Lääkeasioiden kokonaisuus ja tiekartta

Samankaltaiset tiedostot
Lääkejakeluselvitys 2018

LÄÄKEHOIDON TIEDONHALLINNAN KOKONAISARKKITEHTUURI PERIAATTEET JA LINJAUKSET. Työsuunnitelma v

LÄÄKEHOIDON TIEDONHALLINNAN KOKONAISARKKITEHTUURI PERIAATTEET JA LINJAUKSET. Työsuunnitelma

LÄÄKEHOIDON TIEDONHALLINNAN KOKONAISARKKITEHTUURI PERIAATTEET JA LINJAUKSET. Työsuunnitelma v

Monikanavarahoitusta. yksinkertaistetaan ylijohtaja Outi Antila Etunimi Sukunimi

Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen

Mitä voisi kansallinen koordinaatio moniammatillisen toiminnan edistämiseksi olla tulevissa sote-rakenteissa?

Virva Juurikkala ja Lasse Ilkka STM

FI lausuntopyyntö VaVa syksy 2017

Sote ja THL. Sairaaloiden hoitotoiminnan tuottavuus- ja vaikuttavuusseminaari Kehittämispäällikkö Nina Knape

Alueellinen palvelujärjestelmän tulevina vuosina (?) Arviointijohtaja Pekka Rissanen

TOISSIJAISEN KÄYTÖN ALARYHMÄ. Työsuunnitelma

Sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämistä koskevan lainsäädännön peruslinjauksia

Tiedolla johtamisen kehittäminen. Mikko Huovila STM OHO DITI

tiedonhallinnan lainsäädännön muutokset osana maakunta- ja soteuudistusta

Kokemuksia maakuntien ja valtion välisten ohjausneuvottelujen tietopohjasta ja KUVA-hankkeen toimeenpanoehdotukset

Uudistuva sosiaali- ja terveydenhuolto

Lääkehoidon tulevaisuus kotihoidossa. Anne Kumpusalo-Vauhkonen

Terveys kasvun moottorina

Sosiaali- ja terveydenhuollon tiedonhallinnan alueellista kehittämistä ohjaava viitearkkitehtuuri Kuntajohtajakokous

Lääkkeiden korvattavuus

VALTAKUNNALLINEN TIEDOLLA JOHTAMISEN KEHITTÄMISEN TILANNE. Erityisasiantuntija Mikko Huovila STM

Kokemuksia maakuntien ohjausneuvottelujen simulaatioista

Lääkealan työpajat. Yhteenvetoa, Tommi Ranta MDI

Maakuntien sote- ohjaus

Pohjois-Savon soten tietojohtamisen kehittämiskokemukset

Hyvinvoinnin monet kasvot mitä kohti mennään?

Kuntoutuksen uudistaminen osana sote -uudistusta

Moniammatillinen verkosto vuosina : tavoitteet, menetelmät ja tulokset

Yksikanavainen julkinen (valtion) rahoitus. Näkymättömän käden ohjaus: Valinnanvapauden lisäämisen uskotaan lisäävän tuottajien välistä kilpailua

Merja Hirvonen Suomen Apteekkariliitto

LÄÄKEPOLIITTINEN ILTAPÄIVÄ Kuopion yliopisto Ylijohtaja, professori Hannes Wahlroos Lääkelaitos

ja tilanne Maakuntatieto-ohjelman syysseminaari Jani Heikkinen VM

Miten integraatiossa yhdessä eteenpäin? Integraatiofoorumi Jaana Räsänen Erityisasiantuntija, STM

sosiaali- ja terveydenhuollon uudistamisessa Neuvotteleva virkamies Ulla Närhi Sosiaali- ja terveysministeriö

Maakunnan tiedolla johtaminen ja tietoaltaan hyödyntäminen Jyrki Tirkkonen Liiketoimintapäällikkö, Tiedolla johtaminen ja informaation hallinta

Soteuudistus ja Pohjois- Savon valmistelu. Hallituksen linjaukset ja PoSoTe

Näkemyksiä yhteistyön edistämisestä. Eija Peltonen, johtava hoitaja, TtT, PSSHP Kysteri

Järjestäjätoiminto. Muutosjohtaja (sote järjestäminen), Harri Jokiranta Sosiaali- ja terveydenhuollon asiantuntija (sote järjestäminen), Päivi Saukko

Maakunnallistuva aikuissosiaalityö Virva Juurikkala, STM

Sote-uudistus Järjestämislain keskeinen sisältö

Korkeakouluopiskelijoiden opiskeluterveydenhuollon lainsäädännön tilanne

Suunnitellut alueellisen varautumisen rakenteet - katsaus valmistelutilanteeseen. Vesa-Pekka Tervo

Sosiaali- ja terveysministeriön näkökulma sote-muutokseen ja tietohallintoyhteistyöhön

Sosiaali- ja terveydenhuollon rakenneuudistus - miten vammaisten ihmisten palvelut tulevaisuudessa järjestetään

Lakiluonnos sosiaali- ja terveydenhuollon järjestämisestä

Sosiaali- ja terveydenhuollon rahoituksen kehittämisvaihtoehtoja Markku Pekurinen 1

