U 58/2008 vp. Peruspalveluministeri Paula Risikko

Transkriptio

1 U 58/2008 vp Valtioneuvoston kirjelmä Eduskunnalle ehdotuksesta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi (potilaiden liikkuvuusdirektiivi) Perustuslain 96 :n 2 momentin mukaisesti lähetetään Eduskunnalle Euroopan yhteisöjen komission 2 päivänä heinäkuuta 2008 tekemä ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista sekä ehdotuksesta laadittu muistio. Helsingissä 30 päivänä lokakuuta 2008 Peruspalveluministeri Paula Risikko Neuvotteleva virkamies Mervi Kattelus

2 2 U 58/2008 vp SOSIAALI- JA TERVEYSMINISTERIÖ MUISTIO EU/2008/1174 EHDOTUS EUROOPAN PARLAMENTIN JA EUROOPAN NEUVOSTON DIREK- TIIVIKSI RAJATYLITTÄVÄSSÄ TERVEYDENHUOLLOSSA SOVELLETTAVISTA POTILAIDEN OIKEUKSISTA 1. Ehdotuksen tausta ja tavoite Euroopan yhteisöjen komissio antoi 2 päivänä heinäkuuta 2008 ehdotuksen Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista (KOM(2008) 414 lopullinen). Ehdotuksen tarkoituksena on selkeyttää potilaiden oikeuksia tilanteissa, joissa nämä hakeutuvat hoitoon toiseen EU:n jäsenvaltioon. Ehdotuksella pyritään myös varmistamaan, että jokaisen jäsenvaltion terveydenhuoltojärjestelmässä on tietyt peruselementit, jotka hyödyttävät myös niitä potilaita, jotka eivät hakeudu muualle hoitoon. Lisäksi ehdotukseen sisältyy useita rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyviä jäsenvaltioiden yhteistyötä koskevia säännöksiä. Komissio järjesti talvella avoimen kuulemisen direktiivin sisältöön liittyvistä asioista. Suomen hallitus antoi vastauksensa Direktiiviehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan, jonka tavoitteena on sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Ehdotuksen hyväksymisestä päätettäisiin määräenemmistöllä yhteispäätösmenettelyssä. Komission mukaan ehdotuksen tavoitteita ei voida riittävällä tavalla saavuttaa jäsenvaltioiden toimin, koska kysymys on yhteisön lainsäädännön selkeyden ja varmuuden lisäämisestä. Pelkästään jäsenvaltioiden toimet tai yhteisön toimien puute vaarantaisivat vakavasti rajatylittävän terveydenhuollon turvallisen ja tehokkaan tarjoamisen ja jättäisivät jäsenvaltiot ilman selvää kapasiteettia hallita ja ohjata terveysjärjestelmiään kokonaisuutena. 2. Ehdotuksen pääasiallinen sisältö Direktiiviehdotuksessa on 4 lukua ja 24 artiklaa. Direktiivin I luku (1-4 artiklat) sisältää yleiset säännökset. 1 artikla (Direktiivin tavoite). Direktiivin tavoitteena on luoda yleiset puitteet turvalliselle, korkealaatuiselle ja tehokkaalle rajat ylittävälle terveydenhuollolle. Direktiivi ei artiklan mukaan puutu kansallisiin terveyspalvelujärjestelmiin muilta osin kuin mikä on tarpeen direktiivin tavoitteen saavuttamiseksi. Direktiivi koskee pääsääntöisesti vain rajat ylittäviä tilanteita. Toisaalta direktiivin 5 artikla asettaa vähimmäisvaatimukset terveydenhuollolle. Tämä määräys koskee terveydenhuoltoa yleisemmin ja voi näin ollen hyödyttää myös niitä potilaita, jotka eivät liiku maasta toiseen. 2 artikla (Soveltamisala). Direktiiviä sovelletaan terveydenhuoltoon riippumatta siitä kuinka terveydenhuolto on järjestetty, tarjottu ja rahoitettu ja riippumatta siitä onko se julkista tai yksityistä. Soveltamisala noudattaa EY-tuomioistuimen kannanottoa siitä, että palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteet soveltuvat kaikkiin terveyspalveluihin järjestelmästä riippumatta (vakuutus/ luontoisetuusjärjestelmä). 3 artikla (Suhde muihin yhteisön säännöksiin). Artiklassa listataan muu yhteisölainsäädäntö, johon tällä direktiivillä ei ole vaikutusta. Direktiivi ei vaikuta tietosuojasäännösten, lääkesäännösten, lääketutkimuksia koskevan direktiivin, lähetettyjä työntekijöitä koskevien säännösten, syrjintädirektiivin, sosiaaliturvan koordinointiasetuksen eikä alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen soveltamiseen.

