B. PAKKAUSSELOSTE 45

Transkriptio

1 B. PAKKAUSSELOSTE 45

2 PAKKAUSSELOSTE Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. - Tämä lääke on määrätty Sinulle henkilökohtaisesti eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tarceva on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Tarcevaa 3. Miten Tarceva otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tarcevan säilyttäminen 6. Muuta tietoa Tarceva 25 mg, 100 mg tai 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Erlotinibi - Tarcevan vaikuttava aine on erlotinibi. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 25 mg, 100 mg tai 150 mg erlotinibia (erlotinibihydrokloridina) vahvuudesta riippuen. - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, tyypin A natriumtärkkelysglykolaatti, natriumlauryylisulfaatti, magnesiumstearaatti. Tabletin päällyste: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, titaanidioksidi, makrogoli. Painoväri: Tarceva 25 mg: shellakka, keltainen rautaoksidi Tarceva 100 mg: shellakka, keltainen rautaoksidi, musta rautaoksidi, titaanidioksidi Tarceva 150 mg: shellakka, keltainen rautaoksidi, musta rautaoksidi, punainen rautaoksidi Myyntiluvan haltija Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Iso-Britannia Valmistaja Hoffmann-La Roche AG Emil-Barell-Strasse 1 D Grenzach-Wyhlen Saksa 1. MITÄ TARCEVA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tarceva 25 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joihin on toiselle puolelle painettu kellanruskealla Tarceva 25 ja logo, ja pakkauksissa on 30 tablettia. Tarceva 100 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joihin on toiselle puolelle painettu harmaalla Tarceva 100 ja logo, ja pakkauksissa on 30 tablettia. Tarceva 150 mg on saatavana valkoisina tai kellertävinä, pyöreinä kalvopäällysteisinä tabletteina, joihin on toiselle puolelle painettu ruskealla Tarceva 150 ja logo, ja pakkauksissa on 30 tablettia. 46

3 Tarceva on syövän hoitoon tarkoitettu lääke, joka estää tietyn proteiinin, niin kutsutun epidermaalisen kasvutekijän reseptorin, toimintaa. Tämän proteiinin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sinulle on määrätty tätä lääkettä, koska sinulla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, eikä solunsalpaajahoito ole pystynyt pysäyttämään sairauden etenemistä. 2. ENNEN KUIN OTAT TARCEVAA Sinun ei pitäisi ottaa Tarcevaa: - jos olet yliherkkä (allerginen) erlotinibille tai Tarcevan jollekin muulle aineelle. Ole erityisen varovainen Tarcevan suhteen: - jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat joko lisätä tai vähentää erlotinibin määrää veressäsi (esimerkiksi sienilääkkeitä, kuten ketokonatsolia, proteaasinestäjiä, erytromysiiniä, klaritromysiiniä, fenytoiinia, karbamatsepiinia, barbituraatteja tai mäkikuismaa). Nämä lääkkeet saattavat joissakin tapauksissa heikentää Tarcevan tehoa tai lisätä sen haittavaikutuksia, ja lääkäri joutuu ehkä muuttamaan hoitoasi. Lääkärisi saattaa välttää näiden lääkkeiden määräämistä sinulle Tarceva-hoidon aikana. - jos käytät verenohennuslääkkeitä (esimerkiksi varfariinia tai muita kumariinijohdoksia), sillä Tarceva saattaa lisätä verenvuotojen vaaraa, ja lääkärin on seurattava tilannetta säännöllisin välein verikokeiden avulla. Ks. myös kohdan 2. lopussa Muiden lääkkeiden otto. Kerro lääkärillesi: - jos sinulle ilmaantuu äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, sillä lääkäri saattaa tällöin joutua antamaan sinulle muuta hoitoa ja keskeyttämään Tarceva-lääkityksen, - jos sinulla on ripuli, sillä lääkäri saattaa tällöin määrätä sinulle ripulilääkkeitä (esimerkiksi loperamidia), - jos sinulla on vaikeaa tai itsepintaista ripulia, pahoinvointia, ruokahaluttomuutta tai oksentelua, sillä lääkäri saattaa joutua keskeyttämään Tarceva-hoidon. Ks. myös kohta 4. Mahdolliset haittavaikutukset. Ei tiedetä, muuttuuko Tarcevan vaikutus, jos maksasi tai munuaisesi eivät toimi normaalisti. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella, jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus. Lääkärin on noudatettava varovaisuutta hoidossasi, jos sinulla on glukuronidaatiohäiriö, kuten Gilbertin oireyhtymä. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi, jos saat Tarceva-hoitoa, sillä tupakointi saattaa vähentää lääkkeen määrää veressä. Tarcevan otto ruoan ja juoman kanssa: Älä ota Tarcevaa ruoan kanssa. Lapset ja nuoret Tarcevaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa. Tämän lääkkeen käyttöä ei suositella lapsille eikä nuorille. Raskaus Vältä raskaaksi tuloa Tarceva-hoitoa saadessasi. Jos voit tulla raskaaksi, käytä riittävän tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen tabletin ottamisen jälkeen. Jos tulet raskaaksi Tarceva-hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriisi, joka päättää, pitäisikö hoitoa jatkaa. Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Imettäminen Älä imetä, jos saat Tarceva-hoitoa. 47