Kansallinen selvitys ja suositukset: Lääkkeiden järkevän käytön edistäminen moniammatillisesti

SOSIAALI- JA TERVEYDENHUOLLON VALMIUS JA VARAUTUMINEN TULEVAISUUDESSA

LÄÄKEHUOLTO JA LÄÄKEPOLITIIKKA

Vastuuta ho Kuvaryhmän. TPAryhmän. työtä. työtä. Toteuteta an osana STMn organisa atiouudist usta STM, VM, THL

Sote-uudistuksen vaikutusten arviointi

Soten rakenteen ja rahoituksen vaihtoehdot Päivi Sillanaukee STM

Maakuntauudistus ja hyvinvointi. Kunta-alan hyvinvointiseminaari Antti Kuopila Erityisasiantuntija

Iäkkäiden palvelujen johtaminen tulevaisuudessa

Sote-järjestämislaki ja integraatio. Integraatiolla puhtia sote-palveluihin Kuntamarkkinat, Helsinki Pekka Järvinen, STM

Sote -uudistuksen ja aluehallintouudistuksen tilannekuvia

Sairaaloiden lääkehuollon haasteet

Asiantuntijalausunto

Sote-uudistus Saavutetaanko tavoitteet

Viranomaisen näkökulma: Järkevän lääkehoidon hyvät käytännöt valtakunnalliseksi toiminnaksi. Miten tästä yhdessä eteenpäin?

Kela ja lääkekorvaukset

KUNTIEN JA MAAKUNTIEN VASTUUT JA ROOLIT HYVINVOINNIN JA TERVEYDEN EDISTÄMISESSÄ

RATI-TEESIT JA NIIDEN TAUSTAT Liisa-Maria Voipio-Pulkki

Sosiaali- ja terveysvaliokunta Muutosjohtaja Marjukka Turunen Erikoisasiantuntija Maritta Korhonen

Maakunnan järjestäjän rooli valinnanvapauspalveluissa. Kirsi Paasovaara Erityisasiantuntija, STM

Mitä valtakunnallisesti tarvitaan, että lastensuojelu muuttuisi?

Ajankohtaiskatsaus sosiaali- ja terveydenhuollon palveluiden järjestämiseen, tuottamiseen ja johtamiseen

Sote-uudistus ja vammaispalvelut. Anu Muuri, sosiaalihuollon johtava asiantuntija, VTT

Korkeakouluopiskelijoiden opiskeluterveydenhuollon lainsäädännön tilanne

Sote ja yleislääkärit

Merkittävät investoinnin maakunnan kannalta

LAPE OT-keskukset Palvelujen koordinointia, tutkimus- ja kehittämistoimintaa sekä vaativaa asiakastyötä

Lääkejakeluselvitys 2018

TAUSTATIETO- työryhmä

Yhteistyö terveydenhuollon päivystyksen kanssa

Rationaalisen lääkehoidon toimeenpano-ohjelma: linjauksia vuoteen 2022

Yhteistyösopimuksen laadinta. Itä- ja Keski-Suomen maakunnat

SOTE-UUDISTUKSEN ETENEMINEN

Tavoitteena vaikuttavat ja tasaarvoiset

TULISIKO SUOMALAISTEN LÄÄKKEIDEN SAANTIA JA KÄYTTÖÄ OHJAILLA?

Lääkefakta Lääkkeen arvo yhteiskunnalle on korvaamaton

Miten hoitoketjut saadaan sujuvaksi uusissa sosiaalija terveydenhuollon rakenteissa?

Mistä miljardisäästöt tulevat?

Sote-uudistus, itsehallintoalueet ja aluejaon perusteet Hallituksen linjaus

SOTEmittarointi, tiedon eheys, laatu ja johtaminen. Terveys ja Talouspäivät Hannu Hämäläinen STM/STO

Osaamisella soteen! ylitarkastaja Sanna Hirsivaara. LAPE-muutosohjelman III konferenssi Osaamisen uudistaminen

MAAKUNTAUUDISTUS Katsaus valmisteluun. Ympäristönsuojelun ajankohtaispäivä Kaisa Äijö

EVA osana Sosiaali- ja terveydenhuollon valtakunnallista valvontaohjelmaa

Viisaita päätöksiä kustannusvaikuttavuudella

Kehittämistoiminnan organisointi

Lääkehuollon kehittämisen näköalat

Yhteistyöllä yhteisiä yhdenvertaisia palveluja. Maaliskuu 2019

Sosiaali- ja terveydenhuolto hallitusohjelmassa. Valtakunnassa kaikki hyvin. Kirsi Varhila , Pori

Sote-uudistus Järjestämislain keskeinen sisältö. Helena Vorma Terveyttä Lapista

Miten valtio tukee sotekehittämistä. tulevaisuudessa. Taina Mäntyranta STM terveyspalveluryhmä

Sote-tieto hyötykäyttöön strategia keskeiset linjaukset (STM)

Sote-uudistus Miten Kanta-palvelut tukevat Sotejärjestämislain

Sote-uudistus. Järjestämislain keskeinen sisältö

Perheiden hyvinvoinnin ja terveyden edistäminen kansallisesti ja kansainvälisesti

Transkriptio:

