PAKKAUSSELOSTE. Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio- tai infuusioneste, liuos Filgrastiimi Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Ratiograstim on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Ratiograstimia 3. Miten Ratiograstimia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Ratiograstimin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ RATIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Ratiograstim on Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi. Filgrastiimi on proteiini, joka tuotetaan bioteknisin menetelmin Escherichia coli -nimisissä bakteereissa. Se kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen proteiinien ryhmään ja muistuttaa hyvin paljon elimistön tuottamaa luonnollista proteiinia (granulosyytti kasvutekijää [G-CSF]). Filgrastiimi vaikuttaa siten, että luuytimessä (kudos, jossa syntyy uusia verisoluja) muodostuu enemmän verisoluja, etenkin tietyntyyppisiä valkosoluja. Valkosolut ovat tärkeitä, koska ne ovat mukana suojaamassa elimistöä infektioita vastaan. Mihin Ratiograstimia käytetään Lääkärisi on määrännyt Ratiograstimia sinulle lisätäkseen valkosolujesi tuotantoa. Lääkärisi kertoo Sinulle, miksi saat Ratiograstim-hoitoa. Ratiograstimia käytetään useiden eri sairauksien hoitoon, jotka ovat: - solunsalpaajahoito - luuytimensiirto - vakava krooninen neutropenia - HIV-infektiopotilaiden neutropenia - perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisoiminen. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT RATIOGRASTIMIA Älä käytä Ratiograstimia - jos olet allerginen (yliherkkä) filgrastiimille tai Ratiograstimin jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Ratiograstimin suhteen - jos Sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia. Nämä oireet voivat johtua keuhkosairaudesta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset).

2 - jos Sinulla on sirppisolusairaus - jos Sinulla ilmenee kipua vasemmalla ylävatsassa tai hartiassa. Nämä oireet voivat johtua pernan häiriötilasta (ks. kohta 4 Haittavaikutukset) Ratiograstim-hoidon aikana täytyy käydä säännöllisesti verikokeissa veren neutrofiilien ja muiden valkosolujen määrän selvittämiseksi. Tämän perusteella lääkäri voi seurata hoidon tehoa ja myös päätellä, tarvitseeko hoitoa jatkaa. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. Raskaus ja imetys Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ratiograstimia ei ole tutkittu raskaana olevilla naisilla. Jos olet raskaana tai epäilet tai suunnittelet raskautta, on tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi, sillä lääkäri saattaa päättää, ettei Sinun pidä käyttää tätä lääkettä. Ei tiedetä, erittyykö filgrastiimi äidinmaitoon. Lääkäri saattaa siksi päättää, ettei Sinun pidä käyttää tätä lääkettä, jos imetät. Ajaminen ja koneiden käyttö Jos sinulla ilmenee väsymystä, älä aja autoa äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita. Tärkeää tietoa Ratiograstimin sisältämistä aineista Tämä lääke sisältää sorbitolia (erästä sokeria). Jos Sinulla on todettu jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen käyttämistä. 3. MITEN RATIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN Käytä Ratiograstimia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tavanomainen annos on Tarvitsemasi Ratiograstimin määrä riippuu sairaustilasta, jonka hoitoon käytät Ratiograstimia, sekä painostasi. Lääkärisi kertoo Sinulle, milloin Ratiograstimin käyttö tulee lopettaa. On aivan tavallista, että Ratiograstim-hoitoa käytetään usean hoitojakson verran. Ratiograstim ja solunsalpaajahoito Tavanomainen annos on 0,5 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU). Hoito kestää tavallisesti noin 14 vuorokautta. Joidenkin sairaustyyppien hoito saattaa kuitenkin edellyttää pitempiaikaista hoitoa, joka kestää enimmillään noin kuukauden. Ratiograstim ja luuytimensiirto Tavanomainen aloitusannos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Jos esimerkiksi painat 60 kg, vuorokausiannoksesi on 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU). Ensimmäinen Ratiograstim-annos annetaan tavallisesti aikaisintaan 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen mutta 24 tunnin kuluessa luuytimensiirron saamisesta. Tämän jälkeen lääkäri selvittää verikokeiden avulla päivittäin hoidon tehoa ja löytääkseen sinulle sopivan annoksen. Hoito keskeytetään, kun valkosoluarvosi saavuttavat tietyn rajan. Ratiograstim ja vakava krooninen neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,5-1,2 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa joko kerta-annoksena tai useampaan antokertaan jaettuna. Tämän jälkeen lääkäri selvittää