3 U 58/2008 vp 3 Suhde sosiaaliturvan koordinointiasetuksen 22 artiklaan on säädetty artiklan 2 kappaleessa. Sen mukaan jos asetuksen 22 artiklaa sovelletaan (edellytykset ennakkoluvan myöntämiselle täyttyvät), direktiivin 6, 7, 8 ja 9 artikloita ei sovelleta. Jos taas vakuutettu hakee hoitoa muussa tilanteessa, direktiivin em. artikloita sovelletaan ja asetusta ei. Artiklassa myös todetaan, että jos jokin muu yhteisön säädös sääntelee terveydenhuoltoa joiltain osin, sitä säädöstä sovelletaan ensisijaisesti. Tällaisina säädöksinä mainitaan ammattipätevyysdirektiivi ja sähköistä kauppaa koskeva direktiivi. Jäsenvaltioita velvoitetaan soveltamaan direktiivin määräyksiä perustamissopimuksen määräysten mukaisesti. 4 artikla (Määritelmät). Artiklassa määritellään direktiivissä yleisimmin käytetyt termit eli terveydenhuolto, rajat ylittävä terveydenhuolto, terveydenhuollon käyttäminen toisessa jäsenvaltiossa, terveydenhuollon ammattihenkilö, terveydenhuollon tarjoaja, potilas, vakuutettu, vakuutusjäsenvaltio, hoitojäsenvaltio, lääke, lääkemääräys ja vahinko. Direktiivin II luvun otsikkona on terveydenhuollon yhteisten periaatteiden noudattamisesta vastaavat jäsenvaltioiden viranomaiset. Luvussa on vain yksi artikla, jossa säädetään terveydenhuoltojärjestelmälle asetettavista vähimmäisvaatimuksista. Tavoitteena on taata maiden välillä liikkuville potilaille tietty minimitaso, minkä jokaisen maan terveydenhuoltojärjestelmän odotetaan täyttävän. Tämä voi komission mukaan pidemmällä aikavälillä kohottaa heikoimpien järjestelmien tasoa, mutta ei vaikuta alentavasti korkeatasoisiin järjestelmiin. Artiklaa sovelletaan myös muihin kuin rajat ylittäviin tilanteisiin. 5 artikla (Hoitojäsenvaltion viranomaisten vastuu). Artiklan mukaan hoitojäsenvaltio on vastuussa terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Jäsenvaltioiden on määriteltävä selkeät laatu- ja turvallisuusstandardit (yleensä suomennettu vaatimukset) alueellaan annettavalle terveydenhuollolle ottaen huomioon universaalisuuden, hyvälaatuiseen hoitoon pääsyn, tasa-arvoisuuden ja solidaarisuuden. Artiklaehdotus sisältää listan terveydenhuoltojärjestelmään liittyvistä asioista, jotka jäsenvaltioiden on varmistettava: - On tarvittavat mekanismit sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon tarjoajat täyttävät asetetut (laatu ja turvallisuus)vaatimukset ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat. - Vaatimusten soveltamista seurataan säännöllisesti ja ryhdytään korjaaviin toimenpiteisiin, jos vaatimuksia ei täytetä, ottaen huomioon lääketieteen kehityksen ja terveysteknologian. - Terveydenhuollon tarjoajat antavat kaiken asiaankuuluvan informaation, jotta potilas voisi tehdä tietoon perustuvia valintoja, erityisesti tiedot terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista ja hoidon tuloksista sekä vakuutuksen kattavuudesta. - Potilailla on mahdollisuus valittaa ja heillä on oikeus saada korvauksia haittatapahtumista. - Ammatillinen vastuuvakuutus tai muu vastaava järjestely on olemassa. - Yksityiselämän suojaa kunnioitetaan. - Toisesta jäsenvaltiosta olevaa potilasta kohdellaan tasa-arvoisesti ja syrjimättömästi. Artiklan soveltamisessa otetaan huomioon ammattipätevyysdirektiivin ja sähköistä kauppaa koskevan direktiivin vaatimukset. Rajat ylittävän terveydenhuollon helpottamiseksi ja korkean terveydensuojelun tason perusteella, komissio voi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa antaa ohjeita (guidelines) em. listan soveltamisen helpottamiseksi. Direktiivin III luvussa (6-12 artiklat) säädetään terveydenhuollon käyttämisestä toisessa jäsenvaltiossa ja hoidon korvaamisesta oman maan järjestelmästä. 6 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa tarjottava terveydenhuolto). Artiklan 1 kohdan mukaan potilaan vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, ettei potilasta estetä saamasta toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa. Edellytyksenä on, että hoidon tulee kuulua etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä ja johon potilas on oikeutettu. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava potilaalle tällainen hoito. Korvaus maksetaan kustannuksista, jotka olisi maksettu vakuutusjäsenvaltion lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos sama tai samankaltainen hoito olisi tarjottu sen alueella. Lisäksi todetaan, että vakuutusjäsenvaltio päättää korvattavasta terveydenhuollosta riippumatta siitä,

