Euroopan parlamentti 2014-2019 Ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunta 21.10.2016 2016/2057(INI) TARKISTUKSET 1-302 Mietintöluonnos Soledad Cabezón Ruiz (PE587.690v01-00) EU:n vaihtoehdoista lääkkeiden saatavuuden parantamiseksi (2016/2057(INI)) AM\1107380.docx PE592.300v01-00 Moninaisuudessaan yhtenäinen
AM_Com_NonLegReport PE592.300v01-00 2/132 AM\1107380.docx
1 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Johdanto-osan 1 a viite (uusi) ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan, jonka mukaan kaikkien unionin politiikkojen ja toimintojen määrittelyssä ja toteuttamisessa olisi varmistettava ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, Or. de 2 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 1 a viite (uusi) ottaa huomioon komission kertomuksen tiettyjen keskeisten lääkkeiden Euroopan unionin markkinoille kulkeutumisen estämisestä annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 953/2003 RET-arvioinnista (SWD(2016) 125 final), 3 Nessa Childers Johdanto-osan 1 a viite (uusi) ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY lääkkeiden toimittamisen AM\1107380.docx 3/132 PE592.300v01-00
asianmukaisuutta ja jatkuvuutta koskevan 81 artiklan, 4 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Johdanto-osan 1 b viite (uusi) ottaa huomioon komission alustavan vaikutustenarvioinnin 1 a EU:n yhteistyön vahvistamisesta terveydenhuollon menetelmien arvioinnin alalla, 1 a http://ec.europa.eu/smartregulation/roadmaps/docs/2016_sante_14 4_health_technology_assessments_en.pdf Or. de 5 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Johdanto-osan 1 c viite (uusi) ottaa huomioon terveydenhuollon menetelmien arviointiverkoston 29. lokakuuta 2014 hyväksymän strategian terveydenhuollon menetelmien arviointia koskevasta EU:n yhteistyöstä 1 b, 1 b http://ec.europa.eu/health/technology_ass essment/docs/2014_strategy_eucooperatio n_hta_en.pdf PE592.300v01-00 4/132 AM\1107380.docx
Or. de 6 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 2 a viite (uusi) ottaa huomioon vuonna 2013 julkaistun komission tiedonannon terveyserojen vähentämisestä EU:ssa, jossa todetaan, että terveysjärjestelmillä on merkittävä rooli köyhyysriskin vähentämisessä tai ne voivat auttaa vähentämään köyhyyttä, Or. es 7 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 2 b viite (uusi) ottaa huomioon vuonna 2014 annetut neuvoston päätelmät sopeutumiskykyisistä ja kestävistä terveysjärjestelmistä, terveysjärjestelmien kestävyyttä edistävistä uudistuksista (tehokkuus, laadukas innovointi ja ennaltaehkäisy), Or. es 8 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 3 a viite (uusi) AM\1107380.docx 5/132 PE592.300v01-00
ottaa huomioon komission tiedonannon Turvallisia, innovatiivisia ja kaikkien saatavilla olevia lääkkeitä: uudistettu visio lääkealalle (COM(2008)0666), 9 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Lieve Wierinck Johdanto-osan 3 a viite (uusi) ottaa huomioon lääkkeiden saatavuutta käsittelevän Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin korkean tason paneelin raportin, 10 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 3 b viite (uusi) ottaa huomioon neuvoston 1. joulukuuta 2014 antamat päätelmät innovoinnista potilaiden hyväksi, 11 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Frédérique Ries, Lieve Wierinck PE592.300v01-00 6/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan 4 viite ottaa huomioon kilpailun rajoittamista koskevan oikeudenkäynnin, asia AT.39612, Perindopril (Servier), sekä yhteisöjen tuomioistuimen 14. helmikuuta 1978 asiassa 27/76 antaman tuomion 249 ja 250 kohdan, jotka koskevat liiallisia hintoja, ottaa huomioon yhteisöjen tuomioistuimen 14. helmikuuta 1978 asiassa 27/76 antaman tuomion 249 ja 250 kohdan, jotka koskevat liiallisia hintoja, 12 Cristian-Silviu Buşoi Johdanto-osan 4 viite ottaa huomioon kilpailun rajoittamista koskevan oikeudenkäynnin, asia AT.39612, Perindopril (Servier), sekä yhteisöjen tuomioistuimen 14. helmikuuta 1978 asiassa 27/76 antaman tuomion 249 ja 250 kohdan, jotka koskevat liiallisia hintoja, Poistetaan. 13 Nessa Childers Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin koolle kutsuman terveydenhuollon menetelmien saatavuutta käsittelevän korkean tason paneelin syyskuussa 2016 julkaistussa AM\1107380.docx 7/132 PE592.300v01-00
raportissa esitetyt merkittävät suositukset, 14 Francesc Gambús Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon 22. lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1082/2013/EU valtioiden rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 2119/98/EY kumoamisesta 1 a, 1 a http://ec.europa.eu/health/preparedness_r esponse/docs/decision_serious_crossborde r_threats_22102013_fi.pdf Or. es 15 Margrete Auken Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon lääkkeiden saatavuutta käsittelevän Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin korkean tason paneelin syyskuussa 2016 julkaistun raportin innovoinnin ja terveydenhuollon menetelmien saatavuudesta, PE592.300v01-00 8/132 AM\1107380.docx