3 verikokeiden avulla hoidon tehoa ja määrittää Sinulle parhaiten sopivan annoksen. Neutropenian hoito edellyttää pitkäaikaista Ratiograstim-hoitoa. Ratiograstim ja HIV-infektiopotilaiden neutropenia Tavanomainen aloitusannos on 0,1-0,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri selvittää säännöllisin väliajoin verikokeiden avulla hoidon tehoa. Kun veren valkosoluarvot ovat palanneet normaaleiksi, lääkkeen antokertoja saatetaan vähentää alle yhteen kertaan vuorokaudessa. Lääkäri määrää edelleen säännöllisesti verikokeita ja suosittelee Sinulle parhaiten sopivaa annosta. Veren normaalin valkosoluarvon ylläpitäminen saattaa edellyttää pitkäaikaista Ratiograstim-hoitoa. Ratiograstim ja perifeerisen veren kantasolujen (PBPC) mobilisaatio Jos luovutat kantasoluja itsellesi, tavanomainen annos on 0,5-1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Ratiograstim-hoito kestää enimmillään 2 viikkoa ja poikkeustapauksissa pidempään. Lääkäri seuraa veriarvojasi sen määrittämiseksi, milloin on paras aika ottaa kantasoluja talteen. Jos luovutat kantasoluja toiselle henkilölle, tavanomainen annos on 1 miljoonaa kansainvälistä yksikköä (MIU) painokiloa kohti vuorokaudessa. Ratiograstim-hoito kestää 4-5 vuorokautta. Antotapa Tämä lääke annetaan pistoksena joko laskimoon annettavana infuusiona (tiputus) tai aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Jos saat tämän lääkkeen pistoksena ihon alle, lääkäri saattaa ehdottaa, että opettelet itse pistämään lääkkeen. Lääkäri tai sairaanhoitaja opastaa Sinua lääkkeen pistämisessä. Älä yritä pistää lääkettä itse ilman tätä opastusta. Osa tarvitsemistasi tiedoista on kerrottu tämän pakkausselosteen lopussa, mutta sairautesi asianmukainen hoito edellyttää tiivistä ja jatkuvaa yhteistyötä lääkärin kanssa. Esitäytetyt ruiskut ovat kertakäyttöisiä. Jos käytät enemmän Ratiograstimia kuin Sinun pitäisi Jos käytät enemmän Ratiograstimia kuin Sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriisi tai apteekkiin mahdollisimman pian. Jos unohdat käyttää Ratiograstimia Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi pistoksen. Jos lopetat Ratiograstimin käytön Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kun lopetat Ratiograstimin käytön. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Ratiograstimkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten arviointi perustuu seuraaviin esiintymistiheyttä koskeviin tietoihin: Hyvin yleinen: yli yhdellä potilaalla kymmenestä Yleinen: 1-10 potilaalla sadasta Melko harvinainen: 1-10 potilaalla tuhannesta Harvinainen: 1-10 potilaalla kymmenestätuhannesta Hyvin harvinainen: vähemmän kuin yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta Tuntematon: yleisyyttä ei ole pystytty arvioimaan saatavilla olevan tiedon perusteella Filgrastiimin aiheuttamia allergistyyppisiä reaktioita, mm. ihottumaa, kutiavia ihon kohouma-alueita ja anafylaksia (heikkous, verenpaineen huomattava lasku, hengitysvaikeudet ja kasvojen turpoaminen), on

