PAKKAUSSELOSTE. LORATADIN MYLAN 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Loratadiini

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE LORATADIN MYLAN 10 mg kalvopäällysteinen tabletti Loratadiini Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty sinulle henkilökohtaisesti, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Ota huomioon, että lääkäri on voinut määrätä Loratadin Mylan -lääkkeen muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai muulla annostuksella kuin selosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin lääkemääräystä ja lääkepakkauksen merkintöjen ohjeita. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Loratadin Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Loratadin Mylan -lääkettä 3. Miten Loratadin Mylan -lääkettä käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Loratadin Mylanin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ LORATADIN MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kun altistut allergiaa aiheuttavalle aineelle, elimistösi erittää histamiinia, joka sitten aiheuttaa allergiaoireita. Loratadin Mylan on antihistamiini, joka kumoaa histamiinin vaikutuksen. Loratadin Mylan lievittää allergiaoireita kuten aivastuksia, allergista nuhaa ja nenän kutinaa sekä silmien kirvelyä ja kutinaa. Loratadiinia käytetään myös pitkäaikaisen nokkosihottuman hoitoon. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT LORATADIN MYLAN -LÄÄKETTÄ Älä käytä Loratadin Mylan -lääkettä - jos olet allerginen (yliherkkä) loratadiinille tai Loratadin Mylanin jollekin muulle aineelle Ole erityisen varovainen Loratadin Mylanin suhteen - jos sairastat vaikeaa maksan vajaatoimintaa. Annosta on ehkä muutettava tämän takia. Loratadin Mylan -hoito on keskeytettävä vähintään 48 tuntia ennen ihon pistokoetta, koska loratadiini voi vaikuttaa kokeen tulokseen. Muiden lääkkeiden käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt (itsehoitovalmisteita, luontaislääkkeitä ja luontaistuotteita). Loratadin Mylanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Loratadin Mylan -lääke voidaan ottaa aterian yhteydessä tai muulloin. Raskaus ja imetys

2 Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana. Älä käytä Loratadin Mylan -lääkettä, jos olet raskaana. Lääkevalmisteen käytöstä raskauden aikana on niukasti tietoa. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Älä käytä Loratadin Mylan - lääkettä, jos imetät. Loratadiini siirtyy äidinmaitoon. Ajaminen ja koneiden käyttö Tämän tyyppinen lääke voi aiheuttaa väsymystä joillakin henkilöillä. Sinun on siksi tunnettava, miten reagoit lääkkeeseen, ennen kuin ryhdyt ajamaan autoa tai tekemään tarkkuutta vaativia tehtäviä. Sinun on itse arvioitava, kykenetkö ajamaan autoa tai suoriutumaan erityistä tarkkuutta vaativista tehtävistä. Yksi toimintakykyysi tältä osin vaikuttava tekijä on lääkkeiden käyttö niiden vaikutusten ja haittavaikutusten vuoksi. Näiden vaikutusten ja haittavaikutusten kuvaus on tämän selosteen muissa kohdissa. Sinun on siksi syytä lukea koko seloste. Keskustele lääkärisi tai apteekin kanssa, jos olet epävarma. Tärkeää tietoa joistakin Loratadin Mylanin apuaineista Tämä valmiste sisältää laktoosia. Jos lääkärisi on kertonut, ettei elimistösi siedä tiettyjä sokerityyppejä, keskustele hänen kanssaan ennen kuin käytät tätä valmistetta. 3. MITEN LORATADIN MYLAN -LÄÄKETTÄ KÄYTETÄÄN Käytä Loratadin Mylan -lääkettä juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annstusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Tavallinen annos on: Aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset: 1 tabletti (10 mg) 1 kerran vuorokaudessa vuotiaat lapset, jotka painavat yli 30 kg: 1 tabletti (10 mg) 1 kerran vuorokaudessa. Loratadin Mylan 10 mg -tabletteja ei pidä antaa henkilöille, jotka painavat alle 30 kg tai alle 2- vuotiaille lapsille. Loratadin Mylan voi aiheuttaa joillakin suun kuivumista. Hyvä suuhygienia (hampaiden harjaus 2 kertaa päivässä fluorihammastahnalla) on tärkeää pitkäaikaisessa hoidossa, koska suun kuivuus voi lisätä kariesriskiä. Jos sinusta tuntuu, että Loratadin Mylanin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin. Jos otat Loratadin Mylan -lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi Jos olet saanut liian paljon lääkettä, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai myrkytystietokeskukseen (Ruotsissa: 112, Suomessa puh ). Jos unohdat ottaa Loratadin Mylan -lääkettä Älä ota kaksinkertaisia annoksia korvataksesi unohtamasi annokset. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Loratadin Mylan voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Yleiset (yli 1 potilas 100:sta ja alle 1 potilasta 10:stä): Väsymys, päänsärky, hermostuneisuus, uneliaisuus. Epätavalliset (yli 1 potilasta 1000:sta ja alle 1 potilasta 100:sta): Ruokahalun lisääntyminen, unettomuus.

