Cetirizin Merck NM 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Setiritsiinidihydrokloridi

PAKKAUSSELOSTE Cetirizin Merck NM 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Setiritsiinidihydrokloridi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Cetirizin Merck NM on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Cetirizin Merck NM -tabletteja 3. Miten Cetirizin Merck NM -tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cetirizin Merck NM -tablettien säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ CETIRIZIN MERCK NM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cetirizin Merck NM on lääke, joka kuuluu antihistamiinien ryhmään. Allergiset reaktiot saavat elimistön erittämään histamiineja. Cetirizin Merck NM estää histamiinin vaikutuksia ja vähentää siten allergiaoireita. Cetirizin Merck NM -tabletit alkavat vaikuttaa 2 tunnin kuluessa ja vaikuttavat 24 tuntia. Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: Cetirizin Merck NM -tabletteja käytetään nenän (vuotamisen ja tukkoisuuden), silmien (kutinan, punoituksen ja kyynelerityksen) ja joidenkin ihon allergiaoireiden, kuten nokkosihottuman, hoitoon. 6-12-vuotiaat lapset: Cetirizin Merck NM -tabletteja käytetään nenän (vuotamisen ja tukkoisuuden) ja joidenkin ihon allergiaoireiden, kuten nokkosihottuman, hoitoon. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin mitä tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin lääkemääräystä ja lääkepakkauksen etiketissä olevia ohjeita. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT CETIRIZIN MERCK NM -TABLETTEJA Älä käytä Cetirizin Merck NM -tabletteja: - jos olet allerginen (yliherkkä) setiritsiinidihydrokloridille tai Cetirizin Merck NM -tablettien jollekin muulle aineelle tai muille piperatsiinijohdoksille. - jos munuaistesi toiminta on vakavasti heikentynyt. - alle 6-vuotiaiden lasten hoitoon. Ole erityisen varovainen Cetirizin Merck NM -tablettien suhteen: - Jos sinulla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta. - Cetirizin Merck NM -tablettien pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa kariesriskin suurentumisen joillekin potilaille suun kuivuuden takia. Siksi on tärkeää noudattaa huolellista suuhygieniaa. - Cetirizin Merck NM -tablettien käyttö on lopetettava kolme päivää ennen allergiatestejä, koska ne voivat muuten vaikuttaa testien tuloksiin. 1

Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitotuotteita, rohdoslääkkeitä ja luontaistuotteita). Älä käytä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa lamaavasti keskushermostoon (esim. rauhoittavia lääkkeitä ja unilääkkeitä, koska Cetirizin Merck NM voi voimistaa joidenkin muiden lääkevalmisteiden vaikutusta). Cetirizin Merck NM -tablettien käyttö ruuan ja juoman kanssa Cetirizin Merck NM voi voimistaa alkoholin vaikutusta. Lääkettä on siksi käytettävä varoen alkoholin kanssa. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Raskaus Lääkkeen käytöstä raskauden aikana on vain vähän tietoa. Kysy siksi lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen Cetirizin Merck NM -valmisteen käyttöä, jos olet raskaana. Imetys Ei tiedetä, siirtyykö Cetirizin Merck NM äidinmaitoon. Cetirizin Merck NM -valmistetta ei saa siksi käyttää imetyksen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Cetirizin Merck NM -tabletteja käytettäessä voi joidenkin potilaiden reaktiokyky heiketä, mikä on otettava huomioon toiminnoissa, joissa tarvitaan valppautta, kuten autoa ajettaessa. Sinun on itse arvioitava, kykenetkö kuljettamaan ajoneuvoa tai tekemään työtä, joka vaatii suurta tarkkaavaisuutta. Yksi tekijöistä, joka voi vaikuttaa tähän kykyyn, on lääkkeiden käyttö, niiden vaikutusten ja/tai haittavaikutusten takia. Nämä vaikutukset ja/tai haittavaikutukset on kuvattu tämän pakkausselosteen toisissa kohdissa. Lue siksi tämä pakkausseloste huolellisesti. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa Cetirizin Merck NM -tablettien sisältämistä aineista: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista. 3. MITEN CETIRIZIN MERCK NM -TABLETTEJA KÄYTETÄÄN Käytä Cetirizin Merck NM -lääkettä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, jos olet epävarma. Tavallinen annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tabletti vuorokaudessa. 6-12-vuotiaat lapset, jotka painavat alle 30 kg: ½ tablettia (= 5 mg) kerran vuorokaudessa. 6-12-vuotiaat lapset, jotka painavat 30 kg tai enemmän: 1 tabletti (= 10 mg) vuorokaudessa kertaannoksena tai ½ tablettia (= 5 mg) 2 kertaa vuorokaudessa (aamuisin ja iltaisin). Cetirizin Merck NM -tabletti tulee niellä nesteen kanssa ja sitä ei saa pureskella. Jos otat Cetirizin Merck NM -tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian suuren määrän lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (Suomi puh. 09-471 977, Ruotsi puh. 112) kysyäksesi riskistä ja saadaksesi neuvoja. Jos unohdat ottaa Cetirizin Merck NM -tabletin Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin, vaan jatka lääkkeen käyttöä ohjeen mukaan ottamalla seuraava annos sen normaalina ottoajankohtana. 2

