Ajankohtaista lääkitsemisen valvonnasta. Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Ylitarkastaja Liisa Kaartinen

Transkriptio

1 Ajankohtaista lääkitsemisen valvonnasta Ylitarkastaja Henriette Helin-Soilevaara Ylitarkastaja Liisa Kaartinen

2 Ex tempore lääkkeet eli apteekissa tilauksesta valmistettavat itsehoito- tai reseptilääkkeet Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

3 Käyttö kaskadin mukaan Jos eläimelle ei ole saatavissa tarvittavaan käyttöaiheeseen sellaista myyntiluvallista lääkevalmistetta, jonka lääkemuoto, lääkevahvuus ja lääkeaineet ovat tarkoitukseen sopivat, saa eläimen hoidosta vastaava eläinlääkäri omalla vastuullaan hoitaa eläintä. Yksittäistapauksissa Miksi ensisijaisesti myyntiluvallinen valmiste? Valmisteen teho ja turvallisuus on tutkittu Viranomainen arvioinut tutkimukset Kaskadi askel askeleelta kohti vähemmän tutkittuja vaihtoehtoja Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

4 Kaskadijärjestys 1. Ko eläinlajille ko indikaatioon hyväksytty valmiste 2. Toiselle eläinlajille tai toiseen käyttöaiheeseen samalle eläinlajille hyväksytty valmiste. 3. Jos kohdan 1 ja 2 tarkoittamaa eläinlääkettä ei ole saatavissa, joko erityislupavalmisteella tai ihmisille hyväksytyllä lääkkeellä. 4. Jos kohdassa 1-3 tarkoitettuja lääkevalmisteita ei ole saatavissa, eläinlääkärin reseptin mukaan apteekissa valmistetulla ex tempore lääkkeellä Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

5 Varoaika? Voimassaoleva lääkitsemisasetus (17/14) liite 2, luku 3, kohta 2 Edellinen, kumottu lääkitsemisasetus (6/EEO/2008) liite 1, luku 3 Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

6 Varoaika? Laki eläinten lääkitsemisestä (387/2014) Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

7 Ex tempore valmisteiden määrääminen Ex tempore valmisteiden määräämisestä ei ole erikseen säädetty paljoakaan: Reseptiin on merkittävä "Sic", jos eläinlääkäri ylittää hyväksytyssä valmisteyhteenvedossa ilmoitetun annostusohjeen tai jos ex tempore -lääkevalmisteen annos ylittää koostumukseltaan vastaavan myyntiluvallisen lääkevalmisteen annostusohjeen tai muun tunnetussa lähdeteoksessa annetun enimmäisannostuksen. Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

8 Uuden EU:n eläinlääkeasetuksen ja lääkerehuasetuksen valmistelusta Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

9 Syksyllä 2014 alkanut valmistelu jatkuu edelleen neuvoston työryhmässä EU:n lääkerehuasetuksen valmistelu odottaa lääkeasetuksen etenemistä; vastuu valmistelusta MMM:ssä EU:n eläinlääkeasetuksen valmistelua tehdään STM:n ja MMM:n yhteistyössä STM ja Fimea: lääkkeisiin liittyvät asiat ja näiden valvonta MMM ja Evira: lääkkeiden käyttö yhteisinä mikrobilääkeresistenssin hallintaan liittyvät asiat käsittely tulee jatkumaan syksyllä Viron EUpuheenjohtajuuskaudella monimutkaisia tai muutoin vaikeita asioita on edelleen paljon kesken Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

10 EU:n eläinlääkeasetuksen muutamia eläinlääkäreitä koskevia kohtia EU-laajuisesti tunnustettava eläinlääkärin lääkemääräys eläinlääkärin velvollisuus tutkia eläin mikrobilääkeresepteille ehdotetaan lyhempää voimassaoloa Lääkkeiden käyttö eläimille ensisijaisesti valmisteyhteenvedon mukaisesti Off-label-käyttö (annos, kuurin pituus, suhteelliset kontraindikaatiot) Millaiset kaskadiartiklat lopulta asetukseen saadaan? Mikrobilääkkeiden käytöstä tullaan säätämään erikseen? Voiko jäsenvaltio ylläpitää hyvää resistenssitilannetta rajoittamalla käyttöä kansallisin säännöksin? Käsittely tulee jatkumaan syksyllä Viron EU-puheenjohtajuuskaudella Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

11 Vielä muistutuksia muutamista asioista

12 Hevosen passin tarkastus ennen lääkitysten aloittamista Hevosen omistajat ovat valittaneet, että eläinlääkäri ei katso passia, vaikka omistajia on ohjeistettu ottamaan passi mukaan, kun hevonen tarvitsee eläinlääkärin hoitoa. Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

13 Hevosen passin tarkastus ennen lääkitysten aloittamista Passista katsotaan teurastuskieltoa koskevat tiedot Passiin merkitään tarvittaessa teurastuskielto ennen hoidon aloittamista, kun käytetään lääkkeitä, joita saa käyttää vain hevoselle, joka on suljettu pois elintarvikeketjusta. Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

14 Hevosen passin tarkastus ennen lääkitysten aloittamista Passiin merkitään 6 kk:n varoajalliset hevoslääkeluettelon lääkkeet. Tarkasta, että merkitset tiedot oikeaan kohtaan. Joskus teurastamolla merkintä on löytynyt esim. rokotetietojen kirjaamiskohdasta. HUOM! Teurastuskielto tai 6 kk:n varoaika lääkeluovutuspapereissa ei riitä, vaan merkinnät on tehtävä hevospassiin Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

15 Hoidatko Naseva- ja Sikava-tiloja ja luovutatko varalle lääkkeitä? Valvonnoissa on tullut esiin joitakin tapauksia, joissa Terveydenhuoltosopimus on unohtunut (?) päivittää: käyntimäärät eivät vastaa lainsäädännön vaatimuksia Varalle luovuttaminen tulee lopettaa, kunnes sopimus päivitetty ja TH-eläinlääkärinä olet varmistunut, että myös muut edellytykset varalle luovuttamiselle täyttyvät Varalle luovuttamisen edellyttämä käyntitiheys ei toteudu Varalle luovuttaminen tulee lopettaa. On tilan vastuulla kutsua TH-eläinlääkäri käymään toki aina voi muistuttaa. Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

16 Hoidatko Naseva- ja Sikava-tiloja ja luovutatko varalle lääkkeitä? Kiinnitä huomiota varalle luovutettujen lääkkeiden käyttöohjeiden selkeyteen. Tautien oltava tilalla tavanomaisia ja TH-suunnitelmassa kuvattuja. Utaretulehduksen hoitoon Kuvaa millaisin oirein oireileva hoidetaan (oireet, näytteenotto, tulosten kysyminen eläinlääkäriltä jne.). Kuvaa myös milloin otettava yhteyttä eläinlääkäriin (akuutit, vakavaoireiset) Jalkavikoihin Kuvaa millaisiin oireisiin (turvotus, ontuma,???). Samoin kuvaa milloin otettava yhteys eläinlääkäriin. Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,

17 Kiitos mielenkiinnosta! Keskustelua ja kysymyksiä? Ajankohtaista eläinten lääkitsemisestä,