31.1.2019 Lääkeasioiden kokonaisuus ja tiekartta

TYÖLLE ANNETTUJA TAVOITTEITA 1) Ohjauksen ja koordinaation tarkastelua lääkehoidon rationaalisuuden edistämiseksi - Yleiset linjausehdotukset lääkehoidon rahoituksen muutokseen osana sosiaali- ja terveydenhuollon uudistusta 2) Lääkkeiden vähittäisjakelujärjestelmän tarkastelua 3) Useiden vuoden 2018 aikana valmistuneiden eri lääkeasioita koskevien selvitysten keskeisten kehittämisehdotusten tarkastelu ja riippuvuuksien tunnistaminen 4) Luoda kokonaiskuva lääkeasioiden ajankohtaisista kysymyksistä ja tiekartta eri kehittämistoimenpiteiden vaiheistetulle toteuttamiselle 2

Toimintaympäristö ja nykytila

TOIMINTAYMPÄRISTÖN ILMIÖT Tarve kasvaa Tautikirjon muutokset Väestön ikääntyminen Terveysturva ja mikrobilääkeresistenssi Lääketeollisuuden globaali markkina Lääkehoidon kehittyminen kohti yksilöllistä hoitoa Rajat ylittävät terveyden- ja lääkehuollon palvelut Palvelurakenteen muutos Kysyntä kasvaa Lääketeollisuuden kyky kehittää uusia innovaatioita Tarjonta lisääntyy

5

6

7

Tavoitteena lääkkeiden järkevä käyttö ja kustannusten hallinta

Ohjaus- ja rahoitusjärjestelmän yhtäaikainen kehittäminen

MAAKUNNILLE RAHOITUSVASTUUTA AVOTERVEYDENHUOLLON LÄÄKEHOIDOSTA Maakuntien rahoitusvastuu lääkehoidosta kannustaisi maakuntia tarkastelemaan lääkehoitoa kiinteänä osana palvelujärjestelmän kokonaisuutta ottamaan huomioon oman toimintansa vaikutukset julkiselle taloudelle aiheutuviin kokonaiskustannuksiin ja asiakkaiden terveyteen ja toimintakykyyn kokonaisuutena seuraamaan ja kehittämään lääkehoitoprosesseja ohjaamaan lääkkeen määräämistä kansallisten linjausten mukaisesti seuraamaan ja arvioimaan lääkehuollon palveluja (saavutettavuus, riittävyys, asiakaspalaute) tukemaan nykyistä paremmin lääkehoitojen ja palvelujen valintaa tavoitteena edistää asiakkaiden toiminta- ja työkyvyn säilyttämistä ja omatoimista selviytymistä Rahoitusjärjestelmän kehittäminen edellyttää ohjauksen rinnakkaista kehittämistä 10

LÄÄKEHOIDON RAHOITUS NYKYISIN Sairaalassa tai muussa julkisessa laitoshoidossa toteutettavan lääkehoidon rahoitus on osa - ja terveydenhuollon palvelujen rahoitusta, rahoittajina ovat kunnat (sis. kuntien valtionosuudet) ja asiakkaat asiakasmaksuilla Avoterveydenhuollon lääkekorvausmenot rahoitetaan valtion ja vakuutettujen rahoitusosuuksilla sairausvakuutuksen sairaanhoitovakuutuksen kautta, lisäksi asiakkaat maksavat omavastuuosuuksia korvattavista lääkkeistä 11

LÄÄKEHOIDON NYKYTILA Lääkeryhmä Avohoidon reseptilääkkeet Institutionaalinen rahoittaja Valtio Sairaalassa käytettävät lääkkeet Kunnat Tartuntatautien lääkehoito Sairausvakuutus Rokotteet Kotitaloudet/Vakuutetut Itsehoitolääkkeet

LÄÄKEHOIDON RAHOITUKSEN MUUTOS Lähtökohdat Valtakunnallinen lääkekorvausjärjestelmä säilytetään (avohuollon lääkkeissä) ja Kela vastaa lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanosta Korvausjärjestelmä kattaa kaikissa terveyspalveluissa tehdyt lääkemääräykset samoin periaattein Kansalliset korvattavuuspäätökset Siirretään lääkekorvausten valtion rahoitusosuus (67 %) maakuntien rahoitusvastuulle Maakunnat saavat rahoituksen valtiolta maakuntien rahoituslain mukaisesti yleiskatteellisena sosiaali- ja terveydenhuollon rahoituksena Kukin maakunta vastaa omien asukkaidensa lääkekorvausmenosta 67 %:n osuudella Ehdotus edellyttää perusteellista arviointi- ja valmistelutyötä (mm. maakuntien rahoituslain mukaisen kustannusten kasvun rajoittimen muutostarve, vaikutukset maakuntien rahoituksen riittävyyteen, yleiskatteellisen rahoituksen vaikutukset korvausjärjestelmään pidemmällä aikavälillä) 13