16 Lynn Boylan, Kateřina Konečná Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon lääkkeiden saatavuutta käsittelevän Yhdistyneiden kansakuntien pääsihteerin korkean tason paneelin syyskuussa 2016 julkaistun raportin innovoinnin ja terveydenhuollon menetelmien saatavuudesta, 17 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon neuvoston 1. joulukuuta 2014 hyväksymät päätelmät innovoinnista potilaiden hyväksi 1 c, 1 c http://www.consilium.europa.eu/uedocs/c ms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf Or. de 18 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 a viite (uusi) ottaa huomioon 16. huhtikuuta 2016 AM\1107380.docx 9/132 PE592.300v01-00
neuvostossa kokoontuneiden eurooppalaisten terveysministerien päätelmät, 19 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 b viite (uusi) ottaa huomioon neuvoston 10. toukokuuta 2006 antamat päätelmät Euroopan unionin terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista sekä 6. huhtikuuta 2011 ja 10. joulukuuta 2013 neuvostossa kokoontuneiden eurooppalaisten terveysministerien päätelmät riittävistä ja kestävistä terveydenhuoltojärjestelmistä, 20 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 c viite (uusi) ottaa huomioon komission 4. huhtikuuta 2014 antaman tiedonannon tehokkaista, helposti saavutettavista ja sopeutumiskykyisistä terveydenhuoltojärjestelmistä (COM(2014)0215), PE592.300v01-00 10/132 AM\1107380.docx
21 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 d viite (uusi) ottaa huomioon komission kertomuksen lääkkeiden terapeuttisen lisäarvon arvioinnin yhdenmukaistamisesta EU:ssa Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines, 22 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 e viite (uusi) ottaa huomioon WHO:n asiantuntijakomitean raportin olennaislääkkeiden valinnasta (Geneve, 1977) ja 7. joulukuuta 2001 tehdyn Geneven tarkistuksen (EB109/8) sekä WHO:n raportin uusien lääkkeiden saatavuudesta Euroopassa (maaliskuu 2015) ja 28. kesäkuuta 2013 julkaistun WHO:n raportin Priority Medicines for Europe and the World, 23 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 f viite (uusi) AM\1107380.docx 11/132 PE592.300v01-00
ottaa huomioon harvinaislääkkeistä annetun asetuksen (EY) N:o 141/2000, 24 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 g viite (uusi) ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 168 artiklan 1 kohdan, 168 artiklan 2 kohdan, 168 artiklan 4 kohdan ja 168 artiklan 7 kohdan Euroopan unionin toimivallasta terveyden alalla, 25 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 h viite (uusi) ottaa huomioon EU:n perusoikeuskirjan 35 artiklan ja SEUsopimuksen 6 artiklan 1 kohdan Euroopan kansalaisten oikeudesta terveyden suojeluun, 26 Soledad Cabezón Ruiz PE592.300v01-00 12/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan 5 i viite (uusi) ottaa huomioon SEUT-sopimuksen 101 ja 102 artiklan kilpailusäännöistä, 27 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 j viite (uusi) ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 81 artiklan tarjonnan puutteesta, 28 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 5 k viite (uusi) ottaa huomioon TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevan Dohan julistuksen (WTO/MIN(01/DEC/2) ja WTO:n 1. syyskuuta 2003 tekemän päätöksen Dohan julistuksen 6 artiklan täytäntöönpanosta (WTO/L/540), 29 Soledad Cabezón Ruiz AM\1107380.docx 13/132 PE592.300v01-00
Johdanto-osan 5 l viite (uusi) ottaa huomioon kansanterveysongelmista kärsiviin maihin vietävien lääkkeiden valmistusta koskevien patenttien pakkolisensoinnista annetun asetuksen (EY) N:o 816/2006, 30 Francesc Gambús Johdanto-osan 6 a viite (uusi) ottaa huomioon 10. huhtikuuta 2014 komission hyväksymän yhteishankintaa koskevan sopimuksen 1 a, 1 a http://ec.europa.eu/health/preparedness_r esponse/docs/jpa_agreement_medicalcou ntermeasures_en.pdf Or. es 31 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan 6 a viite (uusi) ottaa huomioon Nairobissa 1985 pidetyn lääkkeiden järkevää käyttöä koskevan konferenssin, PE592.300v01-00 14/132 AM\1107380.docx
Or. es 32 Elisabetta Gardini, Cristian-Silviu Buşoi, Alojz Peterle, Giovanni La Via, Aldo Patriciello, Alessandra Mussolini Johdanto-osan 7 a viite (uusi) ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ja Euroopan parlamentin hyväksymän mietinnön asetuksen (EY) N:o 726/2004 tarkistamisesta, 33 Cristian-Silviu Buşoi, Andrey Kovatchev Johdanto-osan 7 a viite (uusi) ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY 81 artiklaan sisältyvät lääkkeiden toimittamisen asianmukaisuutta ja jatkuvuutta koskevat velvoitteet, 34 Eva Kaili Johdanto-osan 7 a viite (uusi) AM\1107380.docx 15/132 PE592.300v01-00
