin. Lisäksi voidaan tehdä pistokokeita. Tarkastuksissa tutkitaan erityisesti, noudatetaanko eläinlääkärien antamia ohjeita, onko eläinlääkkeiden säilytys ja hävitys asianmukaista ja toimiiko eläinlääkäri kansallisen lainsäädännön mukaisesti. Myös hoidon aikaista tietojen kirjaamista ja eläinten tunnistusta koskevien vaatimusten noudattaminen tarkastetaan. 58. Eviran mukaan vuosittain tehdään noin sata tarkastusta, pääasiassa maitotiloilla, mutta myös joillakin sikatiloilla. Mikrobilääkejäämiä löytyy noin 15 20 näytteestä vuosittain. Monivuotisessa valvontaohjelmassa on asetettu tavoite tarkastaa Suomessa 80 maatilaa vuodessa (nauta- ja sikatiloja). Selvitysryhmän tapaamat aluehallintoviraston edustajat eivät olleet tehneet maatilojen tarkastuksia ennen vuotta 2015, lukuun ottamatta maidosta löydettyjen mikrobilääkejäämien seurantaa. Nyt suunnitellaan kuitenkin tiloilla tehtävien eläinlääketarkastusten yhdistämistä eläinten hyvinvointitarkastuksiin sekä EU:n täydentävien ehtojen tarkastuksiin 20. 59. Maatiloilla tehdyissä tarkastuksissa havaittiin muutamia tapauksia, joissa Baltian jäsenvaltioista tulevat eläinlääkärit olivat tuoneet eläinlääkkeitä Suomeen, pääasiassa siksi, etteivät he olleet tietoisia kansallisista toimintaperiaatteista, jotka kuuluvat Suomen eläinlääketieteellisen tiedekunnan opetussuunnitelmaan. Eräässä tapauksessa AVIn virkamiehet tekivät seurantatarkastuksia ja havaitsivat, ettei tämä käytäntö ollut loppunut. Kyseiselle eläinlääkärille kerrottiin asiaankuuluvista kansallisista vaatimuksista ja eläinlääkkeiden tuontia koskevista rajoituksista. Eviran mukaan kuluneiden kymmenen vuoden aikana ei ole tehty havaintoja eläinlääkkeitä maahan tuovista maataloustuottajista. 60. Eviran mukaan turkistarhoihin tehdään vuosittain joitakin tarkastuksia (3 4 tarhaa vuodessa), pääasiassa eläinten hyvinvointiin liittyvistä syistä. Turkistarhojen omistajien ei eläinten lääkitsemislain mukaisesti täydy pitää kirjaa eläinlääkkeiden käytöstä (mukaan lukien mikrobilääkkeet), koska turkiseläimet eivät ole elintarviketuotannossa käytettäviä eläimiä. Eläinsuojelulain mukaan turkiseläimille tehdyistä hoidoista on pidettävä kirjaa. 61. Aluehallintovirasto aikoo tarkastaa monivuotisen valvontaohjelman mukaisesti 4 5 prosenttia eläinlääkäreistä. Korkeimmalle riskitasolle arvioidut eläinlääkärit tarkastetaan 3 4 vuoden välein, ja muille tehdään tarkastuksia joko pistokokeina tai epäilyksen perusteella. Kohdentamisperusteita ovat eläinten mikrobilääkkeiden suhteellisen suurien määrien ostaminen, tai tilanne, jossa eläinlääkärillä on monta voimassa olevaa laumojen terveydenhoitoa koskevaa sopimusta. Tarkastuksia voidaan tehdä myös eläinlääkäreille, jotka ovat ostaneet kolmannen sukupolven kefalosporiineja, mutta hoitavat vain sellaisia eläinlajeja, joille nämä lääkevalmisteet eivät ole sallittuja (eli muita eläinlajeja kuin sikoja, nautoja, koiria ja kissoja). Monivuotisen valvontaohjelman laatimista edeltäneinä kymmenenä vuotena AVI tarkasti vuosittain vain suhteellisen pienen määrän eläinlääkäreitä (noin 20), pääasiassa valitusten tai 20 http://ec.europa.eu/agriculture/direct-support/cross-compliance/index_en.htm 15