LÄÄKEHOIDON RAHOITUKSEN MUUTOS Sairaalassa tai muussa julkisessa laitoshoidossa toteutettavan lääkehoidon rahoitus on osa sosiaali- ja terveydenhuollon palvelujen rahoitusta, rahoittajina ovat maakunnat ja asiakkaat asiakasmaksuilla Avoterveydenhuollon lääkekorvausmenot rahoitetaan maakuntien ja vakuutettujen rahoitusosuuksilla sairausvakuutuksen sairaanhoitovakuutuksen kautta, lisäksi asiakkaat maksavat omavastuuosuuksia korvattavista lääkkeistä Ahvenanmaan maakunnan kanssa sovitaan uudistuksen toimeenpanosta 14

EHDOTUS LÄÄKEHOIDON RAHAVIRROIKSI Lääkeryhmä Institutionaalinen rahoittaja Avohoidon reseptilääkkeet Valtio Kunnat Sairaalassa käytettävät lääkkeet Maakunnat Tartuntatautien lääkehoito Sairausvakuutus Rokotteet Kotitaloudet/Vakuutetut Itsehoitolääkkeet

Kansallisen ohjauksen vahvistaminen

LÄÄKEHOIDON KANSALLINEN OHJAUS NYKYISIN Säädökset Ohjaus (suositukset) Hankkeet Hila STM Kela Hoitosuositukset Palko Määräykset ja ohjeet Luvat ja valvonta Hankkeet Verkostot Oppaat Valvira HTA Fimea HTA THL FinCCHTA Valvonta Ohjaus ja neuvonta AVIt Kunnat* Kunnat** Landskapet Åland * Lääkelaki 41, 54 c, d ** Tartuntatautilaki 44

KANSALLISEN OHJAUKSEN VAHVISTAMINEN Ohjaus- ja rahoitusjärjestelmän yhtäaikainen kehittäminen Tuetaan sellaisia lääkehoitoja ja palveluita, jotka edistävät väestön työ- ja toimintakyvyn säilyttämistä ja omatoimista selviytymistä Mahdollistavat potilaalle tarkoituksenmukaisen ja vaikuttavan hoitovaihtoehdon Lainsäädännössä vahvistetaan lääkekorvausjärjestelmän tavoitetta myös edistää tarkoituksenmukaisen lääkehoidon toteutumista Lääkehoitojen kansallisilla arvioinneilla luodaan puitteet yhdenvertaisen lääkehoidon toteuttamiselle Julkisesti rahoitettu lääkehoidon kokonaisuus: lääkekorvausjärjestelmä ja julkisessa terveydenhuollossa käytettävät lääkkeet Määrittyy lääketieteellisin perustein, näytön ja kustannusvaikuttavuuden arvion perusteella 18

ARVIOINTITOIMINTA JA PÄÄTÖKSENTEKO Arviointitoimintaa ja sen laatua ja osaamista kehitetään resursseja ja yhteistyötä vahvistamalla Avoterveydenhuollon lääkkeet Hila Kela Sairaalalääkkeet Fimea Palko ja sen lääkejaos FinCCHTA ja kunnat, kuntayhtymät, sairaanhoitopiirit ( maakunnat, Ahvenanmaa) Rokotteet THL Sairaala- ja avoterveydenhuollon lääkkeiden arviointitoimintaa yhteensovitetaan mukaan lukien horizon scanning-toiminta Uusien lääkkeiden käyttöönottoon liittyvien epävarmuuksien hallinta edellyttää innovatiivisia toimintamalleja (hallitun käyttöönoton mallit) 19

Alueellisen ohjauksen muodostaminen

MAAKUNNAN TEHTÄVÄ LÄÄKEHOIDOSSA Maakunnan tulee seurata sekä ohjata ja valvoa rationaalisen lääkehoidon toteutumista alueellansa Ohjaa säädösten, kansallisten linjausten ja asetettujen tavoitteiden toimeenpanoa palvelutuotannossa Ohjausinstrumentteja: sopimusehdot, korvausehdot, hallintopäätökset, kehittämistyö Ulottuvuuksia: Lääkkeen määrääminen Lääkehoitoprosessien turvallisuus Lääkehoidon vaikuttavuus ja laatu Lääkehoidon taloudellisuus, yhdenvertaisuus (YTA, kansallinen vertailu) Ahvenanmaan maakunnan tehtävät 21

ALUEELLISEN OHJAUKSEN VARMISTAMINEN Alueellisen ohjauksen varmistaminen säädöksellä Alueellisen lääkehoidon ohjauksen resurssien ja yhteistyöalueittain tapahtuvan koordinaation varmistamiseksi sekä kansallisen ohjauksen yhteensovittamiseksi lääkehoidon ohjauksesta, seurannasta ja valvonnasta voisi olla tarpeen säätää tarkemmin lainsäädännössä (sote-lait yksin ei varmista tarvittavaa ohjausta) Edellyttää kansallista tukea Tiedonhallinta järjestäjän tietotarpeet Lääkehoidon indikaattorit KUVA (Fimea jatkotyö) Lääkehuollon tietopaketti Kansallisen raportoinnin kehittäminen (Fimean ja Kelan Lääketilasto) Ahvenanmaan maakunnalla on oma toimivalta terveydenhuollossa, valtakunnan toimivallassa ovat apteekkilaitos ja lääkkeet 22