ottaa huomioon ympäristön, kansanterveyden ja elintarvikkeiden turvallisuuden valiokunnan ja Euroopan parlamentin hyväksymän mietinnön asetuksen (EY) N:o 726/2004 tarkistamisesta, 35 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz Johdanto-osan 7 a viite (uusi) ottaa huomioon 16. syyskuuta 2015 antamansa päätöslauselman komission työohjelmasta vuodeksi 2016 (2015/2729(RSP)), Or. de 36 Daciana Octavia Sârbu Johdanto-osan 7 a viite (uusi) ottaa huomioon direktiivin 2001/83/EY ja erityisesti sen 81 artiklan, 37 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz PE592.300v01-00 16/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan 7 b viite (uusi) ottaa huomioon 11. syyskuuta 2012 antamansa päätöslauselman vapaaehtoisista ja maksuttomista kudosten ja solujen luovutuksista (2011/2193(INI)), Or. de 38 Notis Marias Johdanto-osan A kappale Α. ottaa huomioon, että Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetaan kansalaisten perusoikeus terveyteen ja sairaanhoitoon 2 ; 2 Oikeus terveydenhoitoon tarkoittaa kaikkien taloudellista, sosiaalista ja kulttuurista oikeutta terveydenhoidon yleiseen vähimmäistasoon. Α. ottaa huomioon, että Euroopan unionin perusoikeuskirjassa tunnustetaan kansalaisten perusoikeus terveyteen ja sairaanhoitoon 2, jota jokaisen EU:n jäsenvaltion on suojeltava; 2 Oikeus terveydenhoitoon tarkoittaa kaikkien taloudellista, sosiaalista ja kulttuurista oikeutta terveydenhoidon yleiseen vähimmäistasoon. Or. el 39 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan A a kappale (uusi) A a. ottaa huomioon, että oikeus tekijänoikeussuojaan tunnustetaan EU:n AM\1107380.docx 17/132 PE592.300v01-00
perusoikeuskirjassa ja sen pääsiallisena tarkoituksena on taata, että sijoittajien/tutkijoiden tekemät investoinnit tuottavat voittoa, sekä taata, edistää ja kannustaa tällä tavoin innovointia yhteiskunnan hyödyksi, Or. es 40 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan A a kappale (uusi) A a. ottaa huomioon, että potilaat vaativat, että lääkkeiden hinnoittelussa, tutkimukseen ja kehitykseen tehtävissä investoinneissa sekä julkisen tutkimuksen tai julkisin varoin tuettavan yksityisen tutkimuksen kautta rahoitettujen selvitysten tuloksissa noudatetaan mahdollisimman suurta avoimuutta ja että heillä on siihen oikeus; Or. it 41 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Johdanto-osan A a kappale (uusi) A a. toteaa, että terveydenhuoltojärjestelmiä koskevat päätökset kuuluvat jäsenvaltioiden toimivaltaan, Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen 168 artiklan mukaisesti; Or. fr PE592.300v01-00 18/132 AM\1107380.docx
42 Lynn Boylan Johdanto-osan B kappale B. ottaa huomioon, että julkiset terveydenhuoltojärjestelmät ovat erittäin tärkeitä terveydenhuollon yleisen saatavuuden takaamiseksi; B. ottaa huomioon, että julkiset terveydenhuoltojärjestelmät ovat erittäin tärkeitä terveydenhuollon yleisen saatavuuden takaamiseksi; pitää tätä unionin kansalaisten perusoikeutena; katsoo lisäksi, että tämä on ainoa tapa varmistaa, että kansalaisten terveydenhoito on yhdenvertaista kaikissa unionin jäsenvaltioissa; 43 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että EU:n terveysjärjestelmien kestävyys kohtaa haasteita, jotka liittyvät muun muassa väestön ikääntymiseen, sairauksien kroonistumiseen, kalliiden uusien teknologioiden kehittymiseen tai lääkemenoihin, ja kriisi on paljastanut, että myös kehittyneissä maissa on lääkkeiden saatavuuteen liittyviä ongelmia; Or. es 44 Enrico Gasbarra AM\1107380.docx 19/132 PE592.300v01-00
Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että myös talouskriisin ja säästötoimien seurauksena unionin julkisiin talousarvioihin, etenkin terveysmenoja koskeviin talousarvioihin, kohdistuu huomattavaa painetta valtionvelan ja menojenhallintavaatimusten vuoksi; Or. it 45 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että politiikassa on epäjohdonmukaisuuksia kansanterveystavoitteiden, kauppaa sekä teollis- ja tekijänoikeuksia koskevien sääntöjen ja kansainvälisten ihmisoikeuksien välillä; ottaa kuitenkin huomioon, että valtion velvoitteisiin sisältyy velvollisuus sekä kunnioittaa oikeutta terveyteen että suojella ja toteuttaa sitä; 46 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Johdanto-osan B a kappale (uusi) PE592.300v01-00 20/132 AM\1107380.docx
B a. toteaa kuitenkin, että jokaisella jäsenvaltiolla on oma kansallinen lainsäädäntönsä ja veropolitiikkansa, etenkin arvonlisäverokannan osalta, sekä omat mekanisminsa lääkkeiden tariffineuvotteluihin; Or. fr 47 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että innovatiivisten lääkkeiden korkeat hinnat ovat ristiriidassa potilaiden ja kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien lääkekulujen maksukyvyn kanssa, mikä on haitaksi kansalaisten terveyttä ja lääkehoitoa koskevalle perusoikeudelle; 48 Sirpa Pietikäinen Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että potilaiden olisi saatava valitsemaansa ja haluamaansa terveydenhuoltoa ja hoitovaihtoehtoja, myös täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja lääkkeitä; AM\1107380.docx 21/132 PE592.300v01-00
49 Alojz Peterle Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että potilaiden olisi saatava valitsemaansa ja haluamaansa terveydenhuoltoa ja hoitovaihtoehtoja, myös täydentäviä ja vaihtoehtoisia hoitomuotoja ja lääkkeitä; 50 Margrete Auken Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että Yhdistyneiden kansakuntien kolmas kestävän kehityksen tavoite on terveellisen elämän ja hyvinvoinnin takaaminen kaikenikäisille ihmisille; 51 Andrey Kovatchev, Cristian-Silviu Buşoi, Kateřina Konečná, Biljana Borzan, Karl- Heinz Florenz, Karin Kadenbach Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että lääkkeet ovat pikemminkin yksi terveydenhuollon PE592.300v01-00 22/132 AM\1107380.docx
