VAIN KONSULTAATIOKÄYTTÖÖN

Transkriptio

1 EHDOTETUT TEKNISET VAATIMUKSET VERELLE JA VEREN KOMPONENTEILLE Asiakirja 1 VAIN KONSULTAATIOKÄYTTÖÖN

2 LIITE I TIETOVAATIMUKSET A. LUOVUTTAJILLE ILMOITETTAVAT TIEDOT 1. Tarkkaa mutta helppotajuista aineistoa veren olennaispiirteistä, verestä peräisin olevista valmisteista ja verenluovutusten tärkeydestä verta ja veriplasmaa saaville potilaille. 2. Terveystietojen kysymisen, lääkärintarkastuksen ja luovutusten tutkimisen taustalla olevat syyt; tietoa veren ja verivalmisteiden välityksellä mahdollisesti leviävistä tartuntataudeista; aidsin oireet ja tunnusmerkit sekä seuraavien tekijöiden merkityksen painottaminen: suostumuksen antaminen vasta kun henkilö on saanut kaikki tarpeelliset tiedot asiasta, luovuttajan mahdollisuus vetäytyä luovutusprosessista omasta aloitteestaan sekä väliaikainen ja pysyvä hylkääminen. 3. Tietoa henkilötietojen suojaamisesta: luovuttajan nimeä, hänen terveyttään koskevia tietoja tai tehtyjen tutkimusten tuloksia ei voida luovuttaa luvatta. 4. Henkilön omaa terveyttä vahingoittavat seikat, joiden vuoksi hänen ei pitäisi luovuttaa verta. 5. Luovutuksen vastaanottajan terveyden vaarantavat seikat, joiden vuoksi henkilön ei pitäisi luovuttaa verta, esimerkkeinä riskejä aiheuttava sukupuolikäyttäytyminen, hiv/aids, hepatiitti, huumausaineriippuvuus sekä lääkkeiden käyttö ja väärinkäyttö. 6. Tieto mahdollisuudesta muuttaa mieltä luovutuksen suhteen ennen luovutusprosessin jatkamista ilman, että tästä koituu tarpeetonta haittaa tai vaivaa. 7. Tieto mahdollisesta itse missä tahansa luovutusprosessin vaiheessa vetäytyä luovutusprosessista. 8. Mahdollisuus esittää kysymyksiä milloin tahansa. 9. Vakuutus, että verta keräävä laitos ottaa yhteyttä henkilöön, jos koetuloksista näkyy merkkejä jostakin sairaudesta tai poikkeavuudesta. 10. Yksityiskohtaista tietoa luovutusprosessiin liittyvien menettelyjen luonteesta sekä afereesiohjelmiin (niin veriplasman kuin solujen luovutukseen) osallistuville aiheutuvista riskeistä. 2