4 4 U 58/2008 vp missä se tarjotaan. Artiklan 2 kohdassa vielä täsmennetään, että korvaus maksetaan enintään samantasoisena kuin olisi korvattu, jos sama tai samankaltainen hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa. Korvaus ei voi ylittää hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Artiklan 3 kohta sallii sen, että vakuutusjäsenvaltio asettaa toiseen jäsenvaltioon hoitoon hakeutuvalle potilaalle samat ehdot, valintakriteerit ja sääntely- ja hallintomuodollisuudet terveydenhuollon saamiseksi ja kustannusten korvaamiseksi kuin vakuutusjäsenvaltiossa on käytössä. Nämä ehdot ja muodollisuudet eivät saa olla syrjiviä eivätkä ne saa muodostaa estettä henkilöiden vapaalle liikkuvuudelle. Artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiolla on oltava mekanismi korvattavien kustannusten laskemiseksi. Mekanismin on perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka ovat ennakolta tiedossa. Korvattavat kustannukset eivät saa olla vähemmän kuin mitä korvattaisiin samasta tai samankaltaisesta hoidosta, jos se olisi hankittu vakuutusjäsenvaltiossa. Artiklan 5 kohdassa säädetään potilaalle oikeus saada potilastietojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, jotka on säädetty EU:n tietosuojadirektiivien perusteella. 7 artikla (Muu kuin sairaalahoito). Artiklassa kielletään edellyttämästä ennakkolupaa muun kuin sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi. Sairaalahoito määritellään 8 artiklassa. 8 artikla (Sairaala- ja erikoishoito). Artiklan 1 kohdassa määritellään sairaalahoito. Sairaalahoidolla tarkoitetaan ensinnäkin terveydenhuoltoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan. Toiseksi sairaalahoidolla tarkoitetaan terveydenhuoltoa, joka sisältyy erikseen laadittavaan luetteloon. Luettelo rajoittuu terveydenhuoltoon, 1) joka vaatii pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita tai 2) johon liittyy hoitoja, josta aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski. Artiklan 2 kohdan mukaan komissio laatii luettelon ja päivittää sitä säännöllisesti. Jäsenvaltiot osallistuvat luettelon laatimiseen komitologiamenettelyssä (sääntelymenettely). Artiklan 3-5 kohdissa säädetään vakuutusjäsenvaltion mahdollisuudesta säätää ennakkolupajärjestelmästä sairaalahoitoon. Ennakkolupajärjestelmän ylläpito ei ole automaattisesti mahdollista, vaan direktiivissä säädettyjen edellytysten tulee täyttyä. Ensinnäkin kysymys tulee olla sellaisesta hoidosta, joka olisi korvattu vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmästä. Toiseksi järjestelmän tarkoituksena tulee olla direktiivin täytäntöönpanosta johtuvien potilasvirtojen hallinta ja sellaisten tilanteiden ehkäiseminen, jossa potilasvirrat todennäköisesti tai tosiasiallisesti vaarantaisivat vakavasti jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon. Vaarantumisen kohteena voi olla myös sairaalasektorin suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoitoja sairaalapalvelun ylläpitäminen (universaali terveydenhuoltojärjestelmä) taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitäminen jäsenvaltion alueella. Ennakkolupajärjestelmän soveltaminen on rajattava siihen, mikä on välttämätöntä, oikeasuhteista ja syrjimätöntä suhteessa potilasvirtojen negatiivisiin vaikutuksiin. Ennakkolupajärjestelmää koskevien tietojen on oltava julkisesti saatavilla. 9 artikla (Menettelyihin liittyvät takeet toisessa jäsenvaltiossa annettavan terveydenhuollon osalta). Artiklassa säädetään vähimmäisvaatimuksista ennakkolupa- ja korvausym. direktiivin mukaisille menettelyille. Menettelyiden tulee perustua puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka julkaistaan ennalta ja jotka ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia haluttuun tavoitteeseen nähden. Menettelyjen tulee myös olla helppokäyttöisiä ja niillä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti jäsenvaltion ennalta asettamissa ja julkaisemissa aikarajoissa. Jäsenvaltioiden on myös määriteltävä ennalta ja avoimesti kriteerit, joilla ennakkolupa voidaan evätä. Kun jäsenvaltio asettaa aikarajoja, joiden kuluessa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, on otettava huomioon kyseessä oleva sairaus, potilaan kivut ja vamman luonne sekä potilaan kyky harjoittaa ammattia. Jäsenvaltion on myös varmistettava, että direktiivin nojalla annettaviin hallinnollisiin päätöksiin voidaan hakea muutosta hallintoviranomaiselta