ALUEELLISEN JA KANSALLISEN OHJAUKSEN YHTEENSOVITTAMINEN Säädökset Ohjaus (päätökset, suositukset) Hankkeet Hila Palko STM Kela - Lääkekorvausjärjestelmän toimeenpano - Tietotuotanto Luvat ja valvonta Määräykset ja ohjeet Ohjaus ja neuvonta Hankkeet Verkostot Oppaat Luova Fimea THL Maakunnan ohjausinstrumentit (sopimukset, päätökset, korvaukset) Landskapet Åland Maakunnat* * Lääkelaki 41, 54 c, d Tartuntatautilaki 44 23 Julkisesti rahoitettu palvelutuotanto Yksityinen

24 Tiedonhallinnan ja digitaalisten työkalujen kehittäminen

TIETOA ON PALJON, MUTTA SE ON HAJALLAAN JA VAIKEASTI KOOTTAVAA Suomen lääketilasto Lääkehuollon tietopaketti KUVA indikaattorit, mm. Mikrobilääkkeet Bentsodiatsepiinit Iäkkäiden lääkehoito THL tietoikkuna Terveydenhuollon kansalliset laaturekisterit Fimean tietovarannot Valviran tietovarannot Kelan tietovarannot Etuustiedot Kanta ja Reseptikeskus Palvelutuotannon tietovarannot Lääketietokanta Lääkeinformaatio Työvälineet ja konsultaatiot ammattilaisille Lääkkeiden käyttäjät 25

TIEDOLLA OHJAAMINEN JA TIETOJOHTAMINEN Eksotessa toteutettu lääkehuollon tietopaketti-pilotti (Sitra ja STM) monilääkityt potilaat ovat paljon palvelua tarvitsevia kalliit lääkekustannukset eivät välttämättä suoraan ennusta lisääntynyttä sote-palveluiden käyttöä Lääkehoitoa tulisi tarkastella nykyistä tiiviimmin osana muita sote-palveluja ja tästä hyötyisivät erityisesti paljon palveluja ja monia eri lääkkeitä käyttävät ihmiset. Esimerkiksi yli kahtakymmentä eri lääkevalmistetta käyttävien asiakkaiden osuus oli 1,9 prosenttia väestöstä vuonna 2016, mutta kokonaisuutena heidän palveluidenkäyttönsä kattoi n. 11 prosenttia koko sote-kustannuksista Etelä-Karjalassa Asiakasprofilointi Asiakasohjauksen kohdentaminen 26

TIEDONHALLINNAN KESKEISET HANKKEET Terveydenhuollon kansalliset laaturekisterit, 2018-2019 Kansallisten laaturekistereiden organisointi, rahoitus ja ylläpito selvitys Lääkehoidon KA, kevät 2019 Ohjausta lääkehoidon tiedonhallinnan kehittämiseen Erityiskysymyksiä ja lainsäädäntöä Tarvitaan yhtenäisempää ja tavoitteellisempaa työskentelyä Syötteet kansalliseen ohjauksen ja valvonnan hankkeeseen (TOIVO) Lääkehuollon tietopaketti Kustannusten jakaantuminen maakunnissa Sitra/STM lääkehuollon tietopaketti työhön pohjautuen Tietojärjestelmien kehittämisen tarpeet Syötteet kansalliseen ohjauksen ja valvonnan hankkeeseen (TOIVO) Toimivat digitaaliset työkalut eri käyttötarkoituksiin: ohjaus, järjestäminen, tuottaminen, ammattihenkilö, kansalainen Lääketietokannan jatkuva kehittäminen 27

Rahoituksen kestävyys

LÄÄKKEEN ELINKAARESTA RAHOITUKSEEN TASAPAINOA Lääkkeiden hintakilpailua (geneeriset lääkkeet ja biosimilaarit) edistettävä patentin päättymisen jälkeen Hintakilpailu ei käynnisty vapaaehtoisesti Esim. arvioitava viitehintajärjestelmän ja lääkevaihdon kehittämistarpeet ja osana kokonaisuutta vahvistettava apteekin hintaneuvontavelvollisuuden toteutumista Taloudelliseen lääkkeen määräämiseen tulee kohdentaa ohjausta nykyistä vahvemmin Maakunnan ja palvelun tuottajan välisiin sopimuksiin selkeästi velvoite edistää rationaalisen lääkehoidon toteutumista (biosimilaarien määrääminen) Varmistettava taloudellista lääkkeiden määräämistä ohjaavat työvälineet Varmistetaan lääketietokannan jatkuva kehittäminen ja potilastietojärjestelmien käytettävyys Selvitetään kannusteita lääkemarkkinan toimivuuden edistämiseksi Esim. lääketaksaan rakenteellinen kannustin vaihtaa lääkevalmiste apteekissa aina edullisimpaan valmisteeseen 29

