Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM TRO Kattelus Mervi Eduskunta Suuri valiokunta

Transkriptio

1 Sosiaali- ja terveysministeriö E-KIRJE STM TRO Kattelus Mervi Eduskunta Suuri valiokunta Viite Asia Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista (KOM(2008) 414 lopullinen) (Potilaiden liikkuvuusdirektiivi) U/E-tunnus: EUTORI-numero: Ohessa lähetetään perustuslain 97 :n mukaisesti selvitys komission ehdotuksesta direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista. Osastopäällikkö, ylijohtaja Päivi Sillanaukee LIITTEET

2 2(2) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi Lomakepohja: Eduskuntakirjelmä

3 Sosiaali- ja terveysministeriö PERUSMUISTIO STM STO Kattelus Mervi Asia Ehdotus Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista Kokous Liitteet Viite EUTORI/Eurodoc nro: U-tunnus / E-tunnus: Käsittelyn tarkoitus ja käsittelyvaihe: Komissio antoi direktiiviehdotuksen Ehdotusta käsiteltiin alustavasti ja yleiskommentein 8.7 ja 23.7 pidetyissä neuvoston kansanterveystyöryhmän kokouksissa. Artiklakohtainen käsittely alkoi työryhmässä ja jatkuu 26.9 ja 6.10 sekä myöhemmin tarkentuvissa syksyn kokouksissa. Asiakirjat: KOM(2008) 414 lopullinen, Ehdotus Euroopan Parlamentin ja neuvoston direktiiviksi rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista EU:n oikeuden mukainen oikeusperusta/päätöksentekomenettely: Perustamissopimuksen 95 artikla, yhteispäätösmenettely, määräenemmistö Käsittelijä(t): STM: Mervi Kattelus, neuvotteleva virkamies, STO, puh Katriina Alaviuhkola, hallitusneuvos, VAO, puh Suomen kanta/ohje: Suomi pitää tärkeänä potilaiden liikkuvuutta koskevan oikeudellisen epäselvyyden poistamista. Komission ehdotus on tässä suhteessa oikeansuuntainen, mutta ei riittävän yksiselitteinen potilaiden tai terveyspalveluiden tarjoajien näkökulmasta. Direktiivin käsittelyssä Suomi kiinnittää huomiota mm. direktiivin rinnakkaiseen soveltamiseen voimassa olevan sosiaaliturvan koordinointiasetuksen kanssa, direktiivin soveltamiseen yksityiseen terveydenhuoltoon, sairaalahoidon määritelmään, jäsenvaltioiden mahdollisuuteen käyttää ennakkolupajärjestelmää, reseptien vastavuoroiseen tunnustamiseen sekä direktiiviehdotukseen sisältyvien tiedonantovelvollisuuksien edellyttämään hallinnolliseen työhön. Suomen kannanmuodostus on vielä kesken, joten työryhmäkäsittelyssä Suomella on koko esitykseen tarkasteluvarauma. Kantoja tarkennetaan myöhemmin toimitettavassa U-kirjeessä.

4 2(9) Pääasiallinen sisältö: Direktiiviehdotuksessa on kolme aihealuetta: 1. terveydenhuoltojärjestelmien peruselementit, joiden toteutumisesta jäsenvaltioiden viranomaiset vastaavat, 2. toisessa EU-maassa hankitun hoidon korvaamista koskevat periaatteet, 3. jäsenvaltioiden välinen yhteistyö. Direktiiviehdotuksessa on 4 lukua ja 24 artiklaa. Direktiivin I luku (1-4 artiklat) sisältää yleiset säännökset. 1 artikla (Direktiivin tavoite). Direktiivin tavoitteena on luoda yleiset puitteet turvalliselle, korkealaatuiselle ja tehokkaalle rajat ylittävälle terveydenhuollolle. Direktiivi ei artiklan mukaan puutu kansallisiin terveyspalvelujärjestelmiin muilta osin kuin mikä on tarpeen direktiivin tavoitteen saavuttamiseksi. Direktiivi koskee pääsääntöisesti vain rajat ylittäviä tilanteita. Toisaalta direktiivin 5 artikla asettaa vähimmäisvaatimukset terveydenhuollolle. Tämä määräys koskee terveydenhuoltoa yleisemmin ja voi näin ollen hyödyttää myös niitä potilaita, jotka eivät liiku maasta toiseen. 2 artikla (Soveltamisala). Direktiiviä sovelletaan terveydenhuoltoon riippumatta siitä kuinka terveydenhuolto on järjestetty, tarjottu ja rahoitettu ja riippumatta siitä onko se julkista tai yksityistä. Soveltamisala noudattaa EY-tuomioistuimen kannanottoa siitä, että palvelujen vapaan liikkuvuuden periaatteet soveltuvat kaikkiin terveyspalveluihin järjestelmästä riippumatta (vakuutus/ luontoisetuusjärjestelmä). 3 artikla (Suhde muihin yhteisön säännöksiin). Artiklassa listataan muu yhteisölainsäädäntö, johon tällä direktiivillä ei ole vaikutusta. Direktiivi ei vaikuta tietosuojasäännösten, lääkesäännösten, lääketutkimuksia koskevan direktiivin, lähetettyjä työntekijöitä koskevien säännösten, syrjintädirektiivin, sosiaaliturvan koordinointiasetuksen eikä alueellista yhteistyötä koskevan asetuksen soveltamiseen. Suhde sosiaaliturvan koordinointiasetuksen 22 artiklaan on säädetty artiklan 2 kappaleessa. Sen mukaan jos asetuksen 22 artiklaa sovelletaan (edellytykset ennakkoluvan myöntämiselle täyttyvät), direktiivin 6, 7, 8 ja 9 artikloita ei sovelleta. Jos taas vakuutettu hakee hoitoa muussa tilanteessa, direktiivin em. artikloita sovelletaan ja asetusta ei. Artiklassa myös todetaan, että jos jokin muu yhteisön säädös sääntelee terveydenhuoltoa joiltain osin, sitä säädöstä sovelletaan ensisijaisesti. Tällaisina säädöksinä mainitaan ammattipätevyysdirektiivi ja sähköistä kauppaa koskeva direktiivi. Jäsenvaltioita velvoitetaan soveltamaan direktiivin määräyksiä perustamissopimuksen määräysten mukaisesti. 4 artikla (Määritelmät). Artiklassa määritellään direktiivissä yleisimmin käytetyt termit eli terveydenhuolto, rajat ylittävä terveydenhuolto, terveydenhuollon käyttäminen toisessa jäsenvaltiossa, terveydenhuollon ammattihenkilö, terveydenhuollon tarjoaja, potilas, vakuutettu, vakuutusjäsenvaltio, hoitojäsenvaltio, lääke, lääkemääräys ja vahinko. Direktiivin II luvun otsikkona on terveydenhuollon yhteisten periaatteiden noudattamisesta vastaavat jäsenvaltioiden viranomaiset. Luvussa on vain yksi artikla, jossa säädetään terveydenhuoltojärjestelmälle asetettavista vähimmäisvaatimuksista. Tavoitteena on taata maiden välillä liikkuville potilaille tietty minimitaso, minkä jokaisen maan terveydenhuoltojärjestelmän odotetaan täyttävän. Tämä voi pidemmällä aikavälillä kohottaa heikoimpien järjestelmien tasoa, mutta ei vaikuta alentavasti korkeatasoisiin järjestelmiin. Artiklaa sovelletaan myös muihin kuin rajat ylittäviin tilanteisiin. 5 artikla (Hoitojäsenvaltion viranomaisten vastuu). Artiklan mukaan hoitojäsenvaltio on vastuussa terveydenhuollon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Jäsenvaltioiden on määriteltävä selkeät laatu- ja turvallisuusstandardit (yleensä suomennettu vaatimukset) alueellaan annettavalle terveydenhuollolle