3 B. LUOVUTTAJILTA PYYDETTÄVÄT TIEDOT 1. Yksilöinti Henkilötiedot, joista ilmenevät nimi (etu- ja sukunimi) osoite syntymäaika, tai vaihtoehtoisesti muut tiedot, joiden perusteella luovuttaja voidaan yksilöidä. 2. Terveydentila Terveydentilaa koskevat tiedot Tarvittavat tiedot, jotka saattavat auttaa tunnistamaan ja seulomaan henkilöt, joiden osallistuminen verenluovutukseen saattaa vaarantaa heidän oman terveytensä tai aiheuttaa tartuntataudin leviämisen muihin ihmisiin. Tiedot hankitaan kirjallisella kyselyllä, jossa käsitellään liitteessä II lueteltavia perusteita, ja henkilökohtaisella haastattelulla koulutetun terveydenhoitohenkilöstöön kuuluvan työntekijän kanssa. Terveydentilaan liittyvistä poikkeavuuksista olisi ilmoitettava hoitavalle lääkärille, jonka olisi voitava lopullisesti päättää siitä, pitäisikö luovuttajalta kerätä verta. Jos lääkäri epäröi päätöksessään, luovuttaja olisi hylättävä. 3. Allekirjoitus luovuttajakyselylomakkeeseen tuleva allekirjoitus, jonka varmentaa nimikirjoituksellaan haastattelun tekevä terveydenhoitohenkilöstön jäsen vastaavan henkilön alaisuudessa tai vastaavan henkilön antaman hyväksynnän jälkeen allekirjoitus erilliseen ilmoitukseen, jossa todistetaan, että henkilö on lukenut ja ymmärtänyt hänelle esitetyn aineiston että henkilölle on annettu tilaisuus esittää kysymyksiä ja että hän on saanut kysymyksiinsä tyydyttävät vastaukset jossa hän myöntyy siihen, että hänen luovuttamaansa verta tai veriplasmaa saatetaan käyttää verensiirtoa tai verivalmisteita tarvitseviin potilaisiin luovutusmaassa tai jossakin toisessa maassa, johon veri tai verivalmisteet kuljetetaan luovutusmaan lainsäädännön mukaisesti ottaen erityisesti huomioon luovutuksen käyttötarkoitus ja jolla osoitetaan, että henkilö on tehnyt päätöksensä ryhtyä luovutusprosessiin saatuaan sitä ennen asiasta tarvittavat tiedot. 3

4 LIITE II VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN SOVELTUVUUTTA JA LUOVUTETUN VEREN SEULONTAA KOSKEVAT VAATIMUKSET 1. VEREN JA VERIPLASMAN LUOVUTTAJIEN SUOJELEMISTA KOSKEVAT VAATIMUKSET a) Fyysiset hyväksymisperusteet Ikä Paino Verenpaine Syketaajuus Hemoglobiini (tai hematokriitti) Hematokriitti Proteiini vuotiaat 50 kg joko kokoverta tai veriplasmaa varten Systolinen 180 mmhg lyöntiä minuutissa, säännöllinen naisilla 12,5 g / 100 ml naisilla 38 % Plasmafereesin osalta 60 g/litra vuotiaat (ensimmäistä kertaa luovuttavat) vastaavan lääkärin harkinnassa Diastolinen 100 mmhg < 50 lyöntiä minuutissa: hyväksytään, jos henkilö urheilee tiiviisti miehillä 13,5 g / 100 ml miehillä 40 % 17-vuotiaat, joita ei oikeudellisesti pidetä alaikäisinä; muuten kirjallinen suostumus lainsäädännön mukaisesti Afereesin avulla kerättävän plasman osalta: naiset ja miehet 12,5 g / 100 ml Afereesin avulla kerättävän plasman osalta 38 % yli 65-vuotiaat vuosittain hankittavalla vastaavan lääkärin suostumuksella b) Luovuttamista Luovutusväli Kokoveren osalta > 8 viikkoa Miehillä enintään 6 ja naisilla enintään 4 luovutuskertaa vuodessa Kokoveriluovutusta kohti 500 ml Afereesin avulla kerättävän plasman osalta tavallisesti > 2 viikkoa 4