4 ilmoitettu esiintyneen. Jos epäilet, että Sinulla on tällainen reaktio, keskeytä Ratiograstim-pistosten käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon. Pernan suurentumista ja hyvin harvinaisissa tapauksissa pernan repeämiä on ilmoitettu esiintyneen.. Pernan repeämä on joissakin tapauksissa johtanut kuolemaan. On tärkeää, että otat heti yhteyden lääkäriisi, jos Sinulla ilmenee kipua ylävatsan vasemmalla puolella tai kipua vasemmassa hartiassa, koska tämä saattaa johtua pernan toimintaan liittyvästä ongelmasta. On erittäin tärkeää kertoa lääkärille, jos epäilet saaneesi infektiotartunnan. Infektio voi ilmetä monella eri tavalla. Sinun tulee seurata seuraavia merkkejä: kehon lämpöä 37,8 C tai sen yli, vilunväristykset tai muut infektion merkit kuten ihottuma, kipeä kurkku, ripuli, korvasärky, hengitysvaikeus tai kivulias hengitys tai yskä tai hengityksen vinkuminen. Nämä oireet voivat merkkejä vakavasta keuhkosairaudesta, kuten keuhkokuume ja aikuisilla esiintyvä hengitysvaikeusoireyhtymä, joka voi johtaa kuolemaan. Jos sinulla on kuumetta tai mikä tahansa yllä mainituista oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene suoraan sairaalaan. Jos sairastat sirppisolusairautta, muista kertoa siitä lääkärillesi, ennen kuin aloitat Ratiograstimin käytön. Joillekin sirppisolusairautta sairastaville potilaille, jotka ovat saaneet filgrastiimia, on kehittynyt sirppisolukriisi. Filgrastiimi saattaa aiheuttaa joillekuille hyvin yleisenä haittavaikutuksena luu- ja lihaskipua.. Kysy lääkäriltäsi, mitä lääkettä voit ottaa näiden oireiden lievittämiseksi. Lisäksi sinulla saattaa ilmetä seuraavia haittavaikutuksia: - punasolujen vähenemistä, joka saa ihon näyttämään kalpealta ja aiheuttaa heikkoutta tai hengenahdistusta, verihiutaleiden vähenemistä, mikä lisää verenvuotojen ja mustelmien riskiä, valkosolujen määrän lisääntymistä - veri- tai maksaentsyymiarvojen nousu, veren virtsahapon runsaus, verensokerin lasku - päänsärky - väliaikainen verenpaineen lasku, verisuonihäiriö (joka voi aiheuttaa kipua, punaisuutta ja raajojen turvotusta - nenäverenvuoto, yskä, kipeä kurkku - sairauden tunne, oksentelu, ummetus, ripuli, ruokahalun menetys, limakalvotulehdus (kivulias ruuansulatuskanavan limakalvojen tulehdus ja haavautuminen) - kipuja virtsatessa tai virtsaamisvaikeus (hyvin harvinainen), verivirtsaisuus, proteiinia virtsassa - suurentunut maksa - verisuonitulehdus, johon usein liittyy ihottuma (hyvin harvinainen), luumunväristen, kohonneiden ja kivuliaiden vaurioiden ilmestymisen raajoihin (toisinaan kasvoihin ja kaulaan), mihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä, hyvin harvinainen), hiusten lähteminen, injektiopaikan kipu, ihottuma - nivelkipu, rintakipu,,reumasairauksien paheneminen, luuston kalsiumkato - väsymys, yleinen heikkous, epämääräinen kipu. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. RATIOGRASTIMIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

5 Säilytä jääkaapissa (2-8 C). Älä käytä Ratiograstimia, jos huomaat sen olevan sameaa tai jos siinä näkyy hiukkasia. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. MUUTA TIETOA Mitä Ratiograstim sisältää - Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi ml injektio- tai infuusionestettä, liuos sisältää 60 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog) filgrastiimia Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (300 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,5 ml:ssa liuosta Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa kansainvälistä yksikköä [MIU] (480 mikrogrammaa) filgrastiimia 0,8 ml:ssa liuosta - Muut aineet ovat natriumhydroksidi, jääetikkahappo, sorbitoli, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi. Tarkempaa tietoa sorbitolista (eräs sokeri), ks. kohta 2, otsikko Tärkeää tietoa Ratiograstimin sisältämistä aineista. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Ratiograstim on injektio- tai infuusioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa. Ratiograstim on kirkas ja väritön liuos. Yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,5 ml tai 0,8 ml liuosta. Ratiograstimia on saatavilla 1, 5 tai 10 esitäytetyn ruiskun pakkauksissa tai 10 esitäytetyn ruiskun kerrannaispakkauksissa (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Myyntiluvan haltija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Saksa info@ratiopharm.de Valmistaja Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D Ulm Saksa Lisätietoja tästä lääkkestä antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: България ratiopharm GmbH, Германия Teл: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja

6 Tel: Tel: Danmark ratiopharm A/S Tlf: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: España ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: Norge ratiopharm AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: România ratiopharm GmbH, Germania Tel: Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige ratiopharm AB Tel: United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi

7 TIETOA LÄÄKKEEN PISTÄMISESTÄ Tässä osiossa on tietoa siitä, kuinka Ratiograstim-pistos annetaan itse. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. On myös tärkeää, että panet käytetyt ruiskut niille erikseen tarkoitettuun pistonkestävään säiliöön. Jollet ole varma, kuinka Sinun pitäisi toimia, kun pistät lääkkeen itse, tai jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen. Kuinka pistän Ratiograstimin itse? Sinun on pistettävä lääke aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään myös nimitystä subkutaaninen injektio. Lääke on pistettävä aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. Tarvittavat välineet Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Ratiograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatu muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti. Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Ratiograstim-pistoksen ihon alle? 1. Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä. 2. Ota esitäytetty Ratiograstim-ruisku jääkaapista. 3. Tarkasta viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (Käyt. viim.). Älä käytä lääkettä, jos merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt. 4. Tarkasta Ratiograstimin ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä. Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia. 5. Jotta pistos tuntuisi miellyttävämmältä, anna esitäytetyn ruiskun lämmetä 30 minuutin ajan huoneenlämpöiseksi tai pidä esitäytettyä ruiskua kevyesti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Ratiograstimia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikrouunissa tai kuumassa vedessä). 6. Älä poista suojusta ruiskusta, ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen. 7. Pese kätesi huolellisesti. 8. Etsi mukava, valoisa paikka ja aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Ratiograstimruisku, puhdistuspyyhkeet ja pistonkestävä säiliö). Kuinka valmistan Ratiograstim-pistokseni? Ennen kuin pistät Ratiograstimin, Sinun on toimittava seuraavasti: 1. Pidä kiinni ruiskun säiliöosasta ja poista neulansuojus varovasti vääntämättä. Vedä suoraan, kuten kuvissa 1 ja 2. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää. 1