5 U 58/2008 vp 5 ja ne voidaan kiistää tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimista. 10 artikla (Potilaille tiedottaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta). Artikla edellyttää, että vakuutusjäsenvaltio varmistaa mekanismit, joiden kautta potilas saa pyynnöstä tietoa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta sekä ehdoista, jotka liittyvät potilasvahinkotapauksiin. Mainittujen tietojen on oltava helposti saatavilla, myös sähköisesti, ja niihin on sisällytettävä tietoja potilaan oikeuksista, oikeuksien käyttämiseen liittyvistä menettelyistä sekä muutoksenhakukeinoista. Komissio voi komitologiamenettelyssä kehittää vakiomuotoisen formaatin ko. tietojen antamiseen. 11 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon sovellettavat säännöt). Artiklan 1 kohdan mukaan toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon sovelletaan hoitojäsenvaltion lainsäädäntöä. Tämä koskee tilanteita, joissa potilas saa hoitoa muualla kuin vakuutusjäsenvaltiossa tai muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa terveydenhuollon tarjoaja asuu, on rekisteröity tai johon tarjoaja on sijoittautunut. Tarjottavan terveydenhuollon on täytettävä direktiivin 5 artiklassa säädetyt periaatteet. Artiklan 2 kohdassa vahvistetaan, että artiklaa ei sovelleta ammattipätevyyden tunnustamiseen. 12 artikla (Rajatylittävän terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet). Artikla edellyttää, että jokaisella jäsenvaltiolla on kansallinen yhteyspiste rajatylittävää terveydenhuoltoa varten. Yhteyspisteiden nimet ja yhteystiedot on ilmoitettava komissiolle. Artiklan 2 kohdassa säädetään kansallisten yhteyspisteiden tehtävistä. Kansallisten yhteyspisteiden tehtävänä on a) antaa potilaille tietoa heidän rajat ylittävään hoitoon liittyvistä oikeuksistaan; b) autettava potilaita suojaamaan oikeuksiaan ja käyttämään tarvittaessa asianmukaisia muutoksenhakukeinoja; c) kerättävä tiedot kansallisista tuomioistuinten ulkopuolisista toimielimistä ja helpotettava potilaan yhteistyötä näiden toimielinten kanssa; sekä d) autettava kehittämään kansainvälisiä tuomioistuimen ulkopuolisia ratkaisumenettelyitä kiistoihin, jotka liittyvät rajatylittävään terveydenhuoltoon. Kansalliset yhteyspisteet muodostavat verkoston ja komitologiamenettelyssä on tarkoitus hyväksyä tarvittavat toimenpiteet verkoston hallintoa varten, verkoston sisällä kerättävien ja vaihdettavien tietojen luonne ja tyyppi sekä suuntaviivat potilaille tiedottamisesta. Direktiiviehdotuksen IV luku sisältää määräykset yhteistyöstä terveydenhuollon alalla. Useat luvun määräyksistä koskevat jäsenvaltioiden yhteistyötä, jota on vuodesta 2004 lähtien kehitetty komission terveyspalveluita ja sairaanhoitoa käsittelevässä korkean tason ryhmässä ja jonka tuloksena on ollut esimerkiksi yhteisön kansanterveysohjelmasta vuoden 2008 loppuun asti rahoitettu terveysteknologian arviointiverkosto. 13 artikla (Yhteistyövelvollisuus). Artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille asetetaan yleinen velvollisuus antaa vastavuoroista apua direktiivin toimeenpanemiseksi. Artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on helpotettava rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen liittyvää yhteistyötä alue- ja paikallistasolla. Jäsenvaltioiden on myös helpotettava yhteistyötä tieto- ja viestintätekniikan sekä tilapäisesti tai satunnaisesti tarjottavan rajatylittävän terveydenhuollon ja muun yhteistyön kautta. 14 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustaminen). Artiklan 1 kohdan mukaan toisessa jäsenvaltiossa annetun lääkemääräyksen tulee olla lunastettavissa niissä jäsenvaltioissa, jossa kyseisellä lääkkeellä on myyntilupa. Tätä voidaan rajoittaa vain, jos se on syrjimätöntä sekä välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, tai jos yksittäisen lääkemääräyksen aitouteen tai sisältöön kohdistuu perusteltuja ja oikeutettuja epäilyksiä. Lääkemääräyksen tunnustamista ei sovelleta lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkedirektiivin mukaista erityislääkemääräystä. Artiklan 2 kohdan mukaan komissio kehittää yhteisön lääkemääräysmallin ja tukee sähköisten lääkemääräysten yhteentoimivuutta, jotta apteekissa on mahdollista varmentaa lääkemääräyksen aitous ja se, onko lääkemääräyksen antanut siihen valtuutettu henkilö. Komissio toteuttaa myös toimenpiteitä, joilla varmistetaan lääkkeiden tunnistaminen ja potilaille annettavien tietojen ymmärrettävyys. Komissio toteuttaa nämä toimenpiteet yhdessä jäsenvaltioiden kanssa komitologia-

