Laiteturvallisuus osana potilasturvallisuutta Arja Pekonen Vs. potilasturvallisuuspäällikkö 14.2.2019
11.2.2019 2
Laitteisiin liittyvät HaiProt v. 2018 (n=449) 11.2.2019 3
Esim. HaiPro Potilas oli vuoteessa ja painaa päädynnostavaa painiketta sähkösängyssä, sänky "sekoaa : Sänky nousee itsestään täysin ylös, pääty äärimmäiseen yläasentoon ja jalkapääty täysin alas. Tippateline painuu sängyn päädyssä olevaan lamppuun sisälle ja sängyn mekanismi lakkaa toimimasta. Potilas ehtii hypätä pois kyydistä ajoissa. Potilas oli samana päivänä leikattu, mutta onneksi oli melko hyväkuntoinen ja kykeni hyppäämään pois kyydistä. 11.2.2019 4
Ammattimaisen käyttäjän velvollisuudet 1. Koulutus & kokemus: Henkilöllä, joka käyttää terv.huollon laitetta, tulee olla turvallisen käytön vaatima koulutus ja kokemus. 2. Merkinnät ja ohjeet: Laitteessa tai sen mukaan on oltava turvallisen käytön kannalta tarpeelliset merkinnät ja käyttöohjeet. 3. Käyttötarkoitus: Laitetta käytetään valmistajan ilmoittaman käyttötarkoituksen ja ohjeistuksen mukaisesti. 11.2.2019 5
4. Ylläpito: Laite säädetään, ylläpidetään ja huolletaan valistajan ohjeistuksen mukaisesti ja muutoin asianmukaisesti. 5. Käyttöpaikka: Käyttöpaikka soveltuu laitteen turvalliseen käyttöön. 6. Muut laitteet: Laitteeseen kytkettynä tai välittömässä läheisyydessä olevat toiset terveydenhuollon laitteet, rakennusosat ja rakenteet, varusteet, ohjelmistot tai muut järjestelmät ja esineet eivät vaaranna laitteen suorituskykyä eivätkä potilaan, käyttäjän tai muun henkilön terveyttä. 7. Asennus & huolto: Laitteen asentaa, huoltaa ja korjaa henkilö, jolla on tarvittava ammattitaito ja asiantuntemus. 11.2.2019 6
Laitteisiin tai sen käyttöön liittyvä vaaratapahtuma Ilmoitettava vaaratilanne on terveydenhuollon laitteeseen tai tarvikkeeseen liittyvä tilanne, joka on johtanut tai olisi voinut johtaa potilaan, laitteen käyttäjän tai muun henkilön terveyden vaarantumiseen. Vaaratilanne johtuu laitteen ominaisuuksista suorituskyvyn poikkeamista tai häiriöistä riittämättömästä merkinnästä riittämättömästä tai virheellisestä käyttöohjeesta tai käytöstä 11.2.2019 7
Terveydenhuollon laitteita ja tarvikkeita ovat esim. neulat, ruiskut ja haavanhoitotuotteet ensiapuvälineet ja tarvikkeet kuume- ja verenpainemittarit kondomit ja raskaustestit silmälasit, piilolinssit ja kuulolaitteet hammasistutteet ja hammashoidon välineet sydäntahdistimet ja tekonivelet sairaalasängyt, pyörätuolit ja rollaattorit kirurgiset instrumentit ja leikkaussalivälineet potilasvalvontalaitteet ja -monitorit tutkimus- ja hoitokäytössä olevat järjestelmät ja ohjelmistot kuvantamis- ja sädehoitolaitteet 11.2.2019 8
Valviran ilmoitus Laitteen käyttäjän on tehtävä vaaratilanne ilmoitus Valviralle ja raportoitava vaaratilanteesta. Valviran tulisi saada sekä ammattimaisen käyttäjän että laitevalmistajan ilmoitus. Ilmoitus tehtävä 30 vrk kuluessa 10 vrk kuluessa vakavasta vaaratilanteesta www.valvira.fi >terveysteknologia > Valviralle tehtävät ilmoitukset 11.2.2019 9
Valviraan ilmoitettavat tiedot Laitteen nimi tai tarvikkeen tiedot Tunnistamisen ja yksilöinnin kannalta riittävät tiedot Tieto siitä, onko laite varustettu CE-merkillä Pyynnöstä laitteen tai tarvikkeen huolto ja korjaustiedot Vaaratilanteen tiedot Tapahtuma-aika ja paikka Kuvaus tapahtumasta Seuraukset potilaalle, käyttäjälle tai muulle henkilölle Muut tiedot Milloin ilmoitettu valmistajalle (myös kenelle valmistajan edustajalle tieto on lähetetty) Ilmoittajan ja toimintayksikön tiedot 11.2.2019 10
Osaamisen varmistaminen VSSHP:ssä 1. Laitepassi Henkilöstöhallinnolliset lomakkeet: HT 254a tai Potilasturvallisuussivut https://santra.vsshp.fi/potilashoito/potilasturvallisuus/sivut/default.as px Yksikön laitteista vastaava listaa laitepassiin yksikössä käytettävät lääkintälaitteet. Lääkintälaitteet on jaoteltu ryhmiin, joita voi muokata omien tarpeidensa mukaan. Laitepassi nimetään käyttöluvan voimassaolon mukaisesti luokkiin A-E A = 1v voimassa B = 2v voimassa C = 3 v voimassa D = 5 v voimassa E = 10 v voimassa 11.2.2019 11
Laitepassi Sympaan 11.2.2019 12
Suoritetut laitepassit 781 henkilöä suorittanut laitepasseja (monella useampia eripituisia passeja) 11.2.2019 13
Kysyttyjä asioita laitepassista Työntekijä on suorittanut laitepassin ja seuraavassa kuussa tulee uusi laite käyttöön laitevastaava listaa uuden laitteen laitepassiin ja määrittä voimassa olon yhdessä esimiesten kanssa Työntekijä suorittaa laitepassin vaatimukset kyseisestä laitteesta ja tallentaa tiedon omaan laitepassiinsa. Sympaan ei tehdä muutoksia, kun sinne on laitepassi jo tallennettu. Jos työntekijä vaihtaa yksikköä, suorittaa hän laitepassin vain niiden laitteiden osalta, joissa osaamista ei ole varmistettu. Jos työntekijä lähtee organisaatiosta, henkilön tiedot passivoituvat 3 kk kuluessa, mutta tiedot säilyvät Sympassa. Muistutusviestiä ei lähde passivoituneista tiedoista. Yksinkertaiset laitteet (esim. kuumemittari), kuuluvat ammattikoulutuksen tuomaan osaamiseen, ei tarvitse laittaa. Harkinta laitteista on yksiköiden esimiehillä. 11.2.2019 14
Osaamisen varmistaminen 2. Verkkokoulutukset (vapaaehtoisia) Potilasturvaportti (Laiteturvallisuus) https://portal.potilasturvaportti.fi/fi Duodecim Oppiportti https://www.oppiportti.fi/op/beta#laitekoulutukset Laitekoulutukset: 14 erilaista verkkokurssia tällä hetkellä 11.2.2019 15
Kiitos!