5 3(9) ottaen huomioon universaalisuuden, hyvälaatuiseen hoitoon pääsyn, tasa-arvoisuuden ja solidaarisuuden. Artikla sisältää listan terveydenhuoltojärjestelmään liittyvistä asioista, jotka jäsenvaltioiden on varmistettava: 1) Tarvittavat mekanismit sen varmistamiseksi, että terveydenhuollon tarjoajat täyttävät asetetut (laatu ja turvallisuus)vaatimukset ottaen huomioon kansainvälisen lääketieteen ja yleisesti tunnustetut hyvät lääketieteelliset toimintatavat. 2) Vaatimusten soveltamista seurataan säännöllisesti ja ryhdytään korjaaviin toimenpiteisiin, jos vaatimuksia ei täytetä, ottaen huomioon lääketieteen kehityksen ja terveysteknologian. 3) Terveydenhuollon tarjoajat antavat kaiken asiaankuuluvan informaation, jotta potilas voisi tehdä tietoon perustuvia valintoja, erityisesti tiedot terveydenhuollon saatavuudesta, hinnoista ja hoidon tuloksista sekä vakuutuksen kattavuudesta. 4) Potilailla on mahdollisuus valittaa ja heillä on oikeus saada korvauksia haittatapahtumista. 5) Ammatillinen vastuuvakuutus tai muu vastaava järjestely on olemassa. 6) Yksityiselämän suojaa kunnioitetaan. 7) Toisesta jäsenvaltiosta olevaa potilasta kohdellaan tasa-arvoisesti ja syrjimättömästi. Artiklan soveltamisessa otetaan huomioon ammattipätevyysdirektiivin ja sähköistä kauppaa koskevan direktiivin vaatimukset. Rajat ylittävän terveydenhuollon helpottamiseksi ja korkean terveydensuojelun tason perusteella, komissio voi yhteistyössä jäsenvaltioiden kanssa antaa ohjeita (guidelines) em. listan soveltamisen helpottamiseksi. Direktiivin III luvussa (6-12 artiklat) säädetään terveydenhuollon käyttämisestä toisessa jäsenvaltiossa ja hoidon korvaamisesta oman maan järjestelmästä. 6 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa tarjottava terveydenhuolto). Artiklan 1 kohdan mukaan potilaan vakuutusjäsenvaltion on varmistettava, ettei potilasta estetä saamasta toisessa jäsenvaltiossa tarjottua terveydenhuoltoa. Edellytyksenä on, että hoidon tulee kuulua etuuksiin, jotka tarjotaan vakuutusjäsenvaltion lainsäädännössä ja johon potilas on oikeutettu. Vakuutusjäsenvaltion on korvattava potilaalle tällainen hoito. Korvaus maksetaan kustannuksista, jotka olisi maksettu vakuutusjäsenvaltion lakisääteisestä sosiaaliturvajärjestelmästä, jos sama tai samankaltainen hoito olisi tarjottu sen alueella. Lisäksi todetaan, että vakuutusjäsenvaltio päättää korvattavasta terveydenhuollosta riippumatta siitä, missä se tarjotaan. Artiklan 2 kohdassa vielä täsmennetään, että korvaus maksetaan enintään samantasoisena kuin olisi korvattu, jos sama tai samankaltainen hoito olisi annettu vakuutusjäsenvaltiossa. Korvaus ei voi ylittää hoidon tosiasiallisia kustannuksia. Artiklan 3 kohta sallii sen, että vakuutusjäsenvaltio asettaa toiseen jäsenvaltioon hoitoon hakeutuvalle potilaalle samat ehdot, valintakriteerit ja sääntely- ja hallintomuodollisuudet terveydenhuollon saamiseksi ja kustannusten korvaamiseksi kuin vakuutusjäsenvaltiossa on käytössä. Nämä ehdot ja muodollisuudet eivät saa olla syrjiviä eivätkä ne saa muodostaa estettä henkilöiden vapaalle liikkuvuudelle. Artiklan 4 kohdan mukaan jäsenvaltiolla on oltava mekanismi korvattavien kustannusten laskemiseksi. Mekanismin on perustuttava puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka ovat ennakolta tiedossa. Korvattavat kustannukset eivät saa olla vähemmän kuin mitä korvattaisiin samasta tai samankaltaisesta hoidosta, jos se olisi hankittu vakuutusjäsenvaltiossa. Artiklan 5 kohdassa säädetään potilaalle oikeus saada potilastietojaan niiden kansallisten toimenpiteiden mukaisesti, jotka on säädetty EU:n tietosuojadirektiivien perusteella. 7 artikla (Muu kuin sairaalahoito). Artiklassa kielletään edellyttämästä ennakkolupaa muun kuin sairaalahoidon kustannusten korvaamiseksi. Sairaalahoito määritellään 8 artiklassa.

6 4(9) 8 artikla (Sairaala- ja erikoishoito). Artiklan 1 kohdassa määritellään sairaalahoito. Sairaalahoidolla tarkoitetaan ensinnäkin terveydenhuoltoa, joka edellyttää potilaan yöpymistä sairaalassa vähintään yhden yön ajan. Toiseksi sairaalahoidolla tarkoitetaan terveydenhuoltoa, joka sisältyy erikseen laadittavaan luetteloon. Luettelo rajoittuu terveydenhuoltoon, 1) joka vaatii pitkälle erikoistunutta ja kallista lääketieteellistä infrastruktuuria tai laitteita tai 2) johon liittyy hoitoja, josta aiheutuu potilaalle tai väestölle erityinen riski. Artiklan 2 kohdan mukaan komissio laatii luettelon ja päivittää sitä säännöllisesti. Jäsenvaltiot osallistuvat luettelon laatimiseen komitologiamenettelyssä (sääntelymenettely). Artiklan 3-5 kohdissa säädetään vakuutusjäsenvaltion mahdollisuudesta säätää ennakkolupajärjestelmästä sairaalahoitoon. Ennakkolupajärjestelmän ylläpito ei ole automaattisesti mahdollista, vaan direktiivissä säädettyjen edellytysten tulee täyttyä. Ensinnäkin kysymys tulee olla sellaisesta hoidosta, joka olisi korvattu vakuutusjäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmästä. Toiseksi järjestelmän tarkoituksena tulee olla direktiivin täytäntöönpanosta johtuvien potilasvirtojen hallinta ja sellaisten tilanteiden ehkäiseminen, jossa potilasvirrat todennäköisesti tai tosiasiallisesti vaarantaisivat vakavasti jäsenvaltion sosiaaliturvajärjestelmän rahoituksen tasapainon. Vaarantumisen kohteena voi olla myös sairaalasektorin suunnittelu- ja järkeistämistoimet, kaikille avoimen ja tasapuolisen hoito- ja sairaalapalvelun ylläpitäminen (universaali terveydenhuoltojärjestelmä) taikka hoitokapasiteetin tai lääketieteellisen ammattitaidon ylläpitäminen jäsenvaltion alueella. Ennakkolupajärjestelmän soveltaminen on rajattava siihen, mikä on välttämätöntä, oikeasuhteista ja syrjimätöntä suhteessa potilasvirtojen negatiivisiin vaikutuksiin. Ennakkolupajärjestelmää koskevien tietojen on oltava julkisesti saatavilla. 9 artikla (Menettelyihin liittyvät takeet toisessa jäsenvaltiossa annettavan terveydenhuollon osalta). Artiklassa säädetään vähimmäisvaatimuksista ennakkolupa- ja korvaus- ym. direktiivin mukaisille menettelyille. Menettelyiden tulee perustua puolueettomiin ja syrjimättömiin kriteereihin, jotka julkaistaan ennalta ja jotka ovat välttämättömiä ja oikeasuhteisia haluttuun tavoitteeseen nähden. Menettelyjen tulee myös olla helppokäyttöisiä ja niillä on voitava varmistaa, että pyynnöt käsitellään objektiivisesti ja puolueettomasti jäsenvaltion ennalta asettamissa ja julkaisemissa aikarajoissa. Jäsenvaltioiden on myös määriteltävä ennalta ja avoimesti kriteerit, joilla ennakkolupa voidaan evätä. Kun jäsenvaltio asettaa aikarajoja, joiden kuluessa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavaa terveydenhuoltoa koskevat pyynnöt on käsiteltävä, on otettava huomioon kyseessä oleva sairaus, potilaan kivut ja vamman luonne sekä potilaan kyky harjoittaa ammattia. Jäsenvaltion on myös varmistettava, että direktiivin nojalla annettaviin hallinnollisiin päätöksiin voidaan hakea muutosta hallintoviranomaiselta ja ne voidaan kiistää tuomioistuinmenettelyssä, jossa voidaan päättää myös väliaikaisista toimista. 10 artikla (Potilaille tiedottaminen toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta). Artikla edellyttää, että vakuutusjäsenvaltio varmistaa mekanismit, joiden kautta potilas saa pyynnöstä tietoa toisessa jäsenvaltiossa tarjottavasta terveydenhuollosta sekä ehdoista, jotka liittyvät potilasvahinkotapauksiin. Mainittujen tietojen on oltava helposti saatavilla, myös sähköisesti, ja niihin on sisällytettävä tietoja potilaan oikeuksista, oikeuksien käyttämiseen liittyvistä menettelyistä sekä muutoksenhakukeinoista. Komissio voi komitologiamenettelyssä kehittää vakiomuotoisen formaatin ko. tietojen antamiseen. 11 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon sovellettavat säännöt). Artiklan 1 kohdan mukaan toisessa jäsenvaltiossa tarjottuun terveydenhuoltoon sovelletaan hoitojäsenvaltion lainsäädäntöä. Tämä koskee tilanteita, joissa potilas saa hoitoa muualla kuin vakuutusjäsenvaltiossa tai muussa jäsenvaltiossa kuin siinä, jossa terveydenhuollon tarjoaja asuu, on rekisteröity tai johon tarjoaja on sijoittautunut. Tarjottavan terveydenhuollon on täytettävä direktiivin 5 artiklassa säädetyt periaatteet. Artiklan 2 kohdassa vahvistetaan, että artiklaa ei sovelleta ammattipätevyyden tunnustamiseen.