6 6 U 58/2008 vp menettelyssä. Lisäksi komissio laatii luettelon niistä lääkkeistä, joihin lääkemääräysten tunnustamista ei sovelleta siksi, että se on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Tämä luettelo laaditaan komitologiamenettelyssä valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. 15 artikla (Eurooppalaiset osaamisverkostot). Ehdotuksessa eurooppalaisilla osaamisverkostoilla tarkoitetaan sellaisen hoidon tarjoamista, joka vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä. Verkostot voivat myös toimia lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin yhteyspisteinä. Osaamisverkostojen kehittämisestä on keskusteltu jo useamman vuoden ajan edellä mainitussa komission korkean tason ryhmässä ja harvinaissairauksissa on toteutettu pilottihankkeita. Artiklan 1 kohdassa on säädetty jäsenvaltioille velvollisuus edistää eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämistä. Verkostojen tulisi olla avoimia kaikille kriteerit täyttäville terveydenhuollon tarjoajille. Artiklan 2 kohdassa on säädetty osaamisverkostojen tavoitteista, joita ovat Euroopan laajuisen yhteistyön toteuttaminen, korkealaatuisen ja kustannustehokkaan hoidon tarjoaminen potilaille, joiden sairaus vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä, auttaa jakamaan tietoa ja tarjoamaan koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille, laatua ja turvallisuutta koskevien vertailuarvojen tarjoaminen sekä hyvien toimintatapojen kehittäminen ja levittäminen, sekä kattavien, erittäin erikoistuneiden ja korkealaatuisten palvelujen tarjoaminen. Artiklan 3 kohdassa on säädetty osaamisverkostojen toimeenpanosta. Tämä tapahtuisi komiteassa komission johdolla sääntelymenettelyn mukaisesti. Komissio hyväksyisi komitean avustamana luettelon erityiskriteereistä ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä sekä menettelyn eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi. Lisäksi 3 kohta sisältää luettelon yleisistä osaamisverkostojen edellytyksistä ja tehtävistä. 16 artikla (Sähköinen terveydenhuolto). Artiklan mukaan komissio hyväksyy komitean avustamana sääntelymenettelyssä tarvittavat toimenpiteet, joilla saavutetaan jäsenvaltioiden terveydenhuollon tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus. Toimenpiteissä on erityisesti täsmennettävä standardit ja terminologia, jotka tarvitaan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuutta varten. Artikla ei edellytä minkään järjestelmän käyttöönottoa, vaan sitä sovelletaan silloin, kun jäsenvaltio ottaa jonkun järjestelmän käyttöön. 17 artikla (Uuden terveysteknologian hallintoa koskeva yhteistyö). Artiklan mukaan jäsenvaltioiden on edistettävä terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset tai toimielimet yhdistävän verkoston kehittämistä ja toimintaa. Verkoston tavoitteena on tukea kansallista yhteistyötä; tukea luotettavan, nopean ja avoimen tiedon tarjoamista terveysteknologian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja mahdollistaa tehokas tietojen vaihto kansallisten viranomaisten tai toimielinten välillä. Artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on nimettävä verkostoon osallistuvat viranomaiset ja toimielimet. Komissio vahvistaa komitean avustamana sääntelymenettelyä noudattaen verkoston perustamista ja hallintoa varten tarvittavat toimenpiteet sekä sen, minkä luonteisia ja tyyppisiä tietoja vaihdetaan. 18 artikla (Tietojen keruu tilasto- ja seurantatarkoituksiin). Artikla edellyttää jäsenvaltioiden keräävän tilastotietoja ja muita tarvittavia lisätietoja rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen, annetun hoidon, hoidon tarjoajien, potilaiden, kustannusten ja tulosten seuraamista varten. Tiedot tulisi kerät osana yleisiä terveydenhuollon tietojen keruujärjestelmiä tilastojen tuottamista ja henkilötietojen suojaa koskevan kansallisen ja yhteisön lainsäädännön mukaisesti. Tarkemmat toimenpiteet vahvistetaan sääntelymenettelyssä. Jäsenvaltioiden on annettava tiedot vähintään kerran vuodessa, lukuun ottamatta tietoja, jotka jo kerätään ammattipätevyysdirektiivin perusteella. Direktiiviehdotuksen V luku (19-24 artiklat) sisältää tavanomaiset täytäntöönpano- ja loppusäännökset. Näistä olennaisin on 19 artiklan mukainen komitologiamenettely. Artiklan mukaan perustettavaan komiteaan sovelletaan neuvoston päätöstä 1999/468/EY. Kyseisen päätöksen 5 artiklan 6 kohdassa

