Eläinten lääkitsemistä koskevan lainsäädännön uudistus

Transkriptio

1 Eläinten lääkitsemistä koskevan lainsäädännön uudistus Leena Räsänen MMM Eläinlääkintöneuvos Lääkepäivä

2 Lakiehdotus laki eläinten lääkitsemisestä - kokonaisuudistus lääkelaki - eläinlääkärin oikeus luovuttaa lääkkeitä siirretty lääkitsemislakiin rikoslaki - em. muutokseen liittyen rangaistussäännösten (lääkerikos) tarkennus 2

3 Uudistuksen tavoitteet lääkkeiden käyttöä ja luovutusta koskevat säännökset samaan lakiin kansallinen valvontajärjestelmä linjaan eläinlääkintähuoltolain kanssa valvonta EU:n valvonta-asetuksen mukaiseksi lääkkeiden luovutusoikeuden laajentaminen terveydenhuoltoon liittyneiden osalta muuttuneesta EU lainsäädännöstä ja perustuslaista johtuvat tarkistukset 3

4 Lain tarkoitus ja soveltamisala ehkäistä ja vähentää eläinten lääkitsemisestä ihmisille, eläimille ja ympäristölle aiheutuvia haittoja edistää tarkoituksenmukaista lääkkeiden käyttöä eläinlääkinnässä soveltamisala: lääkkeet, muut eläinten käsittelyssä käytettävät aineet, eläinlääkinnässä käytettävät laitteet ja tarvikkeet - käyttö ja luovutus, valvonta 4

5 Lakivalmistelu v MMM työryhmä lääkkeiden luovutuksesta (muistio MMM2006:24) - kytkentä terveydenhuoltoon eläinlääkintähuoltolaki (765/2009) voimaan terveydenhuolto-ohjelmien lakipohja hallituksen esityksen lausuntokierros 2012 virkamiesvalmistelu, sidosryhmäneuvottelut asetuksista oma lausuntokierros syksyllä HE eduskuntaan syksyllä 2013, voimaan

6 Lausuntojen satoa kannatettu: lääkkeiden luovutusoikeuden laajentaminen terveydenhuollon piirissä lääkkeiden käytön ja luovutuksen valvonnan tehostaminen mikrobilääkkeiden käytön eläinlajikohtainen seuranta 6

7 Huolenaiheita lääkkeiden luovutuksen vaikutus lääkkeiden käyttöön ja mikrobilääkeresistenssiin lääkkeiden luovutus varalle - pienet lypsykarjatilat lääkitystarpeiden tunnistaminen, tuottajan koulutus terveydenhuollon vastuu ja rooli - tietojen saanti eläinlääkärin oikeus luovuttaa lääkkeitä seuraeläinten hoitoon kyseenalaistettiin lääkkeistä perittävä hinta (varastointi ym. kulut) valvonnan resurssit eläinlääkkeiden ympäristöriskien valvonta asetuksilla annettavat yksityiskohtaiset säännökset 7

8 Keskeisiä muutoksia-1 Eläinlääkärin oikeus hankkia lääkkeitä apteekista tai lääketukkukaupasta eläinlääketieteellistä tai eläinlääkinnällistä tarkoitusta varten ammattinsa harjoittamiseen Eläinlääkärin oikeus luovuttaa lääkkeitä eläimen omistajalle tai haltijalle eläimen hoitoa ja jatkohoitoa varten (eläimen tutkiminen tai muu varmistus) toiselle eläinlääkärille eläinlääkinnälliseen tai eläinlääketieteelliseen tarkoitukseen lääkerehun valmistajalle lääkerehun valmistusta varten 8

9 Keskeisiä muutoksia-2 lääkkeiden luovutus terveydenhuoltoon liittyneille tavanomaisesti ilmenevien sairauksien hoidon tai terveydenhuollon varalle ell ja eläimen omistajan/haltijan sopimus, ell terveydenhuoltosuunnitelma, jossa kuvaus lääkityksistä ja tavoitteet niille, ell terveydenhuoltokäynnit aloitettu tuottajan sähköinen lääkekirjanpito tarkemmat yksityiskohdat asetuksessa 9

10 Keskeisiä muutoksia-3 ell saa periä käyttämistään ja luovuttamistaan lääkkeistä korkeintaan lääkkeestä ja sen toimittamisesta suoritetun hinnan ell tietojen antaminen luovutetuista lääkkeistä: aina kirjallisena, kaikille eläimille 10

11 Keskeisiä muutoksia-4 Kirjanpidot: eläimen omistaja tai haltija kaikista tuotantoeläimelle annetuista lääkkeistä jos lääkkeitä luovutetaan varalle, sähköinen lääkekirjanpito (th seurantajärjestelmä tai vastaava) eläinlääkäri: hankitut, käytetyt, luovutetut, hävitetyt lääkkeet 11

12 Keskeisiä muutoksia-5 Hevosten lääkitsemistä, tunnistusasiakirjan merkintöjä ja teurastamista koskevia säännöksiä lisätty lakiin 12

13 Keskeisiä muutoksia-6 Viranomaiset: Evira: tehtäviä täsmennetty mikrobilääkkeiden käytön seuranta uutena tehtävänä kunnaneläinlääkäri lisätty viranomaiseksi AVI:n määräämän eläinlääkärin sijalle valvonta eläinten pitopaikoissa AVI:n määräyksestä 13

14 Keskeisiä muutoksia-7 Valvonta: EU:n valvonta-asetuksen periaatteita noudattaen riskiperusteisuus, säännöllisyys, läpinäkyvyys jne. Valtakunnallinen valvontaohjelma (kattaa jo lähes koko Eviran toimintakentän) suunnitelma, raportointi 14

15 Keskeisiä muutoksia-8 Valvontaviranomaisen tiedonsaantioikeus eläinlääkärit, eläinten omistajat tai haltijat, lääkealan toimijat, muut laissa mainitut toimijat, valtion ja kunnan viranomaiset esim. lääkekirjanpidot, th-sopimukset ja - suunnitelmat Eviralla oikeus saada yhteenvetotietoa lääkkeiden käytöstä terveydenhuollon seurantajärjestelmistä (esim. eläinlajikohtainen mikrobilääkekäyttö) 15

16 Keskeisiä muutoksia-9 Terveydenhuolto valtakunnalliset tavoitteet lääkkeiden käytölle Tuotantoeläimen määritelmä EU:n MRL-asetuksen mukainen eläimen käyttötarkoitus elintarvikkeiden tuottamiseksi, ei eläinlajikohtainen 16

17 Asetuksissa pohdittavaa luovutettavat lääkkeet mitä ei saa luovuttaa (esim. anesteetit, eutanasiavalmisteet, IV-lääkkeet, PKV, eläinlääkärin ammattitaitoa vaativat...) varalle luovutettavat lääkkeet: rajaukset, valikoima (esim. PG porsimisen käynnistämiseen?) indikaatiot (tarvitaanko?) ehdot terveydenhuoltokäynnit (tiheys, sisältö) mikrobilääkkeiden käyttö: diagnostiikka, rajoitukset, ehdot, humaanireservilääkkeet 17