5 2. VEREN- JA PLASMANLUOVUTTAJIEN HYLKÄÄMISPERUSTEET 2.1 Pysyvän hylkäämisen perusteet Mahdolliset luovuttajat, joilla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista tai tiloista: autoimmuunisairaudet, jos ne kohdistuvat useampaan kuin yhteen elimeen sydän- ja verisuonitaudit keskushermoston sairaudet pahanlaatuiset sairaudet, paitsi noninvasiivisen kohdunkaulansyövän ja tyvisolusyövän onnistuneen hoidon jälkeen epätavallinen verenvuototaipumus pyörtyily (synkopee) tai kouristukset vakava tai krooninen maha- tai suolisairaus, verisairaus, aineenvaihduntasairaus, hengityselinten sairaus tai munuaissairaus, joka ei kuulu edellä mainittuihin ryhmiin. tartuntataudit henkilöt, joilla on tai on ollut jokin seuraavista: babesioosi hepatiitti B (HBsAg vahvistettu positiiviseksi) hepatiitti C hepatiitti, tarttuva (epäselvä etiologia) hiv/aids HTLV I/II lepra leishmaniaasi (kala-azar) Q-kuume kuppa (syfilis) trypanosoma cruzi (Chagasin tauti) endeemisillä alueilla heikoissa elinoloissa elävien verta voidaan käyttää vain plasman jaotteluun perustuviin tuotteisiin tarttuva spongiformi enkefalopatia (TSE) (tai jos sitä on perheessä geneettisesti) krooninen alkoholismi sarveiskalvon/kovakalvon siirrännäinen diabetes, jos hoidetaan insuliinilla suonensisäinen huumausaineiden käyttö ihmisperäisen aivolisäkehormonin (esim. ihmisen kasvuhormonin) saaja sellainen sukupuolikäyttäytyminen, jonka vuoksi henkilöllä on suuri riski levittää tarttuvia sairauksia, mukaan lukien a) henkilöt, jotka ovat olleet sukupuolisuhteessa rahaa tai huumausaineita saadakseen b) hiv-tartunnan saaneiden nykyiset seksikumppanit c) hbv-tartunnan saaneiden nykyiset seksikumppanit, ellei todettu immuuneiksi kudossiirrännäisten vastaanottajat allergia henkilöt, jotka ovat asiakirjoin todennetusti kärsineet anafylaksista 5

6 malaria jos endeemisellä alueella ensimmäiset viisi elinvuottaan eläneen testitulokset ovat positiivisia, hänet on hylättävä solunluovuttajana. 6

7 2.2 Tilapäisen hylkäämisen perusteet Soveltumaton viiden vuoden ajan äkillinen munuaiskerästulehdus (täydellisen parantumisen jälkeen) Soveltumaton kolmen vuoden ajan epilepsia (hoidoton, ei kohtauksia) Soveltumaton kahden vuoden ajan tuberkuloosi (hoidetuksi toteamisen jälkeen) osteomyeliitti (hoidetuksi toteamisen jälkeen) toksoplasmoosi (parantumisen jälkeen, ei IgM-vasta-aineita) bruselloosi (täydellisen parantumisen jälkeen) reumakuume (tulehduksen jälkeen, ellei näyttöä kroonisesta sydäntaudista) Soveltumaton vuoden ajan vahingossa tapahtunut altistuminen verelle tai verellä kontaminoiduille instrumenteille endoskopia hoito, jossa käytetty katetreja verensiirto tai veren komponenttien siirto kudos- tai solusiirrännäinen merkittävä leikkaus akupunktio (ellei laillistetun lääkärin tekemä) tatuointi kehonlävistys lääkeaineallergia, erityisesti penisilliiniallergia (viimeisimmän altistuksen jälkeen) läheinen kosketus hepatiitti B- tai hepatiitti C -potilaaseen vesikauhurokotus (jos annettu altistumisen jälkeen) punkkienkefaliittirokotus (jos annettu altistumisen jälkeen) Soveltumaton 9 kuukauden ajan raskaus (synnytyksen jälkeen) abortti Soveltumaton 6 kuukauden ajan tarttuva mononukleoosi (parantumisen jälkeen) malaria (viimeisimmän endeemisellä alueella oleskelun jälkeen, oireeton) Soveltumaton vähintään kahden viikon ajan ehkäisevät rokotukset (heikennettyjä bakteereja tai viruksia sisältävien rokotteiden antamisen jälkeen neljä viikkoa) lievät tartuntataudit (kaksi viikkoa) kuume yli 38 C, flunssankaltainen sairaus (oireiden loppumisen jälkeen) 7