7 U 58/2008 vp 7 säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. Komitea noudattaisi osittain sääntelykomitean (parlamentti ei mukana) ja osittain valvonnan sisältävän komitean (parlamentti mukana) sääntöjä. Ilman parlamenttia komitea voisi antaa tarkentavia säädöksiä potilaalle annettavasta informaatiosta, kansallisista kontaktipisteistä, reseptien tunnustamatta jättämisestä terveydensuojelun tai väärennösepäilyn perusteella, rajat ylittävän hoidon tilastotietojen keruusta ja terveysteknologian arvioinnista. Valvonnan sisältävää komiteaa käytettäisiin säädettäessä sairaalahoitojen listasta, reseptien tunnustamisen ulkopuolelle jäävistä lääkkeistä sekä osaamiskeskusverkostojen perustamisesta ja niiden toiminnasta. Direktiiviehdotuksen 20 artiklan sisältää raportointivelvoitteen. Komissio laatisi viiden vuoden kuluessa direktiivin toimeenpanosta raportin direktiivin toiminnasta. Tätä varten jäsenvaltioiden tulisi ilmoittaa komissiolle toimenpiteistä, jotka ne ovat ottaneet käyttöön, muuttaneet tai pitäneet voimassa 8 ja 9 artiklassa säädettyjen menettelyjen toimeenpanemiseksi. Jäsenvaltioiden tulisi saattaa direktiivin edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään yhden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta. 3. Ehdotuksen kansallinen käsittely ja käsittely EU:ssa Komissio antoi direktiiviehdotuksen Ehdotusta käsiteltiin alustavasti ja yleiskommentein 8.7 ja 23.7 pidetyissä neuvoston terveystyöryhmän kokouksissa. Artiklakohtainen käsittely alkoi työryhmässä ja jatkuu 26.9, 6.10, 9.10, 14.10, 3.11 sekä myöhemmin tarkentuvissa syksyn kokouksissa mennessä työryhmässä on käyty läpi 1-5 artiklat. Asiaa on käsitelty EU-terveysjaostossa (Jaosto 33) 22.8 ja 30.9 sekä henkilöiden liikkuvuuteen liittyviä sosiaaliturvakysymyksiä käsittelevässä jaostossa (Jaosto 27) EUasiain komitea on käsitellyt asiaa 8.10 ja EUministerivaliokunta Puheenjohtajamaa Ranskan tavoitteena on edistymisraportti (todennäköisesti) tai osittaisen poliittisen yhteisymmärryksen (mahdollisesti I ja II luvut) saavuttaminen joulukuun 2008 neuvostossa. Parlamentissa direktiivin käsittelystä päävastuussa on ympäristö- ja terveysvaliokunta (ENVI) ja raportoijana UK:n edustaja John Bowis (EPP-DE). 4. Ehdotuksen vaikutukset kansalliseen lainsäädäntöön Direktiiviehdotuksen hyväksyminen merkitsisi muutoksia kansalliseen terveydenhuollon lainsäädäntöön. Nykyisin hoitoon hakeutumisesta on säädetty erikoissairaanhoitolain 31 a :ssä, jonka mukaan sairaanhoitopiirin on annettava potilaan pyynnöstä tälle ennakkolupa hakeutua sairaanhoitopiirin kustannuksella hoitoon EU/ETA-maihin tai Sveitsiin, jos potilaalle ei voida järjestää Suomessa hoitoa säädetyissä enimmäisajoissa. Ennakkolupaa myönnettäessä on otettava huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja todennäköinen taudinkulku. Säännöksen sanamuoto vastaa pitkälti sosiaaliturvan koordinointiasetuksessa säädettyä. Tätä säännöstä ja muutakin valmisteilla olevan terveydenhuoltolain sisältöä joudutaan tarkastelemaan suhteessa direktiiviehdotukseen, erityisesti potilaan valintaoikeuden näkökulmasta. Lisäksi sairausvakuutuslain 2 luvun 6 :ssä on säädetty ulkomailla annetun hoidon kustannusten korvaamisesta. Muissa EU/ETAmaissa tai Sveitsissä annettu sairaanhoito korvataan tietyin edellytyksin samoin perustein kuin Suomessa annettu hoito ja enintään siihen määrään saakka mihin Suomessa annettu hoito olisi korvattu. Vuoden 2008 alusta voimaan tulleen sairausvakuutuslain muutoksen myötä sairaanhoitopiirit ja kuntien ja kuntayhtymien terveyskeskukset voivat saada korvauksen järjestämistään ja kustantamistaan sairaanhoitopalveluista, joita on järjestetty EYlainsäädännön tai muun Suomen tekemän sosiaaliturva- tai sairaanhoitosopimuksen perusteella (SVL 15 luku, 16 a ). Korvaukseen on oikeus silloin, kun hoito on annettu henkilölle, joka ei ole Suomessa vakuutettu. EYlainsäädännön perusteella Suomen sosiaaliturvaan kuuluvien osalta valtion korvausta ei makseta.

8 8 U 58/2008 vp Ehdotuksen sisältämät asiat kuuluvat Ahvenanmaan itsehallintolain mukaan pääosin maakunnan toimivaltaan. 5. Vaikutukset valtion ja kuntien talouteen Direktiivin myötä hoitoon hakeutumisen toiseen jäsenvaltioon voi olettaa lisääntyvän. Ehdotuksen lähtökohtana on, että potilas saa muussa EU-maassa hankkimastaan hoidosta saman korvauksen kuin hän olisi saanut kotimaassa annetusta hoidosta. Direktiivi ei siten välttämättä lisäisi Suomen terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia, mutta kustannukset voisivat kohdentua järjestelmän sisällä eri tavalla kuin nykyisin (Kela vs. kunta). Kustannukset voivat lisääntyä jos hoito toisessa jäsenvaltiossa on kalliimpaa kuin Suomessa ja jos direktiiviä tulkitaan siten ettei ulkomailla hankitusta hoidosta saa koitua potilaalle enempää kustannuksia kuin kotimaisesta kunnan järjestämästä hoidosta. Kustannuksiin vaikuttavat myös direktiivissä tehtävät ratkaisut lääkkeiden ja matkakorvausten suhteen. Direktiivin kansallinen täytäntöönpano ehdotetussa muodossaan aiheuttaisi hallinnollisia lisäkustannuksia. Taloudellisten vaikutusten tarkempi arviointi on mahdollista vasta, kun direktiivin sisältö selkiytyy käsittelyn kuluessa. Valtioneuvosto selvittää kansallisten terveydenhuollon rahoittajien osallistumista direktiivin soveltamisesta aiheutuvien kustannusten kattamiseen eri esimerkkitapauksissa. 