8 2 2. Saatat huomata pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Jos ruiskussa on ilmakuplia, napauta ruiskua varovasti sormin, kunnes ilmakuplat nousevat ruiskun yläosaan. Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää ylös. 3. Ruiskun säiliöosassa on asteikko. Paina mäntää siihen ruiskuun merkittyyn numeroon (ml) saakka, joka vastaa lääkärin määräämää Ratiograstim-annosta. 4. Tarkista uudelleen varmistaaksesi, että ruiskussa on oikea Ratiograstim-annos. 5. Voit nyt käyttää esitäytettyä ruiskua. Mihin pistän lääkkeen? Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat: - reisien yläosat - vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta (ks. kuva 3). 3 4 Jos joku muu antaa pistoksen Sinulle, hän voi pistää sen myös käsivarren takaosaan (ks. kuva 4). Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi. Kuinka pistän lääkkeen? 1. Desinfioi iho puhdistuspyyhkeellä ja ota ihopoimu peukalon ja etusormen väliin puristamatta sitä (ks. kuva 5). 2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään hoitajan tai lääkärin näyttämällä tavalla (ks. kuva 6).

9 3. Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista näin, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan. 4. Pistä neste hitaasti ja tasaisesti, ja pidä ihopoimu koko ajan sormien välissä. 5. Pistä vain sensuuruinen annos, jonka lääkäri on määrännyt. 6. Kun olet pistänyt nesteen, vedä neula ulos ja irrota ote ihopoimusta. 7. Käytä yhtä ruiskua vain yhden pistoksen antamiseen. Älä käytä ruiskuun mahdollisesti jäänyttä Ratiograstimia. 5 Muista Jos Sinulla on ongelmia, kysy apua ja neuvoja lääkäriltä tai hoitajalta. 6 Käytettyjen ruiskujen hävittäminen - Älä pane suojusta takaisin käytetyn neulan päälle. - Pane käytetyt ruiskut pistonkestävään säiliöön ja pidä säiliö poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä. - Hävitä täysi pistonkestävä säiliö lääkärin, hoitajan tai apteekin ohjeiden mukaan. - Älä koskaan pane käyttämiäsi ruiskuja tavalliseen talousjätteen roska-astiaan. SEURAAVAT TIEDOT ON TARKOITETTU VAIN HOITOALAN AMMATTILAISILLE: Ratiograstim ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Ratiograstim-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Lyhytaikainen altistus alle 0 C:n lämpötilalle ei vaikuta haitallisesti Ratiograstimin stabiiliuteen. Ratiograstimia ei tule laimentaa natriumkloridiliuokseen. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi siinä tapauksessa, että se laimennetaan kuten alla on mainittu. Ratiograstim voidaan tarvittaessa laimentaa glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %). Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MIU (2 mikrog)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää.

10 Jos filgrastiimia halutaan antaa laimeampana liuoksena kuin 1,5 MIU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml. Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml ja filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MIU (300 mikrog), tulee 20-prosenttista ihmisen albumiini-infuusionestettä lisätä 0,2 ml. Kun Ratiograstim laimennetaan glukoosi-infuusioliuoksella 50 mg/ml (5 %), se on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa. Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 24 tunnin ajan 2 8 C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistuksen jälkeiset säilytysajat ja -olot ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi olla enempää kuin 24 tuntia 2 8 C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa oloissa.