7 12 artikla (Rajatylittävän terveydenhuollon kansalliset yhteyspisteet). Artikla edellyttää, että jokaisella jäsenvaltiolla on kansallinen yhteyspiste rajatylittävää terveydenhuoltoa varten. Yhteyspisteiden nimet ja yhteystiedot on ilmoitettava komissiolle. Artiklan 2 kohdassa säädetään kansallisten yhteyspisteiden tehtävistä. Kansallisten yhteyspisteiden tehtävänä on a) antaa potilaille tietoa heidän rajat ylittävään hoitoon liittyvistä oikeuksistaan; b) autettava potilaita suojaamaan oikeuksiaan ja käyttämään tarvittaessa asianmukaisia muutoksenhakukeinoja; c) kerättävä tiedot kansallisista tuomioistuinten ulkopuolisista toimielimistä ja helpotettava potilaan yhteistyötä näiden toimielinten kanssa; sekä d) autettava kehittämään kansainvälisiä tuomioistuimen ulkopuolisia ratkaisumenettelyitä kiistoihin, jotka liittyvät rajatylittävään terveydenhuoltoon. Kansalliset yhteyspisteet muodostavat verkoston ja komitologiamenettelyssä on tarkoitus hyväksyä tarvittavat toimenpiteet verkoston hallintoa varten, verkoston sisällä kerättävien ja vaihdettavien tietojen luonne ja tyyppi sekä suuntaviivat potilaille tiedottamisesta. Direktiiviehdotuksen IV luku sisältää määräykset yhteistyöstä terveydenhuollon alalla. Useat luvun määräyksistä koskevat jäsenvaltioiden yhteistyötä, jota on vuodesta 2004 lähtien kehitetty komission terveyspalveluita ja sairaanhoitoa käsittelevässä korkean tason ryhmässä ja jonka tuloksena on ollut esimerkiksi yhteisön kansanterveysohjelmasta vuoden 2008 loppuun asti rahoitettu terveysteknologian arviointiverkosto. 13 artikla (Yhteistyövelvollisuus). Artiklan 1 kohdassa jäsenvaltioille asetetaan yleinen velvollisuus antaa vastavuoroista apua direktiivin toimeenpanemiseksi. Artiklan 2 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on helpotettava rajat ylittävän terveydenhuollon tarjoamiseen liittyvää yhteistyötä alue- ja paikallistasolla. Jäsenvaltioiden on myös helpotettava yhteistyötä tieto- ja viestintätekniikan sekä tilapäisesti tai satunnaisesti tarjottavan rajatylittävän terveydenhuollon ja muun yhteistyön kautta. 14 artikla (Toisessa jäsenvaltiossa annettujen lääkemääräysten tunnustaminen). Artiklan 1 kohdan mukaan toisessa jäsenvaltiossa annetun lääkemääräyksen tulee olla lunastettavissa niissä jäsenvaltioissa, jossa kyseisellä lääkkeellä on myyntilupa. Tätä voidaan rajoittaa vain, jos se on syrjimätöntä sekä välttämätöntä ja oikeasuhteista ihmisten terveyden turvaamiseksi, tai jos yksittäisen lääkemääräyksen aitouteen tai sisältöön kohdistuu perusteltuja ja oikeutettuja epäilyksiä. Lääkemääräyksen tunnustamista ei sovelleta lääkkeisiin, jotka edellyttävät lääkedirektiivin mukaista erityislääkemääräystä. Artiklan 2 kohdan mukaan komissio kehittää yhteisön lääkemääräysmallin ja tukee sähköisten lääkemääräysten yhteentoimivuutta, jotta apteekissa on mahdollista varmentaa lääkemääräyksen aitous ja se, onko lääkemääräyksen antanut siihen valtuutettu henkilö. Komissio toteuttaa myös toimenpiteitä, joilla varmistetaan lääkkeiden tunnistaminen ja potilaille annettavien tietojen ymmärrettävyys. Komissio toteuttaa nämä toimenpiteet yhdessä jäsenvaltioiden kanssa komitologiamenettelyssä. Lisäksi komissio laatii luettelon niistä lääkkeistä, joihin lääkemääräysten tunnustamista ei sovelleta siksi, että se on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi. Tämä luettelo laaditaan komitologiamenettelyssä valvonnan käsittävän sääntelymenettelyn mukaisesti. 15 artikla (Eurooppalaiset osaamisverkostot). Ehdotuksessa eurooppalaisilla osaamisverkostoilla tarkoitetaan sellaisen hoidon tarjoamista, joka vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä. Verkostot voivat myös toimia lääketieteellisen koulutuksen ja tutkimuksen, tiedon levittämisen sekä arvioinnin yhteyspisteinä. Osaamisverkostojen kehittämisestä on keskusteltu jo useamman vuoden ajan edellä mainitussa komission korkean tason ryhmässä ja harvinaissairauksissa on toteutettu pilotti-hankkeita. Artiklan 1 kohdassa on säädetty jäsenvaltioille velvollisuus edistää eurooppalaisten osaamisverkostojen kehittämistä. Verkostojen tulisi olla avoimia kaikille kriteerit täyttäville 5(9)