8 2.2.8 Soveltumaton vähintään viikon ajan pieni leikkaus (ilman komplikaatioita) Soveltumaton 3 vuorokauden ajan rokotusten jälkeen (desensibilisaatio) Soveltumaton 2 vuorokauden ajan hammaslääkärin tai hammashoitajan antama hoito rokottaminen kuolleilla tai tehottomaksi tehdyillä virus-, bakteeri- ja riketsiarokotteilla vesikauhurokote (ehkäisevä rokotus). 8

9 LIITE III SÄILYTYS JA JÄÄDYTTÄMINEN A. SÄILYTYS Verivalmiste Säilytyslämpötila Säilytyksen kesto Kuljetuslämpötila Kryosakka Granulosyytit 18 ºC C Alle 25 C Ei sovellu säilytettäväksi. Pakkotilanteessa: +20 C C Veriplasma, josta on poistettu 18 C C kryosakka Alle 25 C Jääplasma 18 C C Veriplasma, sulatettu Verihiutaleet (yksi yksikkö, talteenotettu tiiviste, valkosolukerrospooli, afereesi) Verihiutaleet, kylmäsäilytetyt, afereesi Alle 25 C Sulatettu +30 C C +20 C C Jäädytetyt verihiutaleet: säilytetään 80 C:ssa (sähkökäyttöisessä pakastimessa), 150 C:ssa (nestemäisen typen höyryfaasissa) Sulatetut verihiutaleet Säilytetään +20 C C:ssa riittävästi sekoittaen, jos säilytettävä lyhyen aikaa. Punasolut +2 C...+6 C 3kk 24 kk Annettava mahdollisimman pian keräämisen jälkeen, säilytysaika enintään 24 tuntia 3kk 24 kk 3kk 24 kk Siirretään mahdollisimman pian 5vrk (hellävarainen, jatkuva sekoitus) < 6h(kun käsitelty avoimessa prosessissa) Enintään 12 kk Yli 12 kk, käytettävä heti sulatuksen jälkeen 35 vrk (antikoagulanttiliuoksessa, johon on lisätty adeniinia) Sama kuin säilytyslämpötila Sama kuin säilytyslämpötila Sama kuin säilytyslämpötila Sama kuin säilytyslämpötila Sama kuin säilytyslämpötila (hellävarainen, jatkuva sekoitus) Sama kuin säilytyslämpötila +2 C C 24 h Kuljetusaika 9

10 Verivalmiste Säilytyslämpötila Säilytyksen kesto Kuljetuslämpötila Punasolut lisäaineliuoksessa Punasolut lisäaineliuoksessa, valkosolukerros poistettu Punasolut, joista on vähennetty valkosoluja Punasolut, jäädytetty pienen glyserolipitoisuu den menetelmällä Punasolut, jäädytetty suuren glyserolipitoisuu den menetelmällä +2 C...+6 C +2 C...+6 C +2 C...+6 C 140 ºC ºC nestetypen höyryfaasissa, +2 C...+6 ºC sulatuksen jälkeen 60 ºC ºC sähkökäyttöisessä pakastimessa, +2 C...+6 ºC sulatuksen jälkeen Punasolut, pestyt +2 C...+6 C Kokoveri (verensiirtoon kokoverenä) Kokoveri (komponenttien valmistukseen) +2 C...+6 C +1 C...+6 C +20 ºC ºC (jos käytetään verihiutaleiden valmistukseen) Antikoagulantista ja lisäaineliuoksesta riippuen Antikoagulantista ja lisäaineliuoksesta riippuen. Tavallisesti 35 vrk. 35 vrk antikoagulanttiliuoksessa, johon on lisätty adeniinia,< 24 h, jos valmistettu avoimessa prosessissa 10 vuotta <24h,käytettävä mahdollisimman pian sulatuksen jälkeen 10 vuotta Alle 24 h, käytettävä mahdollisimman pian sulatuksen jälkeen < 24 h, jos valmistettu matalassa lämpötilassa, 6 h, jos valmistettu huoneenlämmössä < 35 vrk antikoagulanttiliuoksessa, johon on lisätty adeniinia Enintään 8 tuntia ennen käyttöä Enintään 24 tuntia ennen käyttöä +2 C C 24 h +2 C C 24 h +1 C C 24 h Olot olisi pidettävä säilytysehtojen mukaisina. Olot olisi pidettävä säilytysehtojen mukaisina. Kuljetusaika Jäädytetyt punasolut: mahdollisimman lyhyt. Sulatetut punasolut: siirto tehtävä 24 tunnin kuluessa sulattamisesta. Jäädytetyt punasolut: mahdollisimman lyhyt. Sulatetut punasolut: siirto tehtävä 24 tunnin kuluessa sulattamisesta. +2 C...+6 C Asianmukaisen säilytysajan mukaan +2 C C 24 h 10