6. Valtioneuvoston kanta Suomi pitää tärkeänä potilaiden liikkuvuutta koskevan oikeudellisen epäselvyyden poistamista. Komission ehdotus on tässä suhteessa oikeansuuntainen, mutta ei riittävän yksiselitteinen potilaiden tai terveyspalveluiden tarjoajien näkökulmasta. Osa tarvittavista muutoksista on kriittisiä Suomen terveydenhuoltojärjestelmän kannalta. Direktiivin ja voimassa olevan sosiaaliturvan koordinointiasetuksen rinnakkainen soveltaminen aiheuttaa monia käytännön kysymyksiä erilaisen henkilöpiirin, soveltamisalan ja menettelyjen vuoksi. Näitä kysymyksiä on selkeytettävä direktiiviehdotuksen käsittelyn aikana, jotta eri säännösten soveltaminen on mahdollisimman yksiselitteistä potilaiden, ammattihenkilöiden ja terveydenhuollon viranomaisten näkökulmasta. Direktiiviä sovelletaan 2 artiklan mukaan kaikkeen terveydenhuoltoon riippumatta siitä, miten se on järjestetty, tarjottu tai rahoitettu, tai onko se julkista tai yksityistä. Tämä koskee paitsi potilaan hankkimaa hoitoa ja sen korvaamista, myös terveydenhuoltojärjestelmille 5 artiklassa asetettuja vaatimuksia sekä jäsenvaltioiden yhteistyötä. Korvaus maksettaisiin potilaalle kuitenkin lakisääteisestä ( julkisesta ) sosiaaliturvajärjestelmästä. Tulkintaongelmia lisää se, että julkinen ja yksityinen terveydenhuolto ymmärretään eri tavalla eri maissa. Suomi pitää tärkeänä, että direktiivin käsittelyn yhteydessä selkeytetään miltä osin se koskee yksityistä terveydenhuoltoa ja täsmennetään direktiivin soveltamista esim. matkakorvausten osalta. Vakuutusjäsenvaltion näkemys siitä, onko kysymyksessä julkinen vai yksityinen tulisi olla ratkaiseva. Julkinen/yksityinen rajanvetoon liittyy Suomessa kansallisesti ratkaistavaksi tuleva kysymys siitä, mikä taho korvaa direktiivin mukaisesti muussa EU-maassa hankitun hoidon (valtio/kela vai sairaanhoitopiiri/potilaan kotikunta). Tällä hetkellä sairaanhoitopiirit ja viime kädessä potilaan kotikunta vastaavat sosiaaliturvan koordinointiasetuksen mukaisen hoitoon hakeutumisen kustannuksista. Kela puolestaan korvaa sairausvakuutuksesta oikeuskäytäntöön perustuvaa ilman ennakkolupaa tapahtuvaa hoitoon hakeutumista. EY-tuomioistuimen oikeuskäytännön suunta on ollut potilaan oikeuksia korostava. Tämän perusteella näyttäisi siltä, että kansallisesti olisi valittava ratkaisu, joka on potilaalle edullisin. Käytännössä tämä tarkoittaisi kunnan järjestämää terveydenhuoltoa vastaavaa korvaustasoa. Direktiiviehdotuksen 5 artikla sisältää säännöksen terveydenhuollon yhteisistä periaatteista. Säännöksen pohjana on terveysministereiden kesäkuussa 2006 hyväksymät neuvoston päätelmät ja julkilausuma terveysjärjestelmien yhteisistä arvoista ja periaatteista. Direktiivissä nämä periaatteet ovat

9 U 58/2008 vp 9 velvollisuuksia, joiden toteuttaminen kuuluu hoitojäsenvaltion viranomaisille. Komissio voisi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa antaa ohjeita näiden periaatteiden täytäntöönpanon helpottamiseksi. Vaatimukset sinänsä ovat terveysjärjestelmien peruspilareita. Niissä on kuitenkin joitakin Suomen näkökulmasta tarkempaa tarkastelua edellyttäviä kohtia, jotka eivät tällä hetkellä täysin toteudu direktiivin sanamuotojen mukaisesti (esim. selkeät laatu- ja turvallisuusstandardit, informaatiovelvollisuus terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista ja tuloksista sekä taatut oikeussuojakeinot ja korvaukset vahingoista). Suomen näkemyksen mukaan säännöksen on turvattava jatkossakin kansallinen toimivalta terveysjärjestelmän sisällön päättämisessä ja jäsenvaltioiden on voitava osallistua täysipainoisesti mahdollisten ohjeiden laatimiseen. Suomi katsoo, että direktiivin lähtökohta, jonka mukaan vakuutusjäsenvaltio korvaa ulkomailla hankitun hoidon samoin perustein kuin potilas olisi saanut hoidon vakuutusjäsenvaltiossa on hyväksyttävä. Tähän liittyy myös direktiivin rajanveto sairaalahoidon ja muun kuin sairaalahoidon välillä. Suomen näkemyksen mukaan sairaalahoidon määrittely