Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle. Fucithalmic 10 mg/g silmätipat, suspensio Fusidiinihappo

Transkriptio

1 Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fucithalmic 10 mg/g silmätipat, suspensio Fusidiinihappo Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: 1. Mitä Fucithalmic on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin käytät Fucithalmic silmätippoja 3. Miten Fucithalmic silmätippoja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Fucithalmic silmätippojen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. Mitä Fucithalmic on ja mihin sitä käytetään Fusidiinihappo on antibiootti, jolla on bakteereita tappava vaikutus. Fucithalmic-silmätippoja käytetään fusidiinihapolle herkkien bakteerien aiheuttamien silmätulehdusten hoitoon. Jos lääkäri on antanut valmisteen käytöstä muita ohjeita, noudatetaan niitä. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Fucithalmic silmätippoja Älä käytä Fucithalmic silmätippoja: - jos olet allerginen fusidiinihapolle, natriumfusidaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytä Fucithalmic silmätippoja. Pitkittynyt tai toistuva Fucithalmic valmisteen käyttö voi lisätä antibioottiresistenssin riskiä. Fucithalmic silmätippoja ei tule käyttää piilolinssien kanssa, koska silmätipoissa on mikrokiteitä. Mikrokiteinen fusidiinihappo voi vahingoittaa piilolinssiä ja silmän sarveiskalvoa. Piilolinssejä voi käyttää 12 tuntia hoitokuurin päättymisen jälkeen. Muut lääkevalmisteet ja Fucithalmic silmätipat Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Raskaus, imetys ja suvunjatkamiskyky 1

2 Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Koska valmisteen imeytyminen silmästä muualle elimistöön on vähäistä, valmistetta voi käyttää raskauden ja imetyksen aikana. Valmisteella ei ole odotettavissa vaikutuksia suvunjatkamiskykyyn. Ajaminen ja koneiden käyttö Fucithalmic tipat voivat aiheuttaa näön ohimenevää samentumista tippojen annostelun jälkeen. Kun näkökyky on normalisoitunut, Fucithalmic tipoilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 3. Miten Fucithalmic tippoja käytetään Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Annostus 1 tippa 2 kertaa vuorokaudessa. Hoidon alussa voidaan annostella useammin ja lisäksi tulee huolehtia silmän toistuvasta puhdistamisesta. Hoitoa jatketaan kaksi päivää oireiden poistumisen jälkeen uusiutumisen ehkäisemiseksi. Käyttöohje Leikkaa pussi auki merkittyä katkoviivaa pitkin. Ota kerta-annospipetit pussista ja irrota yksi pipetti. Laita loput pipetit takaisin ja sulje pussi taittamalla avattu reuna. Pidä pipetin kärkeä alaspäin ja näpäytä pipettiä siten, että sisältö valuu kapeaan osaan (kuva 1). Avaa pipetti kiertämällä sen kärki poikki (kuva 2). Tiputa tippa silmään kuten kuvassa 3 puristamalla pipetin paksua osaa. Yhden kerta-annospipetin sisältö riittää tarvittaessa molempien silmien hoitoon. Jos käytät enemmän Fucithalmic silmätippoja kuin sinun pitäisi Ei oleellinen. Jos unohdat käyttää Fucithalmic silmätippoja Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 2

3 Yleisiä (esiintyy useammalla kuin 1 käyttäjällä 100:sta): Silmien polte, kirvely, kutina ja ärsytysoireet, antopaikan kipu, näön ohimenevä samentuminen annostelun jälkeen. Melko harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 100:sta): Yliherkkyys, silmien vetistäminen, silmäluomen turvotus. Harvinaisia (esiintyy harvemmin kuin 1 käyttäjällä 1000:sta): Nokkosihottuma, sidekalvotulehduksen hankaloituminen, angioödeema (turvotus muualla kuin silmien ympärillä, esim. kasvoissa, huulissa, kielessä tai nielussa), ihottuma. Haittavaikutukset lapsilla Lapsilla esiintyvien haittojen oletetaan olevan samankaltaisia kuin aikuisilla. Jos havaitset haittavaikutuksia kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös kaikkia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. 5. Fucithalmic silmätippojen säilyttäminen Säilytä alle 25 C. Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä lääkettä pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän (lyhenne Käyt.viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Fucithalmic kerta-annospipetit on käytettävä 4 viikon sisällä säilytyspussin avaamisesta. Avatut pipetit tulee hävittää heti käytön jälkeen. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fucithalmic silmätipat sisältävät - Vaikuttava aine on fusidiinihappo 10 mg/g (1 %) - Muut aineet ovat natriumasetaatti, karbomeeri 974 P, mannitoli, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Valkoiset viskoosit silmätipat, suspensio 12 x 0,2 g kerta-annospipetit. Myyntiluvan haltija: Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Irlanti Valmistaja: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750, Ballerup, Tanska 3