11 B. JÄÄDYTTÄMINEN Verivalmiste Jäädyttämisajankohta Veriplasma A Jäädytettävä 6 tunnin kuluessa flebotomiasta Veriplasma B Jäädytettävä 24 tunnin kuluessa flebotomiasta Veriplasma C Jäädytettävä 24 tunnin kuluttua flebotomiasta Verihiutaleet Punasolut Jäädytettävä 24 tunnin kuluessa Jäädytettävä 7 vuorokauden kuluessa 11

12 Komponentti Kryosakka Granulosyytit, afereesi Veriplasma, josta on poistettu kryosakka LIITE IV VEREN KOMPONENTTIEN LAATUVAATIMUKSET Ominaisuudet Sisältää suurimman osan juuri otetussa ja erotetussa veriplasmassa esiintyvästä tekijä VIII:sta, von Willebrand -tekijästä, fibrinogeenista, tekijä XIII:sta ja fibronektiinista. Pääasiallinen tehtävä on bakteerien fagosytoosi. Albumiinin, immunoglobuliinien ja hyytymistekijöiden pitoisuudet vastaavat jääplasman vastaavia pitoisuuksia. Hyytymistekijöiden V, VIII ja XIII, von Willebrand -tekijän, fibrinogeenin ja fibronektiinin pitoisuudet ovat pienempiä. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Hyytymistekijä VIIIc yksiköistä. Joka toinen kk: a) yhdistetään kuusi eri veriryhmiin kuuluvaa veriyksikköä ensimmäisen säilytyskuukauden aikana b) yhdistetään kuusi eri veriryhmiin kuuluvaa veriyksikköä viimeisen säilytyskuukauden aikana Fibrinogeeni yksiköistä, vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Granulosyytit (paitsi, jos valmiste on tehty nimenomaan veriplasmasta) Näytteenotto: kaikista yksiköistä Laatuvaatimukset ml > 70 IU/yksikkö > 140 mg/yksikkö < 500 ml > 10 x 10 9 /yksikkö Ilmoitettu määrä ± 10 % 12

13 Komponentti Jääplasma Verihiutaleet, afereesi Ominaisuudet Sisältää veriplasman normaalimäärät stabiileja hyytymistekijöitä, albumiinia ja immunoglobuliineja; vähintään 70 % alkuperäisestä hyytymistekijä VIIIc:stä, muista labiileista hyytymistekijöistä ja luonnollisesti esiintyvistä inhibiittoreista. Euroopan yhteisön lainsäädäntöä sovelletaan, jos veriplasmaa käytetään lähdemateriaalina tuotteiden fraktiointiin. Verihiutaleiden pitoisuus vaihtelee valmistusmenetelmän ja käytetyn laitteen perusteella. Sama koskee valmisteen valkosoluja punasolukontaminaatiota. Vakioyksikkö = 5 6 PRPmenetelmällä tehtyä yksittäistä yksikköä. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) (paitsi, jos valmiste on tehty nimenomaan veriplasmasta) Laatuvaatimukset Ilmoitettu määrä ± 10 % Ulkonäkö Kirkas Punasolut >6x10 9 /l Valkosolut >0,1x10 9 /l Verihiutaleet >50x10 9 /l yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Hyytymistekijä VIIIc Näytteenotto: joka toinen kuukausi a) yhdistetään kuusi eri veriryhmiin kuuluvaa veriyksikköä ensimmäisen säilytyskuukauden aikana b) yhdistetään kuusi eri veriryhmiin kuuluvaa veriyksikköä ensimmäisen säilytyskuukauden aikana Vähintään 70 % alkuperäisestä arvosta > 40 ml / 60 x 10 9 verihiutaletta 13