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Cetirizin Merck NM -tabletitkin voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleisimmät haittavaikutukset ovat suun kuivuminen, päänsärky, huimaus, tokkuraisuus, uneliaisuus, levottomuus, vatsavaivat ja ruuansulatushäiriöt. Hyvin harvinaisissa tapauksissa on raportoitu allergisia ihoreaktioita. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. CETIRIZIN MERCK NM -TABLETTIEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Ei erityisiä säilytysohjeita Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Cetirizin sisältää - Vaikuttava aine on setiritsiinidihydrokloridi, jota on yhdessä tabletissa 10 mg. - Muut aineosat ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu maissitärkkelys, povidoni, magnesiumstearaatti, titaanidioksidi (E 171), hypromelloosi (E 464), makrogoli 400, talkki. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot: Kalvopäällysteinen tabletti (valkoinen, kapselin muotoinen, jakouurteellinen tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät 'CZ ja 10 ja toisella puolella G ). Tölkki: 30, 100, 250 tablettia Läpipainopakkaus: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 10x10x1 (kerta-annos), 50x1 (kerta-annos) tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija: Merck NM AB, PL 23033, 104 35 Tukholma, Ruotsi. Puh. + 46 8-555 227 50 Faksi: + 46 8-555 227 51 S-posti: inform@mercknm.se Valmistaja: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Iso-Britannia. tai Gerard Laboratories Ltd., 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti. Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan/myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: 3

Ruotsissa: ks. yllä Suomessa: Merck NM Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo. Puh. (09) 466 003 E-mail: inform@mercknm.fi Tämä seloste on tarkistettu viimeksi 4.4.2007. 4

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Cetirizin Merck NM 10 mg filmdragerade tabletter Cetirizindihydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotek. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Cetirizin Merck NM är och vad det används för 2. Att tänka på innan du använder Cetirizin Merck NM 3. Hur du använder Cetirizin Merck NM 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cetirizin Merck NM ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD CETIRIZIN MERCK NM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cetirizin Merck NM tillhör en grupp läkemedel som kallas antihistaminer. Vid allergiska reaktioner utsöndras histaminer i kroppen. Cetirizin Merck NM blockerar effekterna av histamin vilket gör att allergiska symptom dämpas. Effekten av Cetirizin Merck NM sätter in inom 2 timmar och varar i 24 timmar. Vuxna och ungdomar över 12 år: Cetirizin Merck NM används för att behandla allergiska besvär i näsa (rinnsnuva och nästäppa), ögon (klåda, rodnad och tårflöde) och vissa allergiska hudbesvär såsom nässelutslag. Barn 6-12 år: Cetirizin Merck NM används för att behandla allergiska besvär i näsa (rinnsnuva, nästäppa) och vissa allergiska hudbesvär såsom nässelutslag. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller annan dosering än vad som är angivet i denna bipacksedel. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. 2. INNAN DU ANVÄNDER CETIRIZIN MERCK NM Använd inte Cetirizin Merck NM: - om du är allergisk (överkänslig) mot cetirizindihydroklorid eller något av övriga innehållsämnen i Cetirizin Merck NM eller mot andra piperazinderivat. - om du har allvarligt nedsatt njurfunktion - till barn under 6 år. Var särskilt försiktig med Cetirizin Merck NM: - Om du har nedsatt njur- eller leverfunktion. - Långtidsbehandling med Cetirizin Merck NM kan leda till ökad kariesrisk hos vissa patienter till följd av munntorrhet. Noggrann munhygien är därför viktig. - Inför allergitestning ska användning av Cetirizin Merck NM avbrytas tre dagar före testen, eftersom testresultaten annars kan påverkas. Användning av andra läkemedel 5