8 6(9) terveydenhuollon tarjoajille. Artiklan 2 kohdassa on säädetty osaamisverkostojen tavoitteista, joita ovat Euroopan laajuisen yhteistyön toteuttaminen, korkealaatuisen ja kustannustehokkaan hoidon tarjoaminen potilaille, joiden sairaus vaatii erityistä resurssien tai asiantuntemuksen keskittämistä, auttaa jakamaan tietoa ja tarjoamaan koulutusta terveydenhuollon ammattihenkilöille, laatua ja turvallisuutta koskevien vertailuarvojen tarjoaminen sekä hyvien toimintatapojen kehittäminen ja levittäminen, sekä kattavien, erittäin erikoistuneiden ja korkealaatuisten palvelujen tarjoaminen. Artiklan 3 kohdassa on säädetty osaamisverkostojen toimeenpanosta. Tämä tapahtuisi komiteassa komission johdolla sääntelymenettelyn mukaisesti. Komissio hyväksyisi komitean avustamana luettelon erityiskriteereistä ja edellytyksistä, jotka eurooppalaisten osaamisverkostojen on täytettävä sekä menettelyn eurooppalaisten osaamisverkostojen perustamiseksi. Lisäksi 3 kohta sisältää luettelon yleisistä osaamisverkostojen edellytyksistä ja tehtävistä. 16 artikla (Sähköinen terveydenhuolto). Artiklan mukaan komissio hyväksyy komitean avustamana sääntelymenettelyssä tarvittavat toimenpiteet, joilla saavutetaan jäsenvaltioiden terveydenhuollon tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuus. Toimenpiteissä on erityisesti täsmennettävä standardit ja terminologia, jotka tarvitaan tieto- ja viestintätekniikkajärjestelmien yhteentoimivuutta varten. Artikla ei edellytä minkään järjestelmän käyttöönottoa, vaan sitä sovelletaan silloin, kun jäsenvaltio ottaa jonkun järjestelmän käyttöön. 17 artikla (Uuden terveysteknologian hallintoa koskeva yhteistyö). Artiklan mukaan jäsenvaltioiden on edistettävä terveysteknologian arvioinnista vastaavat kansalliset viranomaiset tai toimielimet yhdistävän verkoston kehittämistä ja toimintaa. Verkoston tavoitteena on tukea kansallista yhteistyötä; tukea luotettavan, nopean ja avoimen tiedon tarjoamista terveysteknologian lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuudesta ja mahdollistaa tehokas tietojen vaihto kansallisten viranomaisten tai toimielinten välillä. Artiklan 3 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on nimettävä verkostoon osallistuvat viranomaiset ja toimielimet. Komissio vahvistaa komitean avustamana sääntelymenettelyä noudattaen verkoston perustamista ja hallintoa varten tarvittavat toimenpiteet sekä sen, minkä luonteisia ja tyyppisiä tietoja vaihdetaan. 18 artikla (Tietojen keruu tilasto- ja seurantatarkoituksiin). Artikla edellyttää jäsenvaltioiden keräävän tilastotietoja ja muita tarvittavia lisätietoja rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamisen, annetun hoidon, hoidon tarjoajien, potilaiden, kustannusten ja tulosten seuraamista varten. Tiedot tulisi kerätä osana yleisiä terveydenhuollon tietojen keruujärjestelmiä tilastojen tuottamista ja henkilötietojen suojaa koskevan kansallisen ja yhteisön lainsäädännön mukaisesti. Tarkemmat toimenpiteet vahvistetaan sääntelymenettelyssä. Jäsenvaltioiden on annettava tiedot vähintään kerran vuodessa, lukuun ottamatta tietoja, jotka jo kerätään ammattipätevyysdirektiivin perusteella. Direktiiviehdotuksen V luku (19-24 artiklat) sisältää tavanomaiset täytäntöönpano- ja loppusäännökset. Näistä olennaisin on 19 artiklan mukainen komitologiamenettely. Artiklan mukaan perustettavaan komiteaan sovelletaan neuvoston päätöstä 1999/468/EY. Kyseisen päätöksen 5 artiklan 6 kohdassa säädetty määräaika vahvistetaan kolmeksi kuukaudeksi. Komitea noudattaisi osittain sääntelykomitean (parlamentti ei mukana) ja osittain valvonnan sisältävän komitean (parlamentti mukana) sääntöjä. Ilman parlamenttia komitea voisi antaa tarkentavia säädöksiä potilaalle annettavasta informaatiosta, kansallisista kontaktipisteistä, reseptien tunnustamatta jättämisestä terveydensuojelun tai väärennösepäilyn perusteella, rajat ylittävän hoidon tilastotietojen keruusta ja terveysteknologian arvioinnista. Valvonnan sisältävää komiteaa käytettäisiin säädettäessä sairaalahoitojen listasta, reseptien tunnustamisen ulkopuolelle jäävistä lääkkeistä sekä osaamiskeskusverkostojen perustamisesta ja niiden toiminnasta. Direktiiviehdotuksen 20 artiklan sisältää raportointivelvoitteen. Komissio laatisi viiden vuoden kuluessa direktiivin toimeenpanosta raportin direktiivin toiminnasta. Tätä varten jäsenvaltioiden

9 7(9) tulisi ilmoittaa komissiolle toimenpiteistä, jotka ne ovat ottaneet käyttöön, muuttaneet tai pitäneet voimassa 8 ja 9 artiklassa säädettyjen menettelyjen toimeenpanemiseksi. Jäsenvaltioiden tulisi saattaa direktiivin edellyttämät lait, asetukset ja hallinnolliset määräykset voimaan viimeistään yhden vuoden kuluttua direktiivin voimaantulosta. Kansallinen käsittely: Eduskuntakäsittely: Jaosto 33 (terveys) ja Jaosto 27 (henkilöiden liikkuvuuteen liittyvät sosiaaliturvakysymykset) EU-asiain komitea EU-ministerivaliokunta U-kirje toimitetaan eduskunnalle EU-ministerivaliokunnan käsittelyn jälkeen. Käsittely Euroopan parlamentissa: Parlamentissa direktiivin käsittelystä päävastuussa on ympäristö- ja terveysvaliokunta (ENVI) ja raportoijana UK:n edustaja John Bowis (EPP-DE). Kansallinen lainsäädäntö, ml. Ahvenanmaan asema: Taloudelliset vaikutukset: Suomessa hoitoon hakeutumisesta on säädetty erikoissairaanhoitolain 31 a :ssä, jonka mukaan sairaanhoitopiirin on annettava potilaan pyynnöstä tälle ennakkolupa hakeutua sairaanhoitopiirin kustannuksella hoitoon EU/ETA-maihin tai Sveitsiin, jos potilaalle ei voida järjestää Suomessa hoitoa säädetyissä enimmäisajoissa. Ennakkolupaa myönnettäessä on otettava huomioon potilaan senhetkinen terveydentila ja todennäköinen taudinkulku. Säännöksen sanamuoto vastaa pitkälti sosiaaliturvan koordinointiasetuksessa säädettyä. Lisäksi sairausvakuutuslain 2 luvun 6 :ssä on säädetty ulkomailla annetun hoidon kustannusten korvaamisesta. Muissa EU/ETA-maissa tai Sveitsissä annettu sairaanhoito korvataan tietyin edellytyksin samoin perustein kuin Suomessa annettu hoito ja enintään siihen määrään saakka mihin Suomessa annettu hoito olisi korvattu. Ehdotuksen sisältämät asiat kuuluvat Ahvenanmaan itsehallintolain mukaan pääosin maakunnan toimivaltaan. Ehdotuksen lähtökohtana on, että potilas saa muussa EU-maassa hankkimastaan hoidosta saman korvauksen kuin hän olisi saanut kotimaassa annetusta hoidosta. Direktiivi ei siten välttämättä lisäisi kuntien tai valtion kustannuksia, mutta kustannukset voisivat kohdentua eri tavalla kuin nykyisin. Direktiivin kansallinen täytäntöönpano aiheuttaisi todennäköisesti hallinnollisia lisäkustannuksia. Taloudellisten vaikutusten tarkempi arviointi on mahdollista vasta, kun direktiivin sisältö selkiytyy käsittelyn kuluessa. Muut mahdolliset asiaan vaikuttavat tekijät: Direktiivin myötä Suomessa tulisi kansallisesti ratkaistavaksi kysymys siitä, mikä taho korvaa direktiivin mukaisesti muussa EU-maassa hankitun hoidon (valtio/kela vai

10 8(9) sairaanhoitopiiri/potilaan kotikunta). Tällä hetkellä sairaanhoitopiirit ja viime kädessä potilaan kotikunta vastaavat sosiaaliturvan koordinointiasetuksen mukaisen hoitoon hakeutumisen kustannuksista. Kela puolestaan korvaa sairausvakuutuksesta oikeuskäytäntöön perustuvaa ilman ennakkolupaa tapahtuvaa hoitoon hakeutumista.