HANKINNAT SAIRAALALÄÄKKEISSÄ Pääsääntöisesti laitoshoidossa toteutettavassa lääkehoidossa olisi käytössä alueellinen kilpailutus ja sopimukset Koordinoidaan kilpailutukset siten, ettei aiheuteta markkinan keskittymisellä riskiä lääkevalmisteiden saatavuudelle ja turvataan toimivat markkinat lääkeyrityksille Edellyttää maakuntien välistä yhteistyötä ja tehtävien jakoa sekä kansallista yhteensovittamista Selvitetään säädöstarpeita sen lisäksi, mitä yhteistyöalueista säädetään Arvioidaan tarvetta rakenteille, jotka tukisi julkisen terveydenhuollon lääkkeiden hankinnassa kansallisia kilpailutuksia ja sopimuksia joissakin laitoshoidon lääkevalmisteissa Uudet valmisteet (mahdolliset riskinjakosopimukset) Erittäin harvinaiset tai harvoin tarvittavat (rajat ylittävä yhteistyö) Valmius ja varautumisen näkökulma mukana Pohjoismaiset hankinnat 30

APTEEKKITALOUS Näkökulmina kohtuullistaa lääkkeiden käyttäjien lääkehoidon maksurasitusta ja turvata lääkehoidon rahoituksen kestävyys Lääkkeen vähittäishinnan kohtuullisuutta tarkastellaan lääkkeen hinnan muodostumisen ja vähittäisjakelun kehittämisen näkökulmista Lääkkeen vähittäishinta (lääkkeen käyttäjän osuus) määräytyy Valtioneuvoston asetuksen mukaisesti (tukkuhinta + lääketaksa + alv) Apteekkien osuus muodostuu lääketaksan ja apteekkiveron mukaan (maan kattava apteekkiverkosto ja tulontasaus ) Apteekkijärjestelmän sääntelyn kehikko: lupajärjestelmä (ml. sijainnin ja määrän sääntely sekä nk. urakierto), lääketaksa ja apteekkivero 31

Apteekkitalouden uudistaminen edellyttää apteekkijärjestelmän tarkastelua kokonaisuutena

33

VÄHITTÄISJAKELUN SÄÄNTELYN KEHITTÄMINEN Kehittämistarpeita tulisi tarkastella lääkkeiden käyttäjien sekä yhteiskunnan näkökulmasta ja muutosten vaikutuksia arvioida kattavasti Lääkehoidon rahoitusta tasapainottavien toimenpiteiden toteuttaminen ja niiden tehokkuus riippuvat kaikin osin apteekkijärjestelmän kokonaisuudesta, lähtökohtina kuitenkin: Apteekkitoimintaa tarkasteltava osana terveydenhuoltoa Turvattava lääkkeiden saatavuus Vahvistettava lääkkeiden vähittäisjakelun laatuvaatimuksia Lääkkeiden käyttäjän aseman turvaaminen edellyttää hintasääntelyä, mikä antaa jatkossakin raamit kilpailulle Lupajärjestelmästä on johdettu järjestelmää määrittävät tulkinnat Omistajuus Yritysmuoto Nykyjärjestelmän periaatteina on ollut Lääkkeiden samanhintaisuus (ehdotetaan luovuttavaksi HE 295/2018 vp) Lääkkeen määräämisen ja toimittamisen erottaminen toisistaan Lisäksi apteekkijärjestelmässä huomioitava tukkujakelun yksikanavaisuus 34

VÄHITTÄISJAKELUN MUUTOSTARPEET Sote-uudistuksesta johtuvat tarpeet Maakunnille siirtyvät kuntien tehtävät Alueellinen ohjaus lääkehuollossa Sairaala-apteekkitoiminta ja sen mahdollisten muutosten heijasteet apteekkitoimintaan Apteekkitalous lääkehoidon rahoituksen tasapainon näkökulmasta Apteekkiveron tavoite, merkitys ja rooli Vaihtoehtoisten keinojen tarkastelu Arvonlisäverotus eri tavoin luokitelluissa lääkevalmisteissa Lääketaksan rakenteellinen uudistus Lääkkeen toimittamisen katteen kohtuullinen taso: kalliiden ja geneeristen lääkkeiden kate Kannustin lääkevaihtoon Mahdolliset alennukset ja niiden huomioiminen Millainen prosessi lääketaksan jatkuva kehittäminen tulisi olla? Julkinen keskustelu Omistajuus Lupamenettely; sijainnin ja määrän sääntely Itsehoitolääkkeiden myynti Lääkkeiden vähittäishinnat (tai apteekkipalkkion kohtuullisuus) Maan kattavan lääkejakelun turvaaminen 35

VÄHITTÄISJAKELUN KEHITTÄMISTARVETTA KUVAAVIA KYSYMYKSIÄ Mikä on lääkkeiden käyttäjän näkökulmasta keskeistä lääkkeiden vähittäisjakelussa? Miten vähittäisjakelua tulisi kehittää asiakaslähtöisesti? Mikä on apteekin tehtävä ja rooli osana terveydenhuollon kokonaisuutta? Miten lääkkeiden käyttäjille voidaan tarjota tarpeenmukaisesti kehittyvät lääkehuollon palvelut? Käytännössä, miten parannetaan apteekkien kykyä kehittää toimintaa ja investoi-da (tilat, laitteet, osaaminen, palvelut)? Miten varmistetaan digitalisaation ja verkkokauppatoiminnan kehittyminen? Miten lääkkeiden käyttäjät voisivat saada nykyistä paremmin lääkkeitä muun asioinnin yhteydessä ja siten, että hoitovalinta on mahdollista tehdä aina tarkoituksenmukaisesti ja taloudellisesti edullisimmilla vaihtoehdoilla? Miten varmistetaan lääkeneuvonnan laatu ja yhdenmukaisuus lääkehoitojen yksilöityessä? Miten edistetään lääkkeiden käyttäjiä ja terveydenhuoltoa hyödyttävän lääkehuollon palvelutuotannon kehittämistä? Muuttavatko sote-rakenteet vähittäisjakelun sääntelyä? Tulisiko maakuntien roolia vahvistaa lääkehuollon palveluiden saatavuuden, riittävyyden ja laadun arvioinnissa ja ohjaamisessa? Miten edistetään apteekkien ja muun terveydenhuollon välistä yhteistyötä (lääkehuolto osana sosiaali- ja terveyspalvelujärjestelmää)? Tuleeko apteekkijärjestelmän kehittämisen kautta hakea julkisen talouden säästöjä? 36