11 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Ratiograstim 48 MIE/0,8 ml injektions- eller infusionsvätska, lösning Filgrastim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Ratiograstim är och vad det används för 2. Innan du tar Ratiograstim 3. Hur du tar Ratiograstim 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Ratiograstim ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD Ratiograstim ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vad Ratiograstim är Ratiograstim innehåller den aktiva substansen filgrastim. Filgrastim är ett protein framställt genom bioteknologi i bakterier som kallas Escherichia coli. Det tillhör en grupp av proteiner som kallas cytokiner och liknar i mycket hög grad ett naturligt protein (granulocytkolonistimulerande faktor [G-CSF]) som produceras i kroppen. Filgrastim stimulerar benmärgen (den vävnad där nya blodceller bildas) att producera fler blodceller, särskilt en viss typ av vita blodkroppar. Vita blodkroppar är viktiga eftersom de hjälper kroppen att bekämpa infektioner. Vad Ratiograstim används för Din läkare har ordinerat Ratiograstim för att hjälpa din kropp att producera flera vita blodkroppar. Din läkare kommer att berätta varför du behandlas med Ratiograstim. Ratiograstim används vid - behandling med cytostatika - benmärgstransplantation - svår kronisk neutropeni - neutropeni hos HIV-patienter - perifer stamcellsmobilisering 2. INNAN DU TAR RATIOGRASTIM Ta inte Ratiograstim

12 - om du är allergisk (överkänslig) mot filgrastim eller något av övriga innehållsämnen i Ratiograstim. Var särskilt försiktig med Ratiograstim - om du får hosta, feber och svårt att andas, vilket kan bero på en lungsjukdom (se del 4. Eventuella biverkningar ) - om du har sicklecellssjukdom eller - om du får smärta till vänster i övre buken eller vid skuldran, vilket kan bero på problem med mjälten (se del 4. Eventuella biverkningar ) Du kommer att behöva lämna blodprov regelbundet under behandlingen med Ratiograstim för att kontroll av antalet neutrofila granulocyter och andra vita blodkroppar i blodet. Detta ger läkaren information om hur bra behandlingen fungerar och visar även om behandlingen behöver fortsätta. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet och amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Ratiograstim har inte undersökts på gravida kvinnor. Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid eftersom han eller hon kan besluta att du inte bör ta denna medicin. Det är okänt om filgrastim passerar över till bröstmjölk. Därför kan läkaren besluta att du inte bör ta denna medicin om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Ifall du känner dig trött skall du inte köra eller använda farliga verktg eller maskiner. Viktig information om några innehållsämnen i Ratiograstim Detta läkemedel innehåller sorbitol (en sockerart). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR RATIOGRASTIM Ta alltid Ratiograstim enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är Den mängd Ratiograstim du behöver beror på vilket tillstånd du tar Ratiograstim för och på din kroppsvikt. Läkaren talar om för dig när du ska sluta ta Ratiograstim. Det är helt normalt att genomgå flera behandlingsperioder med Ratiograstim. Ratiograstim och behandling med cytostatika Vanlig dos är 0,5 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 30 miljoner internationella enheter (MIE). Behandlingen pågår vanligtvis i 14 dagar. Vid vissa sjukdomstyper kan emellertid längre behandling upp till ungefär en månad behövas.

13 Ratiograstim och benmärgstransplantation Vanlig startdos är 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Till exempel om du väger 60 kg kommer din dagliga dos att vara 60 miljoner internationella enheter (MIE). Vanligtvis får du första dosen Ratiograstim tidigast 24 timmar efter cytostatikabehandling men inom 24 timmar efter att du har fått din benmärgstransfusion. Efter detta undersöker läkaren ditt blod dagligen för att få veta hur bra behandlingen fungerar och vilken dos som är lämplig för dig. Behandlingen pågår tills mängden vita blodkroppar i ditt blod når ett visst värde. Ratiograstim och svår kronisk neutropeni Vanlig startdos ligger mellan 0,5 miljoner och 1,2 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen som engångsdos eller fördelat på flera doser. Efter detta undersöker läkaren ditt blod för att få veta hur bra behandlingen fungerar och för att hitta den dos som passar dig bäst. Långtidsbehandling med Ratiograstim krävs för neutropeni. Ratiograstim och HIV-infektion Vanlig startdos ligger mellan 0,1 och 0,4 miljoner internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Läkaren kommer att undersöka ditt blod regelbundet för att få veta hur bra behandlingen fungerar. När antalet vita blodkroppar i blodet har återgått till det normala kan dosfrekvensen eventuellt minskas till färre än en per dag. Läkaren fortsätter att undersöka ditt blod regelbundet och rekommenderar den bästa dosen för dig. Långtidsbehandling med Ratiograstim kan krävas för att uppehålla normalt antal vita blodkroppar i blodet. Ratiograstim och perifer stamcellstransplantation Om du donerar stamceller till dig själv ligger vanlig dos mellan 0,5 miljoner och 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Ratiograstimbehandlingen kommer att pågå upp till 2 veckor och i exceptionella fall längre. Läkaren kontrollerar ditt blod för att avgöra när det är den bästa tiden att samla stamceller. Om du donerar stamceller till en annan person är vanlig dos 1 miljon internationella enheter (MIE) per kilogram kroppsvikt dagligen. Ratiograstimbehandlingen kommer att pågå i 4 till 5 dagar. Administreringssätt Denna medicin ges med injektion, antingen genom intravenös infusion (dropp) eller i vävnaden strax under huden. Detta kallas subkutan (SC) injektion. Om du får denna medicin genom subkutan injektion kan läkaren föreslå att du lär dig att ge dig själv injektionerna. Läkaren eller sköterskan ger dig instruktioner om hur du ska göra. Försök inte ge injektioner själv utan denna träning. En del av informationen du behöver ges i slutet av denna bipacksedel, men korrekt behandling av din sjukdom kräver nära och ständigt samarbete med läkaren. De förfyllda sprutorna är endast för engångsbruk. Om du har tagit för stor mängd av Ratiograstim Om du har tagit för stor mängd av Ratiograstim ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt. Om du har glömt att ta Ratiograstim Injicera inte dubbel dos för att kompensera för glömd injektion. Om du slutar att ta Ratiograstim