11 9(9) Asiasanat Hoitaa Tiedoksi Lomakepohja: Perusmuistio, EU-ohje

12 FI FI FI

13 EUROOPAN YHTEISÖJEN KOMISSIO Bryssel KOM(2008) 414 lopullinen 2008/0142 (COD) Ehdotus: EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI rajatylittävässä terveydenhuollossa sovellettavista potilaiden oikeuksista {SEK(2008) 2163} {SEK(2008) 2164} {SEK(2008) 2183} (komission esittämät) FI FI

14 PERUSTELUT 1. TAUSTA JA VALMISTELU Terveysministerit ja muut sidosryhmät kehottivat vuonna 2003 komissiota tutkimaan, miten valtioiden rajat ylittävän terveydenhuollon alalla voitaisiin parantaa oikeusvarmuutta. Tähän antoi pontta yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntö, joka liittyy potilaiden oikeuksiin saada sairaanhoitoa toisessa jäsenvaltiossa. 1 Tuomioistuimen tuomiot yksittäisissä tapauksissa ovat selviä, mutta on kuitenkin tarpeen lisätä selkeyttä, jotta varmistetaan terveyspalvelujen saamista ja tarjoamista koskevan vapauden yleisempi ja tehokkaampi soveltaminen. Komission vuoden 2004 alussa esittämään ehdotukseen direktiiviksi palveluista sisämarkkinoilla sisältyi tämän vuoksi säännöksiä, joilla kodifioidaan yhteisöjen tuomioistuimen tuomiot vapaan liikkuvuuden periaatteen soveltamisesta terveyspalveluihin. Euroopan parlamentti ja neuvosto eivät kuitenkaan hyväksyneet tätä lähestymistapaa. Ne katsoivat, että terveyspalvelujen erityispiirteitä erityisesti niihin liittyviä teknisiä ongelmia, arkaluonteisuutta julkisen mielipiteen kannalta ja julkisista varoista saatavaa merkittävää tukea ei otettu ehdotuksessa riittävästi huomioon. Sen vuoksi komissio laati poliittisen aloitteen, joka suunnattiin erityisesti ja erikseen terveydenhuoltopalveluihin. Neuvosto hyväksyi kesäkuussa 2006 EU:n terveysjärjestelmien yhteisiä arvoja ja periaatteita koskevat päätelmät 2, joissa se totesi uskovansa, että erityisen arvokkaita ovat kaikki terveyspalveluja koskevat aloitteet, jotka selkeyttävät Euroopan kansalaisille heidän oikeuksiaan heidän siirtyessään jäsenvaltiosta toiseen ja jotka kirjaavat nämä arvot ja periaatteet lainsäädäntöön oikeusvarmuuden takaamiseksi. Euroopan parlamentti osallistui rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevaan keskusteluun useilla mietinnöillä. Se hyväksyi huhtikuussa 2005 mietinnön 3 potilaiden liikkuvuudesta ja terveydenhuollon kehityssuuntauksista Euroopan unionissa, maaliskuussa 2007 päätöslauselman 4 yhteisön toimista valtioiden rajat ylittävien terveydenhoitopalvelujen järjestämiseksi ja toukokuussa 2007 mietinnön 5 terveyspalvelujen poistamisesta sisämarkkinoilla tarjottavia palveluja koskevasta direktiivistä: vaikutus ja seuraukset. Sidosryhmät ovat olleet laajasti mukana potilaiden liikkuvuuteen ja terveydenhuoltoon liittyvissä komission toimissa monien vuosien ajan varsinkin korkean tason pohdintaprosessin, avoimen foorumin 6 sekä terveyspalveluja ja sairaanhoitoa käsittelevän Ks. Potilaiden liikkuvuudesta ja terveydenhuollon kehityssuuntauksista Euroopan unionissa järjestetyn korkean tason pohdintaprosessi sekä komission tiedonanto Potilaiden liikkuvuudesta ja terveydenhuollon kehityssuuntauksista Euroopan unionissa järjestetyn korkean tason pohdintaprosessin jatkotoimet (KOM(2004) 301 lopullinen, ) /06 SAN 168 SOC 302 MI 132 A6-0129/2005 lopullinen. B6-0098/2007. A6-0173/2007 lopullinen. Viimeisimmässä avoimessa terveysfoorumissa oli 380 osallistujaa monenlaisista terveysorganisaatioista. Foorumi suositteli marraskuussa 2005 pidetyssä konferenssissaan, että komission olisi käsiteltävä kohdennetun terveydenhuoltolainsäädännön mahdollisuutta, koska toissijaisuusperiaate ei takaa riittävästi sitä, että pystytään vastaamaan lupaukseen yleisestä pääsystä korkealaatuiseen terveydenhuoltoon. Foorumissa vahvistettiin myös tarve potilaiden turvallisuutta koskeviin vahvoihin ja täysin toimiviin takeisiin EU-tasolla niin, että otetaan huomioon laadun ja turvallisuuden takaavien kansallisten sääntöjen kapasiteetti. Foorumissa suositeltiin myös internet- FI 2 FI