4 Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä. Ajaminen ja koneiden käyttö: Tarcevan mahdollisia vaikutuksia ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu, mutta on hyvin epätodennäköistä, että hoito vaikuttaa näihin kykyihin. Tärkeää tietoa joistakin Tarcevan aineista: Tarceva sisältää laktoosimonohydraattia, joka on sokeri. Jos lääkärisi on sanonut, että sinulla on joidenkin sokereiden sietohäiriö (intoleranssi), ota yhteyttä lääkäriin ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käytön. Muiden lääkkeiden otto: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt. 3. MITEN TARCEVA OTETAAN Ota Tarcevaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi tai apteekistasi, mikäli olet epävarma. Tabletti on otettava vähintään tuntia ennen ruokailua tai kaksi tuntia ruokailun jälkeen. Normaali Tarceva-annos on yksi 150 mg:n tabletti päivässä. Lääkäri saattaa muuttaa annostasi 50 mg kerrallaan. Tarceva-tabletteja on saatavana 25 mg:n, 100 mg:n tai 150 mg:n vahvuisina erilaisia annostuksia varten. Jos otat enemmän Tarcevaa kuin Sinun pitäisi: Ota heti yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Haittavaikutukset voivat lisääntyä, ja lääkäri saattaa keskeyttää hoidon. Jos unohdat ottaa Tarcevaa: Jos olet unohtanut yhden tai useampia Tarceva-annoksia, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi tai apteekkiin. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Tarceva-hoidon lopettamisen vaikutukset: On tärkeää, että jatkat Tarcevan käyttöä joka päivä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikilla lääkkeillä, Tarcevalla voi olla haittavaikutuksia. Erittäin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma ja ripuli sekä väsymys, ruokahaluttomuus, hengitysvaikeudet, yskä, infektio, pahoinvointi, oksentelu, suun ärsytys, vatsakipu, kutina, ihon kuivuminen ja silmien ärsytys. Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyy alle yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat maha- tai suolistoverenvuodot ja epänormaalit arvot maksan toimintaa mittaavissa verikokeissa. Ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriisi, jos sinulla esiintyy jokin edellä kuvatuista haittavaikutuksista. Joissakin tapauksissa lääkärisi saattaa joutua pienentämään Tarceva-annostasi tai keskeyttämään hoidon. Melko harvinainen vakava haittavaikutus (esiintyy alle yhdellä potilaalla sadasta) on harvinainen keuhkojen ärsytystila, josta käytetään nimitystä interstitiaalinen keuhkosairaus. Se voi liittyä myös 48

5 syöpäsairautesi luonnolliseen etenemiseen, ja se voi joissakin tapauksissa olla hengenvaarallinen. Jos sinulle ilmaantuu oireita, kuten äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta, ota heti yhteyttä lääkäriisi, sillä sinulla saattaa olla tämä sairaus. Lääkäri voi päättää lopettaa Tarceva-hoidon pysyvästi. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. TARCEVAN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Älä käytä läpipainolevyssä ja pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja. België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A. Tél/Tel: +32 (0) Česká republika Roche s. r. o. Tel: Danmark Roche a/s Tlf: Deutschland Hoffmann-La Roche AG Tel: +49 (0) Eesti Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: Ελλάδα Roche (Hellas) A.E. Τηλ: España Roche Farma S.A. Tel: France Roche Tél: +33 (0) Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien) Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: Malta (See United Kingdom) Nederland Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) Norge Roche Norge AS Tlf: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) Polska Roche Polska Sp.z o.o. Tel: Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel:

6 Ireland Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Tel: Italia Roche S.p.A. Tel: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ: Latvija Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) Sverige Roche AB Tel: +46 (0) United Kingdom Roche Products Ltd. Tel: +44 (0) Lietuva Hoffmann-La Roche Ltd. Tel: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} 50