3 Hyvin harvinaiset (alle 1 potilasta :sta): Vaikeat allergiset reaktiot, huimaus, nopea ja/tai epäsäännöllinen pulssi, pahoinvointi, suun kuivuminen, mahan limakalvotulehdus (gastriitti), epänormaali maksan toiminta, ihottumat, hiustenlähtö Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. 5. LORATADIN MYLAN -LÄÄKKEEN SÄILYTYS Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alkuperäispakkauksessa. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Loratadin Mylan sisältää - Vaikuttava aine on loratadiini 10 mg. - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, maissitärkkelys, esigelatinoitu tärkkelys, piidioksidi, magnesiumstearaatti, hypromelloosi, makrogoli 4000 ja 6000, karnaubavaha ja talkki Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jossa jakouurre toisella puolella ja merkintä LR10 toisella. Tabletti voidaan puolittaa. Myyntiluvan haltija: Mylan AB, PL , Tukholma, Ruotsi Valmistaja: Laboratorios Lesvi SL, Avda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja McDermott Laboratories Ltd. T/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Lisätietoja antaa: Ruotsi: Mylan AB, Box 23033, Stockholm. Puhelin , faksi , s-posti: inform@mylan.se Suomi: Mylan Oy, Pihatörmä 1 A, Espoo, Puhelin (09) Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

4 BIPACKSEDEL LORATADIN MYLAN 10 MG filmdragerade tabletter Loratadin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal Observera att läkaren kan ha ordinerat Loratadin Mylan för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angivet i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad är Loratadin Mylan och vad används det för 2. Innan du använder Loratadin Mylan 3. Hur du använder Loratadin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Loratadin Mylan ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ÄR LORATADIN MYLAN OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR När du utsätts för ett allergiframkallande ämne utsöndrar din kropp histamin som sedan ger upphov till de allergiska besvären. Loratadin Mylan är ett antihistamin som motverkar effekten av histamin. Loratadin Mylan lindrar allergiska symtom såsom nysningar, rinnsnuva och klåda i näsan samt sveda och klåda i ögonen. Loratadin används även för att behandla symtom på långvariga nässelutslag. 2. INNAN DU ANVÄNDER LORATADIN MYLAN Använd inte Loratadin Mylan om du är allergisk (överkänslig) mot loratadin eller mot något av övriga innehållsämnen i Loratadin Mylan. Var särskilt försiktig med Loratadin Mylan om du lider av kraftigt försämrad leverfunktion. Det är möjligt att dosen måste korrigeras p.g.a. detta. Du bör avbryta behandlingen med Loratadin Mylan minst 48 timmar före pricktest, eftersom loratadin kan påverka testresultatet. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana samt naturläkemedel eller naturprodukter. Användning av Loratadin Mylan med mat och dryck Loratadin Mylan kan tas med eller utan mat. Graviditet och amning

5 Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Använd inte Loratadin Mylan om du är gravid. Erfarenheten av användning under graviditet är begränsad. Använd inte Loratadin Mylan om du ammar. Loratadin går över i modersmjölken. Körförmåga och användning av maskiner Enstaka personer kan reagera med trötthet på denna typ av läkemedel. Innan du kör bil eller utför uppgifter som kräver skärpt uppmärksamhet, måste du därför känna till hur du reagerar på medicinen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något av hjälpämnena i Loratadin Mylan: Loratadin Mylan innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU ANVÄNDER LORATADIN MYLAN Använd alltid Loratadin Mylan enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är: Vuxna och barn över 12 år: 1 tablett (10 mg) 1 gång dagligen. Barn 2-12 år med en kroppsvikt över 30 kg: 1 tablett (10 mg) 1 gång dagligen. Loratadin Mylan 10 mg filmdragerade tabletter bör inte ges till personer med en kroppsvikt under 30 kg eller till barn under 2 år. Loratadin Mylan kan orsaka muntorrhet hos vissa patienter. God munhygien (tandborstning 2 gånger per dag med fluortandkräm) är viktig vid långtidsbehandling, eftersom muntorrhet kan öka risken för karies. Om du upplever att effekten av Loratadin Mylan är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du har använt för stor mängd av Loratadin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (Sverige tel. 112, Finland tel ). Om du har glömt att ta Loratadin Mylan Ta inte dubbla doser för att kompensera för de doser du glömt. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Loratadin Mylan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (fler än 1 patient av 100, färre än 1 patient av 10): Trötthet, huvudvärk, nervositet, sömnighet. Mindre vanliga (fler än 1 patient av 1000, färre än 1 patient av 100): Ökad aptit, sömnlöshet. Mycket sällsynta (färre än 1 patient av 10000): Allvarliga allergiska reaktioner, yrsel, snabb och/eller oregelbunden hjärtverksamhet, illamående, muntorrhet, inflammation i magslemhinnan (gastrit), onormal leverfunktion, hudutslag, håravfall.

6 Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR LORATADIN MYLAN SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Det aktiva innehållsämnet är loratadin 10 mg. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, kiseldioxid, magnesiumstearat, hypromellos, makrogol 4000 och 6000, karnaubavax och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekarvit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med skåra på ena sidan och märkt med LR10 på den andra sidan. Tabletten är delbar. Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box , Stockholm, Sverige Tillverkare: Laboratorios Lesvi SL, Avda Barcelona 69, Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja McDermott Laboratories Ltd. T/a Gerard Laboratories Ltd., 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti Information lämnas av: Sverige: Mylan AB, Box 23033, Stockholm. Tel , fax , e-post: inform@mylan.se Finland: Mylan Oy, Gårdsbrinken 1 A, Esbo, Telefon (09) Denna bipacksedel godkändes senast