15 korkean tason ryhmän 7 kautta. Rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevaan erityisaloitteeseen liittyvä kuuleminen käynnistyi virallisesti syyskuussa 2006, kun julkaistiin tiedonanto 8, jolla kutsuttiin kaikki asiaan liittyvät sidosryhmät osallistumaan terveyspalveluja koskeviin yhteisön toimiin liittyvään kuulemiseen. Kuulemisen tavoitteena oli kartoittaa selvästi ongelmat ja saada kannanottoja tavoitteista ja toimintavaihtoehdoista. Tiedonanto samoin kuin täydellinen yhteenvetoraportti 9 vastauksista julkaistiin komission verkkosivulla 10. Komissio sai kuulemiseen 280 vastausta eri sidosryhmiltä, esimerkiksi terveydenhuoltoalan ammattijärjestöiltä, terveydenhuollon tarjoajilta, kansallisilta ja alueellisilta hallintoelimiltä, vakuutusyhtiöiltä, alan elinkeinonharjoittajilta sekä yksittäisiltä kansalaisilta. Esiin otettiin monenlaisia kysymyksiä, jotka liittyvät terveydenhuoltoon ja eritoten valtioiden rajat ylittävään terveydenhuoltoon Euroopassa. Nämä otettiin huomioon valmistellessa tätä komission ehdotusta. Ehdotus perustuu myös useisiin ulkoisiin kyselyihin, analyyseihin ja tutkimuksiin, jotka on tehty viime vuosina. Varsinkin eurooppalaisten terveydenhuoltojärjestelmien seurantakeskuksen (European Observatory on Health Systems and Policies) riippumatonta asiantuntija-analyysia 11 käytettiin tukena ehdotuksen vaikutustenarvioinnissa. Analyysissä tarkasteltiin terveydenhuollon kehitystä Euroopassa ja keskityttiin seitsemään seikkaan rajatylittävässä terveydenhuollossa: ennakkolupa ja terveydenhuollon saanti, laatu ja turvallisuus, potilaiden oikeudet, rajatylittävä yhteistyö, terveydenhuollon etuuskorit ja tariffit, aiemmat vaikutukset rajatylittävään terveydenhuoltoon ja rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevat tiedot. Työ perustui Euroopan komission suurelta osin tukemiin julkaistuihin tutkimuksiin sekä esimerkkeihin ja tietoihin, joiden tarkoituksena on lisätä rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyvien edellä mainittujen seikkojen ymmärtämistä eri kansallisten terveysjärjestelmien näkökulmasta. Siinä myös kuvataan, minkälainen vaikutus nykyisillä oikeudellisilla ja ei-oikeudellisilla epävarmuustekijöillä on rajatylittävään terveydenhuoltoon yleensä ja edellä mainittuihin seikkoihin erityisesti (nyt ja aikaisemmin), keneen ne vaikuttavat ja miten ja missä määrin. 2. RAJATYLITTÄVÄÄ TERVEYDENHUOLTOA KOSKEVIEN YHTEISÖN PUITTEIDEN OSATEKIJÄT Komissio ehdottaa yhteisön puitteiden laatimista rajatylittävää terveydenhuoltoa varten tässä direktiiviehdotuksessa esitetyllä tavalla. Ehdotuksessa esitetään asiaan kuuluvat oikeudelliset portaalin perustamista tietojen, näytön ja toimintatapojen vapaata vaihtoa varten jatkuvan oppimisen ja innovaation edistämiseksi. Final Report of the Open Health Forum, Health challenges and future strategy, European Public Health Alliance (2005). Kaikki EU:n jäsenvaltiot ovat edustettuina terveyspalveluja ja sairaanhoitoa käsittelevässä korkean tason ryhmässä, ja sen toimintaan on osallistunut myös ETA:n EFTA-maiden edustajia sekä kansalaisyhteiskunnan edustajia tarkkailijoina. Terveyspalveluja ja sairaanhoitoa käsittelevän korkean tason ryhmän toimintakertomus vuodelta 2006, Euroopan komissio (2006). Komission tiedonanto Consultation regarding Community action on health services, SEC(2006) 1195/4, Komission asiakirja Summary report of the responses to the consultation regarding Community action on health services, Ks. Wismar M, Palm W, Figueras J, Ernst K and Van Ginneken E, Cross-Border Healthcare: Mapping and Analysing Health Systems Diversity, European Observatory on Health Systems and Policies, FI 3 FI

16 määritelmät ja yleiset säännökset, ja se rakentuu kolmen pääalan ympärille: Kaikkien EU:n terveysjärjestelmien yhteiset periaatteet: Kaikkien EU:n terveysjärjestelmien yhteiset periaatteet: Kuten neuvostossa kesäkuussa 2006 sovittiin, on vahvistettava, mikä jäsenvaltio missäkin tilanteessa vastaa terveydenhuollon yhteisten periaatteiden varmistamisesta ja mitä tähän vastuuseen kuuluu. Näin halutaan varmistaa, että on luotettavasti selvillä, mitkä viranomaiset asettavat terveydenhuollon standardit ja valvovat niitä koko EU:ssa. Erityiset puitteet valtioiden rajat ylittävälle terveydenhuollolle: Direktiivissä selkeytetään potilaan oikeudet saada terveydenhuoltoa toisessa jäsenvaltiossa, myös rajoitukset, joita jäsenvaltiot voivat asettaa ulkomailla hankittavalle terveydenhuollolle, ja rajatylittävän terveydenhuollon korvaustaso, joka perustuu sille periaatteelle, että potilailla on oikeus saada korvausta siihen summaan asti, joka olisi maksettu, jos he olisivat saaneet hoitoa kotimaassaan. Eurooppalainen yhteistyö terveydenhuollon alalla: Direktiivissä vahvistetaan puitteet eurooppalaiselle yhteistyölle eri aloilla kuten raja-alueilla toteutettava yhteistyö, toisessa maassa annetun lääkemääräyksen tunnustaminen, eurooppalaiset osaamisverkostot, terveysteknologian arviointi, tiedon keruu sekä laatu ja turvallisuus, jotta mahdollistetaan tällaisen yhteistyöpotentiaalin toteutuminen tehokkaasti ja kestävältä pohjalta. Aloitteella pyritään varmistamaan oikeuskäytäntöön perustuvat selkeät ja avoimet puitteet rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiselle EU:ssa tapauksissa, joissa hoito, johon potilas hakeutuu, annetaan muussa kuin potilaan kotijäsenvaltiossa. Tällaisissa tilanteissa ei pitäisi olla mitään perusteettomia esteitä. Hoidon pitäisi olla turvallista ja korkealaatuista. Hoidon kustannusten korvausmenettelyiden pitäisi olla selkeitä ja avoimia. Puitteissa otetaan huomioon universaalisuutta, korkealaatuiseen hoitoon pääsyä, tasapuolisuutta ja yhteisvastuullisuutta koskevat periaatteet, ja niillä on seuraavat tavoitteet: annetaan riittävä selvyys oikeuksista saada korvausta toisessa jäsenvaltioissa tarjotusta terveydenhuollosta varmistetaan, että korkeatasoista, turvallista ja tehokasta terveydenhuoltoa koskevat tarvittavat vaatimukset turvataan rajatylittävässä hoidossa. 3. JOHDONMUKAISUUS SUHTEESSA UNIONIN MUUHUN POLITIIKKAAN a) Sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevat asetukset Ehdotuksella ei muuteta nykyisiä sosiaaliturvajärjestelmien koordinointia koskevia puitteita. Nämä puitteet säilyvät voimassa kaikkine yleisine periaatteineen, joille koordinointiasetukset perustuvat, kuten toisessa jäsenvaltiossa terveydenhuoltoa saavan potilaan sama asema kyseisen jäsenvaltion asukkaiden kanssa ja eurooppalainen sairaanhoitokortti. Jos tarkastellaan toiseen jäsenvaltioon suunniteltuun terveydenhuoltoon hakeutuvia potilaita, näin varmistetaan, että jos potilaan tilan kannalta asianmukaista hoitoa ei ole saatavilla omassa maassa ilman kohtuutonta viivästystä, potilaalla on lupa mennä ulkomaille ja hoidosta aiheutuneet lisäkustannukset katetaan julkisista varoista. Mekanismi tätä varten on jo käytössä FI 4 FI