peruspilareista kuin pelkkää kauppatavaraa; 52 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B a kappale (uusi) B a. ottaa huomioon, että olennaislääkkeiden riittämätön saatavuus muodostaa vakavan uhan hyvinvoinnille; 53 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B b kappale (uusi) B b. ottaa huomioon, että lääkeala on yksi EU:n kilpailukykyisimmistä, sillä siihen tehtävien investointien tuotto on 20 prosenttia, se tarjoaa 800 000 työpaikkaa ja sen liikevaihto on noin 200 miljardia euroa; toteaa, että EU:n lääkealan merkittäviä kilpailijoita ovat muun muassa Yhdysvallat ja Aasian markkinat, minkä vuoksi on toteutettava strategioita, joilla parannetaan EU:n kilpailukykyä ja joissa innovoinnin laadulla on keskeinen rooli; Or. es AM\1107380.docx 23/132 PE592.300v01-00
54 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan B b kappale (uusi) B b. ottaa huomioon, että innovatiivisen terveydenhuollon saatavuuden on katsottava kattavan sekä sellaisen vaikuttavan aineen tai useamman vaikuttavan aineen yhdistelmän, jota ei ole hyväksytty aiemmin, sisältävien uusien lääkkeiden saatavuuden että sellaisten uusien välineiden, normien ja hoitomuotoihin sovellettavien lähestymistapojen saatavuuden, joilla parannetaan merkittävästi nykyisiä hoitomuotoja potilaille merkityksellisten tulosten osalta; 55 Mireille D'Ornano, Jean-François Jalkh, Sylvie Goddyn Johdanto-osan B b kappale (uusi) B b. katsoo etenkin, että jäsenvaltioiden kansallisissa terveydenhuoltojärjestelmissä tehtävät päätökset lääkkeiden korvattavuudesta tai korvaamattomuudesta ovat jäsenvaltioiden suvereniteettiin kuuluvia päätöksiä; Or. fr 56 Margrete Auken PE592.300v01-00 24/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan B b kappale (uusi) B b. ottaa huomioon, että lääkkeiden maailmanlaajuinen saatavuus riippuu niiden oikea-aikaisesta saatavuudesta ja niiden kohtuuhintaisuudesta kaikkien kannalta, ilman maantieteellistä syrjintää; 57 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B b kappale (uusi) B b. ottaa huomioon yhteiskunnan ja viranomaisten yleisen huolen lääkkeiden saatavuudesta Euroopassa sekä terveydenhuoltojärjestelmien kestävyydestä; 58 Margrete Auken Johdanto-osan B c kappale (uusi) B c. ottaa huomioon, että kauppa- ja investointisopimukset sisältävät tavallisesti TRIPS-Plus-säännöksiä, joilla lisätään teollis- ja tekijänoikeuksien suojelua, mikä estää sopimuspuolia hyödyntämästä mahdollisimman laajasti ihmisoikeusvelvoitteita edistävää AM\1107380.docx 25/132 PE592.300v01-00
lainsäädäntöään ja toimintapolitiikkaansa; 59 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B c kappale (uusi) B c. ottaa huomioon vuonna 2014 annetut neuvoston päätelmät sopeutumiskykyisistä ja kestävistä terveysjärjestelmistä, terveysjärjestelmien kestävyyttä edistävistä uudistuksista (tehokkuus, laadukas innovointi ja ennaltaehkäisy), Or. es 60 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan B c kappale (uusi) B c. ottaa huomioon, että olennaisten ja kohtuuhintaisten lääkkeiden saatavuuden varmistaminen potilaille on yksi EU:n ja WHO:n keskeisistä tavoitteista ja yksi vuosituhannen kehitystavoite; 61 Soledad Cabezón Ruiz PE592.300v01-00 26/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan B d kappale (uusi) B d. ottaa huomioon, että lääkkeiden eriarvoinen saatavuus ei ole uusi ilmiö, josta WHO on raportoinut kehitysmaista, vaan viimeaikainen talouskriisi on vain pahentanut ongelmaa myös kehitysmaissa; 62 Cristian-Silviu Buşoi Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että lääkemenot ovat pysyneet vakiona ja jäsenvaltiot ovat huolestuneita terveydenhuollon kasvavien menojen rahoituksesta, koska talouskasvu on ollut odotettua vähäisempää, väestö ikääntyy ja kroonisten sairauksien hoitoon liittyy suuria kustannuksia; 63 Eva Kaili Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan C. ottaa huomioon että lääkemenot ovat saaneet jäsenvaltiot hyvin huolestuneiksi pitkän ajanjakson rahoituskyvystään heikon talouskasvun ja demografisten paineiden vuoksi; AM\1107380.docx 27/132 PE592.300v01-00
kansalaisilla ei ole niihin varaa; 64 Margrete Auken Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että menestyslääkkeitä koskevien patenttien päättymisen jälkeen lääketeollisuus muutti liiketoimintamalliaan ja alkoi suuntautua varojen hankkimiseen lääkkeiden pieniltä erikoismarkkinoilta;; ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat, jotka liittyvät suoraan lääkeyhtiöiden tarpeeseen tarjota osakkailleen houkuttelevaa tuottoa investoinneille, ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan terveydenhuoltojärjestelmillä ja kansalaisilla ei ole niihin varaa; 65 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev, Ivo Belet Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana osittain siinä määrin, että se uhkaa kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyttä; PE592.300v01-00 28/132 AM\1107380.docx