4 Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

5 Bipacksedel: Information till användaren Fucithalmic 10 mg/g ögondroppar, suspension Fusidinsyra Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Fucithalmic är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic ögondroppar 3. Hur du använder Fucithalmic 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fucithalmic ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Fucithalmic är och vad det används för Fusidinsyra är ett antibiotikum med bakteriedödande effekt. Fucithalmic används för ögoninfektioner förorsakade av bakterier känsliga för fusidinsyra. Om läkaren har angett ett annat användningsområde är det den anvisningen som skall följas. 2. Vad du behöver veta innan du använder Fucithalmic ögondroppar Använd inte Fucithalmic: - om du är allergisk mot fusidinsyra, natriumfusidat eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Fucithalmic ögondroppar. Långvarig eller upprepad användning av Fucithalmic kan öka risk för antibiotresistens. Fucithalmic bör inte användas samtidigt med kontaktlinser p.g.a. att preparatet innehåller fusidinsyra i mikrokristallin form som kan skada kontaktlins och hornhinna. Kontaktlinser kan användas 12 timmar efter behandlingskurens slut. Andra läkemedel och Fucithalmic ögondroppar Tala med läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Eftersom den systemiska 5

6 absorptionen från ögat till kroppen är obetydlig, kan preparatet användas vid graviditet och amning. Inga effekter på fertilitet förväntas. Körförmåga och användning av maskiner Efter applikation kan Fucithalmic ögondroppar orsaka övergående synnedsättning. Efter att synförmågan har normaliserats, har Fucithalmic ögondroppar ingen påverkan på förmågan att köra bil eller hantera maskiner. 3. Hur du använder Fucithalmic Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering 1 droppe 2 gånger om dygnet. I början av behandlingen kan dosering ske oftare och dessutom bör man se till att ögat rengörs regelbundet. Behandlingen fortsätts två dagar efter att symptomen har försvunnit för att förebygga recidiv. Bruksanvisning Öppna påsen genom att klippa längs den streckade linjen märkt på påsen. Ta engångspipetterna ut ur påsen och lösgör en pipett. Lägg resten av pipetterna tillbaka i påsen och stäng påsen genom att vika den öppnade kanten. Håll spetsen av pipetten neråt och knäpp pipetten så, att innehållet rinner ner i den smala delen (bild 1). Öppna pipetten genom att skruva av spetsen (bild 2). Droppa en droppe i ögat så som visas i bild 3 genom att klämma den tjocka delen av pipetten. Innehållet av en engångspipett räcker vid behov till behandling av båda ögonen. Om du har använt för stor mängd av Fucithalmic ögondroppar Ej relevant. Om du har glömt att använda Fucithalmic ögondroppar Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. 6

7 Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 användare): Sveda, klåda och irritation i ögat, smärta på applikationsstället, övergående synnedsättning efter applikation. Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare): Överkänslighet, rinnande ögon, svullnad av ögonlock. Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare): Nässelfeber, förvärring av bindhinneinflammation, angioödem (svullnad på andra områden än kring ögat, t.ex. svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg), hudutslag. Ytterligare biverkningar hos barn Biverkningar hos barn antas vara likadana som hos vuxna. Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. 5. Hur Fucithalmic ska förvaras Fucithalmic förvaras vid högst 25 C. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på förpackingen efter (Utg.dat.). Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Fucithalmic engångspipetter bör användas inom 4 veckor efter öppnandet av förvaringspåsen. Öppnade pipetter bör förstöras genast efter användning. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fusidinsyra 10 mg/g (1 %) - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, karbomer 974 P, mannitol, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackingsstorlekar Viskös, vit suspension Engångspipetter 12 x 0,2 g. Innehavare av godkännande för försäljning Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road Dublin 4 Irland Tillverkare: LEO Pharma A/S, Industriparken 55, 2750, Ballerup, Danmark 7

8 Denna bipacksedel ändrades senast