17 sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien asetusten 12 jatkossakin. kautta, ja näin on Uudella rajatylittävää terveydenhuoltoa koskevalla direktiivillä otettaisiin käyttöön vaihtoehtoinen mekanismi, joka perustuu vapaan liikkuvuuden periaatteisiin ja tuomioistuimen päätösten taustalla oleviin periaatteisiin. Näin potilas voisi hakeutua toiseen jäsenvaltioon terveydenhoitoon, jota hänelle olisi tarjottu kotimaassakin, ja saada korvauksen siihen summaan asti, joka olisi maksettu, jos hän olisi saanut hoitoa kotimaassa. Potilas kantaisi kuitenkin taloudellisen riskin mahdollisista lisäkustannuksista. Tähän ehdotukseen sisältyvät ja asetukseen (ETY) N:o 1408/71 sisältyvät säännökset, jotka koskevat oikeuksia etuuksiin, ovat vaihtoehtoisia mekanismeja rajatylittävän terveydenhuollon kustannusten korvaamiseksi. Jos hoidolle haetaan ja myönnetään ennakkolupa asetuksessa (ETY) N:o 1408/71 säädettyjen puitteiden nojalla, tällöin sovelletaan kyseisen asetuksen säännöksiä ja sairausetuudet myönnetään kyseisessä asetuksessa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Tämä koskisi erityisesti eurooppalaisen osaamisverkostojen kautta tarjottua hoitoa, josta säädetään direktiivissä. Jos terveydenhuollon kustannukset korvataan tämän direktiivin III luvun mukaisesti, sovelletaan direktiivin säännöksiä. Vakuutetulle myönnetään kuitenkin 3 artiklan 1 kohdan f alakohdassa tarkoitettujen sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien asetusten nojalla lupa aina, kun asetuksen (EY) N:o 1408/71 22 artiklan 1 kohdan c alakohdan ja 22 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttyvät. b) Ammattipätevyyden vastavuoroista tunnustamista koskevat puitteet Ehdotusta sovellettaisiin rajoittamatta ammattipätevyyksien vastavuoroista tunnustamista koskevia nykyisiä puitteita, jotka on vahvistettu ammattipätevyyden tunnustamisesta 7. syyskuuta 2005 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2005/36/EY 13. Direktiivissä 2005/36/EY vahvistetaan säännöt, joiden mukaan jäsenvaltion, joka vaatii säännellyn ammatin, myös terveydenhuoltoalan ammatin, harjoittamisen aloittamiseksi tai sen harjoittamiseksi alueellaan määrättyä ammattipätevyyttä, on tunnustettava ammattipätevyys, joka on hankittu muussa jäsenvaltiossa, joka antaa kyseisen pätevyyden haltijalle oikeuden harjoittaa siellä samaa ammattia. Tällä ehdotuksella ei ole tarkoitus muuttaa ammattipätevyyden vastavuoroista tunnustamista koskevia sääntöjä tai muutoin estää niiden toimintaa. Myöskään jäsenvaltioiden toimenpiteiden, jotka ne toteuttavat pannakseen täytäntöön tämän ehdotuksen varmistamalla, että terveydenhuolto tarjotaan selkeiden laatu- ja turvallisuusstandardien mukaisesti, ei pitäisi luoda uusia esteitä terveydenhuollon ammattihenkilöiden vapaalle liikkuvuudelle, jota säännellään direktiivillä 2005/36/EY. c) Henkilötietojen suojaa koskevat yhteisön puitteet Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta 24. lokakuuta 1995 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 95/46/EY 14 ja henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla Neuvoston asetus (EY) N:o 1408/71, annettu 14 päivänä kesäkuuta 1971, sosiaaliturvajärjestelmän soveltamisesta yhteisön alueella liikkuviin palkattuihin työntekijöihin, itsenäisiin ammatinharjoittajiin ja heidän perheenjäseniinsä (EYVL L 149, , s. 2) EUVL L 255, , s. 22. EYVL L 281, , s. 31. FI 5 FI

18 heinäkuuta 2002 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/58/EY 15 säädetyissä EU:n puitteissa taataan potilaille yksityisyyttä koskevat oikeudet henkilötietojen käsittelyn osalta, eikä tällä ehdotuksella rajoiteta näiden puitteiden soveltamista. Rajatylittävän terveydenhuollon jatkuvuuden varmistaminen edellyttää potilaiden terveyttä koskevien tietojen nopeaa siirtämistä. Yksilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta annettuun direktiiviin 95/46/EY sisältyvissä puitteissa säädetään potilaiden oikeudesta saada omaa terveyttään koskevia henkilökohtaisia tietoja. Tähän sisältyy myös oikeus saada potilastietoja, kuten diagnoosi, tutkimustulokset, hoitavan lääkärin arvio sekä määrätyt hoidot tai toimenpiteet. Ehdotetulla direktiivillä ei näin ollen pitäisi rajoittaa näissä direktiiveissä ja direktiivien täytäntöönpanemiseksi annetuissa kansallisissa laeissa vahvistettujen yhteisön puitteiden soveltamista. d) Sähköinen terveydenhuolto ( e-health ) Tällä ehdotuksella ei rajoiteta myöskään tietoyhteiskunnan palveluja, erityisesti sähköistä kaupankäyntiä, sisämarkkinoilla koskevista tietyistä oikeudellisista näkökohdista 8. kesäkuuta 2000 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2000/31/EY 16 ( Direktiivi sähköisestä kaupankäynnistä ) säädettyjen puitteiden soveltamista. Kyseisellä direktiivillä edistetään sisämarkkinoiden toimintaa varmistamalla tietoyhteiskunnan palvelujen, myös sähköiseen terveydenhuoltoon liittyvien palvelujen, vapaa liikkuvuus jäsenvaltioiden välillä. Direktiivissä säädetään tietoyhteiskunnan palveluntarjoajia koskevista tietovaatimuksista, kaupallisia tiedotteita koskevista säännöistä, sähköisesti tehtyjä sopimuksia koskevista säännöistä ja välittäjinä toimivien palvelun tarjoajien vastuusta. Nykyiset puitteet säilyvät voimassa ja tätä ehdotusta sovelletaan ainoastaan niiltä osin, jotka eivät vielä kuulu direktiivin 2000/31/EY soveltamisalaan. e) Rotujen yhdenvertainen kohtelu Tätä ehdotusta sovelletaan rodusta tai etnisestä alkuperästä riippumattoman yhdenvertaisen kohtelun periaatteen täytäntöönpanosta 29. kesäkuuta 2000 annetun neuvoston direktiivin 2000/43/EY mukaisesti. Direktiivissä kielletään rotuun ja etniseen alkuperään perustuva syrjintä Euroopan unionissa, ja sitä sovelletaan kaikkiin henkilöihin myös sosiaalisen suojelun, mukaan lukien sosiaaliturvan ja terveydenhuollon, alalla (ks. 3 artiklan 1 kohdan e alakohta). Näin ollen direktiiviin 2000/43/EY kirjattu yhdenvertaisen kohtelun periaate, jonka mukaan kaikki rotuun tai etniseen alkuperään perustuva välitön tai välillinen syrjintä on kiellettyä, säilyy voimassa eivätkä tämän direktiivin säännökset vaikuta siihen. 4. YLEISIÄ OIKEUDELLISIA NÄKÖKOHTIA a) Oikeusperusta Direktiiviehdotus perustuu perustamissopimuksen 95 artiklaan. Tämä oikeusperusta on oikeutettu sekä ehdotuksen tavoitteen että sisällön kannalta. Perustamissopimuksen 95 artiklan mukaisesti hyväksyttyjen toimenpiteiden tavoitteena pitäisi olla sisämarkkinoiden toteuttaminen ja toiminta. Tämän ehdotuksen tavoitteena on luoda yleiset puitteet turvallisen, korkealaatuisen ja tehokkaan rajatylittävän terveydenhuollon tarjoamiselle Euroopan unionissa ja taata terveyspalvelujen vapaa liikkuvuus sekä terveyden suojelun korkea taso EYVL L 201, , s. 37. EYVL L 178, , s. 1. FI 6 FI