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana (självårdsprodukter, naturläkemedel och natuprodukter). Undvik samtidig användning av läkemedel som verkar dämpande på centrala nervsystemet (t.ex. lugnande medel och sömnmedel då Cetirizin Merck NM kan förstärka effekterna av dessa läkemedel). Intag av Cetirizin Merck NM med mat och dryck Cetirizin Merck NM kan förstärka effekterna av alkohol. Försiktighet rekommenderas därför vid samtidig anvädning av alkohol. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Graviditet Begränsad erfarenhet av användning under graviditet. Rådfråga därför läkare eller apotekspersonal innan du tar Cetirizin Merck NM om du är gravid. Amning Det är inte känt om Cetirizin Merck NM går över i modersmjölken. Cetirizin Merck NM bör därför ej användas under amningsperioden. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Cetirizin Merck NM kan reaktionsförmågan nedsättas hos vissa patienter, vilket du bör tänka på när skärpt uppmärksamhet krävs, t.ex. vid bilkörning. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter/biverkningar. Beskriving av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Cetirizin Merck NM Detta läkemedel innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel. 3. HUR DU ANVÄNDER CETIRIZIN MERCK NM Använd alltid Cetirizin Merck NM enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotek om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett dagligen. Barn 6-12 år, som väger under 30 kg: ½ tablett (= 5 mg) en gång dagligen. Barn 6-12, som väger 30 kg eller mera: 1 tablett (= 10 mg) dagligen som en engångsdos eller ½ tablett (= 5 mg) 2 gånger dagligen (morgon och kväll). Cetirizin Merck NM bör sväljas med vätska och inte tuggas. Om du har tagit för stor mängd av Cetirizin Merck NM Om du har tagit för stor dos av läkemedlet, kontakta alltid läkare, sjukhus, Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel. 09-471 977), för bedömning av risken samt för att få rådgivning. Om du har glömt att ta Cetirizin Merck NM Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, utan fortsätt använda läkemedlet enligt anvisningarna genom att ta följande dos vid den normala tidpunkten. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.. 6

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Cetirizin Merck NM orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste biverkningarna är: Munntorhet, huvudvärk, yrsel, dåsighet, sömnighet, oro, magbesvär och matsmältningsstörningar. I mycket sällsynta fall har allergiska hudreaktioner rapporterats. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotek. 5. HUR CETIRIZIN MERCK NM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga på apoteket hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. Varje tablett innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, pregelatinerad majsstärkelse, povidon, magnesiumstearat, titandioxid (E 171), hypromellos (E 464), makrogol 400, talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Filmdragerad tablett (vit, kapselformad tablett med brytskåra. Tabletten är märkt med CZ och 10 på den ena sidan och G på den andra sidan). Burk: 30, 100, 250 tabletter Blister: 7, 10, 14, 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 10x10x1 (endos), 50x1 (endos) tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning: Merck NM AB, Box 23033, 104 35 Stockholm, Sverige. Tel 08-555 227 50, Fax 08-555 227 51 E-post: inform@mercknm.se Tillverkare: Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, Storbritannien. eller Gerard Laboratories Ltd. 35-36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos innehavaren av godkännande för försäljning/ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: I Sverige: se ovan. I Finland: Merck NM Oy, Gårdsbrinken 1 C, 02240 Esbo, Tel (09) 466 003 E-post: inform@mercknm.fi 7

Denna bipacksedel reviderades senast den 4.4.2007 8