Muistion liitteessä 5 on esitetty kolme esimerkinomaista mallia apteekkijärjestelmän ja talouden uudistukseen Tavoitteena on havainnollistaa selvityksiä ja valmistelua edellyttävät seikat sekä keskinäiset riippuvuudet, jotka uudistukseen ryhdyttäessä tulisi tunnistaa

KEHITTÄMISESSÄ HUOMIOITAVAA Riittävän lääkkeiden alueellisen saatavuuden ja saavutettavuuden takaaminen valittavasta mallista riippumatta Lääketurvallisuuden näkökulmasta apteekkitoiminta ja lääkkeiden myynti edellyttävät vahvaa sääntelyä - kohdentuminen riippuu valittavasta mallista Sääntelyn tulee mahdollistaa uudenlaisten potilaita palvelevien toimintamallien käyttöönotto Malleissa huomioitava kilpailuneutraliteettikysymykset vertikaalisen ja horisontaalisen integraation vaikutukset ja hallinta etenkin lääkkeiden tukkujakelun yksikanavaisessa mallissa Apteekkien yhteydessä toimivat osakeyhtiöt, mikäli nykyjärjestelmä säilytetään Isommat hartiat kehittää toimintaa ja logistiikan tehostuminen voivat parantaa apteekkipalveluita lääkkeiden käyttäjien näkökulmasta ja edistää edelleen digitalisaation hyödyntämistä rahoituksen tasapainoa mm. hintakilpailun kautta mutta samalla merkitsevät lääkemarkkinan keskittymistä suurille toimijoille Soten vaikutukset lääkehuoltoon 38

SOTE-LÄÄKEHUOLTO Sairaala-apteekkitoiminnan sääntely ja maakunnan rooli palvelutuotannon ohjauksessa Siirrettäisiin maakunnille sellaiset lääkelain mukaiset tehtävät, jotka kuuluvat nyt kunnille Mahdollinen valvontayhteistyön luominen Fimean kanssa (nikotiinikorvaushoitovalmisteet) Lääkehuollon palveluiden riittävyyden, saavutettavuuden ja laadun (asiakaspalaute) arviointi, entä laadun ja kustannusten seuranta? Maakunnan rooli tehdä aloitteita/raportoida Fimealle lääkehuoltopalveluiden riittävyydestä ja saavutettavuudesta Tietopohja perustuen Fimean ja maakunnan tietovarantoihin Arvioitava käytettävyys ja yhteentoimivuus Rationaalista lääkehoitoa tukevat toimintamallit (integrointi apteekkimalleihin) Palvelutuotanto (luvat ja valvonta) Maakunnan rooli Maakunnan tekemä ohjaus 39

40

Linjausehdotukset ja tiekartta

42

43

TUNNISTETTUJA TARPEITA, VAIHE I Mahdollisia säädösmuutostarpeita Lääkelain kokonaisuudistuksen aloittaminen: sote-lääkehuolto, lääkkeiden apteekkivalmistus, lääketukkutoiminnan tarkennukset, EU:n eläinlääkeasetuksen edellyttämät muutokset Asetus lääkkeen määräämisestä (lääkityslista) Laki sähköisestä lääkemääräyksestä (lääkityslista ja digipalvelut) Velvoitevarastointilain välttämättömät muutokset Kliinisten lääketutkimusten lainsäädäntö Jatkoselvitettävät asiat Rahoituksen muutosten arviointi ja valmistelu SV-lain muutostarpeiden arviointi ja lääkekorvausjärjestelmän kehittäminen Lääkkeiden arviointitoiminta (HTA) ja hallittu käyttöön otto Arvioidaan tarvetta velvoitevarastoinnin laajempaan uudistukseen Terveydenhuoltolaki: lääkehoito, laatu ja turvallisuus Tiedolla ohjaaminen ja johtaminen: viranomaisten tiedonsaantioikeudet ja yhteistyö sekä tietotuotannon kehittäminen Apteekkitalouden ja järjestelmän kehittäminen, vaiheistetusti (osa muutoksista ja jatkokehittäminen) Muu kehittäminen Tiedonhallinta ohjauksen tietopohja, järjestäjän tietotarpeet Digitaalisten palveluiden kehittäminen Maakuntien YTA yhteistyö lääkeasioissa Lääkehuollon ohjaus STM kansallisen ohjauksen kehittäminen 44