19 ottamalla kuitenkin täysimääräisesti huomioon jäsenvaltioiden vastuu terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisestä ja tarjoamisesta. Ehdotuksen tavoite on näin ollen täysin perustamissopimuksen 95 ja 152 artiklan vaatimusten mukainen. Tuomioistuimen tuomiot edellä esitetyissä asioissa ovat selviä, eikä sen tunnustamien potilaiden oikeuksien harjoittamiseen saa vaatia mitään ennakkoedellytyksiä. On kuitenkin tarpeen varmistaa sisämarkkinaoikeuksien yleisempi ja tehokkaampi soveltaminen käytännössä ja niiden harjoittaminen tavalla, joka on yhdenmukainen yleisten terveysjärjestelmien tavoitteiden eli saatavuuden, laadun ja rahoituksen kestävyyden kanssa. Tuomioistuin on katsonut, että palvelujen tarjoamisen vapauteen kuuluu palvelujen vastaanottajien, myös lääketieteellistä hoitoa tarvitsevien, vapaus mennä toiseen jäsenvaltioon saadakseen kyseistä palvelua siellä. 17 Tuomioistuin on myös katsonut, että jos vakuutusjäsenvaltion lainsäädäntö ei takaa potilaalle, joka kuuluu kyseisen lainsäädännön piiriin, vastaavaa korvaustasoa kuin mihin hän olisi oikeutettu, jos hän olisi saanut terveydenhuoltoa vakuutusjäsenvaltiossa, tämä rajoittaa palvelujen tarjonnan vapautta EY:n perustamissopimuksen 49 artiklan mukaisesti. 18 Sen vuoksi näitä toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon kustannusten korvaamiseen liittyviä kysymyksiä on käsiteltävä direktiivissä, jotta helpotetaan oikeutta tarjota ja saada terveyspalveluja. Terveydenhuollon tarjoamisen yhteydessä on lisäksi keskeisen tärkeää, että potilaille tarjotaan selkeää tietoa, jonka perusteella he voivat tehdä tietoon perustuvia valintoja terveydenhuollostaan mekanismeja, joilla varmistetaan tarjottavan terveydenhuollon laatu ja turvallisuus hoidon jatkuvuus eri hoitohenkilöstön ja -organisaatioiden välillä mekanismit terveydenhuollosta aiheutuvien haittojen asianmukaista korjaamista ja korvaamista varten. Yhteisön tasolla ei kuitenkaan ole selkeitä sääntöjä siitä, miten näitä vaatimuksia olisi noudatettava rajatylittävässä terveydenhuollossa tai kuka varmistaa niiden noudattamisen. Tilanne on sama riippumatta siitä, miten hoito maksetaan maksetaanko se julkisista vai yksityisistä varoista, hoidetaanko se sosiaaliturvajärjestelmien yhteensovittamista koskevien sääntöjen kautta vai sovelletaanko siinä edellä kuvattuja vapaata liikkuvuutta koskevia lisäoikeuksia. Potilaat ja hoitohenkilöstö eivät usein tiedä, mitä oikeuksia rajatylittävän terveydenhuollon korvaamiseen liittyy. Tämä vahvistui Eurobarometritutkimuksessa 19, jonka mukaan 30 prosenttia EU:n kansalaisista ei tiedä mahdollisuudesta saada hoitoa sen valtion ulkopuolella, jossa he ovat vakuutettuna. Epävarmuus ja epätietoisuus toisessa jäsenvaltiossa tarjotun terveydenhuollon korvaamiseen liittyvien oikeuksien yleisestä soveltamisesta todennäköisesti vaikeuttaa potilaiden mahdollisuutta harjoittaa oikeuksiaan käytännössä, koska asiasta vastuussa olevat ovat vastahakoisia panemaan täytäntöön sääntöjä ja menettelyjä, jos he eivät Ks. erityisesti tuomio asiassa C-158/96, Kohll, kohta. Ks. erityisesti tuomio asiassa C-368/98, Vanbraekel, 45 kohta. Flash Eurobarometer Series #210, Cross-border health services in the EU, Analytical report, laatinut The Gallup Organization, Unkari, tilaajana Euroopan komission terveys- ja kuluttaja-asioiden pääosasto (DG SANCO), FI 7 FI

20 ole täysin selvillä niistä. Jos potilas haluaa kiistää annetut tulkinnat tai sovellettavat säännöt, se on vaikeaa, jos ei ole selvyyttä siitä, mitkä potilaiden oikeudet ovat ja miten niitä olisi harjoitettava. Tämän aloitteen tavoitteena on näin ollen varmistaa, että EU:ssa on selkeät puitteet valtioiden rajat ylittävälle terveydenhuollolle, jotta potilaat voivat harjoittaa oikeuksiaan ja taataan samalla terveyden suojelun korkea taso seuraavin toimin: tarjotaan riittävä selvyys oikeuksista saada korvausta toisessa jäsenvaltiossa tarjotusta terveydenhuollosta ja näiden oikeuksien toteutumisesta käytännössä varmistetaan, että korkeatasoista, turvallista ja tehokasta terveydenhuoltoa koskevat tarvittavat vaatimukset turvataan myös rajatylittävässä hoidossa. Samalla on varmistettava, että rajatylittävä terveydenhuolto on yhdenmukaista terveysjärjestelmien yleisten tavoitteiden eli saatavuuden, laadun ja turvallisuuden kanssa. Ehdotuksella varmistetaan erityisesti, että sen mukaisella rajatylittävällä terveydenhuollolla ei vaaranneta terveys- ja sosiaaliturvajärjestelmiä joko välittömien taloudellisten vaikutusten kautta tai järjestelmien suunnitteluun ja hallintoon vaikuttavien tekijöiden kautta. Ehdotuksessa otetaan huomioon se, että terveysjärjestelmät kuuluvat pääasiassa jäsenvaltioiden vastuulle, ja kunnioitetaan täysimääräisesti jäsenvaltioiden vastuuta terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämisessä ja tarjoamisessa perustamissopimuksen 152 artiklan mukaisesti. Perustamissopimuksen 95 artiklan 3 kohdassa määrätään, että komissio perustaa sisämarkkinoiden toteuttamista ja toimintaa koskevat terveyteen liittyvät ehdotuksensa suojelun korkeaan tasoon ottaen erityisesti huomioon kaiken tieteelliseen tietoon perustuvan uuden kehityksen. Valmistellessaan tätä ehdotusta komissio otti täysimääräisesti huomioon tuoreimmat tutkimustulokset ja tämänhetkiset parhaat lääketieteelliset käytännöt. Valmistelutyössä hyödynnettiin useita asiantuntijalausuntoja, analyysejä ja tutkimusraportteja. Ehdotetulla direktiivillä varmistetaan, että korkeatasoista, turvallista ja tehokasta terveydenhuoltoa koskevat tarvittavat vaatimukset turvataan myös rajatylittävässä hoidossa. b) Toissijaisuusperiaate Aloitteen yleisenä tavoitteena on varmistaa, että rajatylittävälle terveydenhuollolle on EU:ssa selkeät puitteet, jotta voidaan antaa riittävä selvyys oikeuksista saada korvausta toisessa jäsenvaltioissa tarjotusta terveydenhuollosta oikeuksien harjoittamiseksi käytännössä ja jotta voidaan varmistaa korkealaatuiseen, turvalliseen ja tehokkaaseen terveydenhuoltoon tarvittavien vaatimusten täyttyminen myös rajatylittävässä terveydenhuollossa. Jäsenvaltiot eivät voi yksin käsitellä kysymyksiä, jotka vaativat alaa koskevan yhteisön lainsäädännön selkeyden ja varmuuden lisäämistä. Pelkästään jäsenvaltioiden toimet tai yhteisön toimien puute vaarantaisivat vakavasti rajatylittävän terveydenhuollon turvallisen ja tehokkaan tarjoamisen ja jättäisivät jäsenvaltiot ilman selvää kapasiteettia hallita ja ohjata terveysjärjestelmiään kokonaisuutena, kuten useat jäsenvaltiot korostivat kuulemisprosessissa. Rajatylittävään terveydenhuoltoon liittyy kuten sen nimikin jo osoittaa monia yhteisön laajuisia, valtioiden välisiä kysymyksiä. Sekä jäsenvaltioiden viranomaiset että yksittäiset kansalaiset kohtaavat alalla ongelmia, joita jäsenvaltiot eivät voi yksin ratkaista tyydyttävästi. FI 8 FI