14 Komponentti Verihiutaleet, kylmäsäilytetyt, afereesi Verihiutaleet, saatu talteen yhdestä yksiköstä PRPmenetelmän avulla Ominaisuudet Rekonstituoidussa kylmäsäilytetyssä verihiutaleyksikössä ei ole käytännössä lainkaan punasoluja eikä granulosyyttejä. Verihiutaleiden määrän aikuisen vakioannoksessa olisi vastattava 4 6 kokoveriyksiköstä saatua määrää. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Verihiutalepitoisuus yksiköistä, vähintään 10 yksikköä kuukaudessa. (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 90 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa) Jäljelle jäävät valkosolut valkosolujen poistamisen jälkeen yksiköistä, vähintään 10 yksikköä kuukaudessa. (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 90 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa) Swirling-koe ( hiukset ) Näytteenotto: kaikista yksiköistä HLA tai HPA (tarvittaessa) ph mitattava suositellun säilytysajan lopussa. yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Verihiutalepitoisuus Jäljelle jäävät valkosolut (ennen jäädyttämistä) HLA tai HPA (tarvittaessa) Verihiutalepitoisuus yksiköistä: 10 yksiköstä/kk (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa). Laatuvaatimukset > 200x10 9 verihiutaletta / luovutettu erä <1,0 x 10 6 /vakioyksikkö +1 (tulos) Tyypitys 6,8 7, ml > 40 % alkuperäisestä verihiutalepitoisuudesta ennen jäädyttämistä <0,2x10 6 /60x10 9 verihiutaletta Tyypitys ml 60 x 10 9 verihiutaletta yhtä yksikköä vastaavassa määrässä 14

15 Komponentti Valkosolukerroksesta saatu verihiutalepooli Punasolut Ominaisuudet Sisältää kaikki luovutetun veriyksikön punasolut sentrifugoinnin jälkeen. Valkosoluja tai verihiutaleita ei poisteta. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Jäljelle jäävä valkosolupitoisuus ennen valkosolujen poistamista valkosolujen poistamisen jälkeen yksiköistä, 10 yksikköä/kk (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa). ph (suositellun säilyvyysajan lopulla) yksiköistä, vähintään 10 yksikköä kuukaudessa. HLA tai HPA (tarvittaessa) Verihiutalepitoisuus yksiköistä, vähintään 10 yksikköä kuukaudessa. (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa). Jäljelle jäävä valkosolupitoisuus ennen valkosolujen poistamista valkosolujen poistamisen jälkeen yksiköistä, 10 yksikköä/kk (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa). ph mitattava suositellun säilytysajan lopussa. Näytteenotto: 1 % kaikista yksiköistä Hematokriitti (Hct) Laatuvaatimukset <0,2x10 9 yhtä yksikköä vastaavassa määrässä <0,2X10 6 yhtä yksikköä vastaavassa määrässä 6,8 7,4 ei määritetty >60x10 9 verihiutaletta yhtä yksikköä vastaavassa määrässä <0,05x10 9 yhtä yksikköä vastaavassa määrässä <0,2x10 6 yhtä yksikköä vastaavassa määrässä 6,8 7,4 280 ± 50 ml % 15