Or. de 66 György Hölvényi, Alojz Peterle Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa, ja vaikuttavat vakavalla tavalla kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien kestävyyteen; 67 Monica Macovei Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; ottaa huomioon, että valmistajat rajoittavat määriä asettamalla toimituksille kiintiöitä, jotka luovat markkinoille epätasapainoa; 68 Notis Marias AM\1107380.docx 29/132 PE592.300v01-00
Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että niihin ei ole varaa monilla Euroopan kansalaisilla etenkään Etelä-Euroopan jäsenvaltioissa, kuten Kreikassa, Italiassa, Espanjassa ja Portugalissa; Or. el 69 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan C kappale C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneenvuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan kansalaisilla ei ole niihin varaa; C. ottaa huomioon, että uusien lääkkeiden hinnat ovat nousseet muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana siinä määrin, että monilla Euroopan terveydenhuoltojärjestelmillä ja kansalaisilla ei ole niihin varaa; 70 Alojz Peterle Johdanto-osan C a kappale (uusi) C a. ottaa huomioon, että syöpädiagnoosin saaneiden henkilöiden määrä kasvaa vuosittain ja että syövän PE592.300v01-00 30/132 AM\1107380.docx
lisääntynyt ilmaantuvuus väestössä sekä uudet teknologisesti edistyneet syöpälääkkeet johtavat tilanteeseen, jossa syövän kokonaiskustannukset kasvavat, mistä seuraa ennen näkemätön terveydenhuoltomäärärahoihin kohdistuva tarve ja se, että monilla syöpäpotilailla ei ole varaa hoitoon, ja että tästä seuraa vaara, että lääkkeiden kohtuuhintaisuus tai hinnoittelu muodostuu ratkaisevaksi tekijäksi potilaan syövän hoidossa; 71 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan C a kappale (uusi) C a. ottaa huomioon, että vuonna 2014 avohoidon lääkemenot muodostivat 17,1 prosenttia terveydenhuollon kokonaismenoista ja 1,41 prosenttia bruttokansantuotteesta (BKT) EU:ssa; 72 Eva Kaili Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät D. ottaa huomioon, että potilaan mahdollisuutta saada hoitoa eivät määritä pelkästään lääkekustannukset, vaan monet tekijät, kuten esimerkiksi pääsy terveydenhuollon ammattilaisten vastaanotolle ja diagnoosin saaminen, AM\1107380.docx 31/132 PE592.300v01-00
patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; terveydenhuoltojärjestelmien tehottomuuksiin puuttuminen, hoitokäytännöt sekä kansallisen hinnoittelu- ja korvausjärjestelmän toiminta, ja että potilaan hoidon saatavuuden parantamiseen tähtäävissä toimenpiteissä olisi otettava huomioon kaikki nämä tekijät; 73 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen ja riittämättömien varojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa säästötoimenpiteet ja terveydenhuoltomenojen lineaariset leikkaukset, pula keskeisistä lääkkeistä sekä sopimaton käyttö, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt sekä riittävän pätevän ja ammattitaitoisen terveydenhuoltohenkilöstön puute; 74 Margrete Auken Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula PE592.300v01-00 32/132 AM\1107380.docx
keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, kilpailun puute, valmistajien patenttivaatimuksiin liittyvät haitalliset strategiat geneeristen lääkkeiden markkinoille tulon estämiseksi ja budjettirajoitukset; 75 Damiano Zoffoli Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset, jotka johtuvat etenkin Euroopan unionia koetelleesta talouskriisistä ja säästötoimista; Or. it 76 Frédérique Ries, Françoise Grossetête Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, tutkimuksen ja kliinisten tarpeiden yhteyden AM\1107380.docx 33/132 PE592.300v01-00
perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; satunnaisuus, perusteettomat hallintomenettelyt ja markkinoille saattamisen hyväksymisen viivästykset, joissain tapauksissa jäykät patenttisäännöt ja korvattavuutta koskevien budjettikohtien valinnat; Or. fr 77 Notis Marias Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt, jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiä koskeva unionin rahoituksen puute ja budjettirajoitukset; Or. el 78 Carlos Zorrinho Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, korvausjärjestelmät, pääsy terveydenhuollon ammattilaisten PE592.300v01-00 34/132 AM\1107380.docx
vastaanotolle ja diagnoosin saaminen, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; 79 Sirpa Pietikäinen Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, tuotteiden saatavuuteen liittyvät ongelmat, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; 80 Alojz Peterle Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, tuotteiden saatavuuteen liittyvät ongelmat, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; AM\1107380.docx 35/132 PE592.300v01-00
