Vieritestauksen laatutyökalut apulaisylikemisti, dosentti HUSLAB
1990 2002 2009 2010-11? Moodi 3/1990: Hajautettu ja keskitetty analytiikka Moodi 5/2002: Suositus vieritestauksesta terveydenhuollossa Moodi 6/2009: Vieritestaus terveydenhuollossa Moodi x/2010-11: Erityisohjeita vieritestaukseen
Suosituksen soveltamisala Vieritestejä suorittavien terveydenhuollon työntekijöiden käyttöön Omatestaukseen Vieritestauksesta vastaaville laboratorioalan ammattilaisille Lääketieteellisesti perusteltuun vieritestaukseen asiakkaiden perusteltuihin tarpeisiin vastaamalla
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laatutyökalujen käyttö ja tarjonta yhtä tärkeää oikein mitoitettuna vieritestauksessa kuin perinteisessä laboratoriodiagnostiikassa lainsäädännölliset velvoitteet / lääket. testaus laadunhallinta / kattavasti pystytetty toimiva POC-malli / kaikkien eduksi Labquality Group-organisaatio tarjoaa työkaluiksi koulutusta, laadunarviointikierroksia kontrollimateriaalia suosituksia, artikkeleja ja abstrakteja (33 kpl)
Labqualityn POC-työkalupakki Suositus = Moodi 6/2009 Laadukas vieritesti-sivusto
Vieritestauksen pätevyyskriteerit 1. Testin suorittaja on koulutettu suorittamaan mittauksia 2. Testi on käyttötarkoitukseensa soveltuva 3. Testistä on pätevät ohjeet 4. Testin luotettavuus on varmennettu 5. Testin laatutasoa seurataan jatkuvasti 6. Testitulokset tallennetaan ja kirjataan 7. Testin tulokset osataan tulkita oikein
Labqualityn POC-työkalupakki Suositus = Moodi 6/2009
Labqualityn POC-työkalupakki Laadukas vieritesti-sivusto
Laadukas vieritesti vastineet itsearviointikysymyksiin 11 lomaketta + esimerkit osasta KUVAUS TYÖOHJE KONTROLLITULOSTEN SEURANTA VALIDOINTISUUNNITELMA JA RAPORTTI REAGENSSIEN SEURANTA PEREHDYTYSKORTTI TARJOUSPYYNNÖN SPESIFIKAATIOT KUSTANNUSTEN ARVIOINTI LAITE- JA VIERITESTIREKISTERI TOIMINNAN SEURANTA YHTEENVETO
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laadukas vieritesti 1 Osa-alue Kappale Lomake Viittaus Yleiset säännökset ja normit 1.3 1.4 3.4 - http://www.edilex.fi/saa dokset/lainsaadanto/ http://europa.eu/docum entation/legislation/inde x_fi.htm http://www.sfs.fi http://www.nam.fi 1.3 Vieritestausta koskevat yleiset säädökset 1.4 Hankinta ja käyttöönotto 3.4 Laadulliset yleiskriteerit
Laadukas vieritesti Yleiset säännökset ja normit Erikoissairaanhoitolaki L 1062/1989 palvelujen järjestäminen, tutk & keh., koul. toim. tietojärj. yhteensovittaminen Lakiesitys Lääkinnällisistä laitteista IVD-direktiivi SFS-EN ISO 22870:2006 SFS-EN ISO 15189:2007 ISO 15197:2003 Hankintalaki 348/2007 jne.
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laadukas vieritesti 2 Osa-alue Kappale Lomake Viittaus Hankinta, käyttöönotto ja kustannusten arviointi 1.4 -Tarjouspyynnön spesifikaatiot -Tarjousten arviointi -Kustannusten arviointi http://www.hankintailmo itukset.fi/fi/docs/ilmoitus menettely 1.4 Hankinta ja käyttöönotto
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laadukas vieritesti 3 Osa-alue Kappale Lomake Viittaus Jäljitettävä tulosvälitys atkavusteisesti 1.5 - http://www.kunnat.net/ - POC-IT järjestelmät - Dg- ja tietotekniikka-alan yritysten tarjoamat tuotteet ja palvelut 1.5 Vieritutkimusten tietojärjestelmät
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laadukas vieritesti 4 Osa-alue Kappale Lomake Viittaus Analyyttinen ja toiminnallinen laatu 2 3 4 - Validointisuunnitelmaja raportti -Työohje - Perehdytyskortti - Kontrollitulosten seuranta - Reagenssien seuranta Kirjallisuus www.westgard.c om www.labquality.fi /laadunarviointip alvelut LQtilausvahvistus tallenteena 2 Laadunvarmistus 3 Vieritestausta suorittaville terveydenhuollon ammattilaisille 4 Omatestausta opastaville ja suorittaville
Viisi itsearviointikysymystä 1. Tunnenko vieritestausta koskevat yleiset säädökset, kansalliset ja kansainväliset normit? 2. Tehdäänkö organisaatiossamme hankinnat, vieritestin käyttöönotto ja kustannusten arvioinnin hallitusti? 3. Onko vieritestiemme tulosvälitys jäljitettävää? 4. Onko käyttämiemme vieritestien analyyttinen ja toiminnallinen laatu varmistettu? 5. Onko vieritestausympäristömme pätevyys tunnistettu ja minkälainen laadunhallintajärjestelmä sille on perustana?
Laadukas vieritesti 5 Osa-alue Kappale Lomake Viittaus Pätevä vieritestausympäristö ja laadunhallinta 2 2 Laadunvarmistus Termien määritelmät Termien määritelmät -Kuvaus - Laite- ja vieritestirekisteri - Toiminnan seuranta - Yhteenveto SFS-EN 22870:2006 SFS-EN 15189:2007 ISO ISO CLSI POCT4-A2 www.bipm.org/ en/publications/ guides/
Vieritestauksen laadunkehittämisympyrä Plan Do Check Act SUUNNITTELE PARANNA TOTEUTA ARVIOI
Vieritestauksen laatutyökalut lähitulevaisuudessa - visioita Laadukas vieritesti-sivuston edelleen kehittäminen Suositusta täydentäviä erityisohjeita POC-IT-järjestelmien kehittyminen ja käyttöönoton laajeneminen Sähköisten koulutus- ja perehdytyskeinojen kehittäminen Muuta? Tutustu näyttelyyn!
Palautetta, kiitos! Vieritestaussuosituksen asiantuntijaryhmien puheenjohtajat ja ohjausryhmä: vasemmalta: Eeva-Riitta Savolainen, osastonylilääkäri, dos., OYS,, pj, apulaisylikemisti, dos., HUSLAB (edessä), Antti Nissinen, FT, sairaalamikrobiologi, KESLAB ja Kari Åkerman, ylikemisti, dos., Seinäjoen ks lab.