14 Tala med din läkare innan du slutar ta Ratiograstim. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Ratiograstim orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Följande frekvenskonventioner har använts för att evaluera biverkningarna: Mycket vanlig: fler än 1 användare av 10 Vanlig: 1 till 10 användare av 100 Ovanlig: 1 till10 användare av 1,000 Sällsynt: 1 till 10 användare av 10,000 Mycket sällsynt: färre än 1 användare av 10,000 Inte känd: frekvensen kan inte estimeras från befintligt data Allergiliknande reaktioner mot filgrastim omfattande hudutslag, upphöjda och kliande områden på huden och anafylaxi (svaghet, blodtrycksfall, svårigheter att andas och svullnad av ansiktet) har rapporterats. Om du tror du har en sådan reaktion ska du sluta injicera Ratiograstim och söka läkarvård omedelbart. Mjältförstoring och mycket sällsynta fall av mjältbristningar har rapporterats hos stamcellsdonatorer som tar filgrastim och hos patienter. Enstaka fall av mjältbristning orsakade dödsfall. Det är viktigt att du kontaktar din läkare genast om du får ont i övre vänstra sidan av buken eller vid vänster skuldra eftersom detta kan tyda på problem med mjälten. Det är också mycket viktigt att du kontaktar läkaren om du tror att du kan ha en infektion. En infektion kan yttra sig på många sätt. Ge akt på feber på 37,8 C eller högre, frossbrytningar eller andra tecken på infektion såsom utslag, ont i halsen, diarré, ont i öronen, svårigheter eller smärtor när du andas eller problem så som hosta eller pipande andning. Dessa symptom kan vara tecken på ett allvarligt problem med lungorna, som kan orsaka dödsfall. Om du har feber eller något av dessa symtom ska du kontakta läkaren genast och åka direkt till sjukhuset. Ifall du lider av sickel cell anemi är det viktigt att du informerar din läkare innnan du börjar injicera Ratiograstim. Filgrastim kan i vissa fall förvärra sjukdomen. Det är mycket vanligt att filgrastim ger skelett- och muskelvärk. Fråga din läkare vilken medicin du kan ta för att lindra värken. Följande biverkningar är också möjliga: - lågt antal röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka en känsla av svaghet eller andnöd; lågt antal blodplättar som kan öka risken för blödningar och blåmärken, ökning av vita blodkroppar - förhöjda värden av vissa lever- eller blodenzymer; höga värden av urinsyra i blodet, låga glukosvärden i blodet - huvudvärk

15 - tillfälligt lågt blodtryck, blodkärlsrubbningar som kan orsaka smärta, rodnad och uppsvällning i extremiteterna - näsblod, hosta, ont i halsen - illamående, uppkastningar, förstoppning, diarré, förlorad aptit, mukosit (smärtsam inflammation och ulceration i den mukosa membranen runt tarmkanalen) - smärtsam eller besvärlig urinering (mycket sällsynt); blod i urinen, protein i urinen - förstorad lever - inflammerade blodkärl, ofta med utslag (mycket sällsynt); förekomst av plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma förändringar på armar och ben (ibland i ansiktet och på halsen) tillsammans med feber (Sweets syndrom, mycket ovanlig); håravfall, smärta vid injektionsstället; utslag - ledvärk, värk i bröstet, försämrad reumatisk värk, minskad mängd kalcium i benvävnaden - trötthet, allmän svaghet, odefinierbar smärta Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR RATIOGRASTIM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på yttre förpackningen och den förfyllda sprutan efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 C-8 C). Använd inte Ratiograstim om den är grumlig eller innehåller partiklar. Mediciner ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är filgrastim. En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 60 miljoner internatinella enheter [MIE] (600 mikrogram) filgrastim Ratiograstim 30 MIE/0,5 ml: En förfylld spruta innehåller 30 miljoner internationella enheter [MIE] (300 mikrogram) filgrastim i 0,5 ml vätska. Ratiograstim 48MIE/0,8 ml: En förfylld spruta innehåller 48 miljoner internationella enheter [MIE] (480 mikrogram) filgrastim i 0,8 ml vätska. - Övriga innehållsämnen är natriumhydroklorid, ättiksyra, sorbitol, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor. Detaljerad information om ämnet sorbitol (en sockerart) finns i avsnitt 2., under rubriken Viktig information om några innehållsämnen i Ratiograstim. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ratiograstim är en injektions- eller infusionsvätska, lösning, i en förfylld spruta. Ratiograstim är en klar och färglös lösning. Varje förfyllda spruta innehåller 5,0 ml eller 0,8 ml vätska.