on välttämätöntä oikeudellisen epäselvyyden poistamiseksi. Direktiiviehdotuksen mukainen sairaalahoidon määritelmä on sidottu sairaalassa yöpymiseen, mikä ei ole kaikkein onnistunein ratkaisu. Kysymyksessä on käytännössä yleensä vaativa erikoissairaanhoito, mikä tulisi ottaa huomioon määritelmässä. Esimerkiksi päiväkirurgia vaatii samaa pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria ja laitteita kuin muukin sairaalahoito, mutta ei edellytä potilaan yöpymistä sairaalassa. Direktiiviä tulisi täsmentää niitä tilanteita silmällä pitäen, jossa hoito on sairaalahoitoa yhdessä jäsenvaltiossa ja toisessa ei. Vakuutusjäsenvaltion näkemyksen tulisi ratkaista onko kysymys sairaalahoidosta. Direktiiviehdotuksen mukaan ennakkoluvan edellyttäminen sairaalahoitoon olisi mahdollista vain poikkeustapauksessa ja muuhun kuin sairaalahoitoon lupaa ei saisi lainkaan edellyttää. Suomi pitää ennakkolupajärjestelmää tärkeänä palvelujen suunnittelun välineenä. Ennakkolupa on tärkeä myös potilaan näkökulmasta, sillä se on osaltaan tae siitä, että potilas saa korvauksen ulkomailla hankkimansa hoidon kustannuksista. Suomi katsoo, että direktiivin tulisi antaa jäsenvaltioille valtuudet päättää ennakkolupajärjestelmän käyttämisestä sairaalahoidossa. Suomen näkemyksen mukaan direktiivistä tulee selvästi käydä ilmi johdantolauseessa (12) mainittu periaate, ettei direktiivi edellytä, että terveydenhuollon tarjoajat hyväksyisivät toisesta jäsenvaltiosta suunniteltuun hoitoon tulevat potilaat tai asettaisivat heidät etusijalle hoitotarpeiltaan samanlaisten potilaiden vahingoksi, esimerkiksi pidentämällä hoidon odotusaikoja. Suomen näkemyksen mukaan rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvä tiedon jakaminen on tärkeää. Vakuutusjäsenvaltion tiedonantovelvollisuuden tulisi kuitenkin rajoittua siihen prosessiin, millä voi hakeutua hoitoon toiseen jäsenvaltioon. Vakuutusjäsenvaltio ei voi tietää toisten jäsenvaltioiden tarjoaman terveydenhuollon sisällöstä, hinnoista jne. Jos tällaista tietoa halutaan kerätä ja ylläpitää EU:n tasolla, se pitäisi kerätä keskitetysti komission toimesta ja tietojen pitäisi olla saatavissa esim. EU:n terveysportaalista. Direktiiviehdotuksen mukainen velvollisuus kansallisen (sekä tarvittaessa alueellisten ja/tai paikallisten) yhteyspisteen luomisesta on periaatteessa Suomen hyväksyttävissä. Yhteyspisteen tehtäviä tulisi kuitenkin vielä harkita sekä tarkastella suhteessa direktiivin mukaiseen tiedonantovelvollisuuteen ja pyrkiä välttämään mahdolliset päällekkäisyydet sekä liian raskas hallinto. Suomen näkemyksen mukaan potilaiden liikkuvuuden näkökulmasta mahdollisuus ostaa kotimaasta saadulla lääkemääräyksellä lääkkeitä toisesta maasta ja päinvastoin on tärkeä. Yhtä tärkeää on, että lääkemääräysten tunnustamisen yhteydessä voidaan taata potilasturvallisuus ja välttää väärinkäytökset. EU-tasolla ei ole rekisteriä lääkemääräysten kirjoittamiseen oikeutetuista eikä sellaisen perustaminen sisälly direktiiviehdotukseen. Toisaalta mahdollisten väärinkäytösten ehkäisyn kannalta on hyvä, että ehdotuksen mukaan tietyt lääkkeet voidaan sulkea tunnustamismenettelyn ulkopuolelle.

10 10 U 58/2008 vp Tulisi harkita, tarvitaanko lääkemääräysten tunnustamiselle siirtymäaika. Suomen näkemyksen mukaan Eurooppalaisia osaamisverkostoja on syytä kehittää siltä osin kuin niillä voidaan arvioida olevan lisäarvoa. Verkostojen tulisi olla avoimia ja niihin liittyvässä hallinnossa tulisi välttää raskaita muodollisuuksia. Lisäksi on selvitettävä, mitä yhteisötason sääntöjä sovellettaisiin hakeuduttaessa hoitoon osaamisverkostoon kuuluvalle palvelun tarjoajalle. Suomi katsoo, että eterveys- yhteistyötä tulee edelleen kehittää, jotta siitä saataisiin maksimaalinen hyöty potilaille, jäsenvaltioiden terveysjärjestelmille sekä yrityksille. Tulevaan kehitykseen valmistautumiseksi tulisi nopeasti sopia sähköisen sairauskertomuksen standardeista ja referenssiterminologian lähtökohdista yhteisön tasolla. Suomi pitää myös tärkeänä terveysteknologian arviointiin yhteisön ohjelmarahoituksella jo perustetun verkoston pitkäjänteisen toiminnan turvaamista. Direktiiviehdotus on näiltä osin kannatettava, tosin eterveyden osalta tulee selventää, mitä käsitteellä tässä yhteydessä tarkoitetaan. Suomessa kaikkea direktiiviehdotuksen edellyttämää tietoa ei tällä hetkellä kerätä säännönmukaisesti eikä osana yleisiä terveydenhuollon tietojen keruujärjestelmiä. Suomi katsoo, että direktiivin mukaisessa tiedon keruussa on vältettävä liiallista hallinnollista taakkaa.