81 Nessa Childers Johdanto-osan D kappale D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa pula keskeisistä lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; D. ottaa huomioon, että korkeiden hintojen lisäksi lääkkeiden saatavuuden muita esteitä ovat muun muassa yleinen pula keskeisistä ja muista lääkkeistä, kliinisten tarpeiden ja tutkimuksen heikko yhteys, perusteettomat hallintomenettelyt, jäykät patenttisäännöt ja budjettirajoitukset; 82 Damiano Zoffoli Johdanto-osan D a kappale (uusi) D a. ottaa huomioon, että väestön asteittain etenevä vanheneminen lisää terveydenhuollon kustannuksia ja että jäsenvaltioiden on taattava, että riittävä osa niiden budjetista käytetään kansalaisten terveyden ja hyvinvoinnin hyväksi; Or. it 83 Cristian-Silviu Buşoi Johdanto-osan D a kappale (uusi) PE592.300v01-00 36/132 AM\1107380.docx
D a. ottaa huomioon, että vakaa ja ennakoitava teollis- ja tekijäoikeus- ja sääntelykehys sekä niiden asianmukainen ja oikea-aikainen täytäntöönpano ovat olennaisia innovaatiolle suotuisan ympäristön luomiseksi ja potilaiden pääsyn tukemiseksi innovatiiviseen ja tehokkaaseen hoitoon; 84 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Marian Harkin, Yana Toom Johdanto-osan D a kappale (uusi) D a. ottaa huomioon, että kasvavat lääkemenot edellyttävät eurooppalaista yhteistyötä ja uusia poliittisia toimia sekä EU:n että kansallisella tasolla, jotta voidaan tehdä valikoivia investointeja tehokkaaseen ja vaikuttavaan terveydenhuoltoon; 85 Françoise Grossetête, Frédérique Ries, Cristian-Silviu Buşoi Johdanto-osan D a kappale (uusi) D a. ottaa huomioon, että jäsenvaltioiden hinnoittelu- ja korvauspäätöksissä on noudatettava EU:n lainsäädännössä vahvistettuja takeita ja vältettävä potilaiden vaarantaminen AM\1107380.docx 37/132 PE592.300v01-00
myyntiluvasta poikkeavalla käytöllä taloudellisista syistä tai yleistämällä; 86 Piernicola Pedicini, Marco Affronte, Eleonora Evi Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien suojelujärjestelmää käytetään liian usein tuottamaan lääketehtaille taloudellista hyötyä, jonka voittomarginaalit ovat kaukana laillisuuden rajoista, sen sijaan, että sitä käytettäisiin potilaiden tarpeiden täyttämiseen; toteaa, että tämä aiheuttaa peruuttamattoman ristiriidan terveyttä koskevan perusoikeuden kanssa; Or. it 87 Frédérique Ries Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi, ja katsoo etenkin, että patenttilainsäädäntö edistää lääkkeiden innovaatiosykliä, vaikka vähemmän innovatiivisten tai sovellusalaltaan liian laajojen patenttien myöntäminen herättääkin huolta; PE592.300v01-00 38/132 AM\1107380.docx
Or. fr 88 Andrey Kovatchev, Cristian-Silviu Buşoi, Kateřina Konečná, Karl-Heinz Florenz, Karin Kadenbach Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa ja edistää innovointia ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; ottaa huomioon neuvoston 17. kesäkuuta 2016 antamat päätelmät, joissa se kehottaa komissiota toteuttamaan näyttöön perustuvan analyysin immateriaalioikeuksien kokonaisvaikutuksesta innovoinnin edistämiseen; 89 Margrete Auken Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin ja patenttihakemuksissa olevien tietojen saatavuuden edistämiseksi; ottaa huomioon, että TRIPS-sopimusta ja kansanterveyttä koskevassa WTO:n Dohan julistuksessa ilmaistiin huoli sen vaikutuksista hintoihin ja että komissio esitti toimialatutkinnassaan niiden väärinkäyttöä koskevan huolen; AM\1107380.docx 39/132 PE592.300v01-00
90 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; ottaa huomioon, että patenttisuojan jatkaminen tai patentin lisäsuojatodistukset saattavat johtaa sellaisten muutosten suojaamiseen, jotka eivät tuota merkittävää lisäarvoa, sen sijaan että niillä kannustettaisiin uusien ja aidosti innovatiivisten hoitojen ja lääkkeiden etsimistä; Or. es 91 Lieve Wierinck, Gesine Meissner, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom, Jasenko Selimovic Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja tiedon levittämiseksi; PE592.300v01-00 40/132 AM\1107380.docx
92 José Inácio Faria, Jasenko Selimovic, Marian Harkin, Yana Toom Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa ja kannustaa investointeihin innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; 93 Nikolay Barekov, Bolesław G. Piecha Johdanto-osan E kappale E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on hyödyttää yhteiskuntaa takaamalla investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; E. ottaa huomioon, että immateriaalioikeuksien tavoitteena on taata investointien tuotot innovoinnin edistämiseksi ja että niiden väärinkäyttö herättää huolta; 94 Cristian-Silviu Buşoi, Andrey Kovatchev Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että harvinaisia sairauksia koskeva tutkimus on haastavampaa niiden monimutkaisuuden AM\1107380.docx 41/132 PE592.300v01-00