TUNNISTETTUJA TARPEITA, VAIHE II Mahdollisia säädösmuutostarpeita Lääkelain kokonaisuudistuksen saattaminen loppuun sisältäen lain systemaattisen ja teknisen tarkastelun: apteekkitalouden ja -järjestelmän kehittäminen vaiheen I selvitysten pohjalta, lääkkeiden erityisluvat Rahoituksen muutokset (SV-lain muutokset, mahdolliset maakuntien rahoituslain muutokset; tarve ja kriteerit, mahdolliset lääkekorvausjärjestelmän muutokset) Tarvittaessa velvoitevarastointilainsäädännön uudistaminen Jatkoselvitettävät asiat Vaiheen I mukaisesti esiin tulleet asiat Lääkkeiden arviointitoiminta (HTA) ja hallittu käyttöönotto RWD:n käyttö lääkehoidon vaikutusten seurannassa Muu kehittäminen Tiedonhallinta ohjauksen tietopohja, järjestäjän tietotarpeet Digitaaliset työvälineet Lääkehuollon ohjaus STM kansallisen ohjauksen kehittäminen 45

TUNNISTETTUJA TARPEITA, VAIHE III Mahdollisia säädösmuutostarpeita Vaiheen II mukaisesti Toimeenpanon seurannassa tunnistetut asiat Lääkkeiden arviointitoiminta (HTA) ja hallittu käyttöön otto Muu kehittäminen Tiedonhallinta ohjauksen tietopohja, järjestäjän tietotarpeet Digitaaliset työvälineet Lääkehuollon ohjaus STM kansallisen ohjauksen kehittäminen 46

TUNNISTETUT SÄÄDÖSMUUTOS- JA KEHITTÄMISKOKONAISUUDET Vaativat vaiheistusta yli hallituskausien Vaativat asiakokonaisuuksien välistä koordinaatiota ja huomattavaa resursointia Työn vaiheistuksessa huomioitava myös muut kansalliset uudistukset Lääkeasioiden eri lainsäädäntökokonaisuuksissa ja vaiheistuksessa huomioitava laitelainsäädännönuudistus ja muut EU:sta tulevat velvoitteet uudistaa kansallista säädöstöä 47

TIEKARTTA HALLITUSOHJELMAN VALMISTELUUN JA TOIMEENPANOON POLIITTINEN OHJAUS PERIAATTEET Hallitusohjelman taso/ohjelmaa täydentävien linjausten taso TAVOITTEET TEHTÄVÄT JA TOIMENPITEET RAKENTEET Virkavalmistelu linjausten pohjalta tarkentavat linjaukset säädösvalmistelu seuraavilla hallituskausilla toimeenpano ja arviointi jatkokehittäminen 48 LÄHTÖKOHDAT

TUNNISTETUT LÄHTÖKOHDAT Tavoitteena järkevä lääkkeiden käyttö ja kustannusten hallinta Kansallista ja alueellista ohjausta- sekä rahoitusjärjestelmään tulee kehittää kokonaisuutena, mikä muodostaa perustan järkevälle lääkkeiden käytölle Valtakunnallinen lääkekorvausjärjestelmä säilytetään ja Kela toimii kansallisena lääkekorvausjärjestelmän toimeenpanijana. Kaikissa terveyspalveluissa tehdyt lääkemääräykset ovat korvattavia samoin periaattein. Suorakorvausmenettely apteekkiasioinnin yhteydessä säilyy. Tavoitteena on, että avo- ja laitoshoidon rajalla lääkehoito sujuvoituu ja yhdenmukaistuu, kun lääkehoidon rahoitukseen ehdotetaan muutoksia ja arviointimenettelyt yhdenmukaistuvat. Yhdyspinta säilyy lääkkeiden vähittäisjakelussa pääsääntöisesti ennallaan eli avohuollon lääkkeet ostetaan apteekeista ja sairaalahoidon aikana lääkkeet toimitetaan sairaala-apteekkien kautta hoitoyksiköihin Alueellisen ohjauksen vahvistaminen ei tarkoita portaittaista päätöksentekoa lääkehoitojen käyttöönottoon tai käytöstä luopumiseen Lääkehoidon tietotuotanto perustuu kertakirjaamisen periaatteeseen Tiedon harmonisointi mahdollistaa tiedon poiminnan ja yhdistämisen hyödyntäen eri tietovarantoja esim. tiedolla johtamisen, päätöksenteon, ohjauksen ja valvonnan tarkoituksiin Apteekkitoimintaa on tarkasteltava osana terveydenhuoltoa Lääkkeiden maankattava saatavuus on turvattava kaikissa tilanteissa Lääkkeiden vähittäisjakelun laatuvaatimuksia on vahvistettava Lääkkeiden käyttäjän aseman turvaaminen edellyttää hintasääntelyä, mikä antaa jatkossakin raamit kilpailulle

Kiitoksia! Lisätietoja: Heidi Tahvanainen Sähköposti: heidi.tahvanainen@stm.fi Twitter: @h_tahvanainen Sosiaali ja terveysministeriö Internet: stm.fi Twitter : @STM_Uutiset