PAKKAUSSELOSTE. TRACEL infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Transkriptio

1 PAKKAUSSELOSTE TRACEL infuusiokonsentraatti, liuosta varten Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin Sinun. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. Tässä selosteessa esitetään: 1. Mitä Tracel on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin käytät Tracelia 3. Miten Tracelia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Tracelin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ TRACEL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tracel sisältää hivenaineita lisättäväksi infuusionesteisiin. Tracel on tarkoitettu sekä hivenaineiden perustarpeen että hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä. 2. ENNEN KUIN KÄYTÄT TRACELIA Älä käytä Tracelia - täydellisen sappitietukoksen yhteydessä. Ole erityisen varovainen Tracelin suhteen - jos hivenaineiden erittyminen sappeen ja/tai virtsaan on huomattavasti heikentynyt - maksan vajaatoiminnan ja varsinkin kolestaasin yhteydessä Jos hoito kestää yli 4 viikkoa, mangaanin pitoisuutta tulee tarkkailla. Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa ei ole todettu. Raskaus ja imetys Haittavaikutuksia ei ole odotettavissa käytettäessä Tracelia raskauden tai imettämisen aikana. Ajaminen ja koneiden käyttö Tracel ei vaikuta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. 1

2 2

3 3. MITEN TRACELIA KÄYTETÄÄN Tracel-valmisteen antaa yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja. Tavanomainen annos hivenaineiden perustarpeen tai jonkin verran lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseksi on 10 ml (yksi ampulli) vuorokaudessa. Tracel annetaan hitaana infuusiona laskimoon (tiputuksena verisuoneen). Jos saat enemmän Tracelia kuin Sinun pitäisi Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on lisääntynyt riski hivenaineiden kertymiseen. Raudan liiallinen saanti voi aiheuttaa rautayhdisteiden kertymistä kudoksiin. Jos Sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny hoitohenkilökunnan puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Tracel voi myös aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Pinnallisia laskimotukkotulehduksia on havaittu annettaessa Tracelia glukoosi-infuusionesteeseen sekoitettuna. Allergisia reaktioita jodille saattaa esiintyä, jos Tracel joutuu kosketuksiin ihon kanssa. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä hoitohenkilökunnalle. 5. TRACELIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Säilytä alle 25 C. Ei saa jäätyä. Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. 6. MUUTA TIETOA Mitä Tracel sisältää - Vaikuttavat aineet ovat: Kromikloridi 6 H 2 O Kuparikloridi 2 H 2 O Ferrikloridi 6 H 2 O Mangaanikloridi 4 H 2 O Natriummolybdaatti 2 H 2 O Natriumseleniitti, vedetön Sinkkikloridi Natriumfluoridi Kaliumjodidi Määrä / ml 5,33 mikrog 0,34 mg 0,54 mg 99,0 mikrog 4,85 mikrog 6,90 mikrog 1,36 mg 0,21 mg 16,6 mikrog - Muut aineet ovat ksylitoli, väkevä kloorivetyhappo (ph:n säätöön), injektionesteisiin käytettävä vesi. 3

4 Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Kirkas, lähes väritön liuos. 20 x 10 ml polypropyleeniampulli Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija: Fresenius Kabi AB S Uppsala, Ruotsi Valmistaja: Fresenius Kabi Norge AS Halden, Norja Edustaja Suomessa: Fresenius Kabi AB, Valimotie 13 b B, Helsinki. Puh. (09) , faksi (09) Tämä seloste on hyväksytty viimeksi Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Tracelia ei saa antaa laimentamattomana. Tracel lisätään aseptisesti infuusionesteeseen aikaisintaan tuntia ennen infuusion alkamista. Kontaminaatiovaaran vuoksi säilyvyys on enintään 12 tuntia. Käyttämättä jäänyt sisältö on hävitettävä. Yhteensopivuus Enintään 20 ml Tracel -infuusiokonsentraattia voidaan lisätä 1000 ml:aan seuraavia infuusionesteitä: Vamin 18 g N/l Elektrolyytitön ja glukoosi-infuusionesteet 50 mg/ml mg/ml. 4

5 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TRACEL koncentrat till infusionsvätska, lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta vårdspersonal. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Tracel är och vad det används för 2. Innan du använder Tracel 3. Hur du använder Tracel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tracel ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD TRACEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tracel är en tillsatslösning som innehåller spårämnen. Tracel används för att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårämnen vid intravenös nutrition. 2. INNAN DU ANVÄNDER TRACEL Använd inte Tracel - vid tillstånd med avstängt gallflöde. Var särskilt försiktig med Tracel - om utsöndringen av spårämnen i gallan och/eller urinen är betydligt nedsatt - vid leverinsufficiens, särskilt vid tecken till kolestas. Om behandlingen pågår i över 4 veckor, ska mangankoncentrationen kontrolleras. Användning av andra läkemedel Interaktioner med andra läkemedel har inte observerats. Graviditet och amning Biverkningar är inte att förvänta då Tracel används under graviditet eller amning. Körförmåga och användning av maskiner Tracel påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. 5

6 3. HUR DU ANVÄNDER TRACEL Tracel ges vanligen av läkare eller sjuksköterska. Vanlig dos för att täcka basala eller måttligt förhöjda behov av spårämnen är 10 ml (en ampull) dagligen. Tracel ges som en långsam intravenös infusion (dropp i en ven). Om du fått för stor mängd av Tracel Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion har ökad risk för ansamling av spårämnen i kroppen. Överdriven tillförsel av järn kan orsaka ansamling av järnföreningar i vävnaderna. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta vårdspersonalen. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Tracel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Ytliga tromboflebiter har observerats då Tracel givits blandad i glukos-infusionsvätska. Allergiska reaktioner mot jod kan förekomma om Tracel kommer i kontakt med huden. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. 5. HUR TRACEL SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är: Kromklorid 6 H 2 O Kopparklorid 2 H 2 O Ferriklorid 6 H 2 O Manganklorid 4 H 2 O Natriummolybdat 2 H 2 O Natriumselenit, vattenfri Zinkklorid Natriumfluorid Kaliumjodid Mängd / ml 5,33 mikrog 0,34 mg 0,54 mg 99,0 mikrog 4,85 mikrog 6,90 mikrog 1,36 mg 0,21 mg 16,6 mikrog - Övriga innehållsämnen är xylitol, koncentrerad saltsyra (till ph justering), vatten för injektionsvätskor. 6

7 Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Klar, nästan färglös lösning. 20 x 10 ml propylenampull Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB S Uppsala, Sverige Tillverkare: Fresenius Kabi Norge AS Halden, Norge Ombud i Finland: Fresenius Kabi AB, Gjuterivägen 13 b B, Helsingfors. Tel. (09) , fax (09) Denna bipacksedel godkändes senast den Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Tracel får inte ges outspädd. Tillsats av Tracel till en infusionsvätska skall utföras aseptiskt och tidigast en timme före infusionen inleds. På grund av risken för kontamination är hållbarheten högst 12 timmar. Överblivet innehåll bör kasseras. Blandbarhet Upp till 20 ml Tracel kan tillsättas till 1000 ml av följande infusionsvätskor: Vamin 18 g N/l Elektrolytfri och glukoslösningar 50 mg/ml 500 mg/ml. 7