vuoksi ja koska kliinisiin kokeisiin on potilaiden rajallisen määrän vuoksi vaikea saada tarpeeksi osallistujia, joten tarvitaan valmistajille suunnattuja kannustimia, jotta nämä ottavat riskin ja investoivat alalle; 95 Peter Liese, Karl-Heinz Florenz Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että muutaman viimeksi kuluneen vuosikymmenen aikana on saavutettu merkittävää edistystä aikaisemmin parantumattomien sairauksien hoidossa ja että EU:ssa ei enää kuole ihmisiä esimerkiksi HIvirukseen/aidsiin; ottaa huomioon, että on kuitenkin vielä sairauksia, joita ei pystytä hoitamaan parhaalla mahdollisella tavalla (esimerkiksi syöpä, johon kuolee EU:ssa vuosittain lähes 1,3 miljoonaa ihmistä); Or. de 96 Françoise Grossetête Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. toteaa, että joitain vuosia sitten korkeatasoinen eurooppalainen vuoropuhelu ( G10 vuosina 2001 2002 ja lääkefoorumi vuosina 2005 2008), joka kokosi terveydenhuoltoalan päättäjät PE592.300v01-00 42/132 AM\1107380.docx
ja tärkeimmät toimijat yhteen, mahdollisti yhteisen strategisen vision ja konkreettisten toimien käyttöönoton lääkealan kilpailukyvyn parantamiseksi; Or. fr 97 Margrete Auken Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että WTO:n TRIPS-sopimuksessa on vuodesta 1995 lähtien määrätty patentteja koskevasta joustosta, kuten pakkolisensoinnista, esimerkiksi tilanteessa, jossa hallitus antaa muun kuin patentin haltijan tuottaa patentoitua tuotetta tai prosessia ilman patentin haltijan suostumusta vain kotimaan markkinoille, ja jossa rojaltit on kuitenkin maksettava patentin haltijalle; 98 György Hölvényi, Miroslav Mikolášik Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että lääkeala hyödyntää erilaisia innovointikannustimia, kuten lisäsuojatodistuksia, tietoja koskevaa yksinoikeutta tai kaupallista yksinoikeutta, joilla pyritään edistämään arvokasta innovointia täyttymättömien lääketieteellisten tarpeiden täyttämiseksi, ja että nämä kannustimet eivät aina AM\1107380.docx 43/132 PE592.300v01-00
saavuta tavoitteitaan; 99 Jytte Guteland Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että mikrobilääkeresistenssin lisääntyminen Euroopassa on vakava huolenaihe kansalaisten terveyden ja ympäristön kannalta ja edellyttää antibioottien harkittua käyttöä sekä lisätutkimusta ja sellaisten antibioottien kehittämistä, joilla on uusi vaikutustapa; 100 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan E a kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että vain kolme prosenttia terveysalan määrärahoista kohdennetaan kansanterveysalan ehkäisy- ja edistämistoimiin; Or. es 101 Margrete Auken Johdanto-osan E b kappale (uusi) PE592.300v01-00 44/132 AM\1107380.docx
E b. ottaa huomioon, että yksityisellä sektorilla on tällä hetkellä tuotantolaitosten monopoli ja että EU:n on tunnustettava yleisesti todettu markkinoiden epäonnistuminen, joka johtaa siihen, että yksityisiä investointeja ei tehdä tutkimukseen ja kehittämiseen sellaisten muiden kuin kilpailukykyisten markkinasegmenttien osalta, joiden markkinoiden tuotto ei ole riittävää, kuten mikrobilääkeresistenssi, harvinaiset sairaudet tai köyhyyteen liittyvät sairaudet; 102 Margrete Auken Johdanto-osan E c kappale (uusi) E c. ottaa huomioon, että markkinoille saatettujen uusien lääkkeiden määrä on vähentynyt jatkuvasti viime vuosina ja että ranskalainen riippumaton ja kriittinen lääkkeitä koskeva julkaisu Prescrire katsoi, että uusista lääkkeistä vain yksi prosentti oli innovatiivisia tai lääkehoitoon liittyvää todellista edistystä; 103 Margrete Auken Johdanto-osan E d kappale (uusi) AM\1107380.docx 45/132 PE592.300v01-00
E d. ottaa huomioon, että komission toimialakohtaisessa tutkimuksessa osoitettiin, että vuosina 2000 2007 alkuperäisvalmistajat käyttivät keskimäärin 17 prosenttia reseptilääkkeiden liikevaihdostaan maailmanlaajuiseen tutkimukseen ja kehittämiseen (noin 1,5 prosenttia liikevaihdosta käytettiin perustutkimukseen mahdollisten uusien lääkkeiden löytämiseksi ja 15,5 prosenttia liikevaihdosta havaittujen uusien potentiaalisten lääkkeiden kehittämiseen kokeiden avulla markkinoille saatettavaksi riittävän turvallisiksi ja tehokkaiksi tuotteiksi), kun vastaavana aikana markkinointi- ja myynninedistämismenot olivat 23 prosenttia liikevaihdosta; 104 Margrete Auken Johdanto-osan E e kappale (uusi) E a. ottaa huomioon, että Saksan liittovaltion patenttituomioistuin myönsi 31. elokuuta 2016 tärkeän yleisen edun perusteella Merck-yhtiön pyytämän pakkolisenssin HIV-lääkkeelle, kun patentin haltijayritys Shionogi oli hylännyt Merckin tarjouksen vapaaehtoisesta maailmanlaajuisesta patenttilisenssistä; ottaa huomioon, että hallituksista riippumaton järjestö Médecins du Monde onnistui riitauttamaan c-hepatiittiviruksen vastaisen uuden lääkkeen vaikuttavan aineen sofosbuviirin patentin, jonka PE592.300v01-00 46/132 AM\1107380.docx
omisti Gilead niminen yritys, ja joka lisättiin WHO:n olennaislääkkeiden luetteloon vuonna 2014, ja että Euroopan patenttivirasto päätti 5. lokakuuta 2016, että Gileadin patentti ylitti patenttihakemuksen sisällön; 105 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Andrey Kovatchev Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on ottanut käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla; Or. de 106 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla; ottaa huomioon, että EU:ssa kuolee vuosittain vähintään 25 000 ihmistä resistenttien bakteerien aiheuttamiin tulehduksiin, mutta viimeisten 40 vuoden aikana on kehitetty vain yksi uusi antibioottiluokka; AM\1107380.docx 47/132 PE592.300v01-00