16 Ratiograstim levereras i förpackningar med 1,5 eller 10 förfyllda sprutor eller i multipelförpackningar med 10 (2 paket med 5) förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D Ulm Tyskland info@ratiopharm.de Tillverkare Merckle Biotec GmbH Dornierstraße 10 D Ulm Tyskland Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: België/Belgique/Belgien ratiopharm Belgium S.A. Tél/Tel: България ratiopharm GmbH, Германия Teл: Česká republika ratiopharm CZ s.r.o. Tel: Danmark ratiopharm A/S Tlf: Deutschland ratiopharm GmbH Tel: Eesti ratiopharm Eesti büroo Tel: Ελλάδα ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: España Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: Magyarország ratiopharm Hungária Kft. Tel: Malta ratiopharm GmbH, Il Ġermanja Tel: Nederland ratiopharm Nederland bv Tel: Norge ratiopharm AS Tlf: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: Polska ratiopharm Polska Sp.z.o.o Tel: Portugal

17 ratiopharm España, S.A. Division ratiopharm direct Tel: France Laboratoire ratiopharm S.A. Tél: Ireland ratiopharm UK Ltd, United Kingdom Tel: Ísland ratiopharm GmbH, Þýskaland Sími: Italia ratiopharm Italia s.r.l. Division ratiopharm direct Tel: Κύπρος ratiopharm GmbH, Γερμανία Τηλ: Latvija ratiopharm Latvijas pārstāvniecība Tel: ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda Tel: România ratiopharm GmbH, Germania Tel: Slovenija ratiopharm GmbH, Nemčija Tel: Slovenská republika ratiopharm Slovensko s.r.o. Tel: Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: Sverige ratiopharm AB Tel: United Kingdom ratiopharm UK Ltd Tel: Lietuva ratiopharm atstovas Lietuvoje Tel: Denna bipacksedel godkändes senast INFORMATION OM HUR DU GER DIG SJÄLV EN INJEKTION Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv en injektion med Ratiograstim. Det är viktigt att du inte försöker ge dig själv en injektion utan att först ha fått särskild träning av din läkare eller sköterska. Det är också viktigt att du kastar sprutorna i en punkteringssäker behållare. Om du inte är säker på hur du ger dig själv en injektion, eller om du har frågor, kontakta din läkare eller sköterska för att få hjälp. Hur ger jag mig själv en injektion med Ratiograstim? Injektionen ska ges i vävnaden strax under huden. Detta kallas en subkutan injektion. Injektionerna ska tas ungefär samma tid varje dag. Utrustning som du behöver För att ge dig själv en subkutan injektion behöver du följande: - en förfylld spruta med Ratiograstim

18 - spritkompresser eller liknande - en punkteringssäker behållare (plastbehållare från sjukhuset eller apoteket) så att du kan kasta använda sprutor säkert. Vad bör jag göra innan jag ger mig själv en subkutan injektion med Ratiograstim? 1. Försök att ta injektionen ungefär samma tid varje dag. 2. Ta din förfyllda spruta med Ratiograstim ur kylskåpet. 3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (Utg.dat.). Använd den inte om datumet har passerat den sista dagen i den månad som anges. 4. Kontrollera utseendet hos Ratiograstim. Det måste vara en klar och färglös vätska. Om den innehåller partiklar ska du inte använda den. 5. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i 30 minuter för att uppnå rumstemperatur eller håller den försiktigt i din hand under några minuter. Värm inte upp Ratiograstim på något annat sätt (värm t.ex. inte upp sprutan i mikrovågsugn eller i hett vatten). 6. Ta inte bort skyddet på sprutan förrän du är färdig att injicera. 7. Tvätta händerna noggrant. 8. Sök upp en bekväm och väl upplyst plats och ställ allt du behöver inom räckhåll (den förfyllda sprutan med Ratiograstim, spritkompresser och den punkteringssäkra behållaren). Hur förbereder jag min injektion med Ratiograstim? Innan du injicerar Ratiograstim skall du göra följande: 1. Håll i sprutans cylinderbehållare och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild 1 och bild 2. Rör inte nålen och tryck inte på sprutkolven Du kan se en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Om det finns luftbubblor i sprutan knackar du försiktigt på sprutan med fingrarna tills luftbubblorna stiger till sprutans spets. Håll sprutan så att nålen pekar uppåt och ta ut all luft från sprutan genom att trycka kolven uppåt. 3. Sprutan har en skala på cylinderbehållaren. Tryck in kolven till den siffra (ml) på sprutan som motsvarar den dos av Ratiograstim som din läkare har ordinerat.