16 Komponentti Punasolut, valkosolukerros poistettu Punasolut lisäaineliuoksessa Punasolut lisäaineliuoksessa, valkosolukerros poistettu Ominaisuudet Kaikki punasolut luovutetusta veriyksiköstä, josta on vähennetty ml, ovat jäljellä sentrifugoinnin jälkeen. Kaikki luovutetun yksikön punasolut jäävät jäljelle sentrifugoinnin jälkeen. Valkosoluja tai verihiutaleita ei poisteta. Kaikki punasolut luovutetusta veriyksiköstä, josta on vähennetty ml, ovat jäljellä sentrifugoinnin jälkeen. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Hemoglobiini Hemolyysi säilytyksen lopussa yksiköistä Hematokriitti (Hct) Hemoglobiini Valkosolupitoisuus (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa) : määriteltävä käytetyn järjestelmän mukaan. yksiköistä Hematokriitti (Hct) Hemoglobiini Hemolyysi säilytyksen lopussa yksiköistä Hematokriitti (Hct)Näytteenotto: 4 yksikköä/kk Laatuvaatimukset 45 g/yksikkö <0,8% punasolumassasta 250 ± 50 ml % >43g/yksikkö <1,2x10 9 solua/yksikkö Määritelty määrä ± 10 % % (lisäaineliuoksesta, sentrifugointimenetelmästä ja jäljelle jäävän veriplasman määrästä riippuen) 45 g/yksikkö <0,8% punasolumassasta Määriteltävä käytetyn järjestelmän mukaan % (lisäaineliuoksen lajista, sentrifugointimenetelmästä ja jäljelle jäävän veriplasman määrästä riippuen) 16

17 Komponentti Punasolut, kylmäsäilytetyt Punasolut, joista on vähennetty valkosoluja Ominaisuudet Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Hemoglobiini Hemolyysi säilytyksen lopussa Valkosolupitoisuus (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa) Hb (supernatantti) (lopullinen suspensioliuos) Laatuvaatimukset 43 g/yksikkö <0,8% punasolumassasta <1,2x10 9 solua/yksikkö > 185 ml < 0,2 g/yksikkö Hematokriitti (Hct) % Hemoglobiini 36 g/yksikkö Osmolariteetti < 340 mosm/l yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Valkosolut yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa (kaikista yksiköistä, joista on otettu näyte, pitäisi 75 %:n olla määritettyjen arvojen rajoissa) Steriiliys yksiköistä: Jäljelle jäävä valkosolupitoisuus Näytteenotto: 1 % kaikista yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa (validoitava 100:lla suodatuksella kutakin suodatintyyppiä kohti) Hematokriitti (Hct) Hemoglobiini yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Hemolyysi säilytyksen lopussa <0,1x10 9 solua/yksikkö Steriili 250 ± 50ml <1x10 6 solua/yksikkö % 40 g/yksikkö <0,8% punasolumassasta 17

18 Komponentti Punasolut, pestyt Kokoveri Ominaisuudet Jäljelle jäävän veriplasman määrä riippuu pesumenetelmästä. Kaikista yksiköistä tarkistettavat parametrit (jollei toisin mainita) Laatuvaatimukset Määriteltävä käytetyn järjestelmän mukaan. Hematokriitti (Hct) % Hemoglobiini 40 g/yksikkö Hemolyysi prosessin lopussa <0,8% punasolumassasta Lopullisen supernatantin jäljellä olevan proteiinin määrä yksiköistä ja vähintään neljä yksikköä kuukaudessa Hemoglobiini Hemolyysi säilytyksen lopulla < 5 mg/yksikkö (jotta varmistetaan, että IgA-pitoisuus on <0,2mg/yksikkö) ml, antikoagulanttia lukuun ottamatta 45 g/yksikkö < 0,8 % punasolumassasta 18