107 Lynn Boylan, Kateřina Konečná Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; ottaa huomioon, että lääkkeille resistentit sairaudet voivat aiheuttaa vuosittain 10 miljoonaa kuolemantapausta maailmassa vuoteen 2050 mennessä; 108 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että EU:n lainsäädännössä on jouduttu ottamaan käyttöön kannustimia tutkimuksen edistämiseksi harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla, ja että tästä aiheutuu vuosittain 1,5 miljardin euron kustannukset; PE592.300v01-00 48/132 AM\1107380.docx
109 Glenis Willmott Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien ja lastentautien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; 110 Notis Marias Johdanto-osan F kappale F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja suhtautuu tuomitsevasti siihen, että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; Or. el 111 Lieve Wierinck, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Anneli Jäätteenmäki, Marian Harkin, Yana Toom, Jasenko Selimovic Johdanto-osan F kappale AM\1107380.docx 49/132 PE592.300v01-00
F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; F. ottaa huomioon, että komissio on joutunut ottamaan käyttöön kannustimia edistääkseen tutkimusta harvinaisten sairauksien kaltaisilla aloilla ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole; 112 Margrete Auken Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että tällä hetkellä ei ole olemassa välineitä, joilla estettäisiin kansalaisia maksamasta lääkkeistä kahteen kertaan, sekä kansallisten terveydenhuoltojärjestelmien takaamien korvausten että lääkealan tutkimuksen ja kehittämisen merkittävien rahoitusosuuksien avulla, koska Horisontti 2020 -ohjelman ja innovatiivisia lääkkeitä koskevan aloitteen kaltaisille tutkimusohjelmille myönnetään julkista tukea, mutta varojen jakautumiseen ei sovelleta mitään paikallista työllistämistä tai tulosten patentoimiskieltoa koskevia ehtoja, ja lääkealalle myönnetään myös verohyvityksiä; 113 Karl-Heinz Florenz, Peter Liese, Françoise Grossetête, Norbert Lins, Andrey Kovatchev PE592.300v01-00 50/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että kuilu lisääntyvän mikrobilääkeresistenssin ja uusien mikrobilääkkeiden kehittämisen välillä kasvaa ja että EU:ssa kuolee vuosittain 25 000 ihmistä siksi, että asianmukaisia mikrobilääkkeitä ei ole saatavilla; Or. de 114 Soledad Cabezón Ruiz Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että harvinaisia sairauksia koskeva asetus muodostaa merkittävän kehyksen harvinaislääkkeitä koskevan tutkimuksen edistämiselle ja lisää merkittävästi näiden sairauksien hoitoa, joille ei aiemmin ollut vaihtoehtoja; Or. es 115 Elisabetta Gardini Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävillä lääkkeillä voidaan mahdollisesti muuttaa monien sairaudentilojen hoitoa, erityisesti AM\1107380.docx 51/132 PE592.300v01-00
sellaisten tautien alalla, jolla perinteiset lähestymistavat eivät ole riittäviä, mutta että lupa on myönnetty tähän mennessä vain muutamalle pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävälle lääkkeelle; 116 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että lainsäätäjät vähentävät asteittain uusien lääkkeiden hyväksynnän edellyttämiä näyttöä koskevia vaatimuksia hyväksymällä suppeampia tutkimuksia, korvikemuuttujia ja lumelääkevertailuja; 117 Piernicola Pedicini, Eleonora Evi, Marco Affronte Johdanto-osan F a kappale (uusi) F a. ottaa huomioon, että tutkimukseen ja kehitykseen kohdennettavilla julkisilla varoilla on keskeinen merkitys innovatiivisten lääkkeiden kehittämisessä; Or. it 118 Margrete Auken PE592.300v01-00 52/132 AM\1107380.docx
Johdanto-osan G kappale G. ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnat asetetaan yleensä lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden välisissä kahdenvälisissä ja luottamuksellisissa neuvotteluissa; G. ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnat asetetaan yleensä lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden välisissä kahdenvälisissä ja luottamuksellisissa neuvotteluissa ja että maailmanlaajuisten monikansallisten lääkeyhtiöiden ja yksittäisten jäsenvaltioiden välisissä neuvotteluvoimissa on valitettavan suuri ero, koska jäsenvaltioiden sekä niiden ja kolmansien maiden välillä kilpaillaan veroalalla ja sosiaalialalla, kun ne pyrkivät lisäämään työmarkkinoidensa houkuttelevuutta, torjumaan työttömyyttä ja vastustamaan kiristystä, kun yksityinen sektori uhkaa siirtää toimintansa muualle; 119 Cristian-Silviu Buşoi Johdanto-osan G kappale G. ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnat asetetaan yleensä lääketeollisuuden ja jäsenvaltioiden välisissä kahdenvälisissä ja luottamuksellisissa neuvotteluissa; G. ottaa huomioon, että lääkkeiden hinnat vahvistetaan kansallisissa hinnoittelua ja korvauksia koskevissa säännöksissä esitettyjen kriteerien mukaisesti; 120 Nikolay Barekov Johdanto-osan G kappale AM\1107380.docx 53/132 PE592.300v01-00