19 4. Kontrollera igen för att förvissa dig om att sprutan innehåller rätt dos Ratiograstim. 5. Nu kan du använda den förfyllda sprutan. Var skall jag ta injektionen? De lämpligaste injektionsställena är följande: - högst upp på låren - buken, utom området kring naveln (se bild 3). 3 4 Om någon annan ger dig injektionen kan hon eller han också använda baksidan på dina armar (se bild 4). Det är bättre att växla injektionsställe varje dag för att undvika risken för smärtor på ett ställe. Hur ger jag mig själv injektionen? 1. Desinficera huden med en spritkompress och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma (se bild 5). 2. Stick in nålen helt genom huden så som visats av din sköterska eller läkare (se bild 6). 3. Dra ut kolven lite för att kontrollera att nålen inte har punkterat ett blodkärl. Om du ser blod i sprutan, ta ut nålen och stick in den på ett nytt ställe. 4. Injicera vätskan långsamt och jämnt utan att släppa greppet om huden. 5. Injicera endast den dos din läkare har ordinerat. 6. När du har injicerat vätskan, ta ut nålen och släpp huden. 7. En spruta skall endast användas till en injektion. Använd inte Ratiograstim som eventuellt blivit kvar i sprutan.

20 5 Kom ihåg Om du får problem, tveka inte att be din läkare eller sköterska om hjälp och råd. 6 Destruktion av använda sprutor - Sätt inte tillbaka skyddet på använda nålar. - Sätt använda sprutor i den punkteringssäkra behållaren och håll den utom syn- och räckhåll för barn. - Kasta den fulla punkteringssäkra behållaren enligt föreskrifterna från läkaren, sköterskan eller apotekspersonalen. - Kasta aldrig använda sprutor bland vanligt hushållsavfall. FÖLJANDE INFORMATION ÄR ENDAST MENAD FÖR LÄKARE OCH SJUKVÅRDSPERSONAL Ratiograstim innehåller inget konserveringsmedel. Beroende på risken för mikrobiell kontaminering är Ratiograstim i förfyllda sprutor endast avsedda för engångsbruk. Oavsiktlig nedfrysning påverkar inte stabiliteten hos Ratiograstim negativt. Ratiograstim bör inte spädas ut i natriumkloridlösning. Detta läkemedel bör inte blandas med andra läkemedel förrutom de som nämns nedan. Ifall filgrastim späds ut på annat sätt än de nedannämnda kan det absorberas av glas och plast. Vid behov kan Ratiograstim spädas i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion. Spädning till en slutkoncentration mindre än 0,2 MIE (2 mikrog) per ml rekommenderas aldrig. Lösningen skall inspekteras visuellt före användning. Bara klara lösningar utan partiklar skall användas. För patienter som behandlas med filgrastim spätt till en koncentration lägre än 1,5 MIE (15 mikrog) per ml bör humant serumalbumin (HSA) tillföras till en slutkoncentration av 2 mg/ml. Exempel:

21 Vid en slutlig injektionsvolym av 20 ml då totaldosen av filgrastim är lägre än 30 MIE (300 mikrog) skall man tillsätta 0,2 ml 20 % human serumalbuminlösning. Utspädd i 50 mg/ml (5 %) glukoslösning för infusion är Ratiograstim kompatibelt med glas och flera olika plaster, så som PVC, polyolefin (kopolymer av polypropen och polyeten) och polypropen. Efter utspädning: Kemiska och fysiska hållbarhetsstudier för den utspädda lösningen har gjorts för 24 timmar i 2 C till 8 C. För att undvika risken för mikrobiell kontaminering bör produkten användas omedelbart. Ifall den inte används omedelbart är användaren ansvarig för förhållanden innan användingen och hållbarhetstiden, som vanligen inte är längre än 24 timmar i 2 C